New Resorbable mesh fixation device PariefixTM

for laparoscopic hernia repair :

Multicenter clinical trial results at 12 months
Dr Lepre1, Dr Benchetrit2, Dr Bertrand3, Dr Chalbet4, Dr Combier5, Dr Dtruit6,
Dr Herbault7, Dr Jarsaillon8, Dr Lagoutte9, Dr Levard10, Pr Gayet10, Dr Rignier11
1

Coordinateur de ltude, Clinique St Charles, La Roche sur Yon ;

Clinique Jeanne d'Arc, Lyon ; 3 Institut A. Tzanck, St Laurent du Var ; 4 Poly. de Montlimar, Montlimar ;
5
Fondation Htel Dieu, Le Creusot ; 6 CMC de Parly II, Le Chesnay ; 7 Clinique l'Esprance, Hyres ;
8
Clinique du Renaison, Roanne ; 9 Poly. du Beaujolais, Arnas ; 10 Institut Mut. Montsouris, Paris ;
11
Polyclinique Les Bleuets, Reims
2

Objet de ltude
La fixation des renforts de paroi par voie laparoscopique permet un positionnement
prcis du renfort et prvient toute migration prcoce de la prothse.
Lagrafage mtallique conventionnel des prothses peut tre lorigine de
nombreuses complications telles que des douleurs chroniques par lsion
nerveuse, des hmorragies, des ostites, et des adhrences intrapritonales.
Le but de cette tude tait dvaluer un systme innovant de fixation des renforts
utilisant des attaches (I-ClipTM) rsorption lente, fabriques en acide polylactique.

PARIEFIX

Patients et Mthodes

I-Clip

TM

TM

105 patients ont t inclus dans cette tude

multicentrique prospective ralise dans 11 centres,
entre Octobre 2001 et Mars 2002.
Les critres dinclusions taient : les hernies
inguinales de taille infrieure ou gale 4 cm et les
hernies ombilicales ou ventrations de taille
infrieure ou gale 10 cm.
Les critres dexclusion taient: les volumineuses
hernies inguino-scrotales et les hernies bilatrales.
76 (72,4%) des patients ont t oprs pour hernie
inguinale unilatrale avec implantation de prothses
prpritonales.
29 (27,6%) des patients ont t oprs pour hernie
ombilicale ou ventration avec implantation de
prothses intrapritonale (PARIETEX Composite
SOFRADIM).
Les prothses ont t fixes par un instrument
usage unique qui dlivre des attaches rsorbables
(I-ClipTM) en acide polylactique.
Les critres dvaluation taient: rcurrence et
douleur values 1 mois et 1 an postopratoires.
Les douleurs pri- et postopratoires ont t
values par les patients grce une chelle
visuelle analogique. Les impressions et expriences
des chirurgiens concernant lefficacit et la prcision
de la fixation ont galement t collectes.

Renfort Parietex Composite

fix par une attache
TM
TM
PARIEFIX
I-clip

Le concept PARIEFIX
Population

TM

105 Patients
86 hommes 18 femmes
(82%)
(18%)

Sexe
ge moyen (ans)

54 13

BMI
(poids (Kg) / taille (m))

25.9 4.2

Hernie
Hernie
Eventration
inguinale ombilicale
(n=20)
(n = 76)
(n=9)
Surface (cm)

2.7 0.7

9.8 10

Dure
dintervention

30 10

29 18

40 25

Indication

72.4%

Voie dabord

TAPP:
63%
TEP: 37%

IP

IP

nb de I-clips

5.5 1.5

14 5

16 5

Qualit de la
fixation :
Ligament de
cooper

B TB*
85%

NA

Qualit de la
fixation :
Paroi
abdominale

B TB*
92%

B TB*
100%

Prcision

B TB*
91%

B TB*
85%

27.6%

*Bonne Trs Bonne

Rsultats
La dure opratoire moyenne tait de 30 minutes
pour les hernies inguinales et ombilicales et 40
minutes dans le cas des ventrations.
Lvaluation peropratoire de la qualit de la
fixation a t estime par les chirurgiens
bonne trs bonne dans 85 90% des cas
pour les hernies inguinales et bonne trs
bonne dans 100% des cas pour les hernies
ombilicales et les ventrations.
La prcision a t value comme bonne trs
bonne dans 91% des hernies inguinales et dans
85% des hernies ombilicales et ventrations.
A 1 mois: il ny a pas eu de rcidive et 90% des
patients navaient pas de douleur. Seuls 10% des
patients ont report une douleur faible (quantifie
entre 0,3 et 3,1).
5% de complications mineures ont t reportes,
mais aucune na pu tre imputable au dispositif.
A 1 an: Une rcurrence possible de hernie
ombilicale a t reporte, mais une intervention
ultrieure sous anesthsie locale a montr quil
sagissait dun lipome et les rsultats dun examen
scannographique a suggr que le renfort navait
pas gliss.

Hernie inguinale
(n=76)

Hernie ombilicale
/ Eventration
(n=29)

1.6 0.8

2.9 1.6

1 mois (n=104)

12 mois
(n=103)

1 lipome

Douleur
propratoire

2.0 1.9 / 10

2.3 2.1 / 10

Douleur
postopratoire

1.7 1.8 /10

2.6 1.6 /10

1 mois
(n=104)

0.07 0.3

0.34 0.86

Dure sjour Hospitalier

(jours)

Rcidive

Evaluation de
la douleur
(Echelle
visuelle
analogique
gradue de 0
10)

74 patients = 0
12 mois
(n=103)

0 < 2 patients 3
0 patient > 3

1 mois

3*

3*

(n=104)
La douleur postopratoire tait extrmement
Complication
faible: seuls 3 patients ont report une douleur
12 mois
0
1**
faible ne ncessitant pas de traitement antalgique.
(n=103)
2% de complications mineures ont t reportes,
* Srome (2)
* srome (2)
mais aucune na pu tre imputable au dispositif.
Oedme scrotal
sepsis cutan (1)
(1)
** srome tardif
En outre, toutes les douleurs reportes 1 mois
(10 patients) ont diminu dans le temps et ont
disparu 1 an. Lindice de satisfaction des patients tait lev trs lev dans 97% des cas.

Discussion

fig 1 : Cin tique de dgradation des attache s

I-clipTM e n PLA :
Evolution de la rs is tance la rupture
N

S5
2

S2
0

S1
2

S6

S4

S2

30
25
20
15
10
5
0
t0

Les attaches PARIEFIX I-Clip ont apport une

efficacit clinique comparable aux dispositifs
mtalliques classiques.
Les dispositifs de fixation en PLA conservent leur
rsistance mcanique initiale pendant une dure
minimum de 1 mois (fig 1), puis se rsorbent
progressivement sur une priode de 1 an. Ce
comportement de rsorption est adapt la
cintique de recolonisation tissulaire de limplant. Il
ny a pas eu de rcurrence dans cette tude ce qui
confirme la validit du concept de fixation
rsorbable.
De plus, les attaches PARIEFIX I-ClipsTM semblent
rduire les traumatismes tissulaires sans lsion
nerveuse, ce qui est confirm par le taux de douleur
extrmement faible report dans cette tude.

tem ps (s e m aine s)

Conclusion
A 1 an, labsence de rcidive confirme et le taux extrmement faible de douleur reports soulignent la
tolrance et lefficacit du concept de fixation rsorbable PARIEFIX.
AHS meeting, Orlando, Fl U.S.A., Feb 25-28, 2004
Transaction p 104, abstract 40F