BIOMÉRIEUX

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VIDAS® AMH (AMH)

VIDAS® AMH (AMH) est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, utilisant des anticorps
monoclonaux reconnaissant des épitopes de la molécule d’AMH (Hormone Anti-Müllérienne) dans le sérum ou le
plasma humain (héparinate de lithium) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Le test VIDAS® AMH est une aide à l’évaluation de la réserve folliculaire ovarienne chez les jeunes filles de plus de
12 ans et les femmes dans un contexte de dysfonctionnement ovarien ou de procréation contrôlée ou assistée.
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST PRINCIPE
La capacité de procréer chez la femme dépend en grande Le principe du dosage associe la méthode
partie de la bonne mobilisation d’un ovocyte par cycle à immunoenzymatique sandwich en une étape à une
partir d’une réserve limitée de follicules constituée durant détection finale en fluorescence (ELFA).
la vie fœtale, jusqu’à son épuisement à la ménopause. Ce Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase
processus complexe est régulé par les hormones de l’axe solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
gonadotrope. Chez la femme, l’AMH est produite par les réaction immunologique sont prêts à l'emploi et pré-
cellules de la granulosa des petits follicules en répartis dans la cartouche.
croissance, son dosage dans la circulation permettant Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement
d’estimer le nombre de follicules antraux et pré-antraux dans l’instrument. Elles sont constituées d'une succession
présents dans les ovaires, indépendamment des cycles de cycles d'aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
(1). Une bonne corrélation est observée entre le dosage L'échantillon est prélevé puis transféré dans le puits
d’AMH dans le sang périphérique, le compte folliculaire contenant l’anticorps anti- Müllérien marqué à la
évalué par imagerie transvaginale aux ultrasons et phosphatase alcaline (conjugué). Le mélange
l’âge (2). échantillon/conjugué est aspiré puis refoulé plusieurs fois
L’AMH est une glycoprotéine dimérique de la famille des par le cône (SPR). Cette opération permet à l’hormone
facteurs de croissance et de différenciation du anti- Müllérienne de se lier d'une part aux
transforming growth factor β (TGF-β), produite sous forme immunoglobulines fixées sur le cône (SPR) et d'autre part,
d’une protéine précurseur constituée de deux monomères au conjugué formant ainsi un sandwich. Des étapes de
reliés par un pont di-sulfure. Le complexe clivé reste lavage éliminent les composants non fixés.
ensuite associé, dosable dans le sang par technique Lors de l'étape finale de révélation, le substrat (4-Méthyl-
ELISA par des anticorps monoclonaux permettant des ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé dans le
performances de sensibilité adaptées au suivi de cône (SPR); l'enzyme du conjugué catalyse la réaction
l’évolution de la réserve ovarienne depuis la naissance d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-
jusqu’à la ménopause (3). ombelliferone) dont la fluorescence émise est mesurée à
Le dosage d’AMH a montré son utilité dans différents 450 nm. La valeur du signal de fluorescence est
domaines chez la femme (1). Comme indicateur de la proportionnelle à la concentration présente dans
décroissance naturelle de la réserve ovarienne et donc l'échantillon.
des risques inhérents d’hypofertilité, il est indiqué pour A la fin du test, les résultats sont calculés
aider les femmes à gérer leurs projets de grossesse. automatiquement par l’instrument par rapport à la courbe
Dans un contexte de procréation médicalement assistée, de calibration mémorisée puis imprimés.
le dosage d’AMH contribue à sélectionner la meilleure
stratégie pour la patiente, en optimisant notamment
l’étape de stimulation contrôlée des ovaires tout en évitant
le risque d’hyperstimulation (4, 5). Le dosage d’AMH
permet aussi de suivre l’évolution de la réserve ovarienne
chez les jeunes filles ou femmes ayant reçu un traitement
gonadotoxique en cas de cancer par exemple (6). Pour
les femmes présentant des troubles de l’ovulation, la
détermination des taux sériques d’AMH permet de mieux
caractériser le type de dysfonctionnement ovarien,
particulièrement l’anovulation hypergonadotropique
associée à une insuffisance ovarienne comme le
syndrome des ovaires polykystiques (7).

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COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (30 TESTS) :

Cartouches AMH(a) STR Prêtes à l'emploi.
Cônes AMH Solid Phase SPR Prêts à l'emploi.
Receptacles Cônes (SPR) sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris anti-
1 x 30 AMH.
Contrôle Positif AMH(b) C1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée.
(lyophilisé) Attendre au minimum 10 minutes puis homogénéiser par retournements
1 x 2 mL successifs puis à l’aide d’un agitateur de type Vortex jusqu’à dissolution complète.
Après reprise, stable 7 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret à
-25  6 °C.
Il est possible de réaliser 8 cycles de congélation/décongélation.
Sérum humain* + conservateur.
Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en ng/mL (« Control C1
Dose Value Range »).
Calibrateur AMH(b) S1 Reprendre par 2 mL d'eau distillée.
(lyophilisé) Attendre au minimum 10 minutes puis homogénéiser par retournements
2 x 2 mL successifs puis à l’aide d’un agitateur de type Vortex jusqu’à dissolution complète.
Après reprise, stable 7 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret à
-25  6 °C.
Il est possible de réaliser 4 cycles de congélation/décongélation.
Sérum humain* + stabilisant protéique + conservateur.
Les données MLE fournissent la concentration du calibrateur en ng/mL (« Calibrator
(S1) Dose Value ») ainsi que les normes d’acceptation en « Relative Fluorescence
Value » (Calibrator (S1) RFV Range). 
Diluant Echantillon AMH(b) R1 Prêt à l’emploi.
(liquide) Utilisé uniquement pour diluer les échantillons en dehors du domaine de mesure.
1 x 4,1 mL Stabilisants protéiques et chimiques + conservateurs.
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
 Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le coffret
ou
 Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du coffret
1 notice fournie dans le coffret ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun
test ne pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives
aux produits potentiellement infectieux.

(a) DANGER ATTENTION EUH208 / H317 / H318 / P261 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 + P338

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Mentions de danger
EUH208: Contient du 2-méthyl-2H-isothiazolin-3-one. Peut produire une réaction allergique.
H317: Peut provoquer une allergie cutanée.
H318: Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
P261: Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280: Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P302 + P352: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l'eau et au savon.
P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.

Pour plus d'informations, consulter la fiche de données sécurité.

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VIDAS® AMH (AMH)
Le cône (SPR)
Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication
par des immunoglobulines monoclonales de souris anti-
AMH. Chaque cône (SPR) est identifié par le code
« AMH » Utiliser uniquement le nombre de cônes (SPR)
nécessaire et laisser les cônes inutilisés dans leur sachet.
Refermer complètement le sachet après ouverture.
Description de la cartouche AMH
Puits Réactifs
1 Puits Echantillon.
2-3-4-5 Puits vides.
6 Conjugué : anti-AMH marqué à la phosphatase alcaline + conservateur (400 μL).
7-8-9 Tampon de lavage : conservateur (600 μL).
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %) pH 9,2 + azoture de sodium 1 g/L
(300 µL).
MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES
MAIS NON FOURNIS
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de
2 mL et de 200 µL.
- Gants non talqués à usage unique.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques se
référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
- Instruments de la famille VIDAS®.
PRECAUTIONS D'UTILISATION
 Pour diagnostic in vitro uniquement.
 Pour usage professionnel uniquement, par des
personnes de laboratoire qualifiées.
 Ce coffret contient des composants d'origine
humaine. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux
(se reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
 Ce coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces
produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible, il est recommandé de les manipuler avec
les précautions d'usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (ne pas ingérer; ne pas
inhaler).
 Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est percé
ou ceux qui présentent un opercule décollé.
 Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
 Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette coffret.
 Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots
différents.
 Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
entraîner de faux résultats pour certains tests
immunoenzymatiques.
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La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une
feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
comporte un code à barres reprenant principalement le
code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les
différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus
dans les puits intermédiaires.
 Le substrat contient un conservateur (azoture de
sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries en
plomb ou en cuivre et de former des azotures
métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à
l'eau tout rejet.
 Prendre connaissance des mentions de danger « H » et
des conseils de prudence « P » cités ci-dessus.
 Les projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou
à l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
javellisé.
 L’instrument doit être régulièrement entretenu et
maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la
maintenance utilisateur et préventive).
CONDITIONS DE STOCKAGE
 Conserver le coffret VIDAS® AMH à 2-8 °C.
 Laisser à 2-8 °C les réactifs non utilisés.
 Ne pas congeler les réactifs à l'exception du
calibrateur et du contrôle après reprise.
 A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes (SPR).
 Après chaque utilisation, refermer complètement le
sachet avec son déshydratant pour maintenir la
stabilité des cônes (SPR) et replacer la totalité du
coffret à 2-8 °C.
 Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer
au tableau de composition du coffret pour les modes de
conservation particuliers.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons
Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium).
Types de tubes validés :
- Tube plastique avec activateur de la coagulation,
- Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel
séparateur,
- Tube plastique avec héparinate de lithium,
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- Tube plastique avec héparinate de lithium et gel
séparateur.
Certains tubes de prélèvement pouvant contenir des
substances interférant avec ce test, il est conseillé de les
valider avant utilisation.
Note : en fonction des fabricants, les tubes de
prélèvements sanguins peuvent donner des résultats
différents selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de
tube de prélèvement utilisé et de respecter les
recommandations d’utilisation du fabricant.
Préparation des échantillons
Le document WHO/DIL/LAB/99.1 révision en vigueur,
fournit des recommandations de préparation des
échantillons.
Pour l’utilisation des tubes de prélèvement, se reporter
aux instructions du fabricant de tubes.
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des
échantillons sanguins, est une première étape essentielle
lors d’analyses médicales. Conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire, cette étape relève de la
responsabilité du responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la
formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à
l’œil nu. La présence de fibrine, de globules rouges ou de
particules en suspension peut entraîner des résultats
erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en
suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être
centrifugés avant analyse.
Préparation des échantillons conservés congelés :
après décongélation, tous les échantillons doivent être
homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Si nécessaire, clarifier les
échantillons par centrifugation avant analyse (20 minutes
à 2000g ou 10 minutes à 3900g).
Stabilité des échantillons
Les échantillons (sérums et plasma) peuvent être
conservés dans les tubes primaires ouverts au maximum
4 heures à +18/+25 °C, dans les tubes primaires bouchés
au maximum 8 heures ou aliquotés à +2/+8 °C pendant
5 jours ; au-delà, congeler les sérums ou plasma au
maximum 6 mois à - 25  6 °C, avec au maximum
3 cycles de congélation/décongélation.
Interférences liées à l'échantillon
Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés,
lipémiques ou ictériques et d'effectuer si possible un
nouveau prélèvement.
Se reporter au paragraphe « PERFORMANCES – Etude
des interférences médicamenteuses et autres
substances potentiellement interférentes » pour les
composés testés.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
d'Utilisation de l’instrument.
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Lecture des données du protocole VIDAS® PTC
(Protocol Test Change) et des données MLE
Lors de la première utilisation du test :
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE)
dans cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC
correspondant(s) situé(s) en fin de notice ou
téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com/techlib.
Cette lecture permet d’enregistrer les données du
protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument
pour sa mise à jour.
2. Lire les données MLE fournies dans le coffret ou
situées sur l’étiquette coffret.
A l’ouverture d'un nouveau lot :
A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument,
lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette
du coffret avant de réaliser le test.
Note : ces données ne sont lues qu'une seule fois
pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement
ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l'aide du calibrateur fourni dans le coffret,
doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau lot
après entrée des spécifications du lot puis tous les
28 jours. Cette opération permet d'ajuster la calibration à
chaque instrument et à l'évolution éventuelle du réactif
dans le temps.
Le calibrateur, identifié par S1, sera analysé en double
(voir Manuel d'Utilisation). La valeur du calibrateur doit
être comprise dans les limites de RFV (« Relative
Fluorescence Value ») fixées. Si ce n'est pas le cas :
refaire une calibration avec S1.
Contrôle
Un contrôle positif est inclus dans chaque coffret VIDAS®
AMH.
Ce contrôle doit être utilisé à l'ouverture de chaque
nouveau coffret afin de vérifier l'absence d'altération des
réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée à
l'aide de ce contrôle. Pour que l'instrument puisse vérifier
la valeur du contrôle, il faut l'identifier par C1.
Si la valeur du contrôle s'écarte de la valeur attendue, les
résultats ne peuvent être validés.
Réalisation du test
1. Sortir le coffret conservé à 2-8 °C et prendre les
réactifs nécessaires. Refermer complétement le
sachet de cônes. Replacer immédiatement le
coffret à 2-8 °C. Les réactifs peuvent être utilisés
dès la sortie du réfrigérateur.
2. Utiliser une cartouche « AMH » et un cône (SPR)
« AMH » pour chaque échantillon, contrôle ou
calibrateur à tester.
3. Le test est identifié par le code « AMH » sur
l’instrument. Le calibrateur identifié obligatoirement
par « S1 », doit être utilisé en double. Le contrôle est
identifié par « C1 » et dosé en simple.
4. Si nécessaire, clarifier les échantillons par
centrifugation.
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5. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex le
calibrateur, le contrôle et les échantillons (pour sérum
ou plasma séparé du culot).
6. Pour obtenir des résultats optimaux, se référer à tous
les paragraphes du chapitre ECHANTILLONS.
7. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, le
calibrateur, le contrôle et le diluant ne contiennent pas
de bulles.
8. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des
échantillons est de 200 µL pour ce test.
9. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « AMH » et
les cartouches « AMH ». Bien vérifier la concordance
des codes (couleurs et lettres) entre le cône (SPR) et
la cartouche.
10. Démarrer l'analyse (voir Manuel d'Utilisation). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument.
11. Reboucher les flacons et les conserver à la
température préconisée après pipetage.
12. Les résultats sont obtenus en 35 minutes environ. A
la fin de l’analyse, retirer les cônes (SPR) et les
cartouches de l’instrument.
13. Eliminer les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans
un récipient approprié.
CONTROLES DE QUALITE
Des contrôles de qualité peuvent être effectués
conformément à la réglementation locale ou aux
exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles
définies par le laboratoire en matière de contrôle de
qualité. 
Les échantillons, présentant des concentrations
supérieure à 9 ng/mL doivent être redosés après dilution
préférentiellement au 1/4 dans le diluant Echantillon R1
du coffret. Les dilutions au 1/10 et au 1/20 sont également
possibles. Le facteur sera choisi en fonction du contexte
clinique de l’échantillon.
Si le facteur de dilution est entré à la création de la liste
de travail, le résultat est automatiquement calculé. Si le
facteur de dilution n’a pas été entré, multiplier le résultat
par le facteur de dilution pour avoir la concentration de
l’échantillon.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
résultats d'autres tests.
LIMITES DU TEST
1. Une interférence peut être rencontrée avec certains
sérums contenant des anticorps dirigés contre des
composants du réactif, c’est pourquoi les résultats de
ce test doivent être interprétés en tenant compte du
contexte clinique et éventuellement des résultats
d'autres tests.
2. Se reporter au paragraphe PERFORMANCES -
Etude des interférences médicamenteuses et
autres substances potentiellement interférentes
pour les composés testés.
3. Tout résultat ne correspondant pas au contexte
clinique peut être lié à un défaut de maintenance de
l’instrument (se reporter au Manuel d’Utilisation de
l’instrument).

RESULTATS ET INTERPRETATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
automatiquement par le système informatique.
L'instrument effectue deux mesures de fluorescence dans
la cuvette de lecture pour chacun des tests.
La première lecture prend en compte le bruit de fond dû à
la cuvette substrat avant mise en contact du substrat avec
le cône (SPR).
La seconde lecture est effectuée après incubation du
substrat avec l'enzyme présente dans le cône (SPR). Le
calcul de la RFV (Relative Fluorescence Value) est le
résultat de la différence des deux mesures. Il apparaît sur
la feuille de résultats.
Les résultats sont calculés automatiquement par
l’instrument par rapport à une courbe de calibration
mémorisée selon un modèle mathématique prédéfini et
sont exprimés en ng/mL.
Facteurs de conversion :
ng/mL x 100 = ng/dL
ng/mL x 7,14 = pmol/L
Le test VIDAS® AMH est standardisé par rapport à une
technique concurrente automatisée.
L’instrument affiche les résultats du test VIDAS® AMH de
0,01 à 9,00 ng/mL.

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VALEURS DE REFERENCE
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée.
Les valeurs ci-dessous ont été obtenues avec le test VIDAS AMH sur 435 échantillons de sérums provenant de femmes
européennes âgées de 12 à 44 ans, apparemment saines. Les femmes sélectionnées sont exemptes de traitement
contraceptif hormonal et celles agées de plus de 18 ans présentent des cycles menstruels réguliers.

5 ème 10 ème 50 ème 90 ème 95 ème

perc. perc. perc. perc. perc.
Tranche d’âge N
ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL
[IC 90 %]* [IC 90 %] [IC 90 %] [IC 90 %] [IC 90 %]

1,57 3,63 7,60

12 -17 ans 45 ** - -
[ 0,81 ; 2,01 ] [ 3,16 ; 4,82 ] [ 6,75 ; > 9,00 ]
1,62 2,15 4,37 8,40 > 9,00
18 - 24 ans 68
[ 1,28 ; 2,37 ] [ 1,35 ; 2,92 ] [ 4,10 ; 5,12 ] [ 6,93 ; > 9,00 ] [ 7,93 ; > 9,00 ]
1,20 1,56 3,23 8,76 > 9,00
25 - 29 ans 88
[ 0,56 ; 1,56 ] [ 1,08 ; 1,83 ] [ 2,82 ; 3,76 ] [ 7,56 ; > 9,00 ] [ 8,75 ; > 9,00 ]
0,80 1,19 3,55 7,00 8,18
30 - 34 ans 103
[ 0,57 ; 1,19 ] [ 0,86 ; 1,48 ] [ 3,19 ; 3,95 ] [ 6,27 ; 7,76 ] [ 7,02 ; > 9,00 ]
0,11 0,36 1,84 5,15 6,72
35 - 39 ans 65
[ 0,06 ; 0,38 ] [ 0,10 ; 0,70 ] [ 1,41 ; 2,35 ] [ 3,54 ; 6,81 ] [ 5,07 ; > 9,00 ]
0,10 0,17 0,98 3,84 5,78
40 - 44 ans 66
[ < 0,01 ; 0,18 ] [ 0,09 ; 0,20 ] [ 0,76 ; 1,40 ] [ 2,41 ; 5,96 ] [ 3,64 ; 8,73 ]
* IC = Intervalle de Confiance
** En raison du faible nombre de patientes, les percentiles extrêmes pour cette tranche d’âge n’ont pas été estimés.

PERFORMANCES
Les études de performances de VIDAS® AMH ont donné les résultats suivants :
Domaine de mesure
Le domaine de mesure est défini comme étant la plage de valeurs correspondant aux limites de performances
acceptables (précision et linéarité).
Le domaine de mesure du test VIDAS® AMH s'étend de 0,02 ng/mL à 9,00 ng/mL.
Linéarité
La linéarité a été évaluée selon les recommandations CLSI® EP06-A. Le test VIDAS® AMH est linéaire de 0,02 ng/mL à
9,00 ng/mL.
Limites de détection

Limite de Blanc (LoB)  0,00 ng/mL 

Limite de Détection (LoD) 0,01 ng/mL

Limite de Quantification (LoQ) 0,02 ng/mL

Les valeurs de LoB, LoD et LoQ ont été déterminées selon les recommandations CLSI® EP17-A2.
La Limite de Blanc (LoB) correspond à la concentration au-dessous de laquelle 95 % des résultats d’échantillons
exempts d’analyte sont observés.
La Limite de Détection (LoD) correspond à la plus petite concentration en analyte dans un échantillon qui peut être
distinguée de l’échantillon exempt d’analyte avec une probabilité de 95 % (résultat observé supérieur à la LoB avec une
probabilité de 95 %).
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en analyte qui peut être détectée et quantifiée
avec un niveau d’exactitude acceptable. Pour le test VIDAS® AMH, le niveau d’exactitude acceptable correspond à une
précision intra-lot fixée à 20 % de CV.

Effet crochet
Aucun effet crochet n’a été observé jusqu’à des concentrations en hormone Anti-Müllérienne de 1600 ng/mL

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Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI® EP05-A3. Un panel d’échantillons humains
représentatifs de 5 niveaux de concentration du domaine de mesure a été analysé sur les instruments de la famille
VIDAS® de façon à intégrer les principales sources de variabilité suivantes : répétabilité, série, jour, calibration et lot.
Pour chaque niveau de concentration étudié, la répétabilité (précision intra-série), la précision intra-lot et la précision
intra-laboratoire (inter-lots intra-instrument) ont été estimées. Les valeurs obtenues lors de cette étude sont reportées
dans le tableau suivant :

Niveau de Précision intra-laboratoire

Répétabilité Précision intra-lot
Echantillon N (observations) concentration (inter-lots intra-instrument)
(ng/mL) %CV %CV
%CV
1 519 * 0,22 4,1 6,6 8,3
2 520 1,08 4,4 8,0 9,9
3 520 2,99 4,4 7,4 9,8
4 520 5,45 4,8 7,6 8,9
5 520 7,37 4,4 8,2 10,6
* 1 outlier statistique supprimé
Spécificité
Réactions croisées
La spécificité analytique du test VIDAS® AMH a été établie en testant des composés à réactivité croisée selon les
recommandations du document CLSI® EP07-A2. La réaction croisée a été évaluée par surcharge en ajoutant les
composés à réactivité croisée à des échantillons de sérum contenant 1 ng/mL et 4 ng/mL d’AMH.
Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau suivant :
Composé testé Concentration testée % Réactivité croisée
Activine A 100 ng/mL ≤ 0,10 %
Inhibine A 100 ng/mL ≤ 0,12 %
LH 500 UI/L ≤ 0,21 %
FSH 500 UI/L ≤ 0,23 %

Etude des interférences médicamenteuses et autres substances potentiellement interférentes

Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés et d’autres substances ont été étudiées selon
les recommandations du CLSI® EP07-A2. Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations
maximales testées.

Médicaments testés Concentrations maximales

Acétaminophène 1324 µmol/L
Acide Acétylsalicylique 3,62 mmol/L
Ampicilline 152 μmol/L
Acide Ascorbique 342 μmol/L
Codéine 5,34 μmol/L
Ibuprofène 2 425 μmol/L

Substances testées Concentrations maximales

Hémoglobine 4,85 g/L
Lipides 30 g/L
Bilirubine 300 mg/L
Albumine 60 g/L
HAMA 2 µg/mL
Facteur Rhumatoïde 800 UI/mL

bioMérieux SA Français - 7
VIDAS® AMH (AMH) 043316-02 - fr - 2019-10

Comparaison de méthodes
L’étude de comparaison a été réalisée selon les recommandations CLSI® EP09-A3.
118 échantillons de sérum de patientes âgées de plus de 12 ans, issus de la routine de 2 laboratoires, ont été collectés
prospectivement et testés en parallèle avec le test VIDAS® AMH et avec un autre test immunologique commercialisé.
Ces patientes consultaient dans un contexte préalable à une démarche de procréation médicalement assistée ou
présentaient une suspicion de l’un des dysfonctionnements ovariens suivants :
 syndrome des ovaires polykystiques,
 modification de la réserve ovarienne suite à une exposition préalable à un traitement gonadotoxique.

La comparaison du test VIDAS® AMH (Y) avec l’autre test immunologique commercialisé (X) a donné les résultats
suivants :
12

10

8
VIDAS® AMH (ng/mL)

6
Passing & Bablok 
Y = X

0
0 2 4 6 8 10 12
X (ng/mL)

Equation de la droite de Passing-Bablok : Y = 1,15 X – 0,02

Coefficient de corrélation : r = 0,95
De plus, 15 échantillons de patientes suspectées d’insuffisance ovarienne précoce ont également été testés avec les
2 méthodes. Tous ont présenté des concentrations inférieures à la limite de quantification des deux techniques et n’ont
donc pas été inclus dans l’analyse présentée ci-dessus.
Ces résultats proches des limites de quantification des 2 méthodes illustrent la concordance entre le test VIDAS® AMH
et le test commercialisé dans ce contexte clinique.

bioMérieux SA Français - 8
 VIDAS® AMH (AMH) 043316-02 - fr - 2019-10

ELIMINATION DES DECHETS TABLE DES SYMBOLES

Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les Symbole Signification
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou Référence du catalogue
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et Dispositif médical de diagnostic in
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur vitro
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations Fabricant
applicables.
Limites de température
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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clinical utility of anti-Müllerian hormone in women. Human
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prognosis patients at individual fertility clinics in two d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
multicenter trials. Fertility and Sterility 2015,103(4):923-30
notice d’utilisation.
6. CHAI J, HOWIE AF. A highly-sensitive anti-Müllerian
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute
hormone assay improves analysis of ovarian function
following chemotherapy for early breast cancer. European garantie quelle qu'elle soit, y compris toute garantie tacite de
Journal of Cancer 2014,50(14):2367-74. qualité marchande et de conformité à un usage autre que
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hormone in the classification of anovulatory infertility. toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou
European Journal of Obstetrics & Gynecology and consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
Reproductive Biology. 2015,186:75-9. l’instrument et des consommables (le « Système »), autre
8. WORLD HEALTH ORGANIZATION, USE OF que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
ANTICOAGULANTS IN DIAGNOSTIC, LABORATORY
INVESTIGATIONS, 2002, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2
HISTORIQUE DES REVISIONS
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Administratif CREATION
2016/05 9308852A
Modification technique CREATION
COMPOSITION DU COFFRET
2019-10 043316-02 Modification technique (30 TESTS)
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