0003005771322COINV8.

AAT2
Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 Protéines spécifiques
Références de commande
Analyseurs sur lesquels les cobas c packs peuvent
être utilisés
03005771 322 Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 (100 tests) System-ID 07 9008 7 COBAS INTEGRA 400 plus
Matériel auxiliaire nécessaire :
11355279 216 C.f.a.s. Proteins (5 × 1 mL) System-ID 07 6557 0
11355279 160 C.f.a.s. Proteins (5 × 1 mL, pour les USA) System-ID 07 6557 0
10557897 122 Precinorm Protein (3 × 1 mL) System-ID 07 9105 9
10557897 160 Precinorm Protein (3 × 1 mL, pour les USA) System-ID 07 9105 9
11333127 122 Precipath Protein (3 × 1 mL) System-ID 07 9106 7
11333127 160 Precipath Protein (3 × 1 mL, pour les USA) System-ID 07 9106 7
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pour les
05947626 160 System-ID 07 7469 3
USA)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pour les
05947774 160 System-ID 07 7470 7
USA)
20756350 322 NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL) System-ID 07 5635 0

Français Réactifs - composition et concentrations

Informations techniques R1 Tampon phosphate: 12.7 mmol/L, pH 7.2; NaCl: 130 mmol/L; PEG:
Test AAT2, test ID 0‑008. 40 g/L; conservateur
Domaine d'utilisation SR Anticorps anti‑α1‑antitrypsine humaine (de lapin) > 2 g/L; NaCl:
Test in vitro pour la détermination quantitative de l'α1‑antitrypsine humaine 100 mmol/L; conservateur
dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs COBAS INTEGRA.
R1 est en position B et SR est en position C.
Caractéristiques1,2,3,4,5,6
L’α1‑antitrypsine est une glycoprotéine constituée d’une chaîne Précautions d’emploi et mises en garde
polypeptidique composée de 3 chaînes d'oligosaccharides (54000 daltons). Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
Elle est synthétisée dans les hépatocytes. L’α1‑antitrypsine est Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
quantitativement l’inhibiteur de protéase (IP) le plus important dans le Déchets infectieux ou microbiens :
sérum et le plasma. Elle inactive de façon spécifique les sérine-protéases Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
(trypsine, chymotrypsine, collagénase, élastase leucocytaire, plasmine et potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
thrombine, par ex.), avec lesquelles elle forme de façon réversible un instructions et aux procédures du laboratoire.
complexe enzyme‑inhibiteur. L’α1‑antitrypsine constitue la fraction la plus
importante de la fraction des α1‑globulines à l’électrophorèse. Comme il Risques environnementaux :
s’agit d’une petite molécule, l’α1‑antitrypsine diffuse rapidement dans les Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
autres liquides biologiques de l’organisme, y compris les sécrétions en toute sécurité.
bronchiques. Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
L’α1‑antitrypsine est un marqueur important de la phase aiguë de professionnels.
l'inflammation. Les concentrations sont augmentées en cas d'inflammation Pour les USA: Attention: Selon la législation US, ce produit ne peut être
(infections, maladies rhumatismales, par ex.), de nécroses tissulaires, de vendu que sur ordre d’un médecin.
tumeurs malignes et de traumatisme. Les inflammations des cellules du Préparation des réactifs
parenchyme hépatique s'accompagnent souvent d'une élévation du taux
d’α1‑antitrypsine alors que les autres protéines de la phase aiguë ne sont Prêt à l'emploi.
pas affectées. Conservation et stabilité
On suspecte un déficit héréditaire aigu en α1‑antitrypsine lors d’ictère
néonatal évoluant vers une cirrhose dans la petite enfance. Dans Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Voir date de péremption
l'emphysème sévère de l’adulte, sa diminution provoque une libération sur l'étiquette du
d'élastase leucocytaire pouvant mener à la destruction protéolytique des cobas c pack.
cellules du parenchyme pulmonaire.
Sur l’analyseur, en cours d’utilisation 12 semaines
Il existe différentes méthodes de dosage de l’α1‑antitrypsine, comme la
néphélométrie cinétique ou l’immunodiffusion radiale. La méthode de entre 10 et 15 °C
dosage de l’α1‑antitrypsine de Roche est basée sur le principe Prélèvement et préparation des échantillons
d’agglutination immunologique.
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement
Principe des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Test immunoturbidimétrique Seuls les types d'échantillons indiqués ci‑dessous ont été testés et peuvent
L'α1‑antitrypsine humaine forme un précipité en présence d’un antisérum être utilisés.
spécifique; ce précipité est mesuré par turbidimétrie à 340 nm. Sérum
Plasma recueilli sur héparine (Li, Na, NH4+) ou EDTA (K2, K3)
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au

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Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 Protéines spécifiques

moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont Type calibration Logit/log 5
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, Nombre de répliques Duplication recommandée
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes Fréquence des calibrations À chaque lot et si le contrôle de
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions qualité l'exige
données par le fabricant.
Les échantillons et les contrôles sont automatiquement prédilués au 1/21 La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
(rapport 1+20) à l'aide d'une solution de NaCl. acceptable de la calibration par le laboratoire.
Pour plus de détails concernant les interférences possibles avec Entrer la valeur α1‑antitrypsine spécifique du lot du calibrateur non dilué
l'échantillon, se référer au paragraphe Limites d'utilisation ‑ interférences. indiquée sur la fiche technique du calibrateur C.f.a.s. Proteins.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant Traçabilité: La méthode a été standardisée selon une méthode interne
l’analyse. traçable par rapport au matériel de référence certifié dans du sérum humain
de l'IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements) ERM-
Stabilité:7 7 jours entre 15 et 25 °C DA470k/IFCC.
3 mois entre 2 et 8 °C Contrôle de qualité
3 mois entre −15 et −20 °C Valeurs de référence Precinorm Protein ou
PreciControl ClinChem Multi 1
Les déclarations de stabilité de l'échantillon ont été établies à partir des
données expérimentales du fabricant ou sont issues de la littérature de Limites pathologiques Precipath Protein ou
référence et uniquement pour les températures et temps indiqués. Il est de PreciControl ClinChem Multi 2
la responsabilité du laboratoire d'utiliser toutes les références disponibles
et/ou ses propres études pour déterminer les critères de stabilité Fréquence des contrôles 24 heures recommandé
spécifiques. Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur
Matériel fourni Contrôle après calibration Recommandé
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans
Matériel auxiliaire nécessaire le paragraphe « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés
NaCl Diluent 9 %, Réf. 20756350322, System‑ID 07 5635 0 pour la dilution peuvent également être utilisés.
automatique de l'échantillon ou les séries de dilutions de standards. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
NaCl Diluent 9 % est placé sur le rack à une position prédéfinie. La solution adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
est stable 4 semaines sur l'analyseur COBAS INTEGRA 400 plus. les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
Réalisation du test procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation Calcul des résultats
approprié. L’analyseur COBAS INTEGRA 400 plus calcule automatiquement la
Application pour le sérum et le plasma concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de détails, se
référer à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne.
Définition du test
Facteurs de conversion:8 g/L × 18.4 = µmol/L
Mode de mesure Absorbance
(pour un poids moléculaire = 54300)
Mode de calcul Point final g/L × 100 = mg/dL
Mode réactionnel D-R1-S-SR
Limites d’utilisation - interférences
Sens de la réaction Croissant Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % par rapport à la valeur initiale.
Longueur d'onde A/B 340 nm Sérum, plasma
Calc. premier/dernier 33/55 Ictère:9 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 60 pour la
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
Effet prozone typique > 13.0 g/L (> 239 µmol/L ou bilirubine conjuguée et non conjuguée: 60 mg/dL ou 1026 µmol/L).
> 1300 mg/dL) Hémolyse:9 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 1000
Vérification excès antigène Non (concentration approximative en hémoglobine: 1000 mg/dL ou 621 µmol/L).
Facteur de prédilution 21 Lipémie:9 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de 1200. Il n'y
a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) et la
Unité g/L concentration en triglycérides.
Facteur rhumatoïde: Pas d’interférence significative par le facteur
Paramètres de pipetage rhumatoïde jusqu'à 1200 UI/mL.
Diluant (H2O) Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment
R1 100 µL administrés.10,11
Échantillon 6 µL 14 µL Des taux élevés d’œstrogènes (prise de contraceptifs oraux, troisième
SR 45 µL trimestre de la grossesse) peuvent conduire à des résultats élevés. Dans
ces cas, il est recommandé de déterminer les taux de CRP et
Volume total 165 µL d’haptoglobine.12
Calibration Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non
Calibrateur Calibrator f.a.s. Proteins fiables.13
Rapports de dilution du calibrateur 1/9.2, 1/13.5, 1/22, 1/45, 1/90, 1/200 Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
Dilution automatique données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.

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Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 Protéines spécifiques

ACTION NÉCESSAIRE n 75
Programmation de lavages spéciaux : Sur les analyseurs
COBAS INTEGRA, certaines combinaisons de tests nécessitent la Coefficient de corrélation (r) 0.999
programmation d'étapes de lavage spéciales. Pour de plus amples Régression linéaire y = 0.99 x + 0.01 g/L
informations, se référer à la fiche technique CLEAN et la dernière version
de la liste des cycles de lavage spéciaux (EWC). Passing/Bablok15 y = 0.99 x + 0.01 g/L
Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport Autre analyseur
avec ce test. n 67
Limites et intervalles Coefficient de corrélation (r) 0.974
Domaine de mesure
Régression linéaire y = 0.97 x - 0.04 g/L
0.25‑5.50 g/L (4.60‑101 µmol/L ou 25‑550 mg/dL) (domaine de mesure
typique) Passing/Bablok15 y = 1.02 x - 0.12 g/L
Les limites supérieure et inférieure du domaine de mesure dépendent de la Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.19 et 3.52 g/L
valeur réelle du calibrateur. (3.50 et 64.8 µmol/L, 19.0 et 352 mg/dL).
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus élevées via la Références bibliographiques
fonction réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
réanalyse est de 1/3. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse 1 Lievens M, Bienvenu J, Buitrago JMG, et al. Evaluation of four new
sont automatiquement multipliés par 3. Tina-quant assays for determination of α1-acid glycoprotein,
α1-antitrypsin, haptoglobin and prealbumin. Clin Lab 1996;42:515-520.
Déterminer les échantillons ayant des concentrations plus basses via la
fonction Réanalyse. Pour les échantillons présentant des concentrations 2 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
plus basses, la fonction Réanalyse réduit le facteur de prédilution de Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag
l'échantillon à 10.5. Les résultats sont automatiquement multipliés par le 1995:231-232.
facteur de prédilution réduit. 3 Schneider M, Pott G, Gerlach U. Alpha-1-Antitrypsin-Mangel. Klin
Limites inférieures de mesure Wschr 1986;64:197-205.
Limite inférieure de détection du test: 4 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
0.2 g/L (3.68 µmol/L ou 20.0 mg/dL) PA: WB Saunders Company 1995;66-67.
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration 5 Johnson AM, Alper CA. Deficiency of α1-antitrypsin in childhood liver
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par disease. Pediatrics 1970;46(6):921-925.
le calcul et correspond au triple de l'écart‑type du standard zéro
(standard zéro + 3s, répétabilité, n = 21). 6 Silverman EK, Pierce JA, Province MA, et al. Variability of pulmonary
function in alpha-1-antitrypsin deficiency: Clinical correlates. Ann Intern
Valeurs de référence14 Med 1989;111(12):982-991.
0.9‑2.0 g/L (16.6‑36.8 µmol/L ou 90.0‑200 mg/dL)
7 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
Performances analytiques 8 Young DS, Huth EJ. SI Units For Clinical Measurement. American
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. College of Physicians 1998.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. 9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Précision Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de 1986;32:470-475.
contrôles selon un protocole interne: répétabilité (n = 21) et précision 10 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
intermédiaire (3 aliquotes par série, 1 série par jour sur 10 jours). Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Les résultats suivants ont été obtenus: 11 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
Répétabilité Moyenne SD CV recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) %
12 Nielsen CH, Poulsen HK, Teisner B, et al. Changes in blood levels of
Precinorm Protein 1.24 (22.8, 124) 0.01 (0.2, 1) 0.7 proteinase inhibitors, pregnancy zone protein, steroid carriers and
Precipath Protein 2.54 (46.8, 254) 0.02 (0.4, 2) 0.6 complement factors induced by oral contraceptives. Eur J Obstet
Gynecol Reprod Biol 1993;51:63-71.
Sérum humain 1 1.20 (22.1, 120) 0.01 (0.2, 1) 0.8
13 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Sérum humain 2 2.80 (51.6, 280) 0.02 (0.4, 2) 0.9 assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Précision intermédiaire Moyenne SD CV 14 Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of
g/L (µmol/L, mg/dL) g/L (µmol/L, mg/dL) % professional societies and diagnostic companies on guidelines for
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the
Precinorm Protein 1.19 (21.9, 119) 0.01 (0.2, 1) 1.2 standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM
Precipath Protein 2.50 (46.0, 250) 0.05 (0.9, 5) 0.3 470). Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:517-520.
Sérum humain 1 1.03 (19.0, 103) 0.01 (0.2, 1) 3.3 15 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
Sérum humain 2 2.52 (46.4, 252) 0.02 (0.4, 2) 3.5 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Comparaison de méthodes
Les taux d'α1‑antitrypsine dans le sérum et le plasma humains obtenus Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
avec le réactif COBAS INTEGRA Tina‑quant α1‑Antitrypsin ver.2 sur un décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
analyseur COBAS INTEGRA 700 (y) ont été comparés à ceux déterminés séparateur de milliers n'est utilisé.
avec le même réactif sur un analyseur COBAS INTEGRA 400 (x) et ceux Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
déterminés sur l'analyseur d'un autre fabricant (test néphélométrique) (x). notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Analyseur COBAS INTEGRA 400

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AAT2
Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2 Protéines spécifiques

Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret
Volume après reconstitution ou
homogénéisation
GTIN Code article international

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