0003183742122COINV8.

AMYL2
α-Amylase EPS ver.2 Enzymes
Références de commande
Analyseurs sur lesquels les cobas c packs peuvent
être utilisés
03183742 122 α-Amylase EPS ver.2 (300 tests) System-ID 07 6609 7 COBAS INTEGRA 400 plus
Matériel auxiliaire nécessaire :
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) System-ID 07 3718 6
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, pour les USA) System-ID 07 3718 6
12149435 122 Precinorm U plus (10 × 3 mL) System-ID 07 7999 7
12149435 160 Precinorm U plus (10 × 3 mL, pour les USA) System-ID 07 7999 7
12149443 122 Precipath U plus (10 × 3 mL) System-ID 07 8000 6
12149443 160 Precipath U plus (10 × 3 mL, pour les USA) System-ID 07 8000 6
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) System-ID 07 7469 3
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pour les
05947626 160 System-ID 07 7469 3
USA)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) System-ID 07 7470 7
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pour les
05947774 160 System-ID 07 7470 7
USA)

Français chromophore libéré). Les résultats de cette méthode concordent avec ceux
obtenus par HPLC.
Informations techniques
Test AMYL2, test ID 0‑609 (serum, plasma) Principe10,11
Test colorimétrique enzymatique selon l'IFCC
Test AMYU2, test ID 0‑509 (urine)
Un oligosaccharide défini, l'éthylidène‑4,6‑(G7)-p‑nitrophényl‑(G1)-α-
Domaine d'utilisation D‑maltoheptaose (éthylidène-G7PNP), est dégradé sous l’action catalytique
Test in vitro pour la détermination quantitative de l'activité catalytique de d’α-amylases. Les fragments G2PNP, G3PNP et G4PNP qui en résultent
l'α‑amylase (EC 3.2.1.1: 1,4-α‑D‑glucane) dans des échantillons de sérum, sont entièrement hydrolysés par l’α‑glucosidase en p‑nitrophénol et
de plasma et d'urine humains sur les analyseurs COBAS INTEGRA. glucose.
Caractéristiques1,2,3,4,5,6,7,8,9 Schéma simplifié de la réaction:
Les α‑amylases (ou 1,4-α‑D‑glucanohydrolases, EC 3.2.1.1) sont des
hydrolases qui scindent les liaisons 1,4-α‑glucosidiques de polysaccharides α‑amylase
comme l’amylose, l’amylopectine et le glycogène. Plusieurs liaisons 5 éthylidène‑G7PNPa) + 5 H2O 2 éthylidène‑G5 + 2 G2PNP
glucosidiques sont toujours hydrolysées simultanément dans les molécules
d’oligosaccharides et de polysaccharides. Le maltotriose est la plus petite + 2 éthylidène‑G4 + 2 G3PNP + éthylidène‑G3 + G4PNP
unité; son hydrolyse, toutefois très lente, conduit à la formation de maltose
et de glucose. On distingue deux types d’α‑amylases, le type pancréatique a) PNP = p‑nitrophénol
(type P) et le type salivaire (type S). Alors que le type P est presque
exclusivement d’origine pancréatique et, de ce fait, spécifique d’organe, le α-glucosidase
type S a des origines diverses. Il existe dans les glandes salivaires mais 2 G2PNP + 2 G3PNP + G4PNP + 14 H2O 5 PNP + 14 Gb)
aussi dans les larmes, la sueur, le lait maternel, le liquide amniotique, les
poumons, les testicules et l’épithélium des trompes de Fallope. b) G = Glucose
Les dosages enzymatiques d'α-amylase revêtent une grande importance L’intensité de la coloration de p‑nitrophénol développé est directement
dans le diagnostic des affections pancréatiques du fait du manque de proportionnelle à l’activité de l’α‑amylase. Elle est déterminée en mesurant
spécificité des symptômes cliniques. Ils sont avant tout utilisés pour le l'augmentation de l'absorbance à 409 nm.
diagnostic et le suivi des pancréatites aiguës. Néanmoins, Réactifs - composition et concentrations
l'hyperamylasémie ne se rencontre pas seulement lors de pancréatite aiguë
ou dans les phases inflammatoires des pancréatites chroniques; elle est R1 HEPES : 52.4 mmol/L ; cholate de sodium : 87 mmol/L ; chlorure
également observée lors d’insuffisance rénale due à une diminution de la de calcium : 0.08 mmol/L ; chlorure de magnésium : 12.6 mmol/L ;
filtration glomérulaire, lors de tumeurs du poumon ou des ovaires, de α‑glucosidase (d'origine microbienne) : ≥ 66.8 µkat/L ; pH 7.0
pneumonie, d’affections des glandes salivaires, d’acidocétose diabétique,
de traumatismes crâniens, d’interventions chirurgicales, ou en cas de (37 °C) ; détergent ; stabilisateurs
macroamylasémie. Pour être sûr qu’il s’agit bien d’une affection SR HEPES : 52.4 mmol/L ; éthylidène‑G7‑PNP : 22 mmol/L ; pH 7.0
pancréatique, il est recommandé de doser une autre enzyme spécifique du (37 °C) ; détergent ; stabilisateurs
pancréas (lipase ou α‑amylase pancréatique).
De nombreuses méthodes de dosage de l’α‑amylase ont été décrites: on R1 est en position B et SR est en position C.
mesure soit la diminution du substrat par viscosimétrie, turbidimétrie, Précautions d’emploi et mises en garde
néphélométrie ou au moyen d’une méthode amyloclastique, soit la Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
formation de produits de dégradation à l’aide d’une méthode Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
saccharogénique ou cinétique, à l’aide de réactions successives catalysées
par des enzymes. La méthode cinétique décrite ci-après est basée sur Déchets infectieux ou microbiens :
l’hydrolyse, par l’α‑amylase, d’un substrat protégé par un groupe éthylidène Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
(Ethylidene Protected Substrate ou EPS), potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
l’éthylidène-4,6‑(G7)-1,4‑nitrophényl‑(G1)-α,D-maltoheptaose, suivie d’une instructions et aux procédures du laboratoire.
autre hydrolyse, par l’α‑glucosidase, de tous les produits issus de cette
dégradation, avec libération de p‑nitrophénol et de glucose (100 % de

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AMYL2
α-Amylase EPS ver.2 Enzymes

Risques environnementaux : Urine : Recueillir l'urine sans conservateur. L'α‑amylase est instable dans
Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination l’urine acide. Effectuer promptement le dosage ou, en cas de conservation,
en toute sécurité. alcaliniser l’urine (pH juste au‑dessus de 7).13
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les Pour plus de détails concernant les interférences possibles avec
professionnels. l'échantillon, se référer au paragraphe Limites d'utilisation ‑ interférences.
Pour les USA: Attention: Selon la législation US, ce produit ne peut être Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
vendu que sur ordre d’un médecin. l’analyse.
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
Règlement (CE) No. 1272/2008 : Stabilité dans le sérum :13 7 jours entre 15 et 25 °C
1 mois entre 2 et 8 °C
Stabilité dans l'urine :14 2 jours entre 15 et 25 °C
10 jours entre 2 et 8 °C
Les déclarations de stabilité de l'échantillon ont été établies à partir des
Mise en garde données expérimentales du fabricant ou sont issues de la littérature de
référence et uniquement pour les températures et temps indiqués. Il est de
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. la responsabilité du laboratoire d'utiliser toutes les références disponibles
Prévention : et/ou ses propres études pour déterminer les critères de stabilité
spécifiques.
P261 Éviter de respirer les Matériel fourni
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols. Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir Réalisation du test
du lieu de travail. Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
P280 Porter des gants de protection. instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
Réponse :
Application pour le sérum, le plasma et l'urine
P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: consulter un Définition du test
médecin.
Mode de mesure Absorbance
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant Mode de calcul Cinétique
réutilisation.
Mode réactionnel R1‑S‑SR
Élimination :
Sens de la réaction Croissant
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de Longueur d'onde A/B 409/659 nm
déchets agréé.
Calc. premier/dernier 50/69
L'étiquetage de sécurité du produit est conforme à la réglementation
EU GHS. Unité U/L
Préparation des réactifs Paramètres de pipetage
Prêt à l'emploi.
Sérum/plasma/urine Diluant (H2O)
Conservation et stabilité
R1 100 µL
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Voir date de péremption sur Échantillon 4 µL 4 µL
l'étiquette du cobas c pack.
SR 20 µL
Sur l’analyseur, en cours d’utilisation 12 semaines
Volume total 128 µL
entre 10 et 15 °C
Prélèvement et préparation des échantillons9,12 Calibration
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement Calibrateur Calibrator f.a.s.
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Seuls les types d'échantillons suivants ont été testés et peuvent être Utiliser de l’eau désionisée pour le
utilisés. calibrateur zéro.
Sérum Type calibration Régression linéaire
Plasma : sang total recueilli sur héparine (lithium, sodium, ammonium) ou
sur EDTA (dipotassique ou tripotassique). Nombre de répliques Duplication recommandée
Les résultats obtenus dans le plasma recueilli sur EDTA sont d'environ Fréquence des calibrations À chaque lot et si les résultats de
5 à 10 % inférieurs à ceux obtenus dans le sérum. contôle de qualité l'exigent
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont acceptable de la calibration par le laboratoire.
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers Traçabilité : La méthode a été standardisée manuellement par rapport à un
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, réactif Roche selon l'IFCC.
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
données par le fabricant.

AMYL2 2/5 2022-02, V 8.0 Français

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AMYL2
α-Amylase EPS ver.2 Enzymes

Contrôle de qualité ACTION NÉCESSAIRE

Programmation de lavages spéciaux : Sur les analyseurs
Sérum, plasma Precinorm U plus ou COBAS INTEGRA, certaines combinaisons de tests nécessitent la
PreciControl ClinChem Multi 1 programmation d'étapes de lavages spéciaux. Pour de plus amples
informations, se référer à la fiche technique CLEAN et à la dernière version
Precipath U plus ou de la liste des cycles de lavages supplémentaires (EWC).
PreciControl ClinChem Multi 2 Le cas échéant, des lavages spéciaux/de prévention des
Urine Pour le contrôle de qualité de contaminations doivent être implémentés avant d'établir un rapport
avec ce test.
routine, utiliser de préférence des
contrôles urinaires quantitatifs. Limites et intervalles
Domaine de mesure
Fréquence des contrôles 24 heures recommandé
Sérum/plasma/urine
Séquence de contrôle Au choix de l’utilisateur 3‑2000 U/L (0.05‑33 µkat/L)
Contrôle après calibration Recommandé Déterminer les échantillons ayant des activités plus élevées via la fonction
Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans réanalyse est de 1/5. Les résultats des échantillons dilués pour la réanalyse
le paragraphe « Références de commande ». D’autres contrôles appropriés sont automatiquement multipliés par le facteur 5.
peuvent également être utilisés.
Limites inférieures de mesure
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans Limite inférieure de détection du test:
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la 3 U/L (0.05 µkat/L)
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. le calcul et correspond au triple de l'écart‑type du standard zéro
(standard zéro + 3s, répétabilité, n = 21).
Calcul des résultats Valeurs de référence9
L’analyseur COBAS INTEGRA 400 plus calcule automatiquement la
concentration en analyte de chaque échantillon. Pour plus de détails, se Sérum/plasma
référer à la partie Données analytiques de l’Aide en ligne. Hommes/ Femmes 28‑100 U/L (0.47‑1.67 μkat/L)
Facteur de conversion : U/L × 0.0167 = μkat/L
Limites d’utilisation - interférences Urine recueillie en cours de miction
Ne pas pipeter avec la bouche, éviter le contact du réactif avec la peau. La Hommes 16‑491 U/L (0.27‑8.20 μkat/L)
salive et la sueur renferment de l’α‑amylase.
Femmes 21‑447 U/L (0.35‑7.46 μkat/L)
Critère d’acceptabilité : Recouvrement ± 10 % par rapport à la valeur
initiale. Quotient α‑amylase/ créatinine
Sérum/plasma
Hommes 58‑283 U/g (0.97‑4.73 μkat/g)
Ictère :15 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 52 pour la
bilirubine conjuguée et de 76 pour la bilirubine non Femmes 75‑390 U/g (1.25‑6.51 μkat/g)
conjuguée (concentration approximative en bilirubine conjuguée : Quotient α‑amylase/ créatinine
889 µmol/L ou 52 mg/dL ; concentration approximative en bilirubine non
conjuguée : 1300 µmol/L ou 76 mg/dL). Il est recommandé de déterminer le quotient α‑amylase/créatinine qui
permet de prendre en compte les fluctuations de l'activité de l'α‑amylase
Hémolyse :15 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 260 pancréatique dans l’urine. Pour ce faire, il est nécessaire de déterminer
(concentration approximative d’hémoglobine : 161 µmol/L ou 260 mg/dL). l’activité de l’α‑amylase et la concentration en créatinine dans de l’urine
Lipémie (Intralipid) :15 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de recueillie en cours de miction.
2200. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L)
et la concentration en triglycérides. α‑amylase [U/L ou µkat/L]
Quotient [U/g ou µkat/mmol] =
Médicaments : aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations créatinine [g/L ou mmol/L]
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment Clairance amylase/créatinine relative (CACR)13
administrés.16,17 Exceptions : les médicaments à base d'icodextrine peuvent La CACR est déterminée à partir des taux d’amylase et des concentrations
conduire à l'obtention de résultats d'amylase artificiellement bas.18 en créatinine. La prise de sang et le recueil de l’urine doivent avoir lieu à la
Anticoagulants: une interférence avec le citrate et le fluorure a été même heure.
observée.12
Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM amylase urinaire [U/L] × créatinine sérique [mg/L]
CACR [%] = × 100
(macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non amylase sérique [U/L] × créatinine urinaire [mg/L]
fiables.19 CACR = environ 2 à 5 %
Urine Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
Médicaments : aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
thérapeutiques sur un panel de médicaments fréquemment administrés.17
Performances analytiques
Critère d’acceptabilité : recouvrement ± 10 % de la valeur initiale à une Les résultats indiqués ci-dessous ont été obtenus avec des analyseurs
activité d'amylase de 460 U/L (7.68 µkat/L). COBAS INTEGRA. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de
Hémolyse : pas d’interférence significative de l'hémoglobine jusqu’à ceux-ci.
311 µmol/L (500 mg/dL).
Précision
Phosphate : pas d’interférence significative par le phosphate jusqu’à
70 mmol/L (217 mg/dL). La précision a été déterminée à l’aide d'échantillons humains et de
contrôles selon un protocole interne : répétabilité (n = 21) et précision
Urée : pas d’interférence significative par l'urée jusqu’à 1500 mmol/L intermédiaire (1 aliquote par série, 1 série par jour sur 21 jours). Les
(9009 mg/dL). résultats suivants ont été obtenus :
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
2022-02, V 8.0 Français 3/5 AMYL2
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AMYL2
α-Amylase EPS ver.2 Enzymes

Sérum/plasma Analyseur COBAS INTEGRA 700 n = 59

Répétabilité Niveau 1 Niveau 2 Passing/Bablok20 Régression linéaire
Moyenne 76 U/L 192 U/L y = 0.96× + 0.54 U/L y = 0.95× + 1.92 U/L
(1.3 µkat/L) (3.2 µkat/L) т = 0.991 r = 1.000
CV 1.4 % 1.2 % SD (md 95) = 18.6 Sy.x = 6.28
Précision intermédiaire Niveau 1 Niveau 2 Les activités des échantillons étaient situées entre 0.64 et 1853 U/L (0.01 et
30.9 µkat/L).
Moyenne 73 U/L 181 U/L
Références bibliographiques
(1.2 µkat/L) (3.0 µkat/L)
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CV 1.4 % 1.4 % Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
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Urine Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991:354-361.
Répétabilité Niveau 1 Niveau 2 3 Salt WB II, Schenker S. Amylase - its clinical significance: a review of
Moyenne 39.4 U/L 201 U/L the literature [Review]. Medicine 1976;55:269-281.
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CV 0.8 % 0.4 %
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Précision intermédiaire Niveau 1 Niveau 2 diagnosis of hyperamylasemia. Clin Chem 1986;32:301-307.
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Pancreatic Amylase: Performance Characteristics and Estimation of
(0.61 µkat/L) (3.2 µkat/L) Reference Intervals. Clin Biochem 1989;22:109-114.
CV 1.0 % 1.0 % 7 Rauscher E, von Bülow S, Hägele EO, et al. Ethylidene protected
substrate for the assay of human α-amylase. Fresenius Z Anal Chem
Comparaison de méthodes 1986;324:304-305.
Les valeurs d'α‑amylase obtenues dans des échantillons de sérum, de
plasma et d'urine humains sur un analyseur COBAS INTEGRA 700 avec le 8 Kruse-Jarres JD, Hafkenscheid JCM, Hohenwallner W, et al.
réactif COBAS INTEGRA α‑Amylase EPS ver.2 (AMYL2) (y) ont été Evaluation of a New α-Amylase Assay Using 4,6-Ethylidene-
comparées à celles déterminées avec le réactif correspondant sur un (G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaoside as Substrate. J Clin
analyseur Roche/Hitachi 917 (x) et avec le réactif précédent (AMYLL) sur Chem Clin Biochem 1989;27:103-113.
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Passing/Bablok20 Régression linéaire 10 Lorentz K. Approved recommendation on IFCC methods for the
measurement of catalytic concentration of enzymes. Part 9. IFCC
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т = 0.987 r = 1.000 3.2.1.1). Clin Chem Lab Med 1998;36(3):185-203.
11 Kurrle-Weittenhiller A, Hölzel W, Engel D, et al. Method for the
SD (md 95) = 5.57 Sy.x = 5.59 determination of total and pancreatic α-amylase based on 100 %
Les activités des échantillons étaient situées entre 22 et 1900 U/L (0.37 et cleavage of the protected substrate ethylidiene-4-nitrophenyl-
31.7 µkat/L). maltoheptaoside. Clin Chem 1996;42(S6):S98.
Analyseur COBAS INTEGRA 700 n = 64 12 Young DS. Effects of Preclinical Variables on Clinical Laboratory Tests.
AACC Press 1997, 2nd edition 1997.
Passing/Bablok20 Régression linéaire 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
y = 0.98× + 1.72 U/L y = 0.97× + 3.01 U/L PA: WB Saunders Company 1995;46-51.
т = 0.982 r = 1.000 14 Hohenwallner W, Hägele EO, Scholer A, et al. Bestimmung von alpha-
Amylase mit p-Nitrophenylmaltoheptaosid als Substrat. Ber Öster Ges
SD (md 95) = 12.22 Sy.x = 5.71 Klin Chem 1983;6:101-112.
Les activités des échantillons étaient situées entre 22 et 1930 U/L (0.37 et 15 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
32.2 µkat/L). Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
Urine
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Analyseur Roche/Hitachi 917 n = 59 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Passing/Bablok20 Régression linéaire 17 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
y = 0.98× - 0.32 U/L y = 0.99× - 1.03 U/L recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
т = 0.988 r = 1.000 18 Gokal R, Moberly J, Lindholm B, et al. Metabolic and laboratory effects
SD (md 95) = 17.3 Sy.x = 6.54 of icodextrin. Kidney Int 2002;62(81):62-71.
Les activités des échantillons étaient situées entre 0.66 et 1767 U/L (0.01 et 19 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
29.5 µkat/L). assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.

AMYL2 4/5 2022-02, V 8.0 Français

0003183742122COINV8.0

AMYL2
α-Amylase EPS ver.2 Enzymes

Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie

décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret
Volume après reconstitution ou
homogénéisation
GTIN Code article international

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