Sección I: Sistema de Aseguramiento

de la Calidad (SAC)

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

• Aseguran que los productos • Procesos estén claramente

farmacéuticos (PF) son identificados y revisados
sistemáticamente
elaborados y controlados de
acuerdo a las normas de calidad. • Las responsabilidades del personal
estén especificadas en la
• Dirigidas a gestionar y minimizar descripción del puesto
los riesgos inherentes a la
• Se tomen medidas necesarias y se
producción farmacéutica. asigne todos los recursos (personal,
instalaciones, equipos, etc.)
 Sección I: Sistema de
Aseguramiento de la Calidad (SAC)

• Se efectúe todos los controles de insumos y producto en

cualquier etapa, así como controles de proceso,
inspecciones, calibraciones, calificaciones y validaciones.
• Los PF no son distribuidos ni liberados sin certificación
del personal autorizado como conforme
• Se implemente un procedimiento de auto
inspección/auditoría interna para evaluar el SAC
regularmente
 Sección I: Sistema de
Aseguramiento de la Calidad (SAC)

• Se emplee el análisis causa-raíz para las investigaciones

(desviaciones, resultados fuera de especificación, retiro), las cuales
deben estar registradas y aplicar las medidas correctivas y
preventivas (se debe monitorear dichas medidas)
• Se realicen evaluaciones periódicas de la calidad de los productos
farmacéuticos (verificar consistencia de los procesos y asegurar la
mejora continua)
• Los registros (manual o por medio de instrumentos) se realizan
durante la fabricación para demostrar que efectivamente se ha
tomado las medidas exigidas en los procedimientos – los registros
son accesibles y permiten rastrear la historia completa del lote
 Sección I: Sistema de
Aseguramiento de la Calidad (SAC)

• El fabricante asume la responsabilidad de la calidad de los

productos que manufactura (autoridades administrativas
o gerencia general (GG) de la organización son los
responsables del objetivo)
• Se debe contar con el Manual de Calidad que demuestre
el compromiso de la organización (incluyendo a la GG)
con el SAC
 Sección II: Personal

• Organigrama detallado y actualizado: • Las responsabilidades y tareas

jefes de producción, control de calidad deben especificarse y definirse en la
y aseguramiento de calidad cuenten descripción del puesto
con independencia y autonomía • No debe existir vacíos o
• Contar con supervisores, delegados o
superposiciones en las
responsabilidades del personal con
responsables que supervisen los
lo respecto al cumplimiento de las
procesos de la organización (cubrir
BPM
todos los turnos y líneas de proceso)
• Adoptar medidas para impedir el
• Todo personal debe aplicar los
principios de las BPM y tener
ingreso de personal no autorizado capacitaciones: iniciales y periódicas
(áreas de manufactura, (incluyendo instrucciones de
almacenamiento y control de calidad) seguridad e higiene)
 Sección II: Personal

Personal Clave
• Jefe de Producción – QF
• Jefe de Control de Calidad - QF
• Jefe de Aseguramiento de la Calidad - QF
• Director Técnico (DT)
Cuentan con educación universitaria
Los jefes trabajan a tiempo completo en la organización
Las jefaturas no tienen una relación jerárquica entre ellas,
funcionan bajo la autoridad del DT
 Sección II: Personal

Jefe de Producción (responsabilidades):

 Asegurar que los productos son manufacturados y almacenados con la
documentación apropiada y cumpla con el Manual de BPM
 Aprobar las instrucciones relacionadas con las operaciones
 Asegurar que los registros de manufactura sean firmados por la persona que
realiza el proceso
 Verificar el mantenimiento de sistemas, equipos e instalaciones
 Asegurar que se lleven a cabo las validaciones de procesos y calibraciones
 Asegurar que se lleven a cabo las capacitaciones iniciales y periódicas del
personal
 Sección II: Personal

Jefe de Control de Calidad (responsabilidades):

 Aprobar y rechazar insumos y productos
 Asegurar que se realicen todos los análisis de acuerdo a las
especificaciones
 Aprobar instrucciones de muestreo, métodos analíticos,
especificaciones
 Asegurar que se realicen las investigaciones por los resultados
fuera de especificación
 Aprobar y controlar los análisis llevados a cabo por terceros
 Sección II: Personal

Jefe de Aseguramiento de la Calidad (responsabilidades):

 Asegurar la implementación del SAC
 Participar en el desarrollo del Manual de Calidad
 Asegurar el cumplimiento de los procedimientos para: desviaciones, quejas,
devoluciones, auto inspecciones, etc.
 Autorizar junto con el DT la puesta en el mercado de cada lote de los
productos
 Asegurar que las especificaciones definidas para cada producto en el registro
sanitario se cumplan por cada lote
 Asegurar que la documentación relativa ala manufactura y control de calidad
de cada lote este disponible por lo menos hasta 1 año después de la fecha de
vencimiento
 Sección II: Personal

Director Técnico (responsabilidades):

 Aprobar, custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica
concerniente al RS de los PF que manufactura
 Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas
 Aprobar los procesos de manufactura y control de calidad
 Autorizar junto con el Jefe de Aseguramiento de la Calidad la puesta en el
mercado de los lotes
 Ordenar el retiro del mercado de los lotes cuando es necesario e informar a la
ANM
 Solicitar, custodiar y controlar el empleo de estupefacientes
 Asegurar que se cumplan todas las disposiciones del Manual de BPM
 Sección II: Personal

Capacitación y calificación
 Los programas de capacitación
 Capacitar al personal de acuerdo aprobados deben estar
al programa (incluyendo al disponibles y tener el registro de
personal técnico, mantenimiento su cumplimiento
y limpieza)
 Debe existir capacitaciones
 Nuevo personal: + funciones y específicas, según corresponda
responsabilidades asignadas
 La calificación del personal debe
 El programa de capacitación debe demostrarse a través de la
indicar el sistema de evaluación de combinación: educación,
la comprensión de la capacitación capacitación, habilidad y
experiencia práctica
 Sección II: Personal

Capacitación y calificación
 El fabricante debe establecer
procedimientos para que el
 Los consultores y contratistas personal que cambia de puesto
deben estar calificados para el reciba una capacitación adecuada
servicio, las evidencias deben
incluirse en los registros de
 El personal temporal debe
sujetarse a los mismos requisitos
calificación
que el personal base
 Sección II: Personal

Capacitación y calificación
 La capacitación debe ser continua  La calificación del personal debe ser
y se debe evaluar periódicamente demostrada a través de la
su eficacia, quedando constancia combinación de educación,
escrita en un archivo específico capacitación, habilidades y
que se debe habilitar por cada experiencia práctica
trabajador
 Sección II: Personal

Higiene
 Todo personal debe ser instruido
en las prácticas de higiene, sobre
 El fabricante debe establecer todo el correcto lavado de manos
normas de higiene y proveer antes y al salir del área de
uniforme adecuado a todo el producción
personal
 No se debe utilizar joyas ni
 Antes y durante el contrato, el cosméticos en las áreas de
personal debe ser sometido a manufactura, microbiología o
exámenes médicos (al menos 1 bioterio
vez al año)
 Sección II: Personal

Higiene
 El movimiento del personal por las  Debe estar prohibido fumar,
áreas de manufactura, almacenes comer, beber, así como mantener
y control de calidad debe plantas, alimentos, bebidas y
realizarse de acuerdo al productos farmacéuticos
procedimiento personales en las áreas de
manufactura, control de calidad y
 Los uniformes si son reutilizables,
almacenamiento (u otra que
debe colocarse en contenedores
aplique)
separados, identificados, y
cerrados hasta el lavado
 CALIFICACIÓN DE
PERSONAL

VERIFICACIÓN INICIAL

Fecha de Matriz de Horas Firma del Conformidad de

inducción entrenamient personal inducción
o relacionado Aprobado Necesita
capacitación

En caso que el colaborador requiera

nuevamente inducción de personal realizar la
programación y verificación correspondiente
 CALIFICACIÓN DE
PERSONAL

CALIFICACIÓN OPERACIONAL

Debe realizar por tres oportunidades

N° ítem a Producto/ Lote o Horas Conformidad Instructo

evaluar proceso/ identificació (adjuntar evidencia por r
actividad n del cada ítem)
relacionado producto, Aprobado Necesita
capacitación
proceso o
actividad
 CALIFICACIÓN DE
PERSONAL

CALIFICACIÓN DESEMPEÑO

Debe realizar por tres oportunidades

N° ítem a Producto/ Lote o Horas Conformidad Instructo

evaluar proceso/ identificació (adjuntar evidencia por r
actividad n del cada ítem)
relacionado producto, Aprobado Necesita
capacitación
proceso o
actividad
 CALIFICACIÓN DE
PERSONAL

CERTIFICACIÓN

CONSOLIDADO DE HORAS DE CALIFICACIÓN DE PERSONAL

1. Horas de Verificación Inicial:

2. Horas Totales de Calificación Operacional:
3. Horas Totales de Calificación de Desempeño:

CONFORMIDAD DE CAPACITACIÓN

Conforme
(si es conforme corresponde la emisión del certificado)

No conforme
CALIFICACIÓN DE
PERSONAL