QF CLAUDIA VACCA Director General

Dra. MARTHA CECILIA RODRIGUEZ RAMIREZ Subdirectora de Medicamentos y Productos Biolgicos

SUBDIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS

Gases Medicinales
BOGOT D.C. 2010

QUE

ES EL INVIMA?

ES UN ESTABLECIMIENTO PBLICO DEL ORDEN NACIONAL, DE CARCTER CIENTFICO Y TECNOLGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE 2004. CON PERSONERA JURDICA, AUTONOMA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, AHORA DE LA PROTECCI`N SOCIAL Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA.

MISION
Garantizar la Salud Pblica en Colombia, ejerciendo inspeccin, vigilancia y control sanitario de carcter tcnico cientfico sobre los asuntos de su competencia. Medicamentos Productos biolgicos, Alimentos, Bebidas Alcohlicas Cosmticos, Dispositivos y elementos medico quirrgicos, odontolgicos, Fitoteraputicos Suplementos Dietarios Homeopticos Reactivos de diagnstico Otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

ORGANIGRAMA INVIMA

Comisin Revisora

Consejo Directivo Comisin de Personal

Comit Coordinador Del Sistema De Control Interno

Direccin General

Oficina de Control Interno

Of.Asesora de Planeacin, Informtica y Estadstica

Oficina Asesora Jurdica

Secretaria General

Subdireccin De Registros Sanitarios

Sub. Medicamentos y Productos Biolgicos

Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohlicas

Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios

GASES MEDICINALES
RESOLUCIN 4410 DE 2009 (Manual de BPM).
Nuevos requerimientos tcnicos en produccin y control de calidad para empresas fabricantes (incluyendo envase) de gases medicinales. Las empresas que inicien procesos de fabricacin de gases medicinales deben obtener ante el INVIMA la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento tcnico. Las plantas que venan fabricando gases medicinales tienen plazo de un (1) ao a partir de la publicacin del manual para ajustarse a la nueva exigencia.

METODOS DE OBTENCIN
Tamiz Molecular PSA.
Mtodo que produce aire enriquecido con oxgeno, desde el aire ambiente a travs de compresores para aire y tamices moleculares, estos sistemas son conocidos como Pressure Swing Adsortion (sistemas PSA).

COMPONENTES DEL SISTEMA PSA (Pressure Swing Adsortion)

93.0

METODOS DE OBTENCIN
Mtodo Criognico. El aire es enfriado hasta tenerlo en fase lquida, por destilacin se separa el Oxgeno de los dems componentes y se obtiene mayor pureza.

METODO CRIGENICO

Compresin Purificacin Enfriamiento hasta la temperatura del aire lquido Licuefaccin Separacin de los componentes del aire por destilacin a bajas temperaturas hasta lograr las purezas adecuadas. - Anlisis en lnea y almacenamiento de los productos

METODOLOGA DE LA AUDITORIA

DESARROLLO DE AUDITORIA EN BPM

Presentacin de grupo auditor Reunin de Apertura

Objetivo y alcance Soportes tcnicos- legales Metodologa y concepto tcnico

Equipo tcnico y administrativo Presentacin de la empresa

Misin, Visin y Poltica de Calidad Portafolio de productos (FF, GF) Organigrama Sistemas de apoyo crtico Planos arquitectnicos flujo personal materiales

Por pasillos a reas: Produccin Control de calidad Almacenamiento reas accesorias

Recorrido General

Reunin Primer Da
(notificacin de oportunidades)

Reuniones Diarias (2)

Auditoria por Areas

Cuatro reas principales: -GARANTIA DE CALIDAD -CONTROL DE CALIDAD -PRODUCCION -MISCELANEOS

Verificacin
1. Cumplimiento de Oportunidades 2. Soportes

Elaboracin del Acta

Reunin de Cierre
(notificacin del concepto tcnico)

Certificacin

Resolucin

ASPECTOS A EVALUAR
GARANTIA DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD SANEAMIENTO E HIGIENE VALIDACIONES PRODUCCION PERSONAL Y ORGANIZACION INSTALACIONES EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIN DOCUMENTACION ASUNTOS REGULATORIOS

MARCO LEGAL BPM PARA GASES MEDICINALES

Decreto 677 de 1995. Decreto 549 de 2001. Resolucin 4410 de 2009. Resolucin 3862 de 2005.

ALGUNOS REQUERIMIENTOS NUEVOS

Todo cilindro debe tener estampado en bajo relieve: el nombre del propietario del cilindro; la presin mxima de servicio o la presin de prueba; el peso tara del cilindro siempre que se trate de gases licuados; el volumen del cilindro en litros de agua; fecha de la ltima prueba hidrosttica, indicando mes, ao, logotipo del laboratorio de prueba hidrosttica; norma tcnica de fabricacin del cilindro y nmero serial de identificacin del mismo. No se deben remover, cambiar o alterar marcas o nmeros de identificacin de los cilindros. Todos los cilindros nuevos deben contar con las marcas sealadas en el presente literal. En caso que un cilindro en uso, no cuente con la totalidad de esta informacin los datos faltantes deben incorporarse en la siguiente prueba hidrosttica, excepto la norma tcnica de fabricacin.

Cada Sistema PSA primario constar, como mnimo con:

1. Un compresor 2. Un dispositivo de tamiz molecular. 3. Tanques de almacenamiento. 4. Dos analizadores de oxigeno. 5. Dispositivos de seguridad adecuados.

El fabricante debe contar con una certificacin proveedor que soporte que el sistema concentrador oxgeno opera continuamente en un perodo mnimo setenta y dos (72) horas cumpliendo con especificaciones de diseo y operacin cuando as requiera.

del de de las se

 La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mnima de 3 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mnima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.

www.invima.gov.co
DUDAS O INQUIETUDES SUBDIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS: TELEFONO 2948700 EXT 3919, 3916 3915

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700