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ISO 17025

Exigences générales concernant


la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais

– Partie 1

1
Historique :
ISO 17025 : 1999
Publication AFNOR en mai 2000

ISO 17025 : 2005


Publication ISO le 12 mai 2005
Publication AFNOR le 20 septembre 2005

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Références normatives, termes et définitions
(chap 2 & 3)
 ISO/CEI 17000, Évaluation de la conformité —
Vocabulaire et principes généraux

 VIM, Vocabulaire international des termes


fondamentaux et généraux de métrologie, publié par le
BIPM, la CEI, la FICC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA

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ISO 17025 : 2005

SOMMAIRE
PARTIE 1
LES NORMES ISO 17000 (2004) & ISO 9000 (2000)
CONCEPTS ET TERMINOLOGIE
PARTIE 2
PRESENTATION DE LA NORME ISO /CEI 17025 (2005)
- ETENDUE ET OBJECTIFS
- LES PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT
- LES PRESCRIPTIONS TECHNIQUES
PARTIE 3
LA PROCEDURE D’ACCREDITATION
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ISO 17025 : 2005

ISO 17000 (2004) : EVALUATION DE LA


CONFORMITE – VOCABULAIRE ET PRINCIPES
GENERAUX

1/ EVALUATION DE LA CONFORMITE
Démonstration que les exigences spécifiées relatives à un produit,
processus, système, personne ou organisme sont respectées.

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ISO 17025 : 2005

ISO 17000 (2004)


EVALUATION DE LA CONFORMITE – VOCABULAIRE
ET PRINCIPES GENERAUX
2/ ORGANISME D’EVALUATION DE LA CONFORMITE
Organisme qui fournit des services d’évaluation de la
conformité
Note : Un organisme d’accréditation n’est pas un organisme
d’évaluation de la conformité.

3/ ORGANISME D’ACCREDITATION
Organisme faisant autorité qui procède à l’accréditation

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ISO 17025 : 2005

4/ SYSTEME D’EVALUATION DE LA CONFORMITE


Règles, procédures et management utilisés pour procéder à
l’évaluation de la conformité.

5/ EXIGENCE SPECIFIEE
Besoin ou attente formulée, habituellement implicite ou imposés

Note: Les exigences spécifiées peuvent être formulées dans des


documents normatifs tels que les règlements, les normes et les
spécifications techniques.

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ISO 17025 : 2005

6/ PROCEDURE
Manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus

7/ PRODUIT
Résultat d’un processus

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ISO 17025 : 2005

9/ ECHANTILLONNAGE
Prélèvement d’un échantillon de l’objet de l’évaluation de la
conformité, selon une procédure

10/ ESSAI
Détermination d’une ou de plusieurs caractéristiques d’un objet
de l’évaluation de la conformité, selon une procédure.

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ISO 17025 : 2005

11/ CERTIFICATION
Attestation réalisée par une tierce partie, relative à des produits,
des processus, des systèmes ou des personnes.

12/ ACCREDITATION
Attestation délivrée par une tierce partie, ayant rapport à un
organisme d’évaluation de la conformité, constituant une
reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser
des activités spécifiques d’évaluation de la conformité.

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ISO 17025 : 2005

13/ AUDIT
Processus systématique, indépendant et documenté, permettant
d’obtenir des enregistrements, des énoncés de faits ou d’autres
informations pertinentes, et de les évaluer de manière objective
pour déterminer dans quelles mesure les exigences sont
respectées.

14/ AUDITE
Organisme qui est évalué

15/ Auditeur
Personne possédant la compétence nécessaire pour réaliser un
audit
11
16/ CONCLUSION D’AUDIT
Résultats d’un audit fournir par l’équipe d’audit après avoir pris
en considération les objectifs de l’audit et tous les constats
d’audits

17/ CONSTATS D’AUDIT


Résultats de l’évaluation des preuves d’audit recueillies par
rapport aux critères d’audits

18/ CRITERES D’AUDIT


Ensemble de politiques, procédures ou exigences déterminées.
Les critères d’audit sont la référence vis-à –vis de laquelle les
preuves d’audit sont comparées

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ISO 17025 : 2005

ISO 9000 (2000): SYSTEMES DE MANAGEMENT


DE LA QUALITE – PRINCIPES ESSENTIELS ET
VOCABULAIRE
1/ QUALITE
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à
satisfaire des exigences

2/ SYSTEME DE MANAGEMENT
Système permettant d’établir une politique et des objectifs et
d’atteindre ces objectifs

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ISO 17025 : 2005

3/ AMELIORATION CONTINUE
Activité régulière permettant d’accroître la capacité à satisfaire aux
exigences.
4/ CONFORMITE
Satisfaction d’une exigence

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ISO 17025 : 2005

5/ NON-CONFORMITE
Non satisfaction d’une exigence

6/ CORRECTION
Action visant à éliminer une non conformité détectée

7/ ACTION CORRECTIVE
Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une
autre situation indésirable détectée.

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ISO 17025 : 2005

8/ ACTION PREVENTIVE
Action visant à éliminer la cause d’une non conformité potentielle ou
d’une autre situation potentielle indésirable

9/ VERIFICATION
confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées
ont été satisfaites

10/ VALIDATION
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une
utilisation spécifique ou une application prévues ont été satisfaites

11/ TRACABILITE
Aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une
entité au moyen d’identification.
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ISO 17025 : 2005

PRESENTATION DE LA NORME ISO/CEI 17025 (2005)


EXIGENCES GENERALES CONCERNANT LA
COMPETENCE DES LABORATOIRES
D’ETALONNAGES ET D’ESSAIS.

Norme INTERNATIONALE pour L’ACCREDITATION

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ISO 17025 : 2005

Les objectifs :
Norme UNIQUE pour les LABORATOIRES
ETALONNAGE
ANALYSES
ESSAIS

Remplace la norme EN 45001 et le guide ISO/CEI 25

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ISO 17025 : 2005

Une norme pour tous les types d’audits :


Initiaux, de surveillance, de renouvellement,
complémentaires
« QUALITE » ou « TECHNIQUE »
La présente norme est à employer par les
laboratoires pour la mise au point des systèmes
qualité et technique, en vue de l’accréditation.
La norme ISO 17025 privilégie la relation
CLIENT – FOURNISSEUR / LABORATOIRE

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ISO 17025 : 2005

Elle est constituée de 2 grandes parties :


- Management de la Qualité
- Prescriptions Techniques

1ère partie :
Exigences relatives au management
(chap 4)
2ème partie :
Exigences techniques
(chap 5)

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ISO 17025 : 2005

APPLICATION DE LA NORME
Elle précise les exigences générales de compétence
pour effectuer :
Des essais
Des étalonnages
L’échantillonnage

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ISO 17025 : 2005

CHAPITRE 4
PRESCRIPTIONS RELATIVES AU MANAGEMENT

4.1 ORGANISATION
4.1.1Définir le statut du laboratoire ou de l’entité à
laquelle il appartient.

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ISO 17025 : 2005

4.1.2 Le laboratoire doit exécuter ses activités


d’essai et d’étalonnage de façon à satisfaire à/aux :
 la présente norme internationale
 besoins de la clientèle
 la réglementation
 les organismes d’accréditation

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ISO 17025 : 2005

4.1.3 Le Système de management du laboratoire


concerne les sites et les infrastructures où sont
menées toutes ses activités, (y compris les unités
mobiles).

4.1.4 Si le laboratoire fait partie d’une entité ayant des


activités autres que l’analyse et l’essai, les
responsabilités de l’organisation qui ont impact sur la
réalisation des analyses et essais doivent être
formellement définies et les interfaces spécifiées.

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ISO 17025 : 2005

4.1.5 LE LABORATOIRE DOIT :


EXIGENCES PARTICULIERES
a) Avoir un personnel d’encadrement et technique
qualifié, ayant l’autorité et les ressources
nécessaires pour l’accomplissement de ses
fonctions, y compris la mise en œuvre, le
maintien, le suivi du système de management et le
traitement des dysfonctionnements et problèmes.

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ISO 17025 : 2005

b) Définir les dispositions pour assurer que la


Direction et le personnel ne sont sujets à aucune
influence interne ou externe susceptible de
mettre en cause la qualité des travaux

c) Avoir des politiques et des procédures permettant


de protéger les informations confidentielles et les
droits de propriété de ses clients.

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ISO 17025 : 2005

d) Avoir des politiques et des procédures permettant


d’éviter l’engagement dans toute autre activité qui
réduirait :
 la confiance en sa compétence
 son impartialité
 son jugement
 son intégrité opérationnelle

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ISO 17025 : 2005

e) Définir l’organisation et la structure de Direction du


Laboratoire, ses relations et interfaces avec l’ensemble
des structures, et l’entité mère.

f) Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations


entre tous les intervenants sur les opérations
techniques, d’analyses, essais et/ou étalonnages.

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ISO 17025 : 2005

g) Fournir l’encadrement adéquat du personnel chargé


des essais et étalonnages pour :
 la maîtrise des méthodes et procédures
 la réalisation de chaque analyse ou essai
 l’évaluation des résultats d’essais obtenus

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ISO 17025 : 2005

h) Définir les responsabilités de réalisation des


opérations techniques et de mise à disposition
des moyens pour la réalisation des analyses et
essais.
i) Nommer le responsable de la qualité, qui doit être
indépendant des autres fonctions et activités, et
avoir la responsabilité de mise œuvre, maintien et
suivi du système de management de la qualité du
laboratoire.
j) Désigner les responsabilités d’intérim aux postes
clés

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ISO 17025 : 2005

k) Assurer que le personnel est conscient de son rôle


dans la participation au management de la qualité
4.1.6 La communication
Identifier et établir les processus de communication
appropriés au sein du laboratoire.

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ISO 17025 : 2005

4.2 SYSTEME DE MANAGEMENT


4.2.1 ; 4.2.2 ; 4.2.3 ; 4.2.4 ; 4.2.5 ; 4.2.6 ; 4.2.7
La documentation du système de management de la
qualité du laboratoire doit inclure :
Les politiques
Le manuel qualité
Les programmes
La définition des rôles et responsabilités

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ISO 17025 : 2005

Les procédures organisationnelles


Les procédures techniques
Les procédures opérationnelles et instructions de
travail
Le laboratoire doit établir , mettre en œuvre et
maintenir un système management approprié à
son domaine d’activité

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ISO 17025 : 2005

Il doit consigner par écrit ses politiques, systèmes,


programmes, procédures et instructions dans la
mesure nécessaires pour assurer la qualité des
résultats d’essai et/ou d’étalonnage.
Les preuves de l’engagement pour la mise en œuvre,
la maîtrise et l’amélioration continue du système
La documentation du système doit être communiquée
au personnel approprié, doit être comprise , doit lui
être accessible.

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ISO 17025 : 2005

L’OBJET DU MANUEL QUALITE


Celui-ci doit contenir :
- la définition des politiques qualité
- l’engagement de la Direction du laboratoire
- les objectifs à atteindre
- la déclaration de la Direction du laboratoire quant au
niveau de service fourni

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ISO 17025 : 2005

le but du système de management de la qualité


- l’exigence que tout le personnel concerné a
compris et applique l’ensemble des procédures du
système
- l’engagement de la Direction du laboratoire à se
conformer à la présente norme, et à entretenir la
dynamique d’amélioration continue.
-Le renvoi à l’ensemble des procédures utilisées y
compris les procédures techniques ( référence)

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ISO 17025 : 2005
Le modèle de la structure documentaire du système

N1
MANUEL
QUALITE QUI FAIT QUOI ?

N2 PROCEDURES
ORGANISATIONNELLES
PLANS QUALITE
PROCEDURES OPERATIONNELLES
COMMENT ?
REGLES D’HYGIENE
INSTRUCTIONS DE TRAVAIL
N3
REGLEMENTATION, NORMES
SPECIFICATIONS TECHNIQUES
SUPPORTS D’ENREGISTREMENTS

N4 ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE

LA PYRAMIDE DOCUMENTAIRE DU SYSTEME QUALITE 37


ISO 17025 : 2005

4.3 MAITRISE DE LA DOCUMENTATION


4.3.1 Le laboratoire doit établir des procédures
contenant les règles de maîtrise et de gestion de
l’ensemble des documents (internes et externes)
et des données du système de management de la
qualité

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ISO 17025 : 2005

Exp. De documents externes :


- règlements
- normes
- méthodes d’essais et/ou d’étalonnages
- logiciels
- spécifications
- instructions et manuels

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ISO 17025 : 2005

4.3.2 APPROBATIOIN ET DIFFUSION DES


DOCUMENTS
4.3.2.1 ; 4.3.2.2 ; 4.3.2.3
Définir les responsabilités d’établissement des
documents :
- rédaction
- vérification
- approbation

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ISO 17025 : 2005

Les paramètres de maîtrise documentaire :

- le logo

- l’intitulé du document

- le code

- l’indice de révision
- le nombre de pages
- la date de mise en application

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ISO 17025 : 2005

Les règles de maîtrise doivent inclure également


les modalités pour la :
- diffusion
- mise à disposition
- sauvegarde
- mise à jour
- retrait
- archivage
- destruction

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ISO 17025 : 2005

4.3.3 MODIFICATIONS DES DOCUMENTS


4.3.3.1 ; 4.3.3.2 ; 4.3.3.3 ; 4.3.3.4
Les modifications des documents du système passent
par les mêmes circuits et même règles que leurs
établissement.
Les modifications effectuées doivent être mentionnées
dans les documents concernés
« la maîtrise documentaire est un point clé de la
maîtrise de la qualité des analyses et essais »

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ISO 17025 : 2005

4.4 REVUE DES DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET


CONTRATS
4.4.1 ; 4.4.2 ; 4.4.3 ; 4.4.4 ; 4.4.5
Le laboratoire doit établir des procédures pour la revue
des demandes, des appels d’offres et des contrats de
réalisation d’analyses et d’essais.

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ISO 17025 : 2005

Ces procédures doivent assurer que :


- les exigences, les méthodes à utiliser sont
clairement définies et comprises
- le laboratoire a la capacité et les ressources pour
satisfaire aux exigences
- la méthode d’essai ou d’étalonnage retenue est
appropriée pour répondre aux exigences des clients

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ISO 17025 : 2005

4.5 SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES


ETALONNAGES
4.5.1 ; 4.5.2 ; 4.5.3 ; 4.5.4
- Lorsqu’un laboratoire sous-traite des travaux, le
sous-traitant choisi doit être compétent pour la
réalisation de ces travaux.
Exp. Un sous-traitant compétent est un sous traitant
qui est conforme à la présente norme internationale.

46
ISO 17025 : 2005

- Le laboratoire doit aviser le client par écrit et obtenir


l’approbation du client par écrit.
- Le laboratoire est responsable envers le client des
travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas
où le client (ou l’autorité réglementaire) spécifie le
choix du sous-traitant.

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ISO 17025 : 2005

- les écarts sont résolus


- le contrat est accepté à la fois par le laboratoire et le
client
- les enregistrement concernent également les écarts
et les modifications consenties
- la revue doit mentionner le travail sous traité par le
laboratoire
- le client est informé de tout écart portant sur le
contrat
- la modification d’un contrat après le début des
travaux implique les exigences citées.
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ISO 17025 : 2005

4.5 SOUS-TRAITANCE DES ESSAIS ET DES


ETALONNAGES
4.5.1 ; 4.5.2 ; 4.5.3 ; 4.5.4
- Lorsqu’un laboratoire sous-traite des travaux, le
sous-traitant choisi doit être compétent pour la
réalisation de ces travaux.
Exp. Un sous-traitant compétent est un sous traitant
qui est conforme à la présente norme internationale.

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ISO 17025 : 2005

Exp. Un sous-traitant compétent est un sous traitant


qui est conforme à la présente norme internationale.
- Le laboratoire doit aviser le client par écrit et obtenir
l’approbation du client par écrit.
- Le laboratoire est responsable envers le client des
travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas
où le client (ou l’autorité réglementaire) spécifie le
choix du sous-traitant.

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ISO 17025 : 2005

- Le laboratoire doit conserver un


enregistrements portant sur :
 les sous-traitants auxquels il est fait appel
 les preuves de la conformité à la présente
norme pour les travaux sous-traités.

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ISO 17025 : 2005

4.6 ACHATS ET SERVICES DE FOURNITURES


4.6.1 ; 4.6.2 ; 4.6.3 ; 4.6.4
- Le laboratoire doit avoir une politique pour la sélection
et l’achat des services et fournitures qu’il utilise et qui
ont une incidence sur la qualité des analyses, essais et
étalonnages effectués.
- Le laboratoire doit assurer que les fournitures, réactifs
et produits consommables achetés ne sont utilisés que
s’ils sont contrôlés et vérifiés conformes aux exigences
spécifiées.

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ISO 17025 : 2005

Les enregistrements relatifs aux contrôle de la


conformité de ces produits doivent être
conservés.
- Le laboratoire doit évaluer les fournisseurs de
produits, consommables et services ayant un
impact sur la qualité et conserver les preuves de
ces évaluations

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ISO 17025 : 2005

-Le laboratoire doit établir et tenir à jour la / les


listes des fournisseurs et sous-traitants agréés.
4.7 SERVICES AU CLIENT
4.7.1 ; 4.7.2

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ISO 17025 : 2005

-Le laboratoire doit accroître la satisfaction de ses


clients en respectant leurs exigences par :
- une bonne communication avec la clientèle
- une collaboration étroite avec ses clients lors de la
formulation de la demande ou de l’exécution des travaux
-cependant, cette démarche doit se faire dans le respect
de la confidentialité vis à vis des autres clients.
- mettre en place les circuits de retours d’informations
clients sur la qualité des analyses et essais effectués
exp. Enquête de satisfaction clients

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ISO 17025 : 2005

4.8 RECLAMATIONS
Le laboratoire doit avoir une politique et des
procédures afin de :
-traiter les réclamations provenant des clients ou
d’autres parties
-conserver les enregistrements relatifs à ces
réclamations
- ainsi que les actions correctives décidées et le
suivi de leur réalisation

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ISO 17025 : 2005

4.9 [4.9.1; 4.9.2] MAITRISE DES TRAVAUX D’ESSAIS


ET/OU D’ETALONNAGES NON CONFORMES
Le laboratoire doit avoir une politique et des
procédures pour assurer la maîtrise des non
conformités constatées sur les travaux effectués
et/ou le résultat de ces travaux

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ISO 17025 : 2005

Les dispositions prises concernent :


-la définition des responsabilités et fonctions capables
de décider l’arrêt des travaux et la rétention des
rapports d’essai et des certificats d’étalonnage.
- l’évaluation de l’impact des non conformités détectés
sur la qualité des analyses et essais en question
- si nécessaire informer le client
- la responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux
- la décision d’action corrective

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ISO 17025 : 2005

4.10 AMELIORATION
Le laboratoire doit veiller en permanence au maintien
de la dynamique d’amélioration continue par la mise
en œuvre, la réalisation et le suivi de sa politique
qualité et ses objectifs.

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ISO 17025 : 2005
4.11 ACTIONS CORRECTIVES
4.11.1 ; 4.11.2 ; 4.11.3 ; 4.11.4 ; 4.11.5
Le laboratoire doit établir une politique et une procédure
de mise en œuvre et de maîtrise des actions correctives
nécessaires. La procédure d’action corrective doit inclure
les étapes suivantes :
- l’identification et l’enregistrement du problème
- la recherche et l’analyse des causes
- le choix et la mise en œuvre de l’action corrective
appropriée
- la surveillance de la réalisation de l’action corrective
décidée et l’évaluation de son efficacité
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ISO 17025 : 2005

- la clôture de l’action corrective


La procédure doit définir les responsabilités
concernées par la réalisation de chacune de ces
étapes.

- les audits complémentaires


Lorsque l’identification des écarts ou non
conformités suscite des doutes sur la conformité du
laboratoire ou de ses produits, il doit assurer que les
secteurs d’activités concernés sont soumis à audit.

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ISO 17025 : 2005

4.12 ACTIONS PREVENTIVES


4.12.1 ; 4.12.2
Le laboratoire doit établir la procédure de mise en
œuvre et de suivi de ses actions préventives
- identifier les opportunités d’amélioration
- elles concernent les écarts potentiels
- elles concernent les aspects techniques ou relatifs
au système qualité
L’action préventive permet de réduire l’occurrence
d’une non conformité.
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ISO 17025 : 2005

4.13 MAITRISE DES ENREGISTREMENTS


4.13.1 ; 4.13.1.1 ; 4.13.1.2 ; 4.13.1.3 ; 4.13.1.4
Le laboratoire doit établir des procédures pour :
-l’identification
-La collecte
-L’indexage
-L’accès

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ISO 17025 : 2005

-Le classement
-Le stockage
-La conservation
-L’élimination
Des enregistrements TECHNIQUES et relatifs QUALITE

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ISO 17025 : 2005

4.13.2 ENREGISTREMENTS TECHNIQUES


4.13.2.1 ; 4.13.2.2 ; 4.13.2.3
Les enregistrements techniques concernent les
analyses, essais et étalonnage et les conditions de leur
réalisation.

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ISO 17025 : 2005

Exp. d’enregistrements techniques :


- formulaires
- contrats
- feuilles de travail
- manuels de travail
- fiches de contrôle
- notes de travail

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ISO 17025 : 2005

- graphes de contrôle
- rapports d’essais
- certificats d’étalonnage internes et externes
- notes, documents et informations en retour des clients
NB : lorsque des erreurs interviennent dans les
enregistrements, chaque erreur doit être barrée ou
rendue illisible, et la valeur correcte doit être inscrite à
côté. Les modifications de ce type sur les
enregistrements doivent être visées par la personne qui
fait la correction.

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ISO 17025 : 2005

4.14 AUDITS INTERNES


4.14.1 ; 4.14.2 ; 4.14.3 ; 4.14.4
Le laboratoire doit établir et mettre en œuvre la
procédure de réalisation des audits qualité internes
Le responsable qualité doit assurer la planification et
le suivi des audits qualité internes

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ISO 17025 : 2005

Les audits sont réalisés par une équipe qualifiée


Ils doivent être réalisés de manière indépendante et
objective
Les audits qualité internes concernent aussi les
analyses et essais

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ISO 17025 : 2005

Le rapport d’audit doit permettre de déclencher les


actions correctives et/ou préventives nécessaires
Les audits de suivi doivent permettre de vérifier la
mise en œuvre et l’efficacité des actions correctives
prises.

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ISO 17025 : 2005

4.15 REVUES DE DIRECTION


4.15.1 ; 4.15.2
La Direction du laboratoire doit procéder à une
fréquence définie, à la revue du système de
management de la qualité et des activités d’essais et
d’étalonnages avec pour objectifs :
1. Assurer l’efficacité et l’adéquation du système et des
activités
2. Introduire toute modification et amélioration
nécessaires.

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ISO 17025 : 2005

Données d’entrée de la Revue de Direction


- pertinence des politiques et procédure
- rapports du personnel d’encadrement
- résultats des audits qualité internes
- actions correctives et préventives
- évaluations effectuées par des organismes externes

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ISO 17025 : 2005

Données d’entrée de la Revue de Direction


- résultats d’essais de comparaison entre laboratoires
ou d’essais de qualification
- tout changement dans le volume et le type de travail
effectué
- informations en retour des clients
- réclamations

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ISO 17025 : 2005

Données de sortie de la Revue de Direction


- Recommandations pour l’amélioration
- Les besoins en ressources
NB: les revues de Direction sont l’objet d’un
enregistrement

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