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El artculo de Beecher
1966, England Journal of Medicine: tica e investigacin clnica: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reidos con la tica Tensiones entre la necesidad de evidencia y los procedimientos para obtenerla Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos pblicos (1967)
Infeccin deliberada de nios deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna Justificacin: quienes ingresaron antes se infectaron espontneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigacin (1971) revelo que la autorizacin haba sido por coercin
Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklyn 22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo Se suspendi las licencias a los investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilancia
Tuskegee, 1932-1972
Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400 pacientes negros a quienes no se les inform de su enfermedad y no se les indic tratamiento con penicilina cuando estuvo disponible Los investigadores publicaron 13 artculos en revistas mdicas de importancia La investigacin concluy que el estudio haba sido injusto eticamente y no determin sanciones
evolucin conceptual
1. Cdigo de Nremberg (1947) - Decisin jurdica que condena atrocidades de mdicos nazis. Participacin voluntaria de sujetos
2. Declaracin de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigacin clnica, Balance RiesgoBeneficio, Comits de evaluacin tica y cientfica independientes
3. Informe Belmont (1978) - Marco filosfico, Principios. Respuesta a escndalos de Tuskegee y Willowbrook
la validacin o investigacin en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens Prima el principio de autonoma, tanto de los
sujetos como de los investigadores La ciencia y los cientficos son considerados libres de juicio moral
En Nuremberg, 20 mdicos fueron condenados por crmenes de guerra y crmenes contra la humanidad
La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigacin : El
La calidad cientfica de la investigacin, incluyendo una adecuada relacin riesgo-beneficios potenciales La formacin cientfica y de liderazgo del equipo de investigacin
Aspectos no contemplados:
Inclusin de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado
Evaluacin independiente: los cientficos deben auto-regularse
Declaracin de Helsinki
Mundial, 1964)
(Asociacin Mdica
5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000) Orientada a reforzar la participacin voluntaria y a llenar otros vacos (evaluacin independiente) Conjunto de pautas que los investigadores mdicos debieran respetar
Diseo cientfico y experiencias previas en animales Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posibles Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su inters por sobre los de la ciencia y la sociedad Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo
Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos
Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Econmicos, Culturales y Sociales: el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la actividad creadora (preservacion de la iniciativa cientifica)
El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la publicacin del Belmont Report, en 1978
El Informe Belmont
Establece el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres humanos Sus aplicaciones prcticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos y la seleccin equitativa de los sujetos de experimentacin
Informe Belmont
Consentimiento Informado Evaluacin de los riesgos y beneficios Justa seleccin y distribucin
consentimiento y competencia
siempre debe obtenerse el consentimiento informado en investigacin clnica la determinacin de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de investigacin Los nios, adultos deficientes mentales incluidos dentro de mayores y deben ser los grupos
vulnerables
2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIN
3. ESCALA DE VALORES
la beneficencia y la no-maleficencia
debe condenarse todo acto en que se infrinja dao en forma deliberada a las personas debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado La no-maleficencia obliga a todos de
el principio de la justicia
es la obligacin tica de dar a cada cual lo que le corresponde (segn su
necesidad)
en investigacin es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribucin equitativa de costos y beneficios y la seleccin equitativa de sujetos Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribucin se justifican moralmente slo por vulnerabilidad
el principio de la justicia
Desde una perspectiva solidaria, la aplicacin de este principio en trminos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen ms (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la investigacin a las personas o grupos ms pobres o desprotegidos
en 1997, Declaracin del Consejo de Europa que protege los derechos de las personas con nfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en revisin) en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonizacin de Buenas Prcticas Mdicas, a nivel mundial y panamericano. en 1997, Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCO en 2000, Normas para Comits de tica de Investigacin (OMS)
En el siglo XXI
en 2000, revisin de la Declaracin de Helsinki (Edimburgo, Escocia) En 2002, revisin de las Pautas de CIOMS (Ginebra) en 2003, traduccin y adecuacin de Pautas de CIOMS para Amrica Latina (OPS)
Mantiene la gran mayora de los principios anteriores, aunque desaparece prcticamente la separacin entre los bsicos para toda investigacin y los aplicables cuando se combina con atencin mdica Estos ltimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existan y uno (el N 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actuales
8. Los investigadores deben estar cualificados 9. Obtencin de consentimiento informado de los sujetos de investigacin 10. Adecuada informacin, interpretacin y verificacin de los datos de la investigacin 11. Proteccin de la privacidad y confidencialidad de los datos 12. Buena practica de fabricacin, manejo y almacenaje de los productos de investigacin de acuerdo al protocolo aprobado 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo
situacin en Latinoamrica
estudio del Instituto Kennedy demuestra que slo se invierte el 1% del PBI en investigacin y que los esfuerzos se concentran en 5 pases. estudio del Comit de tica de la U.C. de Chile seala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen requisitos ticos bsicos estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los pases de la Regin no hay normativas ni comits de tica que evalen las investigaciones
situacin en Latinoamrica
Comits de tica hospitalarios
Estn encargados en la mayora de los pases de evaluar los protocolos de investigacin No tienen, en general, mucha preparacin ni experiencia para la evaluacin tica de dichos protocolos Se requiere en forma urgente de capacitacin de profesionales que deben integrar Comits de tica de Investigacin
Institucionales
situacin en Latinoamrica
Slo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempo Mxico, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro aos En Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panam apenas se comienza las normas Constitucionales de los pases protegen los derechos de las personas, pero slo indirectamente en investigaciones clnicas las normas y cdigos sanitarios en general se refieren slo a procedimientos administrativos
buen nivel
personas
Toda investigacin, aunque sea diseada con gran cuidado, supone riesgo para las
2. VALIDEZ CIENTFICA - Metodologa vlida - Prcticamente realizable - Objetivo cientfico vlido - Plan de anlisis de datos - Calificacin cientfica de los investigadores - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervencin
1) 2)
Valor Validez
3)
4) 5)
Seleccin equitativa
Favorable relacin riesgo/beneficio Evaluacin independiente
Diseo
CEI Monitoreo
6)
7)
Consentimiento informado
Respeto por los participantes
Qu
Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicacin prctica de los principios y no a los principios en si mismos Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comits de tica capaces de aplicarlas
Su anlisis requiere distintas experticias y saberes (tica, cientfica, legal, social, cultural)
1. Idoneidad cientfica de los investigadores 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o tcnicas probadas en animales 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia) 5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquier momento 6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la salud debidos a la tcnica o frmaco nuevo 7. Certeza de la salud mental de los candidatos
Mrito tcnico: Diseo, mtodo, seguimiento, pesquisa Mrito cientfico: - Instrumental (resultados) - Hermenutico (ampliar comprensin) Mrito social: Efectos saludables (humanizacin),
Resumen del proyecto Nombres, cualificaciones y posicin de los investigadores Curriculums de los investigadores
Detalles de cualquier procedimiento invsivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el dao a los participantes
Cuando sea apropiado dar informacin sobre cualquier interrupcin o interferencia con el cuidado normal de los