Assistance Technique

Stratégie Nationale du Secteur des Biotechnologies

Expert sectoriel « santé, bien-être »
Proposition de Document Stratégique
pour le développement d’un secteur industriel
«Biotechnologies Santé et Bien-être »
en Tunisie

Expert CT secteur « Santé, bien être »: Dr Paolo MEONI

25 Juin 2014

ITF-7-1/2-DPC-1 1
 Table des matières

• Périmètre et approche de l’étude

• Etats des lieux:
– échantillonnage,
– Intro secteur,
– SWOT
• Conclusions
• Proposition d’un objectif, stratégie et indicateurs
pour le développement des biotechnologie santé et
bien être en Tunisie

2
 Description du projet (TdR):
Activités demandées
En cohérence avec les objectifs généraux du programme PASRI, et en
coordination avec les objectifs généraux de cette action, cette composante
de l'action ITF-7-1/2-DPC-1 vise à une contribution significative à la
dynamisation de l’interfaçage entre le milieu de la recherche et le milieu
économique/industriel par la proposition d'une vision et feuille de route
stratégique pour le secteur Biotech Santé (Biotech Rouges).
En particulier, cette action doit favoriser la synergie entre les acteurs du
secteur des biotechnologies de la santé de manière à:
- Proposer une vision stratégique au niveau nationale pour le secteur des
biotechnologies de la santé pour renforcer l’impact dudit secteur sur le
développement industriel et socio-économique de la Tunisie;
- Développer une feuille de route permettant de préparer la mise en
oeuvre de cette strategie.

3
Activités

4
 Introduction du secteur:
Quelles Biotechs pour un développement
industriel et socio-économique en Tunisie

La définition internationale de biotech (OECD) est « L’application de la

science et de la technologie à des organismes vivants, de même
qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des
matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de
connaissances, de biens et de services »
Ce secteur industriel étant extrêmement limité dans ses applications santé et
bien être en Tunisie, deux secteurs industriels ont été identifies comme
cible:
1. Le secteur pharmaceutique
2. Le secteur des plantes aromatiques et médicinales (pour
des applications santé et bien être)

5

L’échantillonage des Acteurs à consulter
Recherche fondamentale
Génomique, Proteomique
Pharmacogénomique
Bioinformatique
Taxonomie Microorganismes
Culture et ingénierie des
cellules et des tissus
Vecteurs de gènes et d’ARN
Nano biotechnologie
Biomatériaux
CBS (Sfax)
Institut Pasteur
Faculte de Science Tunis,
Fac Med Sfax
Règlementaire/PI
DPM
LNCM (Chiheb Ben Rayana)
INNORPI
Centre Pharmacovigilance
Considérations préliminaires:
Recherche appliquée Dév. Expérimental
Fermentations Fermentations
Techniques biotechnologiques Techniques biotechnologiques
des procédés des procédés
Techniques analytiques de Développement
caractérisation biomolécules biopharmaceutique
Délivrance des médicaments Délivrance des médicaments
Modèles précliniques et Recherche clinique
cliniques (tox, efficacité) Sciences règlementaires
Medis
Teriak
Unimed (CNIP)
International (Sephire)
Business & Decision
Technopole Sidi Thabet MCT-CRO
Centre Technique de la Chimie RDPBio
Vital Solution
Accès au financement Politique
SAGES Capital (Amor Toumi)
BERD/BEI Ministère de la Sante
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(Alaya Bettaieb)
 Etat des lieux:
Education supérieure et R&DI publique
Etablissement
Faculte de Science de Tunis
Institut Pasteur
Faculte de Medicine de Sfax
Centre de Biotechnologie de
Sfax
Institut des Régions Aride
Contact Entretien
Amel Gaaied (Laboratoire de Oui
Genetique, Immunologie et
Pathologies humaines)
Hechmi Louzir, Directeur Oui
Khaled Zeghal (Doyen), Leila Oui
Keskes (Chef de laboratoire
Laboratoire Genetique
Moleculaire Humaine), Adnene
Hammami (PHU Microbiologie
chez CHU H Bourguiba Sfax)
Saber Masmoudi, Mariem Ben Oui
Said (Laboratoire de
Microorganismes et de
Biomolécules); Ali Faouzi
Gargouri, Hassen Hadj Kacem,
Wajdi Ayadi, Basma HadjKacem
Hadj Taeib (Valorisation de la
biomasse et production de
protéines chez les Eucaryotes)
Différents contacts via le Non
Ministère de l’Industrie et le
Centre de Biotechnologie de Sfax
7
 Etat des lieux:
Education supérieure et R&DI publique

1. Le secteur de l’éducation en générale et scientifique en particulier a

été considéré comme un avantage compétitif du pays dans le dernier
rapport sur la compétitivité du World Economic Forum
2. Un tiers des publications tunisiennes est associe à des disciplines
directement liés au secteur Santé et Bien Etre (Médecine Clinique,
Biologie et Biochimie, Microbiologie, Génétique et Biologie
Moléculaire, Pharmacologie et Toxicologie) et avec un impact de ces
publications particulièrement élevé dans le domaine de la Génétique
et Biologie Moléculaire
3. La presque totalité des collaborations des chercheurs tunisiens sont
avec la France
4. Un bon taux de participation aux projets des programmes cadres
européens dans le domaine de la santé
5. Très faible de dépôt de brevets internationaux

8
 Etat des lieux:
Industrie
Etablissement Contact Entretien
Medis Lassaad Boujbel, PDG; M Oui
Boujbel, pharmacien
reglementaire; Soufiene
Beyaoui, Directeur Medical;
Kobbi Zina, affaires
reglementaires; Nadia Ben Said
(Neapolis, produits biologiques)
UniMed Rached Azaiez (Directeur Oui
General Adjoint), Amel Chouaib
(Responsable production), Jasser
B (Responsable R&D)
Teriak Sara Masmoudi (Responsable Non
R&D)
SePhire Chokri Jeribi (Responsable) Non
Adwya Ramzi Sandi (Responsable R&D) Non
Buisiness & Decision Rym Bourguiba Non
MCT CRO Eric Bichot (Directeur Générale) Oui
Clinart Maha Mahmoud Al Farhan Non
RDP Bio Mme Olfa, Saoussen Oui
Naturex Antoine Bily (R&D Director) Pending
Vital Solutions Bernd Buter Oui
PhytoLab Hartwig Sievers (Member of the Pending
Board)
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 Etat des lieux:
Industrie (Pharmaceutique)
• Le secteur Pharmaceutique Tunisien est actuellement un des principaux
secteurs industriels à haut contenu technologique dans le pays
• Taux d’encadrement du secteur est très élevé
• La Tunisie est une des pays en Afrique avec le plus hauts taux de
production locale
• Augmentation continue des importations et du déficit de la balance
commerciale dans le secteur

• Augmentation continue des importations de produits en Vrac

• Aujourd’hui approximativement 15% de la valeur du marché est
représenté par des produits biotechnologiques
• Le secteur de la recherche clinique sous contrat est un secteur actif en
Tunisie mais avec un impact socio-economique qui reste limité
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 Etat des lieux:
Secteur des plantes aromatiques et
médicinales (pour des applications
santé et bien être)
Etude de l'amélioration de la Qualité et du positionnement des

1. La Tunisie est traditionnellement un pays exportateur d’huiles

essentielles et d’eaux de fleurs
2. Le secteur des PAM contribue actuellement à la formation de la valeur
de la production agricolea
1. (i) au taux de 0,8% en moyenne ;
Plantes Aromatiques et Médicinales - APIA

2. (ii) à l’effort d’exportation par 1% et

3. (iii) à l’emploi à travers l’offre de l’équivalent de 250000 de journées de travail par an
ce qui correspond à 0,9% des journées de travail offert par le secteur agricole et
approximativement 1000 équivalents temps plein employés par le secteur

3. Le marché des plantes médicinales reste encore très fragmenté et

avec un faible niveau de sophistication, un nombre de producteurs
très important (plus de 700) pour une surface cultivé (1400 ha) et
chiffre d’affaires relativement limite.
4. Le bigaradier, le jojoba et les rosiers détiennent la part prépondérante
dans les superficies des cultures de plantes médicinales
11
a
 Etat des lieux:
Industrie
Forces
• Niveau de développement et
expérience
• Efficacité réglementaire pour
autorisations études cliniques
• Motivation des investigateurs
cliniques
• Motivation industrie locale
• Expérience dans le secteur des
plantes aromatiques
• Importance du secteur
agroalimentaire dans l’industrie
locale
• Climat et biodiversité
Opportunités
• Plus-value des produits biotech
• Possibilité de mesures d’accès au
marché national (Contrat Cadre)
• Extension indications
• Accès marchés étrangers
• Limiter l’importation des produits
biotechs
• Disponibilité de sols « vierges »
• Labélisations (Bio, Equitable…)
• Installation d’usines de séchage,
traitement près des zones de culture
12
 Etat des lieux:
Industrie pharmaceutique

Faiblesses
• Taille limite du marché tunisien
• Aversion au risque : manque de
culture d’innovation et conquête
marches internationaux
• Disponibilité de main d’œuvre
qualifie
• Communication/concertation entre
publique et privé
• Image de la région sur les marchés
européens
• Accès à des plateformes spécialisés
• Lourdeur administrative
• Législation relative aux études
cliniques
• Financements en phase de start-up
Menaces
• Compétition sur les secteurs
traditionnels
• Montant des investissements
nécessaires pour les produits
biotechnologiques
• Ambiguïté réglementaire pour les
dossiers AMM produits biotech et
biosimilaires
• Compétences spécifiques des
experts engages par les agences
réglementaires
• procédure actuelle d’appel d’offre et
accès au marche
• Concurrence d’autre pays plus
avances sur les secteurs émergents
(Cuba…) 13
 Etat des lieux:
Industrie PAM santé et bien être

Faiblesses
• Segmentation de propriétés
• Utilisation de plantes sauvages
• Manque de spécialisation dans le secteur
• Utilisation systèmes de qualité
spécifiques (GACP, HACCP)
Menaces
• Economies d’échelle, prix
• Compétition internationale
• Choix des espèces à cultiver
• Homogénéité des récoltes
• Absence laboratoires
analytiques/contrôle

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 Etat des lieux:
Politique et règlementaire

Etablissement Contact Entretien

Direction de la Pharmacie et du
Médicament
Ministère de la Sante
INNORPI
Laboratoire Nationale de
Contrôle des Médicaments
Ministere de l’Industrie
Centre National de
Pharmacovigilance
Nadia FENINA (Directeur Oui
General), Si Mohamed, Directeur
direction Medicament
Mondher Toumi (Conseiller), Oui
Abderrazak Bouzouita, Sonia
Khayat
Mohamed WASSAR Oui
(examinateur brevets), Nafaa
BOUTITI (Directeur PI et
Innovation), Olfa Belhadj
(examinateur brevets)
Mohamed Chiheb Ben Rayana Oui
Ridha Klai, Nada Elacahal Oui
Anis Klouz Oui

15
 Etat des lieux:
Politique et règlementaire
Dans le domaine des produits pour la santé et le bien-être, le cadre
politique et règlementaire ont un impact très significatif sur le
développement industriel et son impact socio-économique en vertu de :
1. La règlementation relative à la mise sur le marché des médicaments et
aux études de développement nécessaires pour l’AMM
2. Les considérations éthiques et règlementaires relatives aux études
précliniques et cliniques
3. L’accès au marché: les procédures de passation des marchés publiques
ainsi que la fixation des prix des médicaments
4. Les contraintes de qualités auxquelles sont soumis la plupart des
produits pour la sante (médicaments) et le bien être (compléments
alimentaires)
5. Les statuts des produits pour le bien-être dans les différents pays et les
barrières à l’exportation de ces produits

16
 Etat des lieux:
Politique et reglementaire

Forces
• Bonne réputation du système
règlementaire Tunisien au niveau
internationale
• Présence de laboratoires et
structures de contrôle de bonne
qualité
• Délais réduit pour le démarrage
d’études cliniques
Opportunités
• Reconnaissance autorisation en
Tunisie pour faciliter la mise sur le
marché internationale
• Partenariat avec des organismes
supranationaux pour la facilitation
des exportations vers le reste du
continent
• Mise en place d’un programme cadre
pour faciliter l’accès au marché des
produits tunisiens

17
 Etat des lieux:
Politique et règlementaire

Faiblesses
• Manque d’expérience dans le
secteur biotechnologique
• Manque de règlementation et statut
spécifique pour les compléments
alimentaires à base de plantes avec
allégations santé
• Manque d’un statut spécifique pour
les CROs
• Evaluation des dossiers « au cas par
cas » en l’absence de directive
nationales
Menaces
• Manque de textes règlementaires
spécifiques pour les produits
biotechnologiques
• Contraintes concernant les études
cliniques précoces
• Délais d’évaluation des AMM pour
les produits biosimilaires

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 Etat des lieux:
Les trois points à retenir

1. D’un point de vue régional et continental, la Tunisie a une

bonne capacité de R&D en biotech dans le domaines lies à la
santé
2. L’industrie pharmaceutique tunisienne et le système
règlementaire sont axés sur les produits génériques et
bénéficient d’une bonne réputation et niveau de performance.
Les activités pharmaceutiques lies aux produits biotech sont
extrêmement limites.
3. Les compétences et outils en développement expérimentale,
commercialisation des produits de la recherche, et autres
domaines de la recherche translationnelle sont extrêmement
limitées.

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 Conditions préalables a la
transition industrielle et
l’innovation en Afrique
COHRED-Nepad, Strengthening Pharmaceutical Innovation in Africa

1. Création d’un environnement favorable aux investisseurs

• Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation
scientifique et technique
• Présence de politiques gouvernementales dans les secteurs de
la propriété intellectuelle, règlementation des médicaments,
organismes d’application de la loi
• Présence d’incitatifs fiscaux ou d’autre nature capable d’attirer
des investissements étrangers
• Mécanismes publiques pour financer l’innovation
• Institution de recherche avec un statut adéquat et capables de
supporter des activités dans des domaines de compétitivité pour
le pays
2. Présence de politiques nationales en support de l’innovation
3. Renforcement des systèmes et des organismes de recherche
pour la sante
• Etablissement de priorités nationales
• Renforcement des capacités au niveau institutionnel
• Analyse des besoins
• Formulation d’une stratégie nationale pour l’innovation
scientifique et technique
20
 Recommandations:
Un objectif pour les biotech santé

Intégrer la chaine de valeurs pour créer une synergie

entre les acteurs du secteur des biotechnologies de la
santé de manière à:
1. Développer la production de médicaments
biosimilaires pour le marché intérieur et continental
2. Développer des bioprocédés et nouveaux ingrédients
pour la production d’ingredients botaniques et de
compléments alimentaires à base de plantes pour le
marché européen et internationale

21
 L’objectif:
Augmenter la valeur ajoutée des biotechnologies

Genetic Diagnostics Red Biotech

Cosmetic Biotech
Ingredients
Food Supplements Generics

Technological complexity
Regulatory and Market Access Complexity
Cosmetics

Botanical Ingredients

Bulk Botanical Material

Capacité Industrielle Capacité Industrielle limite Taille bulle: perception

existante
taille marche disponible
Capacité Industrielle 22
absente (Int.)
 Les composantes de la strategie
proposee

Push Pull
Technologique Commerciale
Axe 1:
Biosimilaires
Axe 2:
Complements
Alimentaires

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 Axes prioritaire:
Les composantes de la stratégie proposée

Push Pull
Technologique Commerciale

Adaptation Cursus Universitaire Environnement réglementaire

Simplification administrative
Plateformes de recherche
applique
Plateformes développement
Accès au marché
Accès à la main d’œuvre qualifie
Mesures économiques

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 Axe prioritaire #1: Résultats et Impact
Axe/Activité Indicateurs résultats Impact
Mesures de stimulation du secteur industriel
Environnement Nombre de directives relatives aux Facilitation de la planification pour le
Commerciale

Règlementaire produits biosimilaires développement des produits,

minimisation du risque
Accès au marché Négociation pour la mise en place Meilleure rentabilité pour les produits
d’un contrat cadre développes en Tunisie, augmentation
du nombre de produits développes
localement
Accès à la main d’œuvre Nombre de stages et formations Meilleure qualité de la main d’œuvre,
Pull

qualifie compétitivité du secteur

Mesures économiques Négociation pour la mise en place Augmentation du nombre de produits
d’incitatifs fiscaux pour la R&D développés localement
pharmaceutique
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental
Adaptation cursus Introduction d’un Mastere Meilleure qualité de la main d’œuvre,
universitaire professionnelle « Développement compétitivité du secteur
des Bio similaires »
Introduction statuts Simplification de la procédure de Meilleure efficacité des laboratoires et
spécifiques marches publiques pour les produits utilisation des fonds publiques,
Technologique

de laboratoire, statut de chercheur diminution des délais d’exécution des

post-doctorale projets
Plateformes recherche Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de
appliques publications, brevets et collaborations
publique-prive.
Nombre d’étudiants formes a des
technologies de pointe.
Push

Plateforme Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de brevets,

développement collaborations publique-prive et
expérimental
services.
Nombre de professionnels formes a des
technologies de pointe et systèmes de
qualité.
25
 Axe prioritaire #2: Résultats et Impact
Axe/Activité Indicateurs résultats Impact
Mesures de stimulation du secteur industriel
Environnement
Commerciale

Harmonisation entre la législation Meilleure compétitivité et compétences

Règlementaire tunisienne et européenne relative sectorielles
aux ingrédients botaniques
Accès au marché Etudes de marche, actions Augmentation des exportations en
d’assistance techniques, initiative en produits botaniques
support de l’exportation
Accès à la main d’œuvre Nombre de stages et formations Meilleure qualité de la main d’œuvre,
Pull

qualifie compétitivité du secteur

Mesures économiques - -
Renforcement des activités et des plateformes de développement expérimental
Adaptation cursus Introduction d’un Mastere Meilleure qualité de la main d’œuvre,
universitaire professionnelle « Développement compétitivité du secteur
de produit naturels pour la santé»
Introduction statuts Simplification de la procédure de Meilleure efficacité des laboratoires et
spécifiques marches publiques pour les produits utilisation des fonds publiques,
de laboratoire, statut de chercheur diminution des délais d’exécution des
Technologique

post-doctorale projets
Plateformes recherche Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de
appliques publications, brevets et collaborations
publique-prive.
Nombre d’étudiants formes a des
technologies de pointe.
Plateforme
Push

Nombre de plateformes installées Augmentation du nombre de brevets,

développement collaborations publique-prive et
expérimental
services.
Nombre de professionnels formes a des
technologies de pointe et systèmes de
qualité.
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