Devoir à domicile

Redaction de procedures

1
Après avoir rappelé l’importance de la
rédaction des procédures dans la
démarche qualité, rédigez la procédure
de “dosage de la glycémie” en vous
référent de la Notice mise à votre
disposition.

2
GLUCOSE
Cette notice contient des informations relatives à l'utilisation du dosage Glucose sur les analyseurs
ARCHITECT c Systems.

Faire attention aux modifications : Révision de mai 2017.

Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être
garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.

Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott sur www.abbottdiagnostics.com.

Légende des symboles

3
Contient de l'azide de sodium. Au
 REACTIFS Sérum
ponctio
DENOMINATION MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
Kit de réactifs
Le kit de réactifs Glucose contient un réactif liquide prêt à l'emploi
sans ge
d’effect
GLUCOSE conditionné ainsi :
Précautions d'emploi fabrican
3L82-21 globules
5 x 20 ml La coag
DOMAINE D'APPLICATION Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 1 500*. provena
in vitro. thrombo
Le dosage Glucose est utilisé pour la détermination quantitative du 3L82-41
peuvent
glucose dans le sérum, le plasma, l'urine ou le liquide céphalorachidien 10 x 90 ml résultat
Le nombre de tests réalisables par kit est estimé à 15 000*. Plasma
(LCR) humains. *Ce calcul est fondé sur le volume minimum de réactif dans chaque kit. de ponc
numéros de lots différents. L'hépar
Composants réactifs Concentration
RESUME ET EXPLICATION DU TEST ATTENTION
ATP . 2Na
: Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons sodium,
9,0 mg/ml être util
La détermination du taux de glucose dans le sang est l'analyse de humains.
NAD
Il est recommandé de considérer tous les produits
5,0 mg/ml
d'origineest adé

chimie clinique la plus fréquemment effectuée. Elle est couramment humaine comme potentiellement infectieux et de les3 manipuler
G-6-PDH 000 U/l selonselon le
séparat
les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".
Hexokinase
1 U/l produits
15 000Les
utilisée pour le diagnostic et le traitement du diabète. Des Urine :
concentrations élevées de glucose (hyperglycémie) sont également contenant
Composants ou susceptibles
inactifs : contient de contenir
de l'azide des agents
de sodium (0,05 infectieux
%) comme doivent d'acide

observées dans les cas de néoplasme du pancréas, d'hyperthyroïdie et être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 22 ou autresprélève
conservateur.
LCR : A
d'hyperfonction corticosurrénale, ainsi que dans d'autres troubles. Des règles de biosécurité
MANIPULATION en vigueur3,4. DES REACTIFS
ET CONSERVATION bas.6

concentrations faibles de glucose (hypoglycémie) peuvent résulter de Manipulation des réactifs :Pour conn
PARAMET
Si des bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les
traitements excessifs à l'insuline ou de diverses maladies du foie. Contient
éliminer ded'un
à l'aide l'azide de sodium.
bâtonnet neuf. Il est également possible de laisser Technique
les réactifs reposer à la température de conservation appropriée pour Conserva
EUH032
permettre Au contact
aux bulles d'un acide,
de se dissiper. Afin dedégage
limiter laun gazentrès
perte toxique.
volume,
PRINCIPES DE LA METHODE P501
ne pas utiliser deEliminer le contenu / récipient conformément aux
pipette de transfert pour éliminer les bulles.
Le glucose
métabolisé
ATTENTION : La présence de bulles dans les réactifs peut
Le glucose est phosphorylé par l'hexokinase (HK) en présence compromettre la réglementations
détection correcte locales.
du niveau de réactif dans la Températu
d'adénosine triphosphate (ATP) et d'ions de magnésium, produisant cartouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui peut se de
répercuter sur les résultats. conservati
ainsi du glucose-6-phosphate (G-6-P) et de l'adénosine diphosphate abbottdiagnostics.com ou auprès du Service Clients Abbott.
Conservation des réactifs 20 à 25 °C
(ADP). La glucose-6-phosphate déshydrogénase (G-6-PDH) oxyde en Pour denon
Les réactifs plus amples
ouverts informations
sont surleur
stables jusqu'à lesdate
mesures de sécurité lors2du
de péremption à 8 °C
particulier le G-6-P en 6-phosphogluconate avec réduction simultanée s'ils fonctionnement
sont conservés entre 2 et 8 °C.
de l’analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel-20 °C
du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) en nicotinamide adénine Les réactifs ouverts conservés à bord de l'analyseur sont stables
Technique
pendant 30 jours.ARCHITECT. * Stabilisé
dinucléotide réduit (NADH). Une micromole de NADH est produite pour Guder et a
Indications d'altération
chaque micromole de glucose consommée. Le NADH produit absorbe PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
Une instabilité ou une altération du produit est à craindre si l'on constate congelés à
la lumière à 340 nm et cette augmentation de l'absorbance peut être des précipités, des signes visibles de fuite, une turbidité importante, dessus. Da
obligés d'é
détectée par spectrophotométrie. Echantillons à utiliser
une croissance microbienne ou si la calibration ne répond pas aux
critères indiqués dans la notice du dosage correspondante et/ou dans conservati
leLes partir des
Méthodologie : Hexokinase/G-6-PDH échantillons
Manuel TechniquedeARCHITECT
sérum, de ou plasma, d'urine et
si les contrôles nede LCR sont
répondent pasappropriés
4 de la(des)
aux critères indiqués.
pour cette analyse. relatives à
 résultats erronés.
ombre de tests réalisables par kit est estimé à 15 000*. Plasma : Utiliser du plasma prélevé selon les techniques standard
calcul est fondé
MISES sur le volume
EN GARDE minimum de réactif dans chaque kit.
ET PRECAUTIONS de ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique.
Précautions d'emploi L'héparinate de lithium (avec ou sans gel séparateur), l'héparinate de
mposants réactifs Concentration sodium, le fluorure de sodium/oxalate de potassium et l'EDTA peuvent
ATP . 2Na in vitro. 9,0 mg/ml être utilisés comme anticoagulants. S'assurer que la centrifugation
est adéquate pour éliminer les plaquettes sanguines. Centrifuger
NAD 5,0 mg/ml
selon les instructions du fabricant des tubes pour garantir la
G-6-PDH 3 000 U/l séparation correcte du plasma des globules rouges.
numéros de lots différents.
Hexokinase 15 000 U/l
ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons Urine : Conserver les échantillons de 24 heures en ajoutant 5 ml
humains.
posants inactifsIl :est recommandé
contient dede considérer
l'azide tous les
de sodium produits
(0,05 d'origine
%) comme d'acide acétique glacial dans le récipient avant de commencer le
humaine
ervateur. comme potentiellement infectieux et de les manipuler selon prélèvement.5
1
les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". Les produits
contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent LCR : Analyser immédiatement afin d'éviter des résultats faussement
NIPULATION ET selon
être manipulés CONSERVATION DES de
les règles de biosécurité REACTIFS
niveau 22 ou autres bas.6
règles de biosécurité en vigueur3,4. Pour connaître le volume total d'échantillon requis, se référer à la partie
nipulation des réactifs :
es bulles d'air sont présentes dans la cartouche de réactif, les PARAMETRES DE DOSAGE de cette notice et au Chapitre 5 du Manuel
Contient de l'azide de sodium. Technique ARCHITECT.
ner à l'aide
EUH032 d'un Au
bâtonnet
contactneuf. Il est également
d'un acide, possible
dégage un gaz de laisser
très toxique.
éactifsP501
reposer àEliminer
la température
le contenu / récipient conformément auxpour
de conservation appropriée Conservation des échantillons
mettre aux bulles réglementations
de se dissiper. locales.
Afin de limiter la perte en volume, Le glucose dans le sang total conservé à température ambiante est
as utiliser de pipette de transfert pour éliminer les bulles. métabolisé à un rythme d'environ 5 % par heure.7
ENTION abbottdiagnostics.com
: La présence de bullesou auprès
dansdu lesService Clients
réactifs peutAbbott.
Pourladedétection
promettre plus amples informations
correcte sur les
du niveau demesures de sécurité
réactif dans la lors du Température Durée maximale de conservation Bibliographie
fonctionnement de l’analyseur, se référer au Chapitre 8 du
ouche, entraînant une aspiration insuffisante de réactif qui peut se Manuel de
rcuter Technique ARCHITECT.
sur les résultats. conservation Sérum/Plasma* Urine LCR
PRELEVEMENT
servation ET MANIPULATION DES ECHANTILLONS
des réactifs 20 à 25 °C 2 jours 2 heures 5 heures 8
Echantillons
réactifs non ouvertsà utiliser
sont stables jusqu'à leur date de péremption 2 à 8 °C 7 jours 2 heures 3 jours 8, 9
sont conservés entre 2sérum,
Les échantillons de et 8 °C.
de plasma, d'urine et de LCR sont appropriés
pour cette analyse. -20 °C 3 mois 2 jours > 1 mois 8, 10
réactifs ouverts conservés à bord de l'analyseur sont stables
jours.: Utiliser du sérum prélevé selon les techniques standard de
dant 30Sérum * Stabilisé avec du fluorure de sodium/de l'oxalate de potassium.
ponction veineuse dans des tubes en verre ou en plastique avec ou
cations sans gel séparateur. S’assurer que la coagulation est terminée avant
d'altération Guder et al.8 recommandent de ne pas conserver des échantillons
d’effectuer la centrifugation. Centrifuger selon les instructions du congelés à -20 °C plus longtemps que pendant la durée indiquée ci-
instabilité ou une
fabricant desaltération
tubes pourdugarantir
produitlaest à craindre
séparation si l'on
correcte duconstate
sérum des
précipités, des rouges.
signes visibles de fuite, une turbidité importante, dessus. Dans la pratique, les laboratoires cliniques se voient cependant
globules
croissance microbienne ou si laéchantillons,
calibration notamment
ne répond de pas aux obligés d'établir une plage de température autour de -20 °C pour la
La coagulation de certains ceux conservation des échantillons. Cette plage peut être déterminée soit à
res indiqués dans
provenant de la noticesous
patients du dosage correspondante
traitement anticoagulant ouet/ou dans
anuel thrombolytique, peut durer ou
Technique ARCHITECT plussilongtemps.
les contrôles
Des ne répondent
caillots pas
de fibrine partir des spécifications du fabricant de congélateurs, soit sur la base
critèrespeuvent se former dans ces sérums et provoquer l'obtention de
indiqués. de la(des) procédure(s) de fonctionnement standard du laboratoire 5
résultats erronés. relatives à la conservation des échantillons.
 par le facteur de dilution adéquat avant d'être communiqué.
REMARQUE : Vérifier l'absence de particules en suspension dans
les échantillons conservés. En cas de présence de particules, REMARQUE : Si un
de validation définis par résultat d'échantillon
le laboratoire, il se peut quedilué est accompagné d'une
les valeurs Nourrisso
homogénéiser et centrifuger les échantillons afin d'éliminer les annotation
obtenues pour indiquant que
les patients sa erronées.
soient valeur est inférieure
Suivre à la limite
les procédures du linéaire Adulte
particules avant l'analyse. contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire. Une recalibration peut
basse,
s'avérerne pas communiquer le résultat. Réanalyser l'échantillon en
nécessaire.
PROCEDURE utilisant une dilution adéquate.
changement de lot de réactifs ou de lot de calibrateurs. Pour conv
Matériel fourni
3L82 Glucose Reagent Kit Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se mg/dl par
RESULTATS
Matériel requis mais non fourni référer
Se référerau Chapitre
à l'Annexe C du5 Manuel
du Manuel
TechniqueTechnique
ARCHITECT ARCHITECT.
pour de plus Pour conv
amples informations sur le calcul des résultats.
g/jour par
CALIBRATION
Des données de performance indicatives sont indiquées aux parties
VALEURS ATTENDUES et CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES de cette Il est reco
notice. Les résultats peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
nécessitant une dilution La calibration est stable pendant environ 30 jours (720 heures) et doit valeurs de
Procédure du dosage être effectuée
LIMITES DE LAàMETHODE
chaque changement de numéro de lot de réactifs.
Pour obtenir la description détaillée de la réalisation d'un dosage, se
population
Se référer aux parties PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES
référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT. Vérifier la calibration
ECHANTILLONS avec au minimum
et CARACTERISTIQUES deux de
SPECIFIQUES niveaux de contrôles, selon
cette notice.
les procédures de contrôle de qualité établies dans le laboratoire. Si les Diurèse d
Procédures de dilution des échantillons
Les analyseurs ARCHITECT c Systems possèdent une fonction de VALEURS ATTENDUES
résultats des contrôles se situent en dehors des limites acceptables, Pour conv
dilution automatique ; pour de plus amples informations, se référer au Valeurs de référence
Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT. une recalibration peut s'avérer nécessaire.
L'Association Américaine du Diabète recommande d'utiliser une valeur Diurèse d
Sérum et plasma : Les échantillons dont les concentrations en glucose de 99 mg/dl (5,5 mmol/l) comme limite "normale" supérieure de la
sont supérieures à 800 mg/dl (44 mmol/l) sont accompagnés d'une Pour obtenir
glycémie la description
à jeun.11,12 détaillée
Il existe d'autres valeursde
de la calibration
référence dans d'un
les dosage, se Où :
annotation et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
nombreux textes et publications.
automatique ou de la procédure de dilution manuelle. Sérum/Plasma13
Urine et LCR : Les échantillons dont les concentrations en glucose Pour
A jeun
toute information Limitesrelative(mg/dl)
à la standardisation du calibrateur, se
Limites (mmol/l)
sont supérieures à 800 mg/dl (44 mmol/l) sont accompagnés d'une
référer Pour conv
annotation et peuvent être dilués à l'aide de la procédure de dilution Cordon à la notice du Multiconstituent45 à 96 Calibrator. 2,50 à 5,33
manuelle ou bien à l'aide d'une dilution automatique configurée dans le Prématuré 20 à 60 1,11 à 3,33
24 heures
système. Pour de plus amples informations, se référer au Chapitre 2 du
Manuel Technique ARCHITECT. CONTROLE DE QUALITE
Nouveau-né
Nouveau-né, 1 jour
30
40
à
à
60
60
1,67
2,22
à
à
3,33
3,33
Diurèse d
Protocole de dilution automatique du sérum/plasma La procédure suivante est recommandée par Abbott Laboratories pour
Nouveau-né, > 1 50 à 80 2,78 à 4,44 Où :
Lors de l'utilisation du protocole de dilution automatique, le système
effectue une dilution au 1/5 de l'échantillon et corrige automatiquement le contrôle de qualité. Consulter les procédures de fonctionnement
jour
Enfant 60 à 100 3,33 à 5,55
la concentration en multipliant le résultat obtenu par le facteur de
dilution approprié.
standard et/ou le programme
Adulte
d'assurance de qualité
70 à 105
du laboratoire pour
3,89 à 5,83
Procédure de dilution manuelle connaître les autres exigences
> 60 ans en matière de contrôle
80 à 115 de qualité et les
4,44 à 6,38 CARACT
Les dilutions manuelles doivent être effectuées de la manière suivante : éventuelles mesures correctives à appliquer.
> 70 ans 83 à 110 4,61 à 6,10

Urine13
Linéarité
l'échantillon.
analysés toutes les 24 Limites
heures. Limites Le dosage
Demande de contrôle. Le système utilise ce facteur de dilution pour Prélevée au hasard 1 à 15 mg/dl 0,1 à 0,8 mmol/l de 5 à 800
corriger automatiquement la concentration en multipliant le résultat par 24 heures < 0,5 g/jour < 2,8 mmol/jour
le facteur saisi. des échan
du contrôle de qualité en vigueur dans le laboratoire.
Liquide céphalorachidien13 44,40 mmo
6
par le facteur de dilution adéquat avant d'être communiqué. Limites (mg/dl) Limites (mmol/l)
REMARQUE : Si un résultat d'échantillon dilué est accompagné d'une
 de dose-réponse, aux seuils de décision médicale de l'analyte.

CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES Seuil de décision médicale 1

Substance Concentration de la substance n Valeur Valeur
Linéarité interférente interférente cible observé
Le dosage Glucose réalisé sur des échantillons de sérum est linéaire (mg/dl) (% de la
de 5 à 800 mg/dl (0,28 à 44,40 mmol/l). Le dosage Glucose réalisé sur valeur cib
des échantillons d'urine ou de LCR est linéaire de 1 à 800 mg/dl (0,06 à Bilirubine
30 mg/dl (513 µmol/l) 4 83,1 99,89
44,40 mmol/l). 60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 83,1 100,11
Hémo- 1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 78,2 95,59
Limite de détection (LD) Reproductibilité
globine 2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 78,2 91,74
La LD pour le dosage Glucose réalisé sur des échantillons de sérum L'imprécision
Intralipid
du 1dosage
000 mg/dlGlucose(10,0estg/l)≤ 5 % (CV 4 total)
81,0pour le 98,21
sérum
est de 2,5 mg/dl (0,139 mmol/l). La LD pour le dosage Glucose réalisé et le LCR et ≤ 6 % (CV total) pour l'urine. Des données indicatives
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 81,0 97,84
sur des échantillons d'urine ou de LCR est de 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l). d'études réalisées à l'aide du protocole NCCLS EP5-A15 du Clinical
Limiteàdeladétection (LD)
La LD correspond plus faible quantité d'analyte dans un échantillon Laboratory Standards Seuil
Reproductibilité de décision médicale 2
Institute (CLSI) sont résumées ci-après.
La LD pour le dosage Glucose réalisé sur des échantillons de sérum L'imprécision du dosage Glucose est ≤ 5 % (CV total) pour le sérum
pouvant être détectée avec(0,139
une mmol/l).
probabilité
La LD95pour%.le dosage Glucose réalisé
Substance Concentration de la substance n Valeur Valeur
est de 2,5 mg/dl Sérum
et le LCR et ≤ 6 %
interférente (CV total) pour l'urine. Des
interférente données indicatives cible observée
Limite de quantification
sur des échantillons(LQ)
d'urine ou de LCR est de 1,0 mg/dl (0,056 mmol/l).
La LD correspond à la plus faible quantité d'analyte dans un échantillon
d'études réalisées à l'aide du protocole NCCLS EP5-A15 du Clinical and (mg/dl) (% de la
Laboratory Standards
ContrôleInstitute (CLSI) sont résumées ci-après. Niveau 1
La LQ pour lepouvant
dosage êtreGlucose réalisé
détectée avec sur des échantillons
une probabilité 95 %. de sérum valeur cib2
Niveau
Sérum
et de plasma Limite
est dede5,0 mg/dl (0,278
quantification (LQ) mmol/l). La LQ pour le dosage Bilirubine
n 30 mg/dl (513 µmol/l) 80
4 126,3 80
100,66
Glucose réalisé surpour
desle échantillons
dosage Glucosed'urine oudes
deéchantillons
LCR est de 1,0 mg/dl Contrôle Niveau 1
60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 Niveau 2 126,3 101,14
La LQ réalisé sur de sérum Moyenne
(0,056 mmol/l). Laplasma
et de LQ est est la
de concentration d'analyte
5,0 mg/dl (0,278 mmol/l). pour
La LQ pourlaquelle
le dosage n
Hémo- 1 000 mg/dl (10,0 80 g/l) 79,6
80
4 118,3 281,3
98,29
(mg/dl)
CV = 20 %. Glucose réalisé sur des échantillons d'urine ou de LCR est de 1,0 mg/dl
(0,056 mmol/l). La LQ est la concentration d'analyte pour laquelle
globine
Moyenne 2 000 mg/dl (20,0 g/l)
79,6
4
281,3
118,3 96,03
(mg/dl) E.T. 1,58 1,83
SubstancesCVinterférentes
= 20 %. Intra-série E.1T.000 mg/dl (10,0
Intralipid
g/l)
1,58 g/l)
4
1,83
119,1 99,70

Substances interférentes Intra-série

2 000 mg/dlCV (%) (20,0 1,98
4 119,1 0,65
99,58
Des études d’interférence ont été menées à l’aide d’un critère de CV (%)
Les concentrations de bilirubine 1,98 0,65
mentionnées ci-dessus ont été 2,62
Des études d’interférence ont été menées à l’aide d’un critère de E.T . 0,67
validation de ±validation
6 % oude1± mg/dl
6 % ou 1de la valeur
mg/dl cible.
de la valeur cible.
obtenues par addition de
Inter-séries d'hémoglobine
Inter-séries
E.T. bilirubine
0,67 à des pools de
2,62 sérum humain. Les
concentrationsCV (%) CV (%) mentionnées
0,84 0,84
ci-dessus
0,93 ont 0,93
été obtenues
Les effets desLessubstances interférentes
effets des substances ont été
interférentes étudiés
ont été étudiéspar
par la méthode
la méthode par addition d'hémolysat à des pools de sérum humain. Les concentratio
de dose-réponse, aux seuilsaux
de dose-réponse, deseuils
décision médicale
de décision médicalededel'analyte.
l'analyte. Inter-jours
E.T.
d'Intralipid mentionnées E.T. 0,00ont été obtenues
ci-dessus 0,00 2,80
2,80 par addition d'Intralip
Inter-jours
à des pools deCV sérum
(%) humain. 0,00 0,99
Seuil de décision médicale 1 CV (%) 0,00 0,99
Seuil de décision médicale 1 Pour le dosage E. T.
réalisé sur des1,71 4,24
échantillons d'urine, les interférences
Total
étaient inférieures à 10 % E. enT.présence 1,71
des substances 4,24
Substance Concentration de la substance n Valeur Valeur CV (%) 2,15 1,51
Total: protéines
suivantes jusqu'à 50 mg/dl, oxalate de sodium7 jusqu'à
Substance Concentration
interférente de interférente
la substance n Valeur
cible Valeur
observée CV (%) 2,15 1,51
(mg/dl) (% de la Urine 60 mg/dl, ascorbate jusqu'à 200 mg/dl, acide acétique 8,5 N jusqu'à
 CV (%) 1,55 1,69

Exactitude
Le biais pour le dosage Glucose sur sérum est ≤ 6 % ou ± 1 mg/dl, la
valeur la plus élevée étant retenue, et le pourcentage d'erreur total sur
sérum est ≤ 16 %. Des données représentatives, provenant d'études
réalisées à l'aide de standards de référence NIST et comparant les
résultats à des concentrations déterminées par le NIST, sont résumées
ci-dessous.
n 12
Concentration 80,70
Biais (%) 2,70
Erreur totale (sérum) 4,82

Comparaison des méthodes

Des études de corrélation ont été menées à l'aide du protocole NCCLS
EP9-A2 du CLSI.16
Des résultats obtenus avec le dosage Glucose sur un analyseur
ARCHITECT c System pour des échantillons de sérum, d'urine et de LCR
ont été comparés à ceux obtenus avec un dosage disponible dans le
commerce, utilisant la méthode hexokinase/G-6-PDH.