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LA QUALITÉ AU LABORATOIRE

1- Définitions
Qualité? Selon ISO

« Ensemble des propriétés et caractéristiques


d'un produit ou d'un service qui lui confèrent
l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou
implicites. Les besoins sont habituellement
traduits en propriétés et caractéristiques de
critères spécifiés ».
- Les besoins:

d'aptitude à l'emploi: sûreté, disponibilité, fiabilité,


et relative à l'environnement.

- Le terme qualité

pas pour exprimer un degré d'excellence;

pas pour des évaluations techniques


- Système qualité

« Ensemble de l'organisation, des


responsabilités, des procédures, des
processus et des moyens nécessaires
pour mettre en œuvre le management de
la qualité» .
Bonnes Pratiques
C’est quoi? À quoi sert-il? Ce qu’il contient?

• Cahier des bonnes pratiques

• Application opérationnelle de « la bonne habitude »

• Permet de transmettre le savoir faire de l’entreprise


ou de l’organisation, il est au service des managers
opérationnels
• Recettes pour être efficace (BP de production,
commerciales, management, réclamation, démarrage
d’un produit nouveau…)
- L'accréditation

« procédure par laquelle un organisme faisant


autorité reconnaît formellement qu'un organisme
ou un individu est compétent pour effectuer des
tâches spécifiques ».
L'accréditation :

correspond à la reconnaissance par le Ministère


Chargé de l'Industrie.

- de l'aptitude d'un laboratoire à effectuer des


essais déterminés

- ou d'un organisme d'inspections techniques à


effectuer des inspections techniques spécifiques.
- La certification

C’est « la procédure par laquelle une tierce


partie donne une assurance écrite qu'un produit,
un processus ou un service est conforme aux
exigences spécifiées» .
Audit
C’est quoi? À quoi sert-il ?

Un audit est fait pour s'assurer:

- de l'indépendance et de l'impartialité du laboratoire ;

- que les moyens matériels et humains sont adaptés;

- que les méthodes utilisées sont fiables et reconnues;

- et que l'assurance qualité est mise en place selon la


norme marocaine
2. Exigences à satisfaire

Les facteurs pouvant agir sur la qualité sont :

- la conservation de l'échantillon dès sa réception;

- la non contamination lors des manipulations;

- l'utilisation de méthodes reconnues;


- personnel compétent;

- matériel en bon état et fiable;


- la maîtrise de l'organisation.

Tout cela ne peut être atteint que par la volonté de la


direction qui donne les moyens.
2.1 Gestion

La maîtrise de cette organisation est décrite


dans le Manuel qualité.

Cette organisation entraîne un nombre de documents


- Manuel qualité

procédures (décrivant qui fait quoi, où, quand,


comment..??.), des modes opératoires, et aussi les
enregistrements, preuves de ce qui a été fait et par
qui.
Manuel qualité

C’est quoi?

- Document énonçant la politique qualité et décrivant


le système qualité d'un organisme.
- Destiné a communiquer et partager les valeurs
fondamentales de l’entreprise
Manuel qualité À quoi ca sert?
- La direction écrit ces engagements et les
communique
- Répond aux collaborateurs sur ce qu’est la
qualité dans l’entreprise
- Indique aux partenaire externes (clients,
fournisseurs…) quels est le système de valeur
de l’organisation?
Manuel qualité ce qu’il contient?
- Document professionnel propre a chaque entreprise

- Qui nous sommes et que nous faisons?

- Principal dispositions prises: prévention, correction et


leur domaine d’application (conception production
vente…)
- Engagement pour former et accompagner chaque
collaborateur
• Les documents

sont archivés et maîtriser cette action.

exemple:

apporter la preuve qu'il y a 6 mois, c'était tel


milieu alors que maintenant c’est un autre milieu.
• Une gestion efficace c’est de pouvoir retrouver:

- méthodes d'analyses,

- milieux utilisés (références du fabricant),

- preuves de sa stérilisation à l'autoclave,… etc.


2.2 Locaux

- spacieux, en ordre et propres.

20m2 sont recommandés par analyste.

- «marche en avant», évitant le croisement des


propres, contaminés, des déchets.
• salles séparées

- la réception, l'analyse, les lectures

évitent des contaminations croisées.


• L'aménagement (ex: évite les nids à poussière).
- privilégier les surfaces lisses:

sols, murs, …

tuyauteries non apparentes, (poussières,


condensations).

- portes et fenêtres fermant hermétiquement


- filtres des systèmes de ventilation.

- mobilier amovible (placards…), le nettoyage facile.

- entretien régulier : sols, des murs (ex: annuel).


2.3 Le matériel

2 types : mesure et d'analyse.

- Le matériel de mesure:

thermomètres, masses…contrôlé et étalonner


traçabilité assurée.
Définition de la métrologie (science de mesure) :

- confier le soin d'étalonnage,

vérification matériel par un organisme habilité;

- faire étalonner ses étalons

Le matériel d'essai doit être contrôlées.


• Créer des fiches signalétiques

«fiches de vie» les interventions, les contrôles,


vérification ou autres.
• Une fiche de prescription

précisant les opérations à effectuer avec leur


périodicité.
Le matériel est vérifié régulièrement.

Sur ce matériel est inscrit la date de la dernière


vérification et celle de la prochaine.
• La précision et les incertitudes

de chaque moyen de mesure sont déterminées


et connues..
• Les tolérances du matériel d'essai

n’ont pas la même précision

exemple:

- thermomètres de four à 550°C gradué 5°C

- étuve gradué 0,2°C.


2.4 Le personnel

- compétent

- formation (technique, sécurité…)

- habilitation doit être prévue.

- connaître les risques envers l'environnement

- L'effectif suffisant
- «qui fait quoi».

- responsabilité envers le matériel .

- La confidentialité des résultats:

- transmission des résultats; qui peut transmettre, à


qui et dans quelles conditions?
2.5 Les consommables

- du choix des fournisseurs

- celles de réception,

- d'étiquetage, de contrôle,

- de conservation, de délai d'utilisation.


2.6 Les analyses

Contrôle interne,

- négatifs (absence de contamination dans les


milieux utilisés)

- de fertilité (aptitude à la croissance des germes)

- des analyses en double, (personne l'ignorant).


2.7 Les échantillons

- identifiés, conservés

À leur réception, leur état est vérifié et la faisabilité des


analyses contrôlée.

- règles d'acceptabilité, conduite à tenir en cas de non


conformité.
2.8 Traçabilité

La norme ISO 8402 :

« Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la


localisation d'une entité au moyen d'identifications
enregistrées. »
Application:

« qui a fait et avec quoi? ». À partir d'un ancien


rapport d'analyse, il faut pouvoir remonter à
l'enregistrement de l'échantillon et suivre son
analyse, les personnes y ayant participé, les
méthodes utilisées, les produits consommés,
etc.
2.9 Réclamations et mesures correctives

maîtriser et remédier à toutes dysfonctionnements.

Tout ceci doit faire l'objet de documents écrits, avec


date, faits et l'action menée.
- Des procédures décriront le traitement des
anomalies, réclamations.

- Des audits internes sont effectués à des


fréquences déterminées, pour examiner si les
dispositions décrites dans le Manuel qualité ou
les procédures sont suivies.
3. Aspect international

- critères communs d'appréciation.

- accords de reconnaissance entre organismes


nationaux.

- accord pour reconnaître l'équivalence des


systèmes d'accréditation.
4. Bonne Pratique de Laboratoire

Ministre Chargé de I' industrie:

en plus de son activité en accréditation, effectue les


«inspections BPL».
Ce référentiel Bonne Pratique Laboratoire
concerne la réalisation d'études pour l'évaluation
des effets sur l'homme, les animaux et
l'environnement,

(produits chimiques, la toxicologie, la


microbiologie, …)
• Les bonnes pratiques de fabrication:

référentiel pour les fabricants de médicaments.


Le terme a été validé par la FDA (Food and
Drug Administration), les instructions
ministérielles marocaines y font référence.
QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE
1- Qualité technique

assurer au produit une garantie jusqu'à sa DLUO


(date limite d'utilisation optimale).

repérer et identifier les causes de dégradations du


produit lors de sa conservation et de sa
commercialisation.
2. Salubrité alimentaire

La législation définit des critères bactériologiques


suivant le produit.

bactéries pathogènes: ex: Listeria

bactéries indicatrices: contamination fécale (ex.


coliformes).
• deux types de contaminations

- les bactéries d'indication

contamination fécale traduisent le degré d'hygiène.

- les bactéries pathogènes

traduisent la maîtrise du processus.


• Le pouvoir pathogène possède deux «mécanismes»
- la toxinogénèse .

- la virulence.
2.1 La toxinogénèse

C'est le processus de production d'une toxine

Il existent deux types de toxines:

- les exotoxines ;

- les endotoxines.
2.1.1 Les exotoxines

Elles sont libérées par le micro-organisme dans


le milieu, Gram + (ex: Clostridium botulinum), ce
sont des protéines solubles, souvent
thermolabiles avec un pouvoir pathogène élevé.
2.1.2 Les endotoxines

Responsables des toxi-infections, ce sont des


parties constituantes du corps microbien.
Produites par les bacilles à Gram- (ex. :
Salmonella), avec pouvoir toxique modéré.
2.2 La virulence

C'est l'aptitude propre à certains germes à se


répondre dans l'hôte et à s'y multiplier malgré
les défenses que l'hôte a opposées
3 . Connaissance de la matière première

- Identifier l'état microbiologique de la MP à l'entrée


de l'usine.

- trier la MP en fonction des critères recherchés

- évaluation du risque de dégradation et sanitaire


du produit.
3.1 Provenance

La provenance de la Matières première permet par


rapport à un historique de données d'appréhender
son état.
3.2 Conditions d'acheminement à l'usine

- température; acidité; …

- existence de stockages intermédiaires;

- existence de traitements physiques (ex. : traitement


thermique) ;

- âge.
3.3. Âge

ex: Le lait étant un très bon milieu de culture, le


développement microbien est étroitement lié à
l'âge du lait.

Les conditions de traite et de ramassage couplées


à l'âge du lait peuvent faire varier fortement l'état
bactériologique.
4.4. L'état physique et bactériologique

Cet état est la résultante de la provenance, des


conditions d'acheminement à l'usine.
5. Connaissance du processus : maîtrise

Le processus employé dans l'élaboration d'un


produit doit permettre la maîtrise des risques de
contaminations.
5.1. Le matériel

- Mal utilisé: nettoyage (couple temps température


mal adapté ou non respecté ... ).

- Peu maîtrisé ( pH, de sondes température ..),

- Mal adapté, ex: conditionnement d'un produit fragile


5.2. L'environnement (ex:fromage)

Marche en avant du processus.

ex : séparer la fabrication d'un fromage au lait cru


d'un fromage pasteurisé
L'atelier :

doit répondre à des normes spécifiques


d'hygiènes (carrelage, points d'eau ..).
5.3 Le personnel

Celui-ci doit être formé, sensibilisé et motivé sur


l'hygiène. Il doit être formé au matériel et à son
environnement.
5.4 La technologie

- La maîtrise de la transformation de la matière


première

- La maitrise de la « matière secondaire » peut être


une source de contamination ou de décontamination.
6. Connaissance du produit

la connaissance du produit se focalise sur son


aptitude à développer une croissance
microbienne
6.1 « Autoprotection »

Aptitude du produit à limiter une croissance


microbienne. Dans ce domaine, nous
distinguons deux niveaux :
6.1.1 Physicochimique

Les pH acides et les aw basses inhibent le


développement microbien.
- la teneur en sel :

le sel est depuis longtemps connu comme un


moyen efficace de conservation (inhibition du
développement microbien).
6.1.2 Bactériologique

Dans un produit, tel que le fromage coexistent les germes


qui proviennent de la matière première et des ferments
lactiques apportés. Ces ferments sont indispensables
dans l'industrie laitière pour la coagulation et l'arôme;
- Des interactions favorables (synergie)

- ou défavorables (antagonisme) interviennent.


La maîtrise de ces interactions permet d'assurer
au produit une protection dite lactique.
- Le développement de ferments lactiques se
traduit par

* des modifications du milieu (pH, diminution des


teneurs en lactose ... )

* ou favorise l'implantation d'autres groupes de


germes utiles dans la protection du produit
6.2 Composition

L'autoprotection physicochimique et bactériologique


est la résultante de la composition du produit.
6.3. Emballage

L'emballage sera d'autant plus sophistiqué que


le produit à un niveau d'autoprotection faible.

6.4. Durée de vie souhaitée

La durée de vie du produit est dépendante du


niveau de population de germes et de leur
faculté à se développer.
6.5 Chaîne du froid dans l'entreprise

- Un produit à faible protection:

doit être stockée au froid pour éviter le


développement de germes indésirables.

- stockage prolongé le DLC.


6.6 Circuit de distribution

identifier les causes supplémentaires de


dégradation du a la distribution afin d'évaluer
des risques supplémentaires au niveau de la
matière première, du processus et de la
technologie.
7. Relations matières premières - processus -
produit

7.1 Identifier le risque produit

prévoir la croissance, la survie ou la destruction


des micro-organismes importants dans les aliments
afin de préciser le temps pendant lequel la sécurité
et la qualité microbiologique sont garantis.
7.1.1 Altération

Afin de garantir la fraîcheur du produit en évitant


une prolifération microbienne. il faut connaître

- la source des micro-organismes constituants le


produit et de contamination

- caractériser leur environnement (°C, pH, ... ) ;


- identifier le ou les micro-organismes qui limitent la
durée de vie du produit. La population la plus
importante n'est pas toujours responsable de la
dégradation;

- fixer le niveau de contamination tolérable


7.1.2 Sanitaire

Généralement établi par la réglementation.


7.2 Connaître les sources de contaminations et
leurs implications sur l'altération du produit

créer une check-list des raisons susceptibles de


dégrader son produit.
7.3 Préciser la nature des micro-organismes

Il faut dans cette démarche différencier les agents


d'altération, de contamination et pathogènes.
7.3.1 Agents d'altération

Liés à la technologie et à la matière première


(présence de sporulés).
7.3.2 Agents de contamination

Plutôt liés au processus et à la matière première:


hygiène (coliformes, entérobactéries ...).
7.3.3 Agents pathogènes

liés à la matière première et à la manipulation


humaine.
7.4. Évaluer les facteurs de développement de
contamination

il définit le comportement du produit hors le site


de production.
7.4.1 Par rapport à la matière première

7.4.2. Par rapport au processus

La technologie doit éviter la prolifération d'un agent


de contamination

- soit par voie biologique (traitement thermique,


hygiène maîtrisée ... )

- soit par le processus (matériel adapté).


7.4.3 Par rapport au produit

La composition physicochimique et bactériologique


permet de prévoir des moyens de contrôles pour
repérer et identifier les causes de dégradations.
- plus le produit est fragile (taux de sel faible, pH
élevé, population microbienne apportée ... ), plus
les points de contrôle sur toute la chaîne seront
importants, plus le processus et la technologie
seront complexes.
7.4.4 Par rapport au circuit de distribution

Deux paramètres essentiels sont à connaître:

- les conditions de stockage

- et le circuit de distribution.
LES ANALYSES BACTÉRIOLOGIQUES
RÉALISÉES DANS LE CADRE DES
SYSTÈMES AUTO CONTRÔLES EN
AGROALIMENTAIRE
deux types

d'autocontrôles

en agroalimentaire :
La première sorte

- l'autocontrôle bactériologique

- vérification de la conformité de l'aliment


La deuxième sorte

- l'autocontrôle hygiénique et de conformité


devant être réalisé dans les entreprises
agroalimentaires, concernant l'hygiène des
denrées animales ou d'origine animale.
- bonnes pratiques de fabrication et d'hygiène,

- les textes réglementaires marocain imposent


aux professionnels d'avoir recours à certaines
analyses bactériologiques.