Entrenamiento Resolución 4002 de

2007
 MARCO LEGAL DISPOSITIVOS MÉDICOS
Régimen de registros
DECRETO 4725 de 2005 sanitarios, permiso de
comercialización y
vigilancia sanitaria

por el cual se adiciona

DECRETO 4562 de 2006 un parágrafo al artículo
86 del Decreto 4725 de
2005
Adopta el Manual de
Requisitos de
RESOLUCION 4002 de 2007 Capacidad de
Almacenamiento
y/o
Acondicionamiento
 Plazo para obtención de
Registro Sanitario o
DECRETO 4957 de 2007 permiso de
comercialización de
algunos dispositivos
médicos
 DEFINICION DISPOSITIVO MEDICO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o
en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer
la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
 CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO (CCAA)

Artículo 2, Decreto 4725 de 2005: Es el acto administrativo que

expide el Invima a los importadores de dispositivos médicos, en el
que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el
almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de
dotación y recurso humano, que garantizan su buen
funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los
mismos
 PROPOSITO
Garantizar que se mantenga la calidad del producto a través de la
cadena de suministros

Resaltar la función del importador como intermediario entre

fabricante y distribuidores y usuarios: transferencia de
información

Evaluación del comportamiento de los dispositivos médicos en

nuestro medio
 ESTRUCTURA RESOLUCION 4002
Instalaciones
Personal
Aseguramiento de
Capacitación Calidad
Saneamiento e
específicos
higiene

generales
Equipos REQUISITOS Organización
Documentación RESOLUCION
Trazabilidad 4002
Quejas y reportes

n
g

a
e

e
s
r

l
Autoinspeccion y Política de
auditoria calidad
Almacenamiento por
contrato Retiro
Distribución y
transporte
 REQUISITOS ESPECIFICOS
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Que se tomen las medidas necesarias para que en el proceso de importación
(traslado de la ciudad de origen a la zona de almacenamiento en Colombia)
se mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los
dispositivos médicos, así como en el transporte de los productos del
almacenador al usuario final.

Que los dispositivos médicos sean vendidos y distribuidos con la debida

verificación de que cumplen con los requisitos dados por el fabricante, los
contemplados en la normatividad vigente y en el presente manual.
Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos
médicos sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de forma
tal que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil.

Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los cuales

se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión
de la Calidad.
POLÍTICA DE CALIDAD Y OBJETIVOS DE CALIDAD

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen

para proporcionar un punto de referencia para dirigir la
organización. Ambos determinan los resultados deseados y ayudan
a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos
resultados.

La política de la calidad proporciona un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la calidad.

Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política

de la calidad y el compromiso de mejora continua y su logro debe
poder medirse.
ORGANIZACIÓN

1) Organigrama que represente los diferentes niveles

organizacionales, que incluya la división de
ALMACENAMIENTO y la Dirección Técnica

2) Manual de funciones
3) Dirección técnica: a cargo de un profesional en el
área, con experiencia específica o especialización en el
campo:

Título profesional del director técnico y su tipo de

vinculación con la empresa

Las funciones pueden ser realizadas por el Director

técnico o por varios departamentos o cargos dentro de
la empresa.
 REQUISITOS ESPECIFICOS
REQUERIMIENTO CUMPLIMIENTO
Se debe realizar inspección Procedimiento de recepción e
inicial de los dispositivos inspección de productos,
médicos e insumos en el registros en el formato de
momento de su recepción y inspección correspondiente
dejar la evidencia documental
correspondiente.
Los dispositivos médicos deben Certificado de análisis por lote
contar con los respectivos de producto
certificados de calidad o
certificados de conformidad
proporcionados por los
fabricantes, los cuales deben
estar disponibles en archivos
físicos o medios electrónicos.
 REQUISITO
Los dispositivos médicos deben ser
almacenados en las condiciones
establecidas por el fabricante.
CUMPLIMIENTO
Documento en el que se tienen las
condiciones de almacenamiento de
los productos, establecidas por el
fabricante.

El acceso a las áreas de Señalizacion, controles,

almacenamiento debe restringirse a
las personas autorizadas.
INSTALACIONES

Áreas organizadas, delimitadas, identificadas y únicamente con los

elementos específicos para las labores propias

Verificar que las condiciones externas no afecten las internas. Las

edificaciones deben encontrarse en condiciones que no evidencien
deterioro que puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos.
 AREAS O ZONAS ESPECIFICAS
acondicionamiento

Recepción Inspección Rotulado Empaque

Almacenamiento

Devoluciones
Cuarentena
Aprobado

Rechazos

Retiros
Despachos T
H

Banos vestier Zona de lavado basuras

 Contar con suficiente espacio
Recepción e y elementos necesarios para
Inspección la revisión previa de dispositivos
Registros de inspección

Área para desarrollar actividades de

rotulado y empaque

Garantizar la no confusión
Acondicionamiento de los productos, verificando que
los rótulos correspondan

Disponer de una zona para guardar

los rótulos y etiquetas de manera
segura
 Contar con un sistema que permita identificar el
producto de acuerdo a su estado de calidad
(aprobado, cuarentena, rechazo).

Diferenciar productos para demostraciones,

capacitación, devoluciones.

Almacenamiento Evitar el contacto directo de los productos con el

piso.

Ubicar producto de forma tal que no se afecte su

Integridad.

Almacenamiento de productos que requieran

condiciones especiales de temperatura: sistema
alterno de suministro de energía, control y registro
de condiciones de temperatura
 Ubicados fuera de las áreas de
Baños almacenamiento y en cantidad suficiente

Dotados con los elementos de aseo e

higiene personal

Dotados con casilleros independientes

para la ropa de calle y dotacion de trabajo
Vestieres Disponer de elementos de seguridad
industrial de acuerdo con las condiciones
de almacenamiento (refrigeracion, altura,
cargas)
 Zona identificada y dotada con canecas
Basuras con bolsa interna y tapa e identificadas
de acuerdo al tipo de residuo

Zona separada de las de almacenamiento

para el lavado de implementos de aseo,
en buenas condiciones de mantenimiento
Lavado (que no genere filtraciones a áreas
aledanas)

Implementos de aseo exclusivos para

áreas de almacenamiento y
acondicionamiento, limpios, identificados
y aislados del piso
PERSONAL

REQUISITO CUMPLIMIENTO
Se deben identificar las necesidades
de recursos humanos y garantizar Personal suficiente y competente
la provisión de personal suficiente y para la realización de las
competente para la realización de actividades de cada área.
las actividades de cada área.
Se debe tener en cuenta que las
funciones y responsabilidades
individuales estén claramente Manual de funciones o su
definidas, documentadas y equivalente
difundidas de manera que se eviten
vacíos y superposiciones
CAPACITACION

Mecanismos para identificar necesidades de capacitacion

Procedimiento documentado para suministrar capacitación

Capacitación para el personal que trabaje en áreas donde existe peligro

de contaminación, en especial, donde se manipulen dispositivos médicos
con algún tipo de riesgo biológico o tóxico.

Registros de capacitación y entrenamiento

inducción dada al personal en su puesto de trabajo

conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo existentes
entrenamiento permanente en el sistema de calidad
Prácticas de higiene y salud ocupacional
5. SANEAMIENTO E HIGIENE

Procedimiento de limpieza y desinfección y registros

Rotación de desinfectantes cuando aplique

No se deben mantener plantas ni animales

Avisos de prohibición de comer, fumar o beber

Instalaciones Procedimientos escritos de control de plagas, con

medidas a tomar para prevenir la contaminacion de los
productos. Cronograma y registros

Política documentada para el descarte o disposicion

final y descontaminacion de dispositivos medicos.

Procedimiento para la descontaminacion y/o descarte

de dispositivos medicos. Soporte de disposicion final.
 Reglamento de higiene y seguridad industrial

Instructivos de trabajo
Personal
Exámenes medicos de ingreso y periódicos

Dotación para personal operario y visitantes.

Personal haciendo uso de la dotacion
6. EQUIPOS

Los equipos usados en áreas de almacenamiento son aquellos

necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones
requeridas por el dispositivo para mantener su aptitud para el uso.

Los instrumentos de medida usados en almacenamiento son

generalmente termo higrómetros, termómetros

Registros:

Registros de mantenimiento de equipos

Certificados de calibración
7. DOCUMENTACION

Control de documentos y registros procedimientos

Procedimiento de control de documentos:

a) aprobar los documentos (procedimientos,instructivos, formatos)

antes de su emisión

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente

c) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables

se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables
f) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles
una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
razón.
Procedimiento de control de registros:

Definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento,

la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de
los registros

La documentación puede llevarse a través de diferentes medios, incluyendo

sistemas automatizados, fotográficos u otros confiables. En cualquier caso
debe garantizarse que el medio cumple las características de control de
Documentos
  Recepción e inspección de productos
 Almacenamiento
 Acondicionamiento (empaque, rotulado)
 Distribución
Procedimientos

 Aprobación o liberación para distribución

 Manejo de productos no conformes
 Asistencia y soporte técnico a usuarios (equipos)
 Atención de quejas, reclamos y reportes de tecnovigilancia
 Retiro de productos
 Auditoria de calidad e inspecciones
 Limpieza y desinfección
 Mantenimiento de instalaciones
 Control de plagas
 Procedimiento para la descontaminación y/o descarte de productos
 Control de documentos
 Control de registros
 Trazabilidad
 Destrucción de dispositivos médicos
7. IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO

TRAZABILIDAD

Distribuidores,
Fabricante Importador
consumidor final

Procedimientos para determinar la trazabilidad de los dispositivos

importados desde la información del fabricante hasta el consumidor final

Registros de la distribución del producto

Cuando la distribución de los dispositivos se realice a través de un tercero

diferente del importador, se deberá garantizar por parte del importador
que la capacidad para rastrear el dispositivo se conserva, esto incluye:
 Ubicación geográfica
Distribuidor  nombre
dirección

Nombre del producto

Producto fecha de vencimiento
numero de lote o serie
 QUEJAS Y REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
QUEJA RECLAMO
QUEJAS Y RECLAMOS

Es el medio por el cual el usuario pone
de manifiesto su inconformidad con la
actuación de determinado funcionario o
con la forma y condiciones en que se
preste o no un servicio.
Es una solicitud del usuario con el
objeto de que se revise una actuación
administrativa, motivo de su
inconformidad, y se tome una decisión
final justa y equitativa

INCIDENTE EVENTO ADVERSO REPORTE

situación que pudo es una lesión o daño NO Es el medio por el cual
haber resultado en INTENCIONAL causado por la un reportante notifica a
TECNOVIGILANCIA

un accidente, lesión intervención asistencial, no la institución

o complicación pero por la enfermedad de base, hospitalaria, al
que no ocurrió, bien que conduce a una fabricante y la entidad
sea debido al azar o hospitalización, a prolongación sanitaria, sobre un
por una de la estancia hospitalaria, a evento o incidente
intervención una morbilidad asociada o a la adverso asociado a un
oportuna. muerte. dispositivo médico
 Diferenciar quejas de reportes de tecnovigilancia

Procedimientos documentados y formatos para registros, en la recepción,

evaluación y atención de quejas, reclamos y reportes.

Registros de quejas, reclamos y reportes:

Cada importador deberá revisar y evaluar todas las quejas y determinar

si es necesaria una investigación. Cuando no se hace una investigación el
importador deberá mantener un registro que incluya la razón por la que la
investigación no fue hecha y el nombre de la persona responsable de la
decisión de no investigar

Cuando se realiza una investigación el registro de la investigación de la

queja deberá incluir
 REGISTRO DE QUEJAS

Nombre del dispositivo _________________

Fecha de recepción de la queja __________
Identificación:
lote o serie ___________________
Datos del quejoso: nombre
dirección
teléfono
Naturaleza y detalles de la queja _________
Fecha y resultados de la investigación _____
____________________________________
Acción correctiva tomada _______________
____________________________________
Respuesta al quejoso ______________
_______________________________
 REPORTES DE TECNOVIGILANCIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Programa Nacional de

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia Tecnovigilancia

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO CON Para uso exclusivo del INVIMA:
DISPOSITIVOS MÉDICOS No.

www.invima.gov.co/tecnovigilancia/formatos
Evidencia de la repetición de quejas relacionadas con un defecto o falla en
cuanto a desempeño del producto o reportes de eventos e incidentes adversos

Incluir en los procedimientos de recepción, evaluación y gestión de quejas,

reclamos y reportes la notificación al Invima de medidas a adoptar por parte
del importador en estas situaciones

Registros de notificación por medio de formato de reporte diligenciado y

enviado por correo o por e-mail tecnovigilancia@invima.gov.co y radicado.

El importador de un dispositivo médico objeto de alerta que se haya

ingresado o comercializado en el país debe informar al Invima el estado de
distribución de dicho dispositivo y soporte de las acciones tomadas

El importador debe analizar si el problema de seguridad o calidad involucra a

otros dispositivos médicos. Documentar el alcance que puede tener un
problema de seguridad o calidad
 RETIRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DEL MERCADO

Significa la identificación, ubicación, recuperación

física de un dispositivo de uso humano cuando se
Retiro encuentra que hay una probabilidad de que el
dispositivo cause consecuencias adversas serias a la
salud o la muerte.

Procedimiento para retiro de dispositivos médicos

Formatos para registrar desarrollo del proceso de retiro

Establecer contenido del Informe sobre retiros de producto en el cual se

incluya conciliación de datos relacionados con las cantidades de dispositivos
médicos distribuidos y retirados

Procedimiento para destrucción de productos y formatos para registrar ésta

actividad
 ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO POR CONTRATO

El importador podrá realizar el almacenamiento y/o acondicionamiento

través de un tercero, quien debe cumplir con las disposiciones contenidas
en el presente manual, para lo cual el importador debe solicitar ante el
Invima la visita de certificación. El representante legal del importador es
quien tendrá la responsabilidad directa ante el Invima.

La solicitud de visita debe corresponder a una empresa que su

actividad sea importar dispositivos médicos

 El importador a través del director técnico es responsable de mantener la

calidad de los dispositivos médicos dada por el fabricante

 El importador y la autoridad sanitaria realizarán auditorías de seguimiento a

las instalaciones y condiciones de acondicionamiento y/o almacenamiento
del contratista
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Evaluación del transporte y distribución utilizando diferentes

mecanismos como:

Auditorias
Registros de condiciones (temperatura, humedad)
Registros de recepción del producto.
AUTOINSPECCION Y AUDITORIA

Inspección: Actividad tal como : medir, examinar, ensayar o comparar

con un patrón una o más características de una entidad (Algo que se
puede describir y considerarse en forma individual) y confrontar los
resultados con requisitos especificados para así establecer si se logra la
conformidad para cada característica

Autoispección : Inspección del trabajo que es efectuada por la misma

persona que lo ha ejecutado y la cual se hace de acuerdo con reglas
especificadas.
Definir aspectos objeto de autoinspección y las especificaciones.

Documentar el proceso de autoinspección a través de procedimientos o

instructivos y formatos para llevar registro de esta actividad

Registros de las autoinspecciones

Registros de seguimiento a las acciones correctivas emprendidas

Aspectos objeto de autoinspecciones:
a) personal
b) instalaciones
c) mantenimiento de edificios y equipos
d) almacenamiento de dispositivos médicos
e) Equipos
f) Proceso de acondicionamiento y controles durante el proceso
h) documentación
i) saneamiento e higiene
j) calibración de instrumentos o sistemas de medición
l) procedimientos de retiro de productos del mercado
m) manejo de quejas
n) control de etiquetas
o) resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas adoptadas
AUDITORIA

La auditoria tiene como finalidad evaluar el sistema de calidad y verificar su

conformidad con lo establecido en la Resolución 4002

Procedimiento de auditorias

Informe de auditoria

Informe de seguimiento