Liste Des Excipients À Effet Notoire PDF

Liste des Excipients Effet Notoire
Mise Jour de la liste et des libells selon le Guideline

europen 2003
Afssaps - Deuxime rvision du 3 mars 2009
CONTEXTE
La liste des Excipients Effet Notoire (EENs) a t remise jour par la Commission Europenne
(voire Guideline juillet 2003, joint en annexe 1), avec des propositions de libells pour les annexes
des AMMs.
Ce guideline europen annule et remplace les recommandations labores par lAfssaps en 1999.
Par ailleurs, il a t dcid que les excipients actuellement indiqus dans les AMMs nationales selon
les recommandations franaises de 1999, ne seraient pas repris dans les futures AMMs nationales.
Un document, bas sur le Guideline Europen de 2003 a t labor par lAfssaps, afin de traduire
en franais les libells europens et dintgrer les propositions de libells dans les annexes. Ce
document se prsente sous forme de fiches pour chacun des EENs indiqu dans le Guideline de la
CE.
Une fiche a t labore pour chacun des EENs en fonction 1/ de la voie dadministration et 2/ des
doses seuils de lEEN, et 3/ avec les libells concernant leffet notoire inclure dans les rubriques
des annexes correspondantes.
Ce document doit servir de recommandations pour les titulaires afin de faciliter la mise jour des
annexes des AMMs, quand le produit contient un ou plusieurs de ses EENs.
INFORMATIONS GENERALES
Rgles gnrales :
Les mentions concernant les Excipients Effets Notoires doivent tre systmatiquement notes dans
les rubriques suivantes des annexes :
RCP :
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
<Excipients :>
Rubrique complter uniquement si la dose utilise dans le mdicament en fait un EEN.
Pour la liste complte des excipients, voir rubrique 6.1.
4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS DEMPLOI

Mention de leffet notoire
ETIQUETAGE :
3. LISTE DES EXCIPIENTS
1
<liste>
Indiquer lEEN ou la liste complte dans le cas des mdicaments administrs par voie injectable,
ophtalmique, ou topique, et les prparations pour inhalation.
Consulter la notice pour toute information complmentaire.
NOTICE :
Liste des excipients effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de XXX
< remplir.>
Autres Informations indiquer concernant leffet notoire :

Nous recommandons d'ajouter des mentions relatives un EEN en 4.8 lorsque cette substance, dans le
cas o elle peut tre qualifie de substance active, est connue pour provoquer des effets indsirables
graves, sans notion de dose seuil (par exemple, ractions de type anaphylactique sous aprotinine).Dans
les autres cas, il ne parait pas justifi d'ajouter de mentions relatives l'EEN en 4.8. Si lEEN est contre-
indiqu, il devra tre aussi mentionn dans la rubrique 4.4. du RCP.
Dans la section 2 de la notice, la mention de lEEN devra tre indiqu dans Mises en Garde
plutt que dans Liste des informations ncessaires avant la prise de ce mdicament :
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE>

<DUTILISER> xxx ?
Prcautions demploi ; mises en garde spciales
Si la mention relative lEEN est dj mentionne dans la section 2 de la notice, il nest pas
ncessaire de rpter systmatiquement cette mention dans la 4me rubrique Effets
indsirables , sauf si indiqu selon le guideline.
Liste des EEN mise jour selon le guideline europen 2003 :

La nouvelle liste des EENs selon le guideline europen 2003 comporte 45 EENs.
Le formaldhyde injectable ne fait plus partie de cette liste.
Note :
Cette 2me version en date de mars 2009 remplace celle date de mai 2008. Les
modifications intervenues portent principalement sur les fiches concernant les
sucres. Les fiches modifies sont indiques avec une date de 2009.
2
EXCIPIENT 1 : APROTININE
EXCIPIENT 2 : HUILE D'ARACHIDE EXCIPIENT
EXCIPIENT 3 : ASPARTAM (E951)
EXCIPIENT 4 : COLORANTS AZOQUES
EXCIPIENT 5 : BAUME DU PEROU
EXCIPIENT 6 : CHLORURE DE BENZALKONIUM
EXCIPIENT 7 : ACIDE BENZOQUE ET BENZOATES
EXCIPIENT 8 : ALCOOL BENZYLIQUE
EXCIPIENT 9 : HUILE DE BERGAMOTE BERGAPTENE
EXCIPIENT 10 : BRONOPOL
EXCIPIENT 11 : HYDROXYANISOLE BUTYLE (E320)
EXCIPIENT 12 : HYDROXYTOLUENE BUTYLE (E321)
EXCIPIENT 13 : HUILE DE RICIN POLYOXYL ET HUILE DE RICIN POLYOXYL

HYDROGENEE
EXCIPIENT 14 : ALCOOL CETOSTEARYLIQUE Y COMPRIS ALCOOL CETYLIQUE
EXCIPIENT 15 : CHLOROCRESOL
EXCIPIENT 16 : DIMETHYL SULFOXYDE.
EXCIPIENT 17 : ETHANOL
EXCIPIENT 18 : FORMALDEHYDE
EXCIPIENT 19 : FRUCTOSE
EXCIPIENT 20 : GALACTOSE
EXCIPIENT 21 : GLUCOSE
EXCIPIENT 22 : GLYCEROL
EXCIPIENT 23 : HEPARINE (EN TANT QU'EXCIPIENT)
EXCIPIENT 24 : SIROP DE GLUCOSE HYDROGENE (OU MALTITOL LIQUIDE)
EXCIPIENT 25 : SUCRE INVERTI
EXCIPIENT 26 : LACTITOL, E966
EXCIPIENT 27 : LACTOSE
3
EXCIPIENT 28 : LANOLINE (GRAISSE DE LAINE)
EXCIPIENT 29 : LATEX CAOUTCHOUC NATUREL (LATEX)
EXCIPIENT 30 : MALTITOL E965 ET ISOMALTITOL E953, MALTITOL LIQUIDE (VOIR

SIROP DE GLUCOSE HYDROGENE)
EXCIPIENT 31 : MANNITOL, E421
EXCIPIENT 32 : COMPOSES ORGANOMERCURIELS
EXCIPIENT 33 : PARAHYDROXYBENZOATES ET LEURS ESTERS
EXCIPIENT 34 : PHENYLALANINE
EXCIPIENT 35 : POTASSIUM
EXCIPIENT 36 : PROPYLENE GLYCOL ET ESTERS
EXCIPIENT 37 : HUILE DE SESAME
EXCIPIENT 38 : SODIUM
EXCIPIENT 39 : ACIDE SORBIQUE ET SELS
EXCIPIENT 40 : SORBITOL E420
EXCIPIENT 41 : HUILE DE SOJA (ET HUILE DE SOJA HYDROGENEE)
EXCIPIENT 42 : ALCOOL STEARYLIQUE
EXCIPIENT 43 : SACCHAROSE
EXCIPIENT 44 : SULFITES, Y COMPRIS METABISULFITES
EXCIPIENT 45 : AMIDON DE BLE
EXCIPIENT 46 : GRAISSE DE LAINE : VOIR LANOLINE
EXCIPIENT 47 : XYLITOL
4
EXCIPIENT 1 : APROTININE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer une hypersensibilit ou des ractions allergiques svres.
Commentaires europens
La voie topique dsigne dans ce cas des sites en relation possible avec la circulation gnrale (par exemple, plaies, cavits de
l'organisme, etc.)
Informations 1999
Non renseigne
Recommandations 2008
RCP
4.3. Contre-indications
Hypersensibilit connue laprotinine
4.4. Mises en garde spciales et prcautions demploi

Ce mdicament contient de laprotinine et peut provoquer une hypersensibilit ou des ractions allergiques
svres lors de lapplication sur des sites en relation possible avec la circulation gnrale (par exemple, plaies,
cavits de l'organisme, etc.). En cas de ractions allergiques ou anaphylactiques, interrompre immdiatement
l'administration. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de ltat ce choc devra tre
instaur.
4.8. Effets indsirables
Dans le cas d'une hypersensibilit connue l'aprotinine ou aprs applications rptes, des ractions
allergiques ou anaphylactiques peuvent survenir exceptionnellement (voir paragraphe 4.4. Mises en garde
spciales et prcautions particulires d'emploi).
NOTICE
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <DUTILISER> xxx ?
Contre-indications
<Ne prenez> <Nutilisez> jamais XXX :
si vous tes allergique (hypersensible) laprotinine

Ce mdicament contient de laprotinine et peut provoquer des ractions allergiques svres lors de lapplication
sur des plaies ou des cavits de l'organisme, etc.). En cas de ractions allergiques ou anaphylactiques,
interrompre immdiatement l'administration. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de
ltat ce choc devra tre instaur.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDSIRABLES VENTUELS ?
Description des effets indsirables

Dans le cas d'une hypersensibilit connue l'aprotinine ou aprs applications rptes, des ractions
allergiques ou anaphylactiques peuvent survenir exceptionnellement (voir paragraphe 4.4. Mises en garde
spciales et prcautions particulires d'emploi).
5
6
EXCIPIENT 2 : HUILE D'ARACHIDE
Informations 2003
Voie
Toutes
Seuil
Zro
Information Notice
Ce (Mdicament) contient de l'huile d'arachide. Ce mdicament est contre indiqu en cas d'allergie l'arachide ou au soja.
Commentaires
Les huiles d'arachide purifies peuvent contenir des protines d'arachide. La monographie de la PhEur ne contient pas de test pour
les protines rsiduelles.
RCP : mention en contre-indication
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile darachide, ce mdicament nest pas recommand chez lenfant de moins de 3 ans.
Effets indsirables :
En raison de la prsence dhuile darachide, risque de survenue de raction dhypersensibilit (choc anaphylactique, urticaire).
NOTICE
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile darachide, ce mdicament nest pas recommand chez lenfant de moins de 3 ans.
Effets non souhaits et gnants :
En raison de la prsence dhuile darachide, risque de ractions allergiques (urticaire, raction allergique gnralise).
Liste des excipients ayant un effet notoire :
Huile darachide
RCP
En raison de la prsence dhuile darachide, ce mdicament est contre indiqu en cas d'allergie l'arachide
ou au soja.
4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

Ce mdicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des ractions dhypersensibilit (urticaire,
choc anaphylactique).
NOTICE
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <DUTILISER>
xxx ?
Contre-indications
si vous tes allergique (hypersensible) l'arachide ou au soja, en raison de la prsence dhuile darachide.

Ce mdicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des ractions allergiques svres.
7
EXCIPIENT 3 : ASPARTAM (E951)
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Contient une source de phnylalanine. Peut tre dangereux pour les sujets atteints de phnylctonurie.
Commentaires :
Non renseigns
Informations 1999
RCP
Contre-indications :
en cas de phnylctonurie, en raison de la prsence daspartam.
NOTICE
Dans quel cas ne pas utiliser ce mdicament :
en cas de phnylctonurie (maladie hrditaire dpiste la naissance), en raison de la prsence daspartam.
Aspartam (source de phnylalanine) (E 951)
RCP
En raison de la prsence daspartam, ce mdicament est contre-indiqu en cas de phnylctonurie.
NOTICE
xxx ?
Contre-indications
En cas de phnylctonurie (maladie hrditaire dpiste la naissance), en raison de la prsence
daspartam.
8
EXCIPIENT 4 : COLORANTS AZOQUES
Par exemple :
E102, tartrazine - E110, jaune orang - S E122, azorubine, carmoisine - E123, amarante - E124, rouge
ponceau - 4R, rouge cochenille - A E151 noir brillant - BN, noir PN.
Informations 2003
Voie
Orale.
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Peut provoquer des ractions allergiques
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de tartrazine (colorant concern), risque de ractions allergiques.
NOTICE
En raison de la prsence de tartrazine, risque de ractions allergiques.
Tartrazine (E...)
RCP

Ce mdicament contient un agent colorant azoque (E) et peut provoquer des ractions allergiques.
NOTICE
xxx ?
Prcautions d'emploi ; mises en garde spciales"
Ce mdicament contient un agent colorant azoque (E) et peut provoquer des ractions allergiques.
9
EXCIPIENT 5 : BAUME DU PEROU
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes.
Commentaires
Informations 1999
Non renseign
RCP

Ce mdicament contient du baume du Prou et peut provoquer des ractions cutanes.
NOTICE
xxx ?
Prcautions d'emploi ; mises en garde spciales
Ce mdicament contient du baume du Prou et peut provoquer des ractions cutanes.
10
EXCIPIENT 6 : CHLORURE DE BENZALKONIUM
Informations 2003
Voie
Oculaire
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes
avant de les remettre.
Connu pour dcolorer les lentilles de contact souple
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
RCP
Prcautions demploi (pour les produits ophtalmiques) :
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est dconseill pendant la dure du
traitement.
NOTICE
Prcautions particulires demploi (pour les produits ophtalmiques) :
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, le port de lentilles de contact souples est dconseill pendant la dure du
traitement.
Chlorure de benzalkonium.
RCP

En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer une irritation des
yeux.
viter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et
attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut dcolorer les lentilles de contact souple.
NOTICE
xxx ?
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer une irritation des
yeux.
viter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et
attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut dcolorer les lentilles de contact souple.
Informations 2003
Voie
Topique autre quoculaire
Seuil
Zro
Information Notice
Irritant, peut provoquer des ractions cutanes.
11
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque deczma de contact, dirritation.
NOTICE
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque deczma, dirritation.
Chlorure de benzalkonium
RCP

En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer des ractions
cutanes.
NOTICE
xxx ?
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer des ractions
cutanes.
Informations 2003
Voie
Respiratoire
Seuil
10 g/dose dlivre
Information Notice
Peut provoquer une gne respiratoire
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
Pas de dose seuil pour la voie respiratoire.
RCP
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque de bronchospasme.
NOTICE
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque de gne respiratoire.
Chlorure de benzalkonium
Information ne mentionner que si la dose dlivre contient plus de 10 g
RCP
12
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer un dme de la
muqueuse nasale, particulirement dans le cas dune utilisation long terme, et une gne respiratoire.
NOTICE
xxx ?
En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, ce mdicament peut provoquer une gne
respiratoire. .
13
EXCIPIENT 7 : ACIDE BENZOQUE ET BENZOATES
Par exemple :
E210 acide benzoque, E211 benzoate de sodium E212 benzoate de potassium
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Lgrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de), irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu
dapplication).
NOTICE
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de), irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Acide benzoque (ou benzoate de) (E ...)
RCP

En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de ), ce mdicament peut provoquer une
irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
NOTICE
xxx ?
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de ), ce mdicament peut provoquer une
irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut accrotre le risque de jaunisse chez les nouveau-ns.
Commentaires
14
Informations 1999
RCP : pour les prsentations destines au nouveau-n
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de), augmentation du risque dictre chez le nouveau-n.
NOTICE
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de), augmentation du risque de jaunisse chez le nouveau-n.
Acide benzoque (ou benzoate de) (E ...)
RCP

En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de ), ce mdicament peut accrotre le risque
dictre chez le nouveau-n.
NOTICE
xxx ?
En raison de la prsence dacide benzoque (ou benzoate de ), ce mdicament peut accrotre le risque
de jaunisse chez le nouveau-n.
15
EXCIPIENT 8 : ALCOOL BENZYLIQUE
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Expositions infrieures 90 mg/kg/jour
Information Notice
Ne pas administrer aux prmaturs ni aux nouveau-ns terme. Peut provoquer des ractions toxiques et des ractions chez les
nourrissons et les enfants jusqu 3 ans.
Commentaires
RCP :
allergiques doit tre exprim par de type anaphylactode
RCP + notice :
La quantit d'alcool benzylique en mg par <volume> doit tre mentionne
Informations 1999
Pas de dose seuil
RCP
Contre-indication :
- chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la prsence dalcool benzylique.
NOTICE
Alcool benzylique
Expositions infrieures 90 mg/kg/jour
La quantit dalcool benzylique en mg par <volume> doit tre mentionne dans le RCP et la notice
RCP
En raison de la prsence dalcool benzylique, ce mdicament est contre-indiqu chez les prmaturs et les
nouveau-ns terme.

Ce mdicament contient <> mg/volume dalcool benzylique. Il peut provoquer des ractions toxiques et
des ractions de type anaphylactode chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans.
NOTICE
xxx ?
Contre-indications
Chez les prmaturs et nouveau-ns terme, en raison de la prsence dacide benzylique.
Ce mdicament contient <> mg/volume dalcool benzylique. Il peut provoquer des ractions toxiques et
des ractions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans.
16
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
> 90 mg/kg/jour
Information Notice
Ne pas administrer aux prmaturs ni aux nouveau-ns terme. En raison du risque de ractions toxiques fatales dues l'exposition
l'alcool benzylique plus de 90 mg/kg/jour, ce produit est contre-indiqu chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans.
Commentaires
Notice + RCP :
La quantit d'alcool benzylique par <volume> doit tre mentionne
Informations 1999
Pas de dose seuil
RCP
Contre-indication :
chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la prsence dalcool benzylique.
NOTICE
Alcool benzylique
Expositions suprieures 90 mg/kg/jour
La quantit dalcool benzylique en mg par <volume> doit tre mentionne dans le RCP et la notice
RCP
En raison de la prsence dalcool benzylique, ce mdicament est contre-indiqu chez les prmaturs et les
nouveau-ns terme. Il est galement contre-indiqu chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans, en
raison du risque de ractions toxiques fatales d lexposition lalcool benzylique en quantit suprieures
x mg/volume.
NOTICE
xxx ?
Contre-indications
< en raison de la prsence dalcool benzylique, chez les prmaturs et les nouveau-ns terme ; et
galement chez les nourrissons et les enfants jusqu 3 ans, en raison du risque de ractions toxiques
fatales d lexposition lalcool benzylique en quantit suprieures x mg/volume.
17
EXCIPIENT 9 : HUILE DE BERGAMOTE AVEC BERGAPTENE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro.
Information Notice
Peut accrotre la sensibilit la lumire UV (lumire naturelle et artificielle).
Commentaires
Non applicable si dmonstration dabsence de bergaptne dans l'huile
Informations 1999
nant
Non applicable si dmonstration dabsence de bergaptne dans l'huile
RCP

Ce mdicament contient de lHuile de bergamote avec du bergaptne et peut accrotre la sensibilit la
lumire UV (lumire naturelle et artificielle).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lHuile de bergamote avec du bergaptne et peut accrotre la sensibilit la
lumire UV (lumire naturelle et artificielle).
18
EXCIPIENT 10 : BRONOPOL
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple : eczma).
Commentaires
Informations 1999
nant
RCP

Ce mdicament contient du bronopol et peut provoquer des ractions cutanes locales (eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du bronopol et peut provoquer des ractions cutanes locales (eczma).
19
EXCIPIENT 11 : HYDROXYANISOLE BUTYLE (E320)
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple : eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de butylhydroxyanisole, risque deczma de contact, irritation de la peau, des yeux et des
muqueuses (selon lapplication).
NOTICE
En raison de la prsence de butylhydroxyanisole, risque deczma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Butylhydroxyanisole (E 320)
RCP

Ce mdicament contient de lhydroxyanisole butyl (E320) et peut provoquer des ractions cutanes
locales (eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lhydroxyanisole butyl (E320) et peut provoquer des ractions cutanes
locales (eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
20
EXCIPIENT 12 : HYDROXYTOLUENE BUTYLE (E321)
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple : eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de butylhydroxytolune, risque deczma de contact, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
NOTICE
En raison de la prsence de butylhydroxytolune, risque deczma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
Butylhydroxytolune (E 321)
RCP

Ce mdicament contient de lHydroxytolune butyl (E320) et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple : eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lHydroxytolune butyl (E320) et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple : eczma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
21
EXCIPIENT 13 : HUILE DE RICIN POLYOXYL ET HUILE DE RICIN POLYOXYL
HYDROGENEE
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques svres.
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez lenfant de moins de 3 ans.
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque dhypersensibilit avec hypotension, dyspne, bouffe de chaleur, trouble de la
circulation.
NOTICE
Dans quel cas ne pas utiliser ce mdicament
en cas docclusion intestinale, en raison de la prsence dhuile de ricin.
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque dallergie, notamment chez lenfant de moins de 3 ans.
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque dallergie avec hypotension, difficult respiratoire, bouffe de chaleur, trouble de la
circulation.
Huile de ricin
RCP

Ce mdicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des ractions allergiques svres.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des ractions allergiques svres.
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhe.
Commentaires
Informations 1999
RCP
Contre-indications (uniquement pour la voie orale) :
22
- en cas docclusion intestinale, en raison de la prsence dhuile de ricin.
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile de ricin, troubles digestifs (nauses, vomissements, douleurs abdominales).
NOTICE
Mises en garde :
Huile de ricin
Mises en garde :
Huile de ricin
RCP

Ce mdicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif lger,
diarrhe).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif lger,
diarrhe).
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque deczma de contact.
NOTICE
Mises en garde :
En raison de la prsence dhuile de ricin, risque deczma.
Huile de ricin
23
RCP

Ce mdicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des ractions cutanes (par exemple :
eczma)
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des ractions cutanes (par exemple :
eczma)
24
EXCIPIENT 14 : ALCOOL CETOSTEARYLIQUE Y COMPRIS ALCOOL CETYLIQUE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple : eczma)
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient de lalcool ctostarylique et peut provoquer des ractions cutanes locales (par
exemple : eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lalcool ctostarylique et peut provoquer des ractions cutanes locales (par
exemple : eczma).
25
EXCIPIENT 15 : CHLOROCRESOL
Informations 2003
Voie
Topique, Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient du chlorocrsol et peut provoquer des ractions allergiques.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du chlorocrsol et peut provoquer des ractions allergiques.
26
EXCIPIENT 16 : DIMETHYL SULFOXYDE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut tre irritant pour la peau
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient du dimthylsulfoxyde et peut provoquer des irritations cutanes.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du dimthylsulfoxyde et peut tre irritant pour la peau.
27
EXCIPIENT 17 : ETHANOL
Informations 2003
Voie
Orale et parentrale
Seuil
Moins de 100 mg par dose
Commentaires
Ce mdicament contient de petites quantits d'thanol (alcool), infrieures 100 mg par <dose>.
Information Notice
Cette mention est destine rassurer les parents et les enfants en cas de faible teneur en alcool du produit.
Informations 1999
Pour la voie Systmique :
Si quantit thanol dans dose journalire est comprise entre 0,05 g et 3 g
RCP
Composition :
Titre alcoolique volumique de la solution : ...% (v/v)
Prcautions particulires demploi :
Ce mdicament contient ...g dalcool par unit de prise. Il est dconseill chez les patients souffrant de maladie du foie, dalcoolisme,
dpilepsie, de mme que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
NOTICE
Composition :
Mises en garde spciales :
Attention ! Ce mdicament contient de lalcool : le titre alcoolique de la solution est de ...% soit ...g dalcool par (unit de prise).
En raison de la prsence dalcool, prvenez votre mdecin en cas de maladie du foie, dpilepsie, ou de grossesse.
Alcool
ETIQUETAGE
Alcool
Information mentionner si la dose est < 100 mg
RCP

Ce mdicament contient de faibles quantits d'thanol (alcool), infrieures 100 mg par <dose>.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de petites quantits d'thanol (alcool), infrieures 100 mg par <dose>.
Informations 2003
Voie
Orale et parentrale
Seuil
De 100 mg 3 g par dose
28
Information Notice
Ce mdicament contient ... % de vol d'thanol (alcool), c.--d. jusqu ... mg par dose, ce qui quivaut ... ml de bire, ... ml de vin
par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les
enfants et les groupes haut risque tels que les insuffisants hpatiques ou les pileptiques.
Commentaires
Notice : doit prciser le volume quivalent de bire et de vin, calcul de manire nominale en se basant sur un pourcentage volumique
d'alcool de respectivement 5 % et 12 % en thanol.
Plusieurs avertissements distincts peuvent tre ncessaires dans les diffrentes parties de la notice
Informations 1999
En cas de voie systmique :
Si quantit thanol dans dose journalire est comprise entre 0,05 g et 3 g
RCP
Composition :
NOTICE
Composition :
Alcool
ETIQUETAGE
Alcool
Information mentionner pour une dose comprise entre 100 mg et 3 g
RCP

Ce mdicament contient ... % de vol d'thanol (alcool), c.--d. jusqu ... mg par dose, ce qui quivaut ...
ml de bire, ... ml de vin par dose. Lutilisation de ce mdicament est dangereuse chez les sujets
alcooliques et doit tre prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes
haut risque tels que les insuffisants hpatiques ou les pileptiques.
NOTICE
xxx ?
ml de bire, ... ml de vin par dose.
Lutilisation de ce mdicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit tre prise en compte chez
les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes haut risque tels que les insuffisants
hpatiques ou les pileptiques.
29
Informations 2003
Voie
Orale et parentrale
Seuil
Plus de 3 g par dose
Information Notice
Ce mdicament contient ... % de vol d'thanol (alcool), c.--d. jusqu ... mg par dose, ce qui quivaut ... ml de bire, ... ml de vin
par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les
enfants et les groupes haut risque tels que les insuffisants hpatiques ou les pileptiques. La quantit d'alcool dans ce mdicament
peut modifier les effets d'autres mdicaments. La quantit d'alcool contenue dans ce mdicament peut altrer votre capacit
conduire des vhicules et utiliser des machines.
Informations 1999
Systmique
Et si quantit thanol dans dose maximale journalire est suprieure 3 g
RCP
Composition :
Interactions mdicamenteuses :
Ce mdicament est dconseill en association avec les mdicaments provoquant une raction antabuse avec lalcool (disulfirame,
certains antibactriens, certains antifongiques), les dpresseurs du SNC (antidpresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques,
neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les mdicaments destins au traitement du diabte (chlorpropamide,
glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycmiants).
Conducteurs et utilisateurs de machines :
En raison de la baisse de vigilance induite par la prsence dalcool, lattention est attire sur les risques lis la conduite de vhicule
ou lutilisation de machine.
NOTICE
Composition :
Information mentionner si la dose est > 3 g
RCP

ml de bire, ... ml de vin par dose.
Lutilisation de ce mdicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit tre prise en compte chez
les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes haut risque tels que les insuffisants
hpatiques ou les pileptiques.
La quantit d'alcool dans ce mdicament peut modifier les effets d'autres mdicaments.
4.7. Effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines
La quantit d'alcool contenue dans ce mdicament peut altrer votre capacit conduire des vhicules et
utiliser des machines.
30
NOTICE
xxx ?
Prcautions d'emploi ; Mises en garde spciales
ml de bire, ... ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en
compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes haut risque tels que les
insuffisants hpatiques ou les pileptiques. La quantit d'alcool dans ce mdicament peut modifier les
effets d'autres mdicaments.
Effets sur l'aptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines
Conduite de vhicules et utilisation de machines
La quantit d'alcool contenue dans ce mdicament peut altrer votre capacit conduire des vhicules et
utiliser des machines.
COMMMENTAIRE :
Pour les produits contenant l'EEN thanol > 3g /dose journalire, un pictogramme doit tre appos sur
l'emballage, comme suit :
"ETIQUETAGE
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE
EXTRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE.
Le pictogramme doit tre conforme l'arrt du 18 juillet 2005 pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la sant publique et relatif l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extrieur de
certains mdicaments et produits."
31
EXCIPIENT 18 : FORMALDEHYDE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple, eczma).
Commentaires
Non renseign
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de formaldhyde, risque deczma de contact.
NOTICE
En raison de la prsence de formaldhyde, risque deczma.
Formaldhyde
RCP

Ce mdicament contient du formaldhyde et peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple :
eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du formaldhyde et peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple :
eczma).
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des troubles de l'estomac et une diarrhe
Commentaires
32
Informations 1999
A partir de 0,05 % dans le produit fini
RCP
En raison de la prsence de formaldhyde, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
NOTICE
En raison de la prsence de formaldhyde, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
Formaldhyde
RCP

Ce mdicament contient du formaldhyde et peut provoquer des troubles digestifs.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du formaldhyde et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhe).
33
EXCIPIENT 19 : FRUCTOSE
Informations 2003
Voie
Orale, parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Si votre mdecin vous a inform(e) d'une intolrance certains sucres, contactez-le avant de prendre ce mdicament.
Commentaires
Proposition pour le RCP :
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au fructose (maladie hrditaire rare)
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de fructose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
NOTICE
En raison de la prsence de fructose, ce mdicament ne doit pas tre utilis
Fructose
Information mentionner si seuil < 5g
RCP

Ce mdicament contient du fructose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose (maladie hrditaire rare).
NOTICE
xxx ?
Liste des informations ncessaires avant la prise du mdicament
Si votre mdecin vous a inform(e) d'une intolrance certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
mdicament.
Ce mdicament contient du fructose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
34
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
>5g
Information Notice
Contient x g de fructose par dose. Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques.
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de fructose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
Prcautions demploi
Ce mdicament contient ...g de fructose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime
hypoglucidique ou de diabte.
NOTICE
En raison de la prsence de fructose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie mtabolique
hrditaire).
Prcautions demploi
Ce mdicament contient ...g de fructose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
Fructose
Information mentionner si seuil 5g
RCP

Ce mdicament contient x g de fructose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
journalire en cas de rgime pauvre en sucre ou de diabte.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose
(maladie hrditaire rare).
NOTICE
xxx ?
mdicament.
35
Informations 2003
Voie
Liquides oraux, pastilles et comprims croquer
Seuil
Zro
Information Notice
Peut tre nocif pour les dents
Commentaires
Information requise uniquement si le mdicament peut tre pris de manire prolonge, par exemple pendant deux semaines ou plus
Informations 1999
Nant
Information mentionner si mdicament pris de manire prolonge, pendant 2

semaines ou plus
RCP

Peut tre nocif pour les dents en cas de prise prolonge (minimum 2 semaines).
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Ce mdicament peut tre nocif pour les dents lorsquil est pris de manire prolonge (par exemple 2
semaines ou plus).
36
EXCIPIENT 20 : GALACTOSE
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au galactose, par exemple une galactosmie (maladie
hrditaire rare).
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de galactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
NOTICE
En raison de la prsence de galactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie (maladie mtabolique
hrditaire).
Galactose
RCP

Ce mdicament contient du galactose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au galactose, une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
(maladies hrditaires rares).
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au galactose,
une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies hrditaires
rares).
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
5g
37
Information Notice
Contient x g de galactose par dose. Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de galactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale ou de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose.
Prcautions demploi:
Ce mdicament contient ...g de galactose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime
NOTICE
En raison de la prsence de galactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie (maladie mtabolique
hrditaire) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Prcautions demploi (Si la quantit de galactose dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de galactose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
Galactose
RCP

Ce mdicament contient x g de galactose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
Ce mdicament contient du galactose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au galactose, une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
(maladies hrditaires rares).
NOTICE

xxx ?
mdicament.
Ce mdicament contient x g de galactose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies hrditaires
rares).
38
EXCIPIENT 21 : GLUCOSE
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie
rare).
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de glucose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose.
NOTICE
En raison de la prsence de glucose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose.
Glucose
RCP

Ce mdicament contient du glucose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
NOTICE

xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant un syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose.
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
5g
Information Notice
Contient x g de glucose par dose.
39
Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques.
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
Voie orale :
En raison de la prsence de glucose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose.
Prcautions demploi (Si la quantit de glucose dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de de glucose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime
NOTICE
Voie orale :
En raison de la prsence de glucose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose.
Prcautions demploi (Si la quantit de glucose dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de glucose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
Glucose
RCP

Ce mdicament contient x g de glucose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
NOTICE

xxx ?
mdicament.
Informations 2003
Voie
Seuil
Zro
Information Notice
Peut tre nocif pour les dents.
Commentaires
Information requise uniquement si le mdicament peut tre pris de manire prolonge, par exemple pendant deux semaines ou plus.
40
Informations 1999
Nant

semaines ou plus
RCP

NOTICE
xxx ?
mdicament.
semaines ou plus).
41
EXCIPIENT 22 : GLYCEROL
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut provoquer des maux de tte, un drangement de l'estomac et une diarrhe
Commentaires
Informations 1999
Orale - Rectale
Si quantit de glycrol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures
RCP
En raison de la prsence de glycrol, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
NOTICE
Glycrol
RCP

Ce mdicament contient du glycrol et peut provoquer des cphales et des troubles digestifs (diarrhe).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du glycrol et peut provoquer des maux de tte et des troubles digestifs (diarrhe).
Informations 2003
Voie
Rectale
Seuil
1g
Information Notice
Peut avoir un effet laxatif lger
Informations 1999
Orale - Rectale
Si quantit de glycrol > 1 g/prise ou 3 g/24 heures
RCP
42
NOTICE
Glycrol
RCP

Ce mdicament contient du glycrol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif lger
(diarrhe).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du glycrol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhe).
43
EXCIPIENT 23 : HEPARINE (EN TANT QU'EXCIPIENT)
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques et une baisse du nombre de cellules sanguines, pouvant influer sur la coagulation. Les
patients prsentant des antcdents de ractions allergiques induites par l'hparine doivent viter l'utilisation de mdicaments
contenant de l'hparine.
Commentaires
Informations 1999
Nant
RCP
4.3 Contre-indications
Hypersensibilit lhparine ou ses drivs incluant les HBPM.
Antcdent de thrombopnie induite par lhparine (ou TIH) grave de type II.

Ce mdicament contient de lhparine et peut provoquer des ractions allergiques, des thrombopnies
immunoallergiques graves de type II (TIH) et des troubles de la coagulation.
NOTICE
xxx ?
Si vous tes allergique (hypersensible) lhparine ou ses drivs
Si vous avez des antcdents de thrombopnie induite par lhparine
Si votre mdecin vous a inform(e)que vous tiez allergique lhparine, contactez-le avant de prendre ce
mdicament.
Ce mdicament contient de lhparine et peut provoquer des ractions allergiques et une baisse du nombre
de cellules sanguines, pouvant influer sur la coagulation.
44
EXCIPIENT 24 : SIROP DE GLUCOSE HYDROGENE (OU MALTITOL LIQUIDE)
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient du sirop de glucose hydrogn (ou maltitol liquide). Son utilisation est dconseille
chez les patients prsentant une intolrance au fructose.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un effet laxatif lger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogn.
Commentaires
45
RCP

Ce mdicament contient du sirop de glucose hydrogn (ou maltitol liquide). Son utilisation est dconseille
chez les patients prsentant une intolrance au fructose.
Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogn.
Ce mdicament peut provoquer un effet laxatif modr.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs lgers (diarrhe).
Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogn.
46
EXCIPIENT 25 : SUCRE INVERTI
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au fructose ou un syndrome de malabsorption du
glucose et du galactose (maladies hrditaires rares).
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de sucre inverti, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
+ voie orale : ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
NOTICE
En raison de la prsence de sucre inverti, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie
mtabolique hrditaire).
Sucre inverti (source de glucose et de fructose)
RCP

Ce mdicament contient du sucre inverti. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
hrditaires rares)
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose ou
un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hrditaires rares)
Informations 2003
Voie
orale
Seuil
5g
Information Notice
47
Contient x g d'un mlange de fructose et de glucose par dose. Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de sucre inverti, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
Prcautions demploi (Si la quantit de sucre inverti dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de de sucre inverti par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire.
NOTICE
En raison de la prsence de sucre inverti, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie
mtabolique hrditaire).
Prcautions demploi (Si la quantit de sucre inverti dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de sucre inverti par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre
en sucre ou de diabte.
Sucre inverti (source de glucose et de fructose)
RCP

Ce mdicament contient x g dun mlange de glucose et de fructose par <unit de prise> dont il faut tenir
compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en sucre ou de diabte.
hrditaires rares)
NOTICE
xxx ?
mdicament.

un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hrditaires rares)
Informations 2003
Voie
Seuil
Zro
48
Information Notice
Peut tre nocifs pour les dents.
Commentaires
Informations 1999
Nant

semaines ou plus
RCP

hrditaires rares)
NOTICE
xxx ?
mdicament.
un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hrditaires rares).
semaines ou plus).
49
EXCIPIENT 26 : LACTITOL, E966
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au fructose, une intolrance au galactose, une
galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies hrditaires rares).
Informations 1999
Nant
Information mentionner si seuil < 10 g
RCP

Ce mdicament contient du lactitol (E966). Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose, une intolrance au galactose, une galactosmie ou un syndrome de malabsorption
du glucose ou du galactose (maladies hrditaires rares)
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose,
une intolrance au galactose, une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies hrditaires rares)
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un effet laxatif lger. Valeur calorique 2,1 kcal/g de lactitol.
Commentaires
Informations 1999
Nant
50
Information mentionner si seuil 10 g
RCP

Ce mdicament contient du lactitol (E966). Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose, une intolrance au galactose, une galactosmie ou un syndrome de malabsorption
du glucose ou du galactose (maladies hrditaires rares).
Ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs lgers et un effet laxatif.
Valeur calorique 2,1 kcal/g de lactitol.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose,
une galactosmie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hrditaires
rares)
Ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs lgers et de la diarrhe.
Valeur calorique 2,1 kcal/g de lactitol.
51
EXCIPIENT 27 : LACTOSE
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au galactose, un dficit en lactase de Lapp ou un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies hrditaires rares).
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
NOTICE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie, de syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose ou de dficit en lactase (maladies mtaboliques rares).
Lactose
RCP

Ce mdicament contient du lactose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au galactose, un dficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies hrditaires rares).
NOTICE
xxx ?
mdicament.
un dficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
hrditaires rares).
Voie
Orale
Seuil
5g
Information Notice
Contient x g de lactose (x/2 g de glucose et x/2 g de galactose) par dose. Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques
52
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Prcautions demploi (Si la quantit de lactose dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de lactose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
NOTICE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de galactosmie, de syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose ou de dficit en lactase (maladies mtaboliques rares).
Prcautions demploi (Si la quantit de lactose dans la dose maximale journalire du mdicament dpasse 5 g/jour) :
Ce mdicament contient ...g de lactose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
Lactose
RCP

Ce mdicament contient du lactose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au galactose, un dficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies hrditaires rares).
Ce mdicament contient x g de lactose (x/2 de glucose et x/2 de galactose) par <unit de prise> dont il faut
tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en sucre ou de diabte.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
un dficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies
hrditaires rares)
Ce mdicament contient x g de lactose (x/2 de glucose et x/2 de galactose) par <unit de prise> dont il faut
tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en sucre ou de diabte.
53
EXCIPIENT 28 : LANOLINE (VOIR GRAISSE DE LAINE)
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de graisse de laine, risque deczma de contact.
NOTICE
En raison de la prsence de graisse de laine, risque deczma.
Graisse de laine
RCP

Ce mdicament contient de la lanoline et peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple :
eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de la lanoline et peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple :
eczma).
54
EXCIPIENT 29 : LATEX CAOUTCHOUC NATUREL (LATEX)
Informations 2003
Voie
Toutes
Seuil
Zro
Information Notice
Ce mdicament contient du caoutchouc latex. Peut provoquer des ractions allergiques svres.
Commentaires
Cet excipient n'est pas courant, mais un avertissement est ncessaire.
Informations 1999
nant
RCP

Le conditionnement de cette spcialit contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au
latex, des ractions allergiques graves.
NOTICE
xxx ?
Si votre mdecin vous a inform(e) que vous tiez allergique au latex, contactez-le avant de prendre ce
mdicament.
Le conditionnement de ce mdicament contient du latex et peut provoquer des ractions allergiques
graves.
55
EXCIPIENT 30 : MALTITOL E965 ET ISOMALTITOL E953, MALTITOL LIQUIDE (VOIR
SIROP DE GLUCOSE HYDROGENE)
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au fructose (maladie hrditaire rare).
Informations 1999
Rq : Source de sorbitol qui est mtabolis en fructose.
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de maltitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
Effets indsirables (si > 1 g de sirop de maltitol/prise ou > 3 g de sirop de maltitol/24 heures) :
En raison de la prsence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
NOTICE
En raison de la prsence de maltitol, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie mtabolique
hrditaire).
Effets non souhaits et gnants (si > 1 g de sirop de maltitol/prise ou > 3 g de sirop de maltitol/24 heures) :
En raison de la prsence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
Maltitol
RCP

Ce mdicament contient du maltitol E965 (ou). Son utilisation est dconseille chez les patients
prsentant une intolrance au fructose (maladie hrditaire rare).
NOTICE
xxx ?
mdicament .
Informations 2003
Voie
56
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un lger effet laxatif. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol (ou isomaltitol).
Commentaires
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient du maltitol E965 (ou). Son utilisation est dconseille chez les patients
prsentant une intolrance au fructose (maladie hrditaire rare).
Ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif lger.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs lgers (diarrhe).
Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol (ou isomaltitol)
57
EXCIPIENT 31 : MANNITOL, E421
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un lger effet laxatif.
Commentaires
Informations 1999
Orale
Si quantit de mannitol > 1 g/prise ou > 3 g/24 heures
RCP
En raison de la prsence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
NOTICE
En raison de la prsence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhe.
Mannitol
RCP

Ce mdicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif lger
(diarrhe).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhe).
58
EXCIPIENT 32 : COMPOSES ORGANOMERCURIELS
Par exemple
Thiomersal, nitrate, actate, borate, phnylmercurique
Informations 2003
Voie
Oculaire
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques.
Commentaires
Voir Dclaration publique de l'EMEA, 8 juillet 1999 Rf. EMEA/20962/99
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence de composs organomercuriels, risque deczma de contact et de raction dhypersensibilit.
Risque de coloration du cristallin, kratites en bandes atypiques.
NOTICE

En raison de la prsence de composs organomercuriels, risque deczma et de ractions allergiques.
Risque de coloration du cristallin, dinflammation de la corne (oeil).
Composs organomercuriels
RCP

Ce mdicament contient un compos organomercuriel qui peut provoquer des ractions allergiques.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient un compos organomercuriel qui peut provoquer des ractions allergiques.
Informations 2003
Voie
Topique autre quoculaire
Seuil
Zro
Commentaires
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple, eczma) et une dpigmentation.
Information Notice
59
Informations 1999
RCP
Risque dirritation de la peau.
NOTICE
Risque dirritation.
Liste des excipients ayant un effet notoire :Composs organomercuriels
RCP

Ce mdicament contient un compos organomercuriel : le < > et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple, eczma) et une dpigmentation.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient un compos organomercuriel : le < > et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple, eczma) et une dpigmentation.
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Ce mdicament contient (du thiomersal) qui a un rle de conservateur, ; vous / votre enfant pouvez/peut avoir une raction allergique..
Informez votre mdecin si <vous avez dj prsent/votre enfant a dj prsent> une allergie.
Commentaires
Voir Dclaration publique de l'EMEA, 8 juillet 1999 Rf. EMEA/20962/99
Informations 1999
Toutes les voies
RCP
NOTICE
Composs organomercuriels
60
CHMP Position Paper on Thiomersal, Implementation of the Warning Statement Relating to

Sensitisation (11/01/2007) EMEA/CHMP/VWP/19541/2007
Thiomersal utilis comme conservateur dans le mdicament (mentionn dans la

liste des excipients)
RCP
Hypersensibilit lun des excipients
4.8. Effets indsirables

Ce mdicament/vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur. Par
consquent, des ractions dhypersensibilit peuvent survenir (voir rubrique 4.3)
NOTICE
xxx ?
Si votre mdecin vous a inform(e) que vous tiez allergique au thiomersal, contactez-le avant de prendre
ce mdicament.
Contre-indications

Si vous tes allergique lun des composants contenus dans XXXX. (voir la rubrique 6 Informations
supplmentaires )
Thiomersal utilis dans le procd de fabrication du mdicament
RCP

Le thiomersal (un composant organomercuriel) est utilis dans le procd de fabrication de ce
mdicament/vaccin et des traces sont prsentes dans le produit fini. Par consquent, des ractions
dhypersensibilit peuvent survenir.
NOTICE
xxx ?
Si votre mdecin vous a inform(e) que vous tiez allergique au thiomersal, contactez-le avant de prendre
ce mdicament.
Si vous tes allergique ou avez dj prsent une raction anormale lors d'une prcdente administration
de vaccin.
61
EXCIPIENT 33 : PARAHYDROXYBENZOATES ET LEURS ESTERS
Par exemple
E214 Parahydroxybenzoate d'thyle - E216 Parahydroxybenzoate de propyle - E217 Driv sodique de lester propylique de
lacide parahydroxybenzoque - E218 Parahydroxybenzoate de Mthyle - E219 Driv sodique de lester mthylique de lacide
parahydroxybenzoque
Informations 2003
Voie
Orale, Oculaire, Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques (ventuellement retardes).
Commentaires
Informations 1999
Topique, parentrale
RCP
En raison de la prsence de parahydroxybenzoate (ou ester de), risque deczma de contact ; exceptionnellement, ractions
immdiates avec urticaire et bronchospasmes.
NOTICE
En raison de la prsence de parahydroxybenzoate (ou ester de), risque deczma et exceptionnellement, risque de ractions
allergiques avec urticaire et gne respiratoire.
Parahydroxybenzoate (ou ester de) (E ...)
RCP

Ce mdicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des ractions allergiques
(ventuellement retardes).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des ractions allergiques.
Informations 2003
Voie
Parentrale Respiratoire
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions allergiques (ventuellement retardes) et exceptionnellement, une gne respiratoire.
Commentaires
62
Informations 1999
Topique, parentrale
RCP
En raison de la prsence de parahydroxybenzoate (ou ester de ), risque deczma de contact ; exceptionnellement, ractions
immdiates avec urticaire et bronchospasmes.
NOTICE
En raison de la prsence de parahydroxybenzoate (ou ester de), risque deczma et exceptionnellement, risque de ractions
allergiques avec urticaire et gne respiratoire.
Parahydroxybenzoate (ou ester de) (E ...)
RCP
Ce mdicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des ractions allergiques

(ventuellement retardes) ; exceptionnellement, ractions immdiates avec urticaire et bronchospasmes.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du Parahydroxybenzoate et peut provoquer des ractions allergiques avec
urticaire et gne respiratoire.
63
EXCIPIENT 34 : PHENYLALANINE
Informations 2003
Voie
Toutes
Seuil
Zro
Information Notice
Ce mdicament contient de la phnylalanine. Peut tre dangereux pour les sujets atteints de phnylctonurie
Commentaires
Informations 1999
RCP
Contre-indications :
- en cas de phnylctonurie, en raison de la prsence de phnylalanine.
-
NOTICE
- en cas de phnylctonurie (maladie hrditaire dpiste la naissance), en raison de la prsence de phnylalanine.
Phnylalanine
RCP
En raison de la prsence de phnylalanine, ce mdicament est contre-indiqu en cas de phnylctonurie.
NOTICE
xxx ?
Contre-indications
En cas de phnylctonurie (maladie hrditaire dpiste la naissance), en raison de la prsence de
phnylalanine.
64
EXCIPIENT 35 : POTASSIUM
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Ce mdicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.--d. qu'il est essentiellement "sans potassium".
Commentaires
L'information se rapporte un seuil bas sur la quantit totale de K+ dans le mdicament. Elle est particulirement importante pour les
produits utiliss aux doses pdiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur de K+ dans le
produit.
Informations 1999
Systmique
Pas de dose seuil
RCP
Prcautions demploi :
Ce mdicament contient ... g de potassium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime
hypokalimiant.
Effets indsirables (voie injectable) :
En raison de la prsence de potassium, possibilit de phlbite ou de douleur au point dinjection.
NOTICE
Ce mdicament contient ...g de potassium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime pauvre en
potassium.
Prvenez votre mdecin en cas dinsuffisance rnale
Effets non souhaits et gnants (voie injectable) :
Potassium
Information mentionner si seuil < 1 mmol par <dose administre>
RCP

Ce mdicament contient du potassium. Le taux de potassium est infrieur 1 mmol par dose administre,
cest dire sans potassium
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du potassium. Le taux de potassium est infrieur 1 mmol par dose administre,
cest dire sans potassium .
Informations 2003
Voie
Orale, parentrale
Seuil
> 1 mmol par <dose administre>
65
Information Notice
Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. A prendre en compte chez les patients insuffisants rnaux ou
chez les patients contrlant leur apport alimentaire en potassium
Informations 1999
Systmique
Pas de dose seuil
RCP
hypokalimiant.
NOTICE
potassium.
Potassium
Information mentionner si seuil 1 mmol par <dose administre>
RCP

Ce mdicament contient du potassium. Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose
administre>. A prendre en compte chez les patients insuffisants rnaux ou chez les patients suivant un
rgime hypokalimiant.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du potassium. Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose
administre>. A prendre en compte chez les patients insuffisants rnaux ou chez les patients contrlant
leur apport alimentaire en potassium.
Informations 2003
Voie
Parentrale - intraveineuse
Seuil
30 mmol/l
Information Notice
Peut provoquer une douleur au site d'injection.
Commentaires
Informations 1999
Systmique
Pas de dose seuil
RCP
hypokalimiant.
66
NOTICE
potassium..
Potassium
Information mentionner si seuil 30 mmol/l par <dose administre>
RCP

Ce mdicament contient du potassium et peut provoquer une douleur au point dinjection ou une phlbite.
Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose administre>. A prendre en compte
chez les patients insuffisants rnaux ou chez les patients contrlant leur apport alimentaire en potassium.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du potassium et peut provoquer une douleur au point dinjection ou une phlbite.
Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose administre>. A prendre en compte
chez les patients insuffisants rnaux ou chez les patients contrlant leur apport alimentaire en potassium.
67
EXCIPIENT 36 : PROPYLENE GLYCOL ET ESTERS
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer une irritation cutane.
Commentaires
Informations 1999
Topique
Pas de dose seuil
RCP
En raison de la prsence de propylneglycol, risque deczma de contact.
NOTICE
En raison de la prsence de propylneglycol, risque de deczma.
Propylneglycol
RCP

Ce mdicament contient du propylneglycol et peut provoquer des irritations cutanes.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du propylneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
400 mg/kg chez les adultes 200 mg/kg chez les enfants
Information Notice
Peut provoquer des symptmes semblables ceux provoqus par l'alcool
Informations 1999
68
Information mentionner pour un seuil de 400 mg/kg chez les adultes et 200 mg/kg chez
les enfants
RCP

Ce mdicament contient du propylne glycol et peut provoquer des symptmes semblables ceux
provoqus par l'alcool.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du propylne glycol et peut provoquer des symptmes semblables ceux
provoqus par l'alcool.
69
EXCIPIENT 37 : HUILE DE SESAME
Informations 2003
Voie
Toutes
Seuil
Zro
Information Notice
Peut, dans de rares cas, provoquer des ractions allergiques svres.
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence dhuile de soja, risque de survenue de raction dhypersensibilit (choc anaphylactique, urticaire).
NOTICE
En raison de la prsence dhuile de soja, risque de ractions allergiques (urticaire, raction allergique gnralise).
Huile de soja
RCP

Ce mdicament contient de lhuile de ssame et peut induire des ractions allergiques svres.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lhuile de ssame et peut induire des ractions allergiques svres.
70
EXCIPIENT 38 : SODIUM
Informations 2003
Voie
Parentrale
Seuil
zro
Information Notice
Ce mdicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par <dose>, c.--d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Commentaires
L'information se rapporte un seuil bas sur la quantit totale de Na+ dans le mdicament. Elle est particulirement importante pour
les produits utiliss aux doses pdiatriques, pour informer les prescripteurs et rassurer les parents sur la faible teneur en Na+ dans le
produit
Informations 1999
Systmique
Pas de dose seuil pour les formes pdiatriques.
- A partir de 200 mg de sodium/jour pour les formes destines ladulte.
RCP
Ce mdicament contient ...g de sodium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
NOTICE
Ce mdicament contient ...g de sodium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime pauvre en sel,
strict.
Sodium
Information mentionner si seuil < 1 mmol par <dose administre>
RCP

Ce mdicament contient du sodium. Le taux de sodium est infrieur 1 mmol par <dose administre>, cest
dire sans sodium .
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du sodium. Le taux de sodium est infrieur 1 mmol par <dose administre>,
c'est--dire sans sodium .
Informations 2003
Voie
Orale Parentrale
Seuil
1 mmol par <dose administre>
Information Notice
Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients contrlant leur apport
alimentaire en sodium.
71
Informations 1999
Systmique
Pas de dose seuil pour les formes pdiatriques.
- A partir de 200 mg de sodium/jour pour les formes destines ladulte.
RCP
Ce mdicament contient ...g de sodium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
NOTICE
Ce mdicament contient ...g de sodium par (unit de prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime pauvre en sel,
strict.
Sodium
Information mentionner si seuil > 1 mmol par <dose administre>
RCP

Ce mdicament contient du sodium. Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de sodium par <dose
administre>. A prendre en compte chez les patients suivant un rgime hyposod strict.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du sodium. Ce mdicament contient x mmol (ou y mg) de sodium par <dose
administre>. A prendre en compte chez les patients contrlant leur apport alimentaire en sodium.
72
EXCIPIENT 39 : ACIDE SORBIQUE ET SELS
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple, eczma
Commentaires
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence dacide sorbique (ou sel), risque durticaire.
NOTICE
En raison de la prsence dacide sorbique (ou sel), risque durticaire.
Acide sorbique (ou sel) (E ...)
RCP

Ce mdicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple : eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des ractions cutanes
locales (par exemple : eczma).
73
EXCIPIENT 40 : SORBITOL E420
Informations 2003
Voie
Orale, Parentrale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Informations 1999
Systmique
Modification de dose seuil
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
Effets indsirables (voie orale : si > 1 g de sorbitol/prise ou > 3 g de sorbitol/24 heures) :
En raison de la prsence de sorbitol, possibilit de troubles digestifs et de diarrhes.
NOTICE
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie mtabolique
hrditaire).
Effets non souhaits et gnants (voie orale : si > 1 g de sorbitol/prise ou > 3 g de sorbitol/24 heures):
Sorbitol
RCP

Ce mdicament contient du sorbitol. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
NOTICE
xxx ?
mdicament.
74
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un effet laxatif lger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
Informations 1999
Systmique
Modification de dose seuil
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose.
Effets indsirables (voie orale : si > 1 g de sorbitol/prise ou > 3 g de sorbitol/24 heures) :
NOTICE
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose (maladie mtabolique
hrditaire).
Effets non souhaits et gnants (voie orale : si > 1 g de sorbitol/prise ou > 3 g de sorbitol/24 heures):
Sorbitol
RCP

Ce mdicament contient du sorbitol. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose.
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament peut provoquer un effet laxatif modr.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament peut provoquer des troubles digestifs lgers
(diarrhe).
Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.
75
EXCIPIENT 41 : HUILE DE SOJA (ET HUILE DE SOJA HYDROGENEE)
Informations 2003
Voie
Toutes
Seuil
Zro
Information Notice
(Mdicament) contient de l'huile de soja. Ce mdicament est contre-indiqu en cas d'allergie l'arachide ou au soja.
Commentaires
Conforme Huile d'arachide.
RCP : contre-indication.
Informations 1999
RCP
En raison de la prsence dhuile de soja, risque de survenue de raction dhypersensibilit (choc anaphylactique, urticaire).
NOTICE
En raison de la prsence dhuile de soja, risque de ractions allergiques (urticaire, raction allergique gnralise).
Huile de soja
RCP
En raison de la prsence dhuile de soja, ce mdicament est contre indiqu en cas d'allergie l'arachide ou
au soja.

Ce (Mdicament) contient de l'huile de soja et peut provoquer des ractions dhypersensibilit (urticaire,
choc anaphylactique).
NOTICE
xxx ?
Contre-indications
Si vous tes allergique (hypersensible) l'arachide ou au soja, en raison de la prsence dhuile de soja.
76
EXCIPIENT 42 : ALCOOL STEARYLIQUE
Informations 2003
Voie
Topique
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
Informations 1999
Nant
RCP

Ce mdicament contient de lalcool starylique et peut provoquer des ractions cutanes locales (par
exemple : eczma).
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient de lalcool starylique et peut provoquer des ractions cutanes locales (par
exemple : eczma).
77
EXCIPIENT 43 : SACCHAROSE
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Commentaires
ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une intolrance au fructose, un syndrome de malabsorption du
glucose et du galactose ou un dficit en sucrase/isomaltase (maladies hrditaires rares)..
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose, de syndrome de
malabsorption du glucose
NOTICE
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase (maladies mtaboliques rares).
Saccharose
RCP

Ce mdicament contient du saccharose. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une
intolrance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dficit en
sucrase/isomaltase.
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dficit en sucrase/isomaltase (maladies
hrditaires rares).
78
Informations 2003
Seuil
5g
Information Notice
Contient x g de saccharose par dose. Ceci doit tre pris en compte chez les patients diabtiques.
Commentaires
Informations 1999
RCP
Mises en garde :
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas dintolrance au fructose, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
Prcautions demploi
Ce mdicament contient ...g de de saccharose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire.
NOTICE
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas dintolrance au fructose, de syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase (maladies mtaboliques rares).
Ce mdicament contient ...g de saccharose par (unit de prise) : en tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en
sucre ou de diabte.
Saccharose
RCP

sucrase/isomaltase.
Ce mdicament contient x g de saccharose par <unit de prise>, dont il faut tenir compte dans la ration
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose, un
hrditaires rares).
Ce mdicament contient x g de saccharose par <unit de prise>, dont il faut tenir compte dans la ration
journalire en cas de rgime pauvre en sucre ou en cas de diabte.
Informations 2003
Voie
79
Seuil
Zro
Information Notice
Peut tre nocifs pour les dents..
Commentaires
Informations 1999
nant

semaines ou plus
RCP

sucrase/isomaltase.
Ce mdicament contient x g de saccharose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
NOTICE
xxx ?
mdicament.
Lutilisation de ce mdicament dconseille chez les patients prsentant une intolrance au fructose, un
hrditaires rares).
Ce mdicament contient x g de saccharose par <unit de prise> dont il faut tenir compte dans la ration
semaines ou plus).
80
EXCIPIENT 44 : SULFITES, Y COMPRIS METABISULFITES
Par exemple :
E220 Anhydride sulfureux - E221 sulfite de sodium - E222 bisulfite de sodium - E223 Mtabisulfite de sodium - E224
Mtabisulfite de potassium - E228 Bisulfite de potassium
Informations 2003
Voie
Orale
Parentrale
Respiratoire
Seuil
Zro
Information Notice
Peut, dans de rares cas, provoquer des ractions d'hypersensibilit svres et une gne respiratoire.
Commentaires
Informations 1999
Toutes les voies
RCP
En raison de la prsence de sulfite, risque de ractions allergiques, y compris ractions anaphylactiques et bronchospasmes.
NOTICE
En raison de la prsence de sulfite, risque de ractions allergiques, y compris raction allergique gnralise avec gne respiratoire.
Sulfite (E ...)
RCP

Ce mdicament contient du sulfite et peut provoquer des ractions allergiques svres et un
bronchospasme.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du sulfite et peut provoquer des ractions allergiques svres et une gne
respiratoire.
81
EXCIPIENT 45 : AMIDON DE BLE
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
Zro
Information Notice
Peut tre administr en cas de maladie cliaque. Ce mdicament est contre-indiqu chez les patients prsentant une allergie au bl
(autre que la maladie cliaque).
Commentaires
L'amidon de bl peut contenir du gluten, mais seulement l'tat de trace, et est donc considr comme sans danger pour les sujets
atteints d'une maladie cliaque. (La teneur en gluten dans l'amidon de bl est limite par le test des protines totales dcrit dans la
monographie de la PhEur.)
Informations 1999
RCP
Contre-indications :en cas dhypersensibilit ou dintolrance au gluten, en raison de la prsence damidon de bl (gluten).
NOTICE
- en cas dintolrance ou dallergie au gluten, en raison de la prsence damidon de bl (gluten).
Amidon de bl (gluten)
RCP
Ce mdicament est contre indiqu chez les patients prsentant une allergie au bl (autre que la maladie
cliaque).

Ce (Mdicament) peut tre administr en cas de maladie cliaque. L'amidon de bl peut contenir du
gluten, mais seulement l'tat de trace, et est donc considr comme sans danger pour les sujets atteints
d'une maladie cliaque.
NOTICE
XXX ?
Contre-indications
Si vous tes allergique (hypersensible) au bl, en raison de la prsence damidon de bl.

Ce (Mdicament) peut tre administr en cas de maladie cliaque. L'amidon de bl peut contenir du
gluten, mais seulement l'tat de trace, et est donc considr comme sans danger pour les sujets atteints
d'une maladie cliaque
82
EXCIPIENT 46 : GRAISSE DE LAINE : VOIR LANOLINE
83
EXCIPIENT 47 : XYLITOL
Informations 2003
Voie
Orale
Seuil
10 g
Information Notice
Peut prsenter un effet laxatif. Valeur calorique 2,4 kcal/g de xylitol.
Commentaires
Informations 1999
Si quantit de xylitol > 1 g/prise ou > 3 g/24heures
RCP
En raison de la prsence de xylitol, possibilit de troubles digestifs et de diarrhes.
NOTICE
En raison de la prsence de xylitol, possibilit de troubles digestifs et de diarrhes.
Xylitol
RCP

Ce mdicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs et effet laxatif lger.
NOTICE
xxx ?
Ce mdicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs (diarrhe).
84

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Liste des Excipients Effet Notoire

Mise Jour de la liste et des libells selon le Guideline

4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS DEMPLOI

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Autres Informations indiquer concernant leffet notoire :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE>

Liste des EEN mise jour selon le guideline europen 2003 :

EXCIPIENT 2 : HUILE D'ARACHIDE EXCIPIENT

EXCIPIENT 3 : ASPARTAM (E951)

EXCIPIENT 4 : COLORANTS AZOQUES

EXCIPIENT 5 : BAUME DU PEROU

EXCIPIENT 6 : CHLORURE DE BENZALKONIUM

EXCIPIENT 7 : ACIDE BENZOQUE ET BENZOATES

EXCIPIENT 8 : ALCOOL BENZYLIQUE

EXCIPIENT 9 : HUILE DE BERGAMOTE BERGAPTENE

EXCIPIENT 11 : HYDROXYANISOLE BUTYLE (E320)

EXCIPIENT 12 : HYDROXYTOLUENE BUTYLE (E321)

EXCIPIENT 13 : HUILE DE RICIN POLYOXYL ET HUILE DE RICIN POLYOXYL

EXCIPIENT 14 : ALCOOL CETOSTEARYLIQUE Y COMPRIS ALCOOL CETYLIQUE

EXCIPIENT 16 : DIMETHYL SULFOXYDE.

EXCIPIENT 23 : HEPARINE (EN TANT QU'EXCIPIENT)

EXCIPIENT 24 : SIROP DE GLUCOSE HYDROGENE (OU MALTITOL LIQUIDE)

EXCIPIENT 25 : SUCRE INVERTI

EXCIPIENT 26 : LACTITOL, E966

EXCIPIENT 29 : LATEX CAOUTCHOUC NATUREL (LATEX)

EXCIPIENT 30 : MALTITOL E965 ET ISOMALTITOL E953, MALTITOL LIQUIDE (VOIR

EXCIPIENT 31 : MANNITOL, E421

EXCIPIENT 32 : COMPOSES ORGANOMERCURIELS

EXCIPIENT 33 : PARAHYDROXYBENZOATES ET LEURS ESTERS

EXCIPIENT 36 : PROPYLENE GLYCOL ET ESTERS

EXCIPIENT 37 : HUILE DE SESAME

EXCIPIENT 39 : ACIDE SORBIQUE ET SELS

EXCIPIENT 40 : SORBITOL E420

EXCIPIENT 41 : HUILE DE SOJA (ET HUILE DE SOJA HYDROGENEE)

EXCIPIENT 42 : ALCOOL STEARYLIQUE

EXCIPIENT 44 : SULFITES, Y COMPRIS METABISULFITES

EXCIPIENT 45 : AMIDON DE BLE

EXCIPIENT 46 : GRAISSE DE LAINE : VOIR LANOLINE

4.4. Mises en garde spciales et prcautions demploi

4.8. Effets indsirables

Prcautions demploi ; mises en garde spciales

4. QUELS SONT LES EFFETS INDSIRABLES VENTUELS ?

Description des effets indsirables

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

Prcautions demploi ; mises en garde spciales

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

4.4. Mises en garde spciales et prcautions d'emploi

Information mentionner si la dose est < 100 mg