Structure des études épidémiologiques

et
Mesures d’association

Dr EL Keboub
CHU de Blida
 Structure des Etudes Epidémiologiques.
.

Objectifs Plan
. Reconnaître les différentes études 1/ Introduction
épidémiologiques. 2/Les études descriptives
. Définir l’étude cas témoins. *Etudes transversales
. Définir les études de cohorte. *Etudes cohorte descriptives
. Connaître les indicateurs et les différentes 3/ Les études analytiques
mesures d’associations épidémiologiques. *Etude cas témoins
. Savoir faire la différence entre les études *Etude cohorte
épidémiologiques 4/ Les mesures d’associations
. Savoir interpréter les résultats des mesures 5/ Intervalle de confiance
d’associations. 6/ Etudes expérimentales : essai randomisé
 I/ -Introduction
Le diagnostic d’un problème de santé communautaire est fait sur la base des études
épidémiologiques.
 Elles peuvent aller de la surveillance épidémiologique à la recherche clinique et les
essais thérapeutiques.
La surveillance épidémiologique consiste en la collecte continue et systématique,
l’analyse, l’interprétation des données et la formulation des recommandations.
Elle permet la détection précoce d’un problème de santé et permet ainsi la mise en place
de mesures de lutte et de prévention rapide et efficaces.
Les études analytiques permettent la mise en évidence des relations causales entres des
facteurs de risque et des maladies et ainsi identifier les facteurs de risque.
Les études expérimentales permettent de mesurer ou d’évaluer une action de santé, un
nouveau médicament, un vaccin.
 II/ - Les Différentes Etudes Epidémiologiques
• Les études d’observation ou descriptives
qui comprennent : Les études cohortes descriptives et Les études
transversales.
•Les études analytiques ou étiologiques qui comprennent :
- Les études cas- témoins
- Les études de cohortes analytiques.
- Les études transversales analytiques.
• Les études expérimentales
On distingue essentiellement les essais randomisés) .
 1 /- Les études descriptives :

1 /- LES Etudes descriptives :

- Elles permettent de poser le diagnostic de l’état de santé de la population. Elles étudient la
distribution des phénomènes de santé (maladies, décès, handicaps…) en fonction des
caractéristiques de personnes, de temps, et de lieux.
- Elles permettent aussi de définir les maladies prioritaires responsables d’une forte mortalité
ou de nombreuses invalidités et les groupes de population particulièrement exposés.
A/ - étude cohorte descriptive:
- Une cohorte est composée d’individus ayant en commun au moins une caractéristique:
travailleurs exposés à une certaine substance, groupe de femmes enceintes, convives ayant
partagé le même repas, groupe de personnes suivies au cours du temps
- Une étude descriptive n’implique qu’un seul groupe de sujets soumis à l’effet d’une
manœuvre principale.
- On peut s’intéresser, par exemple, aux sujets chez qui une chimioprophylaxie a été prescrite
pour détecter la survenue éventuelle d’une maladie.
 schémas de l’étude

- On peut la schématiser comme suit :

M
EI ----------------------→ ES ♦ (cible)

EI : état initial des sujets qui vont participer à l’étude.

M : manœuvre ou facteur qui entraine le passage de l’état initial à l etat subséquent : traitement,
consommation d’un aliment ,…., déroulement du temps
ES : état subséquent ou cible, variable qu’on se propose de mesurer; Si la manœuvre a été
l’administration d’un vaccin ,la cible peut être la variable « maladie »( malades non malades).
 indicateurs calculés

Pour mesurer l’état de santé de la population certains indicateurs sont utilisés

• la prévalence : c’est le nombre de cas d’une maladie (anciens et nouveaux) à un
moment donné.
• le taux de prévalence : C’est le rapport de la prévalence sur l’effectif de la population.
• l’incidence : est le nombre de nouveaux cas d’une maladie apparus pendant une
période donnée. Selon la durée de cette période on distingue l’incidence
journalière, hebdomadaire, ou annuelle.
• Le taux d’incidence: est le rapport de l’incidence sur la population au milieu de la
période.
Autres indicateurs:

• Le taux d’attaque c’est un taux d’incidence utilisé dans certaines circonstances; Toxi -
infection alimentaire collective (T.I.A.C).

•Taux de létalité c’est le nombre de décès par une maladie donnée / tous les cas de cette
maladie X 100.

•Taux de mortalité générale ou taux brut de mortalité (T.B.M); nombre total de décès
pendant une période donnée / population moyenne au cours de cette période X1000.
 B/- Les Etudes Transversales :

• Elles peuvent êtres descriptives ou analytiques. Appelées aussi études de prévalence,

elles n’impliquent pas le déroulement du temps et ne peuvent donc mesurer l’incidence
d’une maladie. Elles analysent la présence d’un facteur donné ou d’une maladie
particulière dans une population à un moment donné précis t sans référence au passé et
sans suivi dans le futur.
• L’étude transversale est ordinairement un tirage au sort (sondage) d’un échantillon
(représentatif) d’une population. Après la sélection, tous les sujets participant à l’étude
sont examinés, observés et / ou questionnés sur leur état de maladie ou autres
questions appropriées. Ainsi, on recueille simultanément de cet échantillon sélectionné,
des informations sur un phénomène (présence ou absence d’une maladie) et sur un ou
plusieurs facteurs dont on cherche à étudier la relation avec le phénomène en question.
• Dans les études transversales, l’état initial, la manœuvre et l’état subséquent sont autant
de cibles concomitantes.
• L’indicateur de santé mesuré :La prévalence, le taux de prévalence.
Exemple:

Calculer le taux de prévalence de l’infection nosocomiale dans chaque service.

 Exemple:
Réponses:
-Chirurgie pédiatrique : 16.7 p.100 = 03 / 18
-Pédiatrie : 20 p.100.
-Maternité gynécologie : 14. 3p.100
-Cardiologie : 13.3 p.100.
-Ophtalmologie : 11.9 p.100
-Néphrologie 15 . 4 p. 100.
- Ensembles des services : 15. 3 p .100
 IV /- Les études épidémiologiques analytiques (étiologiques)

- Une étude étiologique (ou analytique) implique obligatoirement un groupe de

sujets soumis à une manœuvre principale et un autre groupe de sujets
soumis à une manœuvre comparative.
- Le but d’une étude étiologique est de mettre en évidence les causes, ou , les
facteurs de risque des maladies.
- Ils existe deux grands types d’études analytiques; l’étude cas - témoins et
étude cohorte.
A/- Etude cohorte :
L’étude cohorte étiologique consiste à comparer deux groupes :
• un groupe exposé au facteur étudié et
• un groupe témoin non exposé à ce facteur.
• Dans les études cohortes, on s’intéresse à l’exposition et on cherche la
maladie.
• Les études cohortes peuvent être prospectives ou rétrospectives.
- Prospectives: suivre les sujets de la cohorte au fur et à mesure du
déroulement du temps
- Rétrospective : réalisée en remontant dans le passé en l’abordant en fin de
parcours parce que les sujets de la cohorte sont déjà à l’ état subséquent. C
est l’étude rétrospective ou étude cohorte historique .
 schémas de l’étude
Les deux groupes devraient se ressembler le plus possible, sauf pour l’exposition, sont ensuite suivis dans le temps
pour détecter les nouveaux cas de maladies ou d’autres événements (Décès, récidives,…). Les sujets malades à
l’état initial sont éliminés de l’étude.
. L’étude cohorte implique :
- soit une cohorte fixe (ou fermée) dans laquelle tous les sujets de la cohorte sont inclus au début de l’étude, sans
inclusion nouvelle au delà ;
- soit une population dynamique (ou ouverte) caractérisée par la venue de nouvelles recrues dans la cohorte,
l’inclusion des sujets se poursuit au fur et à mesure du déroulement du temps.

•Structure d’une étude de cohorte :

MP : MP = Manoeuvre principale = exposition
E I ----------------------------------- E S* * = cible de l’étude

MC : MC = Manoeuvre comparative = absence d’exposition

E I ----------------------------------- E S
choix de la population:
• Pour garantir un minimum de comparabilité entre les deux cohortes à l’état initial, les
sujets non exposés devraient :
- provenir de la même population que les sujets exposés pour présenter une forte similitude
avec le groupe exposé,
- être caractérisés par l’absence d’exposition au facteur étudié, ou du moins par un niveau
d’exposition objectivement plus faible que celui du groupe exposé,
- avoir le même risque théorique que les sujets exposés de développer la maladie s’ils
étaient mis en contact avec le facteur étudié.
- Les individus de la cohorte principale (exposés) et ceux de la cohorte comparative (non
exposés) doivent être évalués de façon identique en termes d’atteinte de la cible (survenue
de la maladie).
 B/- Etude cas-témoin :(Case- Control Study).

• Les études cas - témoins ont un ou plusieurs groupes de témoins en ce qui concerne un ou
plusieurs facteurs étiologiques. Les sujets de l’étude sont déjà arrivés à l’état subséquent et
sont interrogés, en remontant dans le passé, pour déterminer leur exposition au facteur
causal.
• Elles nécessitent un groupe de sujet malades (cas ) ; c’est le groupe qui présente la maladie
à étudier et un, ou plusieurs groupe de sujets (témoins), qui peuvent être sains ou malades,
mais ne présentent pas la maladie des cas.
• L’étude cas - témoins est toujours analytique
• Les études cas-témoins conviennent pour tester des hypothèses étiologiques aussi bien
pour les maladies fréquentes que pour les maladies rares.
 Structure d’une étude cas – témoins.
M
E I <------------------------------------- ES (cas)
M
E I <------------------------------------- ES (témoins)
• ES = état subséquent
• EI = état initial
• M = manœuvre, interrogatoire des sujets à la recherche d’exposition au
facteur de risque étudié.
 Le choix des témoins :

- les témoins doivent, dans la mesure du possible, provenir de la même population que les cas
( les témoins doivent représenter la population d’où proviennent les cas mais qui ne sont pas
atteints du problème de santé étudié).
-lors d’une investigation d’une toxi-infection alimentaire collective, les témoins seront choisis
parmi les convives qui ont pris le même repas (même population).
- Dans une étude cas-témoins sur le cancer du sein et le tabagisme dans une région où existerait
un registre du cancer, les témoins idéaux devraient être tirés au sort parmi l’ensemble des
femmes de cette région non atteintes de cancer de sein (même population)
- Si les cas de maladie sont hospitalisés, la sélection de témoins hospitalisés dans la même
structure augmente la comparabilité avec les cas vis-à-vis de la présence éventuelle de facteurs
sélectifs influençant le choix des sujets pour un hôpital donné, de la motivation et de la
connaissance de l’exposition et de ses conséquences.
- Les sujets témoins doivent aussi avoir la même potentialité de contracter la maladie des cas.
les mesures d’association
1 / - Généralités :
En matière d’études étiologiques, l’analyse des données identifie
invariablement trois grandes étapes :
• déceler une éventuelle liaison statistique entre la maladie et le
facteur .
• quantifier la force de ce lien par une mesure d’association
épidémiologique (risque relatif, odds ratio) ;
• apprécier l’impact, en termes d’imputabilité, du facteur sur la genèse
de la maladie (différence de risque, fraction étiologique du risque)
 Tableau de contingence:
-L’analyse statistique et épidémiologique des données utilise le même tableau où est contenue l’information sur
l’exposition et la maladie.
-Dans sa plus simple expression, c’est un tableau de contingence 2 x 2, chacune des deux variables a deux modalités.

Notations pour l’analyse d’un tableau 2 x 2

MALADES NON MALADES TOTAL

EXPOSES a b a+b

NON EXPOSES c d c+d

TOTAL a+c b+d a+b+c+d

2/-Mesures pour une étude cohorte
a/- Risque relatif
• Le risque relatif est de manière générale le rapport de deux taux : taux d’incidence, de prévalence, de
mortalité.
• Dans une étude cohorte, le risque relatif (RR) est le rapport de deux taux d’incidence : le taux d’incidence
de la maladie chez les sujets exposés et le taux d’incidence de la maladie chez les sujets non exposés
• Le risque relatif, nombre sans dimension compris entre 0 et +∞, mesure l’intensité de la relation entre
l’exposition et la maladie.
• Le RR, lorsque le facteur a un effet délétère, a une valeur supérieure à 1 et exprime de combien le risque
de développer la maladie est multiplié pour ceux qui sont exposés par rapport à ceux qui ne sont pas
exposés
• Plus le risque relatif est élevé, lorsque le facteur a un effet délétère, plus la liaison entre la maladie et
l’exposition a des chances d’être causale.
• Le RR, lorsque le facteur peut avoir un effet protecteur, a une valeur inférieure à 1 (entre 0 et 1) et
exprime de combien le risque est réduit pour ceux qui sont protégés par rapport à ceux qui ne sont pas
protégés (1 – RR).
Intensité de l’effet protecteur ou délétère en fonction de la valeur du risque relatif (RR)

Intensité Effet délétère Effet protecteur

Faible 1.0 – 2.0 1 – 0.5

Modéré 2.0 – 5 0.5 – 0.2

Fort ≥5 ≤ 0.2
exemple:
• Exemple 1: Deux mille (2000) femmes âgées de 20 à 30 ans ont été suivies pendant une période de
20 ans. La moitié d’entre elles prenait de la reserpine et les autres non. A l’issu de l’étude, on a observé 30
cas de cancer de sein chez les femmes exposées et seulement 15 dans le second groupe .

Tableau de contingence
malades non malades total

Ayant pris la 30 970 1000

réserpine
(exposés)

N’ayant pas pris la 15 985 1000

réserpine (non
exposés)

Total 45 1855 2000

 Les mesures d’association
•calcul du taux d’incidence dans les deux groupes.
30
Taux d’incidence chez les exposés = ------- = 3 p. 100.
1000

15
Taux d’incidence chez les non exposés = --------= 1,5 p 100
1000

•. La mesure d’association appropriée à calculer est le risque relatif.

Le risque relatif (RR) = taux d’incidence chez les exposés /taux d’incidence chez les non exposés
RR = 3/1.5 = 2
• Interprétation.
Les sujets exposés (ayant prix de la réserpine) ont deux (2) fois plus de risque de développer un
cancer du sein que les sujets non exposé (n’ayant pas pris de la réserpine).
 Les mesures d’association
• exemple 2 : Evaluation du traitement par la pentamidine chez des patients sidéens pour prévenir la survenue de la
pneumonie à Pneumocystis carinii (pcp)
Nombr Personnes Densité d’incidence
e de années de pour 100
PCP suivi
personnesannées
(1) (2) (1)/(2)

Pentamidine 8 93 8.6
Placebo 23 85 27.1
Ensemble 31 178

Le risque relatif de contracter une PCP pour les malades traités par le placebo (sujets exposés) par rapport aux malades
traités par la pentamidine est : 27.1/8.6 = 3.2 (≈3.15)
Les patients traités par le placebo ont donc un risque 3.2 fois plus élevé de contracter une PCP que les patients traités par
la pentamidine.

• Lorsqu’il s’agit d’une incidence cumulée, le risqué relatif s’écrit : ( rapport de 2 taux d’incidence)
RR = [a/(a+b)] / [c/(c+d)]
 Les mesures d’association

b/-Odds ratio
-L’odds ratio (OR), ou rapport de cotes, par l’utilisation du tableau 15.1, a pour expression :
OR = ad / bc.
- Lorsque la maladie est suffisamment rare au point que l’effectif a est négligeable devant b et c négligeable
devant d, l’odds ratio devient pratiquement égal au risque relatif calculé sur les mêmes données et a alors la
même signification :
RR = (a/b) / (c/d) = ad/bc = OR.
- En fait, dans une étude cohorte, seule la valeur du risque relatif est systématiquement retenue.
b/ - Différence de risque:
- La différence de risque ou risque attribuable chez les exposés (ou risque excédentaire ou risque
absolu ou réduction absolue du risque), notée DR, est tout simplement la différence des deux taux
d’incidence :
• le taux d’incidence de la maladie dans le groupe exposé et
•le taux d’incidence de la maladie dans le groupe non exposé.
-La différence de risque (DR) est un taux et traduit l’excès de risque encouru par les sujets exposés
de développer la maladie par rapport aux sujets non exposés.
- La DR exprime surtout un surcroît d’incidence (ou incidence réelle) de la maladie imputable au
facteur de risque chez les sujets exposés et qui pourrait être évité en les soustrayant à l’exposition.
- La notion de cas « attribuables » n’a de sens que si le facteur d’exposition est un facteur causal
de la maladie.
- DR = [a/(a+b)] - [c/(c+d)]
 Exemple :
• Dans une étude cohorte, par exemple, les sujets à l’état initial sont des fumeurs qui ont
tous été victimes d’un infarctus du myocarde (IDM).
Les sujets d’un groupe ont continué de fumer tandis que les sujets du deuxième groupe ont
cessé de fumer. Après une certaine période de suivi, l’incidence de récidive d’IDM a été de
25.0% dans le premier groupe tandis qu’elle n’a été que de 5.0% dans le second groupe.
Le risque relatif de récidive d’IDM associé au fait de continuer de fumer est évidemment
égal à 5 (25.0%/5.0%). Les sujets qui continuent de fumer ont un risque 5 fois plus élevé de
développer un deuxième IDM par rapport à ceux qui ont cessé de fumer.
La DR = 25.0% - 5.0% = 20.0%.
Interprétation : - Les sujets qui continuent de fumer ont un excès de risque de 20.0% (ou de
200 pour 1000) de développer un deuxième infarctus par rapport à ceux qui ont cessé de
fumer. - En termes d’imputabilité, 20 récidives d’IDM pour 100 sujets victimes d’un
premier IDM qui continuent de fumer sont imputables au tabagisme.
 - Risque attribuable dans l’ensemble de la population étudiée
C/

-mesurer le risque attribuable chez l’ensemble de la population étudiée (sujets exposés et non
exposés) pour y estimer l’excès de risque imputable à l’exposition.
- Le risque attribuable chez l’ensemble de la population (RA p)=
Incidence dans la population – incidence du groupe non exposé

d/- Fraction étiologique du risque

-la FER mesure la proportion des cas évitables si l’exposition au facteur de risque cessait.

- En réalité, la fraction étiologique du risque est une expression du risque attribuable sous
forme de pourcentage.

-  La FER peut être déterminée aussi bien pour le groupe exposé au facteur que pour
l’ensemble de la population (groupe exposé et non exposé réunis), respectivement notées
FERe et FERp.
-La FER peut être déterminée par la connaissance préalable du nombre de cas attribuables au
facteur appelé aussi nombre de cas évitables :
nombre de cas évitables = différence de risque * nombre de sujets exposés
FERe = nombre de cas évitables / nombre de malades recensés dans le groupe exposé
FERe = différence de risque / incidence dans le groupe exposé =
(RR – 1)/RR
- La fraction étiologique du risque dans la population (FERp), improprement qualifiée de risque
attribuable dans la population, indique la proportion des cas de maladie évitables si la cause est
proscrite dans la population.
-La FERp s’obtient par la formule :
FERp = nombre de cas évitables / nombre de malades recensés dans la population =
FERp = FERe * Pc
(Pc est la proportion de sujets exposés parmi les cas de maladie)
Exemple:

- Si la FERe dans l’étude de la relation entre le tabagisme et le cancer du poumon est de 90%,
cela signifie, si le tabagisme engendre le cancer, que 90% des cancers du poumon qui
surviennent chez les fumeurs sont imputables (ou sont attribuables ou sont dus) au
tabagisme
* En d’autres termes 90% des cancers du poumon survenant chez les fumeurs auraient pu être
évités s’ils avaient cessé de fumer.
- Si la FERp dans l’étude de la relation entre le tabagisme et le cancer du poumon est de 60%,
cela signifie, si le tabagisme engendre le cancer, que 60% des cancers du poumon qui
surviennent dans la population (fumeurs et non fumeurs) sont imputables (ou sont
attribuables ou sont dus) au tabagisme.
* En d’autres termes, 60% des cancers du poumon survenant dans la population auraient pu
être évités si le tabagisme avait été éradiqué.
 3/- Mesures dans une étude cas-témoins

- Deux mesures d’association épidémiologique peuvent en outre être calculées dans une étude cas témoins,
l’odds ratio (OR) et la fraction étiologique du risque :
* OR = ad / bc
*FERe = (OR - 1) / OR.
*FERp = FERe * Pc = P(OR – 1) / [P(OR – 1) + 1]
Pc et P sont aussi respectivement la proportion de sujets exposés parmi les cas et la proportion de sujets exposés
parmi l’ensemble de la population.
- Exemple : Le tableau suivant rapporte les résultats d’une étude cas-témoins pour évaluer l’efficacité de la
vaccination contre Haemophilus influenzae de type b.
 Exemple:
-Etude cas-témoins sur la vaccination contre Haemophilus influenzae de type b et la pneumonie diagnostiquée
radiologiquement chez le jeune enfant de 3 à 11 mois - Bolivie (tableau de contingence

-Odds ratio = OR = (11 * 47) / (5 * 17) = 6.1 Non vaccinés

(exposés)
Vaccinés
( non exposés
Total

Les enfants non vaccinés ont un risque 6 fois plus élevé de contracter )

une pneumonie. Le risque est donc augmenté de 500%.

- On peut assimiler les sujets vaccinés aux sujets exposés : Cas (pneumonie) 11 5 16

OR = (5*17) / ((11*47) = 0.16 (IC à 95% : 0.04 – 0.62). Témoins (pas de pneumonie) 17 47 64

Le risque est donc diminué de 84%.

Total 28 52 80

-FERe = (OR - 1) / OR = (6.1 – 1)/6.1 = 83.6% (IC à 95% : 45.7 %– 95.0%)

Si la relation entre la vaccination contre Haemophilus influenzae et la pneumonie est avérée, 84% des cas de pneumonie
survenant chez les enfants non vaccinés sont imputables à la vaccination et auraient pu être évités s’ils avaient bénéficié
de la vaccination. Le vaccin est efficace à 84%.
• La FERp dans une étude cas-témoins peut aussi être déterminée par les formules
suivantes :

FERp = FERe*Pc = P(OR – 1) / [P(OR – 1) + 1] = 0.836*11/16 = 57%

= [(17/64)(6.1 – 1)]/ [(17/64)(6.1 – 1) + 1] = 57%

* La différence de risque ne peut évidemment pas être déterminée dans une étude
cas-témoins.
4. Mesures dans une étude transversale
- Les seules mesures d’association épidémiologique qui méritent d’être calculées à l’occasion d’une étude
transversale analytique sont habituellement le risque relatif et l’odds ratio .
- exemple 1 :Etude transversale sur la consommation de phénacétine et la néphropathie interstitielle
RR = 80.0% / 20.0% = 4.0
Nephropathes Non néphropathes Total
OR = (56 x 504) / (126 x 14) = 16.0. Consommateurs 56 14 70

Non consommateurs 126 504 630

Total 182 518 700

-Les deux mesures diffèrent énormément, ce qui ne

surprend pas puisque la prévalence de la maladie est élevée (26.0%).
- L’OR n’est une bonne estimation du risque relatif que si la maladie est rare (<5%) dans la population.
- il est usuel, à cause des limites de l’étude transversale étiologique pour l’analyse de la relation causale, de ne
retenir que l’odds ratio si la fréquence de la maladie est rare.
 Intervalle de confiance :

- Toutes les mesures ponctuelles d’association épidémiologique doivent toujours être

accompagnées par leur intervalle de confiance. A cet effet, plusieurs techniques de calcul
sont disponibles.
-L’intéret de l intervalle de confiance est de donner la force ,le sens et le degré de
signification de l’association
- L’intervalle de confiance du RR ou du OR, lorsqu’il ne contient pas la valeur 1, au risque
consenti, a la même signification que la probabilité p du hasard donnée par le test de
signification statistique; si la valeur 1 se trouve dans l intervalle de confiance la liaison
est non significative.
 Calcul de l’intervalle de confiance d’un RR et d’un OR :

Ensemble Malades

Exposés 343 29
Non exposés 343 11

 RR = (29/343) / (11/343) = 2.64

 IC à 95 % =RR1+-(1;96 /rc X2)
l’intervalle de confiance d’un OR :
 IC à 95 % = OR 1+-(1;96 /rc X2)
 l’essai randomisé
• L’étude expérimentale la plus importante est l’essai randomisé
• L’expérimentation est le moyen le plus efficace de tester une hypothèse dans un
travail scientifique. Dans les sciences physiques, la méthode expérimentale est
la plus fréquente. Les expérimentations sur l’animal sont fréquentes en biologie;
mais lorsque les sujets humains sont impliqués, les possibilités
d’expérimentation sont limitées.
• Ce type d’étude est le meilleur de point de vue rigueur, mais il n’est pas utilisé
pour la mise en évidence des facteurs de risque pour des raisons d’éthique. Ce
type d’étude est essentiellement utilisé dans les essais thérapeutiques (vaccin,
médicaments). Les études expérimentales chez l’homme consistent à
déterminer l’efficacité des traitements mis à l’épreuve
 l’ essai randomisé

• Les patients sont repartis d’une manière aléatoire :

randomisation = tirage au sort (dans les deux groupes) .
• Ce type d’étude est, par nature, prospective, du fait qu’il faut suivre
les sujets, pendant et après l’administration du ou des traitements.
• La répartition des sujets dans les deux groupes est aléatoire, cela
permet d’assurer avec un maximum de confiance que les deux
groupes sont comparables.
• Structure d’ un Essai randomisé
 L’essai randomisé

•
 L’essai randomisé
• Exemple.
Un essai randomisé a été effectué en 1954 au U.S.A par Jonas SALK pour vérifier l’efficacité du vaccin contre la
poliomyélite aiguë (P.A.A).
La population choisie était celle des régions ou l’incidence de la poliomyélite était la plus élevée, autour de 50 cas
pour 100 000 habitants par an. Ce sont les enfants des collèges, plus de 400 000, qui participèrent à l’essai. Tous les
enfants ont reçu trois inoculations, la moitié d’entre eux avec le vaccin, l’autre moitié avec un placebo (substance
inactive) selon une répartition au hasard.
L’analyse des résultats a permis de mettre en évidence significativement moins de cas de P.A.A paralytique dans le
groupe réellement vacciné. La preuve définitive de l’efficacité du vaccin SALK a été faite en un temps assez court (15
mois).
Dans cet essai randomisé
-200 745 enfants ont été vaccinés , 201 229 enfants ont été choisis comme témoins et non vaccinés.
Dans les années qui ont suivi on a observé :
- 23 cas de poliomyélite paralytique dans le premier groupe ,115 cas de poliomyélite paralytique dans le 2 eme
groupe.
- établir le tableau de contingence ,calculer les taux d’incidences dans les deux groupes ,commenter les résultats.
L’Essai Randomisé
 L’Essai randomisé
2/- Taux d’incidence dans les 2 groupes :
- Taux d’incidence de la poliomyélite paralytique dans le groupe des vaccinés :
23/200745 =0,011 %
- Taux d’incidence de la poliomyélite paralytique dans le groupe des non vaccinés :
115 /200229 = 0,057 %
- RR = 0,011 / 0,057 = 0,19

3/- Interprétation :
• Les enfant ayant reçu le vaccin contre la poliomyélite ont 0.19 fois le risque de développer une poliomyélite
paralytique. Les enfants ayant reçu le vaccin anti poliomyélite sont protégés contre cette maladie : RR = 0. 19.

NB: Quand le risque relatif (RR) est supérieur à 1 : risque de maladie. Quand le risque relatif (RR) est inférieur à 1 :
effet protecteur du facteur de risque. Quand le risque relatif (RR) est = 1 : pas de relation entre la maladie et la
facteur de risque