Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

SRIE TECHNIQUE DE LOMS SUR LES DISPOSITIFS MDICAUX : AMLIORER LACCS DES DISPOSITIFS MDICAUX SRS ET DE QUALIT

Dveloppement de politiques relatives aux dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Ressources humaines pour les dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Recherche et Dveloppement

Recherche et Dveloppement

Innovation des dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux

Rglementation

Gestion

Rglementation
valuation

Autorisation de mise sur le march

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Rglementation des dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux

Gestion

valuation

Nomenclature des dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Evaluation des besoins en dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

valuation des technologies de la sant : dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux dans les tablissements de soins de sant

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dispositifs mdicaux par procd clinique

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Processus dacquisition : guide pratique

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Dons de dispositifs mdicaux : considrations relatives leur demande et leur attribution

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Surveillance postcommercialisation et notication des vnements indsirables

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Programme de maintenance des quipements mdicaux : prsentation gnrale

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Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Utilisation sre des dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Mesure de lefcacit clinique

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Mise hors service des dispositifs mdicaux

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Publications disponibles partir de fvrier 2012

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Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

Catalogage la source : Bibliothque de lOMS Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur. (Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux) 1.Equipement et appareillage. 2.Gnie biomdical. 3.Systme information gestion. 4.Technologie biomdicale. I.Organisation mondiale de la Sant. ISBN 978 92 4 250141 4 (Classication NLM : WX 147)

Organisation mondiale de la Sant 2012 Tous droits rservs. Les publications de lOrganisation mondiale de la Sant sont disponibles sur le site Web de lOMS (www.who.int) ou peuvent tre achetes auprs des ditions de lOMS, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211 Genve 27 (Suisse) (tlphone : +41 22 791 3264 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives la permission de reproduire ou de traduire des publications de lOMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent tre envoyes aux ditions de lOMS via le site Web de lOMS ladresse http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y gurent nimpliquent de la part de lOrganisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. Les lignes en pointill sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir fait lobjet dun accord dnitif. La mention de rmes et de produits commerciaux ne signie pas que ces rmes et ces produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de la Sant, de prfrence dautres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos. LOrganisation mondiale de la Sant a pris toutes les prcautions raisonnables pour vrier les informations contenues dans la prsente publication. Toutefois, le matriel publi est diffus sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilit de linterprtation et de lutilisation dudit matriel incombe au lecteur. En aucun cas, lOrganisation mondiale de la Sant ne saurait tre tenue responsable des prjudices subis du fait de son utilisation.

Conception graphique : LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suisse.

iv

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Table des matires

Figures et tableaux Prface
2 3 Sries sur la maintenance et lappui externe 3 Mthodologie 4 Dnitions 5 Dclarations dintrts 6 6 7 8 9 11 12 12 13 13 14 14 15 16 17 17 18 18 18 18 19 20 20 20 20 21 21 22 23 24 25 26 27

Remerciements Acronymes et abrviations Rsum 1 Introduction 2 Objectif 3 Structure du systme de GMAO

3.1 Champs et tables 3.2 Modules 3.2.1 Inventaire des quipements 3.2.2 Inventaire et gestion des pices dtaches 3.2.3 Maintenance 3.2.4 Gestion des contrats 3.3 Ecrans et rapports

4 Mise en uvre du systme de GMAO

4.1 Evaluation 4.2 Slection 4.2.1 Offres commerciales 4.2.2 Offres en logiciel libre 4.2.3 Systmes dvelopps en local 4.3 Recueil des donnes 4.4 Installation 4.5 Paramtrage et personnalisation 4.6 Saisie des donnes 4.7 Formation 4.8 Suivi et pilotage des performances 4.9 Documentation et sauvergarde

5 Connecter le systme de GMAO 6 Conclusion 7 Bibliographie 8 Ressources utiles Appendice A Champs habituels dans un inventaire biomdical Appendice B Exemples de captures dcrans de GMAO

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Appendice C Table de spcications du fournisseur Appendice D Demande de proposition commerciale et exemple de

contenu de proposition

28 31 34 35 36

Appendice E Exemples de fournisseurs de GMAO commerciales Appendice F Exemples de fournisseurs de GMAO en logiciel libre Appendice G Plan de structuration dune GMAO

Figures et tableaux
Figure 1. Tableau 1. Figure 2. Figure 3. Tableau 2. Figure 4. Tableau 3 Tableau 4. Diagramme fonctionnel dune GMAO 10 Tables et champs associs habituellement utiliss 12 Infrastructure de la table pour le module inventaire des quipements 13 Diagramme fonctionnel de la gestion des demandes dinterventions 15 Types de rapports qui peuvent maner dune GMAO 16 Diagramme de mise en uvre dune GMAO 17 Avantages et inconvnients dune GMAO dveloppe en local 19 Solutions pour lextension de GMAO et ses options de mise en rseau 22

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Prface
Les technologies de la sant jouent un rle essentiel dans le fonctionnement dun systme de sant. Les dispositifs mdicaux, en particulier, sont indispensables pour la prvention, le diagnostic et le traitement des maladies et la radaptation des patients. En mai 2007, reconnaissant limportance du rle des technologies de la sant, lAssemble mondiale de la Sant a adopt la rsolution WHA60.29. Cette rsolution porte sur les problmes que pose lutilisation impropre de ces technologies, et sur la ncessit de xer des priorits dans le choix et la gestion des technologies de la sant, en particulier des dispositifs mdicaux. En adoptant cette rsolution, les dlgations des Etats Membres ont reconnu limportance des technologies de la sant pour la ralisation des objectifs de dveloppement lis la sant; plaid en faveur du dveloppement des comptences dans le domaine des technologies de la sant, et en particulier de dispositifs mdicaux; et instamment demand que lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) prenne des mesures spciques lappui des Etats Membres. LOMS a notamment pour objectif stratgique dlargir laccs aux technologies et produits mdicaux et den amliorer la qualit et lutilisation. Cest sur la base de cet objectif, et de la rsolution de lAssemble mondiale de la Sant, qua t cre lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT), nance par la Fondation Bill & Melinda Gates. Lobjet de la GIHT est dobtenir que les communauts, et notamment celles dont les ressources sont limites, puissent se procurer les technologies essentielles de sant un prix abordable, pour lutter efcacement contre les problmes de sant importants. Elle sest x deux objectifs prcis: exhorter la communaut internationale dnir un cadre pour llaboration de programmes nationaux des technologies essentielles de sant qui contribueront rduire la charge de morbidit et assureront une utilisation efcace des ressources ; exhorter les entreprises commerciales et la communaut scientique trouver et adapter les technologies innovantes pouvant avoir des effets majeurs sur la sant publique. Pour atteindre ces objectifs, lOMS et ses partenaires se sont employs concevoir un programme, un plan daction, des outils et des principes directeurs destins tendre laccs aux dispositifs mdicaux appropris. Le prsent document sinscrit dans une srie de documents de rfrence en cours dlaboration lusage des pays. La srie couvre les thmes suivants: cadre dorientation pour les technologies de la sant rglementations relatives aux dispositifs mdicaux valuation des technologies de la sant gestion des technologies de la sant valuation des besoins en dispositifs mdicaux acquisition de dispositifs mdicaux dons de dispositifs mdicaux gestion du parc des quipements mdicaux maintenance des quipement mdicaux systmes de gestion de maintenance assiste par ordinateur donnes relatives aux dispositifs mdicaux nomenclature des dispositifs mdicaux dispositifs mdicaux par type detablissement de soins de sant

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 dispositifs mdicaux par type de procdure clinique innovation, recherche et dveloppement dans le domaine des dispositifs mdicaux. Ces documents sadressent aux ingnieurs biomdicaux, administrateurs de la sant, bailleurs de fonds, organisations non gouvernementales et tablissements universitaires concerns par les technologies de la sant au niveau du district, national, rgional ou mondial.

Sries sur la maintenance et lappui externe

Trois documents de la prsente srie ont t spciquement conus pour aider un tablissement de sant ou un ministre national de la sant se doter dun programme maintenance des quipements mdicaux ou amliorer le programme existant. Ils traitent des systmes de gestion des parcs de lquipement mdical, du maintenance, et de gestion de maintenance assiste par ordinateur. Chacun de ces documents peut tre utilis isolment mais ils couvrent conjointement lensemble des facteurs prendre en compte lors de la conception dun programme de maintenance des quipements mdicaux. Une autre srie complte de six volumes sur la gestion des technologies des soins de sant, la srie How to manage ( Comment grer ), a t publie lintention des personnes qui travaillent pour des organismes de prestation de services de sant dans les pays en dveloppement, ou qui leur prtent assistance.1

Mthodologie

Les documents de cette srie ont t rdigs par des experts internationaux dans leurs domaines respectifs, et revus par les membres du Groupe technique consultatif sur les technologies de la sant (TAGHT). Ce groupe a t cr en 2009 pour permettre aux professionnels expriments et aux reprsentants des pays de concevoir et dappliquer les instruments et les documents appropris en vue de la ralisation des objectifs de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant. Le groupe sest runi trois reprises: Genve, en avril 2009, pour dresser la liste des outils et des thmes actualiser ou concevoir en priorit; Rio de Janeiro, en novembre 2009, pour se communiquer les progrs raliss dans le domaine des outils de gestion des technologies de la sant en cours dlaboration depuis avril 2009, faire le point sur les problmes existants et les stratgies dans les pays pilotes, et organiser une sance interactive au cours de laquelle les membres du groupe ont propos de nouveaux outils, sur la base des informations issues des exposs et dbats antrieurs; et enn au Caire, en juin 2010, pour naliser les documents et aider les pays concevoir les plans daction requis pour leur application. En dehors de ces runions, experts et conseillers ont collabor, constituant une communaut en ligne, pour rendre compte de lavancement des documents. Les concepts ont t examins plus en profondeur loccasion du premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux, en septembre 2010. Les acteurs concerns de 106 pays ont formul des recommandations sur la manire dappliquer les informations contenues dans la prsente srie de documents au niveau des pays.2 Tous les participants aux runions et les personnes associes llaboration de ces documents ont t invits remplir un formulaire de dclaration dintrts, et aucun conit na t constat.

1 http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/how_to_manage_series.html 2 Premier Forum mondial sur les dispositifs mdicaux: contexte, rsultats et actions futures disponible, en anglais, ladresse http://www.who.int/medical_devices/ gfmd_report_nal.pdf (consult en mars 2011)

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Dnitions

Compte tenu des diffrentes interprtations auxquelles peuvent se prter les expressions ci-aprs, elles sont dnies comme suit aux ns de la prsente srie technique. Technologies de la sant: lapplication de connaissances et de comptences organises sous la forme de dispositifs, de mdicaments, de vaccins, de procds et de systmes mis au point pour rsoudre un problme de sant et amliorer la qualit de la vie.3 Les expressions technologies de la sant et technologies des soins de sant sont interchangeables. Dispositif mdical: Tout article, instrument, appareil ou quipement utilis pour prvenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou dtecter, mesurer, rtablir, corriger ou modier la structure ou la fonction de lorganisme des ns de sant. En thorie, laction dun dispositif mdical nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme.4 Equipement mdical : Dispositifs mdicaux ncessitant des activits dtalonnage, maintenance prventive et corrective, de formation des utilisateurs, et de mise hors service activits qui relvent dordinaire ingnieurs biomdicaux. Lquipement mdical est utilis aux ns spciques du diagnostic et du traitement de maladies ou de traumatismes, ou de la radaptation des patients, et il peut tre employ seul ou en association avec du matriel auxiliaire ou consommable, ou dautres dispositifs. Lquipement mdical ninclut pas les dispositifs mdicaux implantables, jetables ou usage unique. Equipement mdical est galement dsign dans le prsent document comme matriel mdical , matriel de soins de sant ou matriel .

3 Rsolution WHA60.29 de lAssemble mondiale de la Sant, mai 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf) 4 Document dinformation concernant la dnition de lexpression dispositif mdical. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/ sg1n29r162005.pdf, consult en mars 2011)

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Remerciements
Le document Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur a t conu sous la responsabilit de son auteur principal, Iyad Mobarek, Administrateur technique, Bureau de pays de lOrganisation mondiale de la Sant (OMS), Amman (Jordanie), sous la direction gnrale dAdriana Velzquez-Berumen, OMS, Genve (Suisse) dans le cadre de lInitiative mondiale en faveur des technologies de la sant (GIHT) nance par la Fondation Bill & Melinda Gates. Lavant-projet a t revu par Matthew Baretich (Baretich Engineering), Jennifer Barragn (OMS), Hashim El Zein (OMS), Victoria Gerrard (OMS), Adham Ismail (OMS), Joel Nobel (ECRI Institute) et Frank Painter (University of Connecticut), la mise en forme rdactionnelle ayant t cone Inis Communication. Il convient de remercier spcialement le directeur, les chefs des dpartements et le personnel de la Direction du Gnie biomdical de Jordanie pour la communication de leurs donnes et leur appui. Il convient aussi de remercier tout le personnel administratif du bureau de pays de lOMS en Jordanie, et notamment Miranda Shami, Julinda Kharabsheh, May Khoury, Samia Nawas, Banan Kharabsheh et Layan Al Kindi, pour leur appui administratif. Nous tenons remercier Nicole Donald pour la traduction en franais*, Didier Vallens, Ricardo Martinez et Richard Mudd pour le relecture des preuves, et Gudrun Ingolfsdottir pour leur appui administratif tout au long de llaboration de ce document.

Dclarations dintrts
Tous les collaborateurs et membres du comit de lecture associs llaboration de ce document ont rempli une dclaration de conits dintrts. Aucun conit dintrts na t dclar.

*Sil existe nimporte quelle incohrence, il sera pris comme valide la version dans la langue originale.

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Acronymes et abrviations
GIHT GMAO IPM OMS TAGHT TI Global Initiative on Health Technologies (Initiative globale en faveur des technologies de la sant) systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur inspection and preventive maintenance (inspection et maintenance prventive) Organisation mondiale de la Sant Technical Advisory Group on Health Technology (Groupe technique consultatif sur les technologies de la sant) technologie de linformation

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Rsum
A mesure que se dveloppent les tablissements de sant et quaugmente le nombre des dispositifs mdicaux dont dpend la prestation de soins de sant de qualit, la ncessit de grer de manire plus efcace et plus conomique les technologies de la sant se fait davantage sentir. Un systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur (GMAO) est un outil qui peut amliorer la gestion gnrale de lquipement mdical dans un tablissement. Les informations contenues dans un systme de GMAO varient selon la situation mais comprennent toujours linventaire du matriel mdical et, en gnral, un rappel des lments utiles concernant les services, les procdures de maintenance prventive, les indicateurs de performance du matriel, et des donnes sur les cots. Un systme de GMAO est compos de champs, de tables et de modules remplis de donnes fournies par le dpartement du gnie biomdical ou dquipement dun tablissement donn. Un systme de GMAO permet daccder aux donnes essentielles, de les manipuler et de les analyser au moyen dinterfaces faciles utiliser. Les rapports manant du systme peuvent aider les responsables des politiques prendre les dcisions concernant les technologies de la sant. Il convient toutefois dexaminer plusieurs facteurs avant de dcider dadopter ou de concevoir un systme de GMAO. Les facteurs tels que les ressources nancires et techniques jouent un rle important dans la dcision dacheter un produit commercial, dutiliser un logiciel libre, ou de concevoir un systme sur place. La mise en uvre passe par un certain nombre dtapes qui permettront une planication complte du systme. Au terme de ce processus chelonn, les options de dploiement auront t values en profondeur; un systme adapt aura t choisi, install et personnalis; les donnes seront enregistres; et une formation la GMAO sera dispense. Les organisations dotes des ressources requises pour la mise en uvre de cet outil tireront un grand prot de la GMAO. Bien utilis, cet outil dune grande souplesse pourra transformer la gestion de lquipement mdical tout en amliorant la disponibilit et la fonctionnalit des technologies requises pour prvenir, diagnostiquer et traiter les maladies.

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1 Introduction
La technologie joue un rle essentiel dans lefcacit de la prestation de la sant. Le choix des technologies mdicales appropries et lorganisation requise pour maintenir ces technologies en bon tat de fonctionnement relvent des programmes de gestion des technologies de la sant (1). La responsabilit de la gestion des technologies de la sant incombe souvent au dpartement du gnie biomdical (ou de lquipement mdical), qui teste, rpare et entretient le matriel clinique diagnostique et thrapeutique pour garantir quil peut tre utilis efcacement et en toute scurit (2). Les systmes de gestion de maintenance assiste par ordinateur (GMAO) ont t conus pour aider les responsables de la gestion des technologies de la sant entretenir lquipement et suivre les dpenses connexes automatiquement. Un systme de GMAO est un progiciel qui contient une base de donnes informatique sur les oprations de maintenance dune organisation. Dans la gestion des technologies de la sant, la GMAO est utilise pour automatiser la documentation relative toutes les activits lies aux dispositifs mdicaux, et notamment la planification du matriel, la gestion de linventaire, les procdures de maintenance corrective et prventive, le contrle des pices de rechange, les contrats de services, et les rappels de dispositifs mdicaux et les alertes. Les donnes recueillies peuvent tre analyses et utilises aux ns de la gestion des technologies, de lassurance de la qualit, du contrle des bons dintervention et de la budgtisation des dispositifs mdicaux (3). La dcision dautomatiser un systme de gestion des technologies de la sant ou de remplacer un logiciel de GMAO existant dpend de la situation particulire de ltablissement de sant, et notamment de ses mthodes de travail, de son infrastructure des technologies de linformation (TI) et du budget dont il dispose. Pour contribuer efcacement la gestion et lentretien de lquipement mdical, un systme de GMAO doit satisfaire lensemble des besoins de lutilisateur. Si les principaux fournisseurs semploient laborer un systme qui rponde totalement aux besoins de tous les responsables de la gestion des technologies de la sant, aucun systme existant napporte une rponse complte. La plupart, cependant, peuvent tre adapts aux besoins spcifiques de ltablissement de sant. La conception dun logiciel GMAO adapt aux besoins locaux peut aussi tre confie une entreprise spcialise dans le domaine des technologies de linformation. Un systme de GMAO sur mesure cote gnralement plus cher mais, sil est bien conu et entretenu, il apportera souvent une solution plus satisfaisante, qui rpond aux besoins locaux. Un systme de GMAO peut tre utilis pour: normaliser et harmoniser les informations dans le cadre dun programme de gestion des technologies de la sant; aider planifier et surveiller les procdures dinspection et de maintenance prventive, et programmer et suivre les rparations; suivre les indicateurs de performance du matriel comme la moyenne des temps de bon fonctionnement, la dure dimmobilisation et les dpenses dentretien pour un dispositif ou un groupe de dispositifs du mme modle, du mme type ou du mme fabricant; suivre les indicateurs de performance du personnel du gnie biomdical comme les rparations rptes effectues par le mme membre du personnel pour le mme problme, le temps moyen dimmobilisation associe des
Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux 9

personnes individuellement, et le temps de travail productif de personnes ou de groupes; produire des rapports aux ns de la planication de programmes de formation des utilisateurs sur la base des tendances des pannes du matriel dans certains dpartements ou tablissements de sant; hberger des sries de normes rglementaires et dinformations sur la scurit; produire les documents appropris pour laccrditation par les organismes de rglementation et de normalisation;
Figure 1. Diagramme fonctionnel dune GMAO
Adoption dun systme de GMAO Slection/conception dun systme de GMAO Apport prliminaire de donnes et mise lessai Apport nal de donnes et mise en uvre

produire des rapports destins faciliter le suivi et lamlioration de la productivit, de lefcacit et de la performance de la gestion des technologies de la sant, tels les rapports suivants: pourcentage du cot de la maintenance compar au cot total du matriel inclus dans linventaire; conformit avec le programme dinspection et de maintenance prventive; moyenne des heures de travail productif; identication du matriel mdical affect par les alertes aux produits dangereux et les avis de rappel. La Figure 1 prsente un organigramme des fonctionnalits dun systme de GMAO. Les ingnieurs biomdicaux peuvent utiliser le systme de GMAO, commercial ou sur mesure, comme outil complmentaire de leur programme de gestion des technologies de la sant actuel, afin de raliser les objectifs particuliers de leur dpartement. La mise en uvre efcace dun systme de GMAO satisfaisant amliorera les soins aux patients grce une gestion et une maintenance appropries du matriel mdical, garantes de la abilit de son fonctionnement.

Rception du matriel
Livraison et installation Acceptation Formation (entretien et fonctionnement)

Fonctionnement du matriel Evaluation Evaluation (immobilisation et

cot de lappui)

Service de garantie
Entretien Suivi du temps dimmobilisation Evaluation de lappui local
(le cas chant)

Performance du matriel Performance du fournisseur/fabricant Formuler des recommandations (passation de marchs, mise hors service, dons, etc.)

Mise hors service ou remplacement du matriel

Contrat de services/appui interne

Entretien Suivi du temps dimmobilisation Gestion des pices de rechange Performance du matriel et du fournisseur

Contrle de la qualit (CQ)

Indicateurs de performance CQ technique et administratif

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Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur

2 Objectif
Lobjectif du prsent document est daider les personnels de soins de sant, et notamment les ingnieurs biomdicaux, adopter et appliquer une mthode informatise de gestion de leur systme de maintenance. Il sadresse tout spcialement ceux qui disposent des ressources techniques et nancires requises par un tel systme. Le lecteur se familiarisera avec les composantes dun systme de GMAO et avec la manire de choisir ou de concevoir le systme le mieux adapt ses besoins. Les responsables de haut niveau et les dcideurs pourront souhaiter lire le prsent document pour approfondir leur connaissance de la gestion de lquipement mdical et prendre leurs dcisions en connaissance de cause.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

11

3 Structure du systme de GMAO

Un logiciel GMAO intgre lensemble des services lis au matriel mdical dans une base de donnes compose de champs, de tables, de modules et dcrans. La prsente section prsente brivement cette structure de base, qui peut aider les responsables de la gestion des technologies de la sant choisir ou concevoir un systme adapt leurs besoins. LAppendice A donne une liste de champs couramment inclus dans un inventaire GMAO pour la gestion des technologies de la sant. Des tables couramment utiliss et les champs connexes sont prsents dans le Table 1.

Tableau 1. Tables et champs associs habituellement utiliss

3.1 Champs et tables

Un champ est une seule information, par exemple le numro de srie dun dispositif. Un table est un ensemble de champs connexes; un table concernant lemplacement du matriel, par exemple, pourra tre compos des champs btiment, dpartement et pice o un dispositif est stock. An dviter les longues descriptions, il est utile dlaborer un systme de codage complet, cohrent et simple pour les diverses activits de la base de donnes. Un seul code est un champ et un ensemble de champs peut tre organis en tables. Le codage des tables peut tre conu pour linventaire du matriel, le personnel, les procdures de maintenance et lemplacement du matriel. Les systmes de GMAO commerciaux saccompagnent gnralement de codes gnriques qui peuvent tre personnaliss ou adapts aux besoins de ltablissement de sant. Pour le codage du type de matriel, il convient denvisager une nomenclature standard, Systme Universel de Nomenclature des Dispositifs Mdicaux (UMDNS Universal Medical Device Nomenclature System dit par lECRI) et Systme Global de Nomenclature des Dispositifs Mdicaux (GMDN - Global Medical Device Nomenclature System, adopt par lUnion Europenne) par exemple. Lapplication dune nomenclature approprie facilitera en outre la gestion des alertes et des rapports du systme de vigilance.
12 Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur

Table
Type de matriel

Champs
Type de matriel Procdures dinspection et de maintenance prventive (IPM) Frquence des IPM Niveau de risque Personnel responsable Numro du modle Numro de srie Liste des pices de rechange Code et nom des pices de rechange Procdures IPM Code et nom du fabricant Code et nom du fournisseur Email, n de tlphone et adresse du fabricant Email, n de tlphone et adresse du fournisseur Nom de la personne contacter chez le fabricant Nom de la personne contacter chez le fournisseur Code et nom du magasin Code et nom des pices de rechange Numro de commande des pices de rechange Code de lemploy Nom de lemploy Poste de lemploy Niveau daccs Informations relatives sa formation Numro dinventaire Numro du bon dintervention Prestataire de services Code de lingnieur charg des services Code et nom de lanomalie Procdures IPM Code et nom de ltablissement Code et nom du btiment Code et nom du dpartement Type dtablissement

Modle du matriel

Fabricant/ fournisseur

Magasins/ pices de rechange Personnel

Entretien

Etablissement de sant

3.2 Modules
Un module est un ensemble de tables et dcrans de donnes. Le module de linventaire, par exemple, comprend les tables type de matriel, informations relatives au fabricant et emplacement du matriel. Les sections ci-aprs dcrivent les modules de base dun systme de GMAO.

3.2.1 Inventaire des quipements1

Le module de linventaire est llment central dun systme de GMAO, et le premier laborer. Il est donc trs important dy inclure tous les champs requis pour une gestion des technologies de la sant efcace. Tout nouveau matriel ajout linventaire est enregistr dans la base de donnes du systme de GMAO au moyen dun cran de saisie. La Figure 2 prsente une infrastructure de base en tables pour un module dinventaire du matriel. Les informations
1 Pour plus de dtails sur la conception dun inventaire, voir Introduction la gestion du parc des quipements mdicaux dans la prsente srie technique.

contenues dans les trois tables de la gure alimentent la liste nale de linventaire. Des valeurs implicites prenregistres sont couramment utilises pour dresser un inventaire de nouveau matriel, et ce an dacclrer la saisie et dviter les erreurs humaines. La table qui contient les informations sur le type de matriel, par exemple, inclut des valeurs prenregistres comme les procdures dinspection et de maintenance prventive (IPM) adaptes, le niveau de risque et le personnel responsable de chaque type de matriel mdical. Il suft donc de saisir le code dun nouveau dispositif dans le table du matriel et toutes les valeurs prenregistres associes ce code sajouteront linventaire. De mme, les autres domaines font apparatre les valeurs implicites associes au modle du matriel, lemplacement de lquipement mdical et au numro dinventaire, respectivement. Cela permet dlaborer les modules le plus efcacement possible et de protger lintgrit des donnes (3). Du temps doit tre consacr au dpart llaboration des tables de codage, avant

Figure 2. Infrastructure de la table pour le module inventaire des quipements

Table des modles dquipment Table des types dquipement

Valeurs saisies Code et nom du matriel Valeurs prenregistres Procdures IPM Frquence des IPM Niveau de risque Personnel responsable Valeurs saisies Nom et code du fabricant Numro du modle du matriel Valeurs prenregistres Responsabilit de la scurit Liste des pices de rechange Nom et code du personnel quali

Table des locaux o sont affects les quipements

Valeurs saisies Nom et code de ltablissement Code du btiment Nom et code du dpartement Valeurs prenregistres Valeurs implicites concernant le btiment Oprateur quali Code du magasin priphrique

Valeurs saisies Numro dinventaire (gnr automatiquement) Date dinstallation Code et nom du fournisseur Accessoires et logiciel Numro du bon de commande (prix dachat)

Module de linventaire du matriel

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux 13

linclusion des donnes de linventaire, mais le gain de temps long terme et les erreurs vites constitueront un avantage important.

rendent compte de la consommation de pices rutilises. Certains systmes de GMAO assurent une opration entirement automatise incluant toutes les tapes de la gestion des pices de rechange, de laquisition la livraison, lessai dacceptation et lutilisation.

3.2.2 Inventaire et gestion des pices dtaches

Le module de la gestion des pices de rechange sinscrit dans le prolongement du module de linventaire et assure le suivi des pices de rechange associes au matriel et aide maintenir le niveau des stocks. Les pices en stock comprennent les pices communes de nombreux dispositifs comme les fusibles, les cbles, les batteries et les composants lectroniques de base, ainsi que les pices plus spcifiques un modle particulier comme les circuits imprims, les sources de courant, les tubes rayons X et les sondes ultrasons. Les champs de linventaire des pices de rechange peuvent inclure les lments suivants: description (nom) de la pice numro de stock (dinventaire) nom du fabricant, numro de srie et numro de la pice lien avec le modle du matriel niveau minimum du stock niveau actuel du stock emplacement du stock des pices prix et date dachat. Selon lanciennet du systme, ces donnes sont saisies manuellement ou en scannant le code-barres de la pice, et elles occupent les champs appropris de la base de donnes. Les donnes peuvent tre utilises pour gnrer des crans qui: alertent lutilisateur lorsque le stock de certaines pices atteint son niveau minimum; crent des rapports sur la frquence de remplacement des pices, qui aident prvoir les calendriers de maintenance et les niveaux de stock futurs; rpertorient toutes les pices requises pour certains dispositifs;

3.2.3 Maintenance2

Le module de la maintenance aide lutilisateur du programme de GMAO grer efficacement son calendrier dentretien. La Figure 3 montre comment le systme de GMAO sintgre dans un systme de maintenance standard dun hpital. Comme indiqu dans cette gure, le systme de GMAO peut tre utilise pour la maintenance prventive systmatique comme pour la maintenance corrective.

Maintenance prventive systmatique

Si les donnes appropries ont t entres, le systme informatis peut calculer le moment o un dispositif aura besoin dentretien et indiquer les pices quil faudra ventuellement commander, et quand. Le systme peut aussi assurer le suivi du processus de maintenance et noter quand il sachve. Les champs requis pour ce module peuvent comprendre les suivants: procdures dinspection et de maintenance prventive particulires un dispositif; calendrier dinspection et de maintenance prventive particulier un dispositif; frquence des anomalies du matriel; heures estimatives de fonctionnement du matriel.

Maintenance corrective

Lorsquun utilisateur de matriel signale un problme li un dispositif, le dpartement du gnie biomdical peut enregistrer lanomalie dans le systme de GMAO. Le programme gnrera automatiquement
2 Pour de plus amples informations sur la planication, la gestion et la mise en uvre de la maintenance, voir Programme de maintenance des quipements mdicaux : prsentation gnrale dans la prsente srie technique.

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Figure 3. Diagramme fonctionnel de la gestion des demandes dinterventions

Anomalie du matriel Signale au dpartement du gnie biomdical

Anomalie enregistre dans le systme de GMAO Inventaire PIGM Calendrier IPM Bon dintervention gnr

Procdures IPM Bon dintervention en cours (IPM ou corrective) Responsable des commandes de pices

Responsable des bons dintervention

Ecran rappelant les lments utiles concernant le matriel

Systme de notication

Bon dintervention clos Dsigner le prestataire de services Non Non Pices disponibles ? Non oui oui Travail excut ? Excution du travail

Responsable des magasins

Pices ncessaires pour excuter le travail oui

Pices reues

un bon dintervention et permettra au responsable du systme de coner la tche un ingnieur. Le programme GMAO peut fournir des informations concernant la charge de travail, la formation et les comptences de chaque ingnieur pour aider prendre cette dcision. Si une valuation initiale de lanomalie indique quune pice de rechange particulire est ncessaire pour effectuer cette tche, le systme informatis pourra intgrer ce point et fournir les informations requises pour la commande de cette pice. Une fois le travail effectu, le statut du matriel pourra tre not dans le systme. Le rang de priorit de la maintenance effectuer, quelle soit prventive ou corrective, peut tre x compte tenu des risques lis au matriel, de la valeur stratgique pour ltablissement de sant, et de la disponibilit de matriel de secours. Des formulaires de bons dintervention de maintenance incluant les procdures de maintenance requises peuvent tre produits sur support papier ou lectronique (3,4).

3.2.4 Gestion des contrats

Le module de la gestion des contrats est utilis pour le suivi de tous les services de maintenance extrieurs. Les principaux facteurs surveiller sont le cot et la performance du fournisseur et du matriel. Si le matriel mdical fait lobjet dun contrat, contrat de garantie, contrat de services complets ou contrat de services dappui partiels, le fournisseur est tenu dapporter un appui technique pour le matriel sur une priode convenue. Le programme GMAO peut automatiquement gnrer des alertes lintention du fournisseur lorsquun dispositif est indiqu comme dfectueux ou que le moment est venu dune procdure dinspection ou de maintenance prventive. Les termes et les dpenses connexes dun contrat doivent tre enregistrs dans le systme titre de rfrence. Le programme GMAO et le systme TI du dpartement de la comptabilit devront si possible tre relis. Tous les paiements des fournisseurs extrieurs pourront

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alors tre approuvs lectroniquement par lintermdiaire du principal systme TI nancier de ltablissement de sant. A dfaut, des formulaires autorisant communiquer avec le dpartement de la comptabilit pourront tre imprims partir du systme de GMAO.

3.3 Ecrans et rapports

Un cran permet lutilisateur dajouter, de recueillir et danalyser des donnes extraites de certains champs, tables et modules grce une interface facile utiliser. Lcran rappel des lments utiles concernant le matriel, par exemple, rassemble des donnes de divers modules rsumant lactivit de gestion des technologies de la sant lie un dispositif particulier. Cest llment principal dun systme de GMAO et il contient des informations comme les donnes relatives linventaire, les activits de services, le dtail des bons dintervention, les pices de rechange utilises et les dpenses connexes, et les informations concernant les rappels.

Les crans peuvent servir gnrer des rapports qui faciliteront le suivi des activits lies la gestion dquipment mdical. Cela aidera les responsables valuer la performance globale de leur systme de gestion des technologies de la sant. LAppendice B prsente des captures dcran de logiciels GMAO types, y compris un cran dhistorique dun quipement. De mme que dans le cas des autres fonctions de GMAO, les rapports gnrs peuvent tre des normes prdnies ou tre adapts une application ou une utilisation particulire. Une interface facile demploi permet lutilisateur de choisir les informations quil souhaite extraire de la base de donnes et analyser. Les donnes gnres peuvent tre exportes dans dautres programmes pour une valuation ou une prsentation plus pousse, comme Excel, Access et Fox Pro. Le Tableau 2 donne des exemples de types de rapports que peut gnrer un systme de GMAO.

Tableau 2. Types de rapports qui peuvent maner dune GMAO

Type de rapport
Liste

Exemples
Listes de matriel par tablissement de sant, dpartement ou fabricant Listes danomalies provoques par les oprateurs dans un certain dpartement ou tablissement de sant Listes de bons dintervention excuts par du personnel spcique du gnie biomdical Listes de tout le stock reu le mois prcdent Rapports sur un dispositif spcique destins suivre le travail effectu sur un dispositif, enregistrer toute immobilisation ventuelle et valuer la disponibilit gnrale du dispositif Rapport sous forme de tables de bord, qui montre comment fonctionne le programme de gestion des technologies de la sant. Les informations prsentes peuvent inclure des indicateurs de performance essentiels comme la moyenne des temps de bon fonctionnement, les dures dimmobilisation et le temps de rponse Activits de maintenance pour certains tablissements de sant ou dpartements Activits de maintenance pour un dispositif particulier Bons dintervention de maintenance corrective Calendrier de la maintenance prventive systmatique Activit de chaque membre du personnel concernant les bons dintervention excuter Inspections, remplacements de pices, mises jour, etc. venir Heures de travail mensuelles/annuelles du personnel Temps de rponse du personnel aux bons dintervention et temps pris pour diagnostiquer le problme Coordonnes et horaire de travail du prestataire de services Cot du matriel pendant son cycle de vie Ratio du cot des services, cest--dire cot de la maintenance par rapport la valeur du matriel Rsum des rappels de dispositifs mdicaux Informations relatives aux pannes du matriel et incidents signals

Rsum

Activit

Squence des tches Ressources humaines Finances Rglementation

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4 Mise en uvre du systme de GMAO

Le personnel du gnie biomdical doit tre associ tout le processus de la planication et de la mise en uvre du systme de GMAO. La Figure 4 prsente sous forme succincte un processus de base en sept tapes pour la mise en uvre dun systme de GMAO. systme, et les donnes requises pour remplir cette fonction sont identifies (3,4,7). La prsente analyse peut tre utilise pour concevoir les spcications techniques claires du systme de GMAO incluant toutes les caractristiques obligatoires et optionnelles. Les autres facteurs prendre en considration ce stade peuvent inclure linfrastructure TI actuelle, la structure du systme de gestion des technologies de la sant existant, le niveau des comptences du personnel, le nombre dtablissements de sant qui utiliseront le systme, et le niveau dadhsion du personnel (3). Il est aussi utile de reconnatre les obstacles ventuels la mise en uvre du systme.

4.1 Evaluation
Une tude de faisabilit doit tre ralise pour valuer la ncessit dun systme de GMAO. Pendant cette tape, une analyse complte est effectue et la porte du systme est dfinie. Des dcisions sont prises concernant la fonction du

Figure 4. Diagramme de mise en uvre dune GMAO Etape 1 Evaluation Etape 2 Etape 7 Formation Slection

Etape 3 Collecte des donnes Etape 6 Saisie des donnes Etape 4 Etape 5 Paramtrage et personnalisation Installation

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4.2 Slection
Un programme de gestion des technologies de la sant peut totalement se passer de papier ou tre entirement automatis au moyen dun systme de GMAO. La quantit dlments dans un systme de GMAO est donc variable et le choix de ces lments dpendra des besoins de lutilisateur, qui pourra souhaiter automatiser entirement, voire partiellement, le systme de gestion. Ds lors que les spcifications dun systme ont t dfinies, un systme appropri peut tre choisi. Il peut sagir dun systme disponible sur le march, dun systme sur mesure, adapt aux besoins de ltablissement de sant, ou dun systme conu spcialement pour lutilisateur.

de la sant, ainsi que du nombre dtablissements de sant qui utiliseront le systme de GMAO. Le cot nal et total du systme de GMAO est un facteur important dans le choix dun systme. Outre les frais de dmarrage, il faut tenir compte des dpenses caches comme les redevances de licence annuelles, les frais supplmentaires de stockage des donnes, les frais de mise jour, les frais associs aux mots de passe et les dpenses dappui technique. Quils soient sur mesure ou achets dans le commerce, les responsabilits des fournisseurs pendant toutes les phases de lapplication des systmes de GMAO doivent tre clairement dnies, documentation lappui. LAppendice D prsente un exemple de demande de proposition et un exemple de proposition dun fournisseur. Une liste non exhaustive de fournisseurs de systmes de GMAO est donne lAppendice E.

4.2.1 Offres commerciales

Il existe plusieurs systmes de GMAO commerciaux, offrant tout un ventail de caractristiques, sur le march. La plupart des systmes de GMAO commerciaux comprennent loption dun assistant personnel numrique et dun lecteur de codes-barres permettant lautomatisation complte du systme de gestion des technologies de la sant. Les systmes didentication par radiofrquence sont de plus en plus demands et ils pourraient bientt faire partie dun systme de GMAO type. Il est donc important de sassurer que le programme est assez souple pour tenir compte des besoins spcifiques du dpartement du gnie biomdical dans lequel il sera utilis. Il nest pas conseill de choisir un systme de GMAO rigide qui oblige les utilisateurs inchir la squence actuelle de leurs tches. Il est donc prudent de comparer les procdures de gestion des technologies de la sant existantes celles du systme de GMAO envisag. LAppendice C prsente un table des spcications du fournisseur de GMAO qui peut faciliter le processus de la slection. Mises part ces spcications, il est important de tenir compte de la rputation du fournisseur et de son exprience de lautomatisation des programmes de gestion des technologies

4.2.2 Offres en logiciel libre

Il existe de nombreux systmes de GMAO en logiciel libre conus par diffrents tablissements ou professionnels. Une liste de ces systmes de GMAO et de leurs sites web est donne lAppendice F. Le problme gnral que posent les systmes de GMAO en logiciel libre tient labsence dappui technique et de mises jour et aux dpenses dappui technique caches.

4.2.3 Systmes dvelopps en local

A dfaut de systme commercial rpondant aux besoins de lutilisateur, un systme de GMAO peut tre conu localement par une quipe interne de conception de logiciels ou avec un entrepreneur. Si le choix se porte sur une quipe interne, il est important de reconnatre quune quipe de professionnels sera charge de dnir les conditions de lapplication, des essais et, en dnitive, de lentretien et de la mise jour du logiciel. Faute de cet appui long terme, il sera prfrable denvisager de recourir un prestataire extrieur, ou dacqurir un produit commercial.

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Quel que soit le cas, le personnel devra consacrer beaucoup de temps la conception et aux essais du systme. Tout travail supplmentaire attendu du personnel devra tre planifi compte tenu de ses activits professionnelles normales. Une fois le systme conu, ltablissement devra sassurer que le code source est actualis et protg. Pour bnficier dautres expriences, il sera utile dtudier la documentation parue sur les systmes de GMAO locaux ou commerciaux avant de satteler la conception dun systme sur place (3). Une succession dtapes lies la conception locale dun systme de GMAO est propose lAppendice G. Une fois la conception de base ralise, la procdure automatise est active avec les donnes dessai et toute la conception est amliore en fonction des ractions des utilisateurs du systme. Le processus est rpt pour toutes les activits; lorsque toutes les activits sont automatises, lensemble du systme fait lobjet dun

essai oprationnel jusqu ce que toutes les remarques aient t prises en compte et tous les problmes rsolus. Les avantages et les inconvnients de la conception sur place dun systme de GMAO sont dcrits dans le Tableau 3. En rgle gnrale, la dcision de concevoir un systme de GMAO sur place nest justie que lorsque les systmes commerciaux ne rpondent pas aux exigences spciques de ltablissement de soins de sant et lorsque la mise en uvre dun systme commercial oblige modier sensiblement la gestion des technologies de la sant.

4.3 Recueil des donnes

La mise en uvre du systme de GMAO doit tre prcde dune enqute et dune analyse compltes de toutes les donnes disponibles. Ltablissement dispose peut-tre dj de ces informations mais il

Tableau 3. Avantages et inconvnients dune GMAO dveloppe en local

Avantages

Inconvnients

Le systme est adapt aux besoins prcis de Il existe des limites concernant la mise lessai du systme et la collecte ltablissement et aucune modication des fonctions des ractions de lutilisateur. Les systmes commerciaux, en revanche, ou des procdures du dpartement nest ncessaire peuvent effectuer des essais professionnels complets avant dtre fournis aux clients. De plus, ils ont accs un important groupe dutilisateurs et peuvent organiser des confrences pour recueillir les ractions des utilisateurs. Le systme peut tre modi en permanence au gr Le code source des systmes de GMAO conus sur place est parfois mal des nouveaux besoins oprationnels. rdig, ce qui ralentit le systme. Si le code source est convenablement rdig et actualis, ltablissement en est pleinement propritaire. La conception peut tre longue en comparaison des systmes commerciaux.

De nouveaux rapports peuvent tre conus aisment Le systme dpend du personnel TI et des autres professionnels qui conformment aux demandes du dpartement lont conu. Ce savoir peut tre perdu lorsque ces membres du personnel du gnie biomdical ou aux responsables de quittent lorganisation. ltablissement de sant. Le personnel connat mieux le systme car il a particip sa conception.
Daprs: Cohen T et al. (2003) (3)

Le travail de la personne, de lquipe ou de lentreprise qui conoit et actualise rgulirement le logiciel occasionne des dpenses de fonctionnement.

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pourra tre ncessaire dobtenir dautres donnes auprs dautres sources.

4.4 Installation
Linstallation du systme est prcde de la dsignation dun administrateur qui sera charg de la maintenance technique du systme et de la gestion de la scurit des donnes. Le systme de GMAO peut tre appliqu comme un systme complet, par module individuel, par type dquipement ou par emplacement. La dcision relve du dpartement du gnie biomdical, et elle dpendra des ressources disponibles. Le logiciel est install sur le serveur de ltablissement de sant ou sur lordinateur personnel de lutilisateur. Tout le matriel informatique connexe comme les imprimantes ligne et les scanners doit galement tre install et congur.

les informations relatives au fabricant et les classications de nomenclature. Les niveaux de scurit de lutilisateur et les mots de passe connexes, les niveaux daccs et les types daccs sont galement xs ce stade (3,8). Il est utile de coner au personnel du gnie biomdical le soin de remplir la base de donnes, compte tenu de sa connaissance des termes utiliss. Toutes les fonctionnalits du systme peuvent tre testes avec un seul jeu de donnes. Les fonctions tester sont notamment la cration de demandes de maintenance, la gnration de bons dintervention, lexcution des bons dintervention, la commande de pices de rechange et la gnration de rapports. La saisie des donnes pourra tre acheve lorsque le systme de GMAO fonctionne comme il est prvu (3,7).

4.7 Formation
Tous les membres du personnel du dpartement du gnie biomdical doivent tre parfaitement laise et familiariss avec toutes les fonctions du systme de GMAO. Il est utile de commencer la formation du personnel ds les premiers stades de la mise en uvre pour renforcer ladhsion du personnel et lui donner conance. Pour rpondre aux attentes, il sera galement important de former les principaux responsables du gnie biomdical aux caractristiques dune base de donnes gnrique. La formation spciale des utilisateurs suit linstallation et la mise lessai du systme. Si dautres professionnels tels que les cliniciens et le personnel inrmier doivent utiliser le systme, une formation supplmentaire devra leur tre dispense. Un examen priodique destin valuer les besoins en formation est fortement conseill, lutilisation de ces systmes exigeant souvent un apprentissage consquent. La plupart des fournisseurs accompagnent leur systme de GMAO de manuels

4.5 Paramtrage et personnalisation

La paramtrage et ladaptation aux mcanismes et procdures existants sont effectues avant la saisie des donnes. La conguration du systme peut couvrir des domaines tels que la simple squence des tches, laccs et la scurit, et les prfrences de lutilisateur. La personnalisation concerne les exigences fonctionnelles techniques du systme, et notamment les crans et tables sur mesure, la squence des tches propre ltablissement et les champs de donnes supplmentaires (3,8).

4.6 Saisie des donnes

Cette tape correspond la saisie initiale des donnes des champs habituels tels que le numro de modle du matriel, le code dinventaire, les ressources humaines, lemplacement du matriel,

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complets et dun menu dassistance qui facilite son utilisation. Une aide en ligne est aussi disponible pour certains systmes. Il convient de noter que la mise en uvre du systme de GMAO sera plus efcace si les matriels dassistance sont rdigs dans la langue locale; la plupart des systmes de GMAO sont fournis avec des outils dassistance rdigs dans de nombreuses langues.

Les fournisseurs importants organisent en outre des confrences annuelles o les ractions des utilisateurs sont recueillies et analyses aux ns de lamlioration de leurs systmes.

4.9 Documentation et sauvergarde

Le dpartement du gnie biomdical doit conserver des documents clairs, exacts et complets pour toutes les composantes du systme, et notamment des dtails complets sur le matriel, les logiciels, les procdures oprationnelles, les mises jour et les politiques de sauvegarde. Pour les systmes sur mesure, les informations relatives au code source doivent tre actualises chaque mise jour du systme. Plusieurs programmes GMAO utilisent des systmes libres ou sont livrs avec le code source pour viter les problmes de proprit et les complications lies au code (3,7). Il est conseill de dnir une politique de sauvegarde priodique pour protger les donnes en cas de situation durgence ou de panne du systme. Une sauvegarde automatique sur plusieurs moyens de stockage peut tre utilise; dfaut, une sauvegarde manuelle journalire sufra. En plus de toutes les politiques de sauvegarde et de rcupration, il est conseill dutiliser, si possible, des serveurs en miroir pour une meilleure scurit des donnes.

4.8 Suivi et pilotage des performances

Le systme fait lobjet dun suivi continu pour assurer quil contribue directement lamlioration et au droulement efcace du programme de gestion des technologies de la sant. Les lments devant faire lobjet du suivi sont notamment les suivants: capacit du systme effectivement produire tous les indicateurs de performance du systme pour le programme de gestion des technologies de la sant, comme la dure dimmobilisation et la conformit avec les procdures dinspection et de maintenance prventive; valuation de la rapidit des activits comme la gnration de rapports et lentre de donnes; facilit dutilisation et satisfaction des utilisateurs (donnes recueillies au moyen dun questionnaire).

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5 Connecter le systme de GMAO

Selon linfrastructure TI disponible, et la dimension du dpartement du gnie biomdical, le systme de GMAO pourra tre connect de diverses manires. En rgle gnrale, il existe deux principales options de dploiement: les solutions sur site et la demande (5). Le Tableau 4 dcrit les caractristiques de ces solutions et les options de connexion disponibles pour chacune delles.

Tableau 4. Solutions pour lextension de GMAO et ses options de mise en rseau

Solution
Sur site

Description
Systme de GMAO install et oprationnel dans les locaux de ltablissement de sant

Caractristiques
Client responsable de linfrastructure technologique Le client paie des droits de licence pour utiliser et personnaliser le logiciel Le client peut adapter des caractristiques et des fonctions ses besoins Le client gre entirement linfrastructure et les donnes

Options de connexion
Systme de base avec poste de travail indpendant, utile seulement dans le petit atelier dun petit hpital Systme de rseau local dans le dpartement du gnie biomdical Dploiement sur le site Internet du client (auto-hbergement en ligne) Architecture libre avec intgration dans dautres applications sur des plateformes similaires ou diffrentes Construit au moyen des technologies web Microsoft standard Application 100% base sur lInternet ne ncessitant aucune installation sur les appareils du client Dploiement sur lInternet (hbergement en ligne) Architecture libre avec intgration dans dautres applications sur des plateformes similaires ou diffrentes Construit au moyen des technologies web Microsoft standard

A la demande Logiciel en tant que service (SAAS =Software As A Service)

Le fournisseur accorde la licence dapplication plusieurs clients Infrastructure et application sont gres par le fournisseur Systme tlcharg via Internet Lutilisateur nentretient ni le matriel ni le logiciel Le client paie pour accder lapplication Version personnalisable du SAAS

SAAS personnalis

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6 Conclusion
Un systme de GMAO, quil soit disponible dans le commerce ou conu sur mesure, prsente plusieurs avantages. La saisie des donnes, le suivi et les rapports de maintenance requirent beaucoup moins de temps de travail; le risque derreurs humaines est rduit, et le suivi des indicateurs de performance et de la productivit du personnel est plus efficace (3,6,7). Le systme de GMAO fournit une documentation lectronique sur les inventaires du matriel, les essais, les rparations, la maintenance et lhistorique dun quipment. Utilis correctement, il constitue un outil efcace qui permet aux tablissements de sant et leur dpartement du gnie biomdical de mener bien leurs programmes existants et damliorer la gestion gnrale des technologies, tout en contribuant lefcacit accrue de la prestation des soins de sant.

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7 Bibliographie
1. 2. Cohen T. Computerized maintenance management system. Journal of Clinical Engineering, 2001, 26:200-211. Duke University Health System, Cinical Engineering. Durham, NC, Duke University Health System Department of Clinical Engineering, 2010 (http://clinicalengineering. duhs.duke.edu/modules/ce_pols/index.php?id=1). Cohen T et al. Computerized maintenance management systems for clinical engineering. Arlington, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2003. Barta RA. A computerized maintenance management systems requirements for standard operating procedures. Biomedical Instrumentation and Technology, 2001, 35(1):57-60. On-demand or on-premise: Understanding the deployment options for your new business management system (White Paper). Richmond, Sage North America, 2009. ECRI Institute (http://www.ecri.org). Articles non publis de la Direction du Gnie biomdical du Ministre de la Sant de Jordanie (en anglais) (http://www.dbe.gov.jo). Donnes de Maintenance Connection CMMS (http://www.maintenance-connection.com/mcv18/online).

3.

4.

5.

6. 7. 8.

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8 Ressources utiles
Medical equipment management manual. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2005. Cram N. Computerized maintenance management systems : a review of available products. Journal of Clinical Engineering, 1998, 23:147-223. Kulloli I. Selecting a computerized maintenance management system. Biomedical Instrumentation &Technology, 2008, 42:276-278. Mobarek I et al. Enhanced performance and cost-effective clinical engineering system for Jordan. Journal of Clinical Engineering, 2005, 30:42-55. Mobarek I et al. Fully automated clinical engineering system. Journal of Clinical Engineering, 2006, 31:46-60. Staker T. A paperless computerized management information system for clinical engineering. In: Cohen T et al, eds. Computerized maintenance management systems for clinical engineering. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 2003. Wickens CD, Sallie EG, Yili L. An introduction to human factors engineering. New York, Addison-Wesley Educational Publishers, 1998.

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Appendice A
Champs habituels dans un inventaire biomdical

Champ
Numro dinventaire du matriel Description du matriel (type) et code de classe

Description
Numro unique attribu par un tablissement de sant pour identier chaque dispositif Code qui dcrit le matriel selon le systme de nomenclature pertinent

Nom du fabricant et code Nom du fabricant du matriel et code qui identie le fabricant gnr par le systme de GMAO Numro du modle Numro de srie du fabricant Rvision du logiciel existant Nom et code du fournisseur (vendeur) Description et code de lemplacement Prix dachat Date dinstallation Code attribu par le fabricant pour identier le modle du dispositif Code attribu par le fabricant qui aide identier le matriel en cas de rappel; sert galement localiser le matriel si le numro dinventaire a t retir Nom du logiciel sur lequel fonctionne le dispositif; aide identier les dispositifs viss par un rappel; aussi utilis pour identier le matriel qui ncessite une mise jour du logiciel Nom du fournisseur du matriel et code identiant le fournisseur Btiment, dpartement ou pice o est install le matriel, et code identiant cet emplacement Montant exact pay pour le matriel et devise dans laquelle le paiement a t effectu Date laquelle le matriel a t ofciellement accept et mis en marche par le personnel mdical et les ingnieurs biomdicaux

Date dexpiration de la garantie Date laquelle expire la garantie; gnralement indique sur le bon de commande Rfrence de la procdure Code qui dnit la procdure dinspection et de maintenance prventive spcique pour le dinspection et de maintenance matriel, y compris la frquence annuelle de la procdure prventive Responsabilit de la maintenance Signalisation du statut Nom et code de ltablissement ou du dpartement, que la responsabilit de la maintenance du matriel incombe un atelier ou un organisme extrieur, central ou priphrique Indique le statut actuel du matriel (oprationnel, hors service, en attente de pices de rechange, remplacer)

Autres champs personnalisables Champs utiles pour chaque programme de gestion technique

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Appendice B
Exemples de captures dcrans de GMAO1
Historique dun quipement

Bon dintervention

1 Reproduits avec la permission du site web de lECRI Institute (6).

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Appendice C
Table de spcications du fournisseur
Les fournisseurs peuvent remplir un tableau tel que celui-ci mais ils pourront choisir dinclure des caractristiques supplmentaires. Les exigences minimales notes par lutilisateur dpendent de sa situation particulire. Celles qui apparaissent ici sont prsentes titre dexemple. Spcication technique
Informations relatives au fournisseur Le fournisseur est-il spcialis dans les systmes de GMAO pour technologies de la sant ? Nom ou numro de la version du systme de GMAO O le systme est-il commercialis ? Normes de qualit observes

Exigences minimales
Veuillez indiquer le nom, ladresse et le pays dorigine Veuillez rpondre par oui ou par non

Spcications du fournisseur

Obligatoire Veuillez donner la liste complte des pays, hpitaux, etc. Veuillez prciser Veuillez indiquer lanne de la premire vente et les lieux: Premire version du systme de GMAO vendue Prsente version offerte Obligatoire; veuillez expliquer Obligatoire; veuillez expliquer Obligatoire; veuillez prciser Veuillez indiquer la limite maximale Obligatoire HTML et rdacteur des documents Souhaitable Veuillez indiquer clairement vos prix, toutes composantes incluses, comme les frais dabbonement annuels et le cot des licences Souhaitable Module de gestion dinventaire Suivi des codes-barres Enregistrement et suivi en ligne

Anne de la premire vente

Facile utiliser, ncessite un minimum dapprentissage Appui la formation Systme de nomenclature Nombre dutilisateurs Groupes daccs/niveaux de scurit Documentation Comptabilit/budgtisation

Prix Interface automatise avec le systme nancier Gestion dinventaire

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Spcication technique

Exigences minimales
Contrle de linventaire Commande minimum de stock Commande de pices Calcul des cots Echange de pices

Spcications du fournisseur

Module de gestion des pices de rechange Module des bons dintervention

Responsable des bons dintervention Calendrier Priorit Tarif des services (temps de travail, pices) Champs intgrs Champs personnaliss Obligatoire Obligatoire Obligatoire

Gestion des contrats Module de gestion des projets Gnration de bons de commande

Demande de bon dintervention Facultatif par le personnel clinique sur lInternet Suivi multisite des actifs et bons Obligatoire dintervention Souhaitable Clot les bons dintervention instantanment au moyen dun assistant digital personnel/ scanner de codes-barres manuel Appui technique Diagnostic distance 24h/24, 7jours/semaine Obligatoire Veuillez expliquer la politique et les cots Avantage donn aux mises jour gratuites ou au cot inclus dans les licences ou frais annuels Planning Documents (formulaires) dinspection et de maintenance prventive Formulaires personnalisables Suivi des achats Evaluation Auto-rcepteur Rappel de tous les lments utiles concernant le matriel

Mises jour du systme

Gestion de la maintenance

Gestion du cycle de vie du matriel

Systmes oprationnels Systme de notication intgr Harmonisation des factures

Veuillez prciser Produit rapidement des rapports techniques et administratifs standards Cre des rapports personnalisables Facultatif

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Spcication technique

Exigences minimales

Spcications du fournisseur

Alertes et rappels automatiques Obligatoire Cre des tches et des vnements systmatiques Imprime, envoie lectroniquement et faxe les rapports Systme de base de donnes Prise en compte du contexte local Obligatoire Obligatoire

Veuillez prciser Langue locale, devise, calendrier Rseau local Application 100% base sur lInternet ne ncessitant aucune installation sur les appareils du client Dploiement sur lInternet (solution en ligne hberge) ou sur le site du client (solution en ligne auto-hberge) Architecture libre avec intgration dans dautres applications sur des plateformes similaires ou diffrentes Connexion modulable (conception et architecture utilisables que lapplication ait 10 ou 10 000 utilisateurs simultans?) Veuillez indiquer le matriel et les systmes oprationnels qui sont pris en charge Obligatoire Veuillez rpondre par oui ou par non Veuillez indiquer les mcanismes utiliss pour prvenir les mises jour simultanes ou errones Veuillez prciser Veuillez prciser

Dploiement et connexion ncessaires du systme de GMAO

Rseau pris en charge Prise en charge multi-sites Utilisation du langage SQL ou autre par le systme de GMAO Mcanismes de mise jour Utilitaires dimportation et dexportation disponibles Autres caractristiques du systme

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Appendice D
Demande de proposition commerciale et exemple de contenu de proposition
Les informations suivantes reposent sur des documents trouvs sur le site web de lECRI Institute (6). Ils sont seulement prsents titre de rfrence et devront tre adapts aux besoins particuliers.

Demande de proposition
Toutes les composantes du logiciel GMAO livr par le fournisseur doivent faire partie du systme de GMAO normal actuellement produit par le fournisseur. Tous les autres cots comme les redevances de licence pour lutilisation des composantes du logiciel ou de la base de donnes du fournisseur doivent tre inclus dans le prix indiqu du systme de GMAO ou une redevance annuelle. Toutes les composantes du systme de GMAO fournies conformment aux termes de la prsente demande de proposition doivent tre issues de la production la plus rcente. Si le fournisseur prvoit dinterrompre la production de son systme de GMAO auquel il est fait rfrence ici, et de produire des modles amliors avant la date de la livraison, le fournisseur doit en informer immdiatement lutilisateur par crit et proposer le reclassement de lachat. Tous les services dappui doivent tre fournis par des employs plein temps qualis, travaillant exclusivement pour le fournisseur sur une base continue, 24 heures sur 24, 7 jours par semaine. La formation sur place doit tre dispense par un instructeur quali du fournisseur, et non par un commercial. Cette formation doit permettre une utilisation optimale du systme de GMAO. Lordre dans lequel ces critres de slection sont numrs ne correspond pas ncessairement leur importance relative. Tout fournisseur qui soumet une proposition devra donner la preuve de ltendue et de la solidit de ses qualications, de ses capacits et de son exprience dans le domaine de la conception et de linstallation et de la prise en charge des systmes de GMAO, et notamment des livraisons de ces mmes produits et services son actif dans des tablissements de sant du monde entier. Lutilisateur compte choisir un fournisseur sur la base de la proposition reue en rponse la prsente demande de proposition et des autres informations recueillies auprs dautres sources concernant le systme de GMAO et le fournisseur. Des membres du personnel de lutilisateur pourront aussi se rendre sur place pour visiter les installations du fournisseur. Lutilisateur se rserve le droit de prendre sa dcision nale indpendamment de certains ou de lensemble des facteurs ci-dessus.

Srie technique de lOMS sur les dispositifs mdicaux

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Les propositions doivent tre reues le [date] au plus tard. Les offres seront remises : A lattention de: Email: Tlphone: Tlcopie: Adresse: Date[s] propose[s] pour linstallation du systme de GMAO: [jj/mm/aaaa].

Modle de proposition du fournisseur

Prix

La premire section de la proposition sera un devis incluant toutes les composantes du systme quil est prvu dacheter, et notamment linstallation, la mise en route, la formation, les essais et les redevances de licence annuelles du systme de GMAO. Le prix sera valu sur la base du cot total du systme de GMAO sur 10 ans.

Installation et calendrier

Un calendrier pour la livraison et linstallation du systme de GMAO sera propos, y compris la dure de linstallation, de la mise en route, et de lessai dacceptation sur le fournisseur et lutilisateur. Le fournisseur et lutilisateur travailleront ensemble linstallation et au fonctionnement du systme de GMAO dans des units pilotes dsignes par lutilisateur.

Paiement

Les termes du paiement du systme de GMAO proposs, et notamment les ventuels frais dannulation et solutions de remplacement ou offres permettant aux utilisateurs de raliser des conomies doivent tre clairement prciss. Le paiement anticip intgral la commande, par exemple, nest pas acceptable pour lutilisateur. Les termes doivent galement inclure les pnalits prvues en cas de livraison, dinstallation ou de formation tardive ou inadquate.

Remplacement

Le fournisseur doit procurer sans frais supplmentaire la version la plus rcente, ou une nouvelle version du systme de GMAO prsente par le fournisseur aprs ladjudication, mais avant la livraison, qui rpond mieux aux besoins de lutilisateur. Le fournisseur devra notamment rsoudre tout problme d dventuelles diffrences techniques.

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Systme de gestion de maintenance assiste par ordinateur

Plan de mise en uvre

Les fournisseurs doivent soumettre dans le cadre de leur proposition les principaux lments de leur plan de mise en uvre. Ils pourront aussi tre invits faire la dmonstration de leur systme de GMAO la demande de lutilisateur.

Infrastructure TI requise

Le fournisseur donnera une description complte et dtaille de toutes les exigences en matire de TI (matriel et logiciel) pour linstallation et le fonctionnement du systme.

Mises jour et amliorations

Le fournisseur remettra un exemplaire de la politique du fournisseur relative aux versions nouvellement conues du logiciel, aux modications du logiciel destines amliorer la performance et la abilit, et aux corrections apportes la conception. Le fournisseur devra indiquer si ces modications, mises jour et amliorations sont gratuites. Les fournisseurs qui assurent la gratuit des mises jour et des amliorations seront privilgis.

Formation

Les fournisseurs donneront une description dtaille de la formation dispenser au personnel du gnie biomdical dsign par lutilisateur. Ils pourront notamment indiquer la dure, le modle et le contenu du programme, les qualications des instructeurs, et les matriels crits ou lectroniques. La description devra inclure lactualisation des connaissances et la formation ncessaires des nouveaux utilisateurs indiques par lutilisateur pendant la dure de vie du systme de GMAO.

Manuel de loprateur Appui technique

Les fournisseurs proposeront un manuel dutilisation descriptif en ligne et sur CD. Une description des capacits dappui technique en ligne, locales ou rgionales, y compris le nombre et les qualications du personnel dappui technique, ainsi que leur formation, leur lieu de base, lendroit o se trouve le personnel dappui, et le temps de rponse approximatif en cas durgence (pendant les heures de travail normales et en dehors), sera incluse.

Frais dabonnement annuels

Une description complte des frais dabonnement annuels devra tre incluse. Elle comprendra la priode exacte qui est couverte, ainsi que tous les termes, les conditions et les redevances, les amliorations et les mises jour du systme, la maintenance du logiciel, lappui technique, la licence du logiciel, et les autres facteurs qui pourraient aider lutilisateur valuer la proposition du fournisseur. Le prix pour chaque priode annuelle et les pnalits pour les rponses tardives des demandes de services sont clairement indiqus.

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Appendice E
Exemples de fournisseurs de GMAO commerciales
La liste ci-aprs propose des fournisseurs et des produits offrant des logiciels GMAO. Cette liste ne se prtend pas exhaustive. Linclusion de ces fournisseurs et produits dans cette liste ne signie pas quils sont approuvs ni recommands par lOMS. Lobjectif est seulement de faciliter la recherche dune base de donnes qui rpond le mieux aux besoins de votre organisation. Fournisseur
Azzier Drawbase Software, Inc. Eagle Technology, Inc. ECRI Institute eMaint Enterprises, LLC EQ2, Inc. Facilities Technology Group FM Works Four Rivers Software Systems GE Healthcare ISES Corporation Maintenance Connection MicroMain Corporation MPulse Maintenance Software Nuvek, LLC PEAK Industrial Solutions, LLC Phoenix Data Systems, Inc. Predictive Service Simple Solutions FM St. Croix Systems Corporation Thinkage Ltd. TISCOR TMA Systems, LLC

Site web
http://www.azzier.com http://www.drawbase.com http://www.eaglecmms.com http://www.ecri.org.uk/ecriaims/index.html http://www.emaint.com http://www.eq2.com http://www.factech.com http://www.fmworks.com http://www.frsoft.com http://www.gehealthcare.com/euen/services/asset-management-solutions/asset_plus/index.html http://www.isescorp.com/services/operationsmaintenanceprogramming.aspx http://www.maintenanceconnection.com http://www.micromain.com/ http://www.mpulsesoftware.com http://www.vektr.com http://www.cmms4hospitals.com http://www.goaims.com http://www.predictiveservice.com http://www.simplesolutionsfm.com http://www.stcroixsystems.com/asset_manager.aspx http://www.mainboss.com http://www.tiscor.com http://www.tmasystems.com

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Appendice F
Exemples de fournisseurs de GMAO en logiciel libre
La liste ci-aprs propose des fournisseurs de systmes de GMAO en logiciel libre. Cette liste ne se prtend pas exhaustive. Linclusion de ces fournisseurs et produits dans cette liste ne signie pas quils sont approuvs ni recommands par lOMS. Lobjectif est de faciliter la recherche dune base de donnes qui rpond le mieux aux besoins de votre organisation. Systmes de GMAO
Aware Facilities Desk Maintenance Assistant Maintenance Parts Bin Maintenance Tracker Mantra PLAMAHS

Site web
http://www.pninc.com/maint/aware.htm http://www.manageengine.com/products/facilities-desk/index.html http://www.maintenanceassistant.com http://www.nhuntsoftware.biz http://www.mtrackcmms.com http://www.bmstech.com/mantra/download.htm http://www.healthpartners-int.co.uk/our_expertise/plamahs.html

Remarques
Independiente de la plataforma Windows XP, 2000, Vista, Linux Basado en Internet y otras opciones Windows 95/98/ME/XP/2000/ NT Windows XP, Win 98, MS Access 2002 Windows XP/2000/NT4/9x/ ME/Windows 3.1x/DOS Windows 95 o posterior

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Appendice G
Plan de structuration dune GMAO
Systme de gestion des technologies de la sant
Activit 1 IPM Activit 2 Maintenance corrective Activit 3 Contrle de la qualit Activit n

Etapes de chaque procdure

Dterminer les champs cits dans la procdure

Dterminer les activits lies la procdure

Dterminer les approbations requises

Dterminer les donnes de sortie

Concevoir les tables de la base de donnes

Crer lcran requis pour les activits

Champs du programme

Champs des activits du programme

Allouer les champs primaires et secondaires

Activits programmatiques de la procdure

Dterminer le lien personnelapprobation

Concevoir les crans des rapports

Concevoir les rfrences croises des tables

Concevoir lcran de saisie des donnes Fixer des activits de suivi Fixer des niveaux de scurit Champs pour le rapport du programme

Concevoir les rfrences croises des crans

Consulter les ingnieurs biomdicaux

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Dpartement des Technologies sanitaires essentielles Organisation mondiale de la Sant 20 avenue Appia CH-1211 Genve 27 Suisse Tl.: +41 22 791 21 11 E-mail: medicaldevices@who.int http://www.who.int/medical_devices/fr

ISBN 978 92 4 250141 4