Fabrication des médicaments

Présenté par :

Jouini Zakaria
 Plan
 Introduction général

I. Médicaments
a)Définition
b)Composition

II. La qualité dans l’industries pharmaceutiques

a)La pharmacopée européenne
b)Le contrôle qualité
c)L’assurance qualité
d)Les bonnes pratiques de laboratoire(BPL)
III.Etapes de fabrication d’un médicament
1-Les ingrédients de base
2-Pesée et mélange
3-Forme définitif d’un médicament
4-Conditionnement primaire
5-Conditionnement secondaire
IV. Conclusion
 Introduction
 L'industrie pharmaceutique est un secteur d'activité très important dans le

monde. Il regroupe les pharmacies, les parapharmacies et les laboratoires

pharmaceutiques. L'industrie pharmaceutique gère l'élaboration, la production,

la mise sur le marché et la surveillance de tous les médicaments commercialisés.

L'industrie pharmaceutique concerne aussi bien les médicaments à destination

des hommes que ceux à destination des animaux.

 I. Médicaments
a) Définition
 Un médicament est un produit destiné à traiter une affection
médicale grâce aux PA qu’il contient. Il peut être administré par
voie orale, par injection, par voie rectale, par voies cutanées. Il
peut se présenter sous forme de sachet, d’ampoule, de
suppositoire, de pommade ou de sirop, entre autres.

 Le médicament peut être utilisé pour détruire des bactéries, pour

soulager une douleur, pour diminuer un symptôme ou pour pallier
une carence.

 Certains médicaments nécessitent une prescription médicale pour

être délivrés, notamment en raison de leur effet secondaires, de
leur toxicité ou de leurs propriétés additives.
Un médicament princeps :

Un princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un

principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire
pharmaceutique.

Un médicament générique :

Un générique possède le même principe actif que le princeps donc leur

action est censée être la même mais les excipients peuvent être différents
ce qui implique que la tolérance et l’efficacité peuvent légèrement différer.
Par ailleurs les génériques sont souvent moins chers que les princeps.
b)Composition
La substance active :
C’est le produit chimique efficace contre la maladie, c’est cette
substance que l’on appelle médicament .Elle est constituée de
molécules actives (doses) et qui agit sur une macromolécule appelée
protéine.
Donc pour fabriquer un médicament les chercheurs vont identifier les
protéines responsables d’une maladie et trouver la molécule adéquate
qui stoppera l’action de la protéine.

L’excipient:
Sert à incorporer ou dissoudre certains médicaments pour en masquer
la saveur désagréable et en faciliter l’absorption. Les excipients
n’ont, le plus souvent, pas d’incidence ni d’effets sur la santé : on dit
qu’ils sont inertes.
 II. La qualité dans l’industries pharmac
a)La pharmacopée européenne
La pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné :
- Aux professionnels de santé utilisateurs de matières premières ou
en charge des préparations pharmaceutiques.
- Aux laboratoires (publics ou privés) chargés des contrôles de
qualité et de service d’évaluation des médicaments.
La pharmacopée définit :
- Les critères de puretés des matières premières ou des
préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage
humain et vétérinaire)
- Les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle.
b)Le contrôle qualité :

Le contrôle est une opération destinée

à déterminer, avec des moyens
appropriés, si le service contrôlé est
conforme ou non à ses spécifications
ou exigences préétablies par le
référentiel et incluant une décision
d'acceptation, de rejet ou de retouche.
Il est réalisé sur:
 Les matières premières. 
 Les produits semis finit, au moment
du conditionnement .
 Les produits finit.
c)L’assurance qualité
L'assurance qualité c'est « Ensemble des activités préétablies et
systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité,
et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance
appropriée en ce qu'une entité satisfera aux exigences pour la
qualité. » elle est adoptée lorsqu'une entreprise veut garantir à
ses clients, ses fournisseurs et ses actionnaires, la qualité du
produit ou du service qu'elle commercialise.
L'assurance qualité est un document où sont notés :
-Les objectifs atteints en termes de qualité,
-Les méthodes employées pour atteindre ces objectifs.
d)Les bonnes pratiques de laboratoire:

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) se définissent comme

une démarche qualité basée sur des principes visant à assurer une
qualité optimale au sein du laboratoire. Elles s’appliquent
notamment dans le domaine pharmaceutique.
-Dans le cadre d’une réalisation d’une étude en laboratoire, le but
des BPL est de responsabiliser le personnel participant, et de lui
faire prendre conscience des problèmes. Elles devront faire
préciser par écrit avant le début de l'étude les objectifs, les
moyens en personnel et matériel pour sa réalisation (protocole,
mode opératoire).
III. Etapes de fabrication d’un
médicament
 1-Les ingrédients de base
A ce moment, tout les composants du médicament sont encore à
l'état pur, se sont les matières premières. Parmi elles, on trouve:

- Les substances actives: Ensemble des composants du

médicament qui possèdent un effet thérapeutique. Cette ou ces
substances sont généralement en très faibles quantités dans le
médicament comparé aux excipients.
- Excipients: Diluant inerte (eau, huile, miel, sirop..) des principes
actifs d'un médicament.
Ces produits sont ce que l'on trouvera principalement dans le
médicament, assemblés ils permettent sa création et son efficacité.
 2-Pesée et mélange de substance actif
Comme son nom l'indique, cette étape consiste en deux choses:

-Les composant du médicament sont pesés, c'est à dire que l'on

dose la quantité qui sera présente dans le médicament. La précision
de ce dosage à une importance plus ou moins grande en fonction
du produit néanmoins il est important de les respecter le plus
possible.

-Une fois pesées, les substances sont mélangés.

Le médicament est donc crée mais il reste encore à lui donner sa
forme définitive. C'est là que tous les types de médicaments n'ont
pas les mêmes étapes.
 3-Forme définitive du médicament
Cette 3ème étape sert à donner leur forme définitive aux médicaments,
à savoir en sirop, en comprimés, en gélules, en poudre.

- Séchage: Cette étape a lieu

pour tous les médicaments
qui ne sont pas liquides. Cela
consiste à séparer les liquides
des solides par évaporation.
On obtient ainsi de la poudre.
 - Compression: Cette étape a
lieu uniquement pour les
comprimés. Cela consiste à
transformer la poudre en
comprimés en les
compressant.

- Enrobage et dragéification: Cette

étape a lieu uniquement pour les
gélules, on met la poudre dans de
petites capsules qui ne résistent pas
aux enzymes de l'estomac.
 4-Conditionnement primaire
Le conditionnement primaire est
le début de la préparation du
médicament à sa sortie de l'usine.
C'est une série d'opérations
comme la mise en sachet pour la
poudre ou en pilulier pour les
pilules.
Tout cela est fait sous une
atmosphère contrôlée par une
centrale de traitement d'air afin
que les médicaments soient au
final contenus dans un
environnement saint.
 5-Conditionnement secondaire
C'est la dernière grande étape, le médicament désormais contenu
dans des sachets, des piluliers, des plaquettes.. Est mis en boite, les
notices sont imprimées et mises avec.

Tout cela se fait à la chaine

le long d'un tapis roulant et
à la fin de ce tapis, les
médicaments sont mis en
palettes puis stockés dans
un dépôt.
 IV. Conclusion
La fabrication d'un médicament est donc un enchainement d'étapes
qui permettent la transformation des matières premières en
médicaments puis leur conditionnement à leur sortie de l'usine. Ces
étapes sont étroitement surveillées afin d'éviter tout
disfonctionnement et surtout tout médicament défectueux, car ils
pourraient être un danger si ils étaient commercialisés. Enfin, après
toute ces étapes, a lieu la libération des lots, dernier contrôle, d'ordre
national, qui vérifie que le travaille fait par l'usine a été réalisé dans
les normes prescrites dans le cahier des charges du médicament.