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Evaluación de

biocompatibilidad
Alejandro Silva Vela
Compatibilidad “in vivo”
• Modelos animales
• Evaluar la acción del implante sobre:
– Tipos celulares diversos
– Factores endocrinos reguladores de la actividad celular
adyacente
– Interacciones celulares con la matriz extracelular y moléculas
reguladoras solubles
– Células y sustancias de contacto sanguíneo.
• Manifestaciones a evaluar:
– Espacio muerto creado por el implante
– Agentes solubles e insolubles liberados por el implante
– Interacciones químicas biológicas en superficie del implante
– Alteraciones en la distribución del esfuerzos en tejidos
adyacentes
Lugares de implante
• Similitud en tipo de tejido en modelos animales con el
tejido del lugar a emplear en humanos.
– Vascularidad
– Capacidad de regeneración celular
– Presencia de células reguladoras
– Deformación mecánica asociada.
• Tejidos Conectivos:
– Hueso y músculo-esquelético blando
– Cutáneo y subcutáneo
• Músculo
• Epitelio
• Nervio
Protocolo quirúrgico
• Esterilidad del implante
• Previo acondicionamiento en solución acuosa
• Gran tamaño es menos fagocitado
• Contacto con tejido:
– Directo
– Cápsula
– Inyección percutánea
• Registro de dosis
• Controles:
– Comparación sin implante y con implante
– Uso de controles positivo y negativo
– Reemplazo funcional adecuado
Evaluación de reacción del tejido
• Examen histológico e histoquímico
• Inmunohistoquímica
• TEM, SEM
• Bioquímica
• Ensayos mecánicos
Interacciones material sangre
• In Vitro
– Colocación de sangre en recipiente con material de
ensayo
– Recirculación de sangre en camara con flujo y
geometria regulada en contacto con material de
ensayo
– Evaluación de:
• Proteínas y plaquetas
• Morfología celular
• Reactividad del material con sangre
– Brinda información sobre :
• Trombogenicidad
• Estabilidad de flujo sanguineo
Interacciones material sangre
• In vivo
– Derivación arterial o arteriovenosa de perros,
conejos, cerdos, estabilizada por largos
periodos.
– Posterior inserción de segmentos de material
de ensayo.
– Retiro después de aplicación para evaluación:
• Muestra: Formación de trombos
• Sangre: Agotamiento de proteínas y células
Sensibilidad de los ensayos “in vivo”
• Uso responsable de animales
• Jerarquía de los ensayos
– Citotoxicidad en cultivo celular (L-929)
– Hemolisis (Sangre humana o de ratón)
– Mutagenicidad (células animales)
– Toxicidad aguda por inyección sistémica (raton)
– Sensitización (cerdos)
– Pirogenicidad (raton)
– Irritación intracutánea (conejo)
– Implante intramuscular (Ratones y conejos)
– Compatibilidad sanguínea (raton, perro, monos)
– Implante de larga duración (ratas)
• Regulaciones
– Internacionales
– Nacionales