Son aquellos preparados que están exentos de contaminantes bacterianos,

debido a que estos preparados son diseñados para ser introducidos al interior
del organismo a través de la vía parenteral o van a estar en contacto directo con las mucosas
Pueden agruparse en

PREPARADOS ESTERILES POLVOS ESTERILES UNGUENTOS ESTERILES GOTAS ESTERILES

LIQUIDOS
 Son aquellos preparados que permiten la presencia de una carga bacteriana
En cantidad limitada, estos preparados son especialmente diseñados principalmente por la vía oral
Dentro de ellos podemos encontrar

SOLIDOS SEMISOLIDOS LIQUIDOS AEROSOLES

GRAJEAS CREMAS JARABES INHALADORES

TABLETAS UNGUENTOS SUSPENSIONES
CAPSULAS SUPOSITORIOS GOTAS
POLVOS OVULOS
 LA PRUEBA DE ESTERILIDAD BUSCA EN LAS DIFERENTES DROGAS, MEDICAMENTOS Y COSMETICOS,
DETECTAR CONTAMINACIONES MICROBIANAS (BACTERIAS Y HONGOS) PARA ASEGURAR, QUE SU USO
EN EL HUMANO NO VA A DESENCADENAR NINGUN PROCESO INFECCIOSO.
LA PRUEBA SE REALIZA EN UN CUARTO ESTERIL CON CABINA DE FLUJO LAMINAR

PARA LOS PRODUCTOS ENVASADOS EN VOLUMENES MAYORES DE 30 ML UN NUMERO DE MUESTRAS

NUNCA INFERIOR A 3 UNIDADES
PARA LOS INYECTABLES SE REQUIERE UN NUMERO MAYOR QUE NO SEA INFERIOR A 10 UNIDADES

100 UND OMENOS

SE TOMA UN 10%

INOCULO
LOTE 100-500 = 10 SIEMBRA
MUESTRAS TEMPERATURA

500 UND= 20
MUESTRAS
 MUCHOS MEDICAMENTOS O DROGAS NO SON ESTERILES, PERO LA CANTIDAD Y CLASE DE
MICROORGANISMOS QUE SE AISLAN DETERMINAN LA CALIDAD DE LA MATERIA PRIMA COMO LAS
CONDICIONES SANITARIAS EN QUE SE PROCESO UN PRODUCTO

SE PULVERIZA EN MORTERO
TABLETAS Y ESTERIL Y SE TOMA 1 GR DE
GRAJEAS POLVO SE INOCULA EN EL
MEDIO LIQUIDO
SE TOMA EL INTERIOR DE
CAPSULAS VARIAS CAPSULAS (1GR) SE
DILUYE EN AGUA
PEPTONADA ESTERIL
SE HACEN DISOLUCIONES
JARABES Y
CON EL DILUYENTE
SUSPENSIO
APROPIADO O AGUA
NES
DESTILADA ESTERIL
La fabricación de productos estériles debe realizarse en zonas limpias

Las diversas operaciones de preparación de los componentes, preparación del producto y llenado
deben realizarse en zonas separadas dentro de la zona limpia.

Las zonas limpias para la fabricación de productos estériles se clasifican según las características
requeridas del entorno.

GRADO A
POR EJEMPLO LLENADO ASEPTICO
PARA LA FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS ESTÉRILES SE
DISTINGUEN CUATRO GRADOS:
GRADO B
ES LA ZONA PARA OPERACIONES
DE ALTO RISGO O ZONA CRITICA
Y REALIZACION DE CONEXIONES
ASEPTICAS
ES EL AMBIENTE QUE RODEA
LA ZONA GRADO A
EN PREPARACIONES Y
LLENADO ASEPTICO

ZONAS LIMPIAS PARA REALIZAR

GRADO C
FASES MENOS CRÍTICAS DE LA
yD
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
ESTÉRILES.
En las zonas limpias sólo debe estar presente el número mínimo de personas necesarias; esto es
especialmente importante durante la elaboración aséptica.

Todo el personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) empleado en estas zonas debe

recibir formación regular en disciplinas relativas a la correcta fabricación de productos
estériles.

Es fundamental conseguir altos niveles de higiene

personal y limpieza

En las zonas limpias no deben llevarse relojes de

pulsera, maquillaje ni joyas.

La vestimenta y su calidad serán adecuadas al

proceso y al grado de la zona de trabajo. Deberá
llevarse de forma que proteja al producto de la
contaminación.
Grado D: Deberá quedar cubierto el cabello y, en su caso, la barba. Deberá llevarse un traje protector
general y zapatos o cubrezapatos adecuados. Deberán tomarse medidas para evitar la entrada en la
zona limpia de contaminación procedente del exterior

Grado C: Deberá quedar cubierto el

cabello, y en su caso, la barba y el
bigote. Deberá llevarse un traje de
pantalón de una o dos piezas,
recogido en las muñecas y con
cuello alto, junto con zapatos
cubrezapatos adecuados..

Esta ropa no debe liberar

prácticamente ninguna fibra ni
partícula
Grado A/B: El cabello y, en su caso, la barba y el bigote se cubrirán
totalmente con un tocado que se introducirá en el cuello del traje;
deberá utilizarse una máscara para evitar la emisión de gotitas. Se
utilizarán guantes apropiados esterilizados de goma o plástico, sin
polvos de talco, y se llevará calzado esterilizado o desinfectado. Las
partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las
mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar
prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las
partículas desprendidas por el cuerpo.
 La vestimenta de exterior no
debe introducirse en los
vestuarios que llevan a las salas
de grado B y C.

Cada trabajador de las áreas

de grado A/B recibirá su
vestimenta protectora limpia y
estéril (esterilizada o
desinfectada de forma
adecuada) en cada sesión de
trabajo.

Los guantes se desinfectarán

periódicamente durante las
operaciones. Las máscaras y los
guantes se cambiarán al menos
en cada sesión de trabajo.
 La vestimenta de las zonas limpias se
lavará y tratará de forma que no
acumule contaminantes adicionales
que se puedan liberar
posteriormente. Estas operaciones
deberán ajustarse a procedimientos
escritos. Es recomendable disponer
de instalaciones de lavandería
independientes para esta vestimenta.
El tratamiento inadecuado de la
vestimenta deteriora las fibras y
puede aumentar el riesgo de
liberación de partículas.