Ministerio de Salud RESOLUCIN 434 DE 2001

Por la cual se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologas biomdicas, se definen las de importacin controlada y se dictan otras disposiciones.

Tatiana Garca yennifer preciado

CAPTULO I Disposiciones generales

ART. 1

Del mbito de aplicacin. Las disposiciones contempladas en la presente resolucin se aplicarn a todas las entidades pblicas y privadas, personas naturales y jurdicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estn vinculadas con la importacin o adquisicin y evaluacin de tecnologa biomdica en salud.

ART. 2

Del objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer metodologas y procedimientos de evaluacin tcnica y econmica as como aquellos que permitan determinar la ms eficiente localizacin, de tecnologa biomdica y determinar los criterios para su importacin o adquisicin y adecuada incorporacin a las instituciones prestadoras de servicios de salud, que garantice la calidad de la atencin en salud, basado en criterios de calidad y, costo-efectividad.

En cuanto al control a la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica se busca:

1. Evitar la adquisicin de tecnologa que no responda con seguridad, efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del pas. 2. Propender por que las especificaciones tcnicas y funcionales de la tecnologa biomdica correspondan a las reguladas por las sociedades cientficas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigacin y entidades reconocidas en este campo. 3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.

4. Propender por el desarrollo armnico y coordinado de los servicios de salud del pas.

ART. 3

Definiciones. Para efectos de la presente resolucin se entiende por:

Tecnologa biomdica. La aplicacin de los conocimientos cientficos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin en salud y los sistemas de administracin y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atencin.

Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Dispositivo y equipo biomdico. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artculo, utilizado slo o en combinacin incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en:

1. Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de una lesin o una deficiencia, o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano.

2. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.

3. Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura de un ser humano; 4. Diagnstico del embarazo en un ser humano;
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido.

Procedimiento mdico-quirrgico. Las prcticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinacin de conocimientos y habilidades clnicas y quirrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomdicos para satisfacer una necesidad en salud.

ART. 4

De los componentes de la tecnologa biomdica. La tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el instrumental mdico, los procedimientos mdico-quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud.
ART. 5

Clasificacin de los equipos biomdicos por riesgo. Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:

ART. 4

De los componentes de la tecnologa biomdica. La tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el instrumental mdico, los procedimientos mdico-quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud.
ART. 5

Clasificacin de los equipos biomdicos por riesgo. Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:

ART. 4

De los componentes de la tecnologa biomdica. La tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los dispositivos biomdicos, el instrumental mdico, los procedimientos mdicoquirrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestacin de los servicios de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud.

ART. 5

Clasificacin de los equipos biomdicos por riesgo. Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos biomdicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde con los riesgos implcitos en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:
1. Equipo biomdico de riesgo alto las clases IIB y III. 2. Equipo biomdico de riesgo medio la clase IIA. 3. Equipo biomdico de riesgo bajo la clase I.

ART. 6 Listado de caractersticas del equipo biomdico segn clases. El listado de las caractersticas de los equipos biomdicos clases I, IIB y III, contenido en el anexo 1 de la presente resolucin, ser actualizado por el Ministerio de Salud, de acuerdo con los desarrollos tecnolgicos.

ART. 7
Clasificacin de los equipos biomdicos por su estado fsico. De acuerdo con el estado fsico, los equipos biomdicos se clasifican as:

1. Equipos biomdicos nuevos.

2. Equipos biomdicos usados. 3. Prototipos.

PAR. 1La categora de equipo biomdico nuevo incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen ms de un (1) ao desde la fecha de su fabricacin PAR. 2La categora de equipo biomdico usado incluye todos los equipos que han sido utilizados, en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin y que no tienen ms de cuatro (4) aos de servicio, desde la fecha de su fabricacin. PAR. 3La categora de prototipo de equipo biomdico, incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin, que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones, y an no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen o el registro sanitario en los que haya lugar. Esta categora incluye la tecnologa nueva que no est aprobada en el pas de origen.

CAPTULO II De la evaluacin de tecnologa biomdica

ART. 8

Evaluacin de tecnologa biomdica. Se entiende por evaluacin de tecnologa biomdica los procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo-efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnologa para la prestacin de servicios de salud.

Esta evaluacin deber efectuarse en los siguientes casos:

1. Cuando la tecnologa biomdica es innovadora con respecto a las existentes en el pas. 2. Cuando no ha sido evaluada en el pas y se desconoce el impacto social y ambiental que ella produce. 3. Cuando est siendo o fue abandonada en otros pases. 4. Cuando se considere que esta tecnologa es de reconocido riesgo o que puede llegar a serlo para pacientes, personal mdico, paramdico y tcnicos operadores. 5. Cuando la tecnologa est en fase de experimentacin; o 6. Cuando lo establezca el Ministerio de Salud.

ART. 9 De los aspectos de la evaluacin de la tecnologa biomdica. Al realizar evaluacin de tecnologa biomdica se tendrn en cuenta los siguientes criterios: 1. En el aspecto epidemiolgico y sanitario: los factores condicionantes y determinantes de la salud, relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio de salud. 2. En el aspecto tcnico debe considerar la calidad del servicio que prestar en trminos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad de la tecnologa en los puntos de mantenimiento, vida til, soporte tcnico que ofrece el fabricante y las especificaciones tcnicas, entre otras. 3. En el aspecto econmico se deber tener en cuenta: el beneficio econmico y social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitacin del personal y los costos de operacin, entre otros.

ART. 10

De la suspensin en el uso de una tecnologa biomdica. Si como resultado de la evaluacin de una tecnologa biomdica implantada o en operacin, se determina que sta constituye un riesgo presente o inminente, las direcciones departamentales, distritales y/o municipales debern proceder a suspender el uso de la tecnologa, hasta cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.

CAPTULO III De la estructura y organizacin de la evaluacin de tecnologa biomdica. ART. 11

La regulacin, metodologas y procedimientos de evaluacin de tecnologa biomdica, se desarrollar por:

a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnologa biomdica en el pas;
b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinacin con las direcciones de salud, ejercer el control sobre el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia;

c) Las direcciones de salud departamentales, distritales o municipal capital de departamento, a quienes corresponde: Proponer al Ministerio de Salud, previa justificacin, las tecnologas que deban ser objeto de evaluacin. Contribuir, de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, tcnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologas biomdicas que se requieran en su jurisdiccin. Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologas biomdicas realizadas.

Otorgar el concepto tcnico cuando se encuentren debidamente certificadas para ello por el Ministerio de Salud.
Remitir anualmente a la direccin general de desarrollo de la prestacin de servicios de salud del Ministerio de Salud, informacin sobre el resultado de su gestin en materia de control y vigilancia sobre evaluacin de tecnologa biomdica.

CAPTULO IV
De la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica

ART. 12

De la importacin o adquisicin de equipo biomdico. Para la importacin de equipos biomdicos se requiere certificado de aprobacin o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo o el registro sanitario, en los que haya lugar, expedido por la autoridad nacional competente.

ART. 13 Tecnologa biomdica de adquisicin o importacin controlada. Sern sujeto de control en la adquisicin o importacin las siguientes tecnologas:

1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud. 2. Los equipos mdicos usados o donados. 3. Los prototipos y equipos destinados a experimentacin o investigacin. 4. Los equipos biomdicos catalogados como de riesgo alto, clases IIIB y III.

ART. 14
Listado de equipos biomdicos de importacin controlada. El listado de equipos biomdicos de importacin controlada, contenido en el anexo 2 de la presente resolucin, ser actualizado de acuerdo con el perfil epidemiolgico del pas, el estado de desarrollo del sistema general de seguridad social en salud, los costos para el mismo sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades y el avance y desarrollo de la tecnologa biomdica. 1Todos los componentes que ensamblados constituyan uno de los equipos enumerados en el listado, tambin son de importacin controlada. 2Las partes o repuestos para equipos biomdicos de control previamente autorizados, no sern objeto de importacin controlada.

ART. 15
De la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica controlada. Las personas naturales o jurdicas interesadas en importar o adquirir tecnologa biomdica controlada debern justificarla mediante un proyecto que especifique, los beneficios, los costos y la forma de financiacin de la tecnologa a importar e incluir en su presupuesto los rubros correspondientes a dicha adquisicin, desglosados por servicios, as como los servicios a prestar y su sostenibilidad a mediano plazo.
1 Las instituciones de cofinanciacin en inversin social o las que hagan sus veces, para aprobar los proyectos sobre importacin o adquisicin de tecnologas biomdicas de importacin controlada con destino a las instituciones prestadoras de servicios de salud del sector pblico, deben exigir el cumplimiento de los dispuesto en este artculo. 2 Las instituciones prestadoras de servicios de salud, debern seguir los lineamientos contemplados en el formulario para solicitud de adquisicin de tecnologa biomdica de control que expida el Ministerio de Salud, cuyo concepto tcnico ser otorgado por las direcciones de salud departamentales, distritales y/o municipales capital de departamento, una vez se encuentren certificadas por el Ministerio de Salud.

ART. 16
De la competencia. El Ministerio de Salud determinar los procedimientos y requerimientos tcnicos y administrativos necesarios para delegar en las direcciones departamentales de salud y distrital de Bogot, el concepto tcnico previo a la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica de control. No obstante, mientras se produce el proceso de delegacin, el Ministerio de Salud, a travs de la direccin general de desarrollo de la prestacin de servicios de salud o la dependencia que haga sus veces, deber realizar la actividad de otorgar el concepto tcnico previo, para la importacin o adquisicin de equipo biomdico de control, sin perjuicio de la competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para otorgar el registro de importacin.

ART. 17
Documentos para el concepto tcnico para la importacin o adquisicin de equipo biomdico controlado. Para obtener el concepto tcnico del Ministerio de Salud o de la autoridad delegada, se debe suministrar la siguiente documentacin: 1. Formulario para solicitud de adquisicin de equipo biomdico controlado, debidamente diligenciado, del cual hace parte el estudio de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la institucin prestadora de servicios de salud. 2. Certificado de representacin del fabricante. 3. Certificado de cmara de comercio para personas jurdicas y naturales, fabricantes o proveedoras, de la tecnologa biomdica.

4. Un certificado o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo.

5. Un certificado expedido por el fabricante o por el proveedor en el cual conste lo siguiente: a) Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin; b) Las indicaciones y los usos del equipo biomdico; c) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo; d) Que proporcionar los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento; e) Que suministrar los manuales de operacin, instalacin y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano, y f) Certificado expedido por la persona natural o jurdica receptora o importadora en el cual conste que tiene los recursos humanos, financieros, tcnicos y de infraestructura para instalar y operar el equipo objeto de la importacin.

CAPTULO V Otras disposiciones

ART. 22
De la tecnologa biomdica controlada producida en Colombia. Para la adquisicin de equipo biomdico controlado producido en Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general para el concepto tcnico, previsto en el artculo decimosptimo de la presente resolucin.

ART. 23
Del traslado de equipo biomdico de importacin controlada. Para cambiar de lugar geogrfico un equipo biomdico de importacin controlada, el interesado deber obtener la autorizacin del Ministerio de Salud.

ART. 24 De los productores e importadores de tecnologa biomdica. Los productores e importadores debern tener en cuenta que: 1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. 2. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los siguientes principios, en el orden que se indica: a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin); b) Adoptar oportunamente las medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse, y c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempear una o varias de las funciones tal y como especifique el fabricante.
4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus caractersticas y prestaciones segn la utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante. 5 Los productores o importadores de tecnologa biomdica debern contar con los recursos humanos, fsicos, materiales y tecnolgicos idneos para el soporte posventa de la tecnologa suministrada. Igualmente, debern velar por la garanta en los procesos de instalacin y mantenimiento de la tecnologa biomdica, conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al Ministerio de Salud y a sus clientes fallas detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnologa provista.

ART. 25

Vigilancia y control. El cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolucin estar a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las direcciones de salud.

ART. 26 Vigencia. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga la Resolucin 5039 de 1994.