ISO 9001:2000 Systme de Management de la Qualit

Norme ISO 9001 pourquoi ?

Pourquoi s'intresser la qualit et sa gestion?

Parce que les erreurs risquent de se produire si on ne les anticipent pas Une bonne organisation du travail doit mettre en place des mcanismes pour liminer les erreurs Parce que s'il y a beaucoup de communication il y aura plus de chance d'erreurs Parce que les mcanismes ne doivent pas tre gnrateurs d'erreurs Parce que si on ne connat pas qui est le client ce sera difficile de le satisfaire Parce qu'il est facile de confondre fournisseurs et clients l'interne
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Norme ISO 9001 pourquoi ?

Les solutions ces problmes sont identifies 100% dans la norme ISO 9001 Simplement parce que ISO 9001 cest du gros bon sens Pour viter des erreurs on suit une logique universelle anti-erreur

Voyons cette logique ...

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Norme ISO 9001 historique

Le mot ISO vient du grec et veut dire gal ISO est un acronyme pour lorganisme International Organisation for Standardisation ISO est un rseau dinstituts de standardisation international qui regroupe plus de 148 pays Lorganisme ISO est localis Genve en Suisse

1987 : introduction de la srie ISO 9000

ISO 9003 : gestion de lassurance qualit pour les essais et contrle pendant le procd ISO 9002 : gestion de lassurance qualit pour la production, linstallation et les services ISO 9001 : gestion de lassurance qualit pour la conception, le dveloppement, la production, linstallation et les services

1994 : mise jour - changements mineurs 2000 mise jour - changements majeurs 14 dcembre 2003 : date buttoir pour convertir les certificats ISO 9002 et 9003 de la version 1994. Aujourdhui, seuls les certificats ISO 9001:2000 sont reconnus officiellement

ISO 9001: gestion de la qualit ISO 17025: gestion des laboratoires ISO 14001: gestion environnementale ISO 17996: gestion de la scurit informatique

ISO 29001: gestion qualit des industries du gaz et ptrolire

...
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Philosophie PDCA
1.

Penser avant d'agir : planifier

squence de production suivre contrles faire outils requis

2.

Documenter ce qu'on veut obtenir

squence et outils utiliser mthodes critres de satisfaction (ex. caractristiques critiques)

3. 4. 5. 6.

7.
8. 9.

Former les gens aux mthodes Produire Vrifier que le produit / service est conforme Corriger les non-conformits viter que les erreurs se reproduisent (action corrective) S'assurer que tout le monde respecte les consignes(audits) S'amliorer

8 principes de gestion
Approche Client 2. Leadership 3. Implication des gens 4. Approche processus 5. Approche systmatique de la gestion 6. Lamlioration continuelle 7. Lutilisation de faits dans la prise de dcision 8. Une relation bnfique mutuellement avec les fournisseurs
1.
8

1.

Approche Client Les organisations dpendent sur leurs clients et doivent comprendre leurs besoins prsents et futurs, doivent savoir satisfaire leurs attentes et aspirer dpasser leurs exigences. Leadership Les leaders donnent un sens de direction et dunit lorganisation. Les gestionnaires se doivent de crer un environnement qui encourage la responsabilisation des gens afin quils soient entirement engags dans la poursuite des objectifs qualit de lorganisation.
Implication (mobilisation) des gens Lessence dune organisation passe par ses gens et seule leur entire participation permet leurs habilits de servir au bnfice de lorganisation. Approche processus Un rsultat dsir est accompli de faon plus efficace quand les activits et les ressources sont gres comme un processus.

2.

3.

4.

5.

Approche systmatique (scientifique) de la gestion Lidentification, la comprhension et la gestion des processus inter relis comme un systme contribue lefficacit et lefficience dune organisation pour latteinte de ses objectifs. Amlioration continuelle
Lamlioration continue de la performance globale dune organisation devrait tre un objectif permanent de chaque organisation.

6.

7.

Lutilisation de faits dans la prise de dcision

Les dcisions efficaces sont prises suite lanalyse des donnes / faits et dune information relle.

8.

Une relation bnfique mutuellement avec les fournisseurs

Une organisation et ses fournisseurs sont interdpendants et une relation saine et bnfique pour tous, accrot les possibilits de faire de la qualit

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Les sections de la norme

0. Introduction 1. Domaine d'application 2. Rfrences normatives 3. Termes et dfinitions 4. Systme de management de la qualit 5. Responsabilit de la direction 6. Management des ressources 7. Ralisation du produit 8. Mesures, analyses et amlioration
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4.1 Exigences gnrales

tablir un Systme Management Qualit (SMQ)

identifie les processus requis, leur squence & leurs interactions dtermine les critres & mthodes ncessaires pour l'opration et le contrle identifie l'information ncessaire pour soutenir les oprations mesure, pilote, analyse et corrige les rsultats amliore les processus matrise les processus externaliss
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4.2 Exigences relatives la documentation

Six procdures documentes sont requises

matrise des documents matrise des enregistrements action corrective action prventive audit interne matrise du produit non conforme

le fonctionnement efficace et la matrise des processus

+ Documents exigs pour assurer Les enregistrements

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4.2.2 Manuel qualit

Domaine d'application et exclusions (avec dtails et justification) Procdures incluses ou rfres Description des interactions du processus

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4. 2.3 Maitrise des documents

Approuver avant diffusion Mettre jour au besoin Statut de la version indique Disponibilit des versions pertinentes Lisibles Documents externes

identifis diffusion matrise

Empcher lutilisation non intentionnelle Document prim (destruction)

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4.2.4 Maitrise des enregistrements relatifs la qualit

tablir ce qu'on a besoin pour prouver la conformit et l'efficacit du SMQ Procdure documente assure
lisibilit identification stockage protection (moyen) dure de conservation accessibilit limination

....des enregistrements de la qualit

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5.1 Engagement de la direction

Il faut fournir des preuves de l'engagement et de l'amlioration, c'est dire :

Communiquer l'organisation limportance de satisfaire aux exigences tablir la politique & les objectifs qualit Tenir des revues de direction Assurer la disponibilit des ressources ncessaires
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5. 2 coute client

La direction doit sassurer que les besoins et les attentes des clients sont
dtermins convertis en exigences respectes afin dobtenir la satisfaction du client

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5.3 Politique qualit

Adapte aux besoins de lentreprise S'engage satisfaire aux exigences et lamlioration continuelle de l'efficacit du SMQ Cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit Communique et comprise aux niveaux appropris Revue continuelle de son adquation

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5.4 Planification
Objectifs qualit mesurables Objectifs exigences produits Distribus diffrents niveaux Les changements au SMQ doivent tre faits de manire contrle pour en garder l'efficacit

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5.5 Responsabilit, autorit et communication

Direction communique
la structure organisationnelle du SMQ (5.5.1) les rsultats en terme d'efficacit du SMQ.

Le reprsentant de la direction
communique (sensibilise) les exigences du client travers l'organisation voit la mise en uvre du SMQ compte la direction du fonctionnement et de l'amlioration du SMQ
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5.6 revue direction

Dfinis une liste de contrle Intrants

audits satisfaction client performance des processus et conformit du produit tat actions correctives & prventives suivi des actions antrieures recommandations d'amlioration changement affectant le systme qualit

Extrants = actions
amliorer l'efficacit du SMQ et ses processus amliorer le produit par rapport exigences client surveiller si les ressources adquates sont fournies
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6.1 Mise disposition des ressources

La direction doit fournir les ressources

pour maintenir et amliorer le SMQ pour accrotre la satisfaction client

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6.2 Ressources humaines

Le personnel effectuant des tches ayant une incidence sur la qualit du produit doit tre comptent sur la base de:
la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire de lexprience.

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6.3 Infrastructures
Infrastructures pour la conformit du produit.
les btiments, les espaces de travail et les installations associes ; les quipements, tant logiciels que matriels, associs aux processus ; les services support tels que la logistique et les moyens de communication.

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6.4 Environnement de travail

Lorganisme doit dterminer et grer lenvironnement de travail ncessaire pour obtenir la conformit du produit.

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7.1 Planification de la ralisation du produit Planifier et dvelopper les processus requis Planifier = dterminer au besoin

objectifs qualit + exigences produit processus, documents et ressources critres d'acceptation vrification, validation, surveillance, contrle et essai spcifiques au produit enregistrements de produit et de processus

Plans qualit : projets/produits

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7.2 Processus relatif aux clients

Dtermination des exigences relatives au produit

spcifi (incluant livraison et post-livraison) non formules, mais ncessaires pour l'usage spcifi rglementaires complmentaires dtermines par l'organisme

Revue des exigences relatives au produit

dbute la soumission d'offre jusqu'aux avenants tre apte rencontrer les exigences garder les enregistrements confirmer les exigences non documentes processus de mise niveau des modifications

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7.3 Conception et dveloppement

Plan de conception Approbation intrants Valider intrants vs extrants Revue(s) de conception Vrification et validation Gestion des changements

valuer impact sur produits livrs impact sur autres composantes du produit
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7.4 Achats
Processus dachat Responsable de la conformit du produit achet L'tendue et le type de contrle du fournisseur est selon l'impact sur la qualit valuer et slectionner en fonction de la capacit fournir le produit spcifi Avoir des critres tablis

de slection d'valuation et de rvaluation

Conserver les enregistrements des valuations Vrification du produit achet Mettre les contrles requis pour sassurer de la qualit du produit Si on fait des vrifications chez le fournisseur ( inspection la source) 30

7.5 Production

Maitrise de la production, comprends entre autres...

disponibilit info sur caractristiques du produit disponibilit des instructions de travail quipements appropris disponibilit des quipements de mesure surveillance (monitoring) et mesure (inspection) activits de libration, livraison et post livraison

Validation des processus , s'applique aux processus spciaux uniquement et nouveaux. Comprend
critres d'approbation approbation quipements et processus mthodes et procdures spcifiques exigences d'enregistrements revalidation

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7.5 Production
Prservation du produit Prserver
lors des oprations internes lors de la livraison

Comprend
identification manutention conditionnement stockage protection
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7.6 Maitrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Lorsqu'il est ncessaire d'assurer des rsultats valables les quipements doivent tre:
talonns ( intervalles ou avant utilisation) traables des talons nationaux ou une rfrence documente rgls au besoin identifis quand la validit de l'talonnage protgs de rglages invalidants protgs de dommages

Il faut conserver les enregistrements d'talonnage et de vrification Il faut valider les rsultats antrieurs lorsqu'un quipement s'avre non conforme Retracer produits accepts antrieurement

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8.1 Gnralit

Planifier et mettre en oeuvre les activits de:

de mesure de surveillance
pour assurer la conformit du produit pour assurer la conformit du SMQ pour amliorer l'efficacit du SMQ d'analyse d'amlioration

Comprend les techniques statistiques applicables

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8.2.1 Satisfaction du client

Explique ce qu'il faut mesurer
Satisfaction du client Est une des mesures de la performance du SMQ Il faut expliquer sa mthodologie pour obtenir et utiliser cette information

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8.2.2 Audit interne

Audits intervalles planifis S'assure de la conformit la norme et aux exigences du SMQ S'assure de l'efficacit (rencontre objectifs) Auditeurs indpendants

Enregistrements rapports d'audit Calendrier (progression) fiches d'audit, etc.

Gestionnaire audit prend les mesures pour liminer les non conformits et leurs causes Vrifier les actions prises et rendre compte des rsultats On utilise le systme d'action corrective pour ces deux dernires tches
2010 Amar Ramudhin & Zied Atallah 36

8.2.3 Audit des processus

Objectifs
dmontrer l'aptitude atteindre les rsultats planifis Sinon on corrige et prend des actions correctives

On parle ici de surveillance des processus du SMQ Et, si applicable, de mesure des processus du SMQ

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8.2.4 Audit des produits

Contrles, essais et inspection Se fait tout le long du cycle de production tel qu'tabli dans la planification de la production (7.1)

Enregistrements conserver conformit aux critres d'acceptation qui a libr le produit

Ne pas librer le produit avant que toutes les activits soient compltes sauf si autoris par autorit comptente (ou client)

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8.3 Maitrise des non-conformits

Traitement - dfinir identification pour prvenir l'utilisation non intentionnelle

les contrles faire les responsabilits les personnes autorises (dcider, traiter, etc.)

On peut
liminer la non-conformit en autoriser l'utilisation (drogation au besoin) empcher son utilisation prvue l'origine

Enregistrements conserver nature de la non-conformit

traitement drogations obtenues

Contrler le produit corrig Agir sur produits trouvs non conformes aprs livraison

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8.4 Analyse des donnes

But
Dterminer la pertinence & lefficacit du SMQ Identifier les possibilits damlioration

Analyser les donnes pour valuer

satisfaction client conformit aux exigences caractristiques des procds, produits (tendances) opportunits d'actions prventives fournisseurs
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8.5 Amlioration
8.5.1 Amlioration continuelle du SMG Planification pour l'amlioration continuelle du SMQ Planifier et grer le processus Utiliser
politique et objectifs qualit rsultats daudits analyse des donnes des actions correctives et actions prventives revue de direction

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8.5.2 Action corrective But : liminer les causes des non-conformits (NC) pour viter la rptition Processus (comment?)
revue des NC dterminer les causes valuer besoin d'une action corrective (donc pas toujours requis, mais il faut faire l'valuation) mettre en uvre la solution enregistrer les rsultats faire la revue des actions mises en uvre

8.5.3 Action prventive But : liminer les causes des NC pour viter qu'elles ne surviennent Processus (comment?)
dterminer les NC potentielles dterminer les causes valuer besoin d'une action mettre en uvre la solution enregistrer les rsultats faire la revue des actions mises en uvre
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ISO 9001-2000: Bnfices

Reconnu mondialement Uniformise les pratiques de travail Clarifie ce qui est acceptable Permet le calcul et lanalyse des cots de nonqualit Rend public et assure un suivi des objectifs qualit Indique ce quil faut accomplir Fournit une mmoire corporative pour les problmes vcus et les solutions implantes Initie, motive et maintient le processus damlioration Encourage un partenariat entre les employs, les clients et les fournisseurs.
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La norme ISO 9001-2000 organise...

Des audits internes La documentation des non-conformits La documentation des actions correctives et prventives Lanalyse de lhistorique qualit La mesure de la satisfaction des clients Les revues de direction sur la gestion de la qualit Des plans de formation et des dossiers de comptences Une politique qualit documente et publique Des objectifs qualit atteindre (rviss annuellement) Un manuel qualit, des procdures, des instructions Des valuations de fournisseurs Des mthodes de travail, de contrle et essais dfinis et documents Et encore plus

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ISO 9001-2000 : renforce

Les contrles de la conception La planification des essais Ltalonnage des quipements de mesure La gestion des ressources : personnes / matrielles Le processus daffaire de lorganisation Le rle et responsabilit de tous

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Accrditation ISO 9001:2000 dure?

Dpend des facteurs :

niveau de maturit des processus en place motivation des gestionnaires culture de lentreprise

Une conversion de la version 1994 vers la version 2000, peut se faire en 6 mois environ Lintroduction complte dun programme ISO 9001:2000 prend

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ISO 9001:2000 CONCLUSION

Le systme qualit appartient tous Les procdures sont simplement du gros bon sens Le systme qualit vise prvenir les erreurs L'uniformisation vise rduire les variations, assurer la constance Amliorer constamment la qualit doit devenir un automatisme

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