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QUID DE LA NORME ISO 17025
Les rsultats, conclusions et interprtations exprims dans ce document

sont ceux de lexpert et ne refltent en aucune manire la position ou
lopinion de lUnion europenne ou des Autorits Algriennes.
SOMMAIRE
Sommaire .............................................................................................. 3
1
Introduction ..................................................................................... 5
Avertissement ................................................................................. 7
Le fonctionnement dun systme de management........................... 8

3.1
3.1.1
Quest-ce quun systme ? ............................................... 8
3.1.2
Quest-ce quun systme de management ? ..................... 9
3.1.3
Quest-ce que la qualit ? ................................................. 9
3.1.4
Quest-ce quun systme de management de la qualit ? 10
3.1.5
Que requiert la norme ISO 17025 ? ................................ 10
3.1.6
Conclusion ...................................................................... 11
3.2
Un peu de vocabulaire ............................................................. 8
Les rouages dun systme de management........................... 11
3.2.1
tape 1 : dfinir une organisation ................................... 11
3.2.2
tape 2 : lamlioration sur le court terme ....................... 14
3.2.3
tape 3 : lamlioration sur le moyen terme .................... 15
3.2.4
tape 4 : lamlioration sur le long terme ........................ 16
3.2.5
Planifier lvolution du systme ....................................... 18
3.2.6
La roue de Deming ......................................................... 19
3.2.7
Conclusion ...................................................................... 21
La norme ISO 17025 paragraphe par paragraphe ......................... 23

4.1
Introduction ............................................................................ 23
4.2
La mthodologie PIEM .......................................................... 24
4.2.1
Description de la mthode .............................................. 24
4.2.2
Intrt de la mthode ...................................................... 25
4.3
Mise en uvre de la mthode PIEM ...................................... 26
4.3.1
Le paragraphe 4.1 de la norme ISO 17025:2005 ............ 27
4.3.2
4.3.3
4.3.4
4.3.5
4.3.6
4.3.7
4.3.8
4.3.9
4.3.10
Le paragraphe 4.10 de la norme ISO 17025:2005 .......... 64
4.3.11
4.3.12
4.3.13
4.3.14
4.3.15
4.3.16
4.3.17
4.3.18
4.3.19
4.3.20
4.3.21
4.3.22
4.3.23
4.3.24
4.3.25
Le paragraphe 5.10 de la norme ISO 17025:2005 ........ 136
Conclusion .................................................................................. 145
1 INTRODUCTION
Ne de la fusion du guide ISO 25 et de la norme europenne EN 45001,
la premire version de la norme ISO 17025 a t publie en 1999. Elle
fut alors une vritable rvolution pour les laboratoires pour de
nombreuses raisons. Probablement en premier lieu du fait de son degr
de prcision, infiniment plus important que celui des documents dont elle
tait issue. Mais aussi parce que cette norme a introduit une distinction
ou tout au moins une sparation franche entre les aspects
management et techniques mme si, bien entendu, au quotidien,
lobjectif des laboratoires doit rester dmettre des rapports ou des
certificats ! Mais les laboratoires, mme accrdits, navaient pas
lhabitude, pour la plupart, de traiter avec un tel dploiement de dtails
les points concernant leur organisation, focaliss quils taient sur les
aspects techniques. Il faut cependant prciser que cette norme
introduisit aussi avec un niveau dexigence important des lments
techniques jusqualors peu explicites et combien dlicats que sont
lestimation des incertitudes et la validation des mthodes, pour ne citer
queux.
Lanne 2005 fut loccasion dune premire rvision incluant en
particulier les lments dun amendement paru en 2004. Cette seconde
version est passe relativement inaperue en matire dimpact sur les
dispositions mises en place par les laboratoires en particulier parce
quelle a souvent t prsente comme lintroduction de deux lments
dont lexgse a t insuffisante :
1. Le remplacement de la terminologie systme par lexpression
systme de management
2. Lajout dun paragraphe numrot 4-10 traitant de
lamlioration continue .
Et pourtant ces deux lments auraient d crer une volution en
profondeur de tout ce que les laboratoires avaient pu prparer par le
pass. Nous essaierons den apporter la dmonstration.
Cet ouvrage est destin faire un point aussi dtaill que possible sur
les exigences de la norme en les identifiant une une et en les
expliquant, si ncessaire. Il en faudrait cependant beaucoup plus que ce
simple fascicule pour traiter compltement lensemble de cette norme

mais de nombreux et excellents documents ont t dits par ailleurs
sur des sujets plus spcifiques comme la gestion documentaire, laudit
interne, lestimation des incertitudes, etc.
Le lecteur pourra aussi avantageusement visiter les sites internet des
organismes daccrditation qui foisonnent dinformations passionnantes,
ce qui permet aussi de constater que leurs approches peuvent tre
sensiblement diffrentes tout en restant conformes aux pratiques
internationales, videmment. Ces rflexions amnent conclure que
cette norme ISO 17025 en particulier, mais aussi toutes les normes de
management en gnral (ISO 9000, ISO 14000, etc.) ne sinterprtent
pas mais se comprennent. Il est ainsi, notre avis, plus pertinent de
disposer dun systme de management conforme une comprhension
cohrente globale de la norme plutt qu des interprtations
ponctuelles conduisant un systme trop intellectualis sous certains
aspects, trop simpliste sous dautres, et au bout du compte dingale
valeur ajoute, pour ne pas parler dincohrence. Il est donc
fondamental de disposer dune vision complte de la norme et de ses
objectifs, et de sassurer en permanence, lors de la construction du
systme, que ses lments constitutifs se combinent en un ensemble
unique et euphonique. Ce sera dailleurs lune des tches importantes
du responsable qualit de faire en sorte que cette harmonie pour
rester dans un vocabulaire musical soit conserve, voire amliore,
dans les volutions futures que ne manquera pas dintgrer ce systme.
Cest la raison pour laquelle la premire partie de cet ouvrage, en
quelque sorte introductive, sera consacre au fonctionnement dun
systme de management, partie un peu conceptuelle mais apportant
selon nous des informations importantes sur la faon dont devrait tre
vu un systme de management.
2 AVERTISSEMENT
Les deux parties principales (chapitres 3 et 4) de cet ouvrage peuvent
tre considres comme indpendantes. Le chapitre 3 est assez
conceptuel et probablement un peu difficile pour celui qui aborde pour la
premire fois une norme de management en gnral, la norme ISO
17025 en particulier. Le chapitre 4 dtaille chaque paragraphe de la
norme aprs avoir prsent une mthodologie de lecture de la
norme qui en apporte une vision originale. Cette partie peut, tout
moment dans la construction du systme, tre consulte pour examiner
la faon dont lauteur analyse tel ou tel point du rfrentiel.
3 LE FONCTIONNEMENT DUN SYSTEME DE MANAGEMENT
3.1
Un peu de vocabulaire
3.1.1 Quest-ce quun systme ?

Selon sa dfinition internationale, cest--dire selon la norme
ISO 9000:2005, il sagit dun ensemble dlments corrls ou
interactifs . Si cette dfinition peut sembler un peu absconse au
premier abord, quelques explications simples rendront les choses
probablement beaucoup plus claires.
Soulignons dabord quil ny est fait aucune allusion une quelconque
documentation et quil convient donc de lui donner un sens proche de
organisation .
Les lments dun systme sont corrls ce qui signifie quil existe
entre eux une relation de cause effet, cest--dire que lorsque le
rsultat dun lment change, cela induit une modification des lments
lis correspondants. Mais cette explication est restrictive puisquelle ne
va que dans un sens alors que si on fait une approche mathmatique du
mot, il est vident que si y est corrl avec x, alors x est corrl avec y.
Un assez bon synonyme pourrait donc tre interdpendance qui
reprsente bien un lien rciproque de cause effet entre les lments
constitutifs du systme.
Concrtement, cela signifie quun systme est par essence dynamique
puisque, limage dun ensemble de pices mcaniques en rotation, le
mouvement dune pice est directement dpendant des pices avec
lesquelles elle est lie.
Les lments dun systme sont interactifs . Cette dynamique que
nous venons de mettre en lumire va encore plus loin dans ce second
adjectif qui renforce lide que chaque item joue sur son voisin. Mais
cette interactivit ne peut exister que sil existe entre les deux lments
une, voire plusieurs, interface(s). Une image simple doit nous permettre
de comprendre ce concept. Lhomme et lordinateur sont en interactivit

(mais pas corrls !) mais pour que lhomme puisse interagir avec
lordinateur, il a besoin dun clavier, alors que lordinateur utilise de son
ct un cran pour sinterfacer avec lhomme. Il est ainsi vident quil est
fondamental de dfinir puis de matriser la qualit de la (ou des)
interface(s) existant entre deux processus si lon veut assurer que leur
qualit ne sera pas dgrade par un goulet dtranglement qui rduirait
leur efficacit. Dans de nombreux cas, on sait que cette interface est
base sur de la communication ou de linformation ( je te lavais bien
dit ! , tu nas pas lu ma note de service ? , ) et chacun ressent
bien que ce sont deux points sur lesquels lentreprise (le laboratoire est
une entreprise particulire !) est plutt faible, en gnral.
En rsum, la dfinition dun systme passe donc par celle des
lments qui le composent mais aussi le fonctionnement des rouages
existant entre eux ( corrls ) et des huiles et graisses qui leur
permettent de ne pas se gripper ( interactifs ).
3.1.2 Quest-ce quun systme de management ?

Si lon se rfre l aussi la norme ISO 9000:2005, un systme de
management est un systme permettant d'tablir une politique et des
objectifs et d'atteindre ces objectifs .Cette dfinition ncessiterait que
nous nous attardions sur la dfinition des mots politique et
objectifs , ce dont nous nous dispenserons pour linstant pour ne pas
alourdir inutilement cette partie.
On peut cependant dire que le but dun systme est datteindre les
objectifs quil a permis de dfinir. Or, tous ceux qui ont fait un tant soit
peu de gestion de projet savent que, par essence, latteinte dobjectifs
ncessite un suivi permettant dassurer, des moments prdfinis (on
parle alors de jalons ), que lon va dans la bonne direction avec un
rythme satisfaisant. Il est donc vident que le systme devra prvoir de
telles revues conduisant, si ncessaire, modifier tel ou tel plan
dactions. On parle alors de pilotage du systme.
3.1.3 Quest-ce que la qualit ?

La qualit est dfinie quant elle comme l aptitude d'un ensemble de
caractristiques intrinsques satisfaire des exigences . Notons au
passage que, contrairement la dfinition de 1994 (la norme de
vocabulaire de lpoque tait lISO 8402), la qualit peut tre
bonne , moyenne , mauvaise alors que lon considrait

prcdemment quun produit ou un service tait conforme ou non
conforme. Dsormais, cette aptitude satisfaire des exigences peut
ntre que partielle.
3.1.4 Quest-ce quun systme de management de la qualit ?

En se rfrant toujours la norme ISO 9000:2005, on peut lire la phrase
suivante : systme de management permettant dorienter et de
contrler un organisme en matire de qualit . La traduction de
langlais est dailleurs de pitre qualit puisque le mot control a
simplement t traduit par contrler alors que le verbe matriser
eut t bien plus pertinent. Si on se rappelle les termes employs dans
la dfinition de systme , on dispose dsormais de quatre mots,
savoir orientation , interaction , corrlation et matrise qui
voquent tous une ide dynamique. Comparons cette approche celle
de lassurance qualit qui prvalait jusquen 1999 et qui tait dfinie de
la faon suivante : Ensemble des activits prtablies et
systmatiques mises en uvre dans le cadre du systme qualit, et
dmontres en tant que de besoin, pour donner la confiance approprie
en ce quune entit satisfera aux exigences pour la qualit . On voit
bien quil ny a pas dide dynamique dans cette dfinition : lentit a mis
en place des dispositions, elle les met en uvre systmatiquement, elle
dmontre la conformit de sa mise en uvre le cas chant, et ce avec
un objectif de confiance. Rien dans tout ceci nvoque explicitement
lamlioration et le mouvement.
3.1.5 Que requiert la norme ISO 17025 ?

De nombreux documents, rapports, etc. dexperts parlent de systme
qualit. Lexpression nest mme plus dfinie depuis lan 2000, date de
passage de la norme ISO 8402 la norme ISO 9000 comme norme de
vocabulaire ! Dautres documents voquent un systme de management
de la qualit pour la norme ISO 17025. Cest galement une approche
errone ! Le lecteur curieux peut essayer de trouver cette expression
dans la norme, il chouera sauf pour ce qui concerne lalina c du
paragraphe 4.2.2 traitant de la politique qualit. Pourquoi ? Parce que,
outre la trs fameuse politique qualit, la norme ISO 17025:2005
requiert pas moins de 9 autres politiques ! La rduire un systme de
management de la qualit, cest lamputer dune grande partie de son
intrt. Dailleurs, la note 1 du chapitre 1.4 (domaine dapplication) de la
norme prcise bien systmes de management de la qualit,
10

administratif et technique . Cest aussi ce qui fait quil ne peut exister
de modle de systme (mme si plus dun lecteur en ouvrant cet
ouvrage a eu le secret espoir den trouver un ici !) parce que deux
politiques diffrentes vont bien sr induire des procdures diffrentes
puisquelles ne sont alors que la traduction oprationnelle de ces
politiques.
3.1.6 Conclusion
Le passage de lassurance qualit au simple management, cest-dire le passage de la version 1999 la version 2005 de la norme
ISO 17025, est donc bien une volution fondamentale contrairement
ce qui a souvent t crit. Lalignement sur lapproche ISO 9001
voque dans la majorit des cas en faisant allusion au changement
dexpression systme qualit devenue systme de management
nest pas un simple alignement smantique ; il sagit de considrer la
norme comme un tout, dans lequel des interfrences rciproques
existent entre presque tous les lments de la norme.
A titre dexemple, il est intressant de mettre en miroir deux phrases de
la norme ISO 17025 extraites des paragraphes 5.2.5 et 5.5.3 :
5.2.5 : La direction doit autoriser des collaborateurs prcis []
faire fonctionner des quipements particuliers.
5.5.3 : L'quipement doit tre utilis par un personnel
autoris.
Ces deux phrases pourraient sembler identiques (ce qui est le cas en
termes dexigences) mais il doit y avoir videmment une cohrence
dans les autorisations donnes au personnel dune part, la rpartition
des quipements entre les diffrents techniciens dautre part. Il y a donc
interactivit entre ces deux lments, lun deux ne pouvant changer
sans une volution de lautre.
3.2
Les rouages dun systme de management
3.2.1 tape 1 : dfinir une organisation

On laura compris, le systme de management est une organisation
destine atteindre des objectifs quil a lui-mme permis de dterminer
en dployant les lignes directrices dfinies dans les politiques mises
par la Direction du laboratoire.
11

Le modle que lon peut commencer laborer peut tre schmatis
selon la figure 1.
Figure 1 : la dfinition du systme partir des objectifs
Les flches de ce schma ne sont pas une simple liaison entre les
lments de ce diagramme mais une vritable dmarche mettre en
uvre. Cest bien en effet partir de lignes directrices gnriques de la
politique qualit que seront dploys des objectifs souvent dit
S.M.A.R.T. pour :
S comme spcifiques : ils doivent se rattacher des activits
prcises pour tre clairs pour tous ceux qui doivent les atteindre
(viter le Ah, je ne croyais pas tre concern ! )
M comme mesurables : comment pouvoir dire que lobjectif a ou
non t atteint sil nexiste aucun moyen de mesure qui permette
de sen assurer ?
A comme ambitieux : si lobjectif ne constitue pas un challenge,
quil nimpose pas deffort particulier, il ne prsente aucun intrt
en matire de management.
R comme ralistes : fixer quelquun un objectif de toute
vidence inaccessible et vous allez tout droit sa dmotivation.
On reconnat un bon manager sa capacit trouver lquilibre
idal entre des objectifs suffisamment ambitieux mais qui restent
ralisables. Bien entendu, le plan dactions correspondant devra
permettre la mise disposition des moyens permettant latteinte
de ces objectifs.
T comme Temps : sans limite de temps dfinie, il ne peut y avoir
ni pression (raisonnable) ni gestion possible du plan dactions
ncessairement mis en place.
12

On doit donc pouvoir trouver, pour chaque objectif gnral de la
politique, au moins un objectif particulier et on devrait aussi, mais cela
est purement thorique, pouvoir sassurer que lquation suivante est
bien ralise :
objectif gnral
objectifs particuliers
La flche descendante est donc chronologique (dfinition dun objectif

particulier partir dun objectif gnral de la politique) alors que la flche
montante est une vrification que latteinte de lensemble des objectifs
particuliers permettra bien datteindre lobjectif gnral (cf. lquation cidessus).
Profitons dailleurs de cette approche pour indiquer clairement que les
objectifs gnraux ne peuvent en aucun cas tre la simple reprise dune
exigence de la norme puisque cette dernire prcise que la politique doit
comporter un engagement se conformer aux exigences. crire par
exemple comme objectif gnral satisfaction des clients ou mise
en place dactions correctives ne peuvent pas tre des objectifs
gnraux dune politique (et on en voit pourtant si souvent !). Il faudra
plutt se tourner vers des formulations de type amlioration de la
satisfaction client ou encore amlioration de lefficacit des actions
correctives , ce qui prsuppose bien entendu que ces deux lments
soient effectivement mesurs
La seconde liaison entre les objectifs et lorganisation indique quun
systme doit tre construit de telle faon quil permette effectivement
datteindre les objectifs fixs. En consquence, et ceci est fondamental,
chaque changement dobjectif ncessitera une modification du systme,
parfois simple retouche, dautres occasions de faon beaucoup plus
approfondie. Cest comme si on imaginait un sauteur en hauteur qui a
mis en place un entranement spcifique lui permettant de sauter une
barre situe 2m. Comment peut-on envisager quune fois cet objectif
atteint, ce mme entranement puisse lui permettre de franchir plus tard
2,20m ? De toute vidence, la rponse est ngative. Il lui faudra
amliorer sa technique de saut, sa course dlan, son impulsion en
recherchant les points faibles de sa mthode et en tentant de les
amliorer. Il en est donc de mme pour un systme.
Inversement, toute modification du systme doit tre examine avec
attention de faon sassurer que cette volution ne pourra avoir quune
13

influence positive ou nulle ( la limite) sur latteinte des objectifs fixs.
Cest lobjet de la flche montante.
3.2.2 tape 2 : lamlioration sur le court terme

Il est clair que cette organisation structure ne servirait rien si elle
ntait pas mise en uvre par tous et toutes dans le laboratoire. Cela
ncessite de la formation, de linformation et de la communication, en
particulier sur limportance du respect des diffrents lments de ce
systme. Mais lHomme nest quun homme, donc imparfait. Il est par
consquent indispensable de mettre en place un systme de contrle,
de vrification nous verrons plus tard que laudit interne est lun de ces
lments permettant de sassurer que ce systme est respect en tout
temps. Ce systme permettra didentifier les erreurs commises et en
plus de leur correction, didentifier les causes qui ont gnr le problme
et grce au traitement des causes, dviter que le problme ne se
renouvelle. Ces ractions ne peuvent ainsi avoir que trois
consquences :
a) une modification du systme parce que celui-ci contribuait
gnrer des erreurs
b) une modification des faons de faire (cest--dire de la mise en
uvre du systme) parce que, par exemple, la formation du
personnel a t incomplte
c) une modification de ces deux lments
La figure 2 schmatise cette approche.
Figure 2 : la mise en uvre du systme au quotidien
14
3.2.3 tape 3 : lamlioration sur le moyen terme

Les rsultats du fonctionnement au quotidien de ce systme doivent tre
analyss de faon priodique afin dvaluer laptitude du systme
atteindre les objectifs. Ceci peut se faire laide dindicateurs et de
tableaux de bord mme sil ne sagit pas dune exigence formelle de la
norme. En tout cas, cela doit tre ralis par la mesure puisque, comme
nous lavons expliqu au paragraphe 2.1, les objectifs doivent tre
mesurables.
Comme nous lexpliquerons en dtail dans la partie 2, cette compilation
puis cette analyse de rsultats seffectuent par la direction du laboratoire
au sein de ce quil est convenu dappeler la revue de direction (cf. figure
3).
Figure 3 : valuer latteinte des objectifs
Pour simplifier, le rsultat de cette revue ne peut prendre au final que

deux formes qui ont les consquences suivantes :
a) Le systme (i.e. lorganisation) a permis datteindre les objectifs
fixs. Il convient alors de fixer de nouveaux objectifs, diffrents
ou plus ambitieux, en rvisant ou non la politique. Cette
modification dobjectifs entranera ncessairement une volution
du systme (cf. paragraphe 2.1).
b) Le systme na pas permis datteindre les objectifs. Il convient de
faire voluer le systme de faon lui permettre de les atteindre.
On pourrait imaginer quil existe une troisime possibilit qui consisterait
revoir les objectifs la baisse et ne pas modifier le systme. Si cette
15

dernire possibilit est potentiellement ralisable, elle nest pas
politiquement correcte dans la mesure o elle constitue un autodsaveu de la capacit de la Direction fixer des objectifs, donc une
perte de crdibilit de la Direction aux yeux des agents du laboratoire. Il
ne faut cependant pas liminer cette possibilit en particulier dans les
toutes premires annes de vie du systme dans la mesure o, pour la
Direction comme pour le personnel, il sagit dune approche nouvelle.
3.2.4 tape 4 : lamlioration sur le long terme

Autre volution importante entre les versions 1999 et 2005 de la norme
ISO 17025, lajout dun paragraphe (numrot 4.10) portant sur
lamlioration (cest son titre) a reu un accueil bien loign du mrite
qui aurait d lui tre rserv. En effet, beaucoup ont vu dans cet ajout
une simple somme des lments daction corrective, daction prventive,
daudit interne et externe, de revue de direction, qui constituent bien,
il est vrai, des lments damlioration.
Deux arguments nous permettent cependant de considrer que
lexigence de la norme est beaucoup plus fondamentale. Le premier
nest rien dautre que le paragraphe de la norme lui-mme :
Le laboratoire doit amliorer en continu l'efficacit de son systme de
management par l'utilisation de la politique qualit, des objectifs qualit,
des rsultats d'audit, de l'analyse des donnes, des actions correctives
et prventives et de la revue de direction.
Comme on le constate, la politique, la revue de direction, les actions
correctives et prventives, sont des donnes dentre de ce
processus damlioration continue et non pas le processus lui-mme
puisquil est dit amliorer lefficacit PAR LUTILISATION de .
Le second argument nest issu daucune norme mais nest que le
rsultat de lanalyse de la figure 3 que nous venons de construire. Ce
schma montre que les lments dvolution du systme sont les
corrections et actions correctives dune part, la revue de direction dautre
part. Or, ces deux lments sont la prise en compte des vnements qui
se sont produits par le pass. Pour donner une image, nous sommes en
train de conduire un vhicule (ou de piloter un systme, cest la mme
chose) en ne regardant que le rtroviseur, jamais la route et encore
moins la destination que lon sest fixe. Lamlioration continue consiste
se poser la question suivante : Que veut-on que le laboratoire
16

devienne dans 2, 3 ou 5 ans ? . Et on ne peut rpondre correctement
cette question quen faisant une veille normative, rglementaire,
technologique, technique, tout en prenant en compte lenvironnement
concurrentiel, socio-conomique, voire politique du laboratoire et son
volution raisonnablement envisageable. Il sagit donc dune vritable
stratgie et dune prospective visant anticiper au mieux ces volutions
prvisibles. Cest ce que nous essayons de reprsenter dans la figure 4
dans le rectangle Stratgie sur fond contenant un il cens
reprsenter cette vision sur lextrieur et lavenir.
Figure 4 : faire voluer le systme en regardant vers lavenir
Pour mieux faire comprendre cette approche, imaginons que le

laboratoire constate, au travers des publications techniques auxquelles il
est abonn, lapparition dune nouvelle technique de mesure. Le plus
souvent, celles-ci sont onreuses et complexes. Elles peuvent
ncessiter ladaptation de locaux existants voire la construction dun
local ddi comportant des spcifications coteuses (climatisation,
salle blanche, ) mais aussi de la formation thorique (une formation
pratique lors de lachat est insuffisante !), des modifications
dorganisation, Bref, tout ceci se prpare au travers dun plan de
formation,
de
budgets
dinvestissement,
de
modifications
dinfrastructures, Ce nest donc pas de laction prventive (a nvite
17

en rien lapparition dune erreur !), cela ne relve pas dune politique ou
de rsultats daudits, cest bien une forme danticipation qui doit
videmment prendre en compte les rsultats des enseignements du
pass.
3.2.5 Planifier lvolution du systme

Si les actions de correction et daction corrective doivent tre ralises
au plus tt mais sans prcipitation ! la revue de direction est, quant
elle, ralise frquence prdtermine (tous les 6 mois par exemple).
Il parat logique dorganiser lanalyse stratgique juste avant la
prparation des budgets qui sont le plus souvent labors annuellement.
Mais au-del de cette seule vision concernant la frquence de ces deux
derniers vnements, cest bien dans le rsultat que se diffrencient la
revue de direction et lamlioration continue puisque cest bien comme
a quil faut lappeler.
En effet, le rsultat de la revue de direction sera un plan dactions sur la
priode venir, donc les 6 prochains mois si on sen tient cet exemple
de frquence. Lamlioration continue fournit quant elle des pistes
concrtes pour llaboration dune politique qualit sur le long terme.
Disposer dobjectifs qualit sur une priode de 6 mois, cest bien ;
considrer quils sont intgrs dans une analyse sur 3 5 ans de
lvolution souhaite du laboratoire, cest videmment mieux. Et cest
bien alors cette condition que la direction du laboratoire pourra estimer
faire du vrai management.
Lensemble de cette analyse peut tre reprsent par le schma de la
figure 5.
18
Figure 5 : les diffrents termes de gestion du systme
3.2.6 La roue de Deming

Tous ceux qui ont suivi le moindre cours concernant la qualit ont
entendu parler de cette fameuse roue de Deming . De nombreuses
ressources sur Internet permettront au lecteur de sapercevoir que cette
roue de lamlioration que nous allons prsenter nest quun petit
lment de ce qua pu populariser et non inventer, contrairement ce
que lon croit souvent ce statisticien du XXme sicle (1900 1993, la
qualit, a conserve !).
Pour simplifier, ce concept de roue de Deming exprime en quatre
tapes le principe de lamlioration. Il dcrit le fait quavant toute chose,
il convient de sorganiser PLAN en anglais puis de travailler de la
faon dont on sest organis DO en anglais tout en mettant en place
des points de contrle permettant de vrifier quil ny pas de
dysfonctionnement CHECK en anglais et, lorsquon dtecte un cart,
de ragir ACT en anglais de faon viter le renouvellement du
problme. Do son nom de PDCA.
Sa reprsentation peut tre extrmement stylise mais se rsumera
toujours un dessin proche de celui de la figure 6.
19
Figure 6 : la roue de Deming
La flche indique videmment le sens de progression de la roue

lorsquon ragit (ACT), alors que la cale signifie que lon doit tout mettre
en uvre pour viter quun incident dtect ne se reproduise ce qui est
la base mme de lamlioration. On exprime parfois ce dernier point en
disant : lerreur est permise, cest la commettre nouveau qui ne lest
pas.
La pente du sol sur lequel tourne cette roue est dautant plus importante
que la rsistance au changement, qui est une composante naturelle de
lHomme, est grande. Rduire cette inclinaison est donc un challenge de
management en gnral, de communication en particulier ; il convient
donc dessayer dexpliquer les volutions et de faire comprendre leur
ncessit afin que tous ceux qui ont appliquer ces nouvelles
dispositions le fassent avec plus de facilit, de motivation, voire de
naturel.
Si on revient au schma de la figure 5, on constate quil existe une
premire roue de Deming sur le court terme motorise par les
actions correctives et une seconde sur le moyen terme motorise
par la revue de direction. Nous aurions pu compliquer le schma en
ajoutant deux entres au rectangle Stratgie , savoir la veille dune
part, le retour dexprience dautre part, pour montrer que la stratgie
constitue le moteur dune roue de Deming sur le long terme (cf. figure 7).
20
Figure 7 : fonctionnement d'un systme en triple roue de Deming
On en dduit quun systme de management fonctionne en triple roue

de Deming sur le court, le moyen et le long terme.
3.2.7 Conclusion
Comme on le constate, ce qui napparaissait jusqualors que comme des
changements mineurs entre la version 1999 et la version 2005 savrent
conceptuellement beaucoup plus importants. Les esprits chagrins se
demanderont ce que cela change concrtement sur le systme en
gnral, le systme documentaire en particulier. Nous avons envie de
rpondre : Tout ! . En effet, de par lintroduction du management, il
devient presque inepte de rpondre aux exigences de la norme point par
point mais bien plutt en considrant le travail du laboratoire comme un
tout cohrent, comme une mcanique bien huile. Ce qui fait que
lorsquon lit un manuel qualit qui a gard la structure de la norme (ce
qui est pratique, il est vrai !), cela donne limpression que tout est
dconnect, que lon peut changer une roue de la voiture de course par
une roue de charrette ou inversement sans se soucier des autres roues
et encore moins du fonctionnement de lensemble !
Et ne parlons pas de lamlioration continue qui est quasiment
considre comme un paragraphe inutile par beaucoup ou, en tout cas
redondant par rapport certains autres (action corrective, action
21

prventive, audit interne, revue de direction, entre autres) et pour lequel
la trs grande majorit des laboratoires ne propose AUCUNE disposition
spcifique concrte, preuve sil en est besoin que lexigence nest pas
traite.
22
4 LA NORME ISO 17025 PARAGRAPHE PAR PARAGRAPHE
4.1
Introduction
La norme ISO 17025, comme les normes de management du mme

type (ISO 9001, ISO 14001, ), est une norme dexigences. Son titre le
confirme explicitement : Exigences gnrales concernant la
comptence des laboratoires d'talonnages et d'essais . Lutilisateur
est confront des lments exprims sous forme dobjectifs
atteindre, sans dfinition des moyens ncessaires pour satisfaire ces
exigences. Cela signifie que les laboratoires sont libres vis--vis des
dispositions mettre en uvre. Il y a donc autant de systmes diffrents
que de laboratoires et quil est donc impossible de dfinir un systme
type. Il est la rigueur possible de donner des exemples, jamais des
modles.
Lutilisateur doit toujours avoir en tte que lorganisation dun laboratoire,
un instant donn, est le rsultat dune volution due une histoire, une
culture, des hommes et des femmes, et que cette volution ne peut
tre balaye dun revers de main sous le fallacieux prtexte quun
document, fusse-t-il international, a t tabli par des experts. Il convient
donc bien dadapter une organisation existante en la rendant conforme
des exigences plutt que dessayer et lexprience montre que le
rsultat nest pas oprationnel dadapter le laboratoire une nouvelle
organisation conforme des exigences.
Il nen reste pas moins quil est indispensable de connatre ces
exigences satisfaire de faon transformer ou faire voluer
lorganisation en place pour la rendre conforme.
Il savre que ces normes de management sont crites de telle faon
quil est possible dutiliser une mthodologie pratiquement universelle
permettant didentifier les exigences puis de dterminer leur nature. Tel
est lobjectif de cette partie.
Cest la raison pour laquelle, aprs prsentation de cette mthode au
paragraphe 2, le paragraphe 3 sera consacr une explication de la
23

norme aussi proche que possible des exigences sans exemple, et avec,
autant que faire se peut, la plus grande objectivit.
4.2
La mthodologie PIEM
4.2.1 Description de la mthode

Toute norme de management contient 4 types dexigence et 4
seulement. La norme ISO 17025 ne fait videmment pas exception
cette rgle, tablie par lexprience et qui na rien de normative ni
dinternationalement reconnue mais qui savre dmontrable ou, tout
le moins, logique.
Ces 4 types dexigences seront nots par convention P, I, E et M.
a) Exigence de type P : (dite exigence de procdure)
La norme impose explicitement la prise en compte dune exigence de
cette nature sous la forme dune phrase du type, par exemple : Le
laboratoire doit tablir une procdure de . . Cette exigence ne peut
par consquent tre dtecte que si la norme impose une procdure.
Lorganisation mise en place doit rpondre, si ncessaire, aux 8
questions Qui, fait Quoi, O, Quand, Comment, Pourquoi, Avec quoi,
Quelle preuve , le comment tant ici global.
Le laboratoire peut rpondre cette exigence par un document intitul
procdure mais peut se contenter de dcrire cette organisation dans
un autre document (manuel qualit par exemple) sous rserve que les 8
questions soient traites, si ncessaire. En tout tat de cause, il est
possible de montrer, pour ne pas dire dmontrer, que 4 des 8 questions
devraient toujours tre traites : Qui, Quoi, Pourquoi, Quelle preuve .
b) Exigence de type I : (dite exigence de mthodologie)
La norme impose la prise en compte dlments pour lesquels il est
ncessaire de se poser la question Comment prcisment procde-ton ?.
Le systme du laboratoire doit prendre en compte cette exigence en
dcrivant les moyens mis en uvre pour satisfaire lexigence. Dans
certains cas, une phrase dans le manuel qualit ou une procdure, voire
quelques mots suffisent ; dans dautres cas, un document spcifique de
type mode opratoire, consigne ou instruction sera ncessaire.
24

c) Exigence de type E : (dite exigence de preuve)
La norme impose, implicitement ou explicitement, la dmonstration de
la mise en uvre dune organisation ou dune mthode (aussi simples
soient-elles).
Le systme du laboratoire doit prendre en compte cette exigence en
prparant un formulaire denregistrement (exigence explicite) ou en
disposant a minima dun document gr apportant la preuve de cette
prise en compte (exigence implicite). Toute exigence de type P ou I
induit, au moins implicitement, une exigence de type E. Dans le cas o
elle est explicite, le laboratoire na pas le choix de la preuve.
Inversement, si elle est implicite, le laboratoire conserve le choix du
mode de dmonstration de la mise en uvre de la procdure ou de
linstruction considre.
d) Exigence de type M : (dite exigence simple, de politique ou
dengagement)
La norme impose la prsentation dune stratgie par une phrase du type
la direction doit dterminer ses politiques de ou impose une
dclaration ( la direction du laboratoire doit nommer ) ou encore le
portage dun document de preuve (cest--dire quune exigence de
type E nest lie aucune exigence de type P ou I).
Le systme du laboratoire dcrira gnralement les dispositions mises
en place par quelques mots / phrases dans son manuel qualit.
4.2.2 Intrt de la mthode

A notre sens, cette approche prsente au moins trois intrts.
a) Elle permet une lecture intelligente de la norme dont il faut
bien avouer quelle nest pas un monument de littrature
contemporaine. Les exigences prennent tout leur sens, et leur
niveau (organisation = type P, mthode = type I, traabilit =
type E et engagement = type M) dtermine presque
bijectivement les personnes impliques dans leur mise en place
et/ou leur mise en uvre.
b) Pour celui qui ne dispose pas dun systme de management et
qui envisage sa mise en place, elle permet de dterminer les
dispositions quil conviendra de mettre en place et, par
consquent, la documentation correspondante. La planification
du projet sen trouve alors facilite.
c) Pour celui qui dispose dun systme, elle permet de raliser une
auto-valuation de son systme en rpondant la question :
25

Est-ce que je dispose bien dune rponse adquate pour
chaque exigence de la norme ? . A ce titre, elle peut ainsi tre
utilise soit par le responsable qualit lui-mme pour vrifier que
son systme est complet (auto-valuation) mais aussi par les
auditeurs internes comme check-list ou encore par des
valuateurs externes. Dans ces deux derniers cas, il est hors de
question, bien sr, que chaque exigence fasse lobjet dune
question, le temps pass devenant alors prohibitif !
4.3
Mise en uvre de la mthode PIEM
Nota prliminaire : dans le chapitre qui suit, chaque paragraphe de la

norme est cit mais non repris (la norme est sous copyright). La lecture
de cette partie de louvrage devrait donc se faire avec la norme ouverte.
La mthode PIEM est applique chacun de ces paragraphes sous
forme dun petit tableau rsumant les exigences et la nature de chacune
dentre elles (P, I, EE pour explicite, EI pour implicite, M) et une srie
dexplications vient complter ces lments. Le lecteur devra considrer
avec prudence ce rsum de lexigence et se reporter
systmatiquement au texte de la norme, ce rsum pouvant dnaturer le
contenu de lexigence.
26
4.3.1 Le paragraphe 4.1 de la norme ISO 17025:2005
Paragraphe 4.1.1 :
Application de la mthode PIEM :
Entit juridique
Responsabilit juridique
EE
EE
M
M
Explications :
Le laboratoire doit pouvoir prsenter la preuve de son existence
juridique et une police dassurance lui permettant de couvrir les risques
auxquels il expose lutilisateur direct ou indirect de ses rsultats dessais
ou dtalonnages. En gnral, un laboratoire public est couvert par ltat
lui-mme (ltat tant son propre assureur). Le M est le portage de ces
deux enregistrements cest--dire concrtement la description de ces
lments dans le manuel qualit, les deux E tant des enregistrements
que le laboratoire doit pouvoir produire sur demande lors dune
valuation.
Paragraphe 4.1.2 :
Exigences de la norme
Besoins de la clientle
Exigences rglementaires
Exigences des organismes de reconnaissance
EE
EE
EE
EE
M
M
M
M
Explications :
De faon abrge, le tableau ci-dessus ne contient que les mots
exigences et besoins alors que lexigence de la norme porte sur
lengagement du laboratoire se conformer ces exigences et besoins.
Mais comment sengager respecter ces exigences si elles ne sont pas
identifies. On constate simplement, sur une phrase telle que celle-ci,
quil nest ni ncessaire, ni requis de rpondre par un seul moyen des
exigences dapparence identique, du moins grammaticalement. A titre
dexemple, le manuel qualit pourra tablir que la direction sassure,
27

au travers du programme daudits internes, que le laboratoire satisfait en
permanence aux exigences de la norme pour rpondre la premire
exigence alors quelle pourra crire que le processus de revue de
contrat mis en place permet de satisfaire les besoins de la clientle .
Soulignons que lorsque la norme parle dorganisations fournissant la
reconnaissance , il sagit bien entendu de lorganisme daccrditation
mais aussi, quand cela est pertinent, dorganisations fournissant des
agrments (ministres par exemple) pour certaines activits relevant du
strict pouvoir rgalien de ltat.
Paragraphe 4.1.3 :
Domaine dapplication du systme
EE
Explications :
Le systme de management du laboratoire doit expliciter un domaine
dapplication correctement dfini. Si la partie Exigences de
management peut sappliquer la totalit des activits du laboratoire,
il nen est pas de mme des Exigences techniques pour lesquelles
les laboratoires choisissent logiquement une cible limite ce qui
prsente deux avantages :
a) Permettre la validation de la partie management du systme sur
un domaine rduit
b) Mener une opration pilote sur des activits bien matrises qui
serviront de modle pour les extensions futures.
Paragraphe 4.1.4 :
Lien avec une organisation plus large
Dfinition des responsabilits du personnel cl
EE
EE
M
M
Explications :
Il ne suffit videmment pas de dfinir ces responsabilits. Il convient que
cette description permette la dmonstration de limpartialit du
laboratoire. Lexemple le plus classique est celui du laboratoire
dentreprise qui peut videmment subir des pressions de la part du
responsable de production pour fournir des rsultats dessai qui ne
28

conduisent pas un refus du produit pour non-conformit. Il est donc
fondamental, entre autres, que dans un cas tel que celui-ci, il ny ait pas
de relation hirarchique entre le demandeur dessai et le laboratoire.
Profitons de la premire rencontre avec deux notes de la norme
dans ce paragraphe pour prciser quelles ne contiennent pas
dexigence. Elles sont dites informatives (par opposition des notes
dites normatives) et comportent donc des lments explicatifs que le
laboratoire peut prendre en compte afin de ne pas omettre de situations
que les experts rdacteurs de la norme ont prvues.
Paragraphe 4.1.5 :
Responsabilits du personnel dencadrement et
technique
Impartialit
Confidentialit
Confidentialit
Protection de la transmission et du stockage
lectronique des rsultats
Maintien de limpartialit et de lintgrit
Maintien de limpartialit et de lintgrit
Organisation et structure du laboratoire
Responsabilit, autorit et relations entre
collaborateurs
Encadrement adquat et comptent
Rle de lencadrement technique
Dsignation et responsabilit du responsable
qualit
Nomination de supplants
Sensibilisation du personnel la qualit
EE
M
M
EI
EE
EI
EI
EE
EI
EE
EE
EE
EE
M
M
EE
EE
EI
M
M
Explications :
Pour la premire fois dans la mise en uvre de cette mthodologie,
apparaissent des lments importants que nous retrouverons tout au
long de la norme et quil est donc essentiel dexpliciter.
29

a) Lexpression politiques et procdures . Il ne sagit pas dans ce
cas de la politique qualit mais dune ligne directrice fixe par
la direction du laboratoire sur le thme considr (par exemple
dans ce paragraphe, des politiques de maintien de limpartialit,
de lindpendance ou encore de la confidentialit doivent tre
dfinies. Et comme la norme prcise [] et procdures ,
lorganisation mise en place (et qui doit tre dcrite) doit
permettre datteindre les objectifs de cette politique. Si lon prend
lexemple de lalina c concernant la confidentialit, la direction
peut fixer comme politique de ne jamais envoyer de rsultats par
des moyens lectroniques (email, par exemple). Dans ce cas,
des dispositions particulires devront tre prises pour permettre
une transmission rapide de rsultats urgents. Si la politique est
au contraire de permettre ces envois lectroniques pour une
meilleure satisfaction des clients qui ont besoin de manire
immdiate de leurs rsultats, les dispositions devront permettre
dassurer que seul le client concern peut y avoir accs
(cryptage, par exemple). On le voit, ce sont deux choses bien
diffrentes donc deux exigences manifestement distinctes.
b) Comme la mthodologie le prcise bien (cf. paragraphe 2.2.1 a),
ce nest pas parce que la norme impose des procdures que
le laboratoire doit ncessairement disposer dun document
intitul procdure de . Mme si cela est videmment
possible, le systme documentaire deviendrait alors un monstre
de papier sans valeur ajoute. Selon la taille du laboratoire, sa
culture, son histoire et limportance dans le domaine technique
du laboratoire de tel ou point, la ncessit dtablir un document
spcifique devra tre value. Comme on le constate, il ne peut
y avoir deux systmes identiques ! Par ailleurs, le fait que la
norme impose par trois fois des procdures ninduit pas pour le
laboratoire de ncessairement sparer leur traitement ce qui
pourrait mme prsenter un risque de rptition ou, pire, de
contradiction.
c) La norme mentionne explicitement dans son alina a linteraction
existante entre ce paragraphe et le 4.5.2. Il conviendra donc
dassurer une bonne cohrence entre les traitements de ces
deux items.
d) Lutilisation du mot autorit dailleurs parfois associ au mot
responsabilit . Il ny a en effet dans ce mot aucune notion de
hirarchie au sens habituel du terme. Pour simplifier et clarifier la
dfinition de ce mot, on peut la rsumer lautorit, cest le
pouvoir de dire non . Autrement dit, la fonction nintervient pas
forcment dans le processus au quotidien mais a le pouvoir de le
stopper. Cest par exemple le cas pour le responsable qualit qui
30

peut arrter un essai ou un talonnage sil sait ou souponne
quun quipement est en dehors de ses spcifications.
e) Le mot supplance est galement utilis. Il ne faut pas le
confondre avec dlgation . La supplance est exerce en
cas dabsence du titulaire de la fonction. La dlgation au
contraire lest en prsence de la fonction qui a dlgu et qui fait
faire une tche sa place. Mais elle peut, du fait de sa prsence,
assurer la supervision de la personne qui elle dlgue le
travail. La consquence est que celui qui dlgue garde la
responsabilit. En cas derreur, on utilise lexpression
responsable, mais pas coupable pour celui qui a dlgu.
Dans le cas de la supplance, le supplant hrite non seulement
de la fonction mais aussi de la responsabilit correspondante. Il
convient donc, dans les deux cas, que les personnes concernes
soient parfaitement conscientes de ces transferts ou non de
responsabilit.
f) Le mot fonction est utilis. Et il est malheureusement trs
souvent confondu avec le mot poste . Une personne est
employe un poste de travail et ce poste (cf. la note de la
norme ci-dessus) peut inclure plusieurs fonctions, parfois
nombreuses. Le nombre de fonctions est indpendant de la taille
du laboratoire. Une thse en a dnombr plus de 400 sans quil
soit dune quelconque utilit de les dcrire toutes. Le nombre de
postes est quant lui gal au nombre de personnes du
laboratoire. Si on savait dcrire avec suffisamment de prcision
toutes les fonctions ncessaires au fonctionnement du
laboratoire, les fiches de poste pourraient simplement se
rsumer une liste de fonctions assumes. Pour conclure, une
personne peut assumer plusieurs fonctions et une fonction peut
tre assume par plusieurs personnes ce qui nest absolument
pas le cas dun poste.
g) Lemploi du verbe assurer . Le lecteur ne doute srement pas
une seconde du soin apport la traduction dune norme par les
organismes nationaux ou internationaux. Or, on trouve dans la
norme les deux expressions La direction doit assurer et
La direction doit sassurer . Il y a bien une diffrence
importante entre ces deux phrases. Dans le premier cas, il sagit
dun engagement purement dclaratif alors que dans le second, il
y a une ncessit de vrification. Pour sen convaincre,
comparez les deux phrases suivantes : Pouvez-vous massurer
que vous avez de largent sur vous ? et Pouvez-vous vous
assurer que vous avez bien de largent sur vous ? . Dans le
premier cas, vous dclarez simplement que vous en avez alors
que dans le second vous vrifiez dans votre portefeuille que vous
en avez. Au sens de la mthode PIEM, la premire expression
31

assurer induit une exigence de type M alors que la
seconde sassurer implique une exigence de type I (la
mthode de vrification) qui permet de rpondre la question
Comment vous assurez-vous que ? .
Il est courant de voir ce long paragraphe de la norme trait entre autres
par un simple organigramme. Si celui-ci prsente videmment lintrt
de simplifier la prsentation de lorganisation, il ne contient que des
rectangles relis par des traits ! Si, la rigueur, le laboratoire choisit
dappliquer une norme de reprsentation reconnue (par exemple, en
France, la norme NF Z12-001 : 1973), alors celui-ci devient
comprhensible par un lecteur externe. Dans toutes les autres
configurations, lajout de traits pointills, de caractres gras, de
couleurs, etc. rend le document comprhensible par son seul auteur !
Et il en devient par l-mme totalement inutile. En revanche, des fiches
de dfinitions de fonction bien tablies (cf. exemple en partie 3 de cet
ouvrage) clarifieront infiniment plus lautorit, les responsabilits et les
liens, hirarchiques et fonctionnels, de toutes les fonctions identifies.
On dit souvent quun bon dessin vaut mieux que de longues
explications. Dans ce cas, le dessin lorganigramme mrite de
nombreuses explications complmentaires quil convient de ne pas
ngliger.
Paragraphe 4.1.6 :
Processus de communication tablis
Communication sur lefficacit du systme
EI
EE
M
M
Explications :
Il sagit l dune nouvelle exigence de la version 2005 qui nest que de
type M, donc dclarative. Mais lexprience montre que la mise en place
de ces processus est psychologiquement fondamentale. On peut
expliquer ce qui a t mis en place en matire de communication
verticale, cest--dire entre les diffrentes strates hirarchiques du
laboratoire, transversale cest--dire entre les diffrents services du
laboratoire (services techniques, administratifs, ) et horizontale, cest-dire au sein des services eux-mmes. Ces types de communication ne
sautent pas de strates hirarchiques. Il en existe donc un dernier
type qui vient directement de la direction et qui va vers lensemble du
32

laboratoire en particulier pour traiter les indicateurs defficacit du
systme (seconde partie de ce paragraphe de la norme).
Paragraphe 4.2.1 :
tablissement dun systme
Mettre en uvre un systme
Maintenir un systme
Consigner les politiques, systmes,
Communication de la documentation au personnel
Comprhension de la documentation
Accessibilit de la documentation
Mise en uvre de la documentation
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
M
M
M
M
M
M
M
M
Explications :
Chacune de ces exigences auraient pratiquement pu tre classe
comme tant de type I. mais il sagit en fait dun chapitre dintroduction,
de gnralits, dont chaque point sera repris en particulier dans le guide
concernant la matrise de la documentation. Cest la raison pour laquelle
nous avons choisi de les positionner en exigences de type M.
Il reste important de noter la phrase [] consigner par crit [] dans
la mesure ncessaire pour assurer la qualit [] qui indique bien quil
ne faut pas tout crire mais seulement ce qui permet dassurer la
qualit. A titre dexemple, si le laboratoire dmontre une qualification
approfondie des utilisateurs sur un quipement, le mode opratoire
correspondant pourra en tre dautant allg. En revanche, tout nouvel
oprateur devra faire lobjet dune qualification quivalente. Du strict
point de vue de la documentation, ce qui est gagn dun ct des
documents moins dtaills est rattrap de lautre un processus de
qualification plus rigoureux et plus long mais lefficacit du systme
savrera meilleure avec du personnel bien form.
Cette approche peut tre schmatise par la figure 8.
33
Figure 8 : ne dcrire que ce qui est ncessaire...
Paragraphe 4.2.2 :
Dfinition des politiques dans le manuel
tablissement des objectifs
Revue des objectifs
Politique qualit sous lautorit de la direction
Engagement assurer de bonnes pratiques
professionnelles
Niveau de service fourni par le laboratoire
But du systme de management
Personnel
concern
familiaris
avec
la
documentation
Personnel concern applique les politiques et
procdures
Engagement se conformer la norme
Engagement
amliorer
continuellement
lefficacit du systme
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
M
M
EE
EE
EE
EE
M
M
Explications :
Il est de toute logique que tous les alinas a e fassent lobjet
dexigences de type M, la politique tant par essence un engagement de
la direction. Et le fait que cette politique soit crite induit bien des
exigences de type E explicites (EE). En revanche, tant dans une mme
34

phrase, on peut tre tonn que nous ayons positionn diffremment les
deux exigences dtablissement des objectifs dune part et de revue de
ces objectifs dautre part. La raison en est simple : il existe un
paragraphe spcifique de la norme (4.15) traitant de la revue de
direction et celui-ci prvoit bien sr explicitement la revue des objectifs.
En revanche, ce nest que dans la note de ce paragraphe que la norme
prvoit ltablissement des objectifs. Ce nest donc que pour viter tout
oubli que nous avons prvu dans ce paragraphe une mthodologie
dtablissement des objectifs.
Dans le cas o le laboratoire appartient une organisation plus grande,
il convient toujours de considrer que le systme dont parle la norme est
lorganisation du laboratoire et que, par consquent, la direction
laquelle il est fait rfrence ici est celle du laboratoire et non celle de
lorganisme tout entier. La dclaration de politique qualit devra donc
tre tablie sous lautorit du responsable du laboratoire (i.e. la
direction) mme si bien sr celle-ci devra rester conforme la politique
gnrale de lorganisme auquel le laboratoire appartient laquelle il
peut tre fait rfrence, videmment (cf. note de la norme).
Paragraphe 4.2.3 :
Engagement pour le dveloppement du systme
Engagement pour la mise en uvre du systme
Engagement pour lamlioration continue de
lefficacit du systme
EE
EE
M
M
EE
Explications :
On peut difficilement faire plus explicite comme exigence de type E ! En
revanche, concernant lamlioration continue, on se trouve typiquement
face une formulation qui mrite une analyse. En effet, la norme ne
demande pas ici dapporter des preuves damlioration continue ce qui
fait lobjet du paragraphe 4.10 mais bien des preuves de lengagement
pour lamlioration continue, ce qui est bien diffrent. Ces preuves
peuvent tre donnes par exemple par un rapport mensuel demand
par la direction au responsable qualit contenant un tableau de bord de
suivi.
35

Paragraphe 4.2.4 :
Communiquer sur limportance de satisfaire aux
exigences client, rglementaires et lgales
EI
Explications :
Nouvelle exigence de la version 2005 qui parat un peu anodine
premire vue. Sur les exigences client, il ne devrait pas y avoir de
consquence notable : la revue de contrat devrait permettre didentifier
ces exigences et tout devrait tre mis en uvre chaque niveau pour
les satisfaire, depuis la rception de lobjet prsent lessai ou
ltalonnage jusqu la validation du rapport dessai ou du certificat
dtalonnage en passant par les services au client.
Il nen est pas de mme des exigences lgales et rglementaires.
Comment et par qui sont-elles identifies, comment en assure-t-on la
veille, comment sont-elles transmises aux fonctions concernes, ?
Autant de questions et bien dautres auxquelles le laboratoire doit
rpondre. Une partie de ces rponses pourra tre apporte dans la
partie portant sur la gestion documentaire cest dailleurs une exigence
de la norme mais lidentification et la veille ny sont pas explicitement
traites. Il faudrait donc, a minima, que la direction dsigne une
personne charge de ces deux lments puisque la norme na pas plus
dexigence que lobligation de communiquer sur limportance respecter
ces exigences. Une nouvelle fois, on peut constater quil y a une claire
interaction entre ce paragraphe 4.2.4, le paragraphe 4.1.2 qui fait
allusion aux besoins des autorits rglementaires et le 4.3.1 qui impose
la matrise de ces documents rglementaires. Vouloir les traiter de faon
indpendante serait faire preuve de bien peu desprit analytique et
synthtique (au risque de tomber dans des contradictions).
Paragraphe 4.2.5 :
Positionnement des procdures
organisationnelles et techniques
Prsentation de la structure documentaire dans le
manuel
36
EE
EE
Explications :
Le manuel qualit est le document central du systme. Il peut mme
dans les cas les plus extrmes tre un document unique puisque la
norme prvoit quil puisse contenir les procdures organisationnelles et
techniques. Mais ce ne pourra tre le cas que lorsque lentit est de
toute petite taille et que ltendue technique reste trs limite. Autrement
dit, dans la majorit des cas, ce manuel sera un document qui fera
rfrence la plupart des procdures. Il sagit en fait de trouver dans
llaboration de ce document le meilleur quilibre entre le transformer en
une simple liste de procdures sa valeur ajoute est alors bien faible
et une encyclopdie dtaille de tout ce qui est fait dans le
laboratoire ce qui le rend illisible.
La question est souvent pose de savoir combien de pages un manuel
qualit doit-il comporter. On comprend la lecture de ce qui prcde
quil ny a pas de bonne taille . Mais on peut donner ici une image qui
est celle dune carte routire. Sil sagit de celle dun pays dans son
ensemble, seules les grandes voies de communication apparatront, de
mme que les plus grandes villes. Et si on rajoutait toutes les routes, les
chemins et les villages, la carte deviendrait totalement illisible. Ainsi en
est-il du manuel qualit : pouvoir voyager dans lensemble du
systme documentaire partir dun document central unique. Il ne doit
par consquent pas y avoir de document orphelin dans le systme,
cest--dire de document non li directement ou indirectement ce
manuel. Cest dailleurs lun des enjeux de la structure documentaire qui
doit tre prsente dans ce document et dont nous parlerons plus en
dtail dans la partie 3.
37
Paragraphe 4.2.6 :
Rles et responsabilits de la direction technique
dans le manuel qualit
Rles et responsabilit du responsable qualit
dans le manuel de qualit
EE
EE
Explications :
Certes, la norme exige que ces rles et responsabilits soient, pour ces
deux fonctions, prsentes dans le manuel qualit. Ce qui doit donc tre
fait. Mais leur prsence commune et proche dans un seul document doit
nous amener rflchir lobjectif correspondant. Il sagit en fait
dapporter la dmonstration que ces deux fonctions sont bien
indpendantes mais complmentaires pour assurer la conformit aux
exigences de la norme, un peu comme le sont les chapitres 4 et 5 de la
norme. Le laboratoire ne devra cependant pas adopter une approche
trop manichenne des choses dans ce sens, bien des procdures
faisant conjointement intervenir les comptences de ces fonctions. Cest
le cas, par exemple, de la procdure de revue des contrats, appels
doffres et demandes des clients.
Paragraphe 4.2.7 :
Matrise des changements dans le SM
EI
Explications :
La terminologie utilise la direction doit assurer doit bien nous
faire identifier une exigence de type M comme nous lavons expliqu
dans lalina g des explications du paragraphe 4.1.5. Une analyse plus
abrupte aurait pu nous faire penser logiquement une exigence de type
I avec la question correspondante : comment conserver lintgrit du
systme lors dune volution dans le systme ? et nous faire associer
cette interrogation une exigence de mthodologie. En fait, des
rponses sont apportes par diffrents autres paragraphes : matrise de
38

la documentation, action corrective, action prventive et revue de
direction, principalement.

Paragraphe 4.3.1 :
Matrise de la documentation interne
Matrise de la documentation externe
P
P
EI
EI
Explications :
Les laboratoires font des efforts importants pour matriser leur
documentation interne. Les procdures de matrise de la documentation
sont souvent sophistiques, complexes, voire longues, parfois
incomprhensibles. Et ils en oublient daller lessentiel. Quand ces
procdures commencent par rdiger le document , on peut dj tre
sr que la documentation externe est oublie !
Lexprience montre quil est difficile de traiter ces deux thmes dans
une seule et mme procdure tant les principes sont diffrents. Et il ne
faut pas croire que la matrise de la documentation interne est plus
simple que celle venant de lextrieur, en particulier parce quon ne
matrise pas le moment o les modifications (ou mme lmission de
nouveaux documents) est effectue. Il devient donc obligatoire de
mettre en place une veille rigoureuse, priodicit adapte au type de
document et au risque correspondant, puis dtre capable de dmontrer
que celle-ci a bien t ralise mme si elle a conclu labsence
dvolution !
Un autre cueil dans lequel tombe un bon nombre de laboratoires est la
confusion existant entre un modle de document (un formulaire
denregistrement) et le document gnr partir de ce modle
(lenregistrement). En effet, un systme documentaire peut tre
classiquement dcrit comme une pyramide couronne par un manuel
qualit et dont les documents infrieurs vont dans un degr de dtail de
plus en plus important au fur et mesure que lon descend cette
pyramide. La figure 9 en donne la reprsentation la plus gnralement
rencontre. Bien entendu, ceci peut se complexifier ds lors que le
laboratoire est compos de plusieurs dpartements dactivits
39

diffrentes. Il faudra en effet dcider si un seul manuel qualit est
possible ou si les organisations de ces dpartements sont suffisamment
diffrentes pour devoir exiger la rdaction dun manuel qualit par entit.
Figure 9 : la structure pyramidale de la documentation
Les procdures de matrise de la documentation interne devraient donc

sintresser ces quatre types de documents. Et on voit bien que les
enregistrements eux-mmes nappartiennent pas cette pyramide.
Cest dailleurs trs logique puisquils sont gnrs par lutilisation de ce
systme : la mise en uvre dune procdure donne et du formulaire
denregistrement associ gnre un enregistrement qui nest et ne
peut tre gr comme les procdures et formulaires dont il est issu !
Cest la raison dtre du paragraphe 4.13 : matrise des
enregistrements de la norme ISO 17025. Autrement dit, les
enregistrements nappartiennent pas au systme documentaire, ils sont
le rsultat de son utilisation et ne peuvent donc tre grs de la mme
manire.
Une autre difficult est rencontre dans la gestion des formulaires sils
sont traits de la mme faon que les autres documents de la pyramide.
Lorsque les laboratoires crivent que les documents sont revus et
approuvs, ils le dmontrent par lapposition des visas des fonctions
responsables correspondantes. En revanche, alors que ces mmes
procdures nexcluent en rien ces formulaires, ces mmes visas ny
apparaissent pas dans bien des cas. Ce qui nest videmment pas
satisfaisant (ce qui ne veut pas dire quils doivent apparatre !). Des
solutions ces problmes seront proposes dans la partie 3 puisque le
40

rle de cette partie est de prsenter les exigences, et non de proposer
des solutions (il en existe une infinit) pour satisfaire ces exigences.
Paragraphe 4.3.2 :
Revue et approbation des documents
par du personnel autoris
tablissement dune liste de contrle (ou autre
moyen)
Disponibilit de la liste de contrle
Disponibilit des documents autoriss aux
endroits ad hoc
Revue priodique avec rvision ventuelle des
documents
Retrait (ou autre moyen) des documents prims
Documents prims convenablement marqus
Identification unique des documents
Contenu minimum de lidentification
EI
EE
EE
EE
EE
EE
I
I
I
EE
EE
EE
EE
Explications :
Il est clair que selon les modalits de rdaction des procdures que le
laboratoire aura choisies, une partie ou la totalit de ces exigences de
type I pourra tre traite dans la procdure elle-mme. Il sagit donc
dobir une stratgie interne dans laquelle on portera la prfrence soit
avoir de nombreux documents extrmement courts (type recto-verso
par exemple) ou des documents beaucoup plus lourds et peut-tre
un peu moins faciles utiliser mais auto-porteurs cest--dire qui ne
renvoient pas en permanence dautres documents. On voit donc que
la mthode consiste ici identifier des exigences permettant au
laboratoire de ne pas se contenter de phrases du style les documents
sont revus et approuvs mais dexpliquer comment ils le sont. En
particulier, cela signifie quil convient de dfinir le rle de la fonction qui
effectue la revue et le rle de celle qui ralise lapprobation, pour ne
prendre que cet exemple. Alors, dans ces conditions, il ne sagira plus
dune simple relecture permettant de sassurer quil ny a pas de faute de
grammaire ou dorthographe, voire dans le pire des cas dune signature
41

appose sans aucune lecture parce que plusieurs personnes ont dj
relu le document !
La liste de contrle, souvent dnomme liste des documents en
vigueur , permet tout utilisateur de sassurer quil utilise bien la
version jour dun document. Il est donc de toute premire vidence
que cette liste soit disponible en chaque endroit o un document est
susceptible dtre utilis. Elle est LA liste de rfrence.
Les documents doivent tre disponibles l o des oprations
essentielles sont ralises. Cela parat certes vident mais la mise en
uvre devient moins vidente lorsque des oprations dtalonnage ou
dessais doivent tre ralises en dehors des locaux fixes du laboratoire
(laboratoire mobile, chantillonnage, ). Par ailleurs, la norme contient
l une petite imprcision que chaque laboratoire pourra interprter
(attention, ce mot doit rester exceptionnel !) sa guise, ou plus
exactement selon sa propre stratgie. La norme aurait en effet pu
ajouter seulement ou au moins aux endroits o ce qui nest
bien sr pas la mme chose. Le laboratoire doit prendre en compte le
fait que si toutes les personnes du laboratoire reoivent tous les
documents (ce qui satisfait lexigence de la norme), le risque est que
chacun ne sache pas exactement ce quil a appliquer au quotidien
selon le principe universellement reconnu que trop dinformations tuent
linformation . Rciproquement, slectionner le juste ncessaire
documentaire pour chacun, outre les difficults supplmentaires
gnres en matire de matrise documentaire, induit invitablement le
risque den oublier. Par exemple, chaque personne pouvant tre
confronte une non-conformit, les documents relatifs leur gestion
(procdures et autres) doivent tre communiqus tout le monde. On
est donc bien l face une vritable stratgie du laboratoire en matire
de diffusion documentaire.
Lexigence suivante porte sur la revue de la documentation. Soulignons
ici que la norme ISO 9001 : 2008 ne prcise pas, contrairement la
norme ISO 17025:2005, que cette revue doit tre priodique. Ceci
signifie quune priodicit doit tre clairement spcifie. Mais le ralisme
doit tre de rigueur. Une priodicit trop courte ne pourra tre que
rarement respecte. Et quelle que soit cette priodicit, il faudra tre
capable de fournir la preuve quelle a t respecte, y compris et cest
bien cela le plus difficile lorsque cette revue na pas conduit une
rvision (puisque dans ce cas, le nouveau document fera foi). Certains
42

laboratoires choisissent de rditer un nouveau document mme si la
conclusion de lanalyse est de ne pas procder une rvision. Mais il
faut bien reconnatre que si cela prsente lavantage de pouvoir
dmontrer facilement leffectivit de la revue, cela gnre un peu
inutilement de la documentation, en particulier si elle nest pas
lectronique. Il convient donc de trouver des moyens simples, peu
gnrateurs de lourdeur, pour traiter cette exigence.
Les exigences concernant les documents prims (retrait, marquage,
conservation) sont suffisamment claires pour ne pas devoir ncessiter
de prcision particulire.
Lidentification des documents doit faire lobjet dune attention
particulire. En effet, lorsquune certaine quantit de documents est
mise, il devient difficile de modifier le mode didentification pour en
adopter un autre. Par ailleurs, la mthodologie utilise peut tre bien
plus quune simple identification, fournissant dautres informations.
Imaginons que les vhicules dun pays soient immatriculs
chronologiquement de 1 n. Une identification unique serait bien
tablie. Mais sa valeur ajoute serait faible. Et chacun sait ou est
capable de projeter la difficult quil peut exister passer de ce systme
un autre. Le lecteur attentif notera aussi que ce que la norme appelle
identification nest pas seulement, loin sen faut, la codification
puisquelle inclut dautres lments tels que le nombre de pages ou
encore la marque de fin de document.
Paragraphe 4.3.3 :
Revue et approbation des modifications de
documents
Accs aux informations pour la revue et
lapprobation.
Signalement dun texte nouveau ou modifi
Modifications manuelles des documents
Marquage des modifications
Rmission
dun
document
modifi
manuellement
Matrise des documents lectroniques
EE
EE
EE
EE
EE
P
I
EE
P
EI
43

Explications :
On constate l limportance quil y a ne pas confondre fonction et
poste . En effet, si une personne a quitt le laboratoire, sa fonction a
t attribue soit son remplaant soit une autre personne du
laboratoire et cest cette nouvelle personne qui est donc charge tout
naturellement de la revue ou de lapprobation dune modification. Ce
nest donc pas une personne qui revoit ou approuve un document mais
bien une fonction, de par les responsabilits et/ou autorits attribues
cette fonction.
Pour pouvoir assumer cette tche de manire intelligente, la fonction
concerne doit disposer de toute linformation ncessaire pour prendre
sa dcision dacceptation ou de refus de la modification. Par exemple, si
la modification fait suite un constat de non-conformit, la dcision de
revue ou dapprobation doit tre fonde sur lefficacit du nouveau
document rsoudre le problme prcdent mais aussi ne pas en
gnrer un autre.
On peut facilement imaginer que lapplication immdiate, cest--dire
ds sa diffusion, dun document modifi puisse tre difficile si ce nest
impossible si lmetteur ne prcise pas par un moyen simple les
lments nouveaux ou modifis. Mais dans le cas de documents
graphiques ou schmatiques, les moyens classiques (trait vertical dans
la marge, couleurs, ) ne sont plus pertinents. Il convient donc l aussi
de mettre en uvre des moyens simples mais efficaces de
communication et dinformation tourns vers lutilisateur. Le tableau
dhistorique que lon trouve dans de nombreux documents de
laboratoire, sil apporte une rponse la lettre de lexigence, ne rpond
pas exhaustivement au besoin qui se cache derrire lexigence.
La modification manuelle de documents doit faire lobjet, en tout premier
lieu, dune dcision politique dautorisation ou de rejet. Celle-ci doit tre
motive par lurgence du besoin qui relve le plus souvent du domaine
dactivit technique du laboratoire (il y a rarement une urgence
particulire modifier un document de management). Lamendement
manuel doit en revanche faire lobjet de dispositions prcises, tant en
matire dautorit ou de responsabilit, que de processus. Il ne peut tre
normal quun processus de modification manuelle soit infiniment plus
simple que la rmission dun nouveau document si ce nest du ct
purement administratif (saisie, impression, correction, ) au risque de
dtourner les principes lmentaires de revue, dapprobation, de ne pas
44

avoir de liste de documents jour A loppos, si la procdure de
modification manuelle devient trop lourde, il deviendra plus facile
dmettre un nouveau document ! Trouver le juste milieu entre rigueur et
rigidit est encore le vrai challenge !
Beaucoup pensent que la gestion lectronique de la documentation va
rsoudre tous les problmes de matrise documentaire. Si elle permet
den rsoudre certains, elle en rajoute indubitablement dautres, ne
serait-ce quen termes de conservation, de sauvegarde, autrement dit
tous les aspects lectroniques et informatiques qui ne font pas partie
dune gestion documentaire classique. Il existe certes dexcellents
logiciels de gestion lectronique mais comme pour tous ces logiciels
spcialiss, leur prix est souvent proportionnel leur qualit et la
recherche du bon logiciel doit faire lobjet dun cahier des charges
pralable et dune analyse sur ce dont le laboratoire aura besoin sur le
long terme et non pas de ce dont il a besoin aujourdhui. Sans oublier
que ce logiciel devra tre valid afin dassurer quil rpond bien toutes
exigences spcifies et tous les besoins et attentes explicites ou non.
Bref, un travail supplmentaire et non ngligeable qui ne doit pas
masquer le fait quil ne fera bien que ce quon lui aura demand de faire
et, qui plus est, avec une approche qui tient bien souvent plus de la
rigidit que de la rigueur. Est-ce vraiment cela dont les laboratoires
dbutant dans un systme de management ont besoin ? Rien nest
moins sr
45
Paragraphe 4.4.1 :
Revue des demandes
Revue aboutissant un contrat
Exigences (y compris mthodes) dfinies,
documentes et comprises
Capacit et ressources disponibles
Mthode approprie choisie
Mthode capable de rpondre aux exigences
clients
Rsolution des diffrences entre demande et
contrat
Contrat acceptable pour le laboratoire et le client
EI
EI
I
EE
I
I
EI
EE
EE
EI
EI
Explications :
La revue de contrat (pour employer une terminologie gnrique)
consiste sassurer que la proposition qui est faite au client, puis qui est
accepte par lui le cas chant, permet bien de rpondre ses
exigences de quelque nature quelles soient : techniques, dlais,
financires, Il sagit donc bien de mthodologies associes la (aux)
procdure(s) de revue de contrat, autrement dit lorganisation mise en
place, et qui permettent au laboratoire de rpondre aux questions
concernant sa faon concrte de procder (Comment ?) pour
rpondre aux exigences des alinas a, b et c de la norme. Comme nous
en avons dsormais lhabitude, rien ninterdit, en matire de
documentation, de rpondre toutes ces questions dans un document
(vraisemblablement une procdure) unique.
La note 1, toujours informative bien sr, permet dassouplir le processus
en particulier dans le cadre de clients internes, ce qui est raisonnable !
Mme si lexigence denregistrement concernant lalina b nest pas
explicite, il parat difficile de rpondre effectivement cette exigence
sans disposer dun vritable plan de charge du laboratoire intgrant a
46

minima les quipements et le personnel, voire pour certaines activits
dessais en particulier, la disponibilit des consommables ncessaires.
Ce processus doit donc faire lobjet dune validation acte par exemple
par un visa dmontrant que lon a vrifi ladquation entre les
exigences client et la rponse apporte avant de dbuter les travaux,
essais ou talonnages.
Il y a bien dans ce processus une rciprocit qui conduit un accord
client-laboratoire sur la base duquel, en fin de processus dessai ou
dtalonnage, le rapport ou le certificat pourra tre approuv (cf. figure
ci-dessous). On voit clairement quil est impossible de traiter
concrtement les exigences de faon indpendante en raison des
interactions entre les processus dont cette figure ne reprsente bien sr
quune infime partie.
ngociations
avec le
client
contrat
essais ou
talonnages
rapport,
certificat
approbation
du rapport
Figure 10 : l'approbation d'un rapport doit se faire au regard du contrat pass avec
le client
Paragraphe 4.4.2 :
Enregistrements des revues et modifications
Discussions avec le client
Rsultats
EE
EE
EE
M
M
M
Explications :
Une logique vidente de traabilit de linformation apparat dans ce
paragraphe. En revanche, la mise en uvre de cette exigence est
moins simple quil ny parat dans la mesure o de nombreux contacts
informels (tlphoniques, contact direct, ) sont le quotidien des
laboratoires. Mais la norme ne prcise bien sr pas que le laboratoire
doit disposer dinformations formelles provenant du client mais
seulement que cette information a t consigne, par exemple sur une
47

note dans le dossier client mentionnant date du contact, personnes en
contact ct laboratoire et client, conclusions de la discussion,
Paragraphe 4.4.3 :
Travail en sous-traitance
EI
Explications :
Petite phrase, grandes consquences. Le laboratoire qui utilise de la
sous-traitance (outre dautres exigences que nous examinerons par
ailleurs) ne peut pas se contenter de ne rien faire en sappuyant sur
le fait quil va sous-traiter telle ou telle partie du contrat. Il doit par
exemple sassurer avant lacceptation rciproque du contrat que le soustraitant dispose bien lui aussi des ressources, par exemple au niveau du
dlai, pour satisfaire les exigences de son client. Et tre capable de
dmontrer quil a bien effectu cette dmarche avant signature du
contrat.
Paragraphe 4.4.4 :
Information du client sur des carts par rapport au
contrat
EI
Explications :
L aussi quel que soit le type dcart, technique, dlai, , linformation
du client est une priorit pour sa satisfaction. Et mme si cette
information est orale (tlphonique par exemple), elle doit faire lobjet
dun enregistrement au niveau du laboratoire. On imagine assez
facilement quun document de type fiche suiveuse (y compris si elle
est informatise) permettrait de satisfaire cette exigence et celles des
deux paragraphes prcdents. Il est noter, sous rserve que cela soit
correctement gr, que les relations avec le client peuvent trs bien se
faire par voie lectronique mais rappelons lexigence du 4.1 qui incite
48

la prudence quant aux problmes de maintien de la confidentialit lis
lutilisation de ces voies de communication.
Paragraphe 4.4.5 :
Revue dun contrat modifi
Communication des modifications au personnel
concern
EI
I
EI
Explications :
Que la modification soit du fait du laboratoire ou du fait du client, on ne
peut pas utiliser de procdure dgrade ou une autre procdure de
revue de contrat. Il ne peut donc sagir que dun engagement de rpter
la mme procdure et par consquent dutiliser les mmes supports
denregistrement. Attention, cependant : si aucune prcaution
particulire nest prise, il peut devenir impossible de distinguer un
contrat modifi dun nouveau contrat ce qui pourrait avoir deux
consquences : perte de traabilit sur le lien entre le contrat original et
le contrat modifi dune part, absence de rapport inexplicable sur le
contrat initial. Il convient donc a priori de prvoir dans la procdure
principale un moyen de suivi jusqu terme dun contrat, y compris en
cas de modification ce qui, videmment peut simplement se faire par
lintermdiaire dune codification mais encore faut-il que ce soit prvu
lment complmentaire fondamental, linformation du personnel sur les
modifications apportes au contrat doit tre ralise dans des dlais
aussi courts que possible afin dviter que la modification ne puisse tre
prise en compte lun des niveaux daction ou de responsabilit
(technique, organisationnelle, ). Les modalits correspondantes
doivent donc tre clairement dfinies et des enregistrements appropris
doivent tre tablis afin de dmontrer le respect de ces dispositions.
49
Paragraphe 4.5.1 :
Comptence dun sous-traitant
Conformit dun sous-traitant la norme
EI
-
M
-
Explications :
Une prcision de vocabulaire simpose quant ce que la norme appelle
sous-traitance. Il sagit bien de tout ou partie dune prestation dun
laboratoire faisant partie du domaine dapplication de son systme. Ce
qui signifie quun laboratoire dessais qui fait procder ltalonnage
dun quipement par un laboratoire externe nutilise pas de la soustraitance : il fait un achat de prestation de service, aspect trait par le
paragraphe 4.6 de la norme. En revanche, un laboratoire dessais qui
fait fabriquer une prouvette dessai de choc dont les spcifications sont
dfinies dans la norme dessais constitue bien de la sous-traitance.
Il convient de lire ce paragraphe dans son ensemble pour en faire une
analyse correcte. En fait, celui-ci nest quune introduction pour le reste
du paragraphe. Cest la raison pour laquelle il faut considrer ici
lexigence concernant la sous-traitance comme une exigence
dengagement.
Quant la seconde phrase, ce nest tout simplement pas une exigence
mais une explication complmentaire de ce que la norme entend par
sous-traitant comptent . Il est dailleurs intressant de constater que
la conformit la norme ISO 17025 nest quune des possibilits pour
satisfaire lexigence
50
Paragraphe 4.5.2 :
Information au client de la sous-traitance
EE
Explications :
Il doit y avoir un accord rciproque portant sur la sous-traitance entre le
laboratoire et son client. La preuve sera dautant plus formelle que
lapprobation du client sera crite, donc opposable en cas de problme
ultrieur. Le laboratoire doit donc valuer la ncessit dobtenir cette
confirmation par crit, en particulier en fonction du risque correspondant
(nature de la sous-traitance, connaissance historique du sous-traitant,
etc.)
Paragraphe 4.5.3 :
tendue de la responsabilit du laboratoire en cas
de sous-traitance
EI
Explications :
On se situe ici la limite dune exigence dans la mesure o on peut
considrer cette phrase comme une information. En fait, cest plus dans
les exceptions que dans la rgle que se situe la richesse de ce
paragraphe. Le laboratoire nest plus responsable de la qualit des
travaux effectus par le sous-traitant ds lors que ce nest pas lui qui le
choisit. Il convient cependant que le laboratoire prenne probablement
quelques prcautions dusage dans la rdaction de son rapport dans la
mesure o, sil existe un doute sur la qualit des rsultats venant de
sous-traitants imposs, le risque quun rapport contenant des rsultats
non fiables soit utilis des fins pouvant mettre en pril la rputation de
qualit du laboratoire peut ne pas tre ngligeable.
51

Paragraphe 4.5.4 :
Registre des sous-traitants
Preuves de conformit la norme
EE
EE
M
M
Explications :
Des modalits de gestion de ce registre des sous-traitants doivent tre
dfinies. En effet, au-del de la simple rgle de traabilit laquelle
correspond lexigence de conservation, on peut imaginer quil y ait une
exigence interne de suivi des sous-traitants (vrification de la continuit
de
leur
accrditation,
questionnaire
dvaluation
envoy
priodiquement). Afin dviter des lourdeurs inutiles, on peut limiter la
dure de conservation au sein de ce registre des sous-traitants utiliss
de manire exceptionnelle.
52
Paragraphe 4.6.1 :
Slection et achat des services et fournitures
Slection et achat des services et fournitures
Achats de ractifs et consommables
Rception de ractifs et consommables
Stockage de ractifs et consommables
P
P
P
P
EI
EI
EI
EI
EI
Explications :
Il ny a bien sr pas de difficult particulire pour la premire phrase de
ce texte. Une politique (type M) et des procdures (type P) sont requises
pour la slection et lachat de services et fournitures. En revanche, la
version franaise et la version anglaise de la norme prsentent ensuite
une diffrence non ngligeable. La version anglaise ( Procedures shall
exist ) impose des procdures ce que nous avons considr dans le
tableau dapplication de la mthode PIEM. La version franaise ( Il
convient ) est beaucoup moins rigide et, en labsence du verbe
devoir , on pourrait considrer quil ny a pas dexigence mais
seulement une recommandation. Nous avons considr la version
anglaise comme tant la version de rfrence.
On pourrait galement penser quil y a des doublons entre ces deux
phrases. Mais la premire concerne les services et fournitures alors que
la seconde traite des ractifs et consommables. Ce qui explique
dailleurs quon ne parle pas de rception et de stockage dans la
premire phrase !
53

Paragraphe 4.6.2 :
Fournitures utilises uniquement aprs contrle
ou vrification
Services et fournitures conformes des
exigences spcifies
Dispositions de vrification de la conformit
EI
EI
EE
Explications :
A la lumire de lquation
"
#$
les laboratoires doivent matriser la qualit de leurs achats. Mais la

norme nimpose pas que les laboratoires contrlent tous les produits ,
elle impose seulement que le laboratoire ait des dispositions pour
vrifier la conformit. Cest donc en fonction du risque inhrent une
non-qualit dun produit que le laboratoire mettra en uvre des
dispositions plus ou moins contraignantes. En revanche, le laboratoire
doit tre capable de dmontrer quil na pas utilis ces produits avant
quils naient t librs au sens pharmaceutique du mot.
Paragraphe 4.6.3 :
Contenu des documents dachat
Revue et approbation technique des documents
dachat
EI
I
EI
Explications :
La norme utilise un vocabulaire inhabituel ( documents dachat ) quil
faut tout simplement interprter par bon de commande . Mais il est
vrai que lorsquil sagit par exemple dun systme de mesure complexe,
la terminologie utilise par la norme devient plus raliste.
Ces bons de commande doivent avoir t revus et approuvs non pas
par une autorit administrative mais bien dun point de vue technique
afin dassurer que les produits commands sont bien conformes aux
besoins. Cest donc le circuit et les modalits de validation du bon de
54

commande quil convient de prciser. Ce qui ninterdit pas bien sr
quune autorit administrative intervienne quelque moment que ce soit
condition quaucun changement technique ne puisse alors tre ralis
par elle.
Paragraphe 4.6.4 :
valuation des fournisseurs
Dtermination de la criticit des consommables,
fournitures et services
tablissement dune liste des fournisseurs
approuvs
EE
EI
EE
Explications :
Il est clair que le laboratoire doit disposer dune mthodologie
dvaluation de ses fournisseurs mais il a entire libert pour mettre en
place ce que bon lui semble. Autrement dit, il ne sagit pas forcment
daudits fournisseurs !
Par ailleurs, la norme ne requiert pas de raliser ces valuations sur
tous les fournisseurs mais seulement ceux des consommables,
fournisseurs et services critiques. Soulignons bien que ce sont les
produits (au sens large) qui sont critiques et non les fournisseurs. Il
est donc ncessaire dtablir des critres sur ce que le laboratoire
considre comme tant des produits critiques, den tablir une liste puis
dvaluer les fournisseurs de ces produits. Pour ce qui concerne les
mthodologies dvaluation, la partie 3 fournit quelques pistes possibles.
Quelle que soit la mthodologie utilise, le laboratoire doit disposer
dune rgle claire sur les fournisseurs retenus, la liste des fournisseurs
approuvs constituant alors la preuve de la mise en uvre de cette
approche.
55
Paragraphe 4.7.1 :
Coopration avec les clients concernant leur
demande
Coopration avec les clients dans la surveillance
de lexcution des travaux
EI
EI
Explications :
Il doit y avoir une relle collaboration entre le laboratoire et ses clients,
le premier devant avoir conscience quil dispose dune vritable
expertise que le client na pas toujours. Lexemple comprhensible par
tous est celui dun client demandant une analyse deau. Pour lui, cela
parat simple. Mais pour le laboratoire, ltendue et la nature des
analyses raliser sera fondamentalement diffrente selon lusage que
le client a de cette eau : est-elle destine tre bue, arroser une
pelouse, fabriquer du bton, Il faut donc quil y ait, de faon
formelle, une analyse des besoins et des attentes du client afin
dadapter au mieux le travail du laboratoire et satisfaire son client, ce
qui doit rester bien sr lobjectif final.
Il peut tre extrmement important pour le client de pouvoir assister la
ralisation des essais, notamment parce que dans un certain nombre de
cas, le comportement des objets soumis essais va permettre au client
de mieux interprter les rsultats obtenus ou encore de modifier son
programme dessais en fonction de rsultats intermdiaires obtenus,
ceci ntant que des exemples. Ce processus de surveillance ncessite
cependant la mise en place dune approche mthodologique dans la
mesure o il pourrait conduire le client tre en contact avec des objets
ou des essais destins dautres clients ou fournir dune manire ou
dune autre des informations confidentielles dtenues par le laboratoire
ce qui est contraire aux principes dj noncs auparavant (paragraphe
4.1.5 alina c).
Les notes de ce paragraphe, informatives comme les autres, sont
suffisamment simples et claires pour ne pas ncessiter dexplication
supplmentaire.
56
Paragraphe 4.7.2 :
Retour dinformations des clients
Utilisation et analyse des retours dinformation
client
EI
EI
Explications :
La lecture abrupte de ce paragraphe fait immdiatement penser
des enqutes de satisfaction client mais il ne sagit l que lun des
moyens, parmi dautres, de rpondre lexigence. Plus globalement
encore, cette approche devrait permettre damliorer le systme. Par
consquent, les actions menes suite lanalyse de ces retours
dinformation devraient tre analyses en matire defficacit afin de
vrifier quelles ont bien eu leffet escompt. Et pour ce faire il est
indispensable dutiliser le mme systme de mesure que pour
lobtention des informations initiales. Autrement dit, si le laboratoire a par
exemple utilis un questionnaire dvaluation dans un premier temps et
en a dduit des actions mener, il est indispensable dutiliser le mme
questionnaire pour valuer limpact rel de ces actions. Et comme cette
deuxime utilisation va conduire dautres actions, il devra tre utilis
nouveau pour une troisime, une quatrime, etc. fois. On en dduit
facilement limportance du travail dlaboration du tout premier
questionnaire ! Le lecteur comprendra que le schma prsent ici est
quelque peu exagr mais vise seulement dmontrer que le type de
mesure utilis doit permettre une valuation suffisamment fiable de
lefficacit des actions conduites.
57
Paragraphe 4.8 :
Rclamations clients et autres parties
Rclamations clients et autres parties
Examen des actions correctives prises
P
*
EE
EE
EE
Explications :
Aucune difficult napparat ici sur laspect politique et procdure au
niveau du type dexigence (M puis P) mais on se pose souvent la
question de savoir ce que peut bien tre une politique concernant les
rclamations. Des exemples sont mme dapporter une rponse
cette question. Une politique pourrait tre de prendre en compte
nimporte quelle remarque mme non formellement exprime de
quelque origine quelle soit (en exagrant, une discussion entre deux
personnes inconnues dans la boulangerie du quartier). La justification de
cette politique serait de dire que cest une approche apportant le plus de
leviers pour lamlioration. A loppos, une autre politique pourrait tre
de dire que ne sont prises en compte que les rclamations formelles
provenant dmetteurs dment identifis et comportant une adresse de
rponse. La justification, tout aussi valable, de cette position politique
est de dire que le traitement dune rclamation ne prsente dintrt que
si le client a effectivement un retour dinformation lui expliquant les
actions qui ont t conduites. Une fois encore, on voit que politique et
procdure ne doivent pas tre confondues et on conoit simplement que
la procdure doit prendre en compte la politique dicte par la direction.
En fait, il existe une difficult dans ce paragraphe qui se situe dans
lorigine des rclamations. Nous avons lhabitude dinterprter ce mot
comme tant synonyme de plaintes des clients . Or, il est clair que ce
ne sont pas seulement celles des clients quil convient de prendre en
compte mais aussi celles des autres parties comme le requiert la
norme. Cela signifie par exemple de ne pas ngliger les partenaires, les
sous-traitants, les clients des clients, le voisinage du laboratoire,
58

autant dlments qui doivent permettre lamlioration avec une vision
beaucoup moins restrictive que celle strictement oriente client.
La dernire exigence, qui porte sur lexamen des actions correctives,
nous dmontre une nouvelle fois les interactions entre les diffrents
items de la norme. Un processus diffrent de celui mis en place en
relation avec le paragraphe 4.11 reste bien sr possible mais le risque
de confusion par lutilisateur, donc de non-respect de la procdure,
augmente sans que cela soit forcment justifi.
59
Paragraphe 4.9.1 :
Traitement des non-conformits
Traitement des non-conformits
Attribution des responsabilits et autorits pour le
traitement
Dfinition et application des actions requises
valuation de limportance des travaux non
conformes
Correction des non-conformits
Dcision dacceptabilit des travaux nonconformes
Information du client (si ncessaire)
Autorisation de poursuite des travaux
EE
EI
P
I
EI
EI
EI
EI
EI
I
I
EI
EI
Explications :
Voil un excellent exemple permettant de montrer que le rsultat de
lanalyse mthodologique par la mthode PIEM et le systme de
management du laboratoire doivent tre dconnects. Il ne sagit
videmment pas dcrire une instruction pour chaque alina (voire
parfois plusieurs pour un seul alina). Dans la majorit des cas, la
procdure prendra en compte une grande partie de ces lments. En
revanche, lorsquun systme existe, la mthodologie permet bien de
vrifier qu chaque ligne du tableau ci-dessus comportant un I , le
laboratoire dispose dune rponse la question Comment ? .
Nous montrerons par ailleurs (partie 3) que lutilisation rigoureuse de la
norme permet la construction de procdure ou denregistrement de
faon trs simple tout en assurant une parfaite conformit aux
exigences.
La norme ISO 17025 a dfinitivement banni le mot drogation de
son texte alors que :
-
60
La norme ISO 9000:2005 prcise ce mot

Cest bien ce dont il sagit lorsque

o
o
on accepte des travaux non-conformes (drogation aprs

production) alina c
on accepte la reprise des travaux mme si le processus
nest pas corrig (drogation avant production) alina e
Mais il est vrai que le second point ci-dessus nest admis que lorsquune
non-conformit sest dj produite alors quil sagit bien souvent dune
porte ouverte permettant de ne pas respecter telle ou telle disposition de
faon prventive (cest--dire avant mme que ne se produise la nonconformit). Cette possibilit est aujourdhui exclue du champ de la
norme ISO 17025, les drogations ntant dsormais autorises (ce
ntait pas le cas dans la norme NF EN 45001 ou dans le guide ISO 25)
que lorsqu une non-conformit est avre afin de laisser se poursuivre
les travaux si lon est capable de dmontrer que lon dispose
temporairement pendant la dure de la drogation de la matrise des
consquences du phnomne considr.
La note de la norme apporte une information importante
malheureusement trop souvent omise par les laboratoires. Il sagit en
loccurrence du fait quune non-conformit nest pas seulement
technique mais peut aussi se produire sur un lment de management.
Sil peut tre logique de trouver une majorit dcarts dans le domaine
technique lobjectif des laboratoires reste de raliser des essais ou des
talonnages ! il faut considrer comme tonnant quaucun cart ne se
produise sur les aspects management Il peut certes ny avoir que trs
peu de diffrence entre les traitements correspondants mais on constate
souvent que les documents denregistrement des non-conformits
requirent, de la part de celui qui le complte, un numro de dossier,
dchantillon dobjet talonner, Ce qui ne peut tre que
ponctuellement le cas si lcart se produit vis--vis dune disposition de
management ! Il savre donc probablement important de bien distinguer
ces deux aspects.
Lalina b semble a priori trs simple. Il est pourtant souvent interprt
comme tant une valuation de la criticit de la non-conformit (trs
grave, grave, etc.). Sil sagit bien de lun de ces aspects de cette
exigence, il ne sagit srement pas du seul. En effet, cette valuation
doit galement comprendre ce que nous pourrions appeler ltendue
de la non-conformit. Pour bien comprendre cet aspect, il convient de
revenir quelques fondamentaux de vocabulaire : dans la majorit des
cas, ce que lon constate, ce nest pas la non-conformit elle-mme
61

mais son effet. Par exemple, ce nest pas le disjoncteur qui a saut mais
le fait que lon ait plus dlectricit sur lappareil A qui est dabord
constat par lutilisateur. Mais cette absence dalimentation lectrique
constate maintenant existe peut-tre depuis plusieurs minutes ou
plusieurs heures et a peut-tre eu un impact sur dautres essais ou
talonnages. valuer limpact dune non-conformit nest donc pas
seulement examiner son niveau de criticit mais aussi valuer limpact
sur des essais ou talonnages antrieurs ou concomitants voire
identifier si ce mme dysfonctionnement sest dj produit sans que le
laboratoire ne sen soit aperu. Cest de plus et nous le confirmerons
par le paragraphe suivant lexamen de la possibilit pour cette nonconformit de se reproduire. De faon plus globale, les laboratoires
confondent trs souvent leffet (qui fait que lon saperoit du problme)
du dysfonctionnement lui-mme (qui gnre ventuellement leffet). Il y
a comme nous le verrons un peu plus loin un second risque qui est celui
de confondre le dysfonctionnement avec la cause elle-mme de la nonconformit. Le schma de la figure 11 rsume ces lments tout en
prcisant que les trois vocables traitement de la non-conformit ,
action curative et correction sont quivalents.
Figure 11 : traiter une non-conformit
Paragraphe 4.9.2 :
Lancement dactions correctives
EI
Explications :
Il ne suffit pas de corriger un problme. Un des intrts majeurs de ces
systmes est dviter le renouvellement de problmes. Cest la raison
pour laquelle lvaluation de la probabilit de rapparition de la nonconformit dtecte est fondamentale. La norme complte cette
62

ventualit par la possibilit quune non-conformit puisse engendrer
des carts par rapport aux propres politiques et procdures du
laboratoire, ce qui constitue videmment un cart critique dont il
convient, quel quil soit, dviter la rapparition.
Une lecture un peu rapide pourrait laisser penser quil sagit dune
exigence de type P faisant allusion une procdure daction corrective.
Il nen est rien : il sagit dans ce cas de sengager formellement lancer
le processus daction corrective qui est dcrit en profondeur par le
paragraphe 4.11 de la norme et cest donc bien une exigence de type M,
consquence naturelle de lvaluation faite dans ltape danalyse et
plus prcisment dvaluation de la non-conformit.
63
Paragraphe 4.10 :
Amlioration continue
EI
Explications :
Comme nous lavons prsent dans la premire partie de cet ouvrage
(chapitre 3), il ne sagit pas simplement ici de lister les actions par
ailleurs mises en uvre dans le systme et que nous avons appeles
actions court terme et actions moyen terme . La norme prcise
bien par lutilisation de . Cest donc bien que lamlioration
continue est un processus supplmentaire dont la cohrence prend sa
source dans les lments cits dans la norme (politique, objectifs,
analyse des donnes, ). Nous avons propos dans la partie 1 de cet
ouvrage que lamlioration continue prenne en compte des donnes
extrieures (veille technique, technologique, rglementaire, etc.) et la
vision stratgique de lvolution du laboratoire par la direction. Bien
entendu, comme on peut le constater, ceci nest pas une exigence
explicite de la norme mais il sagit, comme nous avons tent de le
dmontrer, dune simple bonne pratique de management souligne
entre autres par le paragraphe 5.2 de la norme qui prcise que le plan
de formation doit prendre aussi en compte les activits futures
prvisibles du laboratoire.
Et dailleurs, comment peut-on envisager dtablir une politique si on ne
dispose pas dune vision sur un terme plus loign de lvolution du
laboratoire ? Il ny a pas de bon vent pour celui qui ne sait o il va ,
dit le proverbe.
Il convient dapporter des preuves de lamlioration continue en accord
avec la mthodologie qui sera choisie et mise en uvre. La norme ne
requiert pas dindicateur le mot nest pas utilis - et il ne sagit donc
que dun moyen parmi dautres pour rpondre lexigence. Le
laboratoire doit donc mener une analyse approfondie du moyen qui,
POUR LUI, sera le plus pertinent. Et bien sr la norme ne spcifie pas
non plus de rythme particulier damlioration, ni mme la fixation
dobjectifs damlioration continue. Cest donc bien au laboratoire de
64

dmontrer que les moyens et mthodes utiliss lui permettent de
progresser sa propre vitesse.
65
Paragraphe 4.11.1 :
Actions correctives
Actions correctives
Dsignation dautorits
EE
EI
EE
M
M
Explications :
La mise en place dune action corrective ncessite la mise en place de
ce que lon appelle en management un processus descalade , cest-dire un enchanement dactivits pour lesquelles les responsabilits
associes sont de plus en plus leves hirarchiquement afin que la
dcision dapplication soit prise au niveau le plus pertinent. Il est ainsi
logique que la norme requiert la dsignation dautorits appropries
qui dpendront de la taille du laboratoire, des choix en matire de
dlgation, etc. et qui est donc lie au mode dorganisation et de
management de la direction du laboratoire.
Ce premier sous-paragraphe de la norme concerne la partie politique et
organisationnelle de la mise en uvre des actions correctives alors que,
comme nous allons le voir, la suite va traiter les aspects
mthodologiques. A moins dtre dans un laboratoire de trs grande
taille dans lequel les dlgations aux responsables des grands secteurs
peuvent tre importantes, donc les mthodes mises en uvre
lgrement diffrentes, la procdure dactions correctives mentionne ici
contiendra le plus souvent les outils associs de la suite de ce
paragraphe.
66
Paragraphe 4.11.2 :
Ralisation dune enqute
EI
Explications :
Il est extrmement courant de rencontrer une erreur dans la dfinition de
ce quest une action corrective. La norme ISO 9000:2005 la dfinit
comme une action visant liminer la cause dune non-conformit ou
dune autre situation indsirable dtecte . Elle prcise mme dans sa
note 3 : Il convient de distinguer action curative, ou correction, et
action corrective . Laction corrective a donc comme objectif dviter le
renouvellement dune non-conformit et non pas, comme cela est trop
souvent rencontr, de corriger la non-conformit afin de revenir une
situation normale.
Le concept est simple : si jidentifie la cause dun cart et que je
parviens liminer cette cause ou, tout le moins, la rduire
jviterai que cet cart ne se renouvelle. Cest lapplication directe du
principe qui veut que les mmes causes produisent les mmes effets.
La difficult est cependant que lon confond trop souvent
dysfonctionnement et cause . Si on reprend lexemple du
disjoncteur du paragraphe 4.9, la cause du phnomne appareil A ne
fonctionne plus nest pas le disjoncteur a saut mais par exemple
problme de mise la terre ou encore alimentation lectrique
sous-dimensionne par rapport au besoin . Et il est alors vident que
ce nest pas en remettant le disjoncteur en fonctionnement que lon
liminera durablement le problme.
Il est donc fondamental de toujours se poser deux questions
successives pour identifier les causes :
-
quoi est d le phnomne (leffet) auquel je suis confront ?

Rponse R1 (le dysfonctionnement)
pourquoi R1 sest-elle produite ?
Rponse R2 (la cause)
Sarrter R1, donc au dysfonctionnement, comme lindique la figure

11, cest rester sur le traitement de la non-conformit. La figure 12 vient
complter ce schma par laction corrective :
67
Figure 12 : action corrective = suppression de la cause
Cest la raison pour laquelle la norme insiste sur lenqute comme

lment cl mais aussi comme difficult majeure de la mthodologie. Et
il est clair quune identification partielle voire errone ne peut conduire
qu une mauvaise efficacit du processus daction corrective.
Paragraphe 4.11.3 :
Ncessit dune action corrective
Identification des actions possibles
Choix des actions les plus pertinentes
Mise en uvre des actions
I
I
I
I
EI
EI
EI
EI
Explications :
Nous avons certes pouss assez loin la mise en uvre de la
mthodologie PIEM avec la premire exigence ncessit dune action
corrective . Elle est lie au dbut de phrase de la norme Lorsquune
action corrective simpose, [] et que le laboratoire doit donc valuer
si une action corrective est ou non ncessaire, do lexigence de
mthodologie (type I).
A ce stade davancement du processus, on pourrait stonner dune telle
question :
a) lcart a t identifi comme tant susceptible de se reproduire
(cest le rsultat du paragraphe 4.9.2)
b) lenqute a t ralise et a permis didentifier des causes
profondes
Pourquoi dciderait-on alors de ne pas traiter cette (ou ces) cause(s) ?
Plusieurs rponses peuvent conduire une telle conclusion. Par
exemple, parce que la cause est une inattention, une erreur humaine ou
une maladresse ou que la cause est dj en cours de prise en compte
au travers dune autre action corrective ou prventive, ou encore parce
68

que les cots de traitement savrent trop importants au regard de la
prvention assure.
Mme si la norme ne limpose pas, il est vident que cest ce stade
quun niveau hirarchique de validation appropri doit intervenir de
faon ce que laction soit parfaitement proportionne au problme et
quune vrification indpendante soit ralise. En particulier, des actions
conduisant des investissements importants au niveau des
quipements, des locaux voire du personnel ne peuvent pas tre pris
sans laval dune personne disposant de la responsabilit dcisionnelle
correspondante. Cependant, ces derniers exemples montrent que des
actions correctives peuvent rester ouvertes pendant un temps
extrmement long (plusieurs mois) ce qui impose de mettre en place
une gestion approprie pour leur suivi.
Paragraphe 4.11.4 :
valuation de lefficacit des actions correctives
EI
Explications :
Nous avons choisi dexprimer lexigence sous la forme dune
valuation de lefficacit tout simplement parce quil ne sagit pas
seulement de surveiller les rsultats mais bien de vrifier que les
rsultats escompts sont atteints.
Faisons l aussi un petit rappel de vocabulaire. Il sagit bien de sassurer
de lefficacit des actions et non pas de leur efficience. Lefficacit est
dfinie comme niveau de ralisation des activits planifies et
dobtention des rsultats escompts alors que lefficience est dfinie
par rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises .
Autrement dit, on est efficace si on ralise les activits planifies en
obtenant les rsultats escompts, quels que soient les moyens mis en
uvre alors que lon devient efficient si on optimise ces moyens pour
atteindre le mme objectif.
La phrase est courte comme souvent dans cette norme et les autres
normes de management mais la mise en uvre nest pour autant pas si
simple. En effet, puisquil va falloir vrifier lobtention des rsultats
escompts, il faut clairement fixer ce quoi on doit sattendre. Or, il est
vident que si lon identifie plusieurs causes, la plupart des situations
69

conduisent ne traiter que la plus importante dentre elles. Par
consquent, il ny aura pas en tout cas thoriquement limination
100% de leffet indsirable. Par ailleurs, si on met en place une action
corrective sur un vnement qui se produit plusieurs fois par jour,
labsence de rapparition de lcart indsirable pourra tre value au
bout de quelques jours. En revanche, si lvnement ne se produit
qupisodiquement, il conviendra dattendre plusieurs semaines, voire
plusieurs mois, avant de pouvoir juger de cette efficacit. Il convient
donc dune part de planifier la surveillance, dautre part de fixer un
objectif raisonnable de non renouvellement de lcart avant mme de
mettre en uvre laction corrective. L aussi, le suivi auquel nous
faisions allusion au paragraphe prcdent pourra nous tre dun grand
secours.
Paragraphe 4.11.5 :
Ralisation daudits complmentaires
EI
Explications :
Une vision trop restrictive dune non-conformit pourrait masquer des
problmes beaucoup plus larges et plus critiques. Lvaluation dune
non-conformit (cf. paragraphe 4.9.1.d) doit donc aussi comporter
lexamen de cette non-conformit au regard de la conformit aux
politiques et procdures en vigueur.
Au-del de laction corrective qui doit ncessairement tre mise en
place, un audit permettra de mieux apprhender de faon globale
ltendue du problme et dapporter ainsi des solutions plus
approfondies et plus durables. On recherche ici la vision indpendante
sur le sujet qui permet de mettre jour des phnomnes qui, sans cela,
seraient difficiles identifier.
70
Paragraphe 4.12.1 :
Identification des amliorations ncessaires et des
sources possibles de non-conformit
Dveloppement de plans dactions
Mise en uvre des plans dactions
Surveillance des plans dactions
EI
I
I
I
EI
EI
EI
Explications :
Toujours dans le but dviter des confusions ou de clarifier les choses,
revenons la dfinition de lISO 9000:2005 :
Action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle ou
dune autre situation potentielle indsirable.
La diffrence avec laction corrective est que la non-conformit nest pas
cette fois-ci avre mais seulement potentielle. Il sagit donc de traiter le
risque de gnrer une situation indsirable.
Figure 13 : action prventive
On se situe donc, du moins en thorie, dans une optique de gestion des

risques mais il nest probablement pas raisonnable, du moins dans un
laboratoire de petite taille, de se lancer dans un systme complexe de
management
des
risques.
Le
lecteur
pourra
cependant
avantageusement
se rapprocher
de
rfrentiels
tels
que
lISO 31000:2009 ou lICH Q9 sil dsire approfondir le sujet.
Pour faire simple, nous allons considrer ici que le risque est la
combinaison de loccurrence (i.e. la frquence) du phnomne et de la
71

gravit de ses consquences (la dfinition du risque a chang avec la
rvision du guide ISO 73 en 2009 mais a na pas dimportance ici). Par
consquent, rduire ou supprimer le risque peut se faire en agissant sur
la frquence dapparition du phnomne (cest de la prvention) ou en
minimisant la gravit des consquences (cest de la protection). La
norme a clairement choisi lexclusivit de la premire option ( [] afin
de rduire la probabilit dapparition [] ). Ce qui ne veut pas dire que
le laboratoire ne puisse pas aussi rduire la gravit des consquences !
En fait, la difficult la plus importante est la gnration dides puisquil
sagit bien de dire que quelque chose aurait pu se produire et quil
convient donc dviter cette ventualit. Le laboratoire doit donc
effectivement mettre en place des moyens permettant cette
identification.
Paragraphe 4.12.2 :
Action prventive
Contrle defficacit
P
I
EI
EI
Explications :
On est peut-tre l devant lune des difficults les plus importantes de la
norme ISO 17025 en matire dapport de preuves, non pas en ce qui
concerne la procdure, mais bien au niveau du contrle defficacit des
actions conduites. En effet, la procdure pourra tre trs proche voire
commune avec celle concernant les actions correctives.
En revanche, concernant le contrle defficacit, la difficult est bien
relle :
rien ne sest produit
le laboratoire met en uvre des moyens pour viter que a
ne se produise
- le laboratoire doit valuer lefficacit de son action !
Il est donc important de faire une valuation de loccurrence et de la
gravit des consquences aussi pertinente que possible afin de
dimensionner correctement laction prventive. Le suivi defficacit
devrait permettre de sassurer que la frquence dapparition a bien t
rduite, voire la gravit des consquences si le laboratoire a aussi
essay dagir sur cet aspect.
-
72

La note 1 de la norme est particulirement importante, mme si elle
nest pas normative. Il est vrai quon peut envisager des actions
prventives par le biais dune analyse approfondie des non-conformits
effectivement dtectes. En effet, on peut trs bien considrer que
lextension dune action corrective des phnomnes qui ne se sont
jamais produits est bien une action prventive. Par exemple, dans un
laboratoire disposant de plusieurs secteurs dactivit, une action
corrective dans lun dentre eux tendue aux autres secteurs est bien
une action prventive. Mais cette note doit faire privilgier les actions
issues de problmes spontanment dtects comme potentiels
proactif .
73
Paragraphe 4.13.1 :
Identification des enregistrements
Collecte des enregistrements
Indexage des enregistrements
Accs aux enregistrements
Classement des enregistrements
Stockage des enregistrements
Conservation des enregistrements
limination des enregistrements
Lisibilit des enregistrements
Stockage des enregistrements
Conservation des enregistrements
Dures de conservation des enregistrements
Conservation en lieu sr
Conservation
permettant
dassurer
la
confidentialit
Protection des enregistrements lectroniques
Sauvegarde des enregistrements lectroniques
Empcher
laccs
non
autoris
aux
enregistrements lectroniques
Empcher la modification des enregistrements
lectroniques
P
P
P
P
P
P
P
P
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EE
EI
EI
I
I
I
P
P
EI
EI
EI
EI
Explications :
Nous avons intentionnellement spar ces huit procdures alors
quvidemment le laboratoire ne disposera gnralement que dune
seule procdure. Lobjectif est de bien souligner que les huit points cidessus doivent tre clairement traits. Il est donc ncessaire de bien
dfinir chacun de ces lments.
Lidentification correspond une dfinition harmonise du document le
rendant reconnaissable parmi les autres. Classiquement, cest une
combinaison alphanumrique. Cest le plus souvent et le plus
74

logiquement celle du formulaire denregistrement lorsquil existe. Si ce
formulaire nexiste pas, son titre peut servir didentifiant sous rserve
que lon se soit assur quil ne peut tre utilis par ailleurs. Par exemple,
utiliser Compte-rendu comme identification serait de toute vidence
insuffisant.
La collecte est le mode de transfert de linformation. Elle est souvent
dcrite par la procdure associe lorsquelle existe. Dans le cas
contraire, il convient de dfinir un moyen qui permette aux parties
intresses de disposer effectivement et systmatiquement de
linformation. Le formulaire denregistrement peut dans certains cas
prvoir ce rle.
Lindexage est la diffrentiation de deux enregistrements de mme
identification. Lanne pourrait suffire pour lenregistrement dune
information annuelle (mais il est vident que ce nest pas souvent le
cas !). Une date ou un numro chronologique permettent la plupart du
temps de rpondre cette exigence mais seulement partiellement
comme nous le verrons dans la partie 3 de cet ouvrage.
Deux types daccs doivent tre considrs. Laccs physique
correspond aux modalits de mise disposition aux personnes
adquates tout en respectant les rgles de confidentialit pertinentes,
internes et externes. Laccs intellectuel est tourn vers la possibilit
qu la personne destinataire comprendre linformation qui lui est ainsi
soumise (langue, langage, format sil sagit dun document lectronique).
Les rgles, droits et moyens doivent donc tre clairement dfinis.
Le classement est la phase pendant laquelle le document reste utilisable
dans la mesure o il contient une information jour . il convient alors
que le document soit correctement class afin de faciliter la phase
daccs physique. On constate l aussi que les mthodes seront trs
diffrentes si le document est papier ou lectronique et que les deux
devront tre dcrites si les deux approches cohabitent.
Le stockage (ou archivage) est ltape pendant laquelle lenregistrement
doit tre conserv pour des besoins de traabilit mais qui nest plus
utilisable. Cest par exemple le cas du dossier dun matriel qui a t
rform qui ne doit pas tre dtruit immdiatement mais bien stock
pendant un certain temps, non dfini par la norme.
La conservation permet videmment dassurer la prennit de
linformation contenue dans les enregistrements. L aussi, la
75

documentation enregistre sur papier ou au format lectronique fera
lobjet de traitements diffrentis. Cela peut aller jusqu la protection
feu, humidit ou rongeurs pour le papier mais doit aussi tenir compte de
la lumire si du papier thermique est utilis par certaines imprimantes.
Dans le cas de sauvegardes lectroniques, il convient dviter lexcs de
confiance tant dans la dure que dans la qualit des supports
lectroniques. Si lon peut parfois lire que la dure de vie dun CD est de
lordre de la centaine dannes, il est quasi certain quil sera
extrmement difficile de trouver un lecteur capable de lire cette
information dans 20 ans. Il suffit pour sen convaincre de regarder
lvolution des supports mobiles (disquettes, CD, DVD, disque Blue-Ray,
mmoire flash, disques durs) depuis 10 ou 15 ans ! Et cela sans parler
du format de linformation qui, en raison de lvolution des logiciels
(systmes dexploitation compris), rendront de toute faon illisible dans
un dlai tout aussi court si on ne prend pas la prcaution de garder
aussi matriels, logiciels, en priant pour quune panne ne vienne pas
dmolir tous ces efforts.
Une fois que la dure de stockage spcifie par le laboratoire est
coule (et qui peut tre diffrente en fonction du type dinformation),
des dispositions concernant sa destruction doivent tre prises. Si des
mesures spcifiques permettant dassurer le maintien de la
confidentialit doivent videmment tre prises tout au long de ces
processus, il convient de ne pas ngliger cet aspect lors de la phase de
destruction en prenant en compte la sensibilit du contenu (conomique,
social, socital, ).
En plus des procdures imposes qui, encore une fois, peuvent trs
bien se rsumer une seule procdure la norme requiert un certain
nombre de mthodologies qui viendront prcisment dcrire la faon
dont le laboratoire assure le maintien de la lisibilit, le stockage,
autant de choses que nous avons abordes en dfinissant chacun des
termes de ce paragraphe.
Paragraphe 4.13.2 :
Conservation des donnes brutes
Dfinition des informations permettant dassurer
76
I
I
EE
EI

la traabilit
Enregistrement immdiat des informations
Traabilit de linformation
Correction des erreurs
Correction des erreurs dans les enregistrements
lectroniques
I
I
EI
EI
EE
EI
Explications :
Par opposition aux enregistrements relatifs au management, la norme
ISO 17025 introduit des exigences spcifiques relatives aux
enregistrements techniques. Si cela se justifie par le fait que le travail
dun laboratoire est dabord technique, cette diffrentiation pourrait
laisser penser que les exigences traites ici ne sont en rien applicables
aux enregistrements relatifs au management. Il ne faut videmment pas
avoir une approche aussi exclusive. Mais il est vident que si, par
exemple, une erreur est commise dans un rapport daudit, la corriger
informatiquement et rmettre le document sans garder trace du
document prcdent a une incidence ngligeable comparativement
llimination pure et simple dune information technique. Tout est donc
affaire dintelligence dans les corrections effectues ds lors que lon se
pose la question de savoir si leffacement dune donne a ou peut avoir
une incidence sur la traabilit.
La seule vraie difficult de ce paragraphe est contenue dans sa dernire
petite phrase sur les enregistrements lectroniques. Sil est facile de
raturer un papier et dappliquer les mesures imposes par la norme, il
est tout aussi facile de modifier un fichier informatique et de le
renregistrer sans autre prcaution alors que lon vient de faire
disparatre une information originale. La difficult est donc double :
-
dfinir de faon prcise la faon dont on conserve linformation

prcdente en rendant la nouvelle traable par rapport
lancienne
sensibiliser le personnel pour assurer une utilisation
systmatique de ces dispositions
77

Paragraphe 4.14.1 :
Audit interne
Priodicit des audits internes
tablissement dun programme daudit
Responsabilit de la planification et de
lorganisation des audits internes
Qualification et formation des auditeurs internes
Indpendance des auditeurs internes vis--vis de
lactivit audite
P
I
I
EI
EE
EE
EE
EI
EI
Explications :
Des livres entiers traitent de laudit. La norme ISO 19011 est galement
un excellent outil mthodologique. Notre prtention et notre intention ne
sont pas de faire en quelques lignes ce que font des ouvrages entiers
Nous allons donc nous focaliser sur quelques items importants pour ce
processus. L aussi, quelques lments de vocabulaire permettent
dclaircir certaines exigences.
Beaucoup de laboratoires programment un audit interne annuel
quelques semaines avant lvaluation par lorganisme daccrditation.
Cette stratgie na quun objectif, celui de faire en sorte que les
ventuels carts soient rsolus ou en cours de traitement lorsque
lvaluation de lorganisme daccrditation sera ralise. Or lintrt de
laudit est beaucoup plus noble puisquil est lun des moteurs importants
des trois roues de Deming qui contribuent lamlioration continue (cf.
partie 1).
Il nous parat donc infiniment plus pertinent de raliser des audits
beaucoup plus cibls, beaucoup plus nombreux mais aussi beaucoup
plus courts (2 heures par exemple).
A loppos, certains laboratoires ralisent des audits dont le domaine
dapplication est li un paragraphe de la norme (5.5 les quipements
ou 5.2 le personnel ou encore 4.4 revue de contrat). L aussi, la
stratgie ne nous parat pas idale. Comment en effet sparer la gestion
78

des quipements ( 5.5) de leur achat ( 4.6) ou de la traabilit ( 5.6)
par exemple ? Ou encore la revue de contrat ( 4.4) de la ralisation des
essais ou des talonnages ( 5.4) ou du rapport ( 5.10) ? Il est selon
nous plus pertinent de traiter des thmes entiers comme Traitement
des demandes clients jusquau rendu du rapport , Gestion des
quipements , Bien entendu, afin de sassurer que tous les chapitres
de la norme sont bien traits, un tableau de correspondance doit tre
tabli. Mais cette approche permettra de bien faire ressortir les
problmes aux interfaces : par exemple, la question Comment circule
linformation entre lacheteur et le technicien qui sera en charge de
lquipement avant, pendant et aprs la phase dachat ? sera
naturellement traite lors dun tel audit alors quelle ne laurait pas t en
ne prenant en compte quun chapitre isol.
Le tableau auquel il est fait allusion ci-dessus, sil est agrment
dinformations portant sur les personnes charges de raliser laudit, les
entits audites, les dates ou priodes prvisionnelles et la dure pourra
constituer le programme daudit. Pour chaque audit ainsi programm,
les auditeurs choisis (indpendants de lactivit audite !) tabliront,
sous lautorit du responsable qualit et en collaboration avec les
personnes rencontrer, un planning prcis des thmes traits lis aux
fonctions interviewer. Ce document est appel plan daudit.
Il nest peut-tre pas inutile non plus de rappeler dans cette partie les
trois types daudit. Pour ce faire, il faut partir du fait que lentit, ici le
laboratoire, travaille au profit de clients. On est donc dans la
configuration suivante :
Figure 14 : la relation client - fournisseur
Dans ce type de relation, le laboratoire est appel premire partie

alors que les clients sont la seconde partie . Lobjectif du laboratoire
est de donner confiance en la qualit de sa prestation. Il peut pour ce
faire accepter que chaque client qui en fait la demande ralise en ses
locaux un audit :
79
Figure 15 : audit seconde partie
Cela devient compliqu ds lors que le nombre de demandes augmente

et lun des bnfices de laccrditation est de dmontrer cet ensemble
de clients que le laboratoire est conforme un rfrentiel
internationalement reconnu. Le laboratoire fait alors appel un
organisme tiers expert indpendant, le plus souvent un organisme
daccrditation, qui value la comptence du laboratoire fournir des
rsultats dessais ou dtalonnages. Il sagit alors dun audit dit tierce
partie .
Figure 16 : audit tierce partie
Lattestation daccrditation fournie par cet organisme permet alors aux

clients dacqurir la confiance pour les essais rentrant dans le champ
dapplication de laccrditation. Bien entendu, si le laboratoire nest pas
accrdit pour tel ou tel essai ou talonnage requis par le client, un audit
seconde partie essentiellement technique peut tre requis par le
client mais il sera videmment plus court que sil prenait en compte tous
les autres aspects de lorganisation du laboratoire.
80

Enfin, pour matriser son systme et ses volutions, le laboratoire est
amen faire pour son propre compte des audits dits, par analogie, par
premire partie :
Figure 17 : audit premire partie
Il va de soi que les rsultats de ces audits ne peuvent pas tre opposs
au client ou lorganisme daccrditation comme dmonstration de la
conformit du laboratoire mais seulement prsents comme un des
lments de management interne du systme. Ce sont les audits
internes.
Comme on le constate dans ce schma, laudit interne est ralis
dabord et avant tout au profit du laboratoire et laudit est donc dfini
comme tant interne lorsque le demandeur de laudit est interne au
laboratoire et non pas lorsque lauditeur est interne. Ceci signifie quun
consultant externe peut donc trs bien raliser laudit interne dun
laboratoire.
On sentend souvent opposer cette dmonstration le fait que laudit (il
sagit en fait dune valuation) dun organisme daccrditation est
videmment externe alors que le demandeur est le laboratoire, donc
interne. Cette dmonstration est errone au sens que le laboratoire ne
demande pas un audit (ou une valuation) lorganisme
daccrditation ! Le laboratoire demande une prestation qui est
lobtention de laccrditation et, pour raliser cette prestation,
lorganisme doit faire conduire, entre autres oprations, une valuation.
Cest donc bien lorganisme daccrditation qui est le demandeur de
lvaluation ; il sagit donc bien dune valuation externe.
Paragraphe 4.14.2 :
Actions correctives opportunes, si ncessaire
Information au client, si ncessaire
I
I
EI
EI
81

Explications :
La majorit des laboratoires traitent les carts constats en audit (peu
importe quil sagisse daudit premire, seconde ou tierce partie) comme
tant des non-conformits et mettent donc en application la procdure
de traitement correspondante. Cela les amne donc le cas chant
lancer des actions correctives comme lexige ce paragraphe de la
norme.
Il convient cependant de prendre garde deux infrences lorsquon
choisit cette possibilit. La premire est de bien assurer la traabilit de
la non-conformit enregistre sa source, cest--dire aux rsultats de
laudit (une case dans la fiche de non-conformit peut servir cet objet).
Le deuxime lment est, lorsque cela est ncessaire, de prvenir le
client par crit alors que le paragraphe 4.9, lui, ne lexige pas. La
manire la plus lgante est alors probablement de systmatiser cette
information par un crit, lorsque ncessaire, que lorigine en soit une
non-conformit ou un rsultat daudit.
Paragraphe 4.14.3 :
Secteur et rsultats daudit et actions correctives
enregistres
EE
Explications :
Voil typiquement une exigence explicite denregistrement : le rapport
daudit le plus classique contient videmment les deux premiers
lments (secteur audit et rsultats daudit). La mthodologie propose
prcdemment permet bien dassurer lenregistrement des actions
correctives.
Paragraphe 4.14.4 :
Vrification et enregistrement de la mise en
uvre et de lefficacit des actions correctives
82
EE

Explications :
Lorsquun audit a t ralis sur un secteur dtermin et avec un champ
dapplication dtermin, on distingue trois types dactivit qui peuvent
suivre cet audit :
Laudit suivant : il sagit de laudit ralis sur le mme secteur et

le mme champ dapplication selon la priodicit dfinie par le
programme daudit
Laudit de suivi : cest un audit ralis spcifiquement sur les
carts dun audit pour sassurer que les actions correctives mises
en uvre sont bien efficaces
Le suivi daudit : ce sont toutes les activits, y compris laudit de
suivi, qui peuvent tre mises en uvre pour dmontrer lefficacit
des actions correctives mises en uvre. Ce peut par exemple
tre le suivi dun indicateur.
Si on sintresse la version anglaise de la norme, la formulation est la

suivante :
Follow-up audit activities shall verify and record the implementation
and effectiveness of the corrective action taken.
Une meilleure traduction de cette phrase aurait commenc par Les
activits de suivi daudit [] ce qui inclut certes laudit de suivi mais
limite la rponse cette unique possibilit.
83
Paragraphe 4.15.1:
Revue de direction
Priodicit
Calendrier
lments prendre en compte
E( )
EE
EE
11
EE
Explications :
La revue de direction est un lment fondamental du systme. Sans
elle, il ne peut y avoir de dcision pertinente sur la politique (initiale ou
rvise), donc sur les objectifs, donc sur lorganisation qui permettra
datteindre ces objectifs. La norme en fournit les donnes dentre
minimales de faon prcise ce qui nempche dailleurs pas den
prendre dautres en compte. Cette revue est loccasion pour prendre du
recul sur le systme, sortir du quotidien pour faire une analyse
macroscopique du fonctionnement du laboratoire par rapport aux
objectifs.
Si elle est souvent prpare par le responsable qualit, elle doit toujours
tre conduite par la direction du laboratoire. Et pour les laboratoires qui
ont plusieurs dpartements diffrents, on devrait envisager quune revue
soit effectue au niveau de chaque dpartement (la direction tant alors
le chef de dpartement) puis quune revue plus globale soit effectue au
niveau de lensemble des dpartements. Cela peut viter de se perdre
dans un niveau de dtail inutile au lieu de prendre cette hauteur
ncessaire lanalyse du fonctionnement global du systme. La
difficult dans cette configuration est de disposer dinformations
analysables de faon fiable. Imaginons par exemple quil existe un
indicateur dans chaque dpartement portant sur les non-conformits, la
comparaison de leur nombre brut dans chaque dpartement ne prsente
aucun intrt. Il faut par exemple envisager un indicateur du nombre de
non-conformits rapport soit au nombre dessais ou dtalonnages soit
au chiffre daffaires soit au nombre de personnes ou encore une
combinaison dlments tels que ceux-l.
84
Paragraphe 4.15.2 :
Rsultats des revues
Actions suites aux revues
Mise en uvre des actions
EE
EE
EE
Explications :
La revue de direction ne prsente aucun intrt sil ne sensuit pas :
un plan dactions incluant des dlais de mise en uvre
un suivi en temps opportun, cest--dire en fonction des dlais
dfinis, des actions ainsi mises en uvre.
Il ne sagit en effet pas dattendre la veille de la revue suivante pour
sassurer que les actions dcides ont t (ou non !) effectivement
mises en uvre ET quelles ont bien donn les rsultats attendus.
Autrement dit, ce plan dactions doit aussi contenir les rsultats attendus
et lindicateur qui permettra dassurer lefficacit des actions conduites.
-
85
Paragraphe 5.1.1 :
Rien
Explications :
Ce premier sous-paragraphe ne comporte que des lments
dinformation mais qui ne sont pas tout fait ngligeables puisquils
permettent dintroduire un trs fameux outil de la qualit : le diagramme
dIshikawa ou diagramme causes-effets concernant lexactitude et la
fiabilit des rsultats du laboratoire.
Figure 18 : approche causes - effets de la norme ISO 17025
On peut dailleurs tre surpris de ne pas y trouver les produits

consommables dont nous avons vu au paragraphe 4.6 que la norme les
considre juste titre comme pouvant avoir une incidence critique sur
les rsultats.
86

Paragraphe 5.1.2 :
Prise en compte des facteurs dinfluence
EI
Explications :
Contrairement au premier sous-paragraphe mais aussi ce que de
nombreux laboratoires pensent, il y a l, mme si le titre du paragraphe
est peu explicite (Gnralits !), une exigence formelle et le laboratoire
se doit dexpliciter la manire dont ces sept facteurs dinfluence (huit si
on tient compte des consommables) sont pris en compte spcifiquement
dans les trois actions spcifies (laboration de procdures, formation /
qualification du personnel, slection et talonnage des quipements).
87
Paragraphe 5.2.1 :
Assurer la comptence du personnel
Supervision de collaborateurs en cours de
formation
Qualification du personnel
EI
I
EI
EI
Explications :
A ce stade de la norme, il ne sagit pour la direction que de sengager
sur la comptence de son personnel. Les mthodes et moyens
apparatront dans les paragraphes qui suivent.
En revanche, il ne sagit pas seulement de sengager sur la supervision
de collaborateurs en cours de formation mais bien de mettre en uvre
des dispositions permettant de matriser cette situation.
De mme pour la qualification, le laboratoire doit laborer et mettre en
uvre des mthodologies appropries. On distinguera clairement dans
la norme la partie qualification contenue dans ce paragraphe et la
partie autorisation prsente dans le paragraphe 5.2.5. Si lon
cherche donner des dfinitions de ces concepts, la qualification est la
dmonstration de la comptence un niveau prdtermin alors que
lautorisation que lon retrouve dans des documents lgislatifs ou
rglementaires sous le terme habilitation permet une personne
qualifie de mettre en uvre (ce qui exclut videmment de la tche les
personnes qualifies mais qui nont pas lautorisation).
Nous reviendrons sur ces lments fondamentaux dans la troisime
partie de cet ouvrage.
La note 1 de la norme vient par ailleurs prciser ce que lon doit
comprendre dans les termes comptences dmontres savoir quil
peut tre ncessaire, pour certaines activits, de disposer dune
reconnaissance externe de type certification de personnel. Par exemple,
si le laboratoire travaille avec des produits radioactifs, une autorisation
formelle concernant la dtention et la manipulation de sources
radioactives doit tre effective. Il peut galement exister une obligation
88

rglementaire quune personne au moins du laboratoire dispose dun
diplme ou, tout le moins, dune quivalence de ce diplme. Ce peut
tre le cas dans des domaines trs techniques dans lesquels une
connaissance du produit est indispensable pour assurer la
cohrence des rsultats dessais obtenus (biologie, nologie, par
exemple).
Paragraphe 5.2.2 :
Objectifs de formation et de comptences
Identification des besoins en formation et
ralisation de formations
Identification des besoins en formation
Formation du personnel
Taches actuelles et futures dans le programme
de formation
valuation des actions de formation
P
P
EE
EE
EI
EI
I
EE
EI
Explications :
Nous sommes l face un cas particulier pour lequel il est facile
dexpliquer par un exemple ce que la norme entend par politique en
montrant quil sagit de bien dautre chose que dune politique qualit au
sens o on lentend habituellement. En effet, en matire de formation, la
direction peut avoir des politiques directement opposes en liaison avec
sa stratgie globale. Pour lexemple, nous ne donnerons ici que les
lments extrmes, toute politique intermdiaire restant bien entendu
possible. Une premire option de la direction pourrait tre de disposer
chaque poste de travail du meilleur spcialiste dans son domaine,
cest--dire dune personne qui fasse rfrence, par exemple au niveau
national. Cest la politique la plus souvent mene par les plus grands
laboratoires nationaux tels que le Laboratoire National de Mtrologie
et dEssais en France ou le National Physical Laboratory au
Royaume-Uni pour ne citer queux. loppos, mais a nest pas un
jugement de valeur, une autre politique peut tre de disposer tous les
postes de travail techniques de personnes formes un niveau
quivalent de faon , par exemple, permettre une rotation entre les
postes et ainsi viter une certaine forme daccoutumance si propice aux
erreurs (on nest moins attentif en voiture quand on connat parfaitement
89

la route que quand on la dcouvre pour la premire fois). Il est vident
que les procdures lies des politiques aussi diffrentes seront
ncessairement diffrentes.
Ce paragraphe de la norme nous donne ici les fondamentaux dun
processus de formation en quatre tapes :
Je dfinis des objectifs de formation

Jidentifie les besoins en formation de mon personnel
Je le forme conformment aux besoins identifis (et en prenant
en compte non seulement les tches actuelles mais aussi les
tches prvisionnelles)
Jvalue latteinte des objectifs fixs
Voil les premiers lments dune bonne procdure de formation !

Encore faut-il que des outils pertinents (les I de notre tableau de la
mthode PIEM) soient labors et mis en uvre ! Et tous ceux qui se
sont penchs sur lvaluation de formations savent combien ce sujet est
difficile parce quil ne sagit pas de savoir si le caf et les croissants du
matin et le djeuner taient bon ou pas ou si lanimateur tait
sympathique mais bien dvaluer si les objectifs prdfinis de formation
sont ou non atteints.
Paragraphe 5.2.3 :
Collaborateurs sous contrat
Supervision de collaborateurs
supplmentaires
Comptence de collaborateurs supplmentaires
Conformit du travail de collaborateurs
supplmentaires au systme de management
EI
EI
EI
EI
Explications :
On pourrait stonner de ne voir ici que des exigences dengagement.
En fait, on pourrait simplement rsumer que ce qui sapplique aux
employs habituels du laboratoire doit galement sappliquer des
collaborateurs occasionnels, lexception bien sr de tout ce qui
concerne la formation au sens du paragraphe prcdent, ce qui
nempche pas de mener des actions de type compagnonnage ou
tutorat, bien entendu.
90
Paragraphe 5.2.4 :
tablissement de fiches de dfinitions de fonction
EE
Explications :
La version anglaise parle de job descriptions et il eut t plus
judicieux de parler ici de fiches de poste , les descriptions de fonction
relevant plutt du paragraphe 4.1.5. Sans vouloir tomber dans le trop
rigide, la note montre bien quon est ici un niveau de dtail qui
sadresse au poste des individus et non pas une organisation. Ce quil
est fondamental de retenir, cest que la note et ce nest pas toujours le
cas apporte une information qui donne une matire minimale (non
exigible) ce que le laboratoire pourra tablir.
On aura donc intrt dfinir, face au paragraphe 4.1.5, une fonction
telle que par exemple technicien dessai alors que la fiche de poste
de M. ou Mme X indiquera effectivement quil est, entre autres,
technicien dessai, faisant ainsi rfrence cette fonction mais en
prcisant pour quel essai ou partie de lessai, et ltendue de la
responsabilit (planification, ralisation, avis).
Paragraphe 5.2.5 :
Autorisation des collaborateurs
Dossier du personnel
Accessibilit des informations du dossier du
personnel
Date de confirmation de lautorisation et/ou de la
comptence
I
I
EI
EE
EI
EE
Explications :
Une personne peut trs bien tre qualifie pour la ralisation dune
activit sans que le laboratoire ait besoin de cette comptence. Cest par
exemple le cas si plusieurs autres personnes disposent de cette mme
comptence et que, pour des raisons de quantit de travail, il ne soit pas
91

ncessaire de mettre en uvre toutes les comptences disponibles.
Tant que cette personne nest pas autorise au sens de la norme, il ne
sert rien dassurer le suivi et la maintenance de cette qualification. En
revanche, il est ncessaire de disposer de linformation pour pouvoir
assurer de manire suffisamment rapide un remplacement dfinitif, une
supplance, etc. Ds que lorganisation du laboratoire ncessite, pour
des activits responsabilits spcifiques la norme parle par exemple
de types particuliers dchantillonnages, dessais - il convient que
la direction passe de la personne est qualifie la personne est
autorise , cest--dire dun tat o on a dmontr quelle sait faire
celui o elle a le droit de le faire .
Afin de simplifier le tableau dapplication de la mthode PIEM, toutes les
informations requises par la deuxime phrase de ce paragraphe ont t
globalises sous lappellation dossier du personnel mais il ne sagit
pas du dossier administratif comportant le contrat de travail ou autre
grille de salaire mais bien la partie technique de dmonstration de la
comptence.
Une analyse minutieuse des diffrents lments de ce paragraphe 5.2
dans son ensemble (politique de formation, valuation des besoins,
formation, qualification, etc.) devrait nous permettre dassurer une sorte
de traabilit de lvolution des comptences dune personne que lon
peut reprsenter sous la forme dun cycle de vie (cf. figure 19). Ceci
peut dailleurs tout fait tre examin lors dun audit interne (ou
externe !) afin de vrifier lefficacit du systme de formation mis en
place. En effet, si les formations ne conduisent pas dans une proportion
importante lacquisition de nouvelles qualifications, on peut se
demander si le processus didentification des besoins a t
correctement ralis
92

valuation
de la
comptence
qualification
/
autorisation
valuation
de la
formation
besoins en
formation
formation
Figure 19 : cycle de vie traabilit de la qualification
Par ailleurs, et mme si lexigence explicite nest pas prsente, le

processus de maintien de la qualification doit, en termes de
management des ressources humaines, tre dfini. En effet, si une
personne ne pratique pas une activit pendant un certain temps, il est
clair quelle va perdre sa technicit. Il est donc ncessaire de mettre en
uvre, par exemple annuellement, une valuation du maintien de la
comptence et des processus, ventuellement simplifis de
requalification.
93
Paragraphe 5.3.1 :
Ergonomie des installations
Matrise des conditions ambiantes
Dispositions prises pour raliser des oprations
en dehors du laboratoire
Exigences relatives aux installations et aux
conditions ambiantes
I
I
EI
EI
EI
EE
Explications :
Il y a dans la premire exigence de ce paragraphe une petite part de
subjectivit mais surtout une grande part de bon sens. Et ce devrait tre
loccasion pour les laboratoires de se poser les bonnes questions par
rapport des habitudes qui se sont installes au fil du temps et qui ne
sont pas toujours les plus judicieuses. Des outils de la qualit tels que le
5S (= Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke), outil venu du Japon qui
consiste liminer ce qui est inutile, Ranger, Nettoyer, Standardiser le
rangement et le nettoyage et Amliorer, pourront tre dun grand
secours. Mais attention, la plupart des outils comme celui-ci ont
habituellement comme centre damlioration la scurit au poste de
travail alors quil sagit dy mettre aussi lincidence sur la qualit du
travail.
En fonction de lanalyse qui a t ralise face lexigence du
paragraphe 5.1.2, la direction doit sengager fournir les moyens de
matrise des conditions ambiantes qui ont ou peuvent avoir une
incidence sur la qualit des rsultats. Si le laboratoire utilise une
mthode dessai ou dtalonnage dfinit dans une norme, les conditions
ambiantes y auront t gnralement dfinies. En revanche, si le
laboratoire a dvelopp une mthode interne, il sera indispensable de
spcifier au travers dune tude de robustesse / rugosit les conditions
limites dutilisation de la mthode concernant les conditions
denvironnement au sens large, cest--dire y compris les fluides (eau,
gaz, lectricit, lorsquils ne sont pas des produits consommables) ou
lclairage par exemple.
94

La matrise des conditions ambiantes est une chose parfois coteuse
lintrieur du laboratoire. Linstallation par exemple dune climatisation
efficace et performante nest pas la seule dpense prendre en compte,
il faut aussi tenir compte du suivi correspondant en temprature et
ventuellement en humidit, donc de ltalonnage et de la vrification
des quipements correspondants. Mais ce qui reste ralisable dun point
de vue technique dans des locaux dfinis devient encore plus dlicat
lorsque les essais ou les talonnages doivent tre raliss dans les
locaux du client voire mme sur le terrain . La revue de contrat sera
alors une phase capitale permettant de dfinir de manire prcise les
conditions ambiantes dans lesquelles les essais ou talonnages objets
du contrat doivent tre raliss pour obtenir lexactitude souhaite. Il ne
faut pas non plus passer sous silence la faon dont le laboratoire va
vrifier si ces conditions sont bien remplies. En loccurrence si un suivi
des conditions ambiantes est ralis par le client lui-mme, il conviendra
de sassurer de la faon dont le client raccorde ses rsultats de suivi aux
talons nationaux.
Dans tous les cas, il serait pertinent denvisager la rdaction dun
paragraphe spcifique dans le mode opratoire permettant au technicien
de disposer dune rfrence facile daccs ce qui permettra aussi de
rpondre lexigence normative.
Paragraphe 5.3.2 :
Surveiller les conditions ambiantes
Matriser les conditions ambiantes
Enregistrer les conditions ambiantes
Modalits darrt des essais et talonnages en
cas de dpassement
I
I
I
EI
EI
EI
EI
Explications :
La lecture de la norme avec ce degr de prcision permet de rsumer le
processus de faon structure (entre parenthses se trouve le numro
de paragraphe origine de lexigence) :
1. Dterminer lincidence des conditions ambiantes sur la qualit
des essais et talonnages (5.1.2)
95

2. Engagement de matriser les conditions ambiantes identifies
comme pouvant avoir une influence (5.3.1)
3. Consignation des conditions ambiantes acceptables limites
(5.3.1)
4. Surveillance des conditions ambiantes spcifies (5.3.2)
5. Matrise des conditions ambiantes (5.3.2)
6. Enregistrement des conditions ambiantes (5.3.2)
7. Modalits darrt en cas de dpassement (5.3.2)
Une fois encore, on constate que la lecture dun paragraphe isol ne
permet pas une analyse complte du problme trait. Par consquent,
une rponse ces exigences dans un manuel qualit, des procdures et
autres documents qui suivraient strictement les paragraphes comme
cest bien souvent le cas risquerait domettre ces liens fondamentaux.
La difficult technique qui rside dans la mise en uvre des exigences
de ce paragraphe est double :
1. Comment assurer qu tout moment les exigences concernant
les conditions ambiantes sont bien respectes ? Un suivi en
continu est le plus souvent coteux surtout si le niveau
dexigences techniques est important. Par exemple, un
thermographe a rarement une incertitude largie meilleure que le
demi-degr et limite donc son utilisation satisfaisante des
mesurages dambiance de lordre de 3C si lon veu t conserver
une plage dacceptation du rsultat de mesure satisfaisant.
2. Quelle dcision faut-il prendre si, pendant un court laps de temps
au regard de la dure de lessai ou de ltalonnage, il y a un
faible dpassement des conditions spcifies ? Les qualiticiens
rigides rpondront quil faut stopper lessai ou ltalonnage ou ne
pas accepter son rsultat si le constat est fait a posteriori. Les
techniciens laxistes diront que ce nest pas grave. La norme a
une rponse ! Il faut enregistrer le problme (cf. traitement des
non-conformits) et valuer la criticit des consquences. De
toute faon, le problme ne peut pas tre trait a priori puisquil
faudrait dfinir ce que signifient un court laps de temps et
un faible dpassement et que si on fait cet effort on conclut
une modification des exigences que lon avait prcdemment
fixes !
La seule bonne dcision est donc de ne rien faire a priori et de
considrer le problme au cas par cas. Par exemple, si un essai conduit
un rsultat suffisamment loign dune spcification, on pourrait en
conclure que ce dpassement naura pas dinfluence sur la dcision
prise lors de lutilisation du rsultat et inclure dans lincertitude associe
96

au rsultat une composante lie cet cart lors de la prparation du
rapport dessai.
Paragraphe 5.3.3 :
Sparation des activits incompatibles
Prvention de la contamination
I
I
EI
EI
Explications :
La sparation des activits incompatibles peut tre physique cest le
choix le plus simple et bien souvent le plus efficace ou organisationnel
en particulier lorsque les locaux ne permettent pas la sparation
physique. Mme une personne qui na aucune comptence en chimie ou
en biologie peut comprendre que certaines activits ne souffrent pas la
proximit, le risque tant trop important. En revanche, lanalyse du
problme effectuer par le laboratoire doit tre plus fine parce quil peut
y avoir des activits autres que des activits dessai ou dtalonnage qui
gnrent ou peuvent gnrer des perturbations nfastes la ralisation
de certains essais ou talonnages : vibrations, magntisme, Par
ailleurs, le rseau lectrique est aussi susceptible de transporter des
perturbations nfastes pour certains matriels sensibles.
Il convient par exemple de sassurer de la qualit de la mise la terre de
linstallation lectrique, de la transmission de vibrations dues des
passages routiers ou rail (train, mtro). Bref, la rflexion doit tre
beaucoup plus large que les simples effets entre activits dessais ou
dtalonnages du laboratoire. Lanalyse de risques semble donc bien
complique raliser si on souhaite quelle soit exhaustive. Il nen est
rien dans la mesure o elle va sappuyer sur une connaissance des
mthodes utilises et des phnomnes perturbateurs possibles. La vraie
difficult survient ds lors que lon introduit une nouvelle mthode ou
une nouvelle technique au sein du laboratoire. Il convient donc dassurer
une planification spcifique pour cette activit, incluant explicitement une
tape danalyse des phnomnes dinfluence par, entre autres et par
exemple, une tude bibliographique et une collaboration troite avec le
fournisseur.
97

Paragraphe 5.3.4 :
Accs et utilisation des locaux rglements
Etendue de la rglementation daccs
I
I
EI
EI
Explications :
Il sagit de dimensionner la rglementation daccs aux locaux aux
risques vis--vis des objets soumis essais ou talonnages et vis-vis des clients et des autres parties intresses. Il ne sagit pas de
transformer le laboratoire en forteresse imprenable mais seulement
dviter ou de limiter lentre des locaux dessais et dtalonnages ce
qui est strictement ncessaire dune part, non nfaste dautre part, pour
la qualit des essais ou des talonnages raliss. Les rgles mises en
place doivent videmment assurer la cohrence avec les dispositions
dfinies concernant la confidentialit, en particulier lorsque des clients
sont autoriss assister aux oprations dessais ralises pour eux au
sein mme du laboratoire.
Paragraphe 5.3.5 :
Entretien du laboratoire
Procdures spciales si ncessaire
I
P
EI
EI
Explications :
Le mot procdure peut paratre bizarre dans un paragraphe plus
tourn vers le comment ? que vers le qui fait quoi ? . Cest
pourtant bien de cela dont il sagit ici : savoir quelles comptences sont
ncessaires pour raliser telle ou telle opration dentretien. On imagine
bien que les oprations de nettoyage ne sont pas du mme ordre dans
un laboratoire de biologie, dans un laboratoire travaillant sur des
produits de la construction ou dans un laboratoire effectuant des
talonnages de masse. Les responsabilits respectives doivent tre
dtermines.
Dans de nombreux cas, lentretien gnral peut tre sous-trait des
socits spcialises. Dans ce cas, il convient de prendre des
prcautions particulires concernant la confidentialit, les personnels
98

extrieurs pouvant tre mis en contact avec des objets ou des
documents dont le contenu doit tre protg. En plus des dispositions
normales de protection de linformation (a minima rangement des
documents, fermeture des fentres sur un ordinateur), il convient de
prendre des mesures telles quun engagement formel de maintien de la
confidentialit de la part de la socit sous-traitante.
Comme aucun autre paragraphe naborde ce sujet de manire explicite,
il peut tre pertinent de penser considrer lentretien plusieurs
niveaux :
-
Le quotidien : lavage de sols, par exemple

Le priodique : travaux de rnovation de type peinture, enduit ou
autre
Lexceptionnel : travaux de rfection lourds affectant la structure
Cest essentiellement sur les aspects dure des oprations et

risque vis--vis des essais ou talonnages que la sparation devra
tre faite dans la mesure o, si une mauvaise planification est ralise, il
peut y avoir discontinuit dans la possibilit de raliser des oprations
demandes par des clients. On constate l aussi que les responsabilits
associes sont de niveau diffrent et mritent donc llaboration dune
procdure.
99
Paragraphe 5.4.1 :
Application de mthodes appropries
Utilisation des appareils
Manutention et prparation des objets
Tenue jour des documents
Accessibilit des documents
Drogation aux mthodes dessai
EI
EI
EI
EI
EI
EE
M
M
M
M
M
Explications :
Il sagit bien dun paragraphe de gnralits ! Mais cest le type mme
de paragraphe qui devrait faire comprendre ce quest la cohrence dun
systme de management : un ensemble dlments corrls et
interactifs. A titre dexemple, le schma suivant en dira plus long que
des pages entires dexplications.
4.4.1 revue
de contrat
4.9.1 matrise
des NC
5.5.3
quipement
5.4.1
mthodes
4.3.2 matrise
des
documents
5.8.1
manutention
Figure 20 : interactions entre les paragraphes de la norme
100

Il sagit donc de bien vrifier quelle est ltendue exacte de lexigence
lie pour savoir ce quil est ventuellement ncessaire de complter
dans ce paragraphe. En loccurrence, les paragraphes 4.4 et 4.9 qui
abordent de manire indirecte ce que nous avons appel ici
drogation sont un peu moins exigeants que ce paragraphe.
Autrement dit, toutes les exigences sappliquent tous les paragraphes
mais une exigence peut tre renforce spcifiquement au sein dun
paragraphe. Pour reprendre lexemple ci-dessus, le traitement des nonconformits (4.9) sapplique ici mais est renforc au sein de ce
paragraphe. En revanche, la gestion des actions correctives (au hasard,
puisque ceci est vrai pour tous les paragraphes non cits dans le
schma de la figure 20) sapplique ici sans plus dexigence.
Paragraphe 5.4.2 :
Utilisation de mthodes rpondant aux besoins du
client
Utilisation dune mthode approprie
Utilisation de la dernire dition de la norme
Prcisions apportes la norme
Slection de la mthode
Utilisation de mthodes dveloppes par le
laboratoire
Information au client de la mthode choisie
Confirmation de lapplicabilit correcte de la
mthode avant utilisation
Re confirmation en cas dvolution de la mthode
normalise
Information au client si la mthode propose par
lui nest pas approprie
EI
I
I
I
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
Explications :
La premire partie de ce paragraphe est en interaction directe avec le
paragraphe 4.7 Services au client. Cest en effet dans la majorit des
cas le laboratoire qui possde la comptence et qui peut apporter une
rponse approprie au client en sappuyant sur des textes de rfrence
publis et tenus jour.
101

Ds lors en revanche que le client lui-mme impose la mthode avec
laquelle la mesure (essai ou talonnage) doit tre ralise, de nombreux
cas vont se prsenter selon que le laboratoire est ou non accrdit pour
cette mthode, que celle-ci est une rfrence de type normatif ou non
dans tous les cas, cest la revue de la demande (paragraphe 4.4) qui
permettra au laboratoire de dterminer la marche suivre :
- Faut-il lancer une validation de la mthode (dans le cas dune
mthode non normalise) ? Cest le paragraphe 5.4.5 qui
sapplique.
- Faut-il dmontrer laptitude la mise en uvre de cette mthode
(la mthode est normalise mais le laboratoire nest pas
accrdit pour cette mthode) ? Le paragraphe 5.9 sapplique.
- La mthode est adapte dune mthode pour laquelle le
laboratoire est accrdit. Le laboratoire doit dmontrer
galement son aptitude la mettre en uvre.
Dans tous les cas, comme on peut facilement limaginer, le dlai
propos au client doit tenir compte de ces essais complmentaires
raliser. Et bien entendu, selon le cas, le logo de lorganisme
daccrditation pourra ou non tre utilis, en respectant les rgles
dutilisation de la marque dictes par cet organisme (paragraphe 4.1.2).
Comme on le constate dans ce petit exercice, les interactions sont
nombreuses et il sagit bien dune nouvelle preuve que traiter une partie
de cette norme sans sintresser aux autres parties est, sinon
impossible, pour le moins extrmement dlicat.
Paragraphe 5.4.3 :
Planification du dveloppement de mthodes
Qualification
du
personnel
charg
du
dveloppement de mthodes
Dotation en ressources du personnel charg du
dveloppement de mthodes
EI
EI
EI
Explications :
Laccrditation est aujourdhui de plus en plus ouverte et ce paragraphe
en est lun des lments fondamentaux. De faon ce que le rsultat
escompt soit la hauteur des ambitions, il est logique que la norme
exige un vritable plan de dveloppement (qui fait quoi, avec quoi, dans
102

quels dlais) mais aussi en imposant que des ressources adquates
leur soient alloues. Il va de soi quil peut sagir de ressources
matrielles mais ce peut tre aussi des ressources immatrielles : du
temps, des conseils dexperts,
Paragraphe 5.4.4 :
Obtention dun accord client pour les mthodes
non normalises
Inclusion de la spcification client dans la
mthode non normalise
Validation avant emploi dune mthode non
normalise
EI
EI
EI
Explications :
Les exigences de la norme ne sont ici que de la logique. Mais ce qui est
aussi intressant dans ce paragraphe, cest la note qui propose un
certain nombre dinformations inclure dans les documents
correspondants. Certes, cette liste nest pas exhaustive mais elle donne
dexcellentes pistes pour ltablissement dun sommaire type de mode
opratoire, non seulement pour les mthodes non normalise mais
galement pour toutes les autres, lorsque cela est ncessaire. On peut
imaginer que le laboratoire inclut dans ses modes opratoires des
lments tels que :
-
bibliographie
incertitude et mode darrondissage des rsultats
unit utiliser dans lexpression du rsultat
limite de dtection et limites de quantification infrieure et
suprieure
etc.
103

Paragraphe 5.4.5 :
Confirmation de laptitude du laboratoire utiliser
les mthodes
Etendue de la validation
Consignation des rsultats de validation
Consignation du mode opratoire de validation
Consignation de la dclaration daptitude
lemploi de la mthode
Cohrence entre les besoins client et les
caractristiques valides
EI
M
M
I
I
EI
EE
EE
EE
EI
Explications :
Le paragraphe 5.4.5.1 constitue une dfinition de ce que la norme
entend par validation . Il ne contient donc pas dexigence.
Deux types dapproche mthodologique peuvent tre envisags pour la
validation de mthodes.
La premire, la plus classique, consiste valider de faon indpendante
les diffrentes caractristiques dune mthode :
-
linarit
limite de dtection et limites de quantification infrieure et
suprieure (ce qui permet de dterminer le domaine de mesure)
spcificit,
fidlit (rptabilit et reproductibilit)
justesse
robustesse
rugosit
La seconde consiste, aprs talonnage, travailler avec des

chantillons rels ou synthtiques complexes et calculer les erreurs de
justesse et les erreurs de fidlit sur lensemble du domaine de mesure.
Ceci permet dtablir ce quon appelle les profils dexactitude et den
dduire dans les conditions relles ou simules de mesure les limites
dutilisation de la mthode.
Un ouvrage entier suffirait peine traiter tous ces aspects et les
avantages et inconvnients respectifs de ces approches en particulier
en raison des difficults statistiques lies ces mthodologies et
104

lutilisation pertinente des outils informatiques associs (Excel, logiciel
spcialis ou autre).
Il faut de toute faon garder lesprit que la validation est une opration
complexe, longue et qui requiert des ressources non ngligeables. Il est
donc essentiel de vrifier la pertinence de NE PAS utiliser une mthode
normalise lorsquelle existe en valuant toutes les consquences
correspondantes. En particulier, ce nest pas parce quune mthode a
t valide vis--vis dune mthode normalise quil ne faut plus assurer
la surveillance de lvolution de cette norme. Toute modification devra
conduire une revue de la validation dj ralise et, ventuellement,
une revalidation intgrale de la mthode interne !
Paragraphe 5.4.6 :
Estimation de lincertitude
Si calcul rigoureux non pertinent, identification
des composantes de lincertitude et valuation
dune estimation dincertitude raisonnable
Connaissance de la performance de la mthode
Etablissement dun budget dincertitude
EI
I
EI
I
I
EI
EI
Explications :
Au niveau des exigences, on peut distinguer deux situations : celle pour
laquelle des calculs rigoureux sont possibles et celle pour laquelle la
nature de la mthode exclut un tel calcul. Il convient cependant dtre
conscient que de trs nombreux travaux ont t raliss sur ce sujet et
que de nombreuses normes et guides existent sur le sujet. Ceci signifie
que les domaines pour lesquels un calcul rigoureux peut tre exclu se
rduisent de plus en plus. Par exemple, on considrait il y a une
vingtaine dannes quil ntait pas pertinent destimer les incertitudes en
microbiologie alimentaire. Or, il existe aujourdhui une norme,
lISO/TS 19036 datant de 2006 qui dcrit les mthodes destimation
utiliser. Le laboratoire doit donc justifier, non seulement par des
explications mais aussi par une analyse bibliographique (norme,
ouvrages,), de la non pertinence dune estimation rigoureuse de
lincertitude.
105

Si la mthode dite GUM (guide pour lexpression de lincertitude de
mesure) est la voie royale et la seule qui soit rellement universelle, elle
reste dune approche relativement dlicate. Elle est galement lune des
seules utilisables pour les laboratoires dtalonnage si lon exclut les
mthodes de simulation de Monte-Carlo qui requiert des moyens
informatiques spcifiques. En revanche, pour les laboratoires dessais et
danalyses, des mthodes alternatives existent, toutes fondes sur
lexprience, mais qui permettent partir dun nombre de rsultats
relativement rduits dobtenir une estimation trs raliste de lincertitude.
Attention cependant ne pas commettre le contre-sens classique
consistant confondre rptabilit / reproductibilit / fidlit avec
incertitude. Ce serait confondre les deux termes erreur et
incertitude alors quils sont fondamentalement diffrents. Pour
schmatiser (et le lecteur trs rigoureux pardonnera ce raccourci), le
hasard peut faire quun rsultat ne soit pas entach derreur mais celuici aura toujours une incertitude ! Par exemple, si une table mesure
exactement un mtre et que le rsultat dune mesure unique est 1
mtre, il ny a pas derreur de justesse puisquil ny a pas de diffrence
entre le rsultat obtenu et la valeur vraie, ni derreur de fidlit puisque
la mesure na t ralise quune fois ! Pourtant, cette mesure est
forcment entache dune incertitude et le rsultat sera par exemple
crit sous la forme :
1000,0 ( 1.0 ** + # ,
Paragraphe 5.4.7 :
Vrifications appropries systmatiques du
transfert de donnes
Logiciels
dvelopps
par
le
laboratoire
suffisamment documents
Protection des donnes lectroniques
Entretien des ordinateurs et automates
Matrise des conditions ambiantes pour les
ordinateurs et automates
106
EI
EI
EI
EI
EI

Explications :
La norme est claire concernant le transfert de donnes mme si sa
comprhension est dlicate. En effet, la norme ne dit pas quil faut faire
des vrifications pour tous les transferts de donnes, ce que pourrait
laisser penser le mot systmatique . La norme prcise quil faut faire
des vrifications appropries et que, ainsi dfinies, elles doivent tre
ralises de faon systmatique. Si, par exemple, le laboratoire dfinit
que pour assurer un transfert sr des donnes, il faut faire une
vrification quotidienne ou hebdomadaire ou chaque redmarrage du
systme, cest cette frquence qui devra tre systmatiquement
applique.
Concernant les ordinateurs ou automates, on lit souvent quil convient
de les considrer pratiquement comme des quipements au sens du
chapitre 5.5 avec tout ce que cela implique ct entretien,
maintenance, Cest mme un peu plus que a puisquon peut
considrer quil y a la partie hardware qui est effectivement un
quipement que lon doit grer mais il y a aussi la partie software qui est
immatrielle et qui devrait plutt tre considre comme une mthode
associe : changement de version, validation, doivent faire lobjet
dune traabilit approprie.
Il convient en fait de considrer plusieurs niveaux dexigence vis--vis
des logiciels. Le niveau 0 est celui pour lequel le logiciel est utilis dans
sa configuration commerciale sans aucun dveloppement ni
automatisation de quelque niveau que ce soit. Cest le cas par exemple
dun tableur comme Excel utilis sans feuille de calcul ni macro
prdfinie mais plutt comme une calculatrice volue. On considre
alors par dfaut que le logiciel est valid mme si certains bugs sont
rpertoris. En revanche, et mme si cela est prvu, un logiciel de
traitement de texte est capable dintgrer quelques calculs de base mais
ce nest pas sa destination premire et ne doit pas tre considr
comme valid pour cette utilisation. Le niveau 1, pour rester sur
lexemple pratique et classique du tableur est celui o on a
dvelopp une feuille de calcul qui ralise de faon directe des
calculs lorsque des donnes sont saisies. On doit dans ce cas
considrer cette feuille comme un mode opratoire et appliquer les
mmes rgles que celles applicables ce type de document
(vrification, approbation, date, numro de rvision, etc.). Enfin, le
niveau 2 correspond un dveloppement de type macro ou visual
107

basic si on reste sur un exemple dun logiciel Microsoft. En plus de la
gestion en tant que mode opratoire du niveau 1, il convient de valider la
fonction ainsi cre en sassurant a minima que les rsultats sont
satisfaisants :
- dans les cas habituellement rencontrs,
- dans ce quil est convenu dappeler les worst cases
envisageables, cest--dire les scnarios les plus dfavorables
(management des risques).
Une sensibilisation de lutilisateur en particulier pour ce dernier niveau
concernant le strict domaine dapplication doit tre ralise afin quil
connaisse parfaitement les limites dutilisation prvues.
108
Paragraphe 5.5.1 :
Equipement du laboratoire
Utilisation dun quipement non contrl en
permanence
EI
EI
Explications :
Il sagit donc de dmontrer que le laboratoire dispose bien de tous les
quipements ncessaires la ralisation des essais, au sens large,
incluant donc tout quipement priphrique lessai ou ltalonnage, si
ncessaire. Et ce nest pas aussi simple que a dmontrer. Dune
manire ou dune autre, le laboratoire doit pouvoir produire un tableau
tablissant, mthode par mthode, ce que requiert le document de
rfrence et ce dont est quip le laboratoire. Mais il ne sagit pas
seulement de lquipement du laboratoire dont il sagit mais de
performances des quipements existants. Le document de sortie de
cette tude sera extrmement intressant le jour o :
-
la norme de rfrence sera modifie. Il permettra dtablir trs

facilement la relation entre les nouvelles spcifications imposes
et celle de lquipement existant.
lquipement devra tre remplac. Les spcifications dachat
minimales du nouvel quipement seront pratiquement prtes.
on devra tablir les exigences dtalonnage des quipements,
donc les spcifications des talons utiliser pour ce faire (qui
doivent videmment tre plus leves que celle de lquipement
talonner).
On se trouve l devant la configuration classique dans laquelle on pense

prparer un document seulement pour rpondre une exigence alors
que, lors de llaboration du systme, on doit toujours se poser la
question : quoi pourra me servir le travail que je suis en train de
faire ? . Si la rponse lexigence consiste raliser un simple
inventaire des quipements existants, le travail est long, difficile si on
veut tre sr quil est exhaustif et en dfinitive de peu dintrt. Si on
recherche toutes les valeurs ajoutes que lon peut y inclure,
linvestissement consenti en ressources et en temps pass devient
109

faible et le travail devient efficace. On est alors vraiment dans la
conception de systme de management .
La seconde exigence de la norme porte sur les quipements non
matriss en permanence. On pense videmment de faon immdiate
aux cas classiques dun quipement en prt, dun quipement trs
coteux partag entre plusieurs laboratoires ou encore un quipement
en libre-service . Lapplication de lexigence est logique et vidente.
L o cela est moins vident, cest lorsque, au sein dun mme
laboratoire, coexistent plusieurs services utilisant un mme quipement
et que le systme mis en place ne sapplique pas (pas daudit interne,
modes opratoires et procdures non diffuss, etc.) lun de ces
services. Ds lors que lquipement commun est utilis par ce service,
on doit considrer quil y a perte de contrle de la matrise de
lquipement. Cest, entre autres, une des raisons pour lesquelles la
rduction du domaine dapplication du systme de management une
infime partie des activits du laboratoire pose problme si certains
quipements sont utilisables par des personnes qui ne sont pas censes
utiliser le systme.
Paragraphe 5.5.2 :
Obtention de lexactitude requise
Conformit des quipements aux spcifications
pertinentes
Etablissement des programmes dtalonnage
Etalonnage ou vrification des quipements avant
mise en service
Contrle et/ou talonnage avant utilisation
EI
EI
EE
EI
EI
Explications :
On rentre de plain-pied dans le vocabulaire si difficile de la mtrologie !
La seule planche de salut est de se tourner vers le Vocabulaire
International de Mtrologie (VIM), document accessible de faon libre et
gratuite depuis 2008 sous sa forme mise jour (aujourdhui, la version
disponible est JCGM 200 : 2012) sur le site internet du Bureau
International des Poids et Mesures (www.bipm.org). En loccurrence,
lexactitude y est dfinie comme ltroitesse de laccord entre une
110

valeur mesure et une valeur vraie du mesurande . Il ne sagit pas dun
concept quantitatif et lexactitude ne peut donc pas tre exprime
numriquement. Elle est lie la justesse et la fidlit du mesurage
mais ne doit pas tre confondue avec elles. Comme le laboratoire doit
dmontrer que lexactitude requise est obtenue, il faut transformer
cette exigence externe qualitative en exigence interne quantitative. Ceci
ne peut tre ralis que par une analyse du besoin relatif aux essais ou
aux talonnages que le laboratoire effectue. En effet, un mme
quipement peut dans de nombreux cas avoir plusieurs utilisations qui
ncessitent des performances diffrentes. Cest bien partir de
lutilisation par le laboratoire de cet quipement que pourront tre
dtermines les exigences correspondantes de performance, entre
autres de justesse et de fidlit. Le laboratoire devra alors apporter la
preuve que ces spcifications sont bien respectes dans les conditions
normales de mesure.
Dun point de vue documentaire, on peut facilement imaginer que
linventaire dont il est question au paragraphe prcdent soit complt
par deux colonnes, lune comportant la rfrence aux spcifications
pertinentes, lautre une rfrence au(x) document(s) de preuve de la
conformit ces spcifications.
Un programme dtalonnage est un systme de planification permettant
de grer les dates dtalonnage prvues des quipements afin quaucun
dpassement ne soit constat. Il se pose donc clairement ici la question
des priodicits et de leur dtermination. Trop de laboratoires fixent des
priodicits de faon arbitraire notamment bases sur des contrats de
maintenance / vrification / talonnage proposs par les fournisseurs de
matriels. Il est pourtant vident que selon la frquence dutilisation de
lquipement, les conditions denvironnement, la nature des essais ou
talonnages raliss, , les priodicits de contrle, de vrification ou
dtalonnage doivent tre adaptes. Cest dailleurs un sujet qui fait
lobjet de publications de plus en plus nombreuses (ILAC G24 par
exemple).
La mise en service (et la remise en service) telle quelle est exprime
dans ce paragraphe est la donne de sortie des oprations dtalonnage
et/ou de vrification. Ceci implique que lautorit dsigne pour valider
ces oprations doit confirmer leur issue que lon peut ou non
(re)mettre en service lquipement concern. Autrement dit, lorsque le
laboratoire ralise ou fait raliser un talonnage ou une vrification, il ne
111

suffit pas, comme on le constate souvent, de soigneusement ranger le
document dans une pochette et de loublier dans un classeur mais bien
au contraire danalyser les rsultats obtenus et de sassurer quils
correspondent ou non ce qui est attendu, voire ventuellement de
prendre en compte une correction dtalonnage. Une conclusion sur les
actions conduire valide par lautorit comptente dsigne doit tre
enregistre.
Ltendue des contrles raliser avant utilisation nest videmment pas
spcifie par la norme mais le laboratoire devra les spcifier afin de
matriser les biais, les drives ou autres phnomnes statistiquement
inacceptables. Lutilisation de cartes de contrle pourra pour se faire
tre dune aide indniable. Le lecteur intress pourra faire des
recherches sur une exprience appele The Demings funnel
experiment et qui donne de bonnes pistes sur ce quil ne faut pas
faire !
Paragraphe 5.5.3 :
Autorisation du personnel pour lutilisation des
quipements
Mise disposition dinstructions dutilisation et
dentretien
EI
EI
Explications :
Nous avons dj abord laspect qualification / autorisation au titre du
paragraphe 5.2.5. Rappelons ici quil est imprudent dautoriser plus de
personnes qualifies que ncessaire dans la mesure o cette
autorisation doit tre entretenue, maintenue et quelle ne peut ltre que
si la personne concerne a effectu un certain nombre doprations
pendant une dure prdtermine ce qui savre le plus souvent
extrmement difficile grer.
La seconde exigence de ce paragraphe concerne la mise disposition
dinstructions dutilisation et dentretien. Soulignons que la norme
nimpose pas ltablissement dinstructions internes puisque celles-ci
peuvent trs bien tre celles fournies par le fabricant. Il convient
cependant de sassurer que linformation soit facilement accessible non
seulement par sa position proximit de lquipement mais aussi au
112

niveau du volume il est dautant plus difficile de trouver une
information que le nombre de pages consultables est important que de
la langue utilise et de la qualit de la traduction. Une interaction avec le
paragraphe 4.2 de la norme doit tre note. Les explications concernant
ce paragraphe nous avaient permis de montrer quil nest ncessaire
dtablir des instructions de faon systmatique sous certaines
conditions de qualification des utilisateurs.
Paragraphe 5.5.4 :
Identification des quipements
EI
Explications :
Lexigence de traabilit se traduit par une obligation didentification
aussi fine que possible. La norme parle ainsi des lments
dquipements . Il faut comprendre ici tout lment interchangeable ou
remplaable par lutilisateur. Lusage veut que lon attribue un systme
de mesure une codification et que les lments constitutifs portent ce
mme code associ un sous-code spcifique. Le dossier de lappareil
regroupant cet ensemble permet de connatre la composition relle
effective un instant dtermin de la vie du matriel dans le laboratoire
et lensemble des vnements qui se sont produits sur ce systme de
mesure.
Lutilisation du numro de srie comme mthodologie de codification
doit a priori tre vite dans la mesure o elle nassure pas que deux
numros provenant de deux fabricants diffrents ne puissent pas tre
identiques. Mme si cette ventualit est statistiquement peu probable,
lexprience montre que sa frquence est loin dtre nulle.
Enfin, lutilisation dun numro denregistrement comptable du matriel
nest pas forcment satisfaisant non plus. En effet, la dfinition
comptable dun matriel est celle dun investissement alors que celle
que nous entendons ici est mtrologique ou significative pour le
rsultat . Il existe cependant dans les laboratoires des achats de
matriel qui peuvent tre considrs comme hors investissement en
raison de leur prix par exemple mais qui doivent tre considrs comme
des quipements au sens de la norme. Labsence de numro comptable
rend alors cette approche inapplicable.
113

Paragraphe 5.5.5 :
Etablissement dun dossier matriel
Identit de lquipement
Nom du fabricant
Identification de type
Numro de srie ou autre identification unique
Rsultats de vrification de conformit aux
spcifications
Emplacement, le cas chant
Instructions du fabricant
Dates, rsultats et copies des certificats
Date prvue du prochain talonnage
Plan de maintenance
Entretien effectu
Dgts, et rparations
I
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
EE
Explications :
Que ce soit des documents papier ou une base de donnes
informatiques, des champs obligatoires tels quexigs par la norme
doivent tre prvus et remplis !
On peut dailleurs sparer lensemble de ces informations en quatre
types :
1- La carte didentit du matriel : elle contient les lments
invariables tels que le nom du fabricant ou lidentification du type
2- Le carnet de vie : il permet denregistrer les vnements
normaux de contrle de conformit tels que les vrifications
mtrologiques ou les cartes de contrle.
3- Le carnet de sant : il est le support denregistrement des
vnements de maintenance prventive.
4- Le carnet de rparation : il autorise la formalisation des
vnements de maintenance curative ou palliative.
Lintrt de sparer les deux derniers types napparat pas de faon
vidente. Pourtant, une maintenance prventive peut toujours tre, sous
certaines conditions de traabilit, avance ou repousse puisque
lquipement fonctionne par exemple pour rpondre un besoin critique
exceptionnel dun client. Ce nest bien sr pas le cas pour une
114

maintenance curative puisque dans ce cas lappareil est en panne ou en
tout cas hors dusage. Par ailleurs, durant la vie de lquipement, il est
possible dtablir un indicateur de taux dindisponibilit (rapport du
nombre dheures dimpossibilit dutilisation au nombre dheures total de
prsence de lquipement) qui, sil augmente de faon trop importante,
doit permettre de se poser la question de son remplacement ou, en tout
cas, de la pertinence dune nime rparation. Ce quatrime point pourra
galement tre utilis lors du renouvellement de lquipement en
identifiant les points faibles de celui qui vient dtre rform et en
examinant les amliorations apportes par les fabricants sur ce type de
points faibles.
Comme on le constate, il faut toujours essayer de donner une valeur
ajoute la mise en place de documents sans se contenter dune stricte
rponse aux exigences qui ne fait qualourdir la gestion du laboratoire et
le travail des techniciens.
Paragraphe 5.5.6 :
Manutention des instruments de mesure
Transport des instruments de mesure
Stockage des instruments de mesure
Utilisation des instruments de mesure
Maintenance planifie des instruments de mesure
P
P
P
P
P
EI
EI
EI
EI
EI
Explications :
Les exigences de procdures ont t spares dans le tableau cidessus pour que, selon les activits de chaque laboratoire, on puisse
aisment distinguer ce qui est applicable de ce qui ne lest pas. Il
convient de bien comprendre que ce paragraphe nest pas une rptition
des diffrents paragraphes prcdents que lon retrouverait de faon
condense ici. En effet, la norme exige bien l des procdures cest-dire des rponses aux questions qui fait quoi ? alors que jusqu
prsent la norme exigeait partout des rponses la question
comment ? .
115

Paragraphe 5.5.7 :
Mise hors service dun quipement douteux
Isolement ou tiquetage ou marquage
Examen de la dfaillance sur les rsultats
antrieurs
Mise en uvre de la procdure de matrise des
travaux non conformes
EI
EI
EI
EI
Explications :
Le processus de traitement dun quipement qui ne donne pas des
rsultats satisfaisants est clair et peut tre rsum en quatre tapes
chronologiques :
1- Empcher lutilisation non intentionnelle de lquipement.
2- Enregistrer et grer la non-conformit en sappuyant sur la
procdure lie au paragraphe 4.9.
3- Examiner leffet du problme sur les rsultats antrieurs.
4- Mener des actions de remise en conformit (rparation) afin de
remettre en service lquipement.
Une rflexion un peu plus approfondie montre que si ces rsultats
douteux ont t obtenus lors dune opration priodique (contrle,
vrification,), il convient de systmatiser une revue de priodicit afin
den envisager la rduction. On peut en effet facilement imaginer quil
sagit dune dgradation qui nest peut-tre pas passagre et quune
surveillance accentue est ncessaire. On voit bien l que la norme
offre et ce nest ici quun exemple que lon pourrait ritrer de
nombreuses reprises dans ce texte un niveau minimal dexigences.
Exprim autrement, la norme nimpose pas lexcellence mais un seuil
raisonnable partir duquel le laboratoire pourra amliorer de faon
sensible son management condition de ne pas se contenter de
rpondre aux exigences de la norme.
116

Paragraphe 5.5.8 :
Etiquetage, codage ou identification du statut
dtalonnage
Indication de la date dtalonnage et de la date ou
des critres de prochain talonnage
EI
EI
Explications :
Lobjectif est de permettre lutilisateur une vrification visuelle
immdiate du statut dtalonnage de lquipement sans lobliger
accder des documents denregistrement qui compliqueraient sa
tche. Bien entendu, pour chaque matriel ncessitant un talonnage
chaque utilisation, cette seule information sera suffisante. La priodicit
de rtalonnage ntant par ailleurs pas forcment une dure (semaine,
mois, ), mais parfois un nombre dessais ou tout autre critre
technique (par exemple un rsultat de contrle conforme mais
statistiquement douteux au sein dune carte de contrle), cest ce critre
ou une combinaison de ceux-ci qui devra tre inscrit sur lquipement.
Le codage auquel la norme fait allusion peut par exemple tre un code
couleur signifiant quun talonnage doit tre ralis chaque dbut de
semaine. Dans ce cas, des responsabilits claires doivent tre dfinies
dans la mesure o le code nindique que le critre et non pas si oui ou
non lopration a effectivement t ralise.
Paragraphe 5.5.9 :
Vrification de ltat de fonctionnement des
quipements hors contrle
Vrification
du
statut
dtalonnage
des
quipements hors contrle
EI
EI
Explications :
La remise en service dun quipement qui a chapp au contrle du
laboratoire ne peut pas tre moins rigoureuse quune mise en service
initiale. Ce peut tre le cas lors dune opration de maintenance, quelle
ait t ralise dans le laboratoire ou lextrieur. Il ne sagit pas de
117

mettre en doute la comptence des personnes ayant ralis cette
opration, il sagit seulement de sassurer quaucune modification,
intentionnelle ou non, na pas affect ltalonnage de lquipement.
Cela implique que dune manire ou dune autre, si le laboratoire peut
prvoir que lquipement va chapper son contrle par exemple en
raison dune maintenance programme, il doit tre prvu une vrification
mtrologique AVANT cette opration afin de pouvoir effectivement
mettre en cause si ncessaire la maintenance et viter de se poser des
questions inutiles sur les rsultats antrieurs (cf. 5.5.7).
Paragraphe 5.5.10 :
Vrifications intermdiaires
EI
Explications :
Lorganisation des vrifications intermdiaires est une opration
fondamentale puisque cest elle qui va permettre entre autres
doptimiser les intervalles dtalonnage. Le laboratoire devrait mme,
lorsque cela est possible, identifier des niveaux de vrification
diffrents :
- Trs rapide, trs simple, trs frquent, fait par lutilisateur
jusqu
- Long, difficile, assez peu frquent, ralis par un spcialiste
On le voit, ce qui est trs frquent est trs rapide alors que ce qui est
plus long est peu frquent. Dans la mesure du possible, on essaiera de
faire des vrifications trs frquentes sur les lments les plus critiques
de la mesure qui ne sont dailleurs pas forcment les plus courants.
Par exemple, si lobjectif de la mesure est un suivi de production, ce qui
nous intresse cest la fidlit de la mesure et labsence de drive de
linstrument, la justesse (donc la valeur vraie de la mesure) nayant alors
que peu dimportance.
118
Paragraphe 5.5.11 :
Mise jour des copies des facteurs de correction.
EI
Explications :
Rappelons la dfinition de ltalonnage (VIM JCGM 200 : 2012) :
Opration qui, dans des conditions spcifies, tablit en une premire
tape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesure
associes qui sont fournies par des talons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associes, puis utilise en une
seconde tape cette information pour tablir une relation permettant
d'obtenir un rsultat de mesure partir d'une indication.
La deuxime partie de cette dfinition indique bien que lobjectif est
dtablir une relation permettant dobtenir un rsultat partir dune
indication. Dans certains cas, cette relation peut tre une simple
correction (+0,25C, par exemple), dans dautres ca s, un ensemble de
facteurs de correction. Le rsultat dun talonnage (certificat) ne doit
donc pas tre consciencieusement rang mais bien pris en compte et
analys, et les donnes quil contient doivent tre prises en compte, si
ncessaire, pour les calculs
Paragraphe 5.5.12 :
Protection
des
drglages
quipements
contre
des
EI
Explications :
Le mot rglage a disparu du vocabulaire international de mtrologie
dans sa version franaise sauf dans lexpression rglage de zro .
Dailleurs, le vocabulaire anglais faisait peine la diffrence avec le mot
ajustage , les vocables utiliss en anglais tant alors user
adjustement et adjustement pour respectivement rglage et
ajustage .
119

Il sagit ici dempcher que, de faon non intentionnelle, des actions
indues soient ralises et conduisent des rsultats non satisfaisants.
Par exemple, les boutons de rglage des enceintes climatiques doivent
tre protgs contre toute manipulation accidentelle.
120
Paragraphe 5.6.1 :
Etalonnage avant mise en service
Etalonnage des quipements
EI
EE
Explications :
Pour ce qui concerne les mesurages principaux, cest--dire ceux qui
influent directement sur le rsultat de lessai, lexigence est vidente.
Le problme devient beaucoup moins simple lorsquun mesurage ralis
na pas a priori une incidence directe. Cest le cas de la surveillance de
conditions denvironnement (temprature ou humidit des locaux) par
exemple pour laquelle la question est souvent pose de savoir si ces
mesurages doivent ou non tre talonns. La rponse cette question
rside dans le degr dinfluence de cette composante sur le rsultat de
lessai ou de ltalonnage.
Une tude de robustesse doit donc tre ralise sur ces mesurages
annexes afin de dterminer si les rsultats dpendent ou non de ces
mesurages annexes. Les rsultats de cette tude peuvent donc tre de
deux types :
-
La mthode est robuste (les rsultats ne sont pas influencs par

des variations raisonnables du paramtre modifi) il nest pas
ncessaire de matriser ce paramtre
La mthode nest pas robuste (les rsultats sont influencs par
des variations du paramtre modifi). Si une optimisation
complmentaire ne permet pas de la rendre robuste, il convient
dvaluer le degr dinfluence de ce paramtre sur le rsultat et
den dduire :
1. Des limites de variation acceptables de ce paramtre (par
exemple, une temprature ambiante de 2C)
2. Le moyen de suivi mettre en place (un contrle en
continu de la temprature ambiante)
3. Les moyens et mthodes dtalonnage du moyen de
mesure correspondant (talonnage de la sonde avec une
priodicit P et une incertitude type de 0,2C)
121
Paragraphe 5.6.2 :
Conception
et
gestion
du
programme
dtalonnage
Recours des services dtalonnage externe
Contenu des certificats dtalonnage externe
Etalonnage dans le cas dune impossibilit de
raccordement au systme dunits SI
Participation des essais dintercomparaison
Matrise des quipements dont lincertitude
contribue peu lincertitude finale
Choix et utilisation des moyens de traabilit en
cas dimpossibilit de raccordement au SI
EI
EI
EE
EI
EI
EI
EI
Explications :
Ce paragraphe est lun des seuls (avec le paragraphe 5.10) avoir des
exigences diffrentes pour les laboratoires dessais et les laboratoires
dtalonnage. Certes, chacun de ces deux types de laboratoire doivent
assurer la traabilit aux units du systme international mais les
laboratoires dessais vont sappuyer sur les services des laboratoires
dtalonnage alors que ces derniers ont en charge la traabilit aux
talons nationaux ou internationaux (cf. figure 21)
122
les laboratoires
d'essais achtent
des services
d'talonnage
les laboratoires
d'talonnge
assurent la
traabilit aux
talons nationaux
les talons
nationaux sont
compars aux
talons
internationaux
Figure 21 : vision globale de la traabilit
Ce paragraphe a aussi la particularit dtre trs riche en informations,

non seulement au travers de nombreuses notes mais aussi au sein du
texte lui-mme
mme (cf. par exemple le 5.6.2.1.1). Si elles ne sont pas
normatives et ne contiennent donc pas dexigences, elles nen sont pas
moins intressantes et rendent cette partie plus comprhensible.
123
Paragraphe 5.6.3 :
Etalonnage des talons de rfrence
Choix de lorganisme dtalonnage des talons de
rfrence
Utilisation des talons de rfrence
Etalonnage des talons de rfrence avant et
aprs ajustage
Traabilit des matriaux de rfrence aux units
SI ou des MRC
Vrification des matriaux de rfrence internes
Vrification intermdiaires
Manutention des talons de rfrence et
matriaux de rfrence
Transport des talons de rfrence et matriaux
de rfrence
Stockage des talons de rfrence et matriaux
de rfrence
Utilisation des talons de rfrence et matriaux
de rfrence
EE
I
EI
EI
EI
EI
I
P
EI
EE
EI
EI
EI
EI
Explications :
Les deux enregistrements explicites de ce paragraphe sont le
programme dtalonnage des talons de rfrence et le calendrier des
vrifications intermdiaires. Bien entendu, ces deux lments sont des
documents prvisionnels et il est fondamental que le laboratoire soit
capable de dmontrer que ce qui a t fait est conforme ce qui avait
t prvu.
Cette partie citant de nombreuses reprises la terminologie talons de
rfrence , il est important den rappeler la dfinition (5.6 du document
JCGM 200 : 2012) :
talon conu pour l'talonnage d'autres talons de grandeurs de
mme nature dans une organisation donne ou en un lieu donn
124

Comme on le constate, la dfinition du vocabulaire international de
mtrologie, tout comme la norme ISO 17025, imposent de nutiliser les
talons de rfrence que pour des oprations dtalonnage, la norme
ISO 17025 modrant cette exigence en prcisant sauf si lon peut
dmontrer que leur performance en tant qutalons de rfrence ne
serait pas invalide . Cette limitation, mme si elle ouvre une porte
lutilisation de ces talons par exemple pour raliser des vrifications,
est trs rarement utilisable puisque la dmonstration quimpose la norme
est a priori et non pas base sur des rsultats cest--dire a posteriori.
125
Paragraphe 5.7.1 :
Echantillonnage
Plans dchantillonnage
Disponibilit
des
procdures
et
plans
dchantillonnage sur le lieu dchantillonnage
Construction des plans dchantillonnage sur des
bases statistiques
Prise en compte des facteurs dinfluence sur le
procd dchantillonnage
P
EE
I
EI
EI
EI
Explications :
Vaste et dlicat problme que celui de lchantillonnage ! Dans un
certain nombre de cas, il existe des normes sur lchantillonnage
incluant parfois la stratgie adopter (prlvement dair dans les lieux
de travail, par exemple). Parfois, des guides professionnels bass sur
lexprience font foi. Pour tous les autres cas, des normes statistiques
peuvent sappliquer. La difficult reste que le client est probablement
celui qui connat le mieux le lieu dchantillonnage et un dialogue doit
sinstaurer entre le client et le laboratoire afin de parfaitement
comprendre son besoin. Il sera alors plus facile dassocier cette
connaissance acquise avec de bonnes pratiques professionnelles.
Il convient cependant quun haut de niveau de confiance stablisse
entre le client et le laboratoire. Imaginons par exemple quun client
demande de faire une analyse de quantit de poussires de bois dans
lair dun atelier de menuiserie. Si le prlvement est fait alors quil nest
ralis que du ponage ou que du rabotage, les rsultats seront
diffrents. Et il suffit donc, selon lobjectif du demandeur, de faire raliser
lchantillonnage au moment adquat pour fausser le rsultat quelles
que soient les bonnes pratiques utilises par le prleveur.
Si une analyse pralable de lactivit de latelier avait t faite
pralablement en relation avec les diffrents responsables et personnes
concernes (ouvriers, chef datelier, reprsentant du personnel, mdecin
du travail, ), le prlvement pourra tre reprsentatif.
126

Il convient galement que les facteurs environnementaux aient t bien
identifis. Des limites doivent mme bien souvent tre fixes
(temprature ou humidit ambiante, par exemple) afin que le rsultat ne
soit pas erron. Le prleveur devra donc tre muni de tous les matriels
ncessaires aux mesures ambiantes, ceux-ci devant bien sr tre
talonns un niveau satisfaisant.
Lautorit et la responsabilit darrter le prlvement devront lui tre
explicitement dlgues puisque le paragraphe 4.9 dit quen cas de nonconformit, elles doivent tre dsignes.
On le constate, ce qui est parfois considr par le client comme un
simple service peut induire la mise en uvre de moyens considrables
quil est parfois difficile de justifier financirement tant cela lui parat
simple.
On comprend aussi pourquoi la norme impose dans les rapports une
mention indiquant que les rsultats ne se rapportent qu lchantillon, la
qualit du prlvement effectu par le client pouvant avoir une influence
considrable sur linterprtation qui sera faite partir du rsultat fourni.
Paragraphe 5.7.2 :
Traitement des carts (par rapport la procdure
dchantillonnage) exigs par le client
Communication au personnel concern des carts
exigs par le client
EE
EE
EI
Explications :
La difficult de lexigence est multiple. Il y a, bien sr, la traabilit ellemme des carts demands par le client qui ne doit jamais faire dfaut
afin que le rapport ou le certificat final nomette aucune information sur
ces relevs dus une demande spcifique. Mais il y a aussi la difficult
bien communiquer linformation toute personne concerne. Dans le
contexte prsent, le prleveur est loign du laboratoire et la demande
du client peut donc se faire au laboratoire ou sur le lieu de prlvement.
Si la demande arrive au laboratoire durant le prlvement, comment
assure-t-on la transmission de linformation vers le prleveur et
comment sassure-t-on que cette modification est bien comprise et prise
en compte ? Et si la demande arrive par lintermdiaire du client
127

directement au prleveur sur le lieu de prlvement, comment celui-ci
assure-t-il la revue de contrat ? En a-t-il les comptences ? Lautorit ?
Quelle procdure doit-il respecter ? La connat-il ? La matrise-t-il ?
Comme lenregistre-t-il ? Autant de questions auxquelles le laboratoire
doit rpondre avant de sengager dans une telle activit risque , en
tout cas du point de vue de son management.
Paragraphe 5.7.3 :
Enregistrements des donnes
dchantillonnage
Contenu de ces enregistrements
et
oprations
EE
Explications :
Il ne peut pas y avoir plus explicite que ces exigences
denregistrements ! Rien ajouter de particulier sinon que le systme
devrait comporter un formulaire qui permettra de noublier aucune des
informations requises.
128
Paragraphe 5.8.1 :
Transport des objets dessai ou dtalonnage
Rception des objets dessai ou dtalonnage
Manutention des objets dessai ou dtalonnage
Protection des objets dessai ou dtalonnage
Stockage des objets dessai ou dtalonnage
Conservation des objets dessai ou dtalonnage
Elimination des objets dessai ou dtalonnage
Protection de lintgrit des objets dessai ou
dtalonnage
Protection des intrts du laboratoire et du client
P
P
P
P
P
P
P
EI
EI
EI
EI
EI
EI
EI
I
EI
EI
Explications :
Ces procdures concernent bien entendu tous les laboratoires
dtalonnages puisquils travaillent avec les quipements de leurs
clients. Cest cependant galement le cas de nombreux laboratoires qui
procdent des essais (essais lectriques dquipements domestiques,
essais mcaniques de matriaux mtalliques, ). Les laboratoires
danalyses ne doivent cependant pas ngliger ces exigences mme sil y
a un effort intellectuel dinterprtation des mots utiliss par la norme. On
parlera en effet par exemple plus volontiers de manipulation de
lchantillon que de manutention de lobjet mais il savre que dans
certains domaines, en particulier en microbiologie alimentaire, la
protection de lintgrit de lchantillon prend tout son sens.
La protection des intrts du laboratoire et du client concerne
notamment le niveau de responsabilit et dengagement en cas de
dgradation. Des assurances peuvent tre contractes cet effet mais
par anticipation une clarification des responsabilits respectives devrait
tre tablie par contrat et revue comme cela est prvu par la norme au
paragraphe 4.4. Le laboratoire devrait en particulier valuer les risques
de dgradation, voire de perte, de lobjet lorsque le produit est sous sa
responsabilit pendant la phase de transport qui est videmment une
phase critique.
129

Paragraphe 5.8.2 :
Etablissement dun systme didentification des
objets dessai ou dtalonnage
Conservation de lidentification des objets
Conception et gestion du systme didentification
Mthodologie de subdivision en groupes dobjets
Transfert dobjets lintrieur ou hors du
laboratoire
EE
I
I
EI
EI
EI
EI
Explications :
Il sagit dassurer la traabilit physique et documentaire des objets au
sein du laboratoire. Il convient de trouver le meilleur compromis entre un
systme simpliste qui napporte pas de relle valeur ajoute si ce nest
celle davoir des numros dchantillons ou dobjets et un systme trop
complexe qui prsentera des risques derreur dans les ventuelles
recopies de cette codification. Les laboratoires les mieux dots
disposent dun systme de gestion de linformation Laboratory
Information Management System (LIMS) et didentification par codesbarres qui limitent au minimum ce type de risque mais dont la
conception est un problme difficile le logiciel doit tre adapt aux
besoins du laboratoire dont la validation est dlicate et qui ncessite
des procdures de sauvegarde srieuses afin dviter la perte
dinformation.
Un audit interne dit de traabilit amont devrait pouvoir permettre de
faire ressortir les faiblesses du systme : difficult retrouver
linformation, mthodes de classement approximatives ou inappropries,
etc. rappelons que ce type daudit consiste partir dun document fourni
au client (rapport dessai, certificat dtalonnage, ) et essayer de
retrouver toutes les informations ayant permis dtablir ce document
jusqu la demande client. Cette mthode nest efficace que si lauditeur
prend bien soin de sassurer que tous les documents qui lui sont
prsents sont bien lis entre eux par une mthodologie rigoureuse tant
sur le plan documentaire que sur la traabilit des chantillons ou objets
concerns. La tendance naturelle est en effet de ne sintresser quau
rsultat dessai alors que la qualification du personnel, ltalonnage des
quipements, la matrise des conditions ambiantes, la validit des
130

consommables utiliss, la mthode mise en uvre, au moment
prcis de la ralisation de lessai, de lanalyse ou de ltalonnage sont
videmment des lments fondamentaux.
Paragraphe 5.8.3 :
Enregistrement des anomalies ou carts la
rception de lobjet dessai ou dtalonnage
Consultation du client en cas de doute
EE
EE
Explications :
Les laboratoires fournissent leur client soit de manire individualise,
soit de manire globale laide dune sorte de catalogue les critres de
rception des chantillons ou objets. Par exemple, pour un laboratoire
de chimie, la quantit dchantillon, la nature de son emballage, les
conditions de maintien de son intgrit doivent tre prcises alors que
pour les laboratoires dtalonnage ces critres porteront plutt sur la
nature de la protection de lobjet talonner.
Le laboratoire doit rception disposer de modalits de vrification de
ces critres et enregistrer ces carts.
Mais ce paragraphe porte aussi sur la documentation associe. On a l
une de ces fameuses interactions de la norme ISO 17025 : la revue de
contrat a d permettre de spcifier les essais et talonnages qui devront
tre raliss. On se trouve dsormais dans la phase concrte pendant
laquelle la mise en uvre du contrat dbute et o le laboratoire reoit
les chantillons ou les objets. Sont-ils conformes ce qui tait attendu ?
Telle est la question que pose la norme ISO 17025 et laquelle le
laboratoire doit rpondre. Le type mme de question que peut poser
lvaluateur est : comment pouvez-vous prouver que lchantillon et la
demande initiale sont en adquation ? . La mauvaise rponse serait :
parce quil ny a pas danomalie enregistre puisque cette rponse
napporte pas la preuve que le contrle rception demande / objet a
t ralis et a permis de dclarer la conformit.
131

Paragraphe 5.8.4 :
Prvention de la dtrioration ou de la perte des
objets soumis essais ou talonnages
Respect des instructions de manutention
Matrise et surveillance des conditions ambiantes
lors du stockage et du conditionnement dobjets
Modalits de mise en scurit dobjets soumis
essais
EI
EI
I
EE
EI
Explications :
La rception puis le stockage des objets soumis essais ou
talonnages doivent faire lobjet de dispositions appropries permettant
de conserver leur intgrit. On peut facilement imaginer deux processus
strictement parallles, lun administratif dbutant la revue de contrat et
sachevant par lenvoi du rapport au client, lautre technique partant de la
rception des objets et sachevant, aprs essais ou talonnages, par
leur stockage au sein du laboratoire ou leur renvoi au client. Cest bien
entendu de ce second processus dont il sagit ici, dans sa toute
premire partie, prcdant les essais ou talonnages.
Comme dans de nombreux autres paragraphes, on constate une
interaction entre deux processus :
-
132
il faut matriser les conditions ambiantes pour ne pas invalider les

rsultats (5.3.1)
le stockage et le conditionnement dobjets doit faire lobjet dune
surveillance des conditions ambiantes

Paragraphe 5.9.1 :
Surveillance de la validit des essais et des
talonnages
Dtection des tendances
Utilisation de techniques statistiques, si possible
Planification et revue de la surveillance
EE
I
I
I
EI
EI
EI
Explications :
Voil une belle preuve que lassurance qualit ne reprsente quune
partie du management de la qualit. Pour schmatiser, on se trouve
face 25 paragraphes dexigences dans la norme (15 concernant le
management, 10 incluant celui-ci traitant les aspects techniques)
dont un seul traite donc de lassurance qualit.
Cette assurance de la qualit est obtenue par lintermdiaire dun
faisceau dlments dont la norme propose (cest le verbe pouvoir
qui est utilis ici) une liste de moyens non exhaustifs (expression sans
sy limiter ).
Cest cependant lune des seules fois que la norme propose
effectivement quelques solutions trs concrtes (sans rentrer dans le
dtail bien sr). On pourra ainsi entre autres sappuyer sur des cartes de
contrle (voir la partie suivante pour plus de dtails) ou les rsultats des
essais dintercomparaison.
Mais, et cela est fondamental, il convient dune part de planifier cette
surveillance et den faire la revue. Concrtement, cela doit se traduire
par des mthodologies de contrles de la qualit prdfinies (placer un
chantillon de contrle toutes les dix analyses, par exemple) et surtout
par un examen rgulier de leur pertinence. Deux exemples sont
extrmement significatifs en la matire.
Beaucoup de laboratoires (cest une exigence de lorganisme
daccrditation) participent des campagnes dintercomparaison. Ils
souhaitent, et cest bien lgitime, obtenir des rsultats satisfaisants lors
de ces essais. Pour ce faire, et a ne leur parat pas le moins du monde
133

tre une tricherie, lchantillon est test plusieurs reprises (lorsque
cela est possible) par plusieurs techniciens diffrents, ventuellement
avec des mthodes diffrentes Lobjectif de lessai est compltement
biais puisquil sagit de savoir si dans des conditions habituelles
danalyse ou dessais, le rsultat est satisfaisant ! Il faudrait en fait que
lchantillon puisse tre insr dans le planning exactement comme sil
sagissait dun chantillon client classique et que ce soit ce rsultat
qui soit fourni. Que le laboratoire en profite alors pour raliser dautres
essais, par exemple laide dune mthode alternative en vue den faire
un des lments de sa validation ne peut tre considr que comme
excellent puisquon possdera lissue de la campagne une valeur
reconnue mme sil ne sagit pas dune valeur de rfrence au sens
strict. Le second exemple significatif concerne le cas o le laboratoire
connat, dune manire ou dune autre, les limites lintrieur desquelles
le rsultat est susceptible de se trouver. Le laboratoire de contrle
qualit dune usine, celui qui contrle rgulirement la qualit dun
rseau deau potable sont dans cette configuration. Et on trouve
rgulirement une instruction dans ces laboratoires expliquant ce quil
faut faire, avec force dtails, lorsque le rsultat est hors spcifications :
ranalyse, analyse par un autre oprateur, tout y passe ! Cest un peu
comme si on faisait une infinit danalyses jusqu trouver un rsultat
permettant daffirmer la conformit du produit, ce qui finit statistiquement
toujours par arriver. Et pourquoi ne fait-on pas exactement la mme
chose pour un rsultat qui permettrait dannoncer la conformit ? On
finirait bien par trouver un rsultat permettant de prouver la nonconformit ! Il sagit certes dun raisonnement par labsurde mais
lobjectif tait de montrer ici quil faut quilibrer les contrles qualit : si
un rsultat mauvais finit par tre dclar bon , pourquoi linverse
ne serait-il pas vrai ?
Paragraphe 5.9.2 :
Analyse des donnes de matrise de la qualit
Programmation daction en cas dcart
I
I
EI
EI
Explications :
Dans la plupart des cas, les laboratoires analysent les donnes de
contrle qualit lorsquelles sont recueillies au cours de lanalyse comme
134

tant des donnes individualises indpendantes. Elles peuvent
cependant tre riches dinformation lorsquelles sont examines selon
leur volution dans le temps. A titre dexemple, un contrle de calibrage
peut tre analys (cela dpend bien sr de la mthode dessai utilis) en
donne de rsultat permettant de vrifier le calibrage effectu ou en
donne brute permettant dassurer que la sensibilit de la mthode na
pas vari. Il convient dessayer de profiter du fait que les appareils
modernes enregistrent une quantit de donnes trs importante quil
serait parfois, sous rserve de bien les slectionner, intressant
dexploiter. Nous sommes clairement ici dans le prventif ce qui
demande souvent un peu dinventivit et de rflexion.
Par ailleurs, ces donnes doivent faire lobjet dune analyse donc dun
enregistrement correspondant.
Cest donc aussi le cas pour les rsultats des essais dintercomparaison.
En plus du rapport externe mis par lorganisme gestionnaire du circuit,
un rapport interne doit systmatiquement tre tabli. Et cela mme si
tous les rsultats obtenus sont satisfaisants. La participation sur le long
terme un mme circuit peut rvler, si on tablit une carte de contrle,
un z-score systmatiquement positif ou ngatif preuve dun biais de
mesure alors que lanalyse dun rsultat unique ne permet videmment
pas daboutir la mme conclusion. De la mme faon, un chec un
circuit dintercomparaison doit conduire un examen dont la conclusion
peut remettre en cause des sries entires dessais pouvant aller
jusqu devoir prvenir certains clients quant la qualit douteuse de
rsultats qui leur ont t communiqus par le pass.
135
Paragraphe 5.10.1 :
Modalits de compte-rendu des rsultats
Contenu requis par le client
Contenu requis par la mthode
Rapport simplifi pour des clients internes
Accessibilit dune information non rapporte un
client interne
EE
EE
EE
EE
EI
Explications :
Ce chapitre 5.10 est tellement dtaill quil est presque inutile dy ajouter
des commentaires. Cependant, lun des problmes de rapport des
rsultats que lon rencontre le plus souvent est celui de larrondissage
(ou plus exactement dabsence darrondissage !).
Une instruction doit tre clairement tablie et surtout la prsentation du
rsultat ne doit pas donner une fausse impression de prcision du
rsultat. Chacun comprend que les quatre rsultats suivants :
1.
1.0
1.00
1.000
correspondent une lecture intellectuelle identique du rsultat. Et lon

voit pourtant rgulirement des rsultats de mesure de pH effectus
dans des conditions normales de laboratoire exprims avec deux
dcimales, des longueurs mesures au pied coulisse exprimes au
micron prs,
Pourtant tout laboratoire est cens disposer dune procdure
destimation des incertitudes et doit donc prendre en compte cette
estimation pour exprimer ses rsultats.
Le lecteur rigoureux pourra se rapprocher de la norme NF X02-003:1995
ou du GUM (paragraphe 7) pour de plus amples informations.
136
Paragraphe 5.10.2 :
Contenu du rapport
EE
Explications :
Le meilleur moyen de ne rien oublier est bien entendu de disposer dun
ou de plusieurs modle(s) de rapport selon lactivit du laboratoire.
Il convient de souligner que le ou les signataires des rapports ne sont
pas seulement une ou des fonctions mais des personnes. La norme
prcise mme autorisant le rapport . Il est donc clair quil sagit dun
engagement fonctionnel ET personnel correspondant des
comptences et un pouvoir, une autorit particulire au sein du
laboratoire. Ceci a pour consquence quil nest pas question de signer
un rapport en p.o. cest--dire par ordre simplement parce que la
personne est absente. Une autorisation formelle des signataires doit tre
tablie et, selon les rgles de lorganisme accrditeur, cette information
peut devoir lui tre communique. En tout tat de cause, une liste des
signataires approuvs doit tre disponible. Le laboratoire doit garder
lesprit quon ne peut dlguer quune responsabilit et pas une autorit
et quil convient donc de prvoir les cas raisonnablement possibles et de
grer intelligemment les cas les plus improbables qui se produisent.
Paragraphe 5.10.3 :
Contenu complmentaire du rapport
EE
Explications :
1. Ces deux sous-paragraphes traitent des incertitudes dune part,
de lchantillonnage dautre part. Ils abordent en particulier trois
aspects particuliers quil est parfois difficile de bien distinguer : la
dclaration de conformit, les avis et les interprtations. Pour ce
qui concerne lincertitude, on peut considrer deux cas gnraux,
celui des laboratoires dtalonnage et celui des laboratoires
dessais. Pour les premiers, il ny a pas de choix possible,
137

lincertitude doit tre rapporte, cest une condition fondamentale
de traabilit aux talons nationaux ou internationaux et au
systme international dunits. Pour les laboratoires dessais, la
situation est un peu plus contraste. Il nexiste en fait que
quelques cas dans lesquels lincertitude peut ne pas tre incluse
dans le rapport. (Lexemple le plus classique est celui dans
lequel le rfrentiel (la norme dessais utilise, un rfrentiel
rglementaire, un document technique, rglementaire ou non, )
mentionne explicitement que les limites de spcification (y
compris la notion de tolrance) ont t fixes en tenant compte
de lincertitude lie au rsultat final). En gnral, un guide dit
par lorganisme daccrditation lattention des valuateurs et
des laboratoires explicite sa politique et ses pratiques en la
matire.
2. Le rfrentiel (dans le mme sens que celui mentionn cidessus) ne mentionne rien quant aux incertitudes
Dans tous les autres cas, et y compris si le client demande que
lincertitude ne soit pas mentionne, lincertitude doit tre indique dans
le rapport. Cela implique que, ds la revue de contrat, une clarification
soit faite entre le client et le laboratoire afin de clarifier les choses avec
le client, dautre part damender le contrat si ncessaire afin que le
rapport reflte bien le contenu de la demande client.
Rappelons que, dans tous les cas, tous les laboratoires (essais ou
talonnages) doivent possder une procdure leur permettant destimer
leurs incertitudes.
Pour ce qui concerne la dclaration de conformit, la situation est
dlicate et doit donc tre claircie ds lorigine durant la revue de la
demande. En effet, une dclaration de conformation sappuie sur ce
quon appelle en statistiques lhypothse nulle H0 (la conformit) et
lhypothse alternative H1 (la non-conformit) qui peuvent conduire de
fausses dcisions de nature diffrente :
Ralit
Dcision
Conforme
Non conforme
138
Conforme
Non conforme
Risque 1-
Risque
Risque
Risque 1-

Le risque est appel risque client alors que le risque est appel
risque fournisseur . Or, dans le cas qui nous intresse, le laboratoire
nest ni le client ni le fournisseur mais une tierce partie indpendante.
On conoit sans trop rentrer dans le dtail que le niveau de risque utilis
peut inverser la dcision fournie dans le rapport qui sera la seule chose
lue par les parties intresses.
Par ailleurs, les rfrentiels (rglements techniques, spcifications, )
ne mentionnent pas toujours si lincertitude a t prise en compte dans
ltablissement de la spcification. Il faut donc que le laboratoire ne se
contente pas de dclarer ou non la conformit mais prenne bien en
compte lensemble de ces lments dans la dclaration de conformit
quil va devoir formuler dans son rapport.
On va ainsi se trouver face trois situations :
1. Le rfrentiel mentionne explicitement que la spcification a t
tablie sans tenir compte de lincertitude associe au rsultat
final
2. Le rfrentiel mentionne explicitement que la spcification a t
tablie en tenant compte de lincertitude associe au rsultat final
3. Le rfrentiel ne mentionne rien.
Le laboratoire doit mentionner dans son rapport quil a tenu compte de
lincertitude pour prendre sa dcision de conformit (cas n1) ou non
(cas n2). Dans le cas o le rfrentiel ne mention ne rien (cas n3), le
laboratoire sen tient la demande du client qui demande ou non la
prise en compte de lincertitude dans la prise de dcision et mentionne
dans son rapport la rgle utilise. Pour une bonne interprtation par
lensemble des parties de la dcision prise, le risque doit galement
tre indiqu. Sauf avis contraire du client, il est gnralement choisi gal
5%.
Le document ILAC
complmentaires.
G8 :03/2009
fournit
des
renseignements
Nous traiterons les avis et interprtations dans le paragraphe qui leur est
spcifiquement consacr ( 5.10.5).
139

Paragraphe 5.10.4 :
Complments pour un certificat dtalonnage
Etendu du certificat dtalonnage aux seuls essais
fonctionnels
Identification des articles de la spcification pour
la dclaration de conformit
Conservation des rsultats non rapports pour
une dclaration de conformit
Prise en compte de lincertitude dans la
dclaration de conformit
Rapport des donnes avant et aprs ajustage ou
rparation
Pas de mention de lintervalle dtalonnage
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EI
Explications :
Nous avons dj trait de la dclaration de conformit en relation avec
le sous-paragraphe prcdent.
Apparat ici (nous sommes spcifiquement dans le cadre des certificats
dtalonnage) lobligation de faire la preuve de la traabilit des mesures
ralises cest--dire dindiquer le mode de raccordement des talons
utiliss vis--vis dune chane internationale. Ceci permet au client de
sassurer et dtre capable de dmontrer sa propre traabilit aux
talons internationaux et aux units SI.
Linformation concernant les valeurs avant ajustage est fondamentale
pour le client. Elle lui permet en effet danalyser si des rsultats mis
antrieurement sont susceptibles davoir t affects. Dans le cas o
ces valeurs excderaient les limites derreurs tolres fixes en interne,
et si ce client est un laboratoire, les paragraphes 5.5.7 (qui traite le cas
o un rsultat douteux obtenu laide dun quipement est apparu) et
4.9 (traitement de la non-conformit) deviennent applicables et lui
permettent de grer la situation. Si le client ne dispose pas de cette
information, il sera incapable dvaluer limpact de lerreur qui a t
corrige par ajustage par simple mconnaissance de son tendue.
Lexpression sils sont disponibles peut surprendre. Mais dans le cas
dune rparation, il est facile dimaginer le cas o lquipement ne fournit
140

plus aucun rsultat et o par consquent le laboratoire est bien
incapable de fournir dans son rapport les valeurs avant talonnage.
Paragraphe 5.10.5 :
Description des lments sur lesquels sont fonds
les avis et interprtations
Marquage des avis et interprtations dans le
rapport
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Explications :
Premier lment important : il ne peut y avoir davis et dinterprtations
dans un certificat dtalonnage. En effet, les deux paragraphes (5.10.3
et 5.10.5) dans lesquels ils sont traits font explicitement rfrence aux
rapports dessais.
Deuxime lment important : il sagit dune opinion du laboratoire ou
plus exactement dun jugement professionnel formul par le laboratoire
mais qui na pas force de dcision par rapport la question pose par le
client. Il sagit de combler le trou laiss entre la dclaration de
conformit base sur des donnes chiffres et donc quantitatives et
le conseil et lexpertise .
Pour essayer de mieux comprendre ces trois niveaux, imaginons un

laboratoire recevant un chantillon deau et pour lequel une discussion a
conduit identifier un besoin davis pour la potabilit microbiologique de
cette eau.
A lissue des analyses, le laboratoire peut :

1. formuler une dclaration de conformit au regard de la
rglementation nationale ou de donnes de lOrganisation
Mondiale de la Sant
2. formuler un avis par exemple quant au risque encouru par les
personnes qui boiraient cette eau
3. formuler des conseils sur la faon de traiter cette eau pour la
rendre biologiquement potable.
141

Dans tous les cas, il faudra distinguer clairement dans les rapports les
deux premiers points ci-dessus. Pour le troisime point, cest la politique
de lorganisme daccrditation quil convient dappliquer. Certains
organismes peuvent interdire ces conseils, dautres les autoriser sous
rserve quils soient clairement indiqus comme tels dans le rapport.
Dans tous les cas, les bases sur lesquelles sont fonds ces avis et
interprtations doivent figurer dans le rapport.
142

Paragraphe 5.10.6 :
Indication des rsultats obtenus par
traitance
Traabilit crite des rsultats sous-traits
Cas des certificats dtalonnage
sous-
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I
I
EE
EE
Explications :
Paragraphe court, concis et prcis : la diffrence des rsultats dessais
sous-traits, les rsultats dtalonnages sous-traits doivent tre
transmis sous leur forme originale, cest--dire par lintermdiaire du
certificat dtalonnage du sous-traitant lui-mme.
Rappelons que la sous-traitance ne peut tre ralise que par des
laboratoires capables de dmontrer leur conformit la norme
ISO 17025.
Paragraphe 5.10.7 :
Application des exigences la transmission de
rsultats autrement que sous forme papier
EI
EI
Explications :
Sans commentaire.
Paragraphe 5.10.8 :
Choix de la prsentation des rapports et certificats
Explications :
La politique des organismes daccrditation est de requrir un modle
de rapport au moment de lvaluation initiale.
Ceci permet de sassurer de la prise en compte de cette exigence mais
aussi de la bonne utilisation du logotype et de la conformit de cette
utilisation aux rgles dictes par lorganisme daccrditation.
143
Paragraphe 5.10.9 :
Emission dun amendement un rapport ou un
certificat
Identification dun nouveau rapport
Traabilit au rapport ou au certificat remplac
EE
I
I
EE
EI
Explications :
L aussi, les organismes daccrditation disposent dune politique
imposant des mentions spcifiques pour tout original remplac par un
nouveau rapport ou certificat.
144
5 CONCLUSION
1. 370 exigences de type P, I ou M et plus de 140 exigences de
preuves explicites ! Le but du jeu de la construction du systme
est bien le regroupement dexigences de faon cohrente et
intelligente. Et pour ce faire, connatre la norme ISO 17025 est
une chose, lavoir comprise en est une autre.
Il est donc presque certain que le systme ne sera jamais parfait et que
le mot-clef est et doit rester lamlioration . Un systme presque
parfait mais statique ne fera que se dgrader puisque lorganisation et
les mthodes vont de leur ct ncessairement voluer. Un systme
imparfait mais dynamique se dirige terme vers une forme de
perfection. La sensibilisation du personnel au traitement des nonconformits et rclamations, aux actions correctives et prventives,
audits internes, est par consquent fondamentale. Il ne sagit pas
dtre fier de ses erreurs mais il faut btir un socle solide sur elles.
2. La norme ISO 17025 ne doit pas tre considre comme
lexcellence mais comme un palier franchir, certes dlicat, mais
qui apporte cette tranquillit desprit sur la qualit des rsultats
fournis aux clients. Ltape suivante, cest loptimisation de ce
systme de management.
Il convient pourtant de savoir et de comprendre quun systme, en
raison des audits internes, des audits externes, des valuations quil
subit rgulirement a naturellement tendance aller vers la complication
plutt que la simplification. Le responsable qualit se doit donc dtre le
garant de la simplicit en prenant garde que chaque volution ne vienne
pas transformer une organisation en un carcan. Ce nest pas celui qui a
le plus de documents qui est gagnant, cest celui qui est le plus efficace !
3. On ne saurait trop mettre en avant les aspects psychologiques
dans la mise en place de ce type de systme ce qui nest
malheureusement pas possible dans un tel ouvrage. Et pourtant,
tout le travail ralis ne sera efficace que si le laboratoire est une
quipe adhrant dans son ensemble au systme mis en place.
Chacun doit tre parfaitement conscient quil est un maillon de la
chane de la qualit, technique et organisationnelle et quil
contribue, quel que soit son poste, lamlioration du systme et
la qualit des rsultats obtenus.
145

Il est vident que la meilleure manire de ne pas arriver obtenir cette
indispensable adhsion est dlaborer un systme sans la collaboration
troite de tous les personnels concerns du laboratoire, y compris ceux
pour lesquels le domaine dapplication est en dehors de leur activit. En
effet, un systme deux vitesses dmontre, en particulier au dbut
de sa mise en uvre, le travail en plus quil induit et masque tous
ses avantages qui napparaissent que sur le long terme. Et si, cte
cte, deux personnes mnent des tches approximativement identiques
mais pour lesquelles lune des deux parat subir une forme de
lourdeur documentaire (procdures, documents remplir),
ladhsion au systme et donc sa prennit sont fortement
compromises.
Lune des qualits majeures dun responsable qualit nest donc
probablement pas sa comptence qui pourra de toute faon tre acquise
par la formation et lexprience mais bien des qualits humaines et une
capacit convaincre trs au-dessus de la moyenne.
Et tout cela na aucune chance dtre durable sil ny a pas au plus haut
niveau de lorganisation, un engagement et un exemple donn, politique
et thique, et un processus de communication efficace entre la direction
et lensemble du personnel. Une forme de rupture des strates
hirarchiques conventionnelles et une prsence physique rgulire de la
direction dans les locaux mmes du laboratoire montrent limportance
que la direction apporte ce systme. Mais il nen faut pas trop non plus
parce quil faudra travailler sur la dure et ce nouveau management
doit tre vu par la direction comme un nouvel outil dfinitivement mis en
place. Des visites quotidiennes seront probablement impossibles tenir
dans la dure, des visites mensuelles ne prsentent aucun intrt. Tout
est affaire dquilibre et de compromis.
Et au-del de cet aspect informel, les runions effectives de suivi et
leurs comptes-rendus, signs par la direction, montreront quil ne sagit
pas que de mots mais bien dactes, damlioration et dun engagement
au quotidien.
146

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QUID DE LA NORME ISO 17025

QUID DE LA NORME ISO 17025

Les rsultats, conclusions et interprtations exprims dans ce document

QUID DE LA NORME ISO 17025

Le fonctionnement dun systme de management........................... 8

Quest-ce quun systme ? ............................................... 8

Quest-ce quun systme de management ? ..................... 9

Quest-ce que la qualit ? ................................................. 9

Quest-ce quun systme de management de la qualit ? 10

Que requiert la norme ISO 17025 ? ................................ 10

Un peu de vocabulaire ............................................................. 8

Les rouages dun systme de management........................... 11

tape 1 : dfinir une organisation ................................... 11

tape 2 : lamlioration sur le court terme ....................... 14

tape 3 : lamlioration sur le moyen terme .................... 15

tape 4 : lamlioration sur le long terme ........................ 16

Planifier lvolution du systme ....................................... 18

La roue de Deming ......................................................... 19

La norme ISO 17025 paragraphe par paragraphe ......................... 23

La mthodologie PIEM .......................................................... 24

Description de la mthode .............................................. 24

Intrt de la mthode ...................................................... 25

Mise en uvre de la mthode PIEM ...................................... 26

QUID DE LA NORME ISO 17025

Le paragraphe 4.1 de la norme ISO 17025:2005 ............ 27

Le paragraphe 4.2 de la norme ISO 17025:2005 ............ 33

Le paragraphe 4.3 de la norme ISO 17025:2005 ............ 39

Le paragraphe 4.4 de la norme ISO 17025:2005 ............ 46

Le paragraphe 4.5 de la norme ISO 17025:2005 ............ 50

Le paragraphe 4.6 de la norme ISO 17025:2005 ............ 53

Le paragraphe 4.7 de la norme ISO 17025:2005 ............ 56

Le paragraphe 4.8 de la norme ISO 17025:2005 ............ 58

Le paragraphe 4.9 de la norme ISO 17025:2005 ............ 60

Le paragraphe 4.10 de la norme ISO 17025:2005 .......... 64

Le paragraphe 4.11 de la norme ISO 17025:2005 .......... 66

Le paragraphe 4.12 de la norme ISO 17025:2005 .......... 71

Le paragraphe 4.13 de la norme ISO 17025:2005 .......... 74

Le paragraphe 4.14 de la norme ISO 17025:2005 .......... 78

Le paragraphe 4.15 de la norme ISO 17025:2005 .......... 84

Le paragraphe 5.1 de la norme ISO 17025:2005 ............ 86

Le paragraphe 5.2 de la norme ISO 17025:2005 ............ 88

Le paragraphe 5.3 de la norme ISO 17025:2005 ............ 94

Le paragraphe 5.4 de la norme ISO 17025:2005 .......... 100

Le paragraphe 5.5 de la norme ISO 17025:2005 .......... 109

Le paragraphe 5.6 de la norme ISO 17025:2005 .......... 121

Le paragraphe 5.7 de la norme ISO 17025:2005 .......... 126

Le paragraphe 5.8 de la norme ISO 17025:2005 .......... 129

Le paragraphe 5.9 de la norme ISO 17025:2005 .......... 133

Le paragraphe 5.10 de la norme ISO 17025:2005 ........ 136

Conclusion .................................................................................. 145

QUID DE LA NORME ISO 17025

QUID DE LA NORME ISO 17025

QUID DE LA NORME ISO 17025

QUID DE LA NORME ISO 17025

3 LE FONCTIONNEMENT DUN SYSTEME DE MANAGEMENT

3.1.1 Quest-ce quun systme ?

QUID DE LA NORME ISO 17025

3.1.2 Quest-ce quun systme de management ?

3.1.3 Quest-ce que la qualit ?

QUID DE LA NORME ISO 17025

3.1.4 Quest-ce quun systme de management de la qualit ?

3.1.5 Que requiert la norme ISO 17025 ?

QUID DE LA NORME ISO 17025