Principios bsicos de las BPM

Validacin

Mdulo 4

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Validacin
Objetivos
 

Revisar la definicin y tipos de validacin Comprender los requerimientos de documentacin y las etapas claves en la validacin de los procesos Considerar modelos para la validacin de los procesos

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Validacin
Definicin


Validacin es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado

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Parte esencial de las BPM
    

Protocolos predeterminados Informes escritos Procesos y procedimientos Revalidacin peridica Atencin especfica:
procesamiento ensayo limpieza

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Validacin
Referencias de la OMS


Buenas prcticas de manufactura: pautas para la validacin de procesos de fabricacin Validacin de procedimientos analticos usados en el examen de materiales farmacuticos
Anexo 6

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Validacin
Tipos de Procesos de Validacin


Enfoque experimental
Validacin prospectiva Validacin concurrente

Anlisis de datos histricos

Validacin retrospectiva Revalidacin Revalidacin peridica Revalidacin despus de cambios

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Etapas de la validacin
   

Calificacin del diseo (CD) Calificacin de la instalacin (CI) Calificacin de la operacin (CO) Calificacin del desempeo (CD)

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Prioridades para Validacin de Procesos Tipo de proceso
 

Requisito
Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilizacin

Nuevo Existente: Productos estriles

Productos no-estriles Tabletas y cpsulas: de bajas dosis Otras tabletas y cpsulas mezclado y granulacin; uniformidad de contenido (y otros parametros) uniformidad de masa (y otros parametros)

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Tipos de Documentacin
   

Plan Maestro de Validacin (PMV) Protocolos de Validacin (PV) Informes de Validacin (IV) Procedimientos Operativos Estndar (POEs)

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Validacin


El plan maestro de Validacin podra constar de:

Pgina de aprobacin y tabla de contenido Introduccin y objetivos Descripcin de la instalacin y del proceso Personal, planificacin y cronograma Responsibilidades de los miembros del comit Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptacin Documentacin p.e. protocolos de validacin e informes POEs Requisitos de capacitacin

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Protocolo
Objetivos de la validacin y estudio de calificacin Lugar del estudio Personal responsable Descripcin del equipo POEs Estndares Criterios para los productos y procesos relevantes

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Informe
Ttulo Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso Detalles de los procedimientos y mtodos de anlisis

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Validacin
Sesin de Grupo 1: Opcin 1
Desde su experiencia de inspecciones de planta, qu progresos se han hecho para introducir la validacin en su pas? Cules son los principales obstculos y cmo se pueden resolver?

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Validacin
Sesin de Grupo 1: Opcin 2
Haga una lista de los documentos relacionados con validacin, qu esperaran Uds. encontrar en el sitio de la validacin. Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds. evaluaran Qu problemas anticipan Uds. que la compaa tendra que encarar cuando redacta estos documentos?

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Validacin
Posibles temas a discutir
       

Falta de tiempo Falta de personal Falta de experiencia y de conocimientos Cambios al proceso Validacin prospectiva vs. retrospectiva Falta de documentacin de la infraestructura Falta de ejecucin de la validacin Documentos mal diseados
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Validacin
Modelo de la OMS para el protocolo de validacin e informes - I
  

Parte 1 Propsito y prerequisitos Parte 2 Presentacin del proceso Parte 3 Protocolo de validacin

Mdulo 4

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Validacin
Modelo de la OMS para el protocolo de validacin e informes - II
  

Parte 4 Calificacin de las instalaciones Parte 5 Protocolo de calificacin /informe Parte 6 Caractersticas del producto

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Validacin
Modelo de la OMS para el protocolo de validacin e informes - III
  

Parte 7 Evaluacin Parte 8 Certificacin Parte 9 Resumen

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Validacin
Sesin de Grupo 2


Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluaran cuando le corresponda juzgar la validacin para el proyecto que se le asign a su grupo. Identifiquen los parmetros crticos que deben ser evaluados por el fabricante. Hagan una lista de los anlisis a realizar y comenten sobre los criterios de aceptacin que deben fijarse.

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Situacin posible I


Remodelacin de un departamento de lquidos, que produce un solo producto en un sitio establecido con un sistema de agua purificada ya existente. Sistema de ventilacin
Equipo y procesos Capacitacin

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Situacin posible II


Introduccin de un nuevo producto en una planta ya existente de fabricacin de tabletas, que produce ya 20 productos
Proceso de limpieza Capacitacin

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Situacin posible III


La construccin de una nueva planta de lquidos en un sitio ya existente que producir 2 productos.
Ventilacin Equipo y proceso Limpieza Capacitacin

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Validacin
Situacin posible IV


Una planta que ya existe que produce 5 productos que son esterilizados en forma terminal
Esterilizadores Ventilacin y otros aspectos ambientales Equipo y proceso Limpieza Capacitacin

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