BIOMÉRIEUX

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VIDAS® HCG (HCG)

VIDAS® HCG est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, permettant la mesure
quantitative de l'hormone Chorionique Gonadotrope humaine dans le sérum ou le plasma humain (héparinate de lithium
ou EDTA) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).

INTRODUCTION ET OBJET DU TEST PRINCIPE

Le principe du dosage associe la méthode
L’hormone Chorionique Gonadotrope humaine ou hCG
est une glycoprotéine, de masse moléculaire 40 000
immunoenzymatique sandwich à une détection finale en
daltons, constituée de deux sous-unités polypeptidiques 
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase
et . Environ 30 % de la masse de l’hCG est représentée
solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
par des glycanes (hexoses, acide sialique). Par sa
structure, l’hCG est proche des trois hormonesréaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-
hypophysaires LH, FSH et TSH. La sous-unité  répartis dans la cartouche.
Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
(92 acides aminés) est pratiquement identique pour ces
par l’instrument.
quatre hormones. La sous-unité  de l’hCG comporte 145
Elles sont constituées d’une succession de cycles
acides aminés et cinq groupes oligosaccharidiques (1, 2).
d’aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
C’est elle qui confère à l’hCG sa spécificité, mais seul le
Dans une première étape, l’échantillon est prélevé puis
dimère  -  a une activité biologique (3, 4, 5, 6).
transféré dans le puits contenant l’anticorps anti-hCG
La biosynthèse de l’hCG est assurée principalement par
marqué à la phosphatase alcaline (conjugué). Le mélange
le syncytiotrophoblaste placentaire. Durant les trois
échantillon/conjugué est aspiré et refoulé plusieurs fois
premiers mois de la grossesse, la concentration sérique
dans le cône (SPR) afin d’augmenter la vitesse de
de l’hCG va s’élever progressivement atteignant un
réaction. Cette opération permet à l’antigène de se lier
maximum, puis décroître jusqu'à la 16ème semaine pour
d’une part aux immunoglobulines fixées sur le cône (SPR)
se stabiliser ensuite jusqu'au terme de la grossesse. Le
et d’autre part au conjugué formant ainsi un « sandwich ».
rôle physiologique de l’hCG est de maintenir le corps
Lors d’une seconde étape, une saturation des sites de
jaune en place, permettant sa transformation en corps
l’hCG restés libres est réalisée par aspiration et
jaune gestationnel et de stimuler la production de
refoulement du conjugué contenu dans le cinquième puits
progestérone et d’oestrogènes durant le premier trimestre
de la cartouche. Des étapes de lavage éliminent les
de la grossesse. D’autre part, il semblerait que l’hCG
composés non fixés.
intervienne dans la différenciation du tractus génital foetal.
Le dosage de l’hCG est un élément essentiel duLors de l'étape finale de révélation, le substrat
(4-Méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé
diagnostic et du suivi de la grossesse (grossesse extra-
utérine, môle hydatiforme) (7, 8). dans le cône (SPR) ; l'enzyme du conjugué catalyse la
réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit
L’hCG peut être produite également par certainstissus
(4-Méthyl-ombelliferone) dont la fluorescence émise est
tumoraux principalement ceux d’origine trophoblastique
mesurée à 450 nm. La valeur du signal de fluorescence
(choriocarcinome,). Dans ce cadre, l’hCG peut être un
est proportionnelle à la concentration de l'antigène
marqueur biologique d’utilité clinique importante que ce
présent dans l'échantillon.
soit sur le plan pronostic ou sur le plan du suivi
thérapeutique (9). A la fin du test, les résultats sont calculés
automatiquement par l’instrument par rapport à une
courbe de calibration mémorisée, puis imprimés.
COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS) :
60 cartouches HCG(a) STR Prêtes à l'emploi.
60 cônes (SPR) HCG SPR Prêts à l'emploi.
Cônes (SPR) sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris anti-
2 x 30 hCG.
Contrôle HCG(b) C1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
Après reprise, stable 14 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret
1 x 2 mL (lyophilisé) à -25  6 °C. 5 cycles de congélations/décongélations possibles.
Sérum humain* + hCG humaine + conservateurs.
Les données MLE fournissent l'intervalle de confiance en « mIU/mL »
(milliunité internationale par millilitre) (« Control C1 Dose Value Range »).
Calibrateur HCG(b) S1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
2 x 2 mL (lyophilisé) Après reprise, stable 14 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret
à -25  6 °C. 5 cycles de congélations/décongélations possibles.
Sérum de veau + hCG humaine + conservateurs.
Les données MLE fournissent la concentration en mIU/mL (« Calibrator (S1) Dose
Value ») ainsi que l'intervalle de confiance en « Relative Fluorescence Value »
(Calibrator (S1) RFV Range).
Diluant HCG R1 Prêt à l’emploi.
2 x 25 mL (liquide) Sérum de veau + azoture de sodium 1 g/L.
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
 Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le kit,
ou
 Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.

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(a) DANGER H302 / H315 / H318 / H373 / P280 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Mentions de danger
EUH208 : Contient du 2-méthyl-2H-isothiazoline-3-un. Peut produire une réaction allergique.
H302 : Nocif en cas d’ingestion.
H315 : Provoque une irritation cutanée.
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Conseils de prudence
P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver abondamment à l’eau et au savon.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
P309 + P311 : EN CAS d’exposition ou de malaise : appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Pour plus d’informations, consulter la fiche de données sécurité.

Le cône (SPR) La cartouche

Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication Elle est composée de 10 puits recouverts d'une feuille
par des immunoglobulines monoclonales de souris anti- d'aluminium scellée et étiquetée. L'impression comporte
hCG. Chaque cône (SPR) est identifié par le code HCG. un code à barres reprenant principalement le code du
Utiliser uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire test, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.
et laisser les cônes (SPR) inutilisés dans leur sachet. Le premier puits comporte une partie prédécoupée pour
Refermer complètement le sachet après ouverture. faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est
une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.
Description de la cartouche HCG
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : immunoglobulines monoclonales de souris anti-hCG marquées à la phosphatase
alcaline + azoture de sodium 1 g/L (600 µL).
6-7 Tampon de lavage : phosphate de sodium (0,01 mol/L) pH 7,4 + azoture de sodium 1 g/L
(600 µL).
8 Tampon de lavage : diéthanolamine DEA (1,1 mol/L soit 11,5 %) pH 9,8 + azoture de sodium
1 g/L (600 µL).
9 Puits vide.
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) + DEA (0,62
mol/L soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L (300 µL).

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MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES
MAIS NON FOURNIS
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de
2 mL et 100 µL.
- Gants non talqués à usage unique.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques se
référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
- Instrument de la famille VIDAS®.
PRECAUTIONS D’UTILISATION
 Pour diagnostic in vitro uniquement.
 Pour usage professionnel uniquement.
 Ce coffret contient des composants d'origine
humaine. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux
(se reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
 Ce coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces
produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les
précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux (ne pas ingérer ; ne pas inhaler).
 Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est
percé.
 Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées
(feuille aluminium ou plastique endommagés).
 Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette étui.
 Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables)
provenant de lots différents.
 Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner
de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
 Les réactifs du coffret contiennent un conservateur
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de
rincer à l'eau tout rejet.
 Prendre connaissance des mentions de danger « H » et
des conseils de prudence « P » cités ci-dessus.
 En raison des très fortes concentrations d'hCG
rencontrées dans certains échantillons, il est recommandé
d'être extrêmement prudent lors des pipetages et
manipulations d'échantillons afin d'éviter les
contaminations.
 Les projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel Utilisateur pour éliminer les projections sur ou à
l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
javellisé.
 L’instrument doit être régulièrement nettoyé et
décontaminé (se reporter au Manuel Utilisateur).
CONDITIONS DE STOCKAGE
 Conserver le coffret VIDAS® HCG à 2-8 °C.
 Ne pas congeler les cônes (SPR), les cartouches et le
diluant.
 Laisser à 2-8 °C les réactifs non utilisés.
 A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes (SPR).
 Après chaque utilisation, refermer complètement le
sachet avec son déshydratant pour maintenir la
stabilité des cônes (SPR) et replacer la totalité du
coffret à 2-8 °C.
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 Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, s'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer
au tableau de composition du coffret pour les modes de
conservation particuliers.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons:
Sérum ou plasma (héparinate de lithium ou EDTA).
Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence
significative:
- de l'hémolyse (après surcharge d'échantillons en
hémoglobine de 0 à 300 µmol/L de monomère),
- de la lipémie (après surcharge d'échantillons en
lipides de 0 à 2 g/L d'équivalent triglycérides),
- de la bilirubinémie (après surcharge d'échantillons en
bilirubine de 0 à 513 µmol/L).
Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons
visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et
d'effectuer si possible un nouveau prélèvement.
Stabilité des échantillons:
Les échantillons peuvent être stockés dans des tubes
bouchés 7 jours à 2-8 °C au maximum ; au-delà, congeler
les sérums ou plasma à -25  6 °C. Eviter les
congélations et décongélations successives.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
Utilisateur de l’instrument.
Lecture des données MLE
A l’ouverture d'un nouveau lot, entrer les spécifications (ou
données usine) dans l'instrument à l'aide des données MLE.
Si cette opération n'était pas effectuée avant de
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer
de résultats.
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule
fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement
ou de façon automatique en fonction de l’instrument
(se référer au Manuel Utilisateur).
Calibration
La calibration, à l'aide du calibrateur fourni dans le coffret,
doit être effectuée à l'ouverture de chaque nouveau lot
après entrée des spécifications du lot puis tous les
14 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif
dans le temps.
Le calibrateur, identifié par S1, sera analysé en double
(voir Manuel Utilisateur). La valeur du calibrateur doit être
comprise dans les limites de RFV
(« Relative Fluorescence Value ») fixées. Si ce n'est pas
le cas : refaire une calibration.
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Réalisation du test CONTROLE DE QUALITE

®
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les Un contrôle est inclus dans chaque coffret VIDAS HCG.
laisser 30 minutes à température ambiante avant
utilisation. Ce contrôle doit être utilisé à l'ouverture de chaque
nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des
2. Utiliser une cartouche « HCG » et un cône (SPR)
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à
« HCG » pour chaque échantillon, contrôle ou
l'aide de ce contrôle. Pour que l'instrument puisse vérifier
calibrateur à tester. Vérifier que le sachet de cônes
(SPR) a été refermé complètement après chaque la valeur du contrôle, il faut l'identifier par C1.
utilisation. Si la valeur du contrôle s'écarte des valeurs attendues, les
résultats ne peuvent pas être validés.
3. Le test est identifié par le code « HCG » sur
l'instrument. Le calibrateur identifié obligatoirement Remarque
par « S1 » doit être utilisé en double. Si le contrôle Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
doit être testé, il sera identifié par C1. le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex, le législation locale en vigueur.
contrôle et les échantillons (pour sérum ou plasma LIMITES DU TEST
séparé du culot).
 Ce coffret n’a pas été validé dans le cadre du dépistage
5. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des de la trisomie 21.
échantillons est de 100 µL pour ce test.  Des faibles concentrations d'hCG peuvent être le signe
6. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « HCG » et d'une grossesse, cependant, les valeurs d'hCG
les cartouches « HCG ». Vérifier la concordance des obtenues doivent être utilisées en complément d'autres
codes (couleurs et lettres) entre le cône (SPR) et la informations recueillies par le médecin (interrogatoire,
cartouche. symptômes, observations cliniques, autres examens).
 Comme en début de grossesse la concentration sérique
7. Démarrer l’analyse (voir Manuel Utilisateur). Toutes les d'hCG augmente rapidement, une confirmation peut
étapes sont gérées automatiquement par l'instrument. s'effectuer sur un deuxième prélèvement recueilli
8. Reboucher les flacons et les remettre à la température 48 heures plus tard.
préconisée après pipetage.  Certaines pathologies malignes en particulier les
9. Les résultats sont obtenus en 30 minutes environ. A la affections d'origines trophoblastiques et les tumeurs
fin de l’analyse, retirer les cônes (SPR) et les germinales sont la cause de taux d'hCG similaires à ceux
observés au cours de la grossesse. Il est donc conseillé
cartouches de l’instrument.
de se référer aux informations médicales. De même, des
10. Eliminer les cônes (SPR) et les cartouches utilisés injections récentes d'hCG utilisées dans des protocoles
dans un récipient approprié. thérapeutiques peuvent générer des valeurs élevées.
®
 Des résultats positifs en VIDAS HCG ont été signalés
RESULTATS ET INTERPRETATION chez des patientes traitées par un dérivé de l'acide
rétinoïque, l'isotrétinoïne notamment. Il convient donc,
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
dans cette circonstance de confirmer ce résultat sur un
automatiquement par le système informatique.
autre prélèvement ou à l'aide d'une autre technique.
L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
 Une interférence peut être rencontrée avec certains
la cuvette de lecture pour chacun des tests. La première
sérums contenant des anticorps dirigés contre des
lecture prend en compte le bruit de fond dû à la cuvette
composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce
substrat avant mise en contact du substrat avec le cône
test doivent être interprétés en tenant compte du
(SPR). La seconde lecture est effectuée après incubation
contexte clinique et éventuellement des résultats
du substrat avec l’enzyme présente dans le cône (SPR).
d'autres tests.
Le calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le
résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur
la feuille de résultats.
Les résultats sont calculés automatiquement par
l’instrument par rapport à une courbe de calibration
mémorisée (modèle mathématique : modèle logistique
à 4 paramètres) et sont exprimés en mIU/mL
er
(1 IRP 75/537).
Les échantillons présentant des concentrations en hCG
supérieures à 1500 mIU/mL peuvent être redosés après
dilution au 1/20 voire au 1/200 dans le diluant HCG (R1).
Toute dilution n'étant pas située entre 1/20 et 1/200 n'a
pas été validée et relève de la responsabilité du client.
Si le facteur de dilution n'a pas été saisi lors de la création
de la liste de travail (voir Manuel Utilisateur), multiplier le
résultat par le facteur de dilution pour avoir la
concentration de l'échantillon.

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VALEURS ATTENDUES Spécificité

Dans une population cliniquement en bonne santé et Le pourcentage de réaction croisée est déterminé en
indemne de pathologies tumorales, les valeurs suivantes calculant le rapport de la concentration en composé à
ont été trouvées : tester sur la concentration en hCG pour un signal de
- hommes : < 3 mIU/mL
- femmes cycliques : < 4 mIU/mL 1000 RFV. Les résultats obtenus sont les suivants :
- femmes ménopausées : < 13 mIU/mL Composé testé % de réaction croisée
- femmes enceintes : hCG 100
Semaine Moyenne Limites Sous-unité  de l'hCG 2,3
d’aménorrhée (mIU/mL) (mIU/mL) Sous-unité  de l'hCG 0,3
LH 0,1
4-5 7400 1500 - 23 000
FSH 0,1
5-6 32 800 3400 - 135 300 TSH 0,07
6-7 52 000 10 500 - 161 000 Une autre étude réalisée par addition de 10 000 mIU/mL
7-8 74 000 18 000 - 209 000 de LH ou 12 500 mIU/mL de FSH à un échantillon
contenant 1356 mIU/mL d'hCG n'a montré aucune
8-9 100 000 37 500 - 219 000
interférence
9 - 10 105 000 42 800 - 218 000
10 - 11 96 000 33 700 - 218 700
11 - 12 75 300 21 800 - 193 200
12 - 13 66 700 20 300 - 166 100
13 - 14 65 900 15 400 - 190 000
2ème trimestre 26 150 2800 - 176 100
(14-26)
3ème trimestre 27 200 2800 - 144 400
(26-39)
Les résultats sont donnés à titre indicatif. Il est
recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres
valeurs de référence sur une population rigoureusement
sélectionnée.

PERFORMANCES
Les études de VIDAS® HCG ont donné les résultats
suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure du coffret VIDAS® HCG s'étend de
2 à 1500 mIU/mL.
Limite de détection
Définie comme étant la plus petite concentration en hCG
significativement différente de la concentration zéro avec
une probabilité de 95 % :  2 mIU/mL.
Effet crochet
L'effet crochet a été testé pour des concentrations allant
jusqu'à 1 000 000 mIU/mL d'hCG. Aucun effet crochet
n'a été observé jusqu’à cette concentration.
Précision
Reproductibilité intra-essai :
Cinq échantillons ont été dosés 30 fois dans une même
série.
Echantillon 1 2 3 4 5
Concentration 16,6 71,8 257,0 334,0 1211,0
moyenne
(mIU/mL)
CV % 6,8 4,3 4,6 4,8 5,4

Reproductibilité inter-essai
Cinq échantillons ont été dosés en simple dans 24 séries
différentes sur une période de 9 semaines.
Echantillon 1 2 3 4 5
Concentratio 17,4 71,7 253,0 334,0 1152,0
n moyenne
(mIU/mL)
CV % 8,7 5,1 4,3 4,8 5,0

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Exactitude
Test de dilution
Trois échantillons ont été dilués dans le diluant HCG (R1) et dosés en simple dans 3 séries. La concentration moyenne
mesurée rapportée à la concentration attendue est exprimée en pourcentage de récupération moyen.

Concentration Concentration Pourcentage de

Echantillonsn° Facteurde dilution attendue moyenne mesurée récupération moyen
(mIU/mL) (mIU/mL) (%)
1/1 168,19 168,19 100,0
1/2 84,09 77,44 92,1
1 1/4 42,05 36,61 87,1
1/8 21,02 19,00 90,4
1/16 10,51 8,30 79,0
1/32 5,26 4,25 80,8
1/1 564,56 564,56 100,0
1/2 282,28 327,42 116,0
2 1/4 141,14 130,12 92,2
1/8 70,57 64,62 91,6
1/16 35,29 29,91 84,8
1/32 17,64 14,33 81,2
1/1 1251,04 1251,04 100,0
1/2 625,52 656,25 104,9
3 1/4 312,76 322,58 103,1
1/8 156,38 165,99 106,1
1/16 78,19 74,96 95,9
1/32 39,09 34,51 88,3

Comparaison avec une autre méthode de dosage ELIMINATION DES DECHETS

73 échantillons sériques ont été dosés en parallèle avec
VIDAS® et un autre coffret commercialisé. L'équation de
la droite d'allométrie obtenue est la suivante :
Y = 0,95 X - 18 avec un coefficient de corrélation de 0,99.
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.

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REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES TABLE DES SYMBOLES

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immunoanalyse », 1987, 225-233, Bordeaux 2-4
Décembre, 1987.
9. FEINSTEIN M.C. et al., « hCG et ses sous-unités comme Date de fabrication
marqueurs tumoraux ». J.Steroid. Biochem, 1989, 33,
771-775.

LIMITATION DE GARANTIE
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
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Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu'elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
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l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES REVISIONS
Catégories de type de modification :
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur
Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page
n’apparaissent pas dans l’historique des révisions.
Date de Référence du
Type de modification Résumé de la modification
version document
Administratif LIMITATION DE GARANTIE
2018-10 06038R
Modification technique RESULTATS ET INTERPRETATION
COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
2019-10 052010-02 Modification technique REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS)
PRECAUTIONS D’UTILISATION

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