Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
DI
INDUSTRI FARMASI
1. PENDAHULUAN
Industri farmasi adalah badan usaha
yang memiliki izin dari MenKes untuk
melakukan pembuatan obat meliputi
pembuatan sediaan farmasi
(formulasi) dan bahan obat berupa
bahan berkhasiat atau pun tidak
berkhasiat (Permenkes No 1799/MenKes
/ Per/XII/2010.
Industri farmasi yang memproduksi
bahan obat dapat diperkirakan akan
mempunyai potensi besar menimbulkan
dampak terhadap lingkungan.
Pencemaran atau perusakan lingkungan akibat
kegiatan industri farmasi tersebut perlu
dicegah sedini mungkin, sebelum industri
farmasi tersebut melakukan kegiatannya.
Salah satu syarat untuk memperoleh izin
industri farmasi adalah sertifikat Upaya
Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan atau dokumen
Analisis Dampak Lingkungan (Permenkes,
No 1799/MenKes/Per/XII/2010, Pasal 13, ayat 2
e).
AMDAL atau SPPL industri farmasi diperlukan
sebagai landasan dalam pengambilan keputusan
di bidang perijinan industri farmasi.
Keputusan MenKes No
286/MENKES/SK/VI/1990 tentang Kegiatan di
Bidang Kesehatan yang WAJIB membuat
AMDAL, 9 Juni 1990 memutuskan bahwa:
Wajib AMDAL : Rumah Sakit Kelas A dan B
serta Rumah Sakit Khusus, Rumah Sakit Swasta
yang setara, dan Industri Farmasi yang
memproduksi bahan baku obat.
Wajib Upaya Pengelolaan dan Pemantauan
Lingkungan : Rumah Sakit C dan Rumah sakit
Khusus, Rumah sakit swasta yang setara,
Industri Farmasi yang memproduksi obat
jadi, Industri Obat Tradisional dan Jamu,
dan Laboratorium Kesehatan/Klinik.
2. Analisis Mengenai Dampak
Lingkungan
Permenkes No 157/MenKes/Per/III/1990
tentang AMDAL Industri farmasi , pasal
1.a. AMDAL adalah hasil studi mengenai
dampak suatu kegiatan yang direncanakan
pada lingkungan hidup yang diperlukan bagi
proses pengambilan keputusan.
Jenis Industri farmasi yang wajib AMDAL
menurut Permenkes tsb pada Lampiran I :
adalah Industri Bahan Baku Obat (Bahan
Berkhasiat).
Setiap pendiriannya, Industri Farmasi wajib
memenuhi ketentuan sebagaimana diatur
dalam peraturan perundang-undangan di
bidang tata ruang dan lingkungan hidup
(Permenkes No 1799 tahun 2010, Pasal 7)
Memang setiap usaha atau kegiatan apapun
pada dasarnya dapat menimbulkan dampak
terhadap lingkungan hidup yang perlu
diperkirakan sejak perencanaannya sehingga
sejak dini dampaknya yang negatif (merusak,
merugikan, mencemari,dll) dapat dicegah,
ditanggulangi, dikurangi dan bahkan kalau
bisa harus dihilangkan.
Bagi rencana di luar usaha tersebut di atas,
wajib melakukan upaya pengelolaan
lingkungan hidup dan upaya pemantauan
lingkungan hidup yang pembinaannya
berada di bawah instansi terkait.
Usaha dan atau kegiatan yang akan
dibangun di dalam kawasan yang sudah
dibuatkan AMDAL, tidak diwajibkan
membuat AMDAL lagi, tetapi diwajibkan
melakukan pengendalian dampak
lingkungan hidup dan perlindungan fungsi
lingkungan hidup sesuai dengan rencana
pengelolaan lingkungan hidup dan rencana
pemantauan lingkungan hidup kawasan.
Industri farmasi yang melakukan
pembuatan obat berupa sediaan farmasi
atau industri formulasi obat dan Jamu
wajib membuat Surat Upaya Pengelolaan
dan Pemantauan Lingkungan (SPPL)
kepada BPLHD.
Pemberian atau penolakan izin Industri
Farmasi dari Men Kes (melalui Dirjen Yan
Far Alkes) diputuskan setelah adanya
rekomendasi atas SPPL atau AMDAL
yang dilampirkan pada surat permohonan
izin Industri farmasi .
3. SPPL
o Diatur dalam Permen Lingkungan Hidup No 13
tahun 2010 tentang UKL-UPL dan SPPL.
o Upaya pengelolaan lingkungan hidup dan Upaya
pemantauan lingkungan hidup (UKL-UPL) adalah
pengelolaan dan pemantauan terhadap usaha
dan/atau kegiatan yang tidak berdampak penting
terhadap lingkungan hidup yang diperlukan bagi
proses pengambilan keputusan tentang
penyelenggaraan usaha dan/atau kegiatan.
o Surat pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan
Pemantauan Lingkungan hidup (SPPL) adalah
pernyataan kesanggupan dari penanggung jawab
usaha dan/atau kegiatan untuk melalukan
pengelolaan dan pemantauan lingkungan hidup atas
dampak dari usaha diluar usaha wajib AMDAL.
Setiap usaha dan/atau kegiatan yang tidak termasuk
dalam kriteria wajib AMDAL wajib memiliki UKL-UPL dan
wajib membuat SPPL.
Jenis usaha atau kegiatan wajib UKL-UPL ditentukan oleh
gubernur, bupati atau walikota berdasarkan hasil
penapisan.
UKL-UPL dan SPPL disusun oleh pemrakarsa sesuai
Permen KLH no 13/2010 dan diajukan kepada Kepala
instansi lingkungan hidup setempat.
Kepala Instansi LH wajib melakukan pemeriksaan UKL-
UPL dan SPPL serta merekomendasikan UKL-UPL serta
memberikan persetujuan SPPL.
Rekomendasi UKL-UPL atau SPPL digunakan sebagai
dasar untuk memperoleh izin lingkungan dan melakukan
pengelolaan dan pemantauan lingkungan.
INDUSTRI FARMASI BERWAWASAN
LINGKUNGAN (GREEN PHARMACY)
UDARA MANUSIA
TUMBUHA
N DAN RANTAI
BINATANG MAKANA
N
LIMBA
H
AIR AIR
PERMUKAA
N MINUM
AIR TANAH
5. PROFIL INDUSTRI FARMASI
Berdasarkan karakteristik produk yang
dihasilkan, industri farmasi berbeda dengan
industri yang lain.
Produk yang dihasilkan mempunyai nilai
terapeutik bagi manusia dan atau khewan.
PRODUK TERAPEUTIK yang dihasilkan:
1. Senyawa kimia sebagai bahan aktif farmasi
2. Produk botani yang digunakan dalam
pengobatan (Jamu, Fitostandar dan
Fitofarmaka).
3. Sediaan farmasi (tablet, kapsul, sirop, injeksi,
salep, krim, infus, dll)
4. Produk diagnostik in vitro dan in vivo
5. Produk biologi seperti vaksin dan sera.
5.1. KARAKTERISTIK PROSES
Proses dan kegiatan yang dilakukan
industri farmasi sangat beragam
tergantung pada produk yang dihasilkan.
Berdasarkan jenis dan produk yang
dihasilkan, industri farmasi dibagi
menjadi:
Komponen limbah:
1. Produk yang gagal dan terbuang
2. Tumpahan bahan-bahan
3. Debu (dari pencampuran dan pencetakan tablet)
4. Air buangan dari pencucian peralatan dan
sterilisasi
5. Buangan dari laboratorium
6. Air buangan dari toilet, WC dan kamar mandi
7. Bahan kemasan yang tak terpakai.
5.3. SUMBER DAN JENIS LIMBAH
INDUSTRI
FARMASI
Berasal dari:
Proses pembuatan bahan baku obat
Proses formulasi sediaan farmasi
Laboratorium pengawasan mutu
Bagian riset dan pengembangan ( R & D)
Kegiatan mandi, cuci dan sanitasi (WC, toilet, dll)
padat,
cair,
gas/debu/ uap/partikulat.
6. PROGRAM MINIMALISASI LIMBAH
Meliputi pengurangan sumber penghasil limbah
(waste source reduction) dan daur ulang
limbah (waste recycling and reuse).
Minimalisasi limbah tidak termasuk kedalam
Pengolahan limbah tetapi Pengelolaan limbah
(Industrial waste managemement)
Program ini merupakan metode baru dalam
pengelolaan limbah (Environmental Protection
Agency)
MINIMALISASI LIMBAH
BIAYA PENGOLAHAN
LIMBAH PEMANTAUA
OPERASION INDUSTRI N
AL
INDUSTRI FARMASI
MINIMALIS FORMULASI
ASI LIMBAH SISTESIS KIMIA
BISING
DAUR FERMENTASI
ULANG EKSTRAK B. ALAM
RISET & PENGEMB PENANGGULANGAN
QUALITY CONTROL BISING
BUANGAN
AKHIR
LINGKUNGAN
7.3. PROSES PENGOLAHAN AIR LIMBAH
Berbagai macam pengolahan dengan urutan
prosesnya: