DISEÑOS DESCRIPTIVOS Y

EXPERIMENTALES
 Diseños de Investigación
Epidemiológica (Rothman)
Estudios Experimentales
Ensayos Clínicos
Ensayos Comunitarios de Intervención

Estudios No Experimentales
Estudios de Cohorte
Estudios de Casos y Controles
Estudios Transversales
Ecológicos
 DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

OBSERVACIONAL
EXPERIMENTAL

CUASI
EXPERIMENTAL
DESCRIPTIVO ANALÍTICO

TRANSVERSAL CASOS Y
CONTROLES

ECOLÓGICO ENSAYOS CLINICOS ESTUDIOS DE

CONTROLADOS INTERVENCIÓN
COHORTES

ESTUDIO DE
CASOS

Dr. Mg. Víctor Soto Cáceres

 JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA
Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos
clínicos.
Ensayos clínicos aleatorios y controlados
Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios
de cohortes.
Estudios de Cohortes
Estudios de casos y controles
Series de casos
Reporte de casos
Opinión experta
 Descriptivos
 Distribución de una enfermedad en relación con
variables como Lugar, Tiempo y Persona
 Persona: Sexo, Edad, Raza, Estado Civil,
Desocupación, Educación, NSE, etc
 Lugar: País, Estado, Rural-Urbano, Distancia
 Tiempo: Variación Estacional o Anual o
quinquenal
 Descriptivos
 Fuentes de Datos:
 Datos censales
 Estadísticas Vitales
 Exámenes laborales
 Historias Cínicas
Reporte de un caso
Series de casos
 Estos estudios describen la experiencia de un
paciente o un grupo de pacientes con un
diagnóstico similar.
 Sirven para generar nuevas hipótesis.
 Muchas veces documentan la presencia de nuevas
enfermedades o efectos adversos y en este sentido
sirven para mantener una vigilancia epidemiológica.
 Estos estudios aunque son muy útiles para formular
hipótesis, no sirven para evaluar o testar la
presencia de una asociación estadística.
 La gran limitación de este tipo de estudios es en
definitiva la ausencia de un grupo control.
 Estudios
Transversales
 Conocidos también como Cross-Sectional o
Prevalencia.

 Exposición y Evento se evalúan en un mismo

periodo de tiempo
 Un año o un mes
 Examen preocupacional
 Retiro laboral

 Estudios
 Transversales
Información sobre la frecuencia o
características de un evento o enfermedad
en un momento específico de tiempo (foto)
 Existencia simultanea de la enfermedad y los
factores que pueden provocarla.
 Estudios de prevalencia responden a
preguntas tales como:
 ¿Qué tan frecuente es la hipertensión en
población adulta?
 ¿Qué porcentaje de pacientes manifiesta
disconformidad con la atención recibida?
 ¿Cuál es la frecuencia de bebedores
problema de acuerdo a su sexo y el nivel
socioeconómico?
Utilidad de los Estudios de Prevalencia

 La descripción de un fenómeno de salud

 La identificación de la frecuencia
poblacional de un problema de salud.
 La generación de hipótesis de trabajo
(explicatorias).
 Estudios Transversales

Ventajas Limitaciones / desventajas

• Fáciles de ejecutar. • Por sí mismos no permiten

establecer la causalidad.
• Poco costosos.
• No son útiles en enfermedades
• Se pueden estudiar varias raras ni de corta duración.
enfermedades y/o factores de
riesgo a la vez. • Posibilidad de sesgos de
información y selección.
• Caracterizan la distribución de la
enfermedad respecto a diferentes
variables.

• Precisan poco tiempo para su

ejecución.

• Útiles en la planificación y
Administración Sanitaria .
 ESTUDIOS ECOLÓGICOS
VENTAJAS
 Es rápido.
 Bajo costo.
 La información está disponible.
DESVENTAJAS
 No puede determinar si existe asociación entre
una exposición y una enfermedad a nivel
individual .
 Incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras
 Correlación
Cuando las dos variables son
cuantitativas.

“CONTAMINACION AMBIENTAL Y
ENFERMEDADES RESPIRATORIAS AGUDAS
EN NIÑOS: ESTUDIO ECOLOGICO EN LA
OROYA”
 ¿Existe correlación entre el número de

consultas diarias en los servicios de

urgencia por enfermedades respiratorias
agudas en niños y los niveles de
contaminación ambiental en La Oroya a
Tasa de Incidencia de Sindrome de Down en función del Porcentaje de
Población con Necesidades Basicas Insatisfechas (NBI) por Jurisdicción
de Residencia de la Madre. Argentina 1992 – 1995.

10
Tasa por 1000
nacidos Vivos

7
5 10 15 20 25 30 35 40
NBI
Comportamiento de la mortalidad por cáncer gástrico y enfermedad hipertensiva en
diferentes periodos y regiones del mundo. El consumo de sal puede constituir un agente
etiológico involucrado en ambas enfermedades. Así, utilizando la mortalidad por
enfermedad cerebrovascular como un indicador de mortalidad por hipertensión arterial,
se estudio la relación con la mortalidad por cáncer gástrico.
DISEÑOS EXPERIMENTALES
ENSAYO CLINICO
¿Qué es un experimento?

 Es elegir o realizar una acción y después

observar sus consecuencias.
 Es un estudio en el que se manipula

intencionalmente una o más variables

independientes (supuestas causas) para
analizar las consecuencias sobre variables
dependientes (supuestos efectos) en una
situación de control para el investigador.
DISEÑO EXPERIMENTAL
 El investigador es un agente activo.

 El experimento controlado constituye el ideal

de la ciencia.

 Son estudios en los que el investigador

manipula la variable predictora (la
intervención, variable independiente) y
observa el efecto sobre un desenlace.
CARACTERISTICAS DE UN
EXPERIMENTO

 Manipulación:
El experimentador interviene y modifica,
manipula la V.I.(tratamiento o placebo)
 Se manipula deliberadamente la variable

independiente en cantidades o grados

para analizar sus consecuencias sobre la
variable dependiente
 CARACTERISTICAS DE UN
EXPERIMENTO

 Control
 El experimentador introduce uno o más
controles (grupo testigo)
 Al grupo control no se le administra el

estímulo.
 Los grupos deben ser comparables entre sí

(equiparables, semejantes).
 CARACTERISTICAS DE UN
EXPERIMENTO

 Aleatorización

(randomización)
 Se asignan los sujetos a un grupo de control o
experimento al azar.
 Es el método para lograr la equivalencia inicial

(validez interna).
 Nos asegura probabilísticamente que dos o más

grupos son equivalentes entre sí.

 Concepto Ensayo Clínico

Toda evaluación experimental en seres humanos

Factor exposición:

- medicamentos
- material sanitario
- procedimientos quirúrgicos
- asistencia médica
- radioterapia
- dietas, hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
Diseño experimental clásico

Positivo
Grupo testigo Factor -
control Efecto
causal
Negativo

Positivo
Grupo de estudio Factor +
experimental Efecto
causal
Negativo
Aplicación
Variable independiente
Medición
Medición Variable dependiente
Variable independiente
 FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Fase I II III IV
Farmacología Exploratoria Comprobatoria Efectividad
humana o Terapéutica Farmacovigilancia

Sujetos 20 100-200 250-1000 >1000

Voluntarios Enfermos muy Enfermos Heterogéneos
sanos seleccionados
Finalidad Farmacocinética
Tolerancia Dosis-respuesta Dosis respuesta Dosis establecida
Dosis crecientes óptima

Farmacodinamia Eficacia 3 Eficacia Efectividad

meses
Variables Variables
intermedias clínicas

Seguridad Reacciones
adversas menos
frecuentes
Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos
crónicos
 Características del ensayo clínico
controlado
Es un estudio experimental que puede durar desde días
a años
Estudio controlado: En el diseño de investigación están
definidas las variables y los mecanismos de control de
dichas variables, para evitar los sesgos y las variables de
confusión.
Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un
periodo de tiempo definido por el protocolo de
investigación.
Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo
control o en el grupo experimental.
 Características del ensayo clínico
controlado
Enmascaramiento:
◦ Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los grupos
desconocen a qué grupo pertenecen (si son experimento o control):
el paciente no sabe que tratamiento realmente está recibiendo.
◦ No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos como
cirugía o radioterapia).
◦ Doble ciego es cuando los mèdicos que indican o entregan el
medicamento y a los pacientes en el estudio también desconocen
ese dato, solo lo sabe el investigador.
Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que
puede establecer la causa o demostrar el efecto de un
tratamiento.
Tamaño muestral suficiente: Para que los resultados
observados sean validos. Seleccionada de una población
donde se quiere extrapolar los resultados del estudio.
TIPOS DE ENMASCARAMIENTO
EMPLEADOS EN LOS ENSAYOS
CLINICOS

TIPOS DE
ENMASCARAMIENTO
SIMPLE DOBLE TRIPLE
SUJETO
OBSERVADOR ————
ANALISTA DE DATOS ———— ————

= “Ciego” respecto al grupo de asignación del sujeto

———— = Puede conocer el grupo de asignación del sujeto

 Ensayos Clínicos

Ventajas Limitaciones

• Es el método más
poderoso para probar
hipótesis causa-efecto
• Mayor control en el
diseño.
• Menos posibilidad de
sesgos debido a la
selección aleatoria de los
grupos.
• Repetibles y comparables
con otras experiencias.
•Útil para valorar la
eficacia de intervenciones
(preventivas o terapéuticas)
• Coste elevado.
• Limitaciones de tipo
ético y responsabilidad
en la manipulación de
la exposición.
• Efecto hawthorne: el
solo hecho de participar
en un estudio hace que
las personas
modifiquen
comportamientos.
DISEÑO CUASI EXPERIMENTAL
 Son parecidos a los experimentos
verdaderos, se manipula una
variable independiente para ver su
efecto ( un tratamiento) pero los
sujetos no son asignados al azar a
los grupos de estudio, ya estaban
formados antes de la intervención.
 Puede carecer de grupo de control
 Problemas de etica

 Un diseño experimental que trabaja

con humanos e incluso animales
siempre tiene dificultades éticas.
 Es obligatorio el consentimiento
informado de las personas que
formarán parte del estudio, sea
grupo experimental o testigo.
 Problemas de etica
 Conviene plantearse algunas
preguntas:
 ¿Es inocuo el tratamiento en
experimentación?
 ¿Es ético usar placebos o tratamiento
simulado en estos pacientes?
 ¿Si fuera tu madre o hijo, aceptarías
que formara parte de un experimento?
Muchas
gracias

Dr. Mg. VICTOR SOTO CACERES