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GAMMA-GLUTAMYL
TRANSFERASE

7D65
B7DTF2
G3-0182/R02

GAMMA-GLUTAMYL
TRANSFERASE
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Gamma-Glutamyl Transferase sur
les analyseurs ARCHITECT c Systems.
Faire attention aux modifications - Révision de juin 2012
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas
être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com.

Légende des symboles utilisés

Concentration Réactif 2

Contenu du kit Référence


Contient de l’azide de sodium. Au contact
Numéro de série
d’un acide, dégage un gaz très toxique.
Mandataire au sein de la Communauté
Consulter les instructions d'utilisation
européenne
Composants Fabricant
Dispositif médical de diagnostic
Conserver à
in vitro
Numéro de lot Date de péremption

Réactif 1

1
DENOMINATION MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Précautions d'emploi
DOMAINE D'APPLICATION •
Le dosage Gamma-glutamyl Transferase (GGT) est utilisé pour la • Pour diagnostic in vitro.
détermination quantitative de la gamma-glutamyl transférase dans le • Ne pas utiliser les composants au-delà de leur date de péremption.
sérum ou le plasma humain. • Ne pas mélanger des composants provenant de kits portant des numéros
RESUME ET EXPLICATION DU TEST de lots différents.
La gamma-glutamyl transférase a d'abord été identifée dans le tissu rénal. • ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
Bien que la concentration en GGT la plus élevée soit observée dans ce humains. Il est recommandé de considérer tous les composants d'origine
tissu, l'enzyme présente dans le sérum semble provenir principalement humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon
du système hépatobiliaire. La concentration en GGT est élevée dans de les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".2 Les produits
nombreuses formes de maladies hépatiques. Les augmentations des contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent
concentrations en GGT sont observées plus tôt et sont plus prononcées être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 23 ou autres
que celles d'autres enzymes du foie en cas d'ictère par obstruction règles de biosécurité en vigueur4,5.
ou de néoplasmes métastatiques. Elles peuvent atteindre 5 à 30 fois • Ce produit contient de l'azide de sodium ; se référer au paragraphe
les concentrations normales en cas de d'obstruction biliaire intra- ou REACTIFS de cette notice pour une liste détaillée. Au contact d'un
post‑hépatique. En cas d'hépatite infectieuse, les augmentations observées acide, dégage un gaz très toxique. Ne se débarrasser de ce produit et
(2 à 5 fois la normale) des concentrations enzymatiques sont modérées, de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage.
la mesure de la GGT est donc moins utile que celle des transaminases REMARQUE : Pour de plus amples informations sur la manipulation et
pour le diagnostic de cette maladie. l'élimination correctes des réactifs contenant de l'azide de sodium, se
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE référer au Chapitre 8 du Manuel Technique ARCHITECT.
La GGT catalyse le transfert du groupe gamma-glutamyl provenant • Des fiches de données de sécurité sont disponibles sur
du substrat donneur (L-gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide) www.abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
vers l'accepteur glycylglycine pour former du 3‑carboxy‑4‑nitroaniline. PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
L'augmentation de l'absorbance à 412 nm (416 nm pour les analyseurs
c 4000 et c 16000) est directement proportionnelle à la concentration en Echantillons à utiliser
GGT dans l'échantillon. La procédure GGT est une variante de la méthode Les échantillons de sérum et de plasma sont appropriés pour cette
décrite par Theodorsen et coll.1 analyse.
Méthodologie : Substrat L-Gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide • Sérum : Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec ou
REACTIFS sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée avant
Kit de réactifs d’effectuer la centrifugation. Centrifuger selon les instructions du
Le kit de réactifs Gamma-glutamyl Transferase, 7D65, contient deux fabricant des tubes pour garantir la séparation correcte du sérum des
réactifs liquides prêts à l'emploi conditionnés comme suit : globules rouges.
La coagulation de certains échantillons, notamment de ceux provenant
5 x 46 ml
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut durer
5 x 15 ml plus longtemps. Des caillots de fibrine peuvent se former dans ces
Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 1 500. sérums et engendrer des résultats erronés.
Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit. • Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon les techniques standard de
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique. L'héparinate
Composants réactifs Concentration de lithium (avec ou sans gel séparateur) ou l'héparinate de sodium
Glycylglycine 191 mmol/l peuvent être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la
centrifugation est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines.
L-gamma-glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide, 30,6 mmol/l Centrifuger selon les instructions du fabricant des tubes pour garantir
sel d'ammonium la séparation correcte du plasma des globules rouges.
Composants inactifs : et contiennent de l'azide de sodium comme Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer au paragraphe
conservateur (0,1 %). PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
MANIPULATION ET CONSERVATION DES REACTIFS
Conservation des échantillons
Manipulation des réactifs
Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les éliminer Sérum et plasma
à l'aide d'un bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser les réactifs Température Durée maximale de Bibliographie
reposer à la température de conservation appropriée pour permettre aux
conservation
bulles de se dissiper. Afin de limiter la perte en volume, ne pas utiliser de
pipette de transfert pour éliminer les bulles. 20 à 25 °C 7 jours 6
ATTENTION : La présence de bulles d'air dans les réactifs peut 2 à 8 °C 7 jours 6, 7
compromettre la détection correcte du niveau de réactif dans la cartouche,
-20 °C > 1 an 6
entraînant une aspiration insuffisante de réactif pouvant influencer les
résultats. Guder et coll.6
recommandent de ne pas conserver des échantillons
Conservation des réactifs congelés à -20 °C plus longtemps que pendant la durée indiquée ci-
Les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à leur date de péremption s'ils dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant
sont conservés entre 2 et 8 °C. obligés d'établir une plage de température autour de -20 °C pour la
conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à
Les réactifs ouverts conservés à bord de l'appareil sont stables pendant
partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base
27 jours.
des procédures de fonctionnement standard de votre laboratoire relatives
Indications d’altération à la conservation des échantillons.
Une instabilité ou une altération est à craindre si l’on constate des REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans les
précipitations, des signes visibles de fuite, une turbidité importante, une échantillons conservés. En cas de présence de particules, homogénéiser et
croissance microbienne ou si la calibration ne répond pas aux critères centrifuger les échantillons afin d'éliminer les particules avant l'analyse.
indiqués dans la notice correspondante et/ou dans le Manuel Technique
ARCHITECT, ou si les contrôles ne répondent pas aux critères indiqués.

2
PROCEDURE RESULTATS
Matériel fourni Pour de plus amples informations sur le calcul des résultats, se référer à
7D65 Gamma-glutamyl Transferase Reagent Kit l'Annexe C du Manuel Technique ARCHITECT.
Des données de performance indicatives sont indiquées dans les
Matériel nécessaire mais non fourni paragraphes VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
• Contrôles de cette notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
• Solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour les échantillons nécessitant
une dilution LIMITES DE LA METHODE
Se réferer aux paragraphes PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
Procédure de dosage ECHANTILLONSet CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette notice.
Pour obtenir la description détaillée de la réalisation d'un dosage, se référer
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. VALEURS ATTENDUES
Procédures de dilution des échantillons Plage de référence
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de dilution Sérum / Plasma8
automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2
du Manuel Technique ARCHITECT. Plage (U/l)
Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en GGT Masculin 12 à 64
sont supérieures à 1 543 U/l (9 256 U/l pour la linéarité Flex Rate) Féminin 9 à 36
sont accompagnés d'une annotation et peuvent être dilués en suivant le
protocole de dilution automatique ou la procédure de dilution manuelle. Il est recommandé à chaque laboratoire de déterminer sa propre plage de
référence en fonction des caractéristiques locales et de population.
Protocole de dilution automatique
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système effectue CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
une dilution de l'échantillon et corrige automatiquement la valeur de l'activité Linéarité
enzymatique en multipliant le résultat obtenu par le facteur de dilution Le dosage GGT est linéaire jusqu'à 1 543 U/l (1 417 U/l si le facteur
approprié. Pour toute information sur la configuration de l'option de dilution IFCC est utilisé).
automatique, se référer au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. La linéarité Flex Rate est de 9 256 U/l (8 500 U/l si le facteur IFCC est
Procédure de dilution manuelle utilisé). Pour utiliser la linéarité Flex Rate, l'utilisateur doit régler la valeur
Les dilutions manuelles doivent être effectuées comme suit : de linéarité haute sur 9256 dans l'écran Configuration des paramètres
de dosage - Résultats.
• Utiliser une solution saline (0,85 à 0,90 % de NaCl) pour diluer
l'échantillon. La linéarité a été vérifiée à l'aide du protocole NCCLS EP6-P du CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute).9
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran des demandes patient ou
de contrôles. Le système utilise ce facteur de dilution pour corriger Limite de détection (LD)
automatiquement la valeur de l'activité enzymatique en multipliant le La LD pour le dosage GGT est de 2,5 U/l. La LD correspond à la concentration
résultat par le facteur saisi. moyenne d'un échantillon sans analyte + 2 E.T., où E.T. représente l'écart
• Si le facteur de dilution n'est pas saisi, le résultat doit être multiplié par type intra-série global de l'échantillon sans analyte. Une étude réalisée
le facteur de dilution utilisé avant d'être communiqué. sur un analyseur ARCHITECT c System a fourni une LD de 1,0 U/l
pour le dosage GGT.
REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
annotation indiquant que sa valeur est inférieure à la limite linéaire basse, Limite de quantification (LQ)
ne pas rendre le résultat. Réanalyser l'échantillon en utilisant une dilution La LQ pour le dosage GGT est de 3,3 U/l. La LQ est la concentration
adéquate. d'analyte pour laquelle CV = 20 %.
Pour de plus amples informations sur les demandes de dilutions, se référer Substances interférentes
au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Des études d'interférence ont été menées conformément au protocole
CALIBRATION NCCLS EP7-P du CLSI.10 Les effets des substances interférentes ont été
La calibration est stable pendant environ 27 jours (648 heures) et doit étudiés par les méthodes de dose-réponse et des différences appariées,
être effectuée à chaque changement de numéro de lot de réactifs. au seuil de décision médicale de l'analyte.
Vérifier la calibration avec au minimum deux niveaux de contrôles, selon Substance Concentration de la n Cible Conc.
les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les interférente substance interférente (U/l) observée
résultats du contrôle se situent en dehors des limites acceptables, une
recalibration peut s'avérer nécessaire. (% de la
conc. cible)
Un facteur de calibration doit être saisi dans la fenêtre Configuration des
paramètres de dosage - Calibration. 15 mg/dl (257 µmol/l) 4 47,5 92,5
Bilirubine
Pour obtenir une description détaillée de la calibration d'un dosage, se référer 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 47,5 88,1
au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
250 mg/dl (2,5 g/l) 4 42,6 91,6
CONTROLE DE QUALITE Hémoglobine
500 mg/dl (5,0 g/l) 4 42,6 82,6
La procédure suivante est recommandée par Abbott pour le contrôle de
qualité. Consulter les procédures de fonctionnement standard et/ou le 1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 45,1 99,8
Intralipid
programme d'assurance de qualité du laboratoire pour connaître les autres 2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 45,1 103,2
exigences en matière de contrôle de qualité et les mesures correctives
éventuelles à appliquer. Les concentrations de bilirubine ont été obtenues par addition de bilirubine
à des pools de sérum humain. Les concentrations d'hémoglobine ont été
• Deux niveaux de contrôle (normal et haut ou bas) doivent être analysés
obtenues par addition d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les
toutes les 24 heures.
concentrations d'Intralipid ont été obtenues par addition d'Intralipid à des
• Si des contrôles plus fréquents sont nécessaires, suivre les procédures pools de sérum humain.
du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Les interférences provoquées par des médicaments ou des substances
• Si les résultats du contrôle de qualité ne répondent pas aux critères de endogènes peuvent avoir une incidence sur les résultats.11
validation définis par le laboratoire, il se peut que les valeurs obtenues
pour les patients soient erronées. Suivre les procédures du contrôle de
qualité en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration peut s'avérer
nécessaire.
• Vérifier les résultats du contrôle de qualité et les critères de validation
à chaque changement de lot de réactifs.

3
Reproductibilité BIBLIOGRAPHIE
L'imprécision du dosage GGT est ≤ 4,8 % (CV total). Des données 1. Theodorsen L, Strømme JH. Gamma-Glutamyl-3-carboxy-
indicatives d'études réalisées à l'aide du protocole NCCLS EP5-A12 du 4‑nitroanilide: the substrate of choice for routine determinations of
CLSI sont résumées ci-après. gamma‑glutamyl‑transferase activity in serum? Clin Chim Acta
1976:72:205.
Contrôle Niveau 1 Niveau 2
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
n 80 80 Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
Moyenne (U/l) 46,2 201,0 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
E.T. 1,07 1,41
Intra-série DC: US Government Printing Office, December 2009.
CV (%) 2,3 0,7 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd. ed.
E.T. 0,60 0,78 Geneva: World Health Organization, 2004.
Inter-séries 5. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers
CV (%) 1,3 0,4
from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third
E.T. 0,59 1,90 Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,
Inter-jours 2005.
CV (%) 1,3 1,0
6. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of
E.T. 1,36 2,49 Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:30–1.
Total
CV (%) 2,9 1,2 7. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville,
Comparaison des méthodes MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS
EP9-A du CLSI.13 8. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment
of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books
Des résultats sériques obtenus avec le dosage G GT sur Verlagsgesellschaft mbH; 1998:80–6.
l'AEROSET ont été comparés à ceux obtenus avec un dosage
disponible dans le commerce utilisant la méthode au substrat 9. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity
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Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Les résultats sériques obtenus avec le dosage GGT sur un analyseur
Standards, 1986.
ARCHITECT c System ont été comparés à ceux obtenus avec le
dosage GGT réalisé sur l'AEROSET. 10. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
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de comparaison AEROSET 11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
n 80 87 Washington, DC: AACC Press; 1995:3-296–3-300.
Ordonnée à l'origine -0,680 -0,90 12. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
Coefficient de corrélation 0,997 1,000 (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Pente 1,271 1,13 Standards, 1999.
Limites (U/l)* 13,8 à 1240,8 11,8 à 7582,1 13. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A).
*Limites AEROSET Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,
1995.
MARQUES COMMERCIALES
La famille des analyseurs ARCHITECT c System est constituée des
analyseurs c 4000, c 8000 et c 16000.
AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System et SmartWash
sont des marques commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs
pays.
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leur(s) détenteur(s)
respectif(s).

Abbott Laboratories ABBOTT


Abbott Park, IL 60064 USA Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Juin 2012 Germany
©2010, 2012 Abbott Laboratories +49-6122-580

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PARAMETRES DE DOSAGE ARCHITECT c SYSTEMS

Gamma-Glutamyl Transferase Sérum/Plasma — Unités conventionnelles et SI

Configuration des paramètres de dosage – Général Configuration des paramètres de dosage — SmartWash
● Général о Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation о Général о Calibration ● SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : GGT Type : Photométrique Version : † Dosage : GGT
Numéro : 1027 Composant Réactif / Dosage Lavage Volume Répliques
Analyses des contrôles pour réactifs à bord par :†† Lot R1 DIG00 Détergent B à 10 % 345 1
● Définition de la réaction о Réactif / Echantillon о Contrôles validité R1 AMIK9 Détergent B à 10 % 345 1
Mode de réaction : Cinétique croissante R1 VANCO Détergent B à 10 % 345 1
Primaire Secondaire Temps de lecture R1 GENT9 Détergent B à 10 % 345 1
Longueur d'onde : ††† / 660 Principale : 21 – 33 R1 TOBRA Détergent B à 10 % 345 1
Dernière lecture requise : 33 Flex : 17 – 22 R1 DGT0B Détergent B à 10 % 345 1
Limites d'absorbance : 0.0000 – 2.1000 Correction couleur : ___ – ___ R2 DIG00 Détergent B à 10 % 345 1
Type blanc échantillon : Aucun R2 AMIK9 Détergent B à 10 % 345 1
R2 VANCO Détergent B à 10 % 345 1
о Définition de la réaction ● Réactif / Echantillon о Contrôles validité R2 GENT9 Détergent B à 10 % 345 1
R1 R2 R2 TOBRA Détergent B à 10 % 345 1
Réactif : GGT00 Volume de réactif : 125 32 R2 DGT0B Détergent B à 10 % 345 1
Diluant Saline Volume d'eau : ___ ___ Cuvette Trig*** Détergent B à 10 % 345
Mode distribution du diluant : Type 0 Mode de distribution : Type 0 Type 0 *** Non requis pour le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
Echantillon Dilution par
Nom dilution Echantillon dilué Diluant Eau Facteur dilution défaut
STANDARD : 3.1 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Configuration des paramètres de dosage – Résultats
_________ : ___ ___ ___ ___ = о
_________ : ___ ___ ___ ___ = о о Général о Calibration о SmartWash ● Résultats о Interprétation
Dosage : GGT Numéro du dosage : 1027
Plage de dilution par défaut : Unités résultat : U/L
о Définition de la réaction о Réactif / Echantillon ● Contrôles validité Linéarité basse : 4‡‡
Vérif. réaction : Aucune
Linéarité haute : 1543
Limites spécifiques à l'âge et au sexe :
Sexe Age (unités) Normales Extrêmes
% Linéarité ratio : 10 Masculin 0 – 130 (A) 12 – 64
Féminin 0 – 130 (A) 9 – 36
Configuration des paramètres de dosage – Calibration Indifférent 0 – 130 (A) 9 – 64
о Général ● Calibration о SmartWash о Résultats о Interprétation
Dosage : GGT Méthode de calibration : Facteur
Facteur : ‡
● Calibrateurs о Volumes о Intervalles о Contrôles validité Configuration des unités de résultat
Groupe calibrateurs : Niveau de calibrateur : Concentration : Dosage : GGT
Aucun Blanc : Eau 0 Version : †
Unités résultat : U/L
Répliques : 3 [Plage 1 – 3] Décimales : 0 [Plage 0 – 4]
Facteur de corrélation : 1.0000
о Calibrateurs ● Volumes о Intervalles о Contrôles validité Ordonnée à l'origine : 0.0000
Calibrateur : Echantillon
Niveau de calibrateur Echantillon dilué Diluant Eau
Blanc : Eau 3.1 ___ ___ ___

о Calibrateurs о Volumes ● Intervalles о Contrôles validité


Intervalles de calibration :
Intervalle cal. complète : 648 (heures)

о Calibrateurs о Volumes о Intervalles ● Contrôles validité


Limites absorbance blanc : _____ – _____

† Les numéros de version peuvent varier en raison de différences au niveau des appareils et des configurations utilisés.
†† Paramètre disponible dans le logiciel ARCHITECT version 7.00 ou supérieure.
†††La longueur d'onde primaire est de 412 nm pour l'analyseur c 8000 et de 416 nm pour les analyseurs c 16000 et c 4000.
‡ Le facteur de calibration est de 8077 (facteur IFCC = 7418) pour l'analyseur c 8000 et de 8750 (facteur IFCC = 8036) pour l'analyseur
c 16000. Pour l'analyseur c 4000, le facteur de calibration est de 9116 (facteur IFCC = 8372).
‡‡ La valeur linéaire basse (Linéarité basse) est la LQ arrondie au nombre de décimales défini dans le champ des décimales.

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