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Accréditation des

Laboratoires d'essai & d'étalonnage et


d’analyses

Selon la norme
ISO/CEI 17025 v 2017
Qu’est ce que l’accréditation ?
 D’après l’ISO/CEI 17000 (2004), l’accréditation est une attestation délivrée par
une tierce partie, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité,
constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à
réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.
 En d’autres termes, l’accréditation est une attestation remise par une tierce
partie et qui a trait à un organisme d’évaluation de la conformité. Cette
attestation est émise après un audit approfondi basé sur des exigences
reconnues internationalement, elle apporte la démonstration formelle de la
compétence de l’organisme à exécuter des tâches spécifiques d’évaluation de
la conformité.
 Par le biais de l’accréditation, les laboratoires, organismes d’inspection et de
certification sont en mesure de fournir la preuve de leur compétence technique,
mais aussi de leur indépendance et de leur impartialité.
 Un produit ou service assorti d’un rapport émis par un organisme accrédité
jouira dès lors d’une crédibilité accrue et son acceptation par les marchés en
sera facilitée.
CERTIFICATION ET ACCRÉDITATION :
QUELLES DIFFÉRENCES ?

Si l’accréditation et la certification sont complémentaires et procèdent de la


même méthodologie, elles n’ont pas les mêmes objectifs ni la même finalité. Il
est donc important de les distinguer.
Accréditation et certification : de quoi s’agit-il/parle-t-on exactement ?
L’accréditation est une attestation délivrée par une tierce partie à un organisme
d’évaluation de la conformité. Elle constitue une reconnaissance formelle de la
compétence de ce dernier pour réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la
conformité.
La certification est, quant à elle, une attestation délivrée par une tierce partie relative
à des produits, des processus, des systèmes ou des personnes.
Accréditation et certification n’interviennent donc pas au même niveau. Si la seconde
est délivrée par des organismes de contrôle appelés communément organisme de
certification, la première est du ressort des organismes d’accréditation dont la
mission est de contrôler les organismes de contrôle.
Accréditation et certification constituent donc deux maillons distincts de la chaîne
d’évaluation de la conformité.
CERTIFICATION ET ACCRÉDITATION :
QUELLES DIFFÉRENCES ?

Deux approches bien distinctes


L’accréditation concerne uniquement les entreprises qui réalisent des
prestations de contrôle, dès lors qu’elles souhaitent faire reconnaître leurs
compétences techniques en la matière. Elle s’adresse donc aux laboratoires
d’essais et d’étalonnages, aux organismes de vérification, aux organisateurs de
comparaisons interlaboratoires, aux producteurs de matériaux de référence,
aux laboratoires de biologie médicale et aux organismes d’inspection, de
certification ou de qualification.

L’accréditation ne s’applique pas aux produits, personnes, ou installations.

A contrario, la certification permet d’établir, au regard d’exigences spécifiées, la


conformité de produits et de services (agriculture biologique, label rouge, marque
NF, PEFC, etc.), de systèmes de management (ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC
27001, etc.), ou de personnes (auditeurs, diagnostiqueurs immobiliers, etc.). Toutes
les entreprises sont donc susceptibles de faire appel à une certification.
CERTIFICATION ET ACCRÉDITATION :
QUELLES DIFFÉRENCES ?

Une réelle complémentarité


C'est d'ailleurs pour cette raison que l'accréditation nécessite de recourir à la fois
à des évaluateurs qualiticiens et à des experts dans leur domaine technique.

L'accréditation n'est valable que pour un domaine de compétence spécifique.


Ainsi, un organisme d'inspection reconnu compétent pour le contrôle d'appareils de
levage ne le sera pas forcément pour celui des appareils à pression. Il pourra
toutefois solliciter une certification globale de son système d'assurance de la qualité.

L'accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la


conformité du système de management, celle de la compétence des
personnels, hommes et femmes du site concerné. En contribuant à l’amélioration
continue des contrôles ainsi que de la qualité des produits et des services mis sur le
marché, elle renforce la confiance.
CERTIFICATION ET ACCRÉDITATION :
QUELLES DIFFÉRENCES ?

Une réelle complémentarité


C'est d'ailleurs pour cette raison que l'accréditation nécessite de recourir à la fois à
des évaluateurs qualiticiens et à des experts dans leur domaine technique.

L'accréditation n'est valable que pour un domaine de compétence spécifique. Ainsi,


un organisme d'inspection reconnu compétent pour le contrôle d'appareils de levage
ne le sera pas forcément pour celui des appareils à pression. Il pourra toutefois
solliciter une certification globale de son système d'assurance de la qualité.

L'accréditation va donc plus loin en apportant, outre la reconnaissance de la


conformité du système de management, celle de la compétence des personnels,
hommes et femmes du site concerné. En contribuant à l’amélioration continue des
contrôles ainsi que de la qualité des produits et des services mis sur le marché, elle
renforce la confiance.
CERTIFICATION ET ACCRÉDITATION :
QUELLES DIFFÉRENCES ?

 Certification – Assurance écrite (sous la forme d'un certificat)


donnée par une tierce partie qu'un produit, service ou système
est conforme à des exigences spécifiques.
 Accréditation – Reconnaissance formelle par un organisme
indépendant, en général un organisme d'accréditation, qu'un
organisme de certification est compétent pour procéder à la
certification. L'accréditation n'est pas obligatoire mais elle est un
gage de confiance supplémentaire. L'organisme de certification
dit «accrédité» a fait l'objet d'une vérification pour garantir sa
conformité à des Normes internationales.
Qu’elles sont les référentiels
d’accréditation?
L’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité est menée
sur la base des normes Tunisiennes ou internationales en vigueur, et des
guides ISO/CEI correspondants. Les candidats à l’accréditation disposent
ainsi d’une garantie solide quant aux évaluations auxquelles ils sont
soumis et ce par le biais d’évaluateurs et d’experts qualifiés. Les
organismes d’évaluation de la conformité concernés par l’accréditation
sont :
• Les laboratoires d’analyses, d’essais et d’étalonnage selon la norme
ISO/CEI 17025,
• Les laboratoires d’analyses de biologie médicale selon la norme ISO/CEI
15189,
• Les organismes de certification
- Certification produits selon le guide ISO/CEI 65,
- Certification des systèmes selon la norme ISO/CEI 17021,
- Certification des personnes selon la norme ISO/CEI 17024.
• Les organismes d’inspection selon la norme ISO/CEI 17020
Que signifie l'accréditation?

Pour obtenir l'accréditation ISO 170250, le système de


gestion de la qualité et de la compétence technique du
laboratoire est rigoureusement évalué par un tiers. Des
vérifications sont régulièrement effectuées pour la
conservation de l'accréditation. L'accréditation ISO
17025 ne peut être accordée que par un organisme
d'accréditation autorisé. L'accréditation signifie que le
laboratoire à respecté les exigences en matière de
gestion et techniques de la norme ISO17025 et qu'il est
jugé compétent sur le plan technique pour produire les
résultats d'étalonnage et de mise à l'essai.
Pourquoi se faire accréditer ?
Dans un monde progressant à grands pas vers la mondialisation,
la libre circulation des biens, des personnes et des services est
devenue indispensable. Cependant, la suppression des barrières
commerciales doit nécessairement reposer sur la certitude que les
services et les produits échangés répondent aux exigences
spécifiques applicables.
Les consommateurs exigent d’avoir confiance en la qualité des
produits et des services (à commencer par les domaines de la
santé et de la sécurité) et veulent vivre dans un environnement
dont la protection est assurée. Les entreprises ont besoin
d’obtenir l’assurance que les attestations de conformité (rapports
d’essai, d’étalonnage, d’inspection, certificats et documents
similaires) sur lesquelles repose leur activité, sont dignes de
confiance.
Pourquoi se faire accréditer ?
Le législateur doit avoir la garantie que les évaluations de la
conformité aux exigences règlementaires sont exécutées avec
efficacité et toutes les compétences requises. Dans ce contexte, il
est essentiel de promouvoir la confiance des acteurs économique
ainsi que des autorités en charge du contrôle des marchés, vis-à-
vis des documents émis par les organismes d’évaluation de la
conformité (laboratoire, organismes d’inspection et de
certification). Ces documents deviennent ainsi de véritables
passeports techniques associés à un produit ou à un service.
L'accréditation est:

Une reconnaissance formelle de la compétence d'un


Organisme d'Evaluation de la Conformité accrédité, à
l'échelle nationale, pour effectuer des tâches bien
définies;
Une reconnaissance internationale des compétences
de l'organisme d'évaluation de la conformité accrédité
(offrir une assurance aux entreprises que les
attestations de conformité sur lesquelles repose leur
activité, sont dignes de confiance);
Un point de repère en matière de performance;
Un atout sur le plan du marketing;
L'accréditation est:
Une assurance de la qualité, de la sécurité publique à l'échelle
nationale et internationale (donner aux consommateurs confiance
en la qualité des produits et services);
Un respect permanent des lois et règlements (grâce aux activités
de suivis au cours du processus d'accréditation);
Une crédibilité et une pérennité de l'industrie;
Un moyen aux autorités, à l'économie et à la société de juger de la
compétence des OEC;
Une image publique positive et une réputation croissante;
Un processus d'amélioration constante puisqu'elle repose sur des
normes professionnelles nationales entérinées par l'industrie;
L'accréditation permet de:
 Faciliter la réduction , voir même l'élimination des obstacles
techniques aux échanges commerciaux (en améliorant la
qualité de produits et services);
 Privilégier une saine concurrence et harmoniser le
fonctionnement des marchés;
 Créer une relation de confiance entre consommateurs,
importateurs et exportateurs;
 Favoriser la libre circulation des produits ou services;
 Créer, sur le plan national et international, la transparence et la
comparabilité au marché.
L'accréditation permet de:

 reconnaître qu'un organisme est compétent pour


effectuer une activité spécifique avec haute fiabilité
et conformité à la qualité;
 créer la condition pour la reconnaissance
internationale de rapports d'évaluation et des
certificats de conformité;
 offrir une occasion aux organismes de gagner la
confiance et l'appui des pairs.
Pourquoi est-il important d'étalonner vos
instruments dans un laboratoire accrédité ISO
17025?

L'accréditation ISO 17025 prouve qu'un laboratoire dispose d'un


système de gestion de la qualité acceptable et qu'il a la capacité
et la compétence de fournir des résultats de mise à l'essai et
d'étalonnage. L'accréditation permet d’assurer que les essais sont
menés selon les normes internationales ISO 17025 que les
résultats sont mutuellement acceptables entre divers organismes
gouvernementaux et de réglementation. L'entente entre les
organismes d'accréditation veut que les résultats des mises à
l'essai des membres accrédités respectent à tout le moins la
norme de qualité minimale peu importe l'organisme de
réglementation et que les résultats d'étalonnage soient reconnus
comme si ces organismes avaient eux-mêmes procédé à
l'étalonnage.
POURQUOI FAIRE APPEL À UN
ORGANISME ACCRÉDITÉ ?

Recourir à un organisme accrédité vous fera bénéficier de plusieurs


avantages :
Réduire les risques
Eviter le coût d’un nouveau contrôle
Renforcer la confiance de vos clients
Limiter les coûts et améliorer la reconnaissance
internationale
Grâce aux accords multilatéraux (MRAs) dont est signataire la TUNAC, les
organismes accrédités bénéficient d’une reconnaissance internationale. Leurs
rapports sont ainsi plus facilement acceptés dans d’autres pays. Cette
reconnaissance permet de réduire les coûts pour les fabricants et exportateurs qui
s’affranchissent partiellement ou complètement du besoin de réaliser un nouveau
contrôle dans les pays importateurs.
POURQUOI L'ACCRÉDITATION EST-ELLE
OBLIGATOIRE DANS CERTAINS SECTEURS ?

Initialement fondée sur une démarche volontaire des entreprises,


l'accréditation est peu à peu devenue obligatoire dans certains
secteurs d'activité.
Donner confiance à ses clients, se différencier de ses concurrents, se
développer à l’international : ce sont les raisons historiques qui incitent les
organismes de contrôle à demander l’accréditation. Mais depuis quelques
années, certains secteurs sont soumis à une accréditation obligatoire, afin
que leur compétence soit officiellement reconnue et régulièrement
contrôlée. On parle alors d’obligation réglementaire.
Dans quels cas l'accréditation devient-elle obligatoire ?
Dans certains cas, une accréditation peut être exigée par les pouvoirs
publics comme préalable à l’obtention d’un agrément ou dans le cadre
d’une réglementation nationale ou d’une directive européenne.
Aujourd’hui, cette obligation d’accréditation est notamment très courante
dans le secteur de la santé et de la sécurité des personnes.
POURQUOI L'ACCRÉDITATION EST-ELLE
OBLIGATOIRE DANS CERTAINS SECTEURS ?

Dans quels cas l'accréditation devient-elle obligatoire ?


L’accréditation peut également être obligatoire dans certains secteurs où
l’Etat a décidé de déléguer à des organismes privés les contrôles qu’il
effectuait auparavant en propre. Par exemple, les contrôles techniques
des véhicules lourds ou les inspections relatives au matériaux de
construction.
Le caractère obligatoire d'une accréditation est déterminé par les
législations en vigueur des secteurs d'activité concernés (code de la
consommation, code de la santé...).
L’ACCRÉDITATION DES
LABORATOIRES SELON LA
NORME ISO 17025
INTRODUCTION

La norme ISO 17025 a été élaboré en vue de


renforcer la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires. La norme contient les exigences
applicables aux laboratoires leur permettant d’apporter
la preuve de leurs compétences en matière de
fonctionnement et de leur capacité à produire des
résultats valides. Les laboratoires qui se conforment
aux exigences de la norme ISO 17025 fonctionnent en
règle générale conformément aux principes de l’ISO
9001.
L’accréditation des laboratoires

L’accréditation des laboratoires selon la norme ISO


17025 est considérée comme une preuve incontestable
de la compétence technique d’un laboratoire et la
fiabilité de ses résultats.
L'usage de cette norme favorise la collaboration entre
laboratoires et autres organismes et contribue à
l'échange d'informations et d'expérience, ainsi qu'à
l'harmonisation des normes et procédures.
L’acceptation des résultats d’un pays à l’autre s’en
trouve facilitée si les laboratoires se conforment au
présent document.
L’accréditation c’est QUOI ?

L’accréditation selon ISO 17025 :


Définition :
Selon l’ISO 17000 l’accréditation est une attestation (5.2) délivrée
par une tierce partie, ayant rapport à un organisme d'évaluation
de la conformité (2.5), constituant une reconnaissance formelle
de la compétence de ce dernier à réaliser des activités
spécifiques d'évaluation de la conformité.
C’est une procédure par laquelle un organisme faisant autorité
reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est
compétent pour effectuer des tâches spécifiques par apport à son
organisation ainsi que le volet technique.
L’accréditation c’est POURQUOI ?
Dans un monde progressant à grands pas vers la mondialisation, la libre circulation
des biens, des personnes et des services est devenue indispensable. Cependant,
la suppression des barrières commerciales doit nécessairement reposer sur la
certitude que les services et les produits échangés répondent aux exigences
spécifiques applicables. Les consommateurs exigent d’avoir confiance en la qualité
des produits et des services (à commencer par les domaines de la santé et de la
sécurité) et veulent vivre dans un environnement dont la protection est assurée.
Les entreprises ont besoin d’obtenir l’assurance que les attestations de conformité
(rapports d’essai, d’étalonnage, d’inspection, certificats et documents similaires)
sur lesquelles repose leur activité, sont dignes de confiance. Le législateur doit
avoir la garantie que les évaluations de la conformité aux exigences règlementaires
sont exécutées avec efficacité et toutes les compétences requises. Dans ce
contexte, il est essentiel de promouvoir la confiance des acteurs économiques ainsi
que des autorités en charge du contrôle des marchés, en adoptant une démarche
d’accréditation des laboratoires d’analyse et d’essaies.
L’accréditation c’est POURQUOI ?
Avantage qualité : De point de vue qualité, l'accréditation permettra à un
organisme d’avoir une reconnaissance formelle de la compétence de son
laboratoire d’analyse, à l'échelle nationale et internationale, offrant ainsi
une assurance aux entreprises clients que les attestations de conformité
sur lesquelles repose leurs activités, sont dignes de confiance. En plus,
l’accréditation représente une assurance de la qualité, de la sécurité
publique à l'échelle nationale et internationale, en donnant aux
consommateurs confiance en la qualité des produits et services.
L’accréditation d’un laboratoire garantira à ses clients la conformité des
produits aux spécifications annoncées (concentrations et
incertitudes) et atteste de la traçabilité des résultats aux étalons
nationaux.
un certificat selon la norme 17025 permettent de prouver :
 Prouver la justesse et la traçabilité de la mesure
 Vérifier les paramètres critiques, contrôlés en cours de la production
L’accréditation c’est POURQUOI ?
Avantage commercial : Comme apport sur les performances
commerciaux, l'accréditation permet de:
• Faciliter la réduction, voir même l'élimination des obstacles techniques
aux échanges commerciaux ;
• Privilégier une saine concurrence et harmoniser le fonctionnement des
marchés ; • Créer une relation de confiance entre consommateurs,
importateurs et exportateurs ;
• Favoriser la libre circulation des produits ou services ;
• Créer, sur le plan national et international, la transparence et la
comparabilité au marché. Tous ces avantages représentent un atout sur le
plan du marketing
L’accréditation c’est COMMENT ?

Processus d'accréditation
Processus d'accréditation
Processus d'accréditation
Tout organisme désirant obtenir son accréditation, dépose auprès du
TUNAC une demande dans laquelle figure le détail de la portée qu’il veut
faire accréditer. A la réception de cette demande, le responsable
d’accréditation chargé du dossier envoie tous les formulaires nécessaires
à remplir à l’intéressé et lui demande de les faire retourner remplis en y
joignant son manuel qualité et toutes ses procédures associées.
A la réception de toute la documentation demandée, le responsable
d’accréditation effectue la revue documentaire qui consiste à étudier le
dossier. Dans le cas où l’étude se révèle satisfaisante, le responsable
d’accréditation engage la suite et lance ainsi la composition des membres
de l’équipe d’accréditation. Il fixe la date et arrange la logistique (l’équipe
est généralement constituée d’un évaluateur qualité, d’un évaluateur
technique, du responsable d’accréditation chargé du dossier et d’un
stagiaire). Une fois le candidat à l’accréditation a accepté l’équipe,
l’évaluation d’accréditation se déroulera.
Processus d'accréditation
A la suite de cette évaluation sur site, le TUNAC rendra au candidat à
l’accréditation un rapport détaillé et lui accordera 15 jours pour qu’il puisse
proposer des actions correctives et lever les écarts décelés pendant
l’évaluation d’accréditation.
Une fois toutes les fiches d’écarts soldées. Le rapport et les fiches d’écarts
passeront devant un comité sectoriel d’accréditation. Ce comité, composé
de quatre membres indépendants examinera le dossier et émettra un avis
quand à l’accréditation.
Finalement le directeur général du TUNAC prononcera sa décision sur avis
conforme du comité d’accréditation. Une fois accrédité, tout organisme
d’évaluation de la conformité est évalué périodiquement pour garantir la
conformité de son système au référentiel d’accréditation en question.
L’évaluation de surveillance s’effectue généralement une fois par an et au
bout de 5 ans, une évaluation de renouvellement sera programmée si
l’accrédité est toujours intéressé à maintenir son accréditation.
ISO/IEC 17025:2017

Exigences générales
concernant la
compétence des
laboratoires d’étalonnage
et d’essais
SOMMAIRE

1- ISO/IEC 17025:2017 Aperçu des changements


principaux
 Examen clause par clause
 Plan de transition

2- Plus en détail ….. Déclarations de conformité


(règles de décision)
 Avis et interprétations
 Gérer les risques et opportunités

3- Questions
BUT
 Promouvoir la confiance dans le fonctionnement des
laboratoires
 Leur permettre de démontrer leur capacité à produire des
résultats valides
 Faciliter la coopération entre les laboratoires et les autres
organismes
 Faciliter l’acceptation des résultats entre pays
 Soutenir les échanges commerciaux internationaux
 Plus de 40.000 laboratoires sont accrédités dans le monde
 (avec l’aimable autorisation de COFRAC)
Les processus du laboratoire
La structure de la norme
Similaire à d’autres normes de la série ISO/IEC 17000 sur l’évaluation
de la conformité
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences générales
5. Exigences structurelles
6. Exigences relatives aux sources
7. Exigences relatives aux processus
8. Exigence relative au système de management (option A vs B)
Annexe A – Traçabilité métrologique (Informative)
Annexe B – Système de management (Informative)
Bibliographie
Sommaire de la norme
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
4.1 Impartialité
4.2 Confidentialité
5 Exigences structurelles
6 Exigences relatives aux ressources
6.1 Généralités
6.2 Personnel
6.3 Installations et conditions ambiantes
6.4 Équipements
6.5 Traçabilité métrologique
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
Sommaire de la norme

7 Exigences relatives aux processus


7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes
7.2.2 Validation des méthodes
7.3 Échantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
7.5 Enregistrements techniques
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
7.7 Assurer la validité des résultats
Sommaire de la norme
7.8 Rapport sur les résultats
7.8.1 Généralités
7.8.2 Exigences communes relatives aux rapports (essai, étalonnage ou
échantillonnage)
7.8.3 Exigences spécifiques aux rapports d’essai
7.8.4 Exigences spécifiques aux certificats d’étalonnage
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage – Exigences spécifiques
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.8 Amendements aux rapports
7.9 Réclamations
7.10 Travaux non conformes
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information
Sommaire de la norme
8 Exigences relatives au système de management
8.1 Options
8.1.1 Généralités
8.1.2 Option A
8.1.3 Option B

8.2 Documentation du système de management (Option A)


8.3 Maîtrise de la documentation du système de management
(Option A)
8.4 Maîtrise des enregistrements (Option A)
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
(Option A)
8.6 Amélioration (Option A)
8.7 Actions correctives (Option A)
8.8 Audits internes (Option A)
8.9 Revues de direction (Option A)
Introduction
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (
ISO/IEC 17025:2005), qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications apportées par rapport à l’édition
précédente se présentent de la façon suivante:
— la réflexion basée sur le risque appliquée à la présente édition
a permis de réduire les exigences prescriptives et de les
remplacer par des exigences axées sur la performance;
— les exigences relatives aux processus, procédures,
informations documentées et responsabilités organisationnelles
sont plus souples que celles de l’édition précédente;
— une définition du terme «laboratoire» a été ajoutée (voir 3.6).
La présente version corrigée de l’ISO/IEC 17025:2017 apporte des
modifications rédactionnelles ainsi que les modifications suivantes:
— Remplacement des formes verbales «qu’il convient de maîtriser» par
«devant être maîtrisés» en 7.3.1 et «peut» par «doit» en 7.7.1;
— Remplacement de «les risques de mauvaise exploitation ou d’abus»
par «la possibilité d’incompréhension ou de mauvais usage» en 7.8.2.1;
— Remplacement de «la garantie» par «l’assurance» en 7.9.3 c);
— Remplacement de «répondre aux exigences» par «satisfaire à la
finalité» en 8.2.1;
— Remplacement de «permettant d’assurer» par «pour établir» en A.2.3.
3 Termes et définitions

3.1impartialité
existence d'objectivité
Note 1 à l’article: L’objectivité implique soit l’absence de
conflit d’intérêts soit de trouver une solution à ces
conflits de manière à ne pas porter préjudice aux
activités ultérieures du laboratoire (3.6).
Note 2 à l’article: D’autres termes utilisés pour
véhiculer la notion d’impartialité incluent «absence de
tout conflit d’intérêts», «probité», «non-discrimination»,
«neutralité», «justice», «ouverture d’esprit», «équité»,
«désintéressement», «équilibre».
3 Termes et définitions
3.2 réclamation
expression d’insatisfaction émise par une personne ou une
organisation à un laboratoire (3.6), relative aux activités ou aux
résultats de ce laboratoire, à laquelle une réponse est attendue
3.3 comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais
sur la même entité ou sur des entités similaires par deux
laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
3.4 comparaison intralaboratoire
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d’essais
sur la même entité ou sur des entités similaires, au sein du même
laboratoire (3.6), selon des conditions prédéterminées
3 Termes et définitions
3.5 essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des
critères préétablis au moyen de comparaisons interlaboratoires
(3.3)
3.6 laboratoire
organisme qui procède à l’une ou plusieurs des activités suivantes:
— étalonnage;
— essai;
— échantillonnage, associé à un (ou plusieurs) essai(s) ou
étalonnage(s) ultérieur(s)
Note 1 à l’article: Dans le cadre du présent document, les termes
«activités de laboratoire» désignent les trois activités mentionnées ci-
dessus.
3 Termes et définitions
3.7 règle de décision
règle décrivant comment l’incertitude de mesure est prise en compte
lors de la déclaration de la conformité à une exigence spécifiée
3.8 vérification
fourniture de preuves tangibles qu'une entité donnée satisfait à des
exigences spécifiées
EXAMPLE 1:
Confirmation qu'un matériau de référence donné est bien, comme
déclaré, homogène pour la valeur et la procédure de mesure
concernées jusqu'à des prises de mesure de masse 10 mg.
3 Termes et définitions
EXAMPLE 2:
Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences légales sont
satisfaites par un système de mesure.
EXAMPLE 3:
Confirmation qu'une incertitude cible peut être atteinte.
Note 1 à l’article: S'il y a lieu, il convient de prendre en compte l'incertitude de mesure.
Note 2 à l’article: L'entité peut être, par exemple, un processus, une procédure de mesure, un
matériau, un composé ou un système de mesure.
Note 3 à l’article: Les exigences spécifiées peuvent être, par exemple, le respect des spécifications
d'un fabricant.
Note 4 à l’article: La vérification en métrologie légale, comme définie dans le VIML [32], et plus
généralement en évaluation de la conformité, comporte l'examen et le marquage et/ou la délivrance
d'un certificat de vérification pour un système de mesure.
Note 5 à l’article: Il convient de ne pas confondre la vérification avec l'étalonnage. Toute vérification
n'est pas une validation (3.9).
Note 6 à l’article: En chimie, la vérification de l'identité d'une entité, ou de celle d'une activité,
nécessite une description de la structure ou des propriétés de cette entité ou activité.
3 Termes et définitions
3.9
validation
vérification (3.8), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage
déterminé
EXAMPLE:
Une procédure de mesure, habituellement utilisée pour la mesure de la concentration
en masse d'azote dans l'eau, peut aussi être validée pour la mesure dans le sérum
humain.
Un changement d’approche par
rapport à ISO/IEC 17025:2005
 Approche processus – centrage sur les résultats d’un
processus
 Prise en considération des “risques et opportunités” tout
au long du processus
 Interprétation : Une approche de la mise en oeuvre d’un
système de management fondée sur le risque est une
approche par laquelle le niveau de mise en application des
clauses particulières de la norme est adapté afin de
correspondre au mieux au risque perçu pour l'organisme
d'évaluation de la conformité concerné
 … un défi pour les labos et les auditeurs…
 puisque les cas individuels sembleront similaires mais
resteront différents
Les modifications principales dans
ISO/IEC 17025:2017
 Domaine d’application : activités de laboratoire (essai, étalonnage,
échantillonnage associé à des essais ou étalonnages ultérieurs)
 Accent mis sur l’”impartialité” vs “indépendance”
 Orientation processus
 Accent mis sur le résultat d’un processus au lieu d’une description
détaillée des tâches et des étapes
 Risques et opportunités
 Domaine d’application vs "Sous-traitance permanente"
 Technologie de l’information : risques, intégrité des données,
confidentialité, validation du logiciel, prise en considération des
documents électroniques
 Traçabilité métrologique
 Règles de décision pour l’acceptation / le rejet {déclaration de
conformité}
Exigences de documentation
La version 2017 est apparemment moins prescriptive en matière
de documentation …… mais les changements sont limités !!!
Passé: Théorie Passé: pratique BELAC
Politique
Procédure Controlled
Instructions document
de travail

Futur:
Le laboratoire doit pouvoir démontrer que les exigences de la norme sont
satisfaites en continu et de manière cohérente
Moins prescriptif ≠ Pas d’exigence de documentation
La pratique de BELAC reste valable mais le concept de “documentation”
peut être étendu (par ex protocoles LIMS)
Examen des modifications clause par
clause (1/19)
1 Domaine d’application
2 Références normatives
3Termes et définitions
3.6 “Laboratoire : organisme qui procède à l’une ou
“activités de
plusieurs des activités suivantes : laboratoire”: terme
– étalonnage, utilisé dans
– essai, l’ensemble de la
– échantillonnage associé à des essais ou étalonnages norme pour les
ultérieurs” exigences qui
Implications : s’appliquent aux 3
types d’activités
L’échantillonnage seul ne semble pas être accréditable,
bien que des interprétations contraires existent et
l’application de cette clause restera un point de
discussion.
Examen des modifications clause par
clause (2/19)

3.7 Règle de décision


règle décrivant comment l’incertitude de
mesure est prise en compte lors de la
déclaration de la conformité à une exigence
spécifiée
Interprétation : voir dias suivantes
Examen des modifications clause par clause (3/19)
4 Exigences générales
Impartialité :
Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles
de porter atteinte à son impartialité. Cette identification doit inclure
les risques découlant de ses activités ou de ses relations, ou des
relations de son personnel. Cependant, ces relations ne
présentent pas nécessairement un risque pour l’impartialité du
laboratoire.
Implications : Tâche permanente pour le laboratoire
 Il faut tant prêter attention aux relations internes qu’aux relations vers
les personnes extérieures
 Niveau des effectifs, équipement, finances
 Prérequis : Attribution d’activités et d’informations suffisantes sur les
relations
 Aucun système de gestion des risques
Examen des modifications clause par clause (4/19)
5 Exigences structurelles
 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire
pour lesquelles il se conforme au présent document. Le laboratoire ne doit
revendiquer la conformité au présent document que pour ce champ d’activité,
ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de façon permanente
par des prestataires externes.
 Implications :
La sous-traitance automatique semble interdite bien qu’une gestion appropriée
des ressources autorise une certaine flexibiilté.
Exemples : Quelles sont les activités de labo fournies en externe de façon continue ?
 Leasing de l’équipement
 Echantillonnage du client
 Partie d’un essai pour des séquences d’essais complexes qui exigent tous les
résultats pour l’interprétation.
 Extraction de l’ADN en préparation de l’analyse ADN

 •Management du laboratoire au lieu du top management


Examen des modifications clause par clause (5/19)
6 Exigences relatives aux ressources

6.2 Personnel : Exigences de compétences


6.3 Conditions d’infrastructures & environnementales
6.4 Equipement
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements comprenant les instruments de
mesures, logiciels, étalons de mesure, matériaux de référence, données de référence, réactifs
et produits consommables ou appareils auxiliaires nécessaires pour une exécution correcte
des activités de laboratoire et pouvant avoir une influence sur les résultats.
6.4.2 Dans ces cas où le laboratoire utilise un équipement qu’il ne maîtrise pas en
permanence, il doit assurer que les exigences relatives aux équipements du présent
document sont satisfaites. .
6.4.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la période de validité a été fixée doit
être étiqueté, codé ou autrement identifié afin de permettre à l’utilisateur de
l’équipement d’identifier aisément le statut de l’étalonnage ou la période de validité.
6.5 Traçabilité métrologique : Actualisation et explication sur les exigences de
traçabilité (annexe A - informative)
Examen des modifications clause par clause (6/19)
6 Exigences relatives aux ressources

6.6 Produits et services fournis en externe


Combinaison de sous-traitance et d’achat courants
Dans tous les cas, disponibilité d’une procédure + exigences, critères
et enregistrements des contrôles documentés
Communication avec des fournisseurs : produits / services, critères
d’acceptation, compétences et utilisation prévue
Conjointement avec la revue de contrat (clause 7.1)

Fournisseur Sélectionner
Contrôler Compétence du
Services externes
Vérifier fournisseur
Sous-traitance
Examen des modifications clause par clause (7/19)
7. Exigences relatives aux processus
Examen des modifications clause par clause (8/19)
7.1 Revue des demandes, appels d'offres et contrats

 7.1.2 Si la méthode demandée par le client est jugée inappropriée ou


périmée, le laboratoire doit le lui indiquer.
 7.1.3 Lorsque le client demande une déclaration de conformité à une
spécification ou à une norme pour l’essai ou l’étalonnage [par exemple
acceptation / rejet, dans la (les) tolérance(s) / hors tolérance(s)], la
spécification ou la norme, ainsi que la règle de décision, doivent être
clairement définies. La règle de décision choisie doit être communiquée
au client et convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à la
spécification ou à la norme demandée.
 7.1.4 Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être
résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Chaque contrat doit
être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client. Les écarts demandés
par le client ne doivent pas avoir d’incidence sur l’intégrité du laboratoire
ou sur la validité des résultats.
Examen des modifications clause par clause (9/19)
7 Exigences relatives aux processus

7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes


– Introduction de ‘vérification’ applicable à toutes les méthodes et normes
7.3 Echantillonnage
plus de détail sur le plan, la méthode et la traçabilité de l’échantillonnage
7.4 Manutention des objets d’essai ou d'étalonnage
– 7.4.3 À la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage, tout écart par rapport aux
conditions spécifiées doit être enregistré. En cas de doute quant à l’adéquation d’un
objet pour un essai ou un étalonnage, ou si l’objet n’est pas conforme à la description
fournie, le laboratoire doit consulter le client pour obtenir de nouvelles instructions
avant de poursuivre et doit consigner les résultats de cette consultation.
 Lorsque le client demande de soumettre l’objet à essai ou à étalonnage
tout en prenant acte d’un écart par rapport aux conditions spécifiées, le
laboratoire doit inclure dans son rapport un avertissement mentionnant
les résultats susceptibles d’être affectés par cet écart.
Examen des modifications clause par clause (10/19)
7.5 Enregistrements techniques

7.5.2 Le laboratoire doit assurer que les modifications apportées


aux enregistrements techniques peuvent être retracées en
remontant aux versions précédentes ou aux observations
d'origine. Les données et fichiers d’origine et modifiés doivent
être conservés, y compris la date de modification, une
indication relative aux éléments modifiés et le personnel
responsable des modifications.
Implication : certains principes de bonne pratique de
documentation, ne tenant pas compte du format (papier ou
électronique) de celle-ci , sont exigés.
Examen des modifications clause par clause (11/19)
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure

 7.6.1 Le laboratoire doit identifier les contributions à l’incertitude de mesure.


Toutes les contributions importantes , y compris celles issues de
l’échantillonnage, doivent être prises en compte en utilisant des méthodes
appropriées.
 7.6.2 Un laboratoire procédant à des étalonnages, y compris de ses propres
équipements, doit évaluer l’incertitude de mesure de tous les étalonnages.
 7.6.3 Un laboratoire procédant à des échantillonnages ou des essais doit
évaluer l’incertitude de mesure. Lorsque la méthode d’essai ne permet pas une
évaluation rigoureuse de l’incertitude de mesure, il faut faire une estimation sur
la base d’une connaissance scientifique des principes théoriques ou d’une
expérience pratique de la performance de la méthode.
NOTE 2 Pour une méthode donnée dont l’incertitude de mesure associée aux
résultats a été établie et vérifiée, il n’est pas nécessaire d’évaluer l’incertitude de
mesure pour chaque résultat, sous réserve que le laboratoire puisse démontrer que
les facteurs critiques d’influence identifiés sont sous contrôle.
Examen des modifications clause par clause (12/19)
7.7 Assurer la validité des résultats

7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour surveiller la validité des résultats. Les
données résultantes doivent être enregistrées de sorte que les tendances soient détectables et,
lorsque cela est faisable, des techniques statistiques doivent être appliquées à l’examen des
résultats. Cette surveillance doit être planifiée et revue et peut inclure le cas échéant, sans s’y limiter,
les pratiques suivantes :
a) utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle de la qualité ;
b) utilisation d’autres instruments qui ont été étalonnés pour fournir des résultats traçables ;
c) contrôle(s) de fonctionnement des instruments de mesure et des équipements d’essai ;
d) utilisation d’étalons de vérification ou de travail associés à des cartes de contrôle, le cas
échéant ;
e) contrôles intermédiaires des instruments de mesure ;
f) essais ou étalonnages répétés à l’aide de méthodes identiques ou différentes ;
g) nouvel essai ou nouvel étalonnage d’objets conservés ;
h) corrélation de résultats obtenus pour des caractéristiques différentes d’un objet ;
i) examen des résultats rapportés ;
j) comparaisons intralaboratoires ;
k) essais d’échantillon(s) à l’aveugle.
 Concerne les contrôles à exécuter au sein du laboratoire !
Examen des modifications clause par
clause (13/19)

7.7.2 Le laboratoire doit surveiller sa performance en la comparant avec


les résultats d’autres laboratoires, si cela existe et est approprié. Cette
surveillance doit être planifiée et revue et doit inclure, sans toutefois s’y
limiter, l'une des deux participations suivantes :
a) participation aux essais d’aptitude ;
NOTE 1 L’ISO/IEC 17043 contient des informations complémentaires sur
les essais d’aptitude et les organisateurs d'essais d'aptitude.
NOTE 2 Les organisateurs d’essais d’aptitude qui répondent aux
exigences de l’ISO/IEC 17043 sont considérés comme étant compétents.
b) participation à des comparaisons interlaboratoires autres que des
essais d'aptitude.
Concerne le suivi de la performance par le biais d’essais
interlaboratoires
Examen des modifications clause par clause (14/19)
7.8 Rapport sur les résultats

7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les


informations fournies dans le rapport, sauf lorsque l’information
est fournie par le client. Les données fournies par un client
doivent être clairement identifiées. Une exonération de
responsabilité doit en outre être ajoutée dans le rapport
lorsque les informations sont fournies par le client et qu’elles
peuvent affecter la validité des résultats. Dans le cas où le
laboratoire n'a pas été chargé de l’étape d’échantillonnage
(par exemple lorsque l’échantillon a été fourni par le client), il
doit être stipulé dans le rapport que les résultats s’appliquent
à l’échantillon tel qu'il a été reçu.
Examen des modifications clause par clause (15/19)
7.8.5 Rendre compte de l’échantillonnage –
Exigences spécifiques
Lorsque le laboratoire est responsable de l’activité d’échantillonnage, outre
les exigences répertoriées en 7.8.2, les rapports doivent comporter les
points suivants lorsque cela est nécessaire à l’interprétation des résultats :
a) la date de l'échantillonnage ;
b) l’identification unique de l’objet ou du matériau échantillonné (y compris
le nom du fabricant, le modèle ou le type de désignation et, le cas échéant,
le numéro de série) ;
c) l’indication de l'emplacement des prélèvements, incluant tout
diagramme, croquis ou photographie;
d) une référence au plan et à la méthode d’échantillonnage ;
e) les détails sur toutes les conditions ambiantes durant l’échantillonnage
influençant l’interprétation des résultats des essais ;
f) les informations requises pour évaluer l’incertitude de mesure associée
aux essais ou étalonnages ultérieurs.
Examen des modifications clause par clause (16/19)
7.8.6 Rendre compte des déclarations de conformité

7.8.6.1 Lorsqu’une déclaration de conformité à une spécification ou norme


est fournie, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée, en
tenant compte du niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux rejet
et hypothèses statistiques) associé à la règle de décision utilisée, et
appliquer cette règle de décision.
7.8.6.2 Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration de
conformité de façon que cette déclaration identifie clairement :
a) les résultats auxquels s’applique la déclaration de conformité ;
b) les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci qui sont - ou non –
respectées ;
c) la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit inhérente à la
spécification ou à la norme demandée).
NOTE : voir le Guide ISO/IEC 98-4 pour plus d’informations.
Examen des modifications clause par
clause (17/19)
7.9 Réclamations
7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être établies
par, ou revues et approuvées par une ou des personnes n’ayant
pas été impliquées dans les activités de laboratoire initialement en
cause.
Interprétation : Tous les laboratoires doivent impliquer de personnes
tierces dans le traitement de la réclamation. Pour de petits
laboratoires, cela peut impliquer la participation de personnel externe.

7.10 Travaux non conformes


Plus détaillé - lien avec les analyses de risque et d’impact –
traçabilité des informations
Examen des modifications clause par clause (18/19)
7.11 Maîtrise des données et gestion de l’information

7.11.2 Le ou les systèmes de gestion de l’information du laboratoire utilisés


pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la transmission, le stockage
ou la récupération de données doivent être validés en termes de
fonctionnalité, y compris le bon fonctionnement des interfaces au sein du
ou des systèmes de gestion de l’information du laboratoire, par le
laboratoire, avant mise en service. Chaque fois que des modifications sont
apportées, y compris la configuration ou les modifications d’un
logiciel du laboratoire à partir d’un logiciel commercial de série, elles
doivent être autorisées, documentées et validées avant leur mise en
oeuvre.
– Interprétation : Exemple : les logiciels hébergés à l’extérieur sur un
équipement sous contrat de maintenance avec un fournisseur doivent être
contrôlés en ce qui concerne l’interface avec le système de gestion de
l’information du laboratoire.
– Question : quel est l’impact des modifications sur l’intégrité de la gestion des
données ?
Examen des modifications clause par clause (19/19)
8 Exigences relatives au système de management

Système de management :
- Option A : utiliser ISO/IEC 17025 directement comme
précédemment
Option B : utiliser ISO 9001 mais s’assurer que le système de
management répond aux besoins techniques de l’ISO/IEC 17025
L’alignement a été réalisé avec ISO 9001:2015
Le système inclut le concept de gestion des risques et des
opportunités
Un manuel de qualité n’est plus formellement exigé
Pas de modification au niveau des audits BELAC qui
continueront, quelque soit l’option choisie, à couvrir les aspects
organisationnels et techniques.
DÉCLARATIONS DE
CONFORMITÉ (RÈGLES DE
DÉCISION)
Lorsque le client demande une déclaration de
conformité à une spécification ou à une norme pour
l’essai ou l’étalonnage [par exemple acceptation/rejet,
dans la (les) tolérance(s)/hors tolérance(s)], la
spécification ou la norme, ainsi que la règle de
décision, doivent être clairement définies. La règle de
décision choisie doit être communiquée au client et
convenue avec lui, à moins qu'elle ne soit inhérente à
la spécification ou à la norme demandée.
Lorsqu’une déclaration de conformité à une
spécification ou norme est fournie, le laboratoire doit
documenter la règle de décision utilisée, en tenant
compte du niveau de risque (tel que fausse
acceptation, faux rejet et hypothèses statistiques)
associé à la règle de décision utilisée, et appliquer
cette règle de décision.
NOTE Lorsque la règle de décision est spécifiée par le
client, des règlements ou des documents normatifs, il
n'est pas nécessaire de procéder à un examen
approfondi du niveau de risque.
Le laboratoire doit établir un rapport sur la déclaration
de conformité de façon que cette déclaration identifie
clairement:
a)les résultats auxquels s’applique la déclaration de
conformité;
b)les spécifications, la norme ou les parties de celle-ci
qui sont - ou non - respectées;
c)la règle de décision appliquée (à moins qu'elle ne soit
inhérente à la spécification ou à la normedemandée).
Avis et interprétations
7.8.7 Rendre compte des avis et interprétations
7.8.7.1 Lorsque des avis et interprétations sont exprimés, le laboratoire doit
assurer que seul le personnel autorisé à émettre ces avis et interprétations
publie la déclaration correspondante. Le laboratoire doit documenter les
bases sur lesquelles reposent les avis et interprétations émis.
NOTE Il est important de faire la distinction entre d'une part, les avis et
interprétations et d'autre part, les déclarations d’inspections et certifications
de produits prévues dans l’ISO/IEC 17020 et l’ISO/IEC 17065, ainsi que les
déclarations de conformité visées en 7.8.6.
7.8.7.2 Les avis et interprétations exprimés dans les rapports doivent
reposer sur les résultats obtenus pour l’objet soumis à essai ou étalonné et
doivent être clairement identifiés comme tels.
7.8.7.3 Lorsque les avis et interprétations sont directement communiqués en
dialoguant avec le client, il faut conserver un enregistrement de ce dialogue.
ISO/IEC 17025: 2017
RISQUES ET OPPORTUNITÉS
En vertu de la nouvelle version de la norme ISO 17025,
le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en
œuvre les actions prenant en compte les risques et
opportunités. La gestion conjointe des risques et
des opportunités sert de base à une efficacité accrue
du système de management, permettant d’obtenir de
meilleurs résultats et de prévenir les effets négatifs. Il
incombe au laboratoire de déterminer les risques et
opportunités qu’il est nécessaire de prendre en compte.
Risques et opportunités (1/14)
But:
Permettre une diminution du caractère prescriptif des exigences et
les remplacer par des exigences basées sur le niveau de
performance;
Accroître la flexibilité en ce qui concerne les exigences relatives aux
processus , à la documentation et aux responsabilités
organisationnelles;
Etablir une base pour renforcer l’efficience du système de
management , obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets
négatifs.
Exigence: mise en place par le laboratoire d’un plan et
d’actions pour prendre en compte les risques et les opportunités.
Le laboratoire a la responsabilité de décider les risques et
opportunités à considérer
Risques et opportunités (1/14)
Le concept de risque est présent dans l’entièreté de la norme:
exemple: section sur l’impartialité:
4.1.4 Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques
susceptibles de porter atteinte à son impartialité. Cette
identification doit inclure les risques découlant de ses activités ou
de ses relations, ou des relations de son personnel …
4.1.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit
pouvoir démontrer comment il l’élimine ou le minimise.
Cette analyse doit être effectuée par chaque laboratoire, quelle
que soit sa structure et ses activités.
Risques et opportunités (1/14)

Approche basée sur les risques – Cas général


Dans le cadre d’un système de management,
une approche basée sur les risques signifie
que l’étendue et le niveau d’exigence pour la
mise en oeuvre des différentes clauses de la
norme peut varier en fonction du niveau de
risque perçu par un laboratoire particulier.
Risques et opportunités (1/14)
Moins prescriptif Plus de focus “résulat”

ISO/IEC 17025:2005
Le laboratoire doit disposer ISO/IEC 17025:2017
de politiques et procédures Le laboratoire doit assurer
pour assurer la protection la protection des données
des données confidentielles …...
confidentielles
La diminution du caractère prescriptif rend essentiel pour chaque
laboratoire de considérer le risque par rapport à chaque clause.
Discuter et convenir des mesures à exiger
A mettre en place de manière connue, contrôlée et cohérente
A revoir en continu
Risques et opportunités (1/14)
Quel est le risque par rapport à une clause particulière ?
Quelle est la probabilité de rencontrer des difficultés ( c’est à dire
de ne pas rencontrer les exigences de la norme) en prenant en
compte le cadre de fonctionnement du laboratoire, par exemple
La nature technique des activités
L’environnement géographique, culturel et social
La gouvernance
La clientèle
Le personnel
Risques et opportunités (1/14)
L’exigence d’impartialité est un bon exemple pour montrer que les
risques et les mesures à prendre pour les maîtriser peuvent être
très différents:
Un laboratoire privé, avec de nombreux clients, dont le
propriétaire n’a pas d’autres activités ou ne gère pas d’autres
sociétés ne devra probablement pas mettre en place de mesures
très développées pour protéger son impartialité. Par contre,
penser au cas d’un laboratoire:
avec un seul client
dont le propriétaire possède également ou est actionnaire chez
certains clients
d’une entreprise qui réalise des essais en interne mais aussi pour
des tiers
Risques et opportunités (1/14)
Un exemple sur un aspect plus technique:
6.4.10 Lorsqu’il est nécessaire de procéder à des contrôles
intermédiaires pour maintenir la confiance dans la performance de
l’équipement, ils doivent être effectués selon une procédure.
Les mesures à mettre en place vont dépendre du risque. Une cale
étalon utilisée comme référence ne nécessite probablement que
des contrôles intermédiaires limités mais pour un capteur
électronique susceptible de dérive, des contrôles plus fréquents et
une analyse comparative des résultats seront justifiés, de manière
à déduire une valeur de référence pour la dérive.
Même raisonnement pour les intervalles d’étalonnage
Risques et opportunités (1/14)
Cette approche n’est pas nouvelle !
L’exigence de définir des mesures appropriées par rapport aux
objectifs du laboratoire a toujours existé mais la tendance à
comparer les mesures prises par des laboratoires confrontés à
des risques différents a conduit à des difficultés. On a souvent
reproché aux organismes d’accréditation d’exiger certaines
actions chez certains laboratoires mais pas chez d’autres.
La clause 8.5 de ISO/IEC 17025 définit clairement l’objectif : les
moyens à mettre en œuvre pour répondre à une clause de la
norme peuvent varier et c’est la responsabilité du laboratoire de
démontrer de manière appropriée que l’objectif est atteint.
Risques et opportunités (1/14)
L’objectif:
8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des
opportunités liées aux activités du laboratoire afin de :
a) donner l’assurance que le système de management atteint les
résultats escomptés ;
b) accroître les opportunités permettant de réaliser la mission et
d’atteindre les objectifs du laboratoire;
c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances
potentielles des activités de laboratoire; et
d) s’améliorer.
Risques et opportunités (1/14)
Les obligations du laboratoire:
8.5.2 Le laboratoire doit planifier:
a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;
b) comment:
- intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein du système de
management ;
- évaluer l’efficacité de ces actions.
8.5.3 Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités
doivent être proportionnées à l’impact potentiel sur la validité des
résultats du laboratoire.
Risques et opportunités (1/14)
Comment développer une approche basée sur les concepts de
risques et opportunités ?
 instaurer un esprit qui favorise une approche saine, ouverte et
honnête des concepts de risques et opportunités
 mettre en place un mécanisme qui permet à l’ensemble du
personnel dont les activités peuvent affecter la performance du
laboratoire de discuter du sujet et de proposer de nouvelles idées
 prévoir un point systématique à l’ordre du jour des réunions
internes et des revues
 à inscrire comme élément essentiel à l’agenda des revues du
système de management
 assurer que le management encourage le personnel dans la
démarche.
Risques et opportunités (1/14)
Quels sont les avantages qu’apporte la prise en compte des
risques et opportunités ?
aller vers une meilleure performance du laboratoire !
réduire le risque ( ou de le répartir)
épargner des efforts et/ou de l’argent
encourager le développement, la mise en place de nouvelles
techniques et d’ étalonnages plus rapides ou plus faciles, diminuer
les prix … et augmenter la rentabilité, satisfaire le client, assurer
une meilleure réputation
permettre aux laboratoires de prendre en compte leurs différences
dans la conception et la mise en œuvre de leur système de
management.
Risques et opportunités (1/14)
Ce qui n’est pas exigé……
La norme n’exige pas de prendre en compte des modèles formels
pour la gestion des risques comme ISO 31000 bien que ces
modèles puissent constituer d’intéressantes bases de réflexion
pour la mise en œuvre de ISO/IEC 17025:2017 dans
l’environnement d’un laboratoire.
On s’attend plutôt à ce que la mise en œuvre des concepts fasse
partie inhérente du fonctionnement normal du laboratoire, avec un
renforcement de divers éléments déjà en place dans le système
de management
En résumé ….

 Fil conducteur dans l’ensemble de la norme


 Une philosophie sous-jacente
 Moins de prescription – Plus de réflexion
 Les laboratoires ne sont pas les mêmes … et ne
doivent pas l’être
 Une opportunité pour un laboratoire plus
performant.
DES QUESTIONS ?
MERCI DE VOTRE
ATTENTION