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ISO 9001:2000
Conocer los trminos que se utilizan en las Auditoras de Sistemas de Calidad Manejar el marco terico aplicable auditoras como a la ISO 9001:2000 Interpretar los requerimientos de 9001:2000 con un enfoque de evaluacin tanto a
la
ISO
Evaluacin sistemtica e independiente que permite determinar si las actividades y resultados relacionados satisfacen los requisitos preestablecidos, y si stos estn implantados de manera eficiente y adecuada para alcanzar objetivos.
Terminologa ...
Auditor Lder
Planeacin, desarrollo y presentacin de resultados a la Gerencia General de las Auditoras Internas al Sistema. Debe tener experiencia en el trato Gerencial y autoridad necesaria para tomar decisiones finales con respecto a la conduccin de la Auditora y cualquier observacin al respecto. El Lder Auditor decide la lnea de investigacin, pero cede al Auditor la investigacin de las reas en que tengan mayor conocimiento o experiencia.
Auditor Interno
El grupo de auditora puede estar integrado de 3 a 8 personas en promedio, depende del tamao de la organizacin y del nmero de procesos y su complejidad. Participan en: Definicin del plan de auditora. Elaboracin de listas de verificacin. Revisin documental y auditora en piso. Apoyan al Lder Auditor en la definicin de no conformidades y elaboracin del Informe de Auditora. Seguimiento a las no conformidades encontradas hasta su eliminacin.
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No Conformidad o Desviacin
Son los resultados en los que se detecta el no cumplimiento de los requisitos establecidos.
Eficiencia
Relacin entre los recursos utilizados resultados alcanzados y los
Terminologa ...
Normas Aplicables
(Organismo
ISO 19011:2002
4. Enfoque de procesos
5. Enfoque de sistemas para la administracin 6. Mejora continua 7. Enfoque objetivo para la toma de decisiones 8. Relacin mutuamente beneficiosa con los proveedores
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1. Alcance
1.1 General
Esta norma define requerimientos para los sistemas de calidad de las organizaciones que necesitan demostrar su habilidad de proveer consistentemente productos o servicios que cumplan con los requerimientos de los clientes y regulatorios o que busque el incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo los procesos de mejora continua.
1. Alcance
1.2 Aplicacin
Cuando un requerimiento no pueda ser aplicable por la misma naturaleza de la organizacin, se considerar como exclusin.
Las exclusiones sern vlidas solamente cuando estn siendo aplicadas a algn requerimiento de la seccin 7 y adems que no afecten la calidad del producto o el cumplimiento regulatorio.
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2. Referencias Normativas
ISO 9000:2000
Sistemas administrativos de calidad fundamentos y vocabulario Sin embargo dentro de los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad se hace referencia a los documentos de la bibliografa
3. Trminos y definiciones
sern
los
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y continuamente mejorar su efectividad.
Identificacin de procesos y tcnicas de control de mejora. Si son externos deben considerarse de igual forma.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Debe proveer evidencia de su compromiso, hacia el desarrollo e implementacin del SGC, su efectividad y la mejora continua. 5.2 Enfoque hacia el cliente La alta gerencia debe asegurar que los requisitos del cliente sean determinados y cumplidos tratando de ir ms all de la satisfaccin del cliente.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.3 Poltica de Calidad
Congruente con la organizacin Compromiso de mejora continua Comunicada, entendida y revisada
5.4 Planeacin
5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Debe asegurar que las responsabilidades y autoridades se encuentren definidas y comunicadas. (Organigrama, descripcin de puestos, matriz de responsabilidades, etc.)
Director General
Subdirector de Obras
Subdirector de Transportes
Subdirector de Comunicaciones
Subdirector de Administracin
5.5.2 Representante de la Direccin Responsable del sistema y de que exista una conciencia de los requerimientos del cliente en la organizacin.
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5. Responsabilidad de la Direccin
5.5.3 Comunicacin Interna
Debe asegurar que sean establecidos los procesos adecuados de comunicacin interna, dentro de la organizacin y que sea con respecto a la efectividad del sistema.
5. Responsabilidad de la Direccin
5.6.2 Entradas para Revisin por la Direccin
Resultados de Auditoras Retroalimentacin con el cliente Desempeo de procesos y conformidad del producto
5. Responsabilidad de la Direccin
5.6.3 Salidas de la Revisin por la Direccin Acciones y decisiones en cuanto a la mejora de la efectividad del sistema y sus procesos Acciones y decisiones de mejora del producto con respecto a los requerimientos del cliente Necesidades de recursos
6. Administracin de Recursos
6.1 Provisin de Recursos La organizacin debe determinar y proveer los recursos requeridos para el desempeo del Sistema de Gestin de Calidad.
6. Administracin de Recursos
6.2.1 General El personal cuyo trabajo afecta la calidad de producto debe ser competente con base a:
Una educacin apropiada Capacitacin Habilidades Experiencia
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6. Administracin de Recursos
6. Administracin de Recursos
6.3 Infraestructura Se debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria, que incluya equipos, instalaciones y soporte a servicios. 6.4 Ambiente de Trabajo Se debe determinar y administrar el ambiente de trabajo.
PRE - LANZAMIENTO
PLANEACIN
PLANEACIN
PRODUCCIN
Se deben implementar canales efectivos para la comunicacin con el cliente en relacin a la informacin del producto, contratos o atencin de pedidos, manteniendo una retroalimentacin constante incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo En esta etapa se asegura la revisin comprensiva y crtica de los requisitos del diseo y otra informacin tcnica relacionada. 7.3.2 Revisin producto: de requerimientos relacionados al
Las salidas del diseo debern estar en forma tal, que permitan su verificacin contra las entradas del diseo y desarrollo.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo Los resultados deben cumplir los requerimientos.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Comparar entradas contra salidas del diseo. 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Evaluar si los resultados del diseo cumplen con sus requerimientos funcionales. 7.3.7 Control de cambios de diseo y desarrollo
7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras La organizacin debe asegurarse que el producto fue comprado conforme a los requerimientos de compra especificados. Se deben evaluar y seleccionar proveedores basados en su capacidad de abastecer producto, de acuerdo con los requerimientos de la organizacin.
7.4.2 Informacin de compras Esta informacin debe describir el producto a ser comprado 7.4.3 Verificacin de producto comprado
producto,
instalaciones
de
la
7.5 Produccin y prestacin de servicio 7.5.1 Control de produccin y prestacin del servicio Condiciones controladas para el control de la produccin y prestacin de servicios. 7.5.2 Validacin de prestacin de servicio. procesos para produccin y
La organizacin debe validar cualquier proceso para produccin y prestacin de servicio donde el resultado obtenido no puede ser verificado antes de ser utilizado o entregado.
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7.5 Produccin y prestacin de servicio 7.5.3 Identificacin y rastreabilidad Identificacin del producto. Estado del producto. Rastreabilidad del producto.
7.5.5 Preservacin del producto La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y el destino acordado o previsto. 7.6 Control de dispositivos de medicin y monitoreo Definir sistema de medicin de la empresa, cuando sea aplicable los instrumentos de medicin debern cumplir ciertos requisitos.
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Mtodos adecuados para el monitoreo y la medicin de los procesos del Sistema de Gestin de Calidad.
Los mtodos deben demostrar la habilidad de los procesos para conseguir los resultados planeados. Tomar acciones correctivas y preventivas para asegurar la conformidad del producto.
Su liberacin de entrega no debe proceder hasta que los acuerdos planeados se hayan cubierto satisfactoriamente a menos que una autoridad lo apruebe y/o el cliente.
Los controles, las responsabilidades y autoridades para tratar el producto (servicio) no conforme, debe estar definidos en un procedimiento documentado.
Taller 1 Situaciones
ISO 19011:2002
El personal auditor debe estar calificado en conformidad con los requerimientos de la norma ISO 19011. Dicho personal debe estar aprobado y evaluado por un consejo tcnico establecido por la propia empresa. Debe tener disponibilidad para mantener calificacin y evidenciar su mejora continua. Cumplir con cdigos de tica profesional. su
Conocimientos
Algunos de los conocimientos que debe poseer el auditor Los objetivos Los sistemas Las normas La poblacin Los hechos Las causas Las personas Los mtodos
Un auditor debe estar capacitado y contar con la experiencia suficiente para manejar situaciones, coadyuvando de manera efectiva a la obtencin de resultados que le permitan determinar el grado de implantacin y la efectividad del sistema de calidad. Durante todo el proceso de auditora, el auditor tomar una serie de decisiones que le permitirn conducirla con xito.
En su papel de auditor no deber participar ni sugerir acciones correctivas / preventivas de las no conformidades o hallazgos que se presenten en las auditoras de tercera parte.
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Cdigo de tica
Criterios de calificacin para Auditor Lder Todas las anteriores Experiencia como auditor
Educacin
Ttulo de Licenciatura: Ingeniera, Ciencias Fsicas, Licenciatura. Ttulo de maestra: calidad, sistemas, administracin de empresas.
Entrenamiento
Sentido comn Mente abierta Paciencia Inters Tenacidad Actitud profesional Atencin
de
Mantenimiento de la Calificacin
Para mantener su calificacin el auditor o el auditor lder puede participar en: Auditoras con revisin peridica de su desempeo cada 3 aos. Programa de entrenamiento y actualizacin. Revisin de estudios de cdigos, normas, procedimientos, instructivos y otros documentos relacionados con sistemas de calidad.
Para revalidar su calificacin pueden: Aprobar nuevo examen. Participar al menos en una auditora.
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a) b) c) d)
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Secuencia de Actividades
I. Programacin I.1 Programa I.2 Definicin de objetivos y alcance I.3 Asignacin de Auditores Preparacin II.1 Revisin Documental II.2 Preparacin de Documentos II.3 Plan de Auditora
II.
I.
I.1
Programacin
Programa
El programa de auditoras reflejar claramente cada uno de los elementos de la norma a ser auditados, as como las reas responsables de ellos, las fechas estimadas para llevarlas a cabo y el turno correspondiente.
I.
I.2
Programacin
Definicin de objetivos y alcance
Objetivo: Por lo regular, el objetivo de una auditora es la evaluacin de un sistema para conocer su grado de implementacin o su cumplimiento con una norma. Alcance: Este se refiere a factores como los sitios, reas, departamentos, actividades, turnos, etc. que sern auditados.
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I.
I.3
Programacin
Asignacin de Auditores
Los Auditores que se seleccionen para formar parte del grupo auditor debern bsicamente: Haber cubierto los requisitos de calificacin Ser independientes de la actividad a ser auditada
II.
II.1
Preparacin
Revisin documental
Antes de poder llevar a cabo una auditora en sitio el auditor lder deber realizar una revisin de la documentacin aplicable a las actividades que sern auditadas.
II.
II.1
Preparacin
Revisin documental
Esta revisin tendr el objeto de evaluar el sistema documental contra la norma aplicable, es decir: Manual de calidad Polticas Determinacin de secuencia e interaccin de procesos Procedimientos Instructivos Criterios y mtodos Vinculacin entre los documentos aplicables
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II.
II.2
Preparacin
Preparacin de Documentos
Una vez que se realiza la revisin documental o en paralelo a ella, se genera cierta documentacin que ser de apoyo para conducir la auditora en sitio, dicha documentacin incluye: Lista de verificacin Formatos de desviacin o de hallazgos Notas para los miembros del equipo Plan de auditora
II.
Preparacin
II.2
II.2.1
Preparacin de Documentos
Listas de Verificacin
Fuentes de informacin: Norma aplicable Manuel de Calidad Objetivos y metas Descripcin de procesos Auditoras anteriores No conformidades
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II.
Preparacin
II.2
II.2.1
Preparacin de Documentos
Listas de Verificacin
Claras y sencillas
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II.
Preparacin
II.3
Plan de Auditora
El plan de auditora ser el documento que servir como gua en cuanto a tiempos para la realizacin de la auditora en sitio. Este debe contener, por lo menos, la siguiente informacin: Objetivo y alcance de auditora Norma aplicable Nombre del representante del rea a ser auditada Miembros del equipo auditor Fecha de auditoria Agenda
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III. II.1
Antes de comenzar una auditora en sitio es importante tener una reunin con los representantes de la reas a ser auditadas con la finalidad de aclarar algunos puntos en los que pudiera existir confusin. En esta reunin se debe revisar nuevamente el objetivo y alcance de la auditora, as como la agenda de la auditora para ver si no existe un ajuste de ltima hora en cuanto a los tiempos programados. Se debern tambin identificar las personas acompaarn al equipo durante la auditora. que
III. II.2
El auditor deber ser capaz, basado en su experiencia, de interpretar todas las evidencias que se presenten para poder emitir un juicio.
III. II.2
Al momento de realizar preguntas, stas debern ser claras y directas. Las preguntas muy abiertas resultarn en retraso del plan de auditora o en confusin del auditado o el auditor.
Mientras mayor sea el nmero de evidencias en torno a una situacin, ser ms fcil emitir un juicio certero. Sin embargo, al momento en el que la situacin en estudio ya es clara, no es recomendable seguir buscando ms a fondo ya que esto tambin resultar en un retraso del plan.
III. Ejecucin II.2.1 Auditora por proceso 1. 2. Iniciar la Auditora en sitio, con el primer paso del proceso. Seguir paso a paso el proceso segn lo establecido en el documento certificado. Entrevistarse con todo el personal que participa directamente en el proceso. Pedir registros de calidad en los puntos que lo indique el proceso documentado.
3.
4.
Control de documentos
Requerimientos del proceso
Control de registros
Producto no conforme
Anlisis de datos
8.2.1. Satisfaccin del cliente 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Anlisis de datos 8.5.1. Mejora continua 8.5.2. Accin correctiva 8.5.3. Accin preventiva
III.
Ejecucin
III.3
Hallazgos
Conformes (situaciones positivas u observaciones) Si las evidencias de auditora cumplen completamente los criterios de auditora y de manera efectiva, entonces podemos concluir que es un hallazgo conforme. Por otra parte si las evidencias cumplen con los criterios de auditora pero se detecta que los mtodos o medios pueden ser mejorados entonces puede calificarse como una observacin.
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Ejecucin
Hallazgos
Especificacin de la norma aplicable Objetivos determinados Especificaciones del cliente Contrato o acuerdo con el cliente Sistema de la organizacin Procedimientos
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Los elementos mnimos para redactar una no conformidad son: Requerimiento Falta Hechos (incluyendo representatividad o muestra)
Por lo que se puede decir que la redaccin de la no conformidad debe contestar las preguntas: Qu?, Cmo?, Quin?, Dnde?, Cunto?
III.
III.3
Ejecucin
Hallazgos
Redaccin de la No Conformidad Ejemplo 1 Se detecto en la auditora que varios registros de los estudios de factibilidad no se localizaron en su lugar.
III.
III.3
Ejecucin
Hallazgos
Redaccin de la No Conformidad Ejemplo 2 El procedimiento interno PEF 201-0-rev 1 requiere que se realice un estudio de factibilidad, el cual se debe anexar a los expedientes de los clientes. En el rea de coordinacin de ventas, durante la auditora (12/09/02) fue detectado que en el expediente de la letra A a la F, faltaban 3 de 10 estudios de factibilidad (Cliente: Aceros, S.A; Bolirama, S.A y chocolates de Cocoa, S.A.).
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Una vez terminada la auditora, el equipo se rene nuevamente con los representantes del rea auditada con la finalidad de dar a conocer los resultados de auditora: Los elementos de la reunin de cierre pueden ser: Agradecer cooperacin y facilidades para con el equipo auditor. Destacar puntos positivos y reas de mejora detectados. Aclarar las no conformidades para que todos, auditados y auditores, estn hablando sobre la misma situacin. Entregar formatos con las no conformidades para que el representante las acepte y proponga acciones.
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IV.
Reporte
El reporte de auditora ser el documento formal en donde se expresarn los resultados de la misma. El reporte ser entregado al representante del rea auditada, por lo que deber contener todos los datos bsicos de la auditora y no slo los resultados.
Los datos bsicos del reporte incluyen: Nmero de auditora Objetivo y alcance Integrantes del equipo auditor Representante (s) del rea auditada Norma aplicable Cantidad de no conformidades Resumen Observaciones y/o oportunidades de mejora
La prctica comn es que el rea auditada sea la encargada de proponer e implementar las acciones correctivas para dar solucin a cada una de las no conformidades detectadas durante la auditora. Sin embargo ser responsabilidad de los auditores el dar el seguimiento pertinente para verificar que las acciones tomadas realmente resuelvan las no conformidades de raz. Una vez que el auditor verifica, ya sea en sitio o documentalmente, las acciones tomadas para solucionar cada una de las no conformidades, la auditora se considerar como cerrada.
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