+

CIRCUIT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A

L’HOPITAL
Pr Ag Emna ZRIBI
CHU H.BOURGUIBA SFAX
+ 2

Pharmacie hospitalière

 Développement :

Gestion des médicaments

Gestion des DM

Préparations pharmaceutiques

Fluides médicaux

Films radiologiques

Stérilisation ….
+ 3

Pharmacie hospitalière

 Développement :

Gestion des médicaments

Gestion des DM

Préparations pharmaceutiques

Fluides médicaux

Films radiologiques

Stérilisation ….
+ 4

Les dispositifs médicaux

 Définition

«  Tout article, instrument, équipement ou appareil utilisé pour

prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie ou
détecter, mesurer, corriger , rétablir ou modifier une structure ou une
fonction de l’organisme à des fins de santé ».

L’action d’un dispositif n’est pas obtenue par des moyens

pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme.
+ 5

DM implantable : définition

 Tout dispositif destiné à être implanté totalement ou partiellement

dans le corps humain, ou à remplacer une surface épithéliale ou la
surface de l’œil, grâce à une intervention médicale, et à demeurer en
place après l’intervention ou pendant une période d’au moins 15
jours.

 Exemples : prothèse de la hanche, valve cardiaque…

Valve cardiaque
+ 6

DM implantable actif : DMIA

 Dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés totalement

ou en partie dans le corps humain…et qui dépendent pour leur
fonctionnement d’une bonne source d’énergie électrique ou toute
source d’énergie autre que celle générée directement par le corps
humain.

 Exemples : stimulateur cardiaque, défibrillateur, pompe

implantable…
Pompe implantable

Stimulateur cardiaque
+ 7

Classification des DM

 Classés en 4 classes selon des niveaux de risques croissants

Classe I Risque potentiel faible

Classe IIa Risque potentiel modéré

Classe IIb Risque potentiel élevé

Classe III Risque potentiel critique

 Les DMIA correspondent à la classe III

+ 8

Classification des DM

 Classe I : instruments médicaux réutilisables, dispositifs médicaux

non invasifs…

 Classe IIa: dispositifs médicaux de classe I stériles..

 Classe IIb : dispositifs médicaux implantables long terme

 Classe III : dispositifs médicaux implantables long terme en contact

avec le cœur, le système circulatoire, le système nerveux, implants
mammaires, prothèse du genou …
 + 9

Les dispositifs médicaux : particularités

 Diversité : taille, complexité, utilisation, nombre +++

Compresse stérile
Tubulure double débit
Prothèse de hanche

Implant
cochléaire
+ 10

Les dispositifs médicaux : particularités

 Réglementation : peu développée

 Place en pharmacie hospitalière

 Circuit particulier

Etat des lieux dans les hôpitaux en Tunisie

+ 11

Circuit des dispositifs à l’hôpital

 App
Complexité
Dis Mat
rovi ério
pen
sion vigi
nem sati len
ent on ce
+ 12

Approvisionnement

 Procédure d’achat

Appels d’offres : marchés publics

Marché grés à gré ou négocié

Consultations

Commande simple : Pharmacie centrale de Tunisie

+ 13

Les achats dans les hôpitaux

 Les DM : un marché dynamique +++

• Offre importante et évolutive
• Marché en Tunisie en pleine évolution dépassant celui des médicaments dans les
structures hospitalières

 Mais contraintes budgétaires hospitalières +++

 Limiter les stocks et les références => rationnaliser les besoins
 Diminuer les coûts => obtenir de meilleurs prix
+ 14

Qu’est ce que l’achat?

 Achat = Evaluation qualitative et quantitative des besoins réels et leur satisfaction aux meilleures
conditions économiques.

 Achat ≠ Commande ≠ Approvisionnement

La commande s’effectue pendant l’exécution du marché. Achats Approvisionnement
L’approvisionnement peut être déconnecté de l’acte d’achat.

Rôles d Achats Approvisionnement

e
l’achet
eur
 2 étapes :

• Étude de marché
Þ Interne : connaitre les besoins qualitatifs et quantitatifs des utilisateurs
Þ Externe : connaitre l’offre des fournisseurs

• Réalisation des marchés (= contrats) entre collectivité et fournisseurs

Þ Maîtriser la réglementation des marchés publics
+ 15

Rôle du pharmacien

 La Pharmacie hospitalière est chargée de répondre aux besoins

pharmaceutiques
[…] et notamment d’assurer […] :
• la gestion
• l’approvisionnement (connecté ou non à l’achat)
• la préparation
• le contrôle
• la détention
• la dispensation

des médicaments, […], dispositifs médicaux stériles, […] et d’en assurer la

qualité […]
+ 16

Missions du pharmacien hospitalier

 La PUI est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques

[…] et notamment d’assurer […] :
• la gestion
• l’approvisionnement (connecté ou non à l’achat)
• la préparation
• le contrôle
• la détention
• la dispensation
des médicaments, […], dispositifs médicaux stériles, […] et d’en assurer la qualité […]

 Le pharmacien

• spécialiste au plan technique des médicaments et des DM

• « […] un des acteurs essentiels lors de la définition du besoin pour l’achat des produits du
domaine pharmaceutique […] »
+ 17

Marchés publics: principes généraux

 Marchés publics
Contrats conclus à titre onéreux par un ou plusieurs acheteurs soumis à la présente
ordonnance avec un ou plusieurs opérateurs économiques (entrepreneurs, fournisseurs,
prestataires) pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de
services.

 Principes fondamentaux
• Liberté d’accès à la commande publique
• Egalité de traitement des fournisseurs
• Transparence des procédures

Þ Objectifs :
• Efficacité de la commande publique
• Bonne utilisation des deniers publics
+ 18

Marchés publics: principes généraux

 Marché public à l’hôpital = contrat administratif écrit signé entre les 2

parties
• Fournisseur : personne autorisée
• Pouvoir adjudicateur : directeur de l’hôpital
Þ Etat, collectivités territoriales, établissements publics
+ 19

Marchés publics : quelques

caractéristiques
 Marché ≠ commande
• Achats effectués en une seule commande : marché simple (ex: équipement)
• Achats effectués au fur et à mesure des besoins : marché à bons de commande (ex: DM)
Þ Montant prévisionnel ± fourchette haute et basse

 Montant
• Avec montant minimum et maximum (AO+++)
• ≠ marché sans montant (innovations thérapeutiques++)

 Prix
• Unitaires ≠ forfaitaires
• Fermes ≠ révisables (prix initial fixé + périodicité de la révision + modalités de calcul de la révision de prix)

 Durée des marché

• Durée déterminée
• Durée fixe ou reconductible
+ 20

Marchés publics : réglementation

 Appels d’offres : réglementation des marchés publics

Décret 2014-1039, mars 2014

Définitions des marchés

Commissions : ouverture des offres, dépouillement

Procédure de préparation et de passation

+ 21

1 AO = plusieurs mois de travaux

1 ●
Connaissance du marché

2 ●
Définition des besoins => allotissement

3 ●
Etape administrative : publication, réception et ouverture des offres

4 ●
Evaluations

5 ●
Choix

6 ●
Attribution et signature du marché

7 ●
Suivi du marché
+ 22

1. Connaissance du marché

Rencontre
nouveaux
fournisseu Matériovi
rs, gilance
DM
innovants

Veille réglementaire
+ 23

2. Définir les besoins

Définition qualitative :

Þ Rôle du comité thérapeutique ???

o Référencement ?
• Établit une liste de DM recommandés dans
l’établissement

o Recommandations sur la prescription et le bon usage

o Controversé : défini par l’utilisateur dans nos hôpitaux
o Absence de nomenclature : variabilité +++
+ 24

2. Définir les besoins

Définition quantitative :
o Quantités du marché précédent

o Evolution de l’activité
Ex: fermeture de service, arrivée d’un praticien
+ 25

3. Etape administrative : rédaction,

publication, réception
 Eléments constitutifs =

. Cahier des Clauses Administratives Générales

. Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP) = formalisation de l’expression des besoins
• Définition des lots, critères de choix (+ pondération si AO) et modalités d’évaluation
Þ Les critères doivent être objectifs, opérationnels et non discriminatoires.
• Définition des prestations associées
Þ Convention de dépôt des DMI, contrat de MAD des ancillaires ou d’équipements, contrat de location
d’équipements

. Règlement de la Consultation (RC) = « règles du jeu »

Þ modalités et délai de retrait du DCE, modalités et délai de dépôt des candidatures et des offres…
+ 26

3. Etape administrative : rédaction,

publication, réception

Rédaction Publication Réception

+ 27

3. Etape administrative : rédaction,

publication, réception
+ 28

3. Etape administrative : rédaction,

publication, réception
 Réception :

Offre financière + dossier technique : sous pli fermé, administration

Echantillon (si exigé) : pharmacie

+ 29

4. Evaluation

 Evaluation réglementaire

• Conformité réglementaire

• Conformité au descriptif de chaque lot => offre conforme ou non conforme

+ 30

4. Evaluation

 Evaluation clinique, technique et financière

Commission de dépouillement : medecins, pharmaciens,

administration
Exemple des critères de choix utilisés

Critères techniques
Adaptation à l’usage
• À partir de la documentation technique fournie

• Selon les normes spécifiques fixés par la fiche technique • Test hospitaliers réalisés avec des échantillons, avis CODIMS

Prix+++
Règle du moins disant
Ex: Prix d’objectif, prise en compte du coût global
Priorité au fabricants locaux (10%)
+ 31

4. Evaluation
Exemple de l’AO « Gants » => DM Consommable
N
°
QUANTI
TES
D CRITERES DE CHOIX et éléments
LIBELLE CARACTERISTIQUES PREVI.
E d'appréciation
ANNUEL
L
O LES
T
Ces gants sont destinés aux soins
sur patients et sont conditionnés Critères techniques notamment
GANT en boite distributrice - Qualité et quantité des adjuvants et des
D'EXAMEN PVC matériaux, couleur
STRETCH Le fournisseur pourra proposer - Protection contre les micro-organismes et
NON POUDRE également une gamme en PVC produits chimiques
USAGE UNIQUE standard - Résistance
114 000
NON STERILE - Etanchéité
1 000
Adaptation à l'usage notamment
unités
Le fournisseur précisera si son - Etendue de la gamme
gant répond également à la - Qualité de la manchette
règlementation EPI et - Facilité d'enfilage, confort
communiquera alors les éléments - Qualité de la préhension et du toucher
de preuve attestant de la
protection vis à vis des produits Prix
chimiques
+ 32

4. Evaluation
Exemple de l’AO « Endoprothèses coronaires  => DM implantables

QUANTITES
N°
DE LOT LIBELLE PREVI. CRITERES DE CHOIX et éléments d'appréciation
ANNUELLES

Endoprothèses vasculaires Performances techniques et cliniques

1 coronaires nues en alliage à base 3 600
d’acier.
DM stérile à usage unique
Endoprothèses vasculaires
coronaires nues en alliage à base
2 2 700
de chrome.
DM stérile à usage unique
Endoprothèse vasculaire coronaire
3 couverte de PTFE. 400
DM stérile à usage unique
- Efficacité et tolérance
Recul clinique d'utilisation
Qualité des matériaux (notamment épaisseur, type de
maille...)
Adaptation à l’usage
Maniabilité/ facilité d'accessibilité et de franchissement
des lésions Etendue de gamme
Recul technique d'utilisation
Prix ++++
+ 33

5. Le Choix

 Pour chaque article, commencer par le moins disant en vérifiant la

conformité technique et réglementaire

 Attribution du marché au candidat qui présente l’offre

économiquement la plus avantageuse basée :
• Soit sur un critère unique : prix ou le coût global
• Justifier avant le passage au 2ème moins disant, selon des critères
techniques

Þ L’offre économiquement la plus avantageuse +++

+ 34

6. Attribution et signature
 Rédaction d’un rapport des propositions d’attribution lot
par lot en justifiant le choix

 Validation des propositions d’attribution par la

commission des marchés

 Information des fournisseurs retenus et non retenus

 Rédaction administrative des contrats de marchés

 Information auprès des services hospitaliers

+ 35

Procédure d’achat (1/2)

Fiche technique
 Normes ???

Estimation des besoins

Quantité

Evaluation

Dépouillement Commission
(pluridisciplinaire)
Moins disant
Conformité

Approbation du marché Lenteur

Temps de travail pharmacien
+ 36

Procédure d’achat (2/2)

Commande Fournisseur

Conformité
Réception
Bulletin
d’analyse

AMC

Stockage
+ 37

Autorisation de Mise à la
Consommation AMC
 Octroi par DPM après évaluation par le LNCM

 Réglementation : circulaire 76 du 26 aout 2016

 Liste disponible sur le site de la DPM

+ Autorisation de Mise à la
38

Consommation AMC

 Garantie de la qualité et de la sécurité d’utilisation

 Limite : octroi par lot d’importation

Retard de livraison rupture de stock

+ 39

Circuit des dispositifs à l’hôpital

Dis Mat
ério
pen
Approvisio
nnement vigi
sati len
on ce
+ 40

La Dispensation

 Par la pharmacie

 Dispensation globale/nominative

 Gestion de stock : logiciel ACCESS

+ 41

La Dispensation
 Dispositifs médicaux implantables : prothèses cardiaques

DMS en
stock
Pharmacie

Délivrance

TRACABILIT
Mise en stock
E

Unité de Utilisation
soins
Suivi

DM utilisé/implanté
+ QU’EST-CE QUE LA 42

TRACABILITE ? (1)
“Possibilité à partir d’une information
ENREGISTREE
de retrouver rapidement :
. l’historique
. l’utilisation
et/ou les opérations de maintenance
. la localisation d’un DM”

Et cela: - de sa préparation ou mise en

service,
A TOUTES les - de sa distribution
étapes - et de son utilisation
+ 43

QU’EST-CE QUE LA TRACABILITE ? (2)

SANITAIRE LOGISTIQUE

TRACABILITE

FINANCIERE SCIENTIFIQUE
DE BON
USAGE
+ 44

TRACABILITE LOGISTIQUE

 Liée à la traçabilité sanitaire & financière

 Objectif: savoir à tout moment où se trouve un

produit donné
Rôle majeur dans la sécurisation du circuit des DMI

« le bon produit, au bon endroit, au bon moment et au bon patient »

+ 45

Traçabilité des DMI

 Suivi : numéro de lot + date de péremption

Transcription /Etiquette à coller

 Unité de soins : registre du bloc opératoire

 A La Pharmacie :

 Fiche de traçabilité/Registre

 Informatique ? DMI/ACCESS

 Réglementation ??
+ 46

Circuit des dispositifs à l’hôpital

 App
Complexité
Dis Mat
rovi ério
pen
sion vigi
nem sati len
ent on ce
+ 47

MATERIOVIGILANCE

 Les vigilances ont pour objet d’assurer la surveillance des incidents

ou des risques d’effets indésirables susceptibles d’intervenir suite à la
mise sur le marché de produits de santé dans le cadre de leur
commercialisation ou de leur utilisation
+ 48

MATERIOVIGILANCE
Incident DM

ANCSEP Complexité

Inspection pharmaceutique

LNCM

DPM Décision
+ 49

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Enquête auprès de 9 établissements de santé :

7 CHU

1 centre spécialisé

1 hôpital régional

 Questionnaire adressés aux pharmaciens responsables des DM

 Evaluation des étapes du circuit des dispositifs médicaux

+ 50

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie

 Budget alloué

 2100 000 à 18 000 000 DT pour les CHU

 Pour les CHU à vocation chirurgicale variabilité importante
4000 DT/lit à 24 000 DT/lit

 Dépasse celui des médicaments dans 4 CHU/ 7

+ 51

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie

 La pharmacie assure la gestion des DMS dans 8 hôpitaux/9

 Un CHU : quelques DMS gérés par le magasin

 Nombre de pharmaciens : 1/2 à 3 pharmaciens

+ 52

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Approvisionnement :

Appels d’offres +++

Consultation

Commande simple
+ 53

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Approvisionnement :

 Organisation des appels d’offres : par la pharmacie 8/9

 Elaboration fiche technique : intervention pharmacien 6/9

 Dépouillement : rôle du pharmacien

Technique et financier +++ 7/9

Secondaire 2/9
+ 54

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Gestion

 Gestion de stock informatisée dans 8 hôpitaux/9

 1 centre spécialisé : gestion par fiche mobile

 Traçabilité
 7/9 traçabilité des DMI
 Registre / logiciel (1 seul CHU)
+ 55

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Formation des pharmaciens pour les DM : insuffisante +++

 Propositions :

 Formation de base : revoir le cursus

 Formation continue

 Stages à l’étranger
+ 56

Etat des lieux dans les hôpitaux en

Tunisie
 Difficultés d’approvisionnements +++ 9/9

8 7 7

7
6
5
4
3
2 1

1
0
rupture fournisseurs probleme AMC paiement fournisseur marché infructueux
+ 57

Perspectives d’amélioration

 Approvisionnement

 Harmonisation des normes

 Procédure d’AMC enregistrement à la 1ère importation

 Gouvernance des hôpitaux contrat de confiance avec les fournisseurs

éviter les ruptures liées aux paiements des fournisseurs
+ 58

Perspectives d’amélioration

 Centralisation des achats commission nationale de dépouillement (experts)

 Simplifier le circuit

 Minimiser le prix

 Gain du temps de travail pharmacien

+ 59

Perspectives d’amélioration

 Dispensation

 Informatisation du circuit DMI/ACCESS

 Traçabilité

 Réglementation

 Formation pharmaciens
+ 60

Perspectives d’amélioration

 Matériovigilance

o Simplifier la procédure
o Déclaration en ligne sur le site ANCSEP avec suivi de la réclamation
o Décentraliser au niveau régional
+ 61

CONCLUSION

 Complexité du circuit

 Initiatives d’amélioration

 Stratégie nationale visant à sécuriser le circuit dans tous les hôpitaux

+ 62

Cas Pratique

 Un médecin anesthésiste vous appelle pour vous informer qu’ila eu

un problème avec l’aiguille pour rachianesthésie

 Décrivez la conduite à tenir avec le suivi de l’incident

 Rédigez une procédure générale de gestion de ces incidents

+ 63

Cas Pratique

 Le service de chirurgie cardio-vasculaire vous transmet une demande

pour l’achat de 30 stents autoexpandables

Décrivez les différentes étapes à suivre :

Estimation des besoins

Appel d’offres

Commande

Réception de commande