ACCREDITATION DES LABORATOIRES

DE BIOLOGIE MEDICALE

La validation des méthodes

en biologie médicale
Données d’entrée et de sortie
 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LE PERSONNEL EST SPECIFIQUEMENT COMPETENT

ET LE PROUVE

Le Processus de travail est décrit et appliqué

Les Processus managériaux et techniques sont pris en compte

Une procédure de gestion du personnel en permet la maîtrise

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LE PERSONNEL
Qualifications du personnel pour chaque poste.
Formation et expérience appropriées, et compétences démontrées
Définitions et Fiches de fonction
Programme permettant d’accueillir le nouveau personnel
Programme de formation et formation aux tâches actuelles

Critères d’évaluation établis et évaluation de la performance

Programme de formation continue et programmes réguliers de développement

professionnel

Les enregistrements des qualifications éducatives et professionnelles

correspondantes, la formation et l’expérience, la copie d’un certificat ou une
autorisation, le cas échéant; l’expérience de travail antérieure

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LE PERSONNEL
Revue du Système de Management de la Qualité
Revue périodique de l’efficacité du programme de formation
Revue des enregistrements concernant le personnel
Revue des performances du personnel
Revue périodique de l’efficacité du programme de formation continue

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LE PERSONNEL : Ressources humaines

Procédures de recrutement –> Qualification
Procédures de formation avec objectifs et programme

Définir un plan de formation -1, N et +1 et les appels d’offre

Plan de formation prévu, plan suivi
Formation initiale et continue pour tous
Formation et informations sur la qualité

Formation adéquate, supervisée, qualifiée, taches spécifiques, démontrée

Tracer les formations ( dans le dossier personnel)

Contenu des formations (au mieux les programmes et présentations)

Formation initiale spécifique préalable théorique et pratique notamment sur

les automates (par des experts – ingénieur fournisseur si besoin)

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LE PERSONNEL
Procédures d’habilitation
Définition des Responsabilités et des autorisations spécifiques (à utiliser le
système informatique, métrologie, ...)
Autorisation individuelle précise pour effectuer des taches particulières avec
enregistrements des autorisations
Habilitation formalisée aux postes de travail délivrée à l’issue d’un test pratique
conjointement par le fournisseur et le biologiste avec traçabilité des données à l’issue de
la formation et habilitation continue (plan)
- Y compris et surtout l’encadrement (biologistes), les stagiaires, intérimaires.
- Les instructions mises en place, et de leur adéquation aux référentiels Qualité et
techniques
- Définir l’ensemble des postes à couvrir et définir les taches à exécuter par poste
- Définir pour ces taches la formation à chaque poste
- Conclure par une habilitation tracée (enregistrée qui tient lieu d’autorisation)
correspondant à de tests techniques supervisés , cette habilitation peut être assortie d’une
période d’essai
-Définir comment suivre le niveau d’habilitation acquis

Procédure de prise de poste ( parrainage)

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LE PERSONNEL

Procédures d’évaluation de la performance en rapport avec la

criticité des actes

Les normes parlent d’évaluation dans le sens évaluer une

formation, l’état d’une habilitation par expérience avec
preuve par trace.

Elle ne parle pas d’entretien individuel, même si cela est un

outil, il ne consiste pas en une preuve

Elle parle d’évaluation des performances qu’il convient de

prouver

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LES LOCAUX ET LES CONDITIONS AMBIANTES

(ENVIRONNEMENTALES) SONT QUALIFIES EN RAPPORT AVEC LES
EXIGENCES DES METHODES (et les diverses réglementations en
vigueur)

Processus analytiques en rapport avec les locaux (de stockage)

Procédures pour empêcher toute contamination croisée

Conditions propres à l'environnement conformément aux

spécifications (équipements, réactifs, échantillons, informatique, …) 

Qualification des locaux.doc

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LOCAUX ET CONDITIONS AMBIANTES (ENVIRONNEMENTALES)

Exigences techniques (installations, conditions ambiantes) écrites
Analyse des flux : attention aux activités incompatibles
Conditions d’ambiance maîtrisées, surveillées, enregistrées si elles ont
une incidence potentielle sur les résultats : Moyens, procédures, traces
Contrôle des accès (sécurité des personnes, confidentialité, influence sur
les résultats)
Eventuellement : manipulation d’échantillons potentiellement
contaminants => port de gants, lunettes, respect des instructions.
Attention aux tubes cassés HYGIENE ET SECURITE HORS CHAMP des
méthodes sauf en cas d’incidence sur le résultat
Entretien (Procédures et enregistrements formation du personnel)

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LES EQUIPEMENTS SONT QUALIFIES (en dehors des automates fermés

ou la qualification est comprise dans la validation de méthode)

Procédure pour la sélection, l’achat et la gestion du matériel.

Procédures garantissant la manipulation, le transport, le stockage et

l’utilisation en toute sécurité du matériel d'analyse afin d'empêcher toute
contamination ou détérioration.

Procédure de maîtrise des enregistrements relatifs au matériel

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS
Instructions sur l’utilisation, la sécurité et la maintenance du matériel

Programme documenté de maintenance préventive avec les Plannings et/ou

instructions du fabricant

ENREGISTREMENTS DES EQUIPEMENTS : le dossier

Identification - nom du fabricant - modèle et numéro de série ou toute autre
identification univoque - coordonnées du fournisseur ou du fabricant - date
de réception et date de mise en service – localisation - état à la réception (ex:
neuf ou reconditionné) - instructions du fabricant - enregistrements qui ont
confirmé l’aptitude initiale du matériel à l’utilisation lorsqu’il est intégré dans
le LBM - maintenance effectuée et le planning de maintenance préventive -
enregistrements de la performance du matériel confirmant que le matériel est
actuellement adapté à l’utilisation - tout dommage, dysfonctionnement,
modification ou réparation du matériel

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS

Procédures de gestion :
- Manipulation - Transport – Entreposage – Utilisation (intégrité du matériel)
et vérification de bon fonctionnement au retour si des équipements sont
prêtés et/ou utilisés par du personne extérieur

- Acquisition, mise en service, identification

- Maintenance et entretien

- « facteurs de correction » suite à étalonnage avec mise à jour

- Dysfonctionnement : signalement et requalification (processus, critères

choisis)

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS

Dossier des équipements (y compris pour les logiciels)

Types d’équipements :
- d’analyse
- de mesure
- Intermédiaires
- Informatiques

Etat de propreté - environnement - Tableau de maintenance (attention au visa)

Calendrier de vérification intermédiaire

Statut de fonctionnement (y compris date de la prochaine vérification,

étalonnage, maintenance périodique, etc.)

Sauvegarde papier et informatique des paramétrages et des données brutes

Calendrier de maintenance

Qualification des équipements et logiciels : atteinte des performances,

conformité
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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS

Dossier des équipements (y compris pour les logiciels)

ELEMENTS OBLIGATOIRES
Cahier des charges

Qualification à réception et opérationnelle

Fiche signalétique (identité du matériel, fabricant, logiciel, n° série et/ou inventaire,

référence du dossier de validation, emplacement, référence des procédures
d’utilisation et maintenance, lieu de la documentation fournisseur, contrat de
maintenance, etc...)

Fiche de vie (date, nature et résultats des interventions périodiques ou ponctuelles

ou évènements marquants, des interventions du SAV, identité des intervenants)

Planning prévisionnel et planning effectif des maintenances et entretiens

Rapports d’intervention du SAV

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

LES EQUIPEMENTS INFORMATIQUES (Logiciels, …) sont

maîtrisés avec les DONNEES contenues

Procédures pour garantir la confidentialité permanente des informations

des patients

Données et informations contenues dans les systèmes informatiques ou

non informatisés

Responsabilités de l’ensemble du personnel qui utilise le système et

spécifications du fournisseur

Enregistrement des défaillances du système et des actions immédiates et

correctives appropriées

Plans de contingence

Grille informatique.xlsx
validation du SI d'un LBM.pdf

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS INFORMATIQUES ET MAÎTRISE DES DONNEES

Les objectifs sont de décrire les modalités mises en œuvre pour assurer

L’intégrité
La confidentialité
La sécurité

des données lors de leur

Acquisition
Traitements et calculs
Transmissions et transferts
Stockage

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS DE MESURE : METROLOGIE

Procédure pour l’étalonnage de l’équipement

Procédure de référence jusqu’au matériau de référence de qualité supérieure.

Examens ou étalonnage réalisé selon une autre procédure

Etalonnage du matériel et traçabilité métrologique :

a. conditions d’utilisation et des instructions du fabricant

b. la traçabilité métrologique du matériau d’étalonnage et l’étalonnage
d. l’état et la date d’étalonnage
e. facteurs d’étalonnage précédents sont correctement mis à jour

Documentation de la traçabilité de l’étalonnage

Mise à jour des facteurs d’étalonnage précédents

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS DE MESURE : METROLOGIE ET TRACABILITE DU

MESURAGE

REGLES DE METROLOGIE
Le laboratoire réalise lui-même sa métrologie ; il possède des étalons raccordés (avec
certificats COFRAC) et adaptés, et travaille selon des procédures documentées et
adéquates : OUI
Le laboratoire réalise lui-même sa métrologie ; ne possède pas d’étalons raccordés ou
adaptés, et/ou travaille selon des procédures non documentées et/ou inadéquates:
NON
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire accrédité COFRAC (pour ce
type de grandeur, dans cette gamme, selon ces modalités) : OUI
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire non accrédité COFRAC, mais
possédant des étalons COFRAC et selon des procédures adéquates et avec du
personnel formé (cela suppose qu’il fournisse au laboratoire la copie des certificats,
du dossier d’habilitation de son personnel, des ses procédures) : « NON »
Le laboratoire sous-traite sa métrologie à un prestataire non accrédité COFRAC, qui ne
possède pas d’étalons raccordés ou adaptés (ou qui ne peut en apporter la preuve) :
NON
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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

EQUIPEMENTS DE MESURE : METROLOGIE

Dossiers :
Formation et habilitation du personnel réalisant la métrologie
Certificats de raccordement COFRAC des étalons (validité, adéquation
avec la grandeur mesurée)
Résultats des étalonnages et vérifications, avec déclaration de conformité
ou non du matériel
Cartographies des enceintes, enregistrements et suivi des températures
Vérification des calculs et feuilles de calcul utilisé

Matériel :
Identification, statut d’étalonnage et de fonctionnement
Matérialisation des zones non-conformes dans les enceintes

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

MAÎTRISE DES ECHANTILLONS

Cet aspect concerne :

le prélèvement et éventuellement l’échantillonnage

la manutention / transports des échantillons
la revue des demandes par le laboratoire
la réception de spécimens et écarts par rapport aux consignes

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

MAÎTRISE DES ECHANTILLONS : PROCEDURES

Les prescriptions orales d’examens

Le prélèvement et la manipulation corrects d’échantillons primaires
Le consentement éclairé
Les procédures spéciales
Le transport des échantillons
La réception des échantillons
Mise en sécurité les échantillons des patients et éviter toute détérioration,
perte ou dommage pendant les activités pré-analytiques, la manipulation,
la préparation et l’entreposage.
Les délais de prescription des examens supplémentaires ou d’autres
examens sur le même échantillon primaire.
L’identification, de recueil, de conservation, d’indexation, d’accès, de
stockage, de maintenance et d’élimination en toute sécurité des
échantillons biologiques.

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

MAÎTRISE DES ECHANTILLONS : DISPOSITIONS

Procédures de traitement des échantillons (et leur adéquation par rapport aux
recommandations analytiques du fournisseur (avec une attention particulière
pour le suivi de l’identification) :

LA PREPARATION DU (des) MESURANDE(S)

-centrifugation – décantation – aliquotage - ...
-…= PRETRAITEMENT EN VALIDATION DE METHODES
-
Procédures de stockage pré-analytique (compatibilité – délai, t°, contamination -
avec une ré-analyse, problème des analyses différées et de la stabilité du
mesurande

- Procédures de stockage post-analytique (compatibilité – délai, température,

gestion sérothèque / biothèque, …. thèque) et de la stabilité du mesurande
Procédures d’élimination des déchets et de protection du personnel (prévention
des AES, etc.)
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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES
REACTIFS ET CONSOMMABLES

Procédure pour la réception, le stockage, les essais d’acceptation et la gestion

des stocks des réactifs et consommables.

Spécifications du fabricant
Le mode d’emploi des réactifs et consommables

Identité du réactif ou consommable

Nom du fabricant, le code et le numéro de lot
Coordonnées du fournisseur ou du fabricant
Date de réception, date d’expiration, date de mise en service et, le cas échéant,
date de mise hors service du matériau
Etat à la réception (ex: acceptable ou endommagé)
Instructions du fabricant
Enregistrements confirmant l’aptitude initiale à l’utilisation du réactif ou
consommable
Enregistrements de performance confirmant l’aptitude à l’utilisation du réactif
ou consommable
Référence à la ou aux personnes effectuant la préparation et la date de
préparation des réactifs

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

REACTIFS ET CONSOMMABLES (y compris échantillons de contrôle et

de calibration)

Cet aspect est lié aux méthodes d’analyses et aux automates et

concerne également les achats de fournitures et le transport et le stockage
des matériaux de référence.

Politiques et procédures relatives :

Sélection et achat des services et fournitures (si critique)

Evaluation des fournisseurs
Liste des fournisseurs agréés
Commandes et gestion des stocks
Réception
Contrôle et/ou vérification de conformité : Performances des réactifs
Stockage
Utilisation ou non selon recommandations des fournisseurs

Evaluer la criticité des consommables

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

REACTIFS ET CONSOMMABLES (y compris échantillons de

contrôle et de calibration)
Dossiers
Cahier des charges (spécification demandée des produits – en lien avec la
sélection et la validation des méthodes)
Contrat (reprise des clauses du cahier des charges)
Fiches produits des fournisseurs (version actuelle, versions antérieures)
Suivi des lots
Certificats de conformité (éventuellement) - Marquage CE
Enregistrement des opérations de réception et de contrôle ou de vérification
de conformité : adéquation avec le cahier des charges, le contrat, les fiches
produits.
Validations à réception selon la criticité et dans le cadre des méthodes
utilisées

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

COMPTE RENDU DES RESULTATS

CONSEILS, AVIS ET INTERPRETATIONS

Les résultats de chaque examen

Le modèle de compte rendu et le Compte rendu d'analyses
Programme de recherche ou de développement
Intervalles    « d’alerte » ou « critiques » établis et enregistrements des
actions menées
Résultats oraux
Conseil particulier

Modifications des valeurs de patients précédentes qui nécessitent une

revue, et les valeurs qui nécessitent l’intervention du personnel

La revue avant diffusion

Révision d’un compte rendu original

Compte rendu d'analyse.doc

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

COMPTE RENDU DES RESULTATS

CONSEILS, AVIS ET INTERPRETATIONS

Existence et pertinence de la procédure de diffusion des

résultats et ses modalités d’application (responsabilités, degré
d’automatisation

Le laboratoire émet des conclusions, avis, interprétations,

commentaires, CONSEILS, …

- Sur quelles bases sont-ils établis ?

- Sont-ils appliqués uniformément et constamment ?

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

COMPTE RENDU DES RESULTATS

CONSEILS, AVIS ET INTERPRETATIONS

CONTENU - PRESENTATION conformes (ELEMENTS OBLIGATOIRES)

…
Identification précise de la méthode ?
Résultats (avec unité)
Antériorité ?
Remarques et réserves éventuelles ?
Avis, interprétations, commentaires, prestation de conseils
...
MODALITES DE TRANSMISSION

Procédures de vérification des transmissions (Dossiers tests pour fax,

liaison informatisée, etc…)

Procédures pour résultats urgents et/ou très Pathologiques (définition,

assimilation, responsabilités , modes de transmission, traces

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 LES DONNEES D’ENTREE DES METHODES

PRESTATIONS DE CONSEILS

DONNEES DE SORTIE

Rendu du résultat :
- Commentaires d’un résultat d’examens biologiques,
- Avis
- Interprétation

- Conseils
notion d’urgence vitale
résultats ininterprétables (, résultats incohérents ou divergents, résultats
discordants avec l’antériorité, limites de méthodes…)
situations biologiques complexes

Référence médicales opposables : recommandations réglementaires et

conférence de consensus
.../...

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