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Assurance qualité dans un

laboratoire de Biochimie

Dr Meherhera S. Pr Abdi S.
Laboratoire central CHU Blida
Assurance qualité

Toutes les actions planifiées et systématiques nécessaires pour


fournir la confiance adéquate qu'un produit ou service satisfera
aux exigences données de qualité

Investissement +++ des laboratoires dans l’assurance qualité


Quelques définitions utiles

• Fidélité (précision)
étroitesse de l'accord entre les résultats d'essais indépendants obtenus dans des
conditions prescrites. On distingue :

- Répétabilité: mesure de la fidélité dans une même série de manipulation


(même opérateur, même instrument, même méthode dans un délai court)

- Reproductibilité: mesure de la fidélité au cours de plusieurs séries de


mesure (n’importe quelle condition peut changer).
• L’exactitude
étroitesse d'accord entre le résultat d'un mesurage et une valeur
vraie du mesurande
• Justesse : étroitesse de l'accord entre la valeur moyenne obtenue
à partir d'une grande série de résultats expérimentaux d'un test
et une valeur acceptée comme valeur de référence
• Sensibilité
Est la capacité de donner un signal différent pour de faible variation
de concentration de l’analyte à doser.

• Spécificité
Une méthode est spécifique lorsque elle fournie un signal qui ne
correspond qu’à la substance à doser
Facteurs biologiques affectant les résultats
•Régime alimentaire : à jeûn ou postprandiale (glycémie)
•Alimentation riche en protéines ( urée)
• Sexe : Créatinine
•Effets de l’exercice physique (créatine kinase)
•Histoire médicale (infection ou traumatisme)
•Grossesse (hémodilution)
•Prise de médicaments
Problèmes rencontrés dans la prise en charge du prélèvement :
1. La non-conformité

• Définition d’une non-conformité


Non-observation d'une exigence engendrant un retard ou une
annulation de l’analyse biologique.
• Elle peut être :
* Majeur : refus total

* Mineur : acceptation sous réserve et en fonction de la


situation
.
Problèmes rencontrés Décision
Absence date et/ou heure de prélèvement Acceptation. Demande de l’heure de prélèvement
pour la mise en conformité du respect des délais
de stabilité des échantillons

Absence traitement et/ou posologie Acceptation

Absence du prescripteur Acceptation

Absence totale d'identification ou identification Refus du prélèvement sauf si prélèvement


illisible d’obtention difficile (LCR, Liquide de ponction
ou urgences Vitales…)

Manque nom de jeune fille pour le groupe Acceptation du prélèvement sous réserve
sanguin d'obtention de l'information. Aucune analyse de
groupage sanguin ne sera réalisée sans obtention
du nom de jeune fille.
Absence de demande d'analyse Echantillons conservés sous réserve d'une
demande complémentaire.

Inadéquation tube/analyse Si l'analyse est impossible : Refus du prélèvement


et demande d'un nouveau prélèvement

Tube coagulé pour une analyse nécessitant du Refus : analyse impossible.


sang total ou du plasma

Hémolyse, lactescence S'il n'y a pas d'interférences avec la réalisation de


l'analyse : acceptation du prélèvement, et signaler
l’interference. S'il y a une interférence possible
avec la réalisation de l'analyse : Refus du
prélèvement et demande d'un nouveau
prélèvement.
2. Les erreurs de l’analyse

Question Réponse
(Clinicien) (Biologiste)

Concerne les 3 phases:


•Phase pré-analytique
•Phase analytique
•Phase post-analytique
•Phase pré-analytique
• Qualité du prélèvement : hémolyse (fausse augmentation K+, ASAT,
phosphates)
• Stase prolongée pendant la prise de sang (Ca++,Phosphates)
• Quantité insuffisante d’échantillon
• Erreur d’identité patient
• Erreurs de tubes
• Site de prélèvement inapproprié : en aval d’un site de perfusion
intraveineuse. Prélèvement sur le bras opposé à la perfusion
• Délai de transport supérieur à 4 heures pour analyses standards de
biochimie : fausse augmentation du potassium et diminution de la
glycémie
•Phase analytique :
Erreur humaine ou analytique
* Erreur fortuite
* Erreur systématique =Erreur de justesse(exactitude)
* Erreur aleatoire de fidélité (imprécision)
1. Les erreurs systématiques
• Elles sont caractérisées par une déviation de tous les résultats
dans la même direction.
• Les valeurs observées sont toujours plus hautes ou plus basses
que les valeurs vraies.
• La plupart sont appelés des erreurs d’exactitude.
*Erreur d’exactitude (inexactitude)
- Etalon ou réactif inappropriés ou mal formulé
- Méthode ou appareillage inexacts.
- Temperature inadequate
- Problème dans le système de prélèvement des échantillons
- Mauvaise calibration/recalibration imprécise

*Variation d’exactitude (dérive)


Une dérive indique une perte progressive d’exactitude dans le système analytique
- Encrassage progréssif de l’appareil, des cuves et viellissement de la lampe.
- Viellissement entrainant une dénaturation ou une concentration progréssive du
réactif
2. Erreur fortuite

- Erreur de volume
- Mauvaise conservation du sérum de contrôle
- Vaisselle contaminée,
- Défaut de lecture de l’appareil ,
- Les erreurs grossières:
Sont dues à l’inattention, la négligence, le surmenage, la
confusion des échantillons, de réactifs, de longueur d’onde, les
erreurs de calculs et de transcription
3. Les erreurs aléatoires
Elles affectent la valeur vraie soit en l’augmentant soit en la diminuant.
Ce sont des erreurs de précision= imprécision

Pour les résultats de CQ, toute déviation positive ou négative par rapport à
la moyenne calculée est appelée erreur aléatoire.
Elle est acceptable en fonction de la valeur définie de l'écart-type; elle est
inacceptable pour tout point situé en dehors du domaine attendu (par
exemple, une donnée hors de l'intervalle ± 3ET).
* Erreur de manipulation,
* Instabilité des réactifs, des échantillons de contrôle, de la T°, de
l’appareillage, du circuit électrique
* Contamination entre deux échantillons présentant des valeurs trés
différentes
•Phase post-analytique
erreur de transcription ou de transmission du résultat par
téléphone par exemple
On ne peut jamais éliminer totalement le risque
d’erreur
Le contrôle de qualité
• Selon l’OMS le contrôle qualité se définie par le contrôle des
activités liées à la phase analytique.

• Le but du CQ est de détecter, d’évaluer et de corriger les erreurs


dues à un défaut du système d’analyse, des conditions de
l’environnement ou des conditions d’exécution de l’opérateur
avant que les résultats du patient ne soient rendus.
Les outils du contrôle qualité 
A. Le contrôle de qualité interne
Ensemble de procédures entreprises par le personnel du laboratoire pour suivre
en continu les opérations et les résultats de mesurages afin de décider si les
résultats sont suffisamment fiables pour être délivrés.

** Étalonnage
Permet de vérifier
• La proportionnalité de la réponse par rapport à la quantité de constituant
dosé

Définition d’étalon
• Est une solution d’une substance chimique de pureté déterminée, stable
et de concentration exactement déterminée.
Dans un système automatisé on parle de calibration au lieu d’étalonnage
Il est recommandé de calibrer à nouveau dans les cas suivants :
• Changement de lots de réactif
• Après opération de maintenance sur l’analyseur
• Les valeurs de contrôle obtenues sortent des limites de confiance, même après
utilisation d’un deuxième flacon de sérum de contrôle fraichement reconstitué.

**Les sérums de contrôle


Est une solution d’une substance chimique de pureté déterminée, la
concentration est définie par un intervalle de valeurs avec indication de valeur
cible
Généralement on a 2 niveaux de contrôles
**Fréquence de contrôle qualité :
• Au moins un contrôle par série
• Au moins un contrôle par 24 H
• Changement de flacon de réactif
• Après toute calibration
• Après opération de maintenance sur
l’analyseur
B. Contrôle de qualité externe= Les enquêtes inter
laboratoires, CQE ou CEQ

La participation à ces contrôles est obligatoire dans la norme ISO


15189 qui précise que "le laboratoire doit participer à des
comparaisons inter laboratoires, telles que celles organisées dans le
cadre de programmes d'évaluation externe de la qualité".

• un même échantillon est distribué dans différents laboratoires. Les


résultats des différents laboratoires sont comparés
NB:

Il est rappelé que les échantillons de contrôle ne peuvent en


aucun cas se substituer aux échantillons de calibration des
mesures et, inversement, les échantillons de calibration ne
peuvent être utilisés en même temps comme échantillon de
contrôle.
Conduite à tenir devant un contrôle qualité hors limites :

5 étapes à suivre en cas de non-conformité de contrôle qualité


• Répéter le test en utilisant le même contrôle.

• Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, préparer un sérum de contrôle


fraichement reconstitué et répéter le test.

• Si la valeur reste en dehors des limites, utiliser un autre calibrant ou un calibrant


fraichement reconstitué et répéter le test.

• Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, calibrer a nouveau en utilisant un autre
flacon de réactif et répéter le test.

• Si la valeur obtenue reste en dehors des limites, contacter le service technique concerné
ou le revendeur local.
Faut il répéter les dosages de biochimie ?

• Aussi souvent que des changements notables peuvent survenir


et avoir des conséquences dans la prise en charge du patient

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