Vigilancia Sanitaria

Actividades y funciones
Actividades y Funciones
• Evaluaciones de perfiles de seguridad.
• Busqueda díaria de alertas sanitarias internacionales de medicamentos e insumos medicos.
• Evaluación y seguimiento de la información generada de alertas sanitarias a nivel nacional e internacional.
• Elaboración de cartas de seguridad para profesionales de la salud.
• Evaluación de correspondecia recibida de acuerdo a cambios de la seguridad de los medicamentos.
• Elaboración de notas informativas sobre la seguridad de los medicamentos.
• Elaboración de material educativo para el programa “Medicina para todos”.
• Revisión y seguimiento a alertas emitidas por agencias reguladoras de alta vigilancia, mediante las suscripciones
generadas en correo electronico: Vigilancia.sanitaria@medicamentos.gob.sv
• Generación de respuestas para correspondencias recibidas.
• Actualización de version de perfil de seguridad de moleculas que presentan nuevas advertencies de seguridad.
• Discusiones internas de casos de reacciones adversas.
 Evaluaciones de perfiles de seguridad
• Verificación del grupo terapéutico de la molécula (ATC)
• Analisis del comportamiento de la molécula en base de datos VigiLyze (reportes totales, reacciones adversas, • Generar
grupos etarios, zonas geográficas, marcas, reacciones adversas de sistemas de clasificación de órganos, recomendaciones que
evolución de reportes en el tiempo)
trascienden en la
• Analisis del comportamiento de la “Marca” en base de datos VigiLyze (reportes totales, reacciones adversas,
grupos etarios, zonas geográficas, marcas, reacciones adversas de sistemas de clasificación de órganos,
informacion de
evolución de reportes en el tiempo) seguridad del
• Revisión de fuentes bibliográficas medicamento o
• Busqueda de alertas internacionales de Seguridad.
molécula, para que
sean valoradas al
• Busqueda de alertas internacionales de Calidad.
momento de la
• Notas Informativas renovación del registro
• Alertas de seguridad nacionales. sanitario.
• Hallazgos de informacion relevantes.
• Busqueda de Meta analisis.
• Prevenir riesgos
• Revisión de SmPC, EPAR, Daylimed, asociados al uso del
• Revisión de ensayos clínicos. medicamento o
• Estudios de investigaciones clínicas o artículos científicos.
molécula evitando
riesgos potenciales
• Revisión del dossier del registro sanitario (monografía, prospecto de literatura, etiquetado y otros)
• Trazabilidad de certificado de buenas prácticas de manufactura
Busqueda diaria de alertas internacionales de
medicamentos e insumos médicos
• Se elabora un reporte de la alerta verificada,
Se verifican los sitios web de las haciendo énfasis en la verificación de la alerta
distintas agencias reguladoras de alta notificando a las Unidades Técnicas (Unidad de
vigilancia del mundo. Registro, Inspecciones, Insumos Médicos, Control
• FDA de Calidad, Ensayos Clínicos), procediendo a
notificar a la población o profesionales de la salud.
• EMA
• Elaboración de notas informativas sobre la
• AEMPS seguridad de los medicamentos
• Health Canada
• Reino Unido.
• Invima • Se genera conocimiento de informacion relevante
• COFEPRIS para que sea de utilidad en el uso seguro de
medicamentos e insumos médicos.
• CECMED
• Se generan comunicados de alertas los cuales
• ANVISA pueden ser consultados en la página web de la
• Otras agencias reguladoras (Perú, DNM.
Panamá, etc.)
Evaluación y seguimiento de la informacion generada de
alertas sanitarias a nivel nacional e internacional.
• Analisis de la informacion contenida en la alerta nacional o internacional.
• Analisis de la informacion que es presentada por los titulares de registro.
• Publicación de comunicados de seguridad.
• Revisión y seguimiento a alertas emitidas por agencias reguladoras de alta
vigilancia, mediante las suscripciones generadas con el correo
Vigilancia.sanitaria@medicamentos.gob.sv
Elaboración de Cartas de seguridad para
profesionales de la salud
• Evaluación de correspondencias recibidas de acuerdo a cambios de seguridad de
los medicamentos.
• Se elaboran notas informativas para profesionales sanitarios de la salud las cuales
pueden tener como objetivo dar a conocer una alerta sanitaria o comunicar
nuevos riesgos asociados a un producto, los cuales han sido identificados por el
fabricante o por una agencia reguladora de alta vigilancia.
• Se discuten las propuestas y posibles argumentos de los cuales se basan los
comunicados y memorándums que se generan.
Elaboración de material educativo para el
programa “Medicina para todos”
• Se realizan propuestas de
guiones relacionados con
temas de Farmacovigilancia
para el programa “Medicina
para todos”.
• Generando una sensibilización
del uso adecuado y racional
de los medicamentos y/o
productos afines.
 Generación de respuestas para correspondencias
recibidas.
• Se recibe, evalúa y analiza la correspondencia externa
relacionada con la evaluación de casos específicos asociados
con la seguridad de insumos médicos y productos
farmacéuticos.
• Ejemplo: “Sartanes”, nuevos riesgos asociados a moléculas
y comunicados relacionados con insumos médicos.
• Para el caso de actualizaciones de versiones de perfil de
seguridad de moléculas que presentan nuevas advertencias
de seguridad. Se realizan las evaluaciones de perfil de
seguridad para la posterior toma de decisiones en
referencia a las medidas sanitarias a tomar. (Ej.
Fluoroquinolonas)