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1. Rol profesional del Químico Farmacéutico.

2. Ley 29459

Q.F. Ricardo Aguilar


I.- Rol profesional del Químico Farmacéutico

• Qué es rol?
Rol es el papel o función que alguien representa
o desempeña por voluntad propia o por imposición.

Los roles son funciones que le son atribuidas a una


persona para que, en determinadas situaciones o
circunstancias, actúe o se comporte de acuerdo a un
conjunto de pautas, en satisfacción de una serie de
expectativas.
I.- Rol profesional del Químico Farmacéutico

• LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ


• LEY Nº 28173 (17/02/2004)

Artículo 1.- Ámbito de Aplicación


La presente Ley regula el trabajo del profesional Químico
Farmacéutico debidamente colegiado y habilitado por el
Colegio profesional respectivo, en todas las dependencias del
sector público y privado.
LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
DEL PERÚ

• Artículo 2.- Rol de Químico Farmacéutico


• Profesional de las ciencias médicas, participa a través de sus
instituciones representativas en la formulación, evaluación y
aplicación de la Política Nacional de Salud y la Política del
Medicamento, desarrollando actividades dentro del proceso
de atención integral de salud, destinadas a la persona, la
familia y la comunidad; como integrante del equipo de salud.
LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
DEL PERÚ
• Artículo 3.- Campos de actuación
• Docencia
• Regencia de establecimientos farmacéuticos públicos y
privados, laboratorio de análisis clínicos y bioquímicos,
bromatológicos, toxicológicos, laboratorios de
radiofármacos.
• Dirección técnica de laboratorios farmacéuticos y
productos naturales, cosméticos, laboratorios de control
de calidad, y en la sanidad de la Fuerza Armada y Policía
Nacional.
LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
DEL PERÚ
Artículo 5.- Funciones
a. Brindar atención farmacéutica en farmacias y boticas del
sector público y privado.
b. Planificar, organizar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar las
actividades en la farmacia, servicio de farmacia, departamento
de farmacia, en los laboratorios de producción, en las
droguerías y afines.
c. Cumplir y hacer cumplir la Ley General de Salud y otras
normas conexas.
d. Elaborar las fórmulas oficiales y magistrales.
e. Asegurar la suficiente provisión de materia prima y suministro
de medicamentos, verificando su calidad.
f. Hacer cumplir, las BPA y dispensación, y otras que exijan la OMS,
la OPS y otras instancias internacionales.
g. Controlar la buena conservación del medicamento y material
médico quirúrgico.
h. Vigilar las fechas expirables.
i. Participar en los programas de investigación científica.
j. Servir como consultor científico y técnico del personal médico.
k. Formular, controlar y evaluar los medicamentos obtenidos a
partir de recursos naturales, terapéuticos y homeopáticos.
LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
DEL PERÚ

• El químico farmacéutico también puede desempeñarse en


Farmacovigilancia,
• Farmacia clínica,
• Forense.

El mercado necesita un químico farmacéutico


con capacidades multidisciplinarias y
transdisciplinarias, no un “todista”, sino un
profesional competente.
• Artículo 12.- De los cargos directivos
• Las Direcciones Generales, Direcciones
Ejecutivas, Superintendencias y otras
entidades del medicamento deberán ser
dirigidas preferentemente por Químicos
Farmacéuticos.
Impacto Ley 29459
Ley Nª 29459: Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

“El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos,


dispositivos medicos y productos sanitarios, como componente
fundamental de la atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y
adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los
medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de
equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo
y evaluando su uso, ...”
(Art, 27 de la Ley de Productos Farmacéuticos)

“Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías


de escala mediante compras corporativas y diversas modalidades de compra,
implementado un sistema de información de precios de productos farmacéuticos que
contribuya a prevenir practicas monopólicas y segmentación del mercado.
Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de
los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios”
(Art, 28 de la Ley de Productos Farmacéuticos)
Ley N° 29459
La Ley de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios, mejora significativamente la
regulación del mercado farmacéutico,
garantiza la calidad de los productos
farmacéuticos, ordena el funcionamiento
de los establecimientos farmacéuticos y
sienta las bases para mejorar el acceso y
buen uso de los medicamentos.

Los Reglamentos de Establecimientos


Farmacéuticos y de Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus
modificatorias) de la Ley.
Ley Nª 29459: Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Lograr la protección social


en salud

Defender
los derechos de los usuarios
Antecedentes Ley 26842

• Antes 1990, mercado de medicamentos regulado, control


de precios y barreras al ingreso (menos de 200 med/año)

• 1990 Con la Ley 26842: Sin regulaciones, precio libre.


• Art. 50: RS automática, declaración jurada sobre la calidad,
seguridad y eficacia del producto, cuando el producto es
importado adjunta certificado de libre venta de cualquier
lugar del mundo,
• Se registraba sin la posibilidad de evaluación de eficacia y
seguridad ni de condiciones para evaluar su calidad.
Antecedentes Ley 26842

• RS se otorga en plazo de siete días


• Costo por RS: 10% de la UIT (S/. 355 nuevos soles) debía
servir, para cubrir gastos de control de calidad, (costos
de análisis de C.C. eran asumidos por el Estado.
• Registrados 1990-2008: 17.442 medicamentos,
• 8,8% (1535) productos innovadores;
• 61,4% (10 722) son productos similares de marca
• 29,7% (5185) son productos genéricos
• 48,6% (8482) son de procedencia extranjera y 51,4%
(8960) son de origen nacional.
Ley Nª 29459: Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

• publicada en noviembre de 2009.


• Establece requisitos de R.S. garantizar su eficacia,
seguridad y calidad, incluyendo plazos para evaluación
• Costo de la tasa RS en función del costo, incluye las
actividades de control y vigilancia sanitaria.
• Autorización sanitaria de funcionamiento, previa al
inicio de las actividades, previa inspección.
• Incorpora tres capítulos específicos
• Acceso,
• Uso racional de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
• Investigación.
Ley Nª 29459: Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Ley 29459 clasifica los medicamentos, en tres categorías:

Categoría 1. Productos cuyos p.a. o asociaciones se


encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales (PNME)

Categoría 2. Productos cuyos p.a. o asociaciones no se


encuentran en el PNME y que se encuentran registrados
en países de alta vigilancia sanitaria.

Categoría 3. Productos cuyos principios activos no se


encuentran considerados en las categorías 1 y 2.
Ley Nª 29459: Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

La reglamentación modifica también los plazos necesarios


para la evaluación y aprobación del RS
Categoría 1: 60 días
Categoría 2: de 45 a 90 días
Categoría 3: 12 meses.

Se diferencian los requisitos, los cuales garantizan eficacia,


seguridad y calidad de los medicamentos,
1. MEJORA DE ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
COMERCIALIZADOS EN EL PERÚ

• 1997, la Ley 26842, se estableció BPM como


un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
• Objetivo se cumplió a medias: Obligatorio
para los productos fabricados localmente.

• DIGEMID puede inspeccionar plantas en


cualquier parte del mundo.
1. MEJORA DE ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
COMERCIALIZADOS EN EL PERÚ

• “Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y


reinscripción
• …para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el
Registro Sanitario, se debe presentar lo siguiente:
• 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
del fabricante nacional o extranjero emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
• Se aceptan solamente los certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y
los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.”
2. MEJORA DE ATRIBUTOS DE EFICACIA Y DE SEGURIDAD

• Se incorporan requisitos para demostrar


eficacia en los productos farmacéuticos,
asegurando una adecuada intercambiabilidad,
eliminándose la percepción que “genérico es
malo”.
• Se obliga al titular del registro a realizar
estudios clínicos o tener dicha información.
2. MEJORA DE ATRIBUTOS DE EFICACIA Y DE SEGURIDAD

“Artículo 10º.- Clasificación en el RS de los medicamentos


…Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los
estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que
establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de
riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación
biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad.
…Para la inscripción en el RS de los productos comprendidos en el numeral 3
del presente artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente,
el interesado debe presentar los estudios y otros documentos que
sustenten la eficacia y seguridad del producto...”
3. LA AUTORIZACION SANITARIA PREVIA LIMITARÁ
PROLIFERACIÓN DE BOTICAS

“Artículo 21º.- De la autorización sanitaria


Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los
productos considerados en la presente Ley requieren de autorización
sanitaria previa para su funcionamiento.
Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden
productos de venta sin receta médica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el
numeral 4 del artículo 33º de la presente Ley.
…La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las
licencias de funcionamiento por parte de los gobiernos locales...”
4. SE PROHIBE ACTIVIDADES DE PROMOCION QUE ATENTAN
LA ETICA

• Art. 40º De las Prohibiciones


• Queda prohibida la publicidad que se realice a
través de:
• Cualquier actividad que incentive la venta,
prescripción o dispensación de productos

farmacéuticos en los EEFF de dispensación…”
5. SE PROMUEVE EL ACCESO UNIVERSAL Y EL USO
RACIONAL

• Estado podrá ejercer mejores acciones para


lograr un precio y un uso adecuado de los
productos farmacéuticos.
Artículo 27º.- Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las
poblaciones menos favorecidas económicamente.
Artículo 30º.- Del uso racional de medicamentos
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales de la
salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la Política
Nacional de Medicamentos.
INCREMENTO DE PRECIOS

• Algunas exigencias causarán inevitablemente un


incremento de precios, como el análisis local de
todos los productos pues los costos deberán ser
cargados al paciente.
• no existe en estos momentos una infraestructura
que soporte esta exigencia.
• productos analizados por la son reportados
varios meses después, y algunos no pueden ser
analizados localmente.
1. INCREMENTO DE PRECIOS

"Art. 45º.- De las acciones de control


El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos
considerados en la presente Ley, con excepción del instrumental y equipo de uso
médico quirúrgico u odontológico, deberá presentar a DIGEMID previo a su
comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de
todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado
peruano, con excepciones que serán autorizadas por Resolución Ministerial.
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después
de una inscripción o reinscripción se realizará en el Centro Nacional
de Control de Calidad o Laboratorio acreditado de la Red..”
SE INTRODUCEN REQUISITOS SIN UN PROPOSITO
ESPECIFICO PARA LA NACIONALIZACION DE MERCADERIAS

• Al establecerse la obligatoriedad de presentar en


Aduanas el certificado de análisis y el certificado de
BPM se incrementa la burocracia.
• Aduanas no requiere de dichos documentos.
• Art. 45º previo a la comercialización el titular del
registro debe presentar a Digemid el certificado de
análisis de todos los lotes ingresados al país,
• ¿qué sentido tiene entonces pedir el documento
para la nacionalización?
SE INTRODUCEN REQUISITOS SIN UN PROPOSITO
ESPECIFICO PARA LA NACIONALIZACION DE MERCADERIAS

• Art. 15º.- Requisitos Complementarios para el Trámite


Aduanero
• Para la importación de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la
documentación general requerida para las importaciones, las
Aduanas de toda la República están obligados a solicitar:
• Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa, según
corresponda.
• Copia del Certificado de BPM vigente del fabricante emitido
por la ANM cuando corresponda.”
LA LEY PERMITIRÁ QUE DIGEMID REALICE INSPECCIONES DE
PRODUCTOS EN LA ZONA ADUANERA

• Digemid inmovilizará productos en la zona aduanera


porque muchos de ellos no tienen el texto legal
“Importado por…” impreso desde el origen.
• El mercado peruano es muy pequeño para que los
productos tengan una etiqueta “ para Perú”.
• Con ello se atenta en el precio ya que dichos
productos no podrán ser favorecidos con la
economía de escala que significa producir para un
país más grande.
4. LA LEY PERMITIRÁ QUE DIGEMID REALICE INSPECCIONES
DE PRODUCTOS EN LA ZONA ADUANERA

“Art. 45º.- De la Acciones de Control


…Asimismo la DIGEMID y DIREMID podrán realizar, sobre
los productos importados, verificaciones y/o pesquisas en la
zona primaria aduanera, durante el reconocimiento físico o
después del levante autorizado y en los almacenes aduaneros
previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y
condiciones que lo establezca. Los almacenes aduaneros para
productos farmacéuticos, …. deben estar acondicionados con
BPA, lo cual será verificado por DIGEMID.”
• Base legal para garantizar la seguridad,
FORTALECIMIENTO DE LA
eficacia y calidad de los productos
REGULACIÓN
farmacéuticos, dispositivos médicos y
FARMACÉUTICA
productos sanitarios en el Perú

Aplicación de los Reglamentos de la Ley


N° 29459:

1. Establecimientos Farmacéuticos
(D.S.Nº 014-2011-SA)

2. Registro, control y vigilancia


sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios
(D.S. Nº 016-2011-SA).

Ambos documentos normativos


fueron complementados con el D.S.
Nº 01-2012-SA y D.S. Nº 02-2012-SA
REGULACIÓN
El registro Sanitario se otorga previa
evaluación de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacéuticos. Plazos 60, 90 y 365
AHORA días.

El control de calidad es obligatorio,


integral y permanente
LA LEY Nº 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS
Autorización Sanitaria previa a la FARMACÉUTICOS,
apertura y funcionamiento de un DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
establecimiento farmacéutico, PRODUCTOS SANITARIOS Y
Requisito para Licencia Municipal SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD
DIMENSIONES DE LA REFORMA
Mayor asequibilidad,
menor gasto de bolsillo;
Estado optimiza
recursos

COBERTURA FINANCIERA
Mayor Mayores y
accesibilidad: Mayor
mejores
Mayor población protección servicios
tiene acceso a financiera farmacéuticos Altura: ¿Qué
productos públicos y proporción
farmacéuticos y p
privados
dispositivos
de los costos
médicos están
esenciales: cubiertos?

Más gente protegida

COBERTURA
POBLACIONAL
Amplitud: ¿Quién está
cubierto?
Fuente:Adaptado de Reporte OMS
2008..