L

QUE ES ISO 9001?

Es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una
norma internacional y que se centra en todos los elementos
de administración de calidad con los que una empresa debe
contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con

esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la
empresa seleccionada disponga de un buen sistema de
gestión de calidad (SGC).
L

 La Organización Internacional de
Estandarización (ISO, según la abreviación
aceptada internacionalmente) tiene su oficina
central en Ginebra, Suiza, y está formada por una
red de institutos nacionales de estandarización
en 156 países, con un miembro en cada país.
A
VENTAJAS DE LA NORMA

 Aseguramiento del buen funcionamiento de la

organización
 Transmitir confianza a los clientes y usuarios.
 Impulsar el acceso a nuevos mercados
 Impulsar un dinámica de mejora continua en la
organización
 Reducir o eliminar los costes de NO calidad y
reprocesos
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Requisitos para implementar
la norma iso 9001
La Nueva ISO 9001:2015, como ya hemos
repetido, viene mostrando desde su borrador
especial atención en el enfoque basado en
procesos.

En el presente artículo y los siguientes les

mostraremos cómo se debe hacer dicho
enfoque a procesos en un sistema de gestión de
la calidad fundamentado en la futura ISO 9001-
2015
 C
SOFTWARE PARA EL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Para hacer un buen manejo del Sistema de Gestión

de la Calidad existen múltiples soluciones. Una de
estas soluciones es la automatización del mismo
mediante herramientas como el Software
ISOTools Excellence.

Este software cuenta con la capacidad necesaria

para responder a las necesidades de ISO 9001 y a
cada uno de sus requisitos de forma satisfactoria
C
Requisitos de la norma ISO
9001:2015 vs ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 (borrador) ISO 9001:2008
La organización y su contexto 4.1 4.1 Requisitos Generales
Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.2 4.2 Requisitos de la documentación y registros
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.3
Sistema de gestión de calidad 4.4 5.1 Compromiso de la dirección
Liderazgo y compromiso 5.1 5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
Política 5.2 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades 5.3 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.4 Planificación
5.6 Revisión por la dirección

Medidas para determinar los riesgos y oportunidades 6.1 6.1 Provisión de recursos
Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.2 6.2 Recursos humanos
Planificación y control de cambios 6.3 6.2 Recursos humanos
Provisión de recursos 7.1.1 6.3 Infraestructura
Recursos humanos 7.1.2 6.5 Ambiente de trabajo
Infraestructura 7.1.3 7.1 Planificación de la realización del producto
Ambiente de trabajo 7.1.4 7.2 Procesos relacionados con el cliente
Control dispositivos seguimiento y medición 7.1.5 7.3 Diseño y desarrollo
Conocimientos requeridos 7.1.6 7.4 Compras
Competencia Toma de conciencia 7.27.3 7.5.1 Control producción y prestación del servicio
Comunicación 7.4 7.5.3 Identificación y trazabilidad
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Documentación 7.5 7.5.4 Propiedad del cliente

Planificación y control operacional 8.1 7.5.5 Preservación del producto
Determinación de los requisitos del producto 8.2 7.6 Control dispositivos seguimiento y medición
Diseño y desarrollo 8.3 8.1 Generalidades
Control de los procesos o productos externalizados 8.4 8.2.1 Satisfacción Cliente
Control producción y prestación del servicio 8.5.1 8.2.2 Auditoría Interna
Identificación y trazabilidad 8.5.2 8.2.4 Seguimiento y medición producto
Propiedad del cliente 8.5.3 8.3 Control del producto no conforme
Preservación del producto 8.5.4 8.38.5 Control del producto no conforme Acciones correctivas
Actividades post venta 8.5.5 8.4 Análisis de datos
Control de cambios 8.5.6 8.5.1 Mejora continua
Liberación del producto 8.6 8.5.3 Acciones preventivas

Control del producto no conforme 8.7

Generalidades 9.1.1
Satisfacción Cliente 9.1.2
Análisis de datos 9.1.3
Auditoría Interna 9.2
Revisión por la dirección 9.3
Gestión de no conformidades 10.1
Mejora continua 10.2
– –
 ETAPAS DE IMPLEMENTACIÓN ISO
P

9001
 Etapa 1: Análisis de la Situación Actual

En esta etapa se plantean algunas preguntas que

nos indicarán el estado actual de la empresa, para
poder así, planear la implementación. Es muy
importante tener en cuenta en donde se encuentra
la empresa en esos momentos para establecer un
punto de partida, y de ahí, planear hacia donde se
quiere llegar, estableciendo los objetivos de calidad
y metas para el sistema de gestión de calidad.
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 Etapa 2: Mapeo de Procesos

En esta etapa se establecen y registran los

procesos actuales de la empresa para tener una
mejor visión de estos y así conocer su
interacción con otros departamentos y áreas,
así se puede conocer el tipo de información que
fluye entre ellos.
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 Etapa 3: Documentación de Política y Plan
de Calidad

El Plan de Calidad es un documento que especifica

qué procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben
aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato específico.
La Política de Calidad debe incluir el objetivo de
calidad principal, el compromiso que existe con el
cliente, y de qué manera se va a lograr a través de
una mejora continua.
C
 Etapa 4. Elaboración de Procedimientos e
Instrucciones de Trabajo

Es donde se lleva a cabo la documentación de

procesos y procedimientos, y es dónde se va a
plasmar todo lo que hacemos, cómo lo
hacemos, los alcances y quiénes son los
responsables de cada actividad.
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 Etapa 5. Elaboración del Manual de Calidad

El Manual de Calidad es la descripción de la

norma ISO 9001 en los procesos de la empresa.
Contiene todos los procedimientos
documentados de la organización en todos sus
niveles.
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 Etapa 6. Capacitación

En esta etapa debemos capacitar a todo el

personal de la empresa sobre el tema ISO 9001,
se debe posicionar como una herramienta de
mejora para las actividades de la empresa, y
hacerlos conscientes de lo que significa trabajar
con un Sistema de Gestión de Calidad.
A

 Etapa 7. Implementación

Es donde se pone en marcha todo el sistema y

el personal comienza con el uso de esta
herramienta.
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 Etapa 8. Primer Auditoria Interna

Las auditorías internas se deben realizar

periódicamente, pero en este caso, en esta
Etapa, comenzaremos por la primera, para ver
cómo se ha implementado el sistema
realmente, y detectar posibles fallas para
corregirlas antes de la pre-auditoria externa,
que posteriormente llevará a la auditoria
externa y luego a la certificación.
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 Etapa 9: Revisión Gerencial

Se debe hacer una revisión general de cómo

está resultando la implementación y el nuevo
sistema. Se revisan las fallas encontradas en la
Etapa 8, y se ve la manera de corregirlas para
evitar que vuelvan a suceder. Para ello se
realizan acciones correctivas y preventivas
dependiendo de cada caso (Etapa 10).
L

 Etapa 10: Acciones Correctivas y Preventivas

Debemos revisar y observar detenidamente las

partes o actividades que están impactando de
manera positiva al sistema de calidad total,
para reforzarlas e implementarlas en las áreas
en donde el sistema este débil y necesite un
empuje mayor.
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 Etapa 11. Auditoria Externa

Al llegar a esta etapa del proceso ya se debió

haber pasado por una pre-auditoria por parte
de un organismo externo.
Posteriormente se programa la auditoria
externa y se ejecuta. Al término de ésta, al igual
que con la pre-auditoria, se hace la solicitud de
acciones correctivas y preventivas que se
requieran según lo encontrado.
C
 Etapa 12. Certificación

En caso de encontrar No Conformidades, el

organismo auditor da un plazo de 30 días para
que la empresa trabaje sobre estas No
Conformidades solucionándolas desde la causa
raíz. En caso de que la empresa no cierre estas
No Conformidades en el tiempo estipulado, la
certificación es rechazada por el organismo
certificador, y la empresa tendría que pasar
nuevamente por todo el proceso.
P
CUANTO CUESTA?
El costo de la implementación depende de tres
factores:

 1. Cuán grande es su compañía, esto tendrá una

gran influencia en el costo del proyecto.
 2. Que tipo de sistema de calidad tiene en uso
actualmente. Si actualmente cuenta con un buen
sistema, el trabajo para la implementación de la
ISO 9001 será menor.
 3. Cuanto tiempo tienen los miembros de la
compañía durante la semana para dedicarle al
proyecto.
P Existen 2 tipos de costos:
 1. Los costos de implementación.
 2. Los costos de la auditoría de certificación o
auditoría de registro.