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Programme OMS

de Préqualification des Vaccins

Dr. Nora Dellepiane


Dr. Jackie Fournier-Caruana

WHO/HIS/EMP/QSSSéminaire
WHO/HIS/EMP/QSS Séminairesur
surles
lespolitiques
politiques pharmaceutiques
pharmaceutiques 16
16Avril
Avril2013
2013
Sommaire de la présentation

Historique de la préqualification (PQ)


Objectifs du programme de PQ

Bénéficiaires
Principes
Pré-conditions
Procédure
Suivi des vaccins préqualifiés
Procédure accélérée d'enregistrement
Liens utiles

WHO/HIS/EMP/QSS Séminaire sur les politiques pharmaceutiques 16 Avril 2013


Historique
L'OMS a pour mandat de conseiller l'UNICEF et autres centrales
d'achat des Nations Unies (UN) sur l'acceptabilité de principe des
vaccins pour leur approvisionnement par ces agences
 Procédure de préqualification (PQ) publiée dans la série de rapports
techniques de l'OMS, N° 786, annexe 1, 1989
 Révisée et remplacée en 1996 par la procédure WHO/VSQ/97.06
 Nouvelle révision en 2002 référencée WHO/V&B/02.08
 Dernière révision en date est celle approuvée en octobre 2010 par le
Comité d'Experts de la Standardisation Biologique (CESB) et référencée
WHO/BS/10. 2155
 http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/
pq_revision2010/en/index.html

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Objectifs du programme de préqualification
Principaux Secondaires
Assurer l'approvisionnement de
vaccins de qualité assurée aux Remplacer l'autorité des pays
agences des Nations Unies receveurs dans l'exercice de ses
fonctions de régulation sauf pour les
Vaccins fournis conformes aux fonctions d'autorisation de mise sur le
recommandations de l'OMS émises marché (AMM) et de
par le Comité d'Experts de la pharmacovigilance
Standardisation Biologique pour la Utilisé comme un label de qualité par
qualité, l'innocuité et l'efficacité ainsi qu'aux de nombreux pays qui achètent
spécifications de l'appel d'offre directement leurs vaccins
des Nations Unies
Sécuriser un fond d'approvisionnement
Vaccins fournis répondant aux besoins des vaccins par la recherche de
des programmes nationaux sources alternatives ou additionnelles
d'immunisation (pour l'aspect
programmatique et compatible avec les
calendriers vaccinaux en vigueur)

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Objectifs du programme de préqualification

 Assurer que les vaccins candidats sont appropriés pour la


population cible et répondent aux besoins du programme
 Revue de la conformité avec les recommandations de l'OMS en
matière de qualité, innocuité et efficacité
 Revue de la conformité avec les spécifications de l'appel d'offre des
agences des Nations Unies
 Revue des caractéristiques du produit au regard des programmes
nationaux d'immunisation dans les pays émergents
 Revue des données cliniques au regard des populations cibles
 Comptatibilité avec les calendriers vaccinaux en vigueur dans les
pays émergents
 Possibilité de co-administration avec d'autres vaccins inclus dans le
programme national d'immunisation

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Objectifs du programme de préqualification

 Assurer la continuité au cours du temps de la


conformité avec les spécifications et les standards
établis pour la qualité, l'innocuité et l'efficacité grâce à
 Surveillance et réponse aux réclamations et/ou rapports
d'effets secondaires
 Programme de contrôle ciblé d'échantillons de vaccins
 Ré-évaluation du produit préqualifié sur la base d'une
évaluation de risque

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Bénéficiaires

Nombre de pays (194)


:Qualité assurée
Ressource
Renforcement 44 réglementaire
des
84 souvent limitée(
ANRs et des et/ou utilisée pour
fabricants )d'autres raisons

66
UN agency Procuring Producing

Label de qualité
pour l'approvisionnement World He alth Organization, HTP/V&B/ATT. LBelgharbi

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Principes

BPF
Données cliniques

Consistance des
caractéristiques du produit

Conformité aux recommandations


OMS et spécifications des agences
d'approvisionnement

Confiance dans les ANRs responsables

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Pré-conditions à l'évaluation de la PQ

 Confiance en l'Autorité Nationale de Réglementation


(ANR) du pays exportateur

– ANR déclarée fonctionnelle à la suite d'une évaluation


satisfaisante à l'aide d'indicateurs établis par l'OMS
– Maintien au cours du temps du statut de fonctionnalité
– Communication continue avec l'OMS en cas de problèmes avec
un vaccin préqualifié
– Accords entre l'OMS et l'ANR pour établir un échange de
communication avant la PQ du vaccin

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Pré-conditions à l'évaluation de la PQ
 Vaccin enregistré par l'ANR responsable (opinion
scientifique Art.58 émise par l'Agence Européenne des
Médicaments acceptée)
 Recommandations de l'OMS disponibles après
approbation par le CESB et publiés dans les Rapports
Techniques de l'OMS
 Vaccin listé dans liste de priorité (si faible priorité,
l'évaluation du vaccin sera retardé en fonction de la
charge de travail et si pas de priorité, application rejetée)

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Processus de préqualification

 Soumission d'une application


 Revue scientifique du dossier
qualité
 Revue scientifique des données
cliniques
 Contrôle d'échantillons
 Consultation avec l'ANR
responsable
 Audit du site de production

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Soumission d'une application de PQ
 Réunions avant soumission avec l'OMS et l'ANR si
nécessaire, pour discuter les détails de la soumission et de
la procédure de PQ
 Envoi d'une lettre d'application avec copie à l'ANR avant la
soumission du dossier pour accord par l'OMS en fonction
de la liste de priorité établie
 Soumission du dossier à l'une des 3 échéances annuelles
(fin Janvier, Mai et Septembre)
 Réunions entre le fabricant et le secrétariat du PQ de
l'OMS possible tout au long de l'évaluation

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Dossier
 Format recommandé par l'OMS et contenu du dossier
abbrégé présenté en Anglais et en 10 chapitres
 Format du dossier technique commun (CTD) accepté avec
information additionelle demandée par l'OMS et références
croisées avec le dossier abbrégé de l'OMS, en Anglais
 Echéances : 31 Janvier, 30 Mai et 30 Septembre
 Vérification du format et du contenu & de la conformité
avec les caractéristiques critiques du produit
 Revue lors de 3 semaines planifiées par an par des experts
réglementaires et des observateurs des pays utilisateurs du
produit

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Contrôle de régularité de production
 3-5 lots produits à partir de vracs de production
consécutive
 Protocoles récapitulatifs de production et contrôle des
lots soumis pour test
 Procédure de la méthode de contrôle pour des tests
critiques (ex. activité et thermo-stabilité) et matériels de
référence pour la standardisation du test par les
laboratoires de contrôle OMS
 Echantillons testés en parallèle par 2 laboratoires sous-
contrat OMS, pour conformité aux spécifications de l'OMS
ou celles du fabricant établies sur la base de données
cliniques

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Audit du site de production
 Vérification du respect des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF)
 Evaluation de paramètres spécifiques aux spécifications
de l'appel d'offre des centrales d'achat des NU
 Evaluation des systèmes d'assurance qualité (AQ) et de
gestion de la qualité
 Représentants de l'ANR invités par l'OMS à l'audit
 Réunion de consultation entre l'ANR et l'équipe OMS pour
discuter du statut de la Compagnie et du produit évalué
et afin d'établir un accord de collaboration

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Role de l'ANR durant le procédé de PQ

 Durant la procédure d'évaluation, consultation


avec l'ANR pour discuter:
– statut réglementaire du vaccin concerné
– performance clinique dans le pays de production en cas
d'utilisation
– Évaluation de la qualité, conclusion des inspections récentes
– Conformité avec les spécifications (analyse de tendance des
données de libération des lots)
– Actions réglementaires
– Accord informel de partage d'information avec l'OMS

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Fonction réglementaire de l'ANR

Inspections
à intervalles
réguliers

Revue des
Libération lot
variations au
à lot
dossier

Pharmaco- Actions
vigilance réglementaires

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Accord de collaboration OMS/ANR

A la première préqualification de vaccin dans le pays,


l'OMS approche l'ANR pour signer un contrat de
confidentialité et de collaboration pour échanger des
informations confidentielles concernant le vaccin
préqualifié

Une telle collaboration demande l'autorisation du


fabricant qui permet à l'ANR de partager toute
information confidentielle

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Surveillance de la performance du vaccin
préqualifié

 Contrôle ciblé (laboratoires sous contrat OMS) : une fois


par an, contrôle d'échantillons de lots achetés par les
agences des NU pour évaluer le maintien de la
confirmité du produit avec les spécifications
 Surveillance et réponses aux réclamations et/ou
rapports d'effets secondaires en collaboration avec l'ANR
responsable
 Fréquence de ré-évaluation basée sur une évaluation de
risque

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Pourquoi la PQ des vaccins est importante
pour les fabricants?
 Accès au marché des Nations Unies
 Considéré comme un label de qualité et exigé par d'autres centrales
d'achat: MSF, DANIDA, JICS, etc…
 Egalement demandé par des pays achetant directement
 Procédé strict qui poussent les unités de production à:
– Atteindre les standards internationaux
– Renforcer les BPF et la gestion de l'Assurance Qualité
– Renforcer le design des essais cliniques et leur performance
– Renforcer les systèmes de pharmaco-vigilance
 Maintient la capacité de réglementation et l'expertise

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Pourquoi la PQ des vaccins est importante
pour les pays utilisateurs et leurs ANRs
 Cela représente une source de vaccins de bonne qualité
 De plus, l'évaluation porte aussi sur les besoins programmatiques et
logistiques
 L'OMS suit réclamations et/ou effets secondaires et publie les
conclusions d'enquête
 L'OMS vérifie en continue la qualité des vaccins préqualifés, par des
contrôles d'échantillons, ré-évaluation des produits, audits ciblés, et
disqualification des vaccins non conformes aux spécifications établies
et/ou standards
 Opportunité pour les ANRs des pays utilisateurs d'économiser des
ressources et concentrer leurs efforts sur d'autres priorités, puisque
l'enregistrement peut bénéficier d'une procédure d'enregistrement
accélérée

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Procédure d'enregistrement accélérée

 Procédure recommandée par l'OMS pour faciliter


l'enregistrement de vaccins préqualifiés importés dans des
pays utilisateurs
 Bénéficiaires:
– Pays qui s'approvisionnent au travers des agences des NU
– Pays qui achètent directement leurs vaccins
– Pays où l'ANR a prévu dans la loi réglementaire une clause
d'approbation accélérée d'enregistrement
 Conditions:
– Décision politique
– Clause légale
– Expertise technique pour la revue de la soumission

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Etapes de la procédure d'enregistrement
accélérée
 Vérifier le status de préqualification
 Soumettre échantillons, notice d'utilisation, certificat de libération du lot
émis par l'ANR du pays d'origine, liste des pays où le produit est
enregistré et commercialisé et protocoles abrégés de production et
contrôle de 3 lots finaux. Si le vaccin est nouveau avec des données
cliniques limitées, la revue de ces données peut être nécessaire
 Inspection visuelle des échantillons soumis
 Revue des protocoles, étiquettes, boites et notice qui doit être
conforme au modèle OMS. S'assurer de la présence de la PCV
 Preparer un rapport de conformité (ou non conformité) et si conforme,
émettre un certificat d'approbation
 Informer le fabricant et l'OMS

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Etapes de la procédure d'enregistrement
accélérée

 30 jours si évaluation simple


 90 jours si contrôle physique des échantillons
 120 jours si revue des données cliniques
 Formation proposée par l'OMS en langues Anglaise et Française
 Procédure informatisée mise en place pour accélérer la procédure et
permettre aux fabricants, ANRs et OMS une meilleure coordination du
procédé pour assurer un approvisionnement des vaccins sans délai

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Liens utiles

 http://www.who.int/immunization/en/
 http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/en/

 http://
www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en
/index.html
 http://
www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_revision2010
/en/index.html
 http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/
pq_system/en/index.html

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