Un peu d’histoire Le tri (bon/mauvais) Le contrôle de la qualité (Corrections) La prévention (Dispositions systématiques: Assurance qualité) La stratégie (Management, Amélioration continue)
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18-19 juillet 2019 ATUTEB 3 Première époque: années 1930 à 1945
L'émergence du contrôle qualité :
Emergence de la notion de qualité date des années 1930 - W. Shewhart : Concepts et outils de la maîtrise statistique des processus
- Diagramme de PARETO pour la classification
des défauts
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Première époque: années 1930 à 1945
Années 40: deuxième guerre mondiale : extension
des principes de Schewart dans toute l'industrie américaine : 1940 Publication des "Military Standards" par le Département de la Défense U.S. 1942 Programme de formation à la Maîtrise de la Qualité par DEMING et JURAN, dans les usines d'armement U.S. 18-19 juillet 2019 ATUTEB 5 Deuxième époque, les années 50, 60 au Japon
Naissance des concepts qualité totale et
l’assurance qualité: 1948 1° visite de DEMING au Japon dans le cadre du plan Mac ARTHUR. 1955 ISHIKAWA diffuse la Carte de Contrôle 1960: - « mois de la qualité » - la maîtrise des 5 M: « l’arbre des causes » 1962: naissance des cercles de qualité 18-19 juillet 2019 ATUTEB 6 Deuxième époque, les années 50, 60 au USA 1959 Publication par l'Armée Américaine de la norme MIL- Q-9858, 1° norme d'Assurance de la Qualité.
1961 Méthode "O défaut" par CROSBY dans le cadre des programmes spatiaux APOLLO
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Troisième époque, fin des années 70 en occident :
Fin des années 70 aux USA et en Europe,
(crise industrielle, arrivée massive des produits japonais)
Années 80: ISO
Premières normes de management de la qualité
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Quatrième époque, de 1990 à nos jours :
Le Management de la Qualité Totale (TQM).
1987- 1994: Mesurer la conformité à tout référentiel décrivant des dispositions particulières
2000: Démontrer l’efficacité de ces dispositions afin de donner l’assurance qu’elles interviennent dans le succès et la pérennité de l’Organisme
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Concepts et définitions Qualité
ISO 9001 :2015
- Qualité = « aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un objet à satisfaire des exigences »
- Exigence: besoin ou attente formulé, généralement
implicite ou obligatoire
Les besoins ont évolué dans le temps donnant ainsi
naissance à une évolution des concepts qualité: 18-19 juillet 2019 ATUTEB 11 LA SEULE CHOSE QUI NE CHANGERA JAMAIS EST QUE TOUT EST TOUJOURS EN TRAIN DE CHANGER
YIKING
(Science millénaire chinoise)
18-19 juillet 2019 ATUTEB 12 Besoins des clients Concept qualité adopté par les entreprises
Disponibilité du produit Mise à disposition des
quantités de produit Conformité à des spécifications techniques Contrôle de la qualité
Qualité intégrée (conformité produit aux spécifications, délai, prix, qualité Maîtrise de la qualité des services annexes au produit)
Confiance en l’obtention de la Assurance de la qualité
qualité
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Besoins des clients Concept qualité adopté par les entreprises Conformité à des Parution de la famille de exigences spécifiques du normes ISO 9000 (94) client en matière d’AQ Preuve de conformité Parution de notion de aux normes ISO 9000 certification de système qualité
Amélioration continue Management de la qualité
du produit, du système de l’entreprise, de l’efficacité
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Management de la qualité
ISO 9001: « Peut inclure l’établissement de politiques qualité et d’objectifs qualité, et de processus permettant d’atteindre ces objectifs qualité par la planification de la qualité , l’assurance de la qualité , la maîtrise de la qualité et l’amélioration de la qualité. »
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Management de la qualité: Les 3 marches
Maîtriser la qualité: Rester maître de ce que l’on fait
Assurer la qualité: Donner confiance en l’obtention
de la qualité
Améliorer la qualité: Accroître l’efficience
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La maîtrise de la qualité « Partie du management de la qualité axée sur la satisfaction des exigences pour la qualité » (ISO 9000: 2015)
=Techniques et activités à caractère opérationnel utilisées
en vue de répondre aux exigences relatives à la qualité = TOUT CE QUI CONTRIBUE A FABRIQUER L’OBJET DE QUALITE = SAVOIR FAIRE
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Le contrôle de la qualité
« Opération de maîtrise de la qualité à un stade
donné du processus considéré qui a pour but de déterminer si les résultats obtenus à ce stade sont conformes aux exigences spécifiées ».
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L’Assurance de la qualité
ISO 9001: « Partie du management de la qualité visant à donner confiance par la conformité aux exigences pour la qualité »
« Partie du management de la qualité visant à
donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront satisfaites »
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L’assurance qualité « Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu’un produit ou service satisfera aux exigences relatives à la qualité » = TOUT CE QUI DONNE CONFIANCE EN LA CAPACITE DE L’ORGANISME =
FAIRE SAVOIR
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L’ Assurance de la qualité
• Objectif = compenser les manquements
de contrôle final
• Principes = - agir en amont pour être sûr du résultat, - définir, formaliser, prévenir, anticiper et … - appliquer les procédures de travail.
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Assurance de la qualité: Principes de base
Prévoir et organiser ce que l’on doit faire
Ecrire ce que l’on a prévu de faire dans des documents appropriés Appliquer ce que l’on a prévu et écrit Vérifier ce qui est réalisé Conserver la trace des opérations effectuées Améliorer ce qui est mis en place
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Amélioration de la qualité
ISO 9001: - « partie du management de la qualité axée sur l’accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences pour la qualité »
- Note: Les exigences pour la qualité peuvent être liées à tout aspect tel que l’efficacité, l’efficience ou la traçabilité .
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PDCA La roue de Deming
Planifier Agir Vérifier Faire AMELIORATION CONTINUE
SMQ
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Management de la qualité dans les laboratoires Les laboratoires de biologie médicale: véritable acteur de soins
60 à 70% des décisions médicales s’appuient
sur des tests de diagnostic in vitro
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Qualité de l’analyse Si on fait chaque jour, dans le monde, des millions d’analyses, c’est avant tout pour prendre des décisions
les résultats de laboratoires doivent être
- interprétables, - valides et - présenter les conditions requises pour produire leur effet.
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Qualité de la prestation d’analyse du laboratoire Résultat d’analyse = Produit immatériel non contrôlable à posteriori
Pour avoir l’assurance qualité, à priori: le seul moyen
est de s’intéresser à son processus de fabrication = le fonctionnement même du laboratoire
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Les référentiels Historique 1994: ISO 9000 (Dernière édition 2015) 1999 : ISO/CEI 17025 « Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais », (révision 2005) (exigences) 2003 : ISO 15189 « Laboratoires d’analyses de biologie médicales – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». 2007 : ISO 15189 Deuxième édition 2010: GPBL (Tunisie ) 2012 : ISO 15189 Troisième édition
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LBM: différents types de référentiels 2 catégories de référentiels :
les référentiels obligatoires : le GBPL
opposable à tout laboratoire d’analyses de biologie médicale (LABM),
les référentiels normatifs choisis dans le cadre d’une
démarche qualité volontaire : les normes ISO 9001, ISO/CEI 17025 et ISO 15189 (…).
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GBPL: Sommaire
Introduction I- les règles de fonctionnement
II- Les exigences techniques
III-le système de management de la qualité
IV- Stockage et Archivage
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GBPL: I- Les règles de fonctionnement I-1- Obligations de la direction et des responsables des laboratoires dans l’organisation et l’exécution des analyses I-2 Personnel I- 3 Locaux et conditions environnementales I-4 Sécurité et élimination des Déchets I-5 Matériel de laboratoire I-6- Achat et approvisionnement des produits consommables 1-7- Informatique 1-8- Sous-traitance
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GBPL: II- Les exigences techniques II-1- Phase pré-analytique
II-2- Phase analytique
II- 3- Assurer la qualité des analyses
II-4- Phase post analytique
II-5- Traitement des non conformités
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GBPL: III- Le système de management de la qualité
III-1- Organisation du système de management de la qualité
III-2- Responsabilité de la personne chargée du management de la qualité
III- 3- Maitrise documentaire
III-4- Traitement des réclamations
IV- Stockage et archivage
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Les référentiels normatifs
Le Guide de Bonne Pratique de Laboratoire (GBPL) =
référentiel qualité qui s’impose à tous les laboratoires d’analyses de biologie médicale.
En complément de la démarche qualité rendue
obligatoire par dispositions réglementaires, les biologistes peuvent choisir, pour une démarche complémentaire et volontaire, parmi trois autres référentiels : les normes ISO 9001, ISO/CEI17025 ou ISO 15189.
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Les référentiels normatifs
Un laboratoire peut en outre décider de suivre
volontairement les modèles proposés par certaines normes. Référentiels : lignes directrices pour la mise en place d’un système qualité dans lequel l’accent est mis sur la performance globale du laboratoire, les laboratoires comme toutes les entreprises peuvent s’inspirer de ces recommandations.
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Normes ISO 9001
ISO 9001a été élaborée pour aider les organismes, de
tous types et de toutes tailles, à mettre en œuvre et appliquer des systèmes de management de la qualité efficace.
S ’appliquent à une entreprise dans son ensemble et
au laboratoire qui s ’y rattache. 18-19 juillet 2019 ATUTEB 39 Certification
« Procédure par laquelle une tierce partie donne
l’assurance écrite qu’un produit, un système ou un service dûment identifié est conforme à des exigences spécifiques».
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Accréditation «Procédure par laquelle un organisme, en possédant l’autorité, reconnaît formellement qu’un organisme est compétent pour exécuter des tâches spécifiques »
-> garantie de la compétence du laboratoire
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L’accréditation Attestation délivrée par un organisme faisant autorité, ayant rapport à un organisme d’évaluation de la conformité, constituant une reconnaissance formelle de la compétence de ce dernier à réaliser des activités spécifiques d’évaluation de la conformité (ISO/CEI 17000).
L'accréditation est l'attestation de la compétence, de
l'impartialité et de l'indépendance d'un organisme certificateur, d’un laboratoire ou d’un organisme d’inspection au regard des normes en vigueur (ISO/CEI 17011).
42 Accréditation = Attestation de la compétence Accréditation ISO 15189: Un outil pour démontrer la compétence des laboratoires médicaux et d'assurer la remise dans les délais, des résultats précis et fiables. reconnaissance de compétences offerte par un LBM accrédité à ses: • patients • partenaires
Personnel ISO/CEI17024 Labo. Biomédical ISO15189 SME ISO/IEC guide 66 ISO/IEC 17021 18-19 juillet 2019 ATUTEB 44 Référentiel normatif applicable aux laboratoires de biologie médicale
Norme ISO 15189: Laboratoires d’analyses de
biologie médicale- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
Cette norme est fondée sur :
- ISO 9001 Systèmes de management de la qualité -- Exigences - ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais 18-19 juillet 2019 ATUTEB 45 ISO/CEI 17025 2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Norme Internationale
Contient toutes les exigences que doivent satisfaire
les laboratoires d’essais et d’étalonnage s’ils entendent apporter la preuve qu’ils : - Gèrent un système qualité; - Sont techniquement compétents - Sont capables de produire des résultats techniquement valables 18-19 juillet 2019 ATUTEB 46 ISO 15189: « Laboratoires d’analyses de biologie médicales – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence ». SOMMAIRE Avant-propos Introduction 1 Domaine d’application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences relatives au management 5 Exigences techniques 18-19 juillet 2019 ATUTEB 47 ISO 15189 4 Exigences relatives au management
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management
4.2 Système de management de la qualité 4.3 Maîtrise des documents 4.4 Contrats de prestations 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants 4.6 Services externes et approvisionnement 4.7 Prestation de conseils 4.8 Traitement des réclamations 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 4.10 Actions correctives 4.11 Actions préventives 4.12 Amélioration continue 4.13 Maîtrise des enregistrements 4.14 Évaluation et audits 4.15 Revue de direction.
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ISO 15189 5 Exigences techniques
5.1 Personnel 5.2 Locaux et conditions environnementales 5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables 5.4 Processus pré-analytiques 5.5 Processus analytiques 5.6 Garantie de qualité des résultats 5.7 Processus post-analytiques 5.8 Compte rendu des résultats 5.9 Diffusion des résultats 5.10 Gestion des informations de laboratoire
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Des dénominateurs communs Un SMQ à mettre en place Système documentaire Gestion des achats Maitrise des locaux et conditions environnementales Habilitation du personnel Conformité des phases pré-analytique, analytique et post- analytique Gestion des non conformités et des réclamations
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Des dénominateurs communs L’obligation d’une traçabilité exhaustive
Qui fait quoi; quand?
Était-il habilité à le faire Traçabilité des réactifs, étalons, CIQ, CEQ Qualité garantie par les programmes de CQ Assurer la qualité des résultats: - Obligation de participer aux programmes de CIQ - Obligation de participer aux programmes de CEQ EEQ Gestion des non conformités et des réclamations 18-19 juillet 2019 ATUTEB 51
