PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN STERIL

PRAFORMULASI

I. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT Indikasi : pengobatan dan pencegahan defisiensi vitamin C dengan gejala sariawan, pendarahan dan peradangan pada gusi, mengembalikan daya tahan tubuh. Famakokinetik : mudah diabsorbsi melalui daluran cerna, didistribusi luas keseluruh tubuh, kadar tertinggi terdapat dalam kelenjar dan terendah dalam otot dan jaringan lemak, ekskresi melalui urin, dalam bentuk utuh dan bentuk garam sulfatnya terjadi jika kadar dalam darah melewati ambang rangsang ginjal. Efek samping obat : pusing, mual, sakit kepala, insomnia, gangguan GIT (diare, keram abdominal, kembung) Peringatan : retensi natrium, pembentukan batu ginjal Interaksi Obat : warfarin, aspirin, Fluphenazine II. TINJAUAN SIFAT FISIKOKIMIA BAHAN OBAT 1. Rumus molekul : C6H8O6 2. Bobot Molekul : 176,13 3. Rumus Bangun :

4. Data kelarutan dalam berbagai pelarut : FI IV mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzene. Martindale larut dalam 3 bagian air, larut dalam 40 bagian alcohol, tidak larut dala kloroform, eter dan benzene. 5. Data stabilitas : Terhadap pH : 6,0 6,5 Terhadap cahaya : tidak stabil

Terhadap oksigen : tidak stabil Terhadap suhu : tidak stabil pada suhu tinggi maksimal 1000C Terhadap udara : mudah teroksidasi 6. Inkompaktibiltas : Proses oksidasi dikatalis oleh atom besi dan tembaga, inkompaktible dengan NaHCO3 7. Data lain: Pemerian : hablur/ serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya lambat laun berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidaso. Melebur pada suhu 1900C III. BENTUK SEDIAAN, DOSIS DAN CARA PEMBERIAN Bentuk dan volume sediaan yang dibuat : Bentuk sediaan vial pada volume 5 ml sebanyak 3 buah Rute pemberian : IV, IM Dosis : 100 mg/ ml a. Permasalahan formulasi 1. Zat aktif mudah teroksidasi 2. Zat aktif tidak tahan dengan pemanasan 3. Bentuk sediaan vial 4. Rentang pH sempit 5. Dalam larutan mudah teroksidasi b. Pengatasan yang dilakukan 1. Vial berwarna gelap 2. Sterilisasi filtrasi dan aseptis 3. Multiple dose ditamabah dengan pengawet 4. Dimaintain pHnya 5. Ditambah oksidant

FORMULASI 1. MACAM-MACAM FORMULASI (Tuliskan formulasi yang Saudara Ketahui dan Tuliskan literaturnya )

Injeksi Asam Askorbat (formularium Nasional hal 9) Acidum ascorbicum Natrii subcarbonas Thiocarbamidum Aqua pro injeksi ad 100 mg 48 mg 12 mg 1 ml

Injeksi Asam Askorbat (MARTINDALE) yang dipilih Vitamin C NaHCO3 Benzalkonium klorida Aqua pro injeksi ad 100 mg 4,8 % 0,01% 1ml

2.

FORMULASI YANG DIRENCANAKAN Vitamin C NaHCO3 Benzalkonium klorida Aqua pro injeksi ad 3000 mg 1,44 g 3 ml 5 ml

Tuliskan fungsi, kelarutan, pH stabilitas dan cara sterilisasi dari masing masing komponen Nama Bahan Vitamin C Fungsi Kelarutan pH stabilitas 6 6,5 Cara Sterilisasi Filtrasi

Zat aktif

1 : 3 (air) 1: 40 ( alcohol) Mudah larut dalam air Mudah larut

NaHCO3 Benzalkonium klorida Aqua pro injeksi

Dapar

Filtrasi

Pengawet

Filtrasi

Pelarut

Filtrasi

(dari cara sterilisasi tersebut simpulkan cara sterilisasi sediaan yang saudara buat ) CARA STERILISASI SEDIAAN : aseptis dan filtrasi

PELAKSANAAN I. PERHITUNGAN VOLUME DAN BERAT Vial volume 5 ml sebanyak 3 buah Volume = ( 3 + 2 ) x (5 + 0,3) = 5 x 5,3 = 26,5 ml Vitamin C 100 mg x 30 ml 30 ml 1 ml

NaHCO3 Benzalkonium klorida di laboratorium konsentrasi yang tersedia 0,01 %

II. CARA KERJA 1. Menyiapkan alat untuk dimasukkan ke ruang LAF 2. Timbang NaHCO3 di beaker glass dan dilarutkan dengan aqua pro injeksi ad larut 3. Timbang benzalkonium klorida di beaker glass lain dilarutkan dengan aqua pro injeksi ad larut 4. Timbang vitamin C di beaker glass lain aqua pro injeksi ad larut 5. Masukkan no. 2 ke no. 4 ad homogen 6. Masukkan no. 3 ke campuran ke no 5 ad homogeny dan ditambah air ad 25 ml 7. Cek pH pH 7 8. Di adkan dengan aqua pro injeksi 30 ml 9. Spuit diisi sebanyak 5,3 ml dan dipasang filter holder 10. Masukkan ke vial secara perlahan agar membran tidak bocor

III. ALAT DAN WADAH YANG DIGUNAKAN DAN CARA STERILISASINYA No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Nama Wadah Pipet Pinset Spatel logam Beaker glass Batang pengaduk Gelas ukur Spuit injeksi Tutup vial Vial Filter holder Ukuran 50 ml 50 ml 10 ml Jumlah 1 2 1 3 1 1 1 3 3 1 Cara Sterilisasi Autoklaf Oven Oven Oven Oven Autoklaf Oven Oven Autoklaf Suhu ( C) 121 180 180 180 180 121 180 180 121
0

Waktu (menit) 15 30 30 30 30 15 30 30 -

PEMBAHASAN

Sediaan steril merupakan bentuk sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetatif maupun spora dengan cara sterilisasi atau dengan mencampur aseptis. Oleh karena itu, untuk meminimalkan adanya mikroorganisme dalam sediaan yang kami buat sehingga dalam praktikum kali ini kami harus bekerja secara aseptic dan teknis aseptis pula. Teknis aseptic yang kami maksud adalah mulai dari penyiapan alat atau wadah yang akan digunankan (pencucian alat yang terbuat dari gelas, aluminium dan karet, pengeringan, pembungkusan), sampai sterilisasi wadah atau alat dan sediaan yang telah jadi. Sedangkan bekerja secara aseptic yang kami maksud adalah kami dalam membuat sediaan steril yaitu sediaan Vitamin C dalam vial benar - benar aseptis seperti: dari jas praktikum yang kami gunakan, tangan yang kami sterilkan lebih dahulu, tata cara memasuki ruang steril dan sikap pada saat membuat sediaan Vitamin C. Pada praktikum yang kami lakukan, pengerjaan sediaan di ruang kelas. Hal ini dikarenakan untuk memaksimalkan jaminan sterilitas dan bahan yang kami mempunyai jaminan sterilitas rendah karena proses sterilitasnya jenis filtrasi. Bahan aktif yang kami gunakan pada praktikum kali ini adalah Vitamin C dimana zat aktifnya lebih mudah teroksidasi sehingga seharusnya dalam pngerjaannya ditambah dengan antioksidan, akan tetapi karena di laboratorium bahan antioksidan tidak ada sehingga penambahan antioksidan tidak dilakukan. Selain itu, zat aktif tidak tahan dengan pemanasan atau tidak stabil pada suhu tinggi maksimal 1000C sehingga jenis sterilisasinya adalah filtrasi dan pengerjaannya dilakukan dalam LAF (Laminar Air Flow). Zat aktif juga mempunyai rentang pH yang sempit sehingga perlu adanya memaintain pH, pH pada sediaan yang kami dapat adalah pH 7. Selain itu sediaan yang diminta dalam bentuk vial yang mengindikasikan dalam multiple dose sehingga perlu adanya penambahan pengawet guna menghindari kontaminan. Pada proses peracikan sediaan, pertama yang kami lakukan adalah menimbang keseluruhan mulai dari vitamin C ( 3 gram), NaHCO3 (1,44 g), benzalkonium klorida (3 ml) dan disiapkan aqua pro injeksi sebanyak 3 ml. Setelah pencampuran dilakukan dilakukan verfikasi pH dimana pH awal yang kami dapatkan adalah 8 sehingga perlu adanya penurunan pH karena dalam literature pH standar injeksi vitamin C antara 6 6,5 yaitu dengan sedikit penambahan HCl beberapa tetes dan atas persetujuan dosen pembimbing, pH

sediaan akhir yang kami dapat adalah 7. Proses akhir yang kami lakukan adalah memasukkan ke wadah vial dengan cara mengambil larutan ke dalam spuit sebanyak 5,3 ml dan selanjutnya dipasang filter holder untuk proses sterilisasi. Pada proses pemasukkan ke vial, pemasukkannya dilakuka secara perlahan lahan agar membrane filter holder tidak bocor dan menghindari adanya kontaminan serta memaksimalkan jaminan sterilitasnya. Setelah sediaan yang kami buat selesai, dilakukan suatu uji tekanan titik gelembung ( Bubble Point Test ). Uji tekanan titik gelembung dilakukan untuk mengetahui integritas dari pasangan penyaringan. Diameter pada membrane kami adalah 13 mm dimana yang mempunyai ukuran pori 0,2 m dan ukuran volume pada spuit yang ditandai dengan pengeluaran gelembung pada beaker glass yang berisi air adalah kurang dari 0,8 ml. Setelah pngujian yang kami lakukan, kami mendapat volume 0,6 ml. Hal ini menunjukkan bahwa membrane pada proses filtrasi tidak bocor sehingga jaminan sterilitas atau tidak adanya kontaminan cukup tinggi.