Unité d’Enseignement 02 : Produits pharmaceutiques

Plan détaillé de l’ECUE n° 2 : Produits parapharmaceutiques et dispositifs médicaux

1. Définition
2. Les exclusions
3. Les différentes catégories de dispositifs médicaux
3.1. Les DM implantables
3.2. Les DM implantables actifs
3.3. Les dispositifs médicaux invasifs
3.4. Les dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical
3.5. Les DM fabriqués sur mesure
3.6. DM de diagnostic in vitro
3.7. Les accessoires des DM
4. Les produits frontières
5. Classification des DM
5.1. Critères utilisés pour la classification
5.2. Règles de classification
6. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM
6.1. Les DM de la classe I
6.2. Les DM de la classe II a
6.3. Les DM de la classe II b
6.4. Les DM de la classe III
7. Réglementation
DISPOSITIFS MEDICAUX : LE MARQUAGE CE
Principes du marquage CE
1.1. Les exigences essentielles
1.2. Intervention d’un organisme notifié
2. Les procédures à appliquer en fonction des classes
2.1. Dispositifs médicaux de classe I
2.2. Dispositifs médicaux de classe II a
2.3. Dispositifs médicaux de classe II b
2.4. Dispositifs médicaux de classe III

DISPOSITIFS MEDICAUX : LA MATERIOVIGILANCE

1. Définition
2. Signalement des incidents ou risque d’incidents
3. Evaluation des incidents ou risque d’incidents
4. Etat des lieux en Tunisie

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