Université de Monastir

Ecole supérieure des sciences et techniques de la santé de Monastir

Législation sanitaire
et administrative
Chap.1 : Droit de la santé
Dr Hamdi HADHRI
Pharmacien Inspecteur Général de la santé
DRS Monastir
Copie sept2022 1
 Sommaire :

I- Notions juridiques générales

 Définition du Droit
 Subdivisions du Droit
 Sources du Droit
 Hiérarchisation des textes juridiques
II- Définitions et concepts
 Concept de la santé
 Droit à la santé
 Droit de la santé ou législation sanitaire
III- Conclusion 2
 I - Notions juridiques générales :

 1- Définition du droit :

C’est l’ensemble des principes moraux et de justice qui doivent régir les rapports
entre les individus dans la société.
- C’est l’ensemble des règles établies dans un Etat : dispositions (normes sociales)
générales (impersonnelles, sur tout le territoire), permanentes (en vigueur tant qu’elles
ne sont pas abrogées) et obligatoires (imposées par la contrainte).
- Le droit est imposé aux membres d’une société et sert à prévoir et prévenir les litiges
éventuels.
- C’est l’art d’organiser une société.
- Confusion entre Droit et Lois !
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 I - Notions juridiques générales :
2- Subdivisions du droit : Droit interne (public et privé)/ Droit international (public et
privé)
a) Droit interne public :
 Il Organise l’Etat, ses institutions ainsi que leurs relations avec les citoyens. Il se divise
en :
- Droit constitutionnel : ensemble des lois fondamentales qui, établissent la forme d’un
gouvernement, règlent les rapports entre gouvernant et gouvernés et détermine
l’organisation générale des pouvoirs publics (libertés individuelles, liberté de circulation,
liberté de Presse…).
- Droit administratif : ensemble des lois qui règlementent le fonctionnement de
l’administration et ses rapports avec les tiers.
- Droit des finances publiques  : ensemble des lois qui règlementent le budget de l’Etat,
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épargne, dette publique…

 I - Notions juridiques générales :
b) Droit interne privé : Organise les relations entre particuliers et se divise en quatre
branches 
- Droit civil : c’est le droit des citoyens, regroupe les règles relatives aux individus, à la
famille et aux biens. Concerne aussi bien les personnes physiques que les personnes
morales.
Personnes vulnérables et incapacités, relations familiales, biens et droits de créance, contrats…

- Droit commercial : concerne les actes de commerce, l’organisation des sociétés et des
professions commerciales…
- Droit du travail : ensemble de lois qui règlementent les conflits entre employeur et
employé, droit de la sécurité sociale…
- Droit Pénal* : ensemble des textes qui fixent le cadre des sanctions prévues pour toute
infraction à la loi (conflits ayant une certaine gravité).
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* DROIT MIXTE (Public : procureur de la république)
 I - Notions juridiques générales :
c) Droit international public :
Règlemente les rapports juridiques entre les Etats, règles de fonctionnement des
organisations internationales :
- Droit constitutionnel international : délimitation des frontières, égalité entre Etats…
- Droit administratif international : règlemente les services internationaux.
- Droit pénal international : règlemente les procédures régissant les enquêtes, la
répression et les infractions.

d) Droit international privé :
Règlemente les rapports entre les particuliers de nationalités différentes (mariages, commerce
international…).
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 I - Notions juridiques générales :
3- Sources du droit : Quatre sources :
 Les lois, Décrets et Arrêtés
 Les coutumes
 Jurisprudence
 Doctrine

a) Les lois, décrets et arrêtés :

 Loi : texte émanant du pouvoir législatif, ensemble de textes juridiques suprêmes qui
définit les droits et devoirs de chacun.
La loi est promulguée par le président de la république après son adoption par le
parlement et elle est imposée à tous les individus de la société 7
 I - Notions juridiques générales :

 Décret : décision ou ordre émanant du pouvoir exécutif, Président de la république ou

Chef du gouvernement (textes d’application des lois) et peut être :
- à portée règlementaire : règlementer une profession.
- à portée individuelle : nomination d’un responsable.
 
 Arrêté : acte émanant d’une autorité administrative autre que le président de la
république ou le chef du gouvernement (Gouverneur, président de la municipalité, le
Ministre)
 Précisions contenu des lois et des décrets
 
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 I - Notions juridiques générales :
b) La coutume :
C’est l’habitude ou l’usage qui a acquis la portée d’une règle juridique générale et qui
est passée dans les mœurs d’un groupe.

c) La jurisprudence :
C’est l’ensemble des décisions des tribunaux (juges) qui constitue une source de droit
en absence de lois ou lorsque la loi est générale.
  
d) La doctrine :
C’est l’ensemble des opinions exprimés par les auteurs qui exposent ou interprètent des
règles de droit (juristes, philosophes, religieux…). 9
 I - Notions juridiques générales :
4- Hiérarchisation des textes :
La constitution : Loi fondamentale du pays ; caractère solennel et de gravité.
 Constitution de 2014.
 Projet de la nouvelle constitution : Décret présidentiel numéro 578 de l’année 2022 (JORT du 30 juin
2022).
 Nouvelle constitution adoptée suite au référendum du 25 juillet 2022 promulguée par le président de la
République le 17 août 2022.

 Conventions internationales ; traités internationaux

 Lois : Loi référendaire; Loi organique; Loi ordinaire
 Décret-loi et Décrets
 Arrêtés
Décisions : dispositions d’ordre générale (facultés, ordres…), Circulaire : écrit officiel par lequel sont
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communiqués des ordres ou des informations d’un ministre à ses subordonnés.
I - Notions juridiques générales :
4- Hiérarchisation des textes :

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 II – Définitions et concepts :

 A- Concept de la santé :

 Evoqué pour la première fois dans la constitution de l’OMS en 1946 :
« la santé est un état de complet bien-être physique, mental et social et ne consiste
pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité »
La santé n’est pas l’état inverse de la maladie ou de l’infirmité.

 Selon l’OMS : « les déterminants sociaux de la santé sont les circonstances dans
lesquelles les individus naissent, grandissent, vivent, travaillent et vieillissent
ainsi que les systèmes mis en place pour faire face à la maladie. »

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 II – Définitions et concepts :
- Approche subjective (bien être, bonheur) et aspect dynamique.
- Impliquant l’ensemble de la société :
 Facteurs individuels (biologie, génétique, compétences, attitudes…).
 Milieux de vie (familial, scolaire, hébergement, travail…).
 Systèmes mis en place (éducation, santé, solidarité sociale, aménagement du
territoire, emploi…).
 Contexte général (politique et législatif, socioéconomique, démographique,
scientifique et technologique, environnement naturel…).
 Déterminants sociaux : principales causes des inégalités en santé.

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 II – Définitions et concepts :

 Importance du contexte macroéconomique, politique et socioculturel :

 Transition démographique et épidémiologique

 Modèle de développement avec fortes disparités régionales
 Disparité entre milieu rural et urbain : éducation, eau potable, assainissement…
 Crise économique et pérennité du financement de la santé
 Changement des comportements sociaux : sédentarité, toxicomanie, changement des
habitudes alimentaires, comportements à risques…
 Environnement : avance de l’aridité, charges polluantes, gestion des déchets…
 Corruption…
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 II – Définitions et concepts :
B- Droit à la santé :
 L’Article 25 de la Déclaration universelle des droits de l’homme (1948) dispose que :
« toute personne a droit à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être
et ceux de sa famille, notamment pour l'alimentation, l'habillement, le logement, les
soins médicaux ainsi que pour les services sociaux nécessaires ; elle a droit à la
sécurité en cas de chômage, de maladie, d’invalidité, de veuvage, de vieillesse … La
maternité et l’enfance ont droit à une aide et à une assistance spéciale. Tous les
enfants, qu’ils soient nés dans le mariage ou hors mariage, jouissent de la même
protection sociale. »

 Réaffirmé dans l’article 12.1 du PIDESC : Pacte international pour les droits
économiques, sociaux et culturels (1969) : « Les Etats parties au présent Pacte
reconnaissent le droit qu'à toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et
mentale qu'elle soit capable d'atteindre.» 15
 II – Définitions et concepts :
CODESC : « la santé est un droit global, dans le champ duquel entrent non seulement
la prestation de soins de santé … mais aussi les facteurs fondamentaux déterminants de
la santé, tels que l’eau salubre et potable et à des moyens adéquats d’assainissement,
l’accès à une quantité suffisante d’aliments sains, la nutrition et le logement, l’hygiène
du travail et du milieu et l’accès à l’éducation et à l’information relative à la santé ».

En Tunisie, le droit à la santé est un droit constitutionnel, selon la constitution:

 La santé est un droit pour chaque être humain.
 L’Etat assure pour chaque citoyen la prévention et les soins de sécurité et la qualité
des services de santé.
 L’Etat garantit des soins pour les personnes sans soutien et à faible revenu. Il
garantit le droit à une couverture sociale comme prévu par la Loi.
 Participation de la population à la prise de toutes les décisions en matière de santé
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(dialogue sociétal).
 II – Définitions et concepts :
La loi 91-63 du 21 juillet 1991 relative à l’organisation sanitaire, détaille dans plusieurs
articles le droit à la santé  (loi 91-63):
Article 1 : droit à la protection de la santé individuelle.
Article 2 : protection sanitaire de la population par les professionnels de la santé (public et
privé).
Article 3 : prestations sanitaires
Article 4 : carte sanitaire
Article 5 : garantie de certains principes
Les structures et établissements sanitaires publics et privés doivent fonctionner dans des
conditions qui garantissent :
- Les droits fondamentaux de la personne humaine et la sécurité des malades qui recourent à
leurs services.
- Le respect des règles d’hygiène fixées par la législation et la règlementation en vigueur.
- La dignité professionnelle de l’ensemble des personnels de santé ainsi que l’indépendance
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scientifique des médecins, pharmaciens et médecins dentistes conformément à leurs codes de
 II – Définitions et concepts :
C- Le droit de la santé ou législation sanitaire :
 Le droit de la santé est l'ensemble des règles applicables aux activités, dont l'objet est de
restaurer la santé humaine, de la protéger et d'en prévenir les dégradations.

 Il comprend l’ensemble des règles juridiques, qui s’appliquent à l'organisation et au

fonctionnement des activités exercées dans l’intérêt de la santé des personnes.
(Règle juridique : disposition générale, permanente et obligatoire)

 Applicable aux questions de la santé tant que dans leur aspect individuel que dans leur
aspect collectif.

 Le droit de la santé traite les rapports entre personnes physiques et personnes morales
(l’hôpital est une personne morale publique qui effectue des opérations au profit des
personnes physiques). 18
 II – Définitions et concepts :
C-1) Sources du droit de la santé en Tunisie :
• Structure :
 Loi 91-63 du 29 juillet 1991 relative à l’organisation sanitaire (loi91-63).
 Décret 81-793 du 9 juin 1981 portant organisation des services de l’administration
centrale du ministère de la santé.
 Loi 2004-71 du 2 aout 2004 portant institution d’un régime d’assurance maladie.
 Textes réglementaires qui régissent les établissements sanitaires privés.

• Fonctionnement:
 Décret 81-1634 du 30 novembre 1981 portant règlement général intérieur des hôpitaux,
instituts et centres spécialisés relevant du ministère de la santé.
 Décret 93-1155 du 17 mai 1993 portant code de déontologie médicale.
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 II – Définitions et concepts :
C-1) Sources du droit de la santé en Tunisie :
• Actions:
Protection des personnes:
 Loi 2005-83 du 15 aout 2005 relative à la promotion et à la protection des personnes
handicapés.
 Loi 92-83 du 3 aout 1992 relative à la santé mentale et aux conditions d’hospitalisation en
raison des troubles mentaux.
 Loi 2004-63 du 27 juillet 2004 concernant la protection des données personnelles relatives à
la santé.
Eléments et produits du corps humain:
 Loi 91-22 du 25 mars 1991 relative au prélèvement et à la greffe d’organes (loi91-22).
 Loi 82-26 du 17 mars 1982 portant organisation du prélèvement du sang humain destiné à la
transfusion.
 La législation du médicament, les essais cliniques… 20
 II – Définitions et concepts :
C-1) Sources du droit de la santé en Tunisie :
• Actions:
Police sanitaire:

 Loi 92-71 du 27 juillet 1992 relative aux maladies transmissibles (loi92-71).

 Loi 92-52 du 18 mai 1992 relative aux stupéfiants.
 Loi 64-46 du 3 novembre 1964 portant institution d’un certificat médical prénuptial.
 Loi 2001-93 du 7 aout 2001 relative à la médecine de la reproduction (loi 2001-93).
 Décret beylical du 5 mai 1922 relatif aux vaccinations obligatoires.
 Loi 66-46 du 3 juin 1966 relative à l’abstention délictueuse.

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 II – Définitions et concepts :
C-2) Aspects du droit de la santé  :
 Aspect interne : regroupe trois catégories de règles qui s’interposent et se complètent :
 Les règles relatives aux actions humaines concernant la santé (interdiction/limitation).
 Les règles portant sur les services de santé publiques et privés.
 Les règles qui régissent les rapports entre l’Etat et l’individu en matière de santé.
 Aspect international :
 La règlementation sanitaire internationale est obligatoire pour tous les Etats membres
(OMS)
 La règlementation internationale prévoit les mesures et les formalités que doivent prendre
les autorités nationales à l’égard du transport international des personnes et des
marchandises et ceci afin d’éviter la propagation des maladies soumises aux règlements.
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 II – Définitions et concepts :

C-3) Composition du droit de la santé :

- Droit de la santé = droit mixte (public et privé) et hybride (constitué de différents
domaines juridiques)
- Le droit de la santé se traduit d’abord par la mise en place d’une administration de la
santé (divers organismes et statuts chargés de veiller aux enjeux relatifs à l’accès de
soins et à la sécurité sanitaire = système de santé).
- Le droit de la santé s’attache également à régir, règlementer et réguler les relations entre
soignants et patients.

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 II – Définitions et concepts :
C-3) Composition du droit de la santé :
 Le droit hospitalier : ensemble des règles qui régissent les organisations de santé
(publiques et privées), c’est un droit qui s’intéresse à l’organisation des structures de
santé.
 Le droit médical : ensemble des règles de droit qui régissent le rapport entre praticien et
patient, tout en faisant appel au droit pénal, à la déontologie médicale, le respect des
règles de la profession (ex : secret professionnel…).
La déontologie médicale : ensemble des règles de droit qui régissent les rapports des
médecins entre eux ou entre leurs patients et eux.
 Le droit pharmaceutique : gouverne les activités de conception, de production et de
commercialisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
La déontologie pharmaceutique : 24
 II – Définitions et concepts :

C-3) Composition du droit de la santé :

 La bioéthique : qui décrit l’encadrement juridique des problèmes juridiques moraux
soulevés par la protection de la vie : l’emploi des biotechnologies en santé, de la
recherche impliquant la personne humaine, du don d’organes et de l’utilisation des
produits et éléments issus du corps humain, des situations de soins du début et de la fin
de vie (PMA, euthanasie…).
 Le droit de l’environnement : ensemble des règles de droit qui visent le bien être de
l’individu en tenant compte des facteurs multiples qui déterminent l’état de santé des
individus.
 Le droit de sécurité sociale : ensemble des règles de droit qui régissent l’organisation et
le fonctionnement de l’assurance maladie, y compris dans sa dimension financière et les
régimes de prise en charge des malades.
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 III – Conclusion :
 

Le droit de la santé n’est autre qu’un ensemble des règles juridiques

d’ordre public applicables aux actions de santé ce qui lui donne un
aspect dynamique à travers lequel l’Etat veille à l’amélioration de
l’état de santé de la population.

http://www.santetunisie.rns.tn
 
 
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