LEGISLACIÓN

FARMACÉUTICA
INTRODUCCION

Los medicamentos se constituyen en bienes públicos y de salud; por ser bienes

públicos, deben guardar criterios de calidad y por tanto el estado debe velar por su
calidad. Esta cualidad de los bienes y servicios son derechos colectivos según el
artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, (cumplimiento de normas o
leyes al Estado).

La Legislación Farmacéutica responde a las obligaciones de asegurar la vida, con

la cual se busca contribuir a la existencia de Medicamentos seguros, eficaces y de
calidad, correctamente identificados y con información apropiada. Por lo que el
curso de Legislación Farmacéutica cumple importante función de capacitar al
estudiante en todas las reglamentaciones inherentes a todos los productos
farmacéuticos.

En el panorama farmacéutico se contemplan más o menos cuarenta y cinco normas

básicas, las cuales deben ser conocidas, leídas, reconocidas y tenidas en cuenta
para el ejercicio profesional.
JUSTIFICACIÓN

El principal derecho para tener vida es tener salud y buena parte de la salud se cuida
través de los productos farmacéuticos. El ejercicio de los profesionales de la salud en el
cual se encuentran los farmacéuticos, es objeto de riguroso control gubernamental para
que así el estado pueda proteger la vida, honra y bienes de los ciudadanos.

El Farmacéutico, juega un papel importante en las fases del medicamento (distribución,

almacenamiento y dispensación), razón por la cual debe adquirir los conocimientos
sobre las reglamentaciones que involucran no solo aspectos intrínsecos de los productos
sino también la correcta comercialización y dispensación de los mismos.

El conocimiento de la legislación farmacéutica es uno de los saberes básicos para

farmacéutico, porque proporciona los argumentos y criterios para proceder en todos los
procesos de la administración de la Gestión de Suministros o Atención Farmacéutica, lo
que significa que es un saber obligatorio y crítico.
OBJETIVOS

Objetivo General:
Familiarizar al estudiante con las leyes, reglamentos, acuerdos y decretos de la legislación
Farmacéutica Colombiana que regulan la actividad farmacéutica.

Objetivos Específicos:
- Conocer los principios generales de la Legislación Farmacéutica Colombiana.
- Definir y expresar correctamente términos y conceptos legales relacionados con la profesión
farmacéutica en todas sus facetas.
- Utilizar de forma adecuada y eficaz las diferentes fuentes de información disponibles sobre
legislación y ser capaces de encontrar normativas nacionales como autonómicas necesarias
para el ejercicio de la profesión farmacéutica.
- Comprender y analizar los elementos fundamentales de la ética y deontología farmacéutica.
PROPÓSITO

Proporcionar al estudiante por intermedio del curso de Legislación Farmacéutica, conocimientos

significativos que le permitan ejercer con calidad las funciones propias del servicio farmacéutico y
participar activamente en la búsqueda de la calidad de vida de la comunidad.

METAS

Al terminar el tema estudiante está en capacidad de:

 Interpretar y analizar los criterios jurídicos farmacéuticos para aplicarlos en los procesos del
servicio farmacéuticos.

 Construirá sus propios esquemas éticos sobre la asunción de los conceptos jurídicos propios
a la normatividad farmacéutica.

 Hallará soluciones a problemáticas en el campo profesional por medio de la legislación

farmacéutica.

 Aplicará técnicas de calidad, manuales de procedimientos y sistemas de Fármacovigilancia

en su campo profesional.
REGISTRO SANITARIO

REGISTRO SANITARIO: es el documento público expedido por el INVIMA o la

autoridad delegada, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento
de los requisitos técnicos legales establecidos, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar,
procesar y/o expender los medicamentos, cosméticos, preparaciones
farmacéuticas con base en productos naturales, productos de aseo, higiene,
limpieza y otros productos de uso doméstico.

“El Registro Sanitario tiene una duración de 10 años

siempre y cuando se conserven las características
que se le otorgo.”
INVIMA:

podrá delegar la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento de los

establecimientos fabricantes y los registros sanitarios de los productos, objeto
del Decreto Nº 677 de 1995, que reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia
Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base
de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene, Limpieza y otros productos
de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia, en las
Direcciones Seccionales y Distritales de Salud que demuestren disponer de los
recursos técnicos y humanos para realizar esta función.
 DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL
REGISTRO SANITARIO.

El decreto 019 del 2012, en su artículo 126 donde se refiere

a la notificación sanitaria o registro sanitario que requieran
los productos en salud publica serán reglamentados por la
resolución del ministerio de salud No. 2674 del 2013; la cual
regulará o establecerá los requisitos sanitarios que deben
cumplir las personas naturales o jurídicas que ejerzan
actividades de fabricación, procesamiento, preparación,
envase, almacenamiento, transporte distribución y
comercialización de alimentos expedidos por el INVIMA, o
por la Autoridad Sanitaria delegada.
 DISPOSICIONES GENERALES DEL REGIMEN DEL
REGISTRO SANITARIO.

Previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos,

sanitarios y de calidad previstos en esta resolución, y
demás requisitos para la notificación permiso o registro
sanitario de alimento según el riesgo en salud pública, este
se aplicara a todas las personas naturales o jurídicas
dedicadas a las actividades anteriormente mencionadas, se
exceptúan a la aplicación de la presente resolución el
sistema oficial de inspección vigilancia y control de la carne
a que hace referencia el decreto 1500 de 2007( artículo 2,
de la resolución 2674 del 2013).
REQUISITOS
PARA
APERTURA
O TRASLADO
DE DROGUERIAS
MEDICAMIENTOS ESENCIALES

El concepto del uso de Medicamentos esenciales fue elaborado por OMS

desde hace más de 10 años y desde entonces ha venido prestando
especial importancia a la selección de estos productos, formulando
recomendaciones y desarrollando programas de orientación e investigación
para tal fin.

Los medicamentos esenciales: son aquellos que satisfacen las

necesidades de atención de salud de la mayoría de la población. Estos
constituyen un programa de gobierno, con el fin de que la población tenga
acceso a los medicamentos más indispensables para la preservación de la
vida y según lo indicado por el Comité de Expertos en el Uso de los
Medicamentos Esenciales, cada país puede generar su propia lista de los
medicamentos esenciales. En Colombia, la ley 100 de 1993 define la lista
de medicamentos esenciales – POS.
TRATAMIENTO LEGAL

e. Su precio de venta al público debe ser inferior al precio del producto igual de
marca.

Además en el marco legal los medicamentos esenciales deben cumplir con lo

siguiente:

- Estar dentro del Listado de Medicamentos Esenciales POS de la ley vigente (Ley
100 de 1993).
- Tener Registro Sanitario.
- Identificación por nombre genérico.
- Receta en nombre genérico.
- Leyendas y dispositivos especiales.
 PRESENTACIÓN DE MEDICAMENTOS
ESENCIALES

En el decreto 0709 de 1991 relacionado con la producción y expendio de

los productos farmacéuticos esenciales bajo su nombre genérico, con el fin
de prestar un servicio básico de salud más accesible a la población,
aumentar la oferta y abaratar el precio de estos productos, en las etiquetas
y empaques de los medicamentos esenciales deberá aparecer una franja
de color verde, en cuyo interior aparecerá la leyenda “medicamento
esencial”. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que
sean comercializados bajo nombre de marca, deberá aparecer en iguales
condiciones de tamaño el respectivo nombre genérico.
JERARQUIA DE LAS NORMAS

Las normas tienen su categoría según la autoridad que las expida y por lo tanto, una
norma de inferior categoría no puede derogar ni modificar una de mayor jerarquía.

En orden descendente la jerarquía se establece así:

1. Constitución Nacional: Denominada también “Carta Magna” o “Ley de Leyes”. Es la

máxima instancia de la normatividad y asegura a sus integrantes la vida, la convivencia, el
trabajo, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco
jurídico, democrático y participativo que garantice un orden político, económico y social
justo.

2. Leyes: También denominadas en algunos países como “Decretos Legislativos”,

expedidos por el Poder Legislativo (Asamblea Nacional Legislativa o Congreso). Las leyes
se expiden con base en la Constitución Nacional, y por lo tanto no pueden modificarla o
sobrepasarla.
JERARQUIA DE LAS NORMAS

3. Reglamentos: También denominados en algunos países “Decretos

Reglamentarios”, expedidos por el Poder Ejecutivo (Presidente en forma
conjunta con el respectivo Ministro) y su objeto es reglamentar la ley. No
pueden modificar ni ir más allá de la ley.

4. Resoluciones o Acuerdos Ministeriales: Dictados por el Ministerio

respectivo, para reglamentar o expedir actos para los cuales está facultado. Por
ejemplo otorgamiento de Registro Sanitario. No pueden modificar ni ir más allá
de los reglamentos.
GRACIAS