LES CONTOLES D’ETANCHEITE

EN INDUSTRIE
PHARMACEUTIQUE

EXPOSE DANS LE CADRE DU MODU LE PHARMACIE GALE NIQUE II

FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE CASABLANCA
REAL ISE PAR: ABBAD MUSTAPHA
LE PLAN:

DEFINITION
OBJECTIF
QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES TESTS
D’ETANCHEITE (EXEMPLE: CHECK LIST IPC)
CONCLUSION
BIBLIOGRAPHIE
1- DEFINITION:
Par définition, le terme étanchéité signifie la séparation
entre deux espaces de manière qu’aucun liquide ou gaz ne
puisse passer de l’un à l’autre.
De point de vue physique, cette notion est très relative
puisque l’étanchéité absolue n’existe pas!! ( notion de
durée).
En industrie pharmaceutique, le teste d’étanchéité est un
controle très important assuré par des machines spécialisées
pour garantir la fermeture hermétiques des récipients afin
de respecter les normes de qualités en vigueur.
 2- OBJECTIF
La détection des fuites:
 Quels sont les principaux risques liés à ces fuites?
c’est en principe l’infiltration des agents extérieurs à
l’intérieur de l’emballage ( humidité, air….).
 Quelles sont les conséquences liées à ces fuites?
altération du/des PA!! (modification des propriétés
physico-chimiques).
3-QUELQUES EXEMPLES DE PROTOCOLES DES
TESTS D’ETANCHEITE
La fermeture des tubes des pommades/gels se fait, en industrie pharmaceutiques par différentes
méthodes:

Le test du scellage des tubes en plastiques.

Le test du pliage mécanique des tubes en
aluminium.
Le test avec l’hélium (GAZ).
Le test visuels au bleu de méthylène
le test du pliage des tubes en aluminium:
 on contrôle le nombres de plies produites par la machine de conditionnement.
Le test du scellage des tubes en plastiques par fusion:
 cette opération doit se faire selon les normes de qualités exigé afin de garantir que le produit sera protégé
dans le tube, on contrôle la pression ; la température de fusion pour les matériau en plastique
le test d’étanchéité avec un gaz (l’hélium):
 c’est une nouvelle technologie qui se fait par un gaz traceur, auparavant utilisé dans des domaines de
recherches des fuites notamment, dans le contrôle de qualité des emballages en industrie pharmaceutiques.
test visuels au bleu de méthylène
 parmi les plus simple test consiste a faire les tube dans un récipient contient le bleu de méthylène et on
cherche l’infiltration de bleu de méthylène a l’intérieur de tube
 Check liste IPC (in process control) pour les formes liquides et
pâteuses
Evaluation *
Tâches évaluées Observation (s)
1 2 3 4 5 Coef. Points
Vérifier la finalisation de l'étape de
fabrication et ses enregistrements (DL)
Vérifier le renseignement / Visa de l'étape de
fabrication sur le log book (Suivi de
production)
Vérifier, s'il y a lieu la conformité du rapport
d'analyse (Caractères organoleptiques +
pH+Densité+Viscosité )
Vérifier la conformité des résultats des tests
au démarrage du CDT I et à chaque reprise
Flacons =
-Aspect (Identité des Capsules/flacons doit
correspondre au produit fabriqué - absence de
défauts sur capsule et flacon)
-Aspect du Contenu (selon spécifications de
l'aspect)
-Etanchéité (Absence de fuite sur le flacon et
qualité du sertissage)
-Volume du remplissage dans les normes
Tubes =
-Aspect (Identité des Bouchons/tubes doit
correspondre au produit fabriqué-Orientation
de l'impression-Qualité de l'impression-
Absence de tubes cabossés)
-Etanchéité (Etat du bouchage-état du pliage -
absence de fuite sur le tube -Présence de
l'opercule)
-Poids moyen dans les normes
Alvéole =
-Aspect : Identité des Alvéoles doit
correspondre au produit fabriqué - Absence
d'alvéoles cabossées - Qualité de l'impression
-Aspect suppositoire : Homogène-Pas de
fissuration - pas de dépôt de PA
-Etanchéité (test de BM)
-Mentions mobiles par alvéole :Date de
péremption et numéro de lot
-Poids moyen et uniformité de masse dans les
normes : les poids individuels doivent se
trouver dans les limites de plus ou moins 5 %
du poids moyen avec un tolérance de plus ou
moins 10 % pour 2 unités
Vérifier les alvéoles ayant subi l'inspection
visuelle « mirage »(Table de mirage) :
- aspect : Identité de l'alvéole doit
correspondre au produit fabrique-Absence
d'alvéoles cabossées-Qualité de l'impression
4- CONCLUSION:
A l’échelle industrielle, en particulier pharmaceutique ces
test sont très intéressants pour:
Garantir l’étanchéité (Absence de fuite sur le flacon et
qualité du sertissage)
Garantir les caractères des produits (physico-chimie )
BIBLIOGRAPHIE:
Conception des machines ( principes et application) spinnler tome 3 presse universitaire de
Lausanne. PDF

PHARMACOPEE EUROPENNE
MERCI DE VOTRE ATTENTION