Vous êtes sur la page 1sur 44

Metrología en los LR/LDR Agrocalidad

Metrología en los LR/LDR Agrocalidad

Contenido:

 Que es la Metrología.

Conceptos relacionados a la metrología

 Importancia de la Metrología

Calibración y Trazabilidad
Metrología en los LR/LDR Agrocalidad

Contenido:
 Gestión Metrológica los LR/LDR Agrocalidad.

Interpretación de Informes de calibración

 Estimación de Periodos entre Calibraciones

Manejo de Registros.
Que es la metrología
• Ciencia de la medición y comprende todos los aspectos tanto teóricos como
prácticos referente a las mediciones” (Vocabulario Internacional de
Términos Básicos y Generales en Metrología. VIM).
Que es la metrología

• Su objetivo fundamental es la obtención y expresión del valor de las


magnitudes, garantizando la trazabilidad de los procesos y la
consecución de la exactitud requerida en cada caso; empleando para ello
instrumentos métodos y medios apropiados para medir, verificar y/o
comprobar.

• La metrología es la rama de la ciencia que se ocupa de las


mediciones, de los sistemas de unidades y de los instrumentos
usados para efectuarlas e interpretarlas, comprendiendo los campos
de aplicación científico, industrial y legal.
Que es la metrología
• La Metrología es simplemente, la ciencia que nos ayuda a
medir bien, y nos permite garantizar la trazabilidad de las
mediciones”
Conceptos relacionados a la metrología
La medición se encuentra en cualquiera de las actividades que
realicemos, desde la estimación a simple vista de una distancia hasta un
proceso de control, consiste en COMPARAR un patrón o Instrumento de
medición, con el objeto cuya magnitud física se desee saber para ver
cuantas veces el patrón está contenido en esa magnitud y asignarle un
valor numérico a dicha medición.
• Ejem. Medir la Longitud de una hoja de Papel con un boligrafo.
Conceptos relacionados a la metrología

Una Magnitud es : Un Atributo o característica de un fenómeno, cuerpo o


substancia que puede ser reconocido cualitativamente y determinado
cuantitativamente. Y que se expresa en base a unidades de medida.

Magnitud es todo aquello que se puede medir


Conceptos relacionados a la metrología
Unidad de Medida: Valor de una magnitud para la cual se admite, por
convención, que su valor numérico es igual a uno (1) y permite hacer
posible la comparación cuantitativa entre diferentes valores de una misma
magnitud.

La unidad de medida es la unidad en la cual se comparan y


expresan los datos de una medición
Unidades Fundamentales del Sistema Internacional
Conceptos relacionados a la metrología
• Instrumento o equipo de Medición: Dispositivo, equipo y/o maquina
destinado a ser utilizado para hacer mediciones, y que nos arroja valores
de una medición utilizada solo (equipo de medición directa ) o en conjunto
con otros dispositivos, accesorios y/o software complementarios (medición
indirecta).
Conceptos relacionados a la metrología
• Equipo o instrumento de medición directa , como su nombre lo indica es
aquel que nos da un resultado de una medición (valor) por si solo, el valor
de la magnitud de medida lo obtendremos con solo leer la indicación de su
escala numérica o su pantalla digital/analógica (regla, cinta métrica,
probeta, balanza, termómetro, entre otros).

• Equipo o instrumento de medición indirecta, es aquel que para poder


darnos un resultado o valor de medición se necesita de equipos
adicionales, accesorios, software, tablas, cálculos, entre otros,
(cromatógrafo, pirómetro), vale la pena indicar que en muchas ocasiones
las mediciones indirectas se constituyen de dos o mas mediciones
directas.
Conceptos relacionados a la metrología
• Patrón de medición: Medida materializada,
instrumento de medición Calibrado o
Verificado, material de referencia o sistema
de medición destinado a definir, realizar,
conservar o reproducir una unidad o uno o
más valores de una magnitud para utilizarse
como referencia, El mismo que debe ser
trazable según corresponda, la jerarquía de
los patrones comienza desde el patrón
internacional en el vértice y va descendiendo
hasta el patrón de trabajo.
Tipos de Patrones

 Internacional
 Nacional
 Primario
 Secundario
 De referencia
 De trabajo
Conceptos relacionados a la metrología
Resumiendo Medir es : “Comparar un elemento del cual se
requiere saber el valor de una determinada característica (en
unidades de medidas), con un patrón o instrumento de
Medición de valor conocido (en las mismas unidades)”.
Importancia de la metrología
• Actualmente, con la dinamización del comercio a nivel mundial, la
Metrología adquiere mayor importancia y hace énfasis en la relación
que existe entre ella y la calidad, entre las mediciones y el control de
la calidad, la calibración, la acreditación de laboratorios, la
trazabilidad y la certificación. La Metrología es el núcleo central
básico que permite el mejorar y garantizar la calidad de productos y
servicios.
Importancia de la metrología
• Una medición adecuada incide directamente en la calidad de los
productos, y servicios que se ofrecen, razón por la cual es un es un
pilar de la competitividad, de ahí que las empresas que quieran
certificarse en Normas de Reconocimiento Internacional tales como
las normas de la seria ISO 9000, ISO 22000 ISO 149649 o
Acreditarse en normas Tales como ISO 17025 , ISO 151189 debe
cumplir con la gestión metrológica de sus equipos críticos.
Importancia de la metrología
En el caso específico del los laboratorios LR/LDR:

• Garantizar que los diagnósticos, o ensayos que realizamos, cumplen


con los parámetros de calidad establecidos para el método.

• Evidenciar el correcto funcionamiento de los equipos y/o instrumentos


de medición que se emplean.

• Evaluar el comportamiento de equipos, a fin de detectar de manera


temprana posibles desviaciones o fallas de los equipos.
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la
relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento
o sistema de medición, o los valores representados por una medida
materializada y los valores correspondientes de la magnitud, realizados
por los patrones.

Para poder realizar esto, el valor de una cantidad medida por el equipo
se comparará con el valor de la misma cantidad proporcionada por un
patrón de medida, para asegurar la validez de sus mediciones.
Calibración
Durante el proceso de calibración se obtendrá un error de calibración
—error puesto de manifiesto durante la calibración de la comparación de
la medición del equipo con el valor del patrón, el cual nos permitirá
evaluar el equipo.

Luego de la calibración, los resultados deben informarse a través de un


certificado de calibración, en el cual se hará constar los errores
encontrados, así como las correcciones empleadas, errores máximos
permitidos, además pueden incluir tablas, gráficos, etc.
Por que Calibrar los equipos?

El comportamiento de los equipos de medición pueden cambiar con


pasar del tiempo, por diversos factores; entre ellos la influencia
ambiental, el desgaste natural, la sobrecarga o por un uso inapropiado,
entre otros.

La exactitud de la medida dada por un equipo necesita ser comprobado


mediante calibraciones o verificaciones, realizadas a determinados
intervalos de tiempo previamente establecidos y planificados generales,
estas frecuencias dependerán de los factores que afecten el
comportamiento de los equipos .
Trazabilidad
La trazabilidad es la propiedad del resultado de las mediciones efectuadas
por un instrumento o por un patrón, que puede relacionarse con patrones
nacionales o internacionales y a través de éstos a las unidades
fundamentales del (SI) por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones, con todas las incertidumbres determinadas.
Así se tiene una estructura piramidal en la que en la base se encuentran
los instrumentos utilizados en las operaciones de medida rutinarias y
comunes del laboratorio.
Trazabilidad
Cada escalón o paso intermedio de la pirámide se obtiene del que le
precede y da lugar al siguiente por medio de una operación de calibración,
donde el patrón fue antes calibrado por otro patrón.

Es la Información que me permite evidenciar y garantizar que mis equipos


y/o patrones se han comparado con otro de mayor jerarquía metrológica.
Gestión Metrológica en los LR/LDR
• Los equipos deben ser apropiados para el fin destinado .
• Se deben calibrar y/o verificar los equipos para determinar si cumplen las
especificaciones el laboratorio.
• Se debe indicar el estado de calibración en el instrumento junto con las
fechas de la última calibración y de la siguiente.
Gestión Metrológica en los LR/LDR
• En los laboratorios de AGROCALIDAD se ha implementado el PGT/LA/02
cuyo objetivo Describir la sistemática que deben Seguir los laboratorios
de Agrocalidad para la gestión de equipos internos que puedan afectar
la calidad de los ensayos y diagnósticos para garantizar la disponibilidad
y correcto funcionamiento de los mismos.
Gestión Metrológica en los LR/LDR
• Se ha elaborado el PGT/LA/02 cuyo objetivo es describir la sistemática
que deben Seguir los laboratorios de Agrocalidad para la gestión de
equipos internos que puedan afectar la calidad de los ensayos y
diagnósticos para garantizar la disponibilidad y correcto funcionamiento
de los mismos.
• PGT/LA/02-FO01 Listado de equipos.
• PGT/LA/02-FO02 Listado Material Volumétrico
• PGT/LA/02-FO03 Historial Operación equipos
• PGT/LA/02-FO04 Ficha de equipos
Gestión Metrológica en los LR/LDR
Los registros del PGT/LA/02 se complementan con los registros del
Procedimiento PGT/LA/05 Gestión de Calibración, verificación y
trazabilidad.

• PGT/LA/05-FO01 Programa de calibración, verificación, mantenimiento


de Equipos
• PGT/LA/05-FO01 Registros para rangos de Calibración y factores de
corrección de equipos.
Historial de Equipos
• Para que sirve ?.- Nos permite registrar y facilitar el conocer las
actividades que se han realizado en los equipos, y puede servir de
guía para detectar posibles fallas, o entender el comportamiento
de los equipos.

• Que se registra?.- Se deben registrar Los datos de mantenimiento,


los datos de calibración, los datos de traslados o movimiento de
los equipos, las correcciones o ajustes que se les realicen ,
puestas en marcha, verificaciones de operatividad.
Registros para rangos de Calibración y factores de
corrección de equipos
• Para que sirve ?.- Nos permite acceder fácilmente a los datos de
correcciones y/o ajustes que se deben aplicar en los usos diarios
de los equipos posterior a su calibración, sin necesidad de tener
que acudir al certificado de Calibración.

• Que se registra?.- Los datos de corrección de los puntos, rangos o


intervalos de calibración (según corresponda) la información del
certificado del cual se toman los datos( trazabilidad).
Interpretación de Informes de calibración
En los informes de calibración se reporta los resultados del proceso
de calibración, en el mismo entre otros se deberán observar (según
corresponda):
 Que los datos de nuestros equipos, tales como marca modelo, numero
de serie, código interno reportados sean los correctos.
 Que los puntos o intervalos de calibración, sean los solicitados y que
estos sean acordes con lo que se requiere en su uso diario.
 El error de calibración y/o corrección.
 La tolerancia.
 La incertidumbre.
 Los datos de los patrones usados.
Interpretación de Informes de calibración
Al revisar el error de calibración este se deberá comparar con los
errores máximos permitidos (estos pueden sr dados por normas
internacionales o por los limites propios del método en el cual se
usa, en caso de no existir estos, el laboratorio podrá establecer una
tolerancia apropiada), Si el error o corrección es inferior al límite de
rechazo, la calibración será aceptada. En caso contrario se requerirá
ajuste del instrumento y una contrastación posterior, tantas veces
como sea necesario hasta que se obtenga un error inferior al límite
establecido. En caso que el proveedor del servicio de calibración no
pueda ajustar el equipo, el laboratorio deberá evaluar la restricción
de uso del mismo.
Estimación de Periodo entre Calibraciones
Establecer los periodos entre calibraciones es una de las principales preocupaciones
del personal encargado de administrar y controlar los gastos de un laboratorio, pues
cada calibración genera además de los costos del proveedor del servicio también
costos derivados de los traslados, probables paralización o suspensión de actividades
especificas de análisis, durante el tiempo que el los equipos no podrán ser usados.
De ahí que realizar periodos de calibración muy próximos resulta muy costoso, no
obstante en su defecto periodos muy extensos entre calibraciones, podría causar que
los datos que se obtengan de las mediciones no sean los correctos, y en casos
extremos hasta en el daño del equipo, y en ciertos casos “mermas” y “fugas” de
reactivos que además del costo del reactivo, pueden generar costos por reclamos por
la calidad y/o confiabilidad de los datos o productos.
Estimación de Periodo entre Calibraciones
Una arraigada y no buena costumbre respecto al periodo de recalibración, es asignar un
inamovible periodo de recalibración anual. Este criterio tiene su origen en las
condiciones que deben cubrir los fabricantes de instrumentos, al declarar las
especificaciones de éstos, la asociación estadounidense de fabricantes de aparatos
científicos (SAMA, por sus siglas en inglés) indica que las especificaciones declaradas
por los fabricantes deben mantenerse en el instrumento al menos por un año después
de su fabricación.

Otro error que se suele cometerse es el confiar en el criterio del proveedor de servicio, lo
cual no es cuestionable por la experiencia que tenga el proveedor en este tipo de
actividades, sino por el hecho de que ellos probablemente “recomendaran” alguno que
pueda ser mas beneficioso para ellos desde lo comercial, además que con realizar una
calibración no es suficiente para tener una idea general de a que factores y/o
condiciones esta expuesto el equipo en sus actividades cotidianas
Estimación de Periodo entre Calibraciones
De ahí que sea importante revisar y evaluar los datos obtenidos de las
calibraciones previas, y de registrar el comportamiento de los equipos en el
historia de operaciones para de esta manera poder entender el comportamiento
del equipo, y los factores a los que esta expuestos , que puedan afectar la
calidad de las mediciones, así como las características del equipo y su
estabilidad, Razón por la cual se ha establecido entre otros lineamientos una
guía OIML D10 “Lineamientos para la determinación de intervalos de calibración
de los instrumentos de medición” (en la actualidad documento conjunto ILAC-
G24 / OIML D10). La cual es una de las guías mas usadas y esta recomendada
en la Norma ISO 10012 “Sistemas de gestión de las mediciones — Requisitos
para los procesos de medición y los equipos de medición”.
Estimación de Periodo entre Calibraciones
La OIML D 10, indica que entre otros algunos de los factores que influyen en la
frecuencia de calibración, pueden ser:

• Tipo de equipo (Naturaleza, Características, Condiciones de Operación),


• Recomendación del fabricante,
• Tendencia de datos obtenidos de registros de calibración previos (derivas),
• Registros históricos de mantenimiento y servicio,
• Extensión y severidad de uso (Frecuencia de uso).
• Exactitud requerida de la medición, Criticidad del equipo (relación costo/beneficio).
• Frecuencia de verificaciones Intermedias, calibraciones .
• Condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibraciones).
• Tendencia al desgaste y deriva,
Estimación de Periodo entre Calibraciones
Por lo tanto al determinar el periodo de recalibración debemos de tener en cuenta el
compromiso entre los siguientes dos factores:
1.- Se debe mantener al mínimo el riesgo de que el instrumento de medición se salga de
tolerancia, (puede preverse con calibraciones frecuentes,) ,
2.- El costo anual por concepto de servicios de calibración debe mantenerse al mínimo.

Para lo cual se recomienda algunos de los siguientes métodos:


1. Ajuste automático o en “escalera” (tiempo calendario),
2. Carta de control (tiempo calendario),
3. Tiempo en “uso”,
4. Verificación en servicio o prueba de “caja negra”,
5. Aproximación estadística.
Estimación de Periodo entre Calibraciones

Los métodos anteriormente descritos, establecen el uso de técnicas gráficas y


estadísticas, que se obtienen mediante el uso de los resultados de calibración previos,
para estimar las tendencias de los instrumentos, estas tendencias deben utilizarse para
determinar el periodo de recalibración.

Existe entre otras recomendaciones, un estudio Realizado por la sociedad Farmacéutica


de Brasil Presentada en el XVII Congreso Mundial de Metrología para el desarrollo
sostenible (2006), en el cual se recopilo datos estadísticos del sector farmacéutico de
Sao Paulo, y en el cual se concluyo que mediante la implementación de una Metodología
de evaluación, determinado “Método Cuantitativo” se logro optimizar los periodos de
calibración sin que esto, afecte la calidad ni los costos operativos de las empresas que
participaron en el estudio.
Estimación de Periodo entre Calibraciones
Este método cuantitativo ha establecido que existen tres factores críticos a analizar para
determinar el periodo de recalibración, los cuales se han ponderado en una escala del 1
al 9 y estos factores son:

 Factor de Desgaste (WF) ( a que tanto desgaste se expone el equipo por su uso)
 Factor de Frecuencia (FF) (que tanto uso se le da al equipo)
 Factor de Localización (LF )( como son las condiciones ambientales a las cuales esta
expuesto el equipo y/o con que frecuencia es sometido a condiciones extremas de
Temperatura, Humedad, calor, entre otras)

Que al multiplicarse entre si dan el OF Factor que a su vez se localiza en una tabla
establecida en base a históricos estadísticos y nos permite determinar el tiempo que
requiere el equipo para su próxima calibración
Estimación de Periodo entre Calibraciones
Por lo anteriormente expuesto concluiremos que la determinación de periodos de
calibración adecuados, es responsabilidad de cada laboratorio, en base a sus
necesidades y las actividades que realiza de manera cotidiana, y deberán establecerse
tratando de encontrar un equilibrio entre la necesidad de disminuir los costos , sin que
esto afecte los controles de sus instrumentos o equipos de medición y de esta manera
poder asegurar y/o garantizar la calidad y confiabilidad de las mediciones que realiza.

En el Caso especifico del LR y LDR Guayas ya se ha implementado los métodos de la


Guia OIML D10/ILAC -G24 (, para establecer los periodos de calibración de los equipos, y
se ha venido trabajando con esta metodología , mas la del Método cuantitativo en los
LDR Azuay, Carchi y Orellana a fin de determinar los intervalos óptimos de calibración de
los equipos y disminuir los costos anuales por este rubro.
Manejo de registros

Importancia de los registros?

Los Registros, nos deberán permitir obtener la


información necesaria (trazabilidad), para
recrear las condiciones de ejecución de los
ensayos, y/o detectar posibles fallas,
condiciones no deseadas, y/u oportunidades
de mejora. Por lo tanto deben ser legibles,
íntegros y fidedignos.
Gestión de registros

Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no
debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe
ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser
firmadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los
registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares
para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
Fallas en la gestión de datos
En las modificaciones que se realicen, deberá
evitarse:

El uso de corrector (liquid paper).


La sobre escritura de los datos correctos sobre los
datos anteriores
El empleo de cinta o papeles adheridos para
colocar los datos nuevos sobre los anteriores
Hacer un tachón sobre el dato erróneo.

Todo esto incumple los requisitos establecidos en la


norma por hacer ilegible los datos originales.
Corrección de datos
La forma correcta de trabajar al
momento de realizarse correcciones
o modificaciones de los datos;
consiste en realizar una línea
diagonal (/)sobre el dato errado, y
junto a este colocar el dato correcto
y las iniciales o firma corta de la
persona responsable de la
corrección o modificación realizada.