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FORMATION

Norme ISO 9001 : 2015

Consultant Formateur : Abdelaziz KHARRAT

CIAG CONCEPT, le 18 Janvier et 1ier Février 2020


1
Abdelaziz KHARRAT

 Ingénieur ENIT en Génie Industriel

 Gérant de la société STRATEGIA

 Consultant Formateur

 Auditeur tierce partie ISO 9001 / 14001 / 45001 mandaté par


Apave Tunisie

2
SOMMAIRE

• Introduction

• Structure et principes clés

• Principaux changement

• Exigences ISO 9001:2015

• Exigences relatives au PLAN

• Exigences relatives au DO

• Exigences relatives au Check

• Exigences relatives au Act


3
Introductions
Générales

4
Management de la
Qualité selon la norme ISO
9001 Version 2015

5
Définitions et genèse

 La qualité est l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à


satisfaire des exigences
 Le management de la qualité : est une discipline du management
regroupant l’ensemble des concepts et méthodes visant à satisfaire les
clients d’un organisme
 ISO : l’Organisation Internationale de Normalisation: c’est un
organisme de normalisation international composé de représentants
d’organisation nationales de normalisation de 165 pays. Fondée en 1947
et son but est de produire des normes internationales dans les domaines
industriels et commerciaux.

6
Définitions et genèse

 Révolution industrielle, caractérisée par une production et de la consommation de masse. La


quantité est plus importante que la qualité. C’est l’ère du Taylorisme (travail à la chaine et division
des tâches). L’empire Ford fait partie de cette époque.

Deuxième guerre mondiale : Deming et Shewhart. Amélioration de la productivité et du contrôle


qualité de la production du matériel de guerre en utilisant les méthodes statistiques Théorie en
contradiction avec les principes de Taylor.

 Des théories américaines testées dans l’industrie


japonaise

7
Définitions et genèse

 Après la deuxième guerre mondiale : l’industrie japonaise applique les


théories de Deming et autres chercheurs américains sur le management
et l’amélioration de la qualité. Quelques années plus tard l’industrie
automobile japonaise domine le marché américain. Les voitures
japonaises sont moins chères et de meilleures qualité.

8
Définitions et genèse

 Années 70 : Naissance du Just à temps et du Kanban (limiter la production


d'un poste en amont d'une chaine de travail aux besoins exacts du
poste aval.) les cinq zéros (Zéro défaut Zéro papier Zéro panne
Zéro stock Zéro délai) dans les usines de Toyota.

 Années 80 : l’industrie américaine applique les théories de Deming.

Selon Deming le management consiste à maîtriser les processus, à coordonner les


opérations et à préparer l'avenir. C’est la démocratie dans l’industrie.

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Définitions et genèse

Années 90 : L’assurance qualité et la publication des normes 9001, 9002


et 9003 (version 90 et 94)

 ISO 9001: Pour la conception, le développement, la production,


l'installation et le service après vente.
 ISO 9002 : Pour la production, l'installation et l'assistance après
vente.
 ISO 9003 : Pour les procédures de contrôle de la qualité (contrôle
final + essais).

10
Définitions et genèse

 Années 2000 ; ISO 9002 et ISO 9003 ont été intégrées à la norme ISO 9001
en 2000 (référence ISO 9001:2000).

Nouveautés : implication managériale, approche mangement des processus. On


parle de management de la qualité et non plus d’assurance qualité (révision
en 2008 et 2015)

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Définitions et genèse

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Orientation des normes ISO

ISO 9001 Mangement de la qualité (client)


ISO 14001 Management de l’environnement
ISO 45001 Management de la santé et de la sécurité au Travail
ISO 27001 Management de la sécurité informatique
ISO 22000 management de la sécurité des denrées alimentaires
ISO 50001 management de l’énergie
ISO 26000 Responsabilité sociétale des organisations, etc.

13
Autres normes basée sur l’ISO 9001

Des normes spécifiques à des secteurs d’activités :

Norme ISO/TS 16949 pour le secteur automobile


Norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux
Norme EN9100 pour le secteur de l’aéronautiques
etc.

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Démarche PDCA

 Roue de Deming (Plan, Do, Check, Act)

Un outil du management de la qualité qui permet de repérer avec simplicité les


étapes à suivre pour améliorer la qualité dans une organisation. C’est bien
L’Amélioration Continue
 Plan : Préparer, planifier Etablir les objectifs (ce que l'on va réaliser) ;
 Do : Développer, réaliser, mettre en œuvre ce qu’on a planifié;
 Check : Contrôler, vérifier ; surveiller, mesurer par rapport aux objectifs
 Act (ou Adjust): Agir, ajuster, réagir, améliorer, entreprendre les actions pour
améliorer les performances

15
Démarche PDCA

16
Démarche PDCA ISO 9001 Version 2015

17
Principes de management de la qualité

•1- Orientation client

•2- Responsabilité de la Direction

•3- Implication du personnel

•4- Approche processus

•5- Démarche Amélioration continue

•6- Prise de décision fondée sur des preuves

•7- Gestion des relations avec les parties intéressées

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Principes de management de la qualité

•1- Orientation client : Capacité à identifier les besoins clients et


répondre à ses exigences (communiquer les besoins, gérer les
relations, mesurer et accroitre la satisfaction)

•2- Responsabilité de la Direction : Engagement de la direction


et création d’un environnement de travail sain (vision, objectifs,
cibles, stratégie, allouer les ressources, conditions de travail…)

19
Principes de management de la qualité

•3- Implication du personnel : en le motivant pour permettre


d’utiliser leurs aptitudes au profit de l’organisme (accepter les
responsabilité, initiative et créativité, accroitre les compétences,
partager les connaissances)

•4- Approche processus : identification des processus et mise en


valeur des interactions pour atteindre les résultats escomptés, et
mesurer les performances des processus

20
Principes de management de la qualité

•5- Démarche Amélioration continue


- Identification des non conformités
- Identification des causes
- Identification des solutions
- Suivi de l’efficacité des solutions

•6- Prise de décision fondée sur des preuves : les décisions,


pour qu’elles soient objectives, doivent être issues de l’analyse
des données et informations tangibles

21
Principes de management de la qualité

•7- Gestion des relations avec les parties intéressées :


identification des parties intéressées et de leurs attentes et gérer
les performances
Partenariats, communication…

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Sommaire de la Norme ISO 9001 version 2015

1-Domaine d’application
2- Références normatives
3- Termes et définitions
4- Contexte de l’organisme
5- Leadership
6- Planification
7- Support
8- Réalisation des activités opérationnelles
9- Evaluation des performances
10- Amélioration

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PREMIERE PARTIE

Généralités et Evolutions du référentiel ISO 9001

24
Introduction:
Evolution des concepts

25
Introduction:
Evolution des concepts

LE CONTROLE QUALITE : C'est mesurer, examiner, essayer, passer au calibre une ou


plusieurs caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées
en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques.
Les différents types de contrôles :   
ole contrôle d'entrée
ole contrôle dans le processus de fabrication,
ole contrôle final.

L'ASSURANCE QUALITE : C'est mettre en place un système d'activités préétablies et


systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrer en tant
que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service (entité)
satisfera aux exigences pour la qualité.
oassurance qualité interne : sert à donner confiance à tous les niveaux de la hiérarchie
oassurance qualité externe: sert à donner confiance aux clients

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Introduction:
Evolution des versions des normes ISO9000

ISO9000
Principes essentiels et vocabulaires

ISO9001 ISO9004
Exigences Générales Gestion des performances durables

ISO19011
Lignes directrices pour l’audit des Systèmes
de Management de la Qualité

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Introduction:
Pourquoi la norme a été Changée?

1. Les normes ISO sont réexaminées tous 5 ans et


révisées si nécessaire,

2. Les défis auxquels font face aujourd’hui les entreprises


et les organismes ont évolué au cours des dernières
décennies, et la mise à jour d’ISO 9001 rend compte de
ce nouvel environnement:
1. L’importance accrue dédiée aux services à l’échelle mondiale

2. Une chaine d’approvisionnement plus complexe

3. Des parties intéressées de plus en plus exigeantes

3. L’harmonisation avec les autres référentiels afin de


faciliter l’intégration des différents référentiels de
management.

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Introduction:
Quels avantages présente la nouvelle version?

1. Accorde plus d’importance à l’implication de la Direction

2. Aide à traiter les risques et opportunités de façon structurée

3. Utilise un langage simplifié, ainsi qu’une structure harmonisée avec les autres

normes de système de management

4. Traite le management de la chaîne d’approvisionnement plus efficacement

5. Est plus facile d’utilisation pour les organismes de services ou les organismes

relevant de l’économie du savoir

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Structure et principes clés
High Level Structure

Une structure unique des normes de système de management organisée en 10 chapitres:

1. Domaine d’application

2. Référence normatives

3. Termes et Définitions

4. Contexte de l’organisme
Titres des chapitres identiques
5. Leadership Ordre des chapitres identique

6. Planification Texte identique


Termes et définition identiques
7. Support

8. Réalisation des activité opérationnelles

9. Évaluation des performances

10. Amélioration

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Structure et principes clés
Principes de management

Les sept principes de management Qualité dans la nouvelle version sont :


1. Orientation client
2. Leadership
3. Implication du personnel
4. Approche processus
5. Amélioration
6. Prise de décisions basée sur les preuves
7. Management des relations avec les parties intéressées

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Structure et principes clés
Principes de management

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Principaux changements
Terminologie

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Principaux changements
Structure de la norme

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Domaine d’application 1. Domaine d’application


2. Référence normatives 2. Référence normatives
3. Termes et Définitions 3. Termes et Définitions
High Level Structure
4. Système de management de la qualité 4. Contexte de l’organisme
5. Responsabilité de la direction 5. leadership
6. Management des ressources 6. Planification
7. Réalisation du Produit 7. Support
8. Mesure, Analyse et Amélioration 8. Réalisation des activité opérationnelles
9. Évaluation des performances
10. Amélioration

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Principaux changements
Changements de Concepts

ISO9001:2008 ISO9001:2015

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Principaux changements
Changements de Concepts

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Prise en compte du Contexte de l’entreprise dans la


planification du SMQ
CONTEXTE: Combinaison d’enjeux internes et externes pouvant
avoir un effet sur l’approche d’un organisme en ce qui concerne la
Définition
détermination et la réalisation de ses objectifs
Besoins et attentes des
parties intéressées

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Approche par les risque

Définition RISQUE: est l’effet de l’incertitude sur un résultat escompté.

1. La Norme exige que l’entreprise détermine les risques


et opportunités en tant que base pour la planification,
la mise en œuvre et l’amélioration continue du SMQ.

2. Aucune méthode n’est exigée pour L’approche par les


risques ou «Risk-Based- Thinking» mais doit tenir
compte du contexte et des orientations.
l’ISO 31000 fournit des lignes directrices sur le management
formel du risque qui peuvent être appropriées dans certains
contextes de l’organisme.

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Principaux changements
Changement de Concepts

Le concept d’approche par les risques existait


implicitement dans les éditions précédentes de la norme, y
compris, par exemple, en mettant en place des actions
préventives pour éliminer les non-conformités potentielles,
en analysant toute non-conformité qui pourrait avoir lieu, et
en prenant des actions pour empêcher la récurrence qui soit
appropriée pour les effets de la non-conformité.

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Renforcement du leadership

1. La direction doit démontrer son engagement par une participation active dans les

activités clés du système de management et non pas de veiller seulement à ce que

les activités sont menées.

2. La suppression du rôle de « représentant de la direction » souligne la nécessité

d’intégrer le système de management de la qualité dans les opérations quotidiennes

de l’entreprise, plutôt que d’opérer comme un système autonome géré par des

spécialistes de la qualité.

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Support: la Connaissance organisationnelle

• Dispositif de partage du savoir afin de tenir compte des nouvelles connaissances, des

nouvelles technologies et des retours d’expériences des collaborateurs

• Cette notion a été intégrée afin de:

1. Préserver l’organisme de la perte de connaissance

2. Encourager l’organisme à acquérir des connaissances

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Support: Sensibilisation

L’organisme doit s’assurer que « TOUTE PERSONNE TRAVAILLANT SOUS SON


CONTRÖLE » soit au courant de:
• la politique qualité,
• les objectifs qualité pertinents pour elle,
• sa contribution à l’efficacité du SMQ,
• les conséquences de ne pas se conformer aux exigences du SMQ.
« TOUTE PERSONNE TRAVAILLANT SOUS SON CONTRÖLE »: sous traitant, prestataires
de services, stagiaires….
 Support: Communication
La norme étend sa portée pour inclure la communication interne et externe.

L'organisme doit déterminer les questions liées au SMQ sur lequel il souhaite communiquer, la
méthode, le calendrier, le public cible et le responsable

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Principaux changements
Changement de Concepts

 Documentation

Les exigences pour un manuel qualité documenté, des procédures documentées et des

enregistrements relatifs à la qualité ont été supprimées.

L'organisme décide de la façon d'enregistrer des informations; formats et méthodes de

stockage ne sont pas déterminés dans la norme.

 Renforcement de la maitrise des prestataires externes

 Renforcement du mécanisme d’évaluation des performances

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DEUXIEME PARTIE

Exigences relatives au « PLAN »

44
Exigences de la norme ISO9001
Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au système de

management de la qualité lorsqu’un organisme:

a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des


produits et des services conformes aux exigences des clients et
aux exigences réglementaires et légales applicables, et

b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par


l’application efficace du système, y compris les processus pour
l’amélioration du système et l’assurance de la conformité aux
exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables.

45
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 4: Contexte de l’organisme

4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte

Facteurs de succès ou faiblesses (Int ou externe) liés à la finalité


NOTE 1 Les enjeux peuvent comprendre des facteurs positifs et négatifs ou des conditions , à prendre en considération.

46
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 4: Contexte de l’organisme

4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées

Qui sont? Quels sont leurs attentes? et Comment les surveiller?

Personne ou organisme qui peut soit influer sur une décision ou une
Définition
activité, soit être influencée ou s’estimer influencée par une décision ou
une activité (clients, personnel, prestataires, autorités partenaires…)

4.3 Détermination du domaine d’application du système de management


Produits et services concernés & Exigences de la norme applicables en tenant compte des:

a) enjeux internes et externes;

b) exigences des parties intéressées pertinentes;

c) produits et services de l’organisation.

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Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 4: Contexte de l’organisme

4.4 Système de management de la qualité et ses processus

4.4.1 Approche processus: Déterminer, Décrire «séquence et l’interaction», Surveiller,


Mesurer les indicateurs, Mettre à disposition les ressources et Définir les
responsabilités autorités, Tenir compte de:

f) prendre en compte les risques et opportunités

g) évaluer ces processus et mettre en œuvre toutes les modifications requises pour
s’assurer que ces processus produisent les résultats attendus;

4.4.2 Maitrise des processus: L’organisme doit, autant que nécessaire

a) tenir à jour les informations documentées nécessaires au fonctionnement de ses


processus;

b) conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont
mis en œuvre comme prévu.
Info
doc

48
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 4: Contexte de l’organisme

Surveiller et revoir
Surveiller et revoir

Info
doc

Info
doc

49
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 5: Leadership

5.1.1 Généralités / leadership et engagement


a)assumant la responsabilité de l’efficacité du système de management de la qualité
b)s’assurant que la politique et les objectifs qualité sont établis et qu’ils sont
compatibles avec le contexte et l’orientation stratégique de l’organisme
c)s’assurant que les exigences liées au SMQ sont intégrées aux processus métiers de
l’organisme
d) promouvant l’utilisation de l’approche processus et de l’approche par les risques
e) s’assurant que les ressources requises pour le système sont disponibles
f) communiquant sur l’importance de disposer d’un SMQ efficace et de se conformer aux
exigences liées à ce système
g) s’assurant que le SMQ atteigne les résultats attendus;
h) incitant, orientant et soutenant les personnes pour qu’elles contribuent à l’efficacité
du système
i)promouvant l’amélioration;
j) soutenant les autres rôles pertinents de management afin de démontrer leurs
responsabilités dans leurs domaines respectifs.

50
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 5: Leadership

5.1.2 Orientation client

La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client
en s’assurant que:

a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et réglementaires applicables
sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence;

b) les risques et opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur la conformité des
produits et services et sur l’aptitude à améliorer la satisfaction du client sont déterminés et
pris en compte;

c) la priorité d’accroissement de la satisfaction du client est préservée.

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Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 5: Leadership

5.2 Politique qualité

5.2.1 La direction doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une politique qualité qui:

a) est appropriée à la finalité et au contexte de l’organisme et soutient son orientation


stratégique;

b) fournit un cadre pour l’établissement d’objectifs qualité;

c) inclut l’engagement de satisfaire aux exigences applicables;

d) inclut l’engagement pour l’amélioration continue du SMQ.

5.2.2 La politique qualité doit :

a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée; Info
doc
b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme;

c) être mise à la disposition des parties intéressées pertinentes, le cas échéant.

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Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 5: Leadership

5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme

La direction doit attribuer la responsabilité et l’autorité pour :

a) s’assurer que le système de management de la qualité est conforme aux


exigences

b) s’assurer que les processus délivrent les résultats attendus;

c) rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du système de


management de la qualité et des opportunités d’amélioration (voir 10.1);

d) s’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux de


l’organisme;

e) s’assurer que, lorsque des modifications du système de management de la


qualité sont planifiées et mises en œuvre, l’intégrité du système de management
de la qualité est maintenue.
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Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

6.1 Actions à mettre en place face aux risques et opportunités

6.1.1 Dans le cadre de la planification de son SMQ, l’organisme doit tenir compte des
enjeux mentionnés en 4.1 et des exigences en 4.2 et déterminer les risques et opportunités
qu’il est nécessaire de prendre en compte pour:

a) donner l’assurance que le SMQ peut atteindre le ou les résultats escomptés;

b) accroître les effets souhaitables;

c) prévenir ou réduire les effets indésirables;

d) s’améliorer

6.1.2 L’organisme doit planifier:

a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités;

b) comment

1) intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du SMQ

2) évaluer l’efficacité de ces actions. 54


Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

6.1 Actions à mettre en place face aux risques et opportunités

Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelle à
l’impact potentiel sur la conformité des produits et services.

NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le
risque afin de saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité
d’apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une
décision éclairée.

NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au


lancement de nouveaux produits, à l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de
nouveaux clients, à l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et
d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l’organisme ou ses
clients.

55
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

La démarche à adopter

56
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

La démarche à adopter

L’identification des risques est le


processus de recherche, de
reconnaissance et
d’enregistrement des risques.

1) Des méthodes reposant sur la preuve (des listes de


contrôles, examen des données historiques, …)

2) Les approches systématiques en équipe, dans laquelle


une équipe d’experts suit un processus systématique
d’identification des risques au moyen d’un ensemble structuré
d’invités ou de questions (Brain storming, Ishikawa…)
3) Des techniques de raisonnement inductif: chercher des
lois générales à partir de l'observation de faits particuliers, sur
une base probabiliste (HAZOP, HCCP, Delphi…)
57
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

La démarche à adopter

Output de l’analyse:
Niveau de risque = conséquence x probabilité

1) Méthode Qualitative: c’est-à-dire, définir le niveau de risque par des


termes comme élevé , moyen et faible et peut combiner conséquence et
probabilité puis évaluer le niveau de risque qui en découle en fonction de
critères qualitatifs

2) Méthode Semi-Quantitative: utilisant des


échelle d’évaluation numérique de probabilité et de
conséquence et les combinent pour obtenir un
niveau de risque grâce à une formule. Les échelles
peuvent être linéaires ou logarithmiques.

58
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

La démarche à adopter

59
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

6.2.1 L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus
concernés, nécessaires au système de management de la qualité. Les objectifs qualité
doivent:

a) être en cohérence avec la politique qualité;

b) être mesurables;

c) tenir compte des exigences applicables;

d) être pertinents pour la conformité des produits et des services et l’amélioration de la


satisfaction du client;

e) être surveillés; Info


doc

f ) être communiqués;

g) être mis à jour en tant que de besoin.

L’organisme doit tenir à jour des informations documentées sur les objectifs qualité. 60
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 6: Planification

6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre

6.2.2 Lorsque l’organisme planifie la façon dont ses objectifs qualité seront atteints, il doit
déterminer :

a) ce qui sera fait;

b) quelles ressources seront nécessaires;

c) qui sera responsable;

d) les échéances;

e) comment les résultats seront évalués.


6.3 Planification des changements
L’organisme doit prendre en compte :

a) l’objectif des modifications et leurs conséquences possibles;

b) l’intégrité du système de management de la qualité;

c) la disponibilité des ressources;

d) l’attribution ou la réattribution des responsabilités et autorités. 61


DEUXIEME PARTIE PARTIE

Exigences relatives au « DO »

62
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.1 Ressource

7.1.1 L’organisme doit prendre en compte :

a) les capacités et les contraintes des ressources internes existantes;

b) ce qu’il est nécessaire de se procurer auprès des prestataires externes.

7.1.2 L’organisme doit déterminer et fournir les ressources humaines nécessaires à la


mise en œuvre efficace de son SMQ ainsi qu’à la mise en œuvre et à la maîtrise de ses
processus.

7.1.3 L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’infrastructure nécessaire à la


mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des
services.

7.1.4 L’organisme doit déterminer, fournir et maintenir l’environnement nécessaire à la


mise en œuvre de ses processus et à l’obtention de la conformité des produits et des
services.
63
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.1 Ressources

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

CE QU’IL FAUT RETENIR

Mettre à disposition les ressources pour garantir que :


résultats sont valides et fiables (traçabilité de la conformité)

 Garantir la fiabilité des équipements utilisés (étalonnage; vérification) selon le cas :

•Identifier,

•vérifier et /ou étalonner

•Protéger et/ou préserver

• Isoler et/ ou revérifier

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Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.1 Support

7.1.6 Connaissances Organisationnelle

L’organisme doit déterminer les connaissances nécessaires à la mise en œuvre de ses


processus et à l’obtention de la conformité des produits et des services. Ces connaissances
doivent être tenues à jour et mises à disposition autant que nécessaire.

•Connaissances propres à l’entreprise «savoir faire et expérience »

•Connaissances externes : Normes, enseignement universitaire, conférence ,


données recueillies auprès des clients et des prestataires (Processus de veille
et d’intégration…)

65
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.2 Compétences

L’organisme doit:

a) déterminer les compétences


nécessaires de la ou des personnes
effectuant, sous son contrôle, un travail qui
a une incidence sur les performances et
l’efficacité du système de management de la
b) s’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une formation initiale ou
qualité;
professionnelle, ou d’une expérience appropriée;

c) le cas échéant, mener des actions pour acquérir les compétences nécessaires et évaluer
l’efficacité de ces actions;

d) conserver des informations documentées appropriées comme preuves desdites


Info
compétences. doc
66
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.3 Sensibilisation

L’organisme doit s’assurer que les


personnes effectuant un travail sous le
contrôle de l’organisme sont sensibilisées :

a) à la politique qualité;

b) aux objectifs qualité pertinents;

c) à l’importance de leur contribution à l’efficacité du système de management de la


qualité, y compris aux effets bénéfiques d’une amélioration des performances;

d) aux répercussions d’un non-respect des exigences du système de management de la


qualité.

67
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.3 Communication

L’organisme doit déterminer les besoins de


communication interne et externe pertinents
pour le système de management de la qualité,
y compris:

a) sur quels sujets communiquer;

b) à quels moments communiquer;

c) avec qui communiquer; Exemple:


d) comment communiquer; PLAN DE COMMUNICATION

e) qui communique.

68
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 7: Support

7.5 Information documentée

Le SMQ de l’organisation doit inclure :

a) les informations documentées exigées par cette


norme internationale

b) les informations documentées déterminées par


l’organisme comme étant nécessaires pour
l’efficacité du SMQ.

L'organisme décide de la façon SMQ


d'enregistrer des informations;
formats et méthodes de stockage ne
sont pas déterminés dans la norme.

Créer, identifier, distribuer, protéger, conserver et éliminer


69
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.1 Planification et maîtrise opérationnelle


L’organisme doit planifier, mettre en œuvre et maîtriser les processus
nécessaires pour satisfaire aux exigences relatives à la fourniture des
produits et à la prestation de services, et déterminer:
 Les exigences relatives au produit/service
 Les critères d’acceptations du produit/service;
 Les exigences des processus ;
 Les ressources nécessaires ;
 Les informations documentées;

Assurer que les processus externalisés soient maitrisés afin de


minimiser les risques sur la conformité.

70
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.2 Les exigences relatives aux produits et services

71
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.3 Conception et développement de produits et services

A chaque étape l’organisme doit conserver des informations


documentés démontrant la réalisation de l’étape comme planifié.

Des étapes de revue de vérification et de validation aux niveaux


appropriés doivent être planifiés
72
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des


prestataires externes

8.4.1 L’organisme doit s’assurer que les prestations fournis sont conformes aux
exigences.
Le niveau de maitrise doit être définie dans les cas suivants:
• Prestations devant être intégrées par l’organisme;
• Prestations directement fournies aux clients;
• Processus totalement ou partiellement réalisé sur décision de l’organisme

Déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la sélection, la surveillance des


performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à
réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences.
Conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les actions
Info
doc
nécessaires résultant des évaluations .

73
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des


prestataires externes

8.4.2 Type et étendue de la maîtrise


La maitrise tiendra compte de:
• Impacts potentiel sur la satisfaction clients et respect exigences légales
applicables;
• Efficacité de maitrise exercée sur le prestataire;
• Méthodes de vérification nécessaires
8.4.2 Informations à l’attention des prestataires externes
• Quoi communiquer : exigences relatives au produit /service,
l’approbation, compétences, gestion des interfaces, méthode de
contrôle/vérification int/ext.;
• Quand communiquer : Après avoir vérifier l’adéquation des exigences
74
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service


8.5.1 Maitrise de la production et de préparation de service
L’organisme doit mettre en œuvre la production et la prestation de service dans
des conditions maîtrisées qui doivent comprendre:
a) Informations documentées concernant les caractéristiques du
produit/ service et les résultats à obtenir (données de sortie du processus
de réalisation);
b) La disponibilité et l’utilisation des ressources appropriées pour la
surveillance;
c) La mise en œuvre des activités de surveillance;
d) La disponibilité des moyens (infrastructures et environnement);
e) La disponibilité des compétences;
f) La validation des procédés spéciaux,
g) La mise en œuvre d’actions pour prévenir l’erreur Humaine,
h) La mise en œuvre des activités de libération , de livraison et de service
après livraison.

75
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service

8.5.2 Identification et traçabilité


 Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de sortie;
Identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences de surveillance
et de mesure tout au long de la production et de la prestation de service;
 Maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la traçabilité est
une exigence, et doit conserver les informations documentées nécessaires.

8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes: Respecter la


propriété du client ou du prestataire externe lorsqu’elle se trouve sous son
contrôle ou qu’il l’utilise , (fournie ou peut être incorporée)

Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder;


le notifier et garder trace de l’événement si
endommagée
76
Exigences de la norme ISO 9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service


8.5.4 Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la
prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux
exigences La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la maîtrise de
la contamination, le conditionnement, le stockage, la transmission ou le
transport et la protection.

8.5.5 Activités après Livraison


Pour répondre aux activités après livraison il faut tenir compte de :
a) Exigences légales et réglementaires;
b) Conséquences potentielles indésirables sur la conformité ;
c) Nature, Utilisation et Durée de vie du produit/ service;
d) Exigences client
e) Retour d’informations des clients.

Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au titre des
dispositions de la garantie, les obligations contractuelles telles que les
services de maintenance, et les services complémentaires tels que le
recyclage ou l’élimination finale 77
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.5 Production et prestation de service


8.5.6 Maîtrise des modifications
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications relatives à la
production ou à la prestation de service, dans une mesure suffisante pour
assurer le maintien de la conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant les résultats
de la revue des modifications, la ou des personnes autorisant les
modifications et toutes les actions nécessaires issues de la revue. Info
doc

78
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.6 Libération des productions et prestations de service

L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux étapes


appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux produits et services
ont été satisfaites.
La libération des produits et services au client ne doit pas être effectuée avant
l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées, sauf approbation
par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.
L’organisme doit conserver les informations documentées, qui doivent
comprendre: Info
doc
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la libération..

79
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

L’organisme doit assurer que les éléments de sortie qui ne sont pas conformes
aux exigences applicables sont identifiés et maîtrisés de manière à empêcher
leur utilisation ou fourniture non intentionnelle.
L’organisme doit traiter les éléments de sortie non conformes de l’une ou plusieurs
des manières suivantes:
a) correction;
b) isolement, confinement, retour ou suspension de la fourniture des
produits et services;
c) information du client;
d) obtention d’une autorisation d’acceptation par dérogation.
La conformité aux exigences doit être vérifiée lorsque des éléments de sortie non
conformes sont corrigés
80
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 8: Réalisation des activités opérationnelles

8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes

8.7.2 L’organisme doit conserver les informations documentées:


a) décrivant la non-conformité; Info
doc
b) décrivant les actions menées;
c) décrivant toutes les dérogations obtenues;
d) identifiant l’autorité ayant décidé des actions en rapport avec la non-
conformité.

81
TROISIEME PARTIE

Exigences relatives au « Check »

82
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.1 L’organisme doit déterminer:
a) ce qu’il est nécessaire de surveiller &
mesurer;
b) les méthodes de surveillance, de mesure et
d’analyse et d’évaluation;
c) quand la surveillance et la mesure doivent être
effectués,
d) quand les résultats doivent être analysés et
évalués
Info
doc
Conserver les informations documentées pertinentes comme preuves
des résultats

83
Exigences de la norme ISO 9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.2 Satisfaction client
 Surveiller la perception du client sur le niveau de
satisfaction de ses besoins et attentes;
 Déterminer les méthodes permettant d’obtenir, de
surveiller et de revoir ces informations.

Nb: Les exemples de surveillance de la perception des clients


peuvent comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des
retours d’information sur les produits livrés et services fournis, des
réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des
compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports
émanant de distributeurs.

84
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation


9.1.2 Analyse et évaluation
Analyser les informations issues de la surveillance , les résultats doivent être
utilisés pour évaluer :
a) La conformité des produits / services;
b) Le niveau de satisfaction des clients;
c) La performance et l’efficacité du SMQ ;
d) L’efficacité avec la quelle la planification à été mise en œuvre;
e) L’efficacité des actions mises en place face aux risques et des
opportunités;
f) La performances des prestataires externes
g) La nécessité d’amélioration du SMQ.

85
Exigences de la norme ISO 9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.2 Audit interne


Définition : Processus systématique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves
et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit
sont satisfaits.
Finalité : vérifier que
1.Le SMQ est conforme (exigences SMQ & ISO 9001: 2015)
2. Le SMQ est mis en œuvre d’une manière efficace
Mise en œuvre:
1. établir un programme d’audit
2. définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit
3. sélectionner les auditeurs
4. communiquer les résultats d’audit aux concernés
5. entreprendre les corrections et actions correctives nécessaires
6. conserver des informations documentées comme preuve de MEO du programme et des
résultats d’audit

86
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.3 Revue de direction


Définition : revue du SMQ mis en place par l’organisme, à intervalles planifiés, par la direction
Finalité : vérifier que
1. Le SMQ approprié, adapté avec l’orientation stratégique,
2. Le SMQ est mis en œuvre d’une manière efficace

Eléments d’entrée

87
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 9: Evaluation des performances

9.3 Revue de direction

Eléments de sortie
Les éléments de sortie de la revue doivent inclure les décisions et actions relatives aux:
a) Opportunités d’amélioration;
b) Besoins de changements à apporter au SMQ;
c) Besoins en Ressources.

Info
doc

Conserver les informations documentées


comme preuves des éléments de sortie de la
revue

88
QUATRIEME PARTIE

Exigences relatives au « Act »

89
Exigences de la norme ISO 9001
Chapitre 10: Amélioration

10.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

Les exemples d’amélioration peuvent inclure une correction, une action corrective, une
amélioration continue, un changement par rupture, une innovation et une réorganisation.

90
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 10: Amélioration

10.2 Non-conformité et action corrective


Non-conformité = Non respect d’une exigence
(y compris la réclamation client)
Ce qu’il faut faire:
a) Réagir à la non-conformité : Maitriser, corriger et prendre en charge les
conséquences;
b) Evaluer le besoin d’entreprendre une action pour éliminer la ou les causes
afin qu’elle ne se reproduise pas ou n’apparaisse pas ailleurs en :
1.Effectuer une revue et une analyse,
2. Rechercher et analyser les causes,
3. Rechercher si des NC similaires existent ou peuvent se produire
c) Mettre en œuvre toutes les actions requises
d) Examiner l’efficacité de toute action corrective mise en œuvre.
e) Mettre à jour les risques et les opportunités
f) Modifier si nécessaire le SMQ en conséquence
Info
doc
Conserver les informations documentées comme preuves de la nature de la NC, des
91
actions menées et des résultats des action corrective
Exigences de la norme ISO9001
Chapitre 10: Amélioration

10.3 Amélioration continue

1. Surveillance, mesure,
analyse et évaluation
des processus
2. surveillance
satisfaction client
3. Audit interne
4. Revue de direction

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MERCI POUR VOTRE ATTENTION

STRATEGIA, Votre partenaire pour le


développement durable

abdelaziz.kharrat@gmail.com

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