TECNLOGO EN GESTIN DEL MANTENIMIENTO TRABAJO ACREDITACIN DE LABORATORIOS BAJO LA NORMA ISO 17025 GRUPO: TGMN4 MDULO DE FORMACIN:

Aseguramiento Y Control De Calidad De Procesos Y Productos PRESENTADO A: Narciso Garavito PRESENTADO POR: Jos Gregorio Gmez Martnez Mardonio Antonio Roca Gmez Paul Ral Salinas Berrios Jader Weimar Gutirrez Gmez Marlon Enrique Velandia Arcos Osvaldo De Jess Moreno lvarez SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA CENTRO NACIONAL COLOMBO ALEMAN -2010-

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Generalidades Norma ISO 17025: Diferencia entre Certificacin y Acreditacin. Competencia tcnica. Control de calidad y Aseguramiento de la calidad.
REQUISITOS

GESTIN: Sistema de calidad. Organizacin. Control de la documentacin. Control de registros. Control de trabajos o calibraciones no conformes.

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Los resultados de los mtodos analticos: Basados en principios de aseguramiento de la calidad.

  

Validados Acreditados segn la Norma ISO 17025

Son internacionalmente reconocidos Considerados de referencia para la evaluacin de conformidad de los productos de intercambio en el comercio internacional.
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La norma ISO vigente en los pases de la regin para acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999 General requirements for competence of calibration and testing laboratory. Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen:  Un sistema de calidad. Son tcnicamente competentes Capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.
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ILAC

Cooperacin Internacional para la Acreditacin de Laboratorios

Nuclea organismos de acreditacin de todo el mundo Acuerdo de mutuo reconocimiento de los organismos de acreditacin

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Qu significado tiene que un laboratorio est acreditado?

Qu diferencia hay entre acreditar y certificar? Y Qu se acredita y qu se certifica?

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CERTIFICACIN

Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de calidad est conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000 Norma ISO 17025 Determinar la competencia tcnica del personal y la validez tcnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia

ACREDITACIN

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CAMPO VOLUNTARIO NORMAS Acreditacin Laboratorios Organismos de Certificacin Organismos de Inspeccin

Organismos de Acreditacin

CAMPO REGULADO
LEYES REGLAMENTOS RESOLUCIONES

Certificacin Sistemas Productos Personal

Aprobacin Homologacin Laboratorios Instituciones Productos

Organismos de Certificacin

Gobiernos Ministerios Organismos de regulacin

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La ley est por encima de las normas La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de : requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el funcionamiento del laboratorio.

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Norma dice : QU hay que hacer? (Requisito)

La

El laboratorio dice el CMO? (cmo se implementa el requisito)

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Se aplica a todos los laboratorios independientemente de: La cantidad de personal o La extensin del alcance de los ensayos. Establece requisitos de: Gestin y Tcnicos

 

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Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia tcnica sern CONFIABLES Y EXACTOS

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diferencia de las ciencias qumicas y fsicas, en microbiologa se trabaja con microorganismos que se multiplican por divisin binaria y crecen exponencialmente. ensayos microbiolgicos incluyen ensayos de esterilidad, deteccin, aislamiento, recuento e identificacin de microorganismos y sus metabolitos.

Los

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COMPETENCIA TECNICA

Equipamiento PERSONAL Ambiente

MTODO

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Personal capacitado, desarrolla bien su tarea. Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparacin de muestras, preparacin de medios separados, rea restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilacin, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo. Mtodo no est validado. Estoy determinando por un mtodo cualitativo un patgeno Salmonella spp. El mtodo emplea medios cuya seletividad es inadecuada y los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo target.

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Caso 2:
Personal

tarea. Instalaciones inadecuadas sala polivalente, riesgo de contaminacin cruzada, no est restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilacin, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo. Mtodo validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad
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capacitado, desarrolla bien su

Caso 3:
Personal no est adecuadamente capacitado, es ms proviene del rea de fisicoqumica, nunca trabaj en microbiologa, y como acaba de irse un tcnico lo pusieron ah.

Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK. Mtodo validado, OK

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Evitar que se produzcan errores e ineficiencias. Deteccin: Identificar los elementos causantes de los errores. Correccin y mejora: Eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos
Prevencin:

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Establezco

implemento

Mantengo

SISTEMA DE CALIDAD

Documentacin

comunicada
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comprendida

disponible implementada

Se

hace lo que se escribe y se escribe lo que se hace

Comunicada-comprendida-disponible-

implementada

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Es la combinacin de sistemas, procedimientos, actividades, instrucciones y estudios que realiza la organizacin para controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo. Ejemplo: monitoreo del ambiente,  capacitacin del personal,  evaluacin de la calidad y esterilidad de los medios de cultivo, calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos.

Es un sistema de actividades que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analticos de alta calidad.

Ejemplo es participacin en ensayos intralaboratorios e interlaboratorios

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Actuar

Planear

Ciclo de Deming Verificar Hacer

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objetivos en materia de calidad deben ser realistas Es necesario obtener un resultado suficientemente bueno para los fines que ser usado. No solamente el laboratorio debe obtener el resultado justo sino tambin poder demostrarlo, y tener documentacin de apoyo (que todo est documentado).
Los
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Organizacin Sistema de calidad.( nueva norma): sistema de gestin Control de la documentacin Revisin de pedidos, ofertas y contratos. Subcontratacin de ensayos y de calibraciones. Compras de servicios y suministros Servicios al cliente. Quejas. Control de trabajos o calibraciones no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Control de registros. Auditorias internas. Revisiones por la direccin. nueva norma Punto nuevo que es mejora

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La jefatura tcnica y el responsable de calidad (QM) deben ser independientes entre s. En funciones claves tiene que haber sustitutos. El personal directivo y tcnico debe tener autoridad y recursos para cumplir las actividades asignadas. Los laboratorios deben estar libres de conflictos y presin o sea deben se capaces de emitir independientemente el resultado. Declaracin de la alta gerencia del compromiso de cumplimiento de la ISO17025.

 

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ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIDICA AN CUANDO EL SISTEMA EST FUNCIONANDO. Ejemplos: Cuntos interlaboratorios hacemos por ao? Criterios de aceptacin repetibilidad y reproducibilidad? Con qu frecuencia realizamos intralaboratorios? Qu lmites tomamos para el control ambiental? Qu acciones tomamos en caso de trabajo no conforme? Con qu frecuencia se calibran y verifican los equipos? Cmo programamos la capacitacin del personal? Qu mtodo le propongo al cliente para realizar el ensayo?
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Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025. Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la medicin diaria de la calibracin de equipos ANALIZARLOS. Bsqueda bibliogrfica. En la elaboracin de criterios es importante la participacin de las personas que pertenecen ala organizacin. Personal involucrado. Consulta con un profesional especialista en el tema como por ejemplo: calibracin o estadstica.

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directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestin. La Direccin tambin debe definir y documentar las responsabilidades, competencias y relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se les permite hacer, la autoridad.
Personal
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normas, metodologa estandarizada, especificaciones. Es importante que est actualizado Quin es el responsable de que se actualice?
Externos: Internos:

Manual de calidad. Procedimientos de calidad. Instructivos de trabajo. Planes de calidad. Registros

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Aprobacin y emisin de los documentos: Revisar y aprobar los documentos por personal autorizado antes de ser emitido. Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado de revisin vigente y la distribucin. Asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los obsoletos. Reexaminar peridicamente para prevenir su adecuacin. Identificar el documento unvocamente, incluir la fecha de emisin o revisin, numeracin de las pginas, nmero total de pginas, responsable de emitirlo.

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Manual de calidad.

Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. Registros

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Comunicacin de la informacin: Como herramienta para la comunicacin y la transmisin de la informacin. El tipo y la extensin de la documentacin depende de la naturaleza de los productos y procesos de la organizacin, del grado de formalidad de los sistemas de comunicacin y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organizacin, as como de su cultura. Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organizacin.

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El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la: Identificacin. Recoleccin Codificacin Acceso. Archivo. Almacenamiento. Conservacin Eliminacin de registros
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Los registros deben ser: Legibles. Recuperables. Protegidos de dao, deterioro o prdida. Conservados durante el tiempo establecido (En general por 6 aos). Conservados en sitios seguros y confiabilidad. Registros almacenados electrnicamente: Protegidos y salvaguardados, prevenido el acceso no autorizado o la modificacin.
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El laboratorio debe : Tener una poltica y procedimientos que debe implementar cuando cualquier aspecto de su ensayo no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.

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El laboratorio asegurar que:  Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y autoridades para su gestin.  Se evale la importancia del trabajo no conforme.  Se realicen las correcciones.  Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea necesario.  Se defina la autoridad para autorizar la reanudacin del trabajo.  Se tomen acciones correctivas si corresponde. (Investigo
la causa que origin el problema)
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Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025, acreditar y/o mantener la acreditacin, deber demostrar su competencia tcnica para la realizacin del ensayo para cada matriz. A lo largo de este taller se desarrollarn aspectos relativos al personal, equipamiento, ambiente y el mtodo empleado con vista a lograr dicho objetivo.

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MUCHAS GRACIAS