Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

CREATININE JAFFE Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :

CRCO-0600
CRCO-0700
2 x 125 mL
4 x 250 mL
R1 1 x 125 mL + R2
R1 2 x 250 mL + R2
1 x 125 mL + Std 1 x 5 mL
2 x 250 mL + Std 1 x 5 mL

PIT-CRCO-4-v22 (09/2016)

Français - FR PRÉPARATION PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech METHOD

Code technique : RL Les réactifs et le standard sont prêt à l’emploi. Clinical Systems Selectra E Colorimetric, Jaffe- Kinetic.
- Domaine de mesure
USAGE PRÉVU DÉTÉRIORATION DES PRODUITS Le réactif est linéaire de 0,5 à 15 mg/dL (44 à PRINCIPLE (3-4)

- La solution du réactif et du standard doit être limpide. 1326 μmol/L) The rate of formation of a coloured complex between
ELITech Clinical Systems CREATININE JAFFE est
Tout trouble serait le signe d’une détérioration du creatinine and alkaline picrate is measured. The effect
utilisé pour le dosage quantitatif de diagnostic in vitro
produit. - Limite de détection (7) of interfering substances are reduced using the kinetic
de la créatinine dans le sérum humain.
- Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents Déterminée selon le protocole recommandé par la procedure.
de détérioration biologique, chimique ou physique. SFBC, la limite de détection est égale à 0,1 mg/dL
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
REAGENT COMPOSITION
(9 μmol/L)
La créatinine est le produit de dégradation du com- Reagent 1: R1
posé créatine présent dans les tissus musculaires. Elle
EMBALLAGE ENDOMMAGÉ
Ne pas utiliser le réactif et le standard si les dommages - Précision Picric acid 8.73 mmol/L
constitue un excellent marqueur de la fonction rénale. Reagent 2 : R2
de l'emballage peuvent avoir un effet sur les perfor-
Le taux de créatinine sérique a tendance à rester Reproductibilité Reproductibilité
Sodium hydroxide 312.5 mmol/L
mances du produit (fuites, flacon percé). intrasérielle intersérielle
constant. Un taux sérique élevé en créatinine (associé Disodium phosphate 12.5 mmol/L
à un taux élevé en urée) traduit une diminution de la Moyenne Moyenne CV
ÉCHANTILLONS (5)
n mg/dL μmol/L CV % n mg/dL μmol/L Standard : Std
filtration glomérulaire rénale (FGR). Le test de créati- % Creatinine 2 mg/dL
Echantillons requis
nine sérique est plus fiable que le test d’urée. En effet, Niveau 1 20 0,57 50 2,7 20 0,59 52 4,1 177 μmol/L
- Sérum.
le taux d’urée sérique est affecté par d’autres facteurs
- Ne pas utiliser d'autres échantillons.
tels que le régime alimentaire, le degré d’hydratation et Niveau 2 20 1,60 141 0,4 20 1,60 141 2,8
MATERIALS REQUIRED BUT NOT
Avertissements et précautions
le métabolisme protéique (le taux de créatinine sérique PROVIDED
Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout prélè- Niveau 3 20 6,57 581 1,0 20 6,72 594 2,3
n’est pas influencé par ces facteurs). Le test de clai- - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL
vement sanguin devrait être réalisé avant l'administra-
rance peut également être utilisé pour mesurer la FGR. - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL
tion de médicaments. - Corrélation
Lors d’une transplantation rénale, toute augmentation - General Laboratory equipment.
Stockage et stabilité Une étude comparative a été réalisée sur ce réactif
de la créatinine sérique, aussi minime soit elle, peut - Do not use materials that are not required as indi-
Le sérum est stable 7 jours à 15-25 °C, 7 jours à entre les automates Elitech Clinical Systems Selectra
traduire le rejet de la greffe. Une augmentation du taux cated above.
2-8 °C et 3 mois à - 20 °C. E et le Cobas Mira (méthode Jaffé) sur 30 échantillons
de créatinine sérique peut être le signe d’une nécrose
sériques. Les valeurs s’échelonnent de 0,47 à 18,26
musculaire. WARNINGS AND PRECAUTIONS
VALEURS DE RÉFÉRENCE (6)
mg/dL (42 à 1614 μmol/L).
Hommes Femmes Les paramètres de la droite de régression sont les - This reagent is for professional in vitro diagnostic
MÉTHODE use only.
Sérum : 0,8 - 1,3 0,6 - 1,2 mg/dL suivants :
Colorimétrique, Jaffé - Cinétique - The reagent R2 is classified as hazardous :
71 - 115 53 - 106 μmol/L Coefficient de corrélation : (r) = 0,9998
Droite de régression : y = 0,9786 + 0,06 mg/dL WARNING : May be corrosive to
PRINCIPE (3-4)
metals. Causes skin irritation. Causes
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire (5 μmol/L)
Mesure de la formation d’un complexe colorimétrique serious eye irritation. Wear protective
d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé-
entre la créatinine et le picrate alcalin. La vitesse de gloves/protective clothing/eye pro-
rence. Les valeurs ci-dessus ne sont données qu’à - Limitations/Interférences(7)
formation de ce complexe est proportionnelle à la tection/face protection. IF IN EYES:
titre indicatif. - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
créatinine présente dans l’échantillon. Par la méthode Rinse cautiously with water for
domaine de mesure testé.
cinétique, les effets des substances interférentes sont several minutes. Remove contact lenses, if present and
réduits.
PROCÉDURE
Pour les automates ELITech Clinical Systems - Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists:
Selectra, les applications sont disponibles sur été réalisés pour déterminer le niveau d’interférence de Get medical advice/attention. Absorb spillage to pre-
COMPOSITION DES RÉACTIFS différents composés : vent material damage.
demande.
Réactif 1: R1 Bilirubine conjuguée : Biais négatif à partir de - For more information, refer to the Safety Data Sheet
Longueur d’onde 505 nm
Acide picrique 8,73 mmol/L 40 μmol/L (2,3 mg/dL). (SDS).
Température: 37 °C
Réactif 2 : R2 Bilirubine non-conjuguée : Biais négatif à partir de - Take normal precautions and adhere to good labo-
Zéro de l’appareil : Blanc réactif.
Hydroxyde de sodium 312,5 mmol/L 50 μmol/L (2,9 mg/dL). ratory practice.
Phosphate disodique 12,5 mmol/L BLANC CALIBRATION DOSAGE Hémoglobine : Biais négatif à partir de 150 mg/dL - The standard should be immediately and tightly cap-
Standard : Std Réactif R1 125 μL 125 μL 125 μL (1,5 g/L). ped to prevent contamination and evaporation.
Créatinine 2 mg/dL Eau distillée 25 μL - - Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à 580 - Use clean or single use laboratory equipment only to
177 μmol/L Standard - 25 μL - mg/dL (6,55 mmol/L) équivalent Triglycérides . avoid contamination.
Echantillon - - 25 μL
- Do not interchange reagent vials from different kits.
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
FOURNIS clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM STABILITY OF REAGENTS
Mélanger et attendre 4 minutes et 43 secondes puis (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL Store at 2-25 °C and protect from light. Do not
ajouter : l’origine de résultats peu fiables.(8)
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL freeze.
- Equipement général de laboratoire. Réactif R2 125 μL 125 μL 125 μL
Do not use after expiration dates indicated on the vial
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
Mélanger et après 24 secondes d’incubation, mesurer labels.
férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
la variation d’absorbance (∆A) pendant 106 secondes revues publiées par Young.(9-10) On board stability :
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS The on-board stability is specific for each analyzer.
- Ce réactif est uniquement destiné aux professionnels CALCUL - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être (Refer to § PERFORMANCE DATA).
du diagnostic in vitro. confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
- Le réactif R2 est classé comme dangereux : A
Echantillon aux examens cliniques, et aux données de l'anam- PREPARATION
ATTENTION : Peut être corrosif x n n = concentration du standard
nèse du patient. The reagents and standard are ready to use.
pour les métaux. Provoque une A
Standard
irritation cutanée. Provoque une Stabilité à bord/ Fréquence de calibration PRODUCTS DETERIORATION
sévère irritation des yeux. Porter Facteur de conversion : mg/dL x 88,40 = μmol/L - The reagent and standard solution should be clear.
Stabilité à bord : 3 jours
des gants de protection/des vête- mg/dL x 10 = mg/L Cloudiness would indicate deterioration.
Fréquence de calibration : 3 jours
ments de protection/un équipement - Do not use the product if there is visible evidence of
Une nouvelle calibration doit être effectuée après
de protection des yeux/du visage. biological, chemical or physical deterioration.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:
CALIBRATION chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
La valeur du standard Créatinine 2 mg/dL est définie tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs DAMAGED PACKAGING
par rapport à la méthode de référence ID-MS (Dilution valle établi, et après une opération de maintenance.
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime Do not use the reagent and standard if the damages of
Isotopique - Spectrométrie de Masse).
en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. packaging might have an effect on the product perfor-
Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste:
English - EN mance (leakages, pierced bottle).
Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
consulter un médecin. Absorber toute substance est spécifique à chaque automate (se référer au §
répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux
INTENDED USE SAMPLES (5)
PERFORMANCES). ELITech Clinical Systems CREATININE JAFFE is
environnants. Specimen
intended for the quantitative in vitro diagnostic determi- - Serum
- Pour plus d’information, se référer à la fiche de don- CONTRÔLE QUALITÉ nation of creatinine in human serum. - Do not use other specimens.
nées de sécurité (FDS). Pour vérifier l’exactitude des résultats, Les sérums de
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Warnings and precautions
contrôle ELITROL I (références normales) et ELITROL CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)
According to Good Laboratory Practice, venipuncture
pratiques de laboratoire. II (références pathologiques) doivent être utilisés. Creatinine is the waste spontaneous product of crea-
- Le standard doit être immédiatement et correcte- should be performed prior to the administration of
Ces contrôles doivent être effectués et validés avant tine metabolism. It is an excellent marker of the renal drugs.
ment refermé afin d’éviter toute contamination ou que les échantillons des patients soient testés. La function. The serum creatinine rate tends to remain
évaporation. Storage and stability
fréquence de contrôle doit être au moins une fois par constant. A high serum creatinine rate (associated to Serum is stable for 7 days at 15 - 25 °C, 7 days at
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux a high urea rate) corresponds to a decrease in renal
unique afin d’éviter toute contamination. 2-8 °C and 3 months at - 20 °C.
procédures de contrôle de qualité de chaque labora- glomerular filtration (FGR). The serum creatinine test
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents toire et aux exigences réglementaires. Les résultats is more reliable than the urea test. Indeed, the urea
kits. REFERENCE VALUES (6)
doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs serum rate is affected by factors such as diet, dehy- Men Women
se situent en dehors des plages définies, chaque dratation degree and protein metabolism (the serum Serum : 0.8 - 1.3 0.6 - 1.2 mg/dL
STABILITÉ DES RÉACTIFS laboratoire doit prendre des mesures correctives. creatinine rate is not influenced by these factors). The
Stocker à 2-25 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas 71 - 115 53 - 106 μmol/L
Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés test of creatinine clearance can also be used to mea-
congeler. conformément aux directives locales. sure the FGR. In the case of renal transplantation, any Note : The quoted range should serve as a guide
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les increase in serum creatinine, as little as it may be, can only. It is recommended that each laboratory verifies
étiquettes des flacons. TRAITEMENT DES DÉCHETS reflect the rejection of the transplant. An increase of this range or establishes a reference interval for the
Stabilité à bord : L’élimination de tous les déchets doit être effectuée creatinine serum can be the sign of muscular necrosis. intented population.
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. conformément à la législation en vigueur.
(Se réferer au § PERFORMANCES).
.../...

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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 Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/ Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
CREATININE JAFFE Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRCO-0600
CRCO-0700
2 x 125 mL
4 x 250 mL
R1 1 x 125 mL + R2
R1 2 x 250 mL + R2
1 x 125 mL + Std 1 x 5 mL
2 x 250 mL + Std 1 x 5 mL
CREATININE JAFFE Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
CRCO-0600
CRCO-0700
2 x 125 mL
4 x 250 mL
R1 1 x 125 mL + R2
R1 2 x 250 mL + R2
1 x 125 mL + Std 1 x 5 mL
2 x 250 mL + Std 1 x 5 mL

PROCEDURE Turbidity : No significant interference up to 580 mg/dL No utilice después de la fecha de caducidad indicada DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C PRINCÍPIO (3-4)
PROCEDIMENTO Bilirrubina não conjugada: Desvio negativo a partir de SYMBOLES/SYMBOLS/
For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers. (6.55 mmol/L) Triglycerides equivalent . en la etiqueta de los frascos. en equipo ELITech Clinical Systems A taxa de formação do complexo colorido entre Para autómatos ELITech Clinical Systems Selectra, 50 μmol/L (2,9 mg/dL). SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
applications are available on request - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- Estabilidad en el equipo: Selectra E creatinina e o picrato alcalino é medida. O efeito de Adaptações estão disponível mediante pedido. Hemoglobina: Desvio negativo a partir de
Wavelength 505 nm tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s La estabilidad es específica para cada equipo. substâncias interferentes são reduzidos utilizando o Comprimento de onda: 505 nm 150 mg/dL. (1,5 g/L). Dispositif médical de diagnostic in vitro
- Rango analítico
Temperature: 37 °C macroglobulinemia) can cause unreliable results.(8) (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). processo cinético. Temperatura: 37 °C Turvação: Nenhuma interferência significativa até In vitro diagnostic medical device
El rango de linealidad es de 0,5 a 15 mg/dL (44 a
Read against distilled water. Zero do aparelho: branco reagente 580 mg/dL (6,55 mmol/L) equivalente de triglicéridos. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
- Many other substances and drugs may interfere. 1326 μmol/L).
BLANK CALIBRATION TEST
PREPARACIÓN COMPOSIÇÃO DE REAGENTES Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Some of them are listed in Young.(9-10) BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
Los reactivos y el estándar están listos para su uso. - Límite de detección (7) Reagente 1: R1 - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Consulter la notice d'utilisation
Reagent R1 125 μL 125 μL 125 μL Reagente R 125 μL 125 μL 125 μL
- The results of this assay should only be interpreted Se determinó de acuerdo al protocolo de SFBC, el Acido Pícrico 8,73 mmol/L (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- Consult instruction for use
Água destilada 25 μL - -
Distilled water 25 μL - -
in conjunction with other diagnostic test results, clinical
DETERIORACIÓN DEL PRODUCTOS límite de detección es igual a 0,01 mg/dL (9 μmol/L) Reagente 2 : R2 bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Consulte el manual
- La solución del reactivo y del estándar debe ser clara. Padrão - 25 μL -
Standard - 25 μL - findings and the patient’s medical history. Hidróxido de Sódio 312,5 mmol/L não confiáveis.(8) Consultar o manual de instruções
Turbidez indicaría deterioro. Amostra - - 25 μL
Sample - - 25 μL - Precisión Fosfato Disódio 12,5 mmol/L Fabricant
- On board stability/Calibration frequency - No utilice el producto si este presenta signos Padrão: Std Misturar, aguardar 4 minutos e 43 segundos e depois - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
Reproducibilidad Reproducibilidad Manufacturer
Mix and wait 4 minutes and 43 seconds, then add: On-board stability : 3 days evidentes de deterioración biológica, química o física. Creatinina 2 mg/dL acrescentar: Algumas delas estão listadas em Young (9-10).
intrasérica intersérica Fabricante
Reagent R2 125 μL 125 μL 125 μL Calibration frequency : 3 days Media Media 177 μmol/L Reagente R2 125 μL 125 μL 125 μL Fabricante
Recalibrate when reagent lots change, when quality EMBALAJE DETERIORADO n mg/dL μmol/L CV % n mg/dL μmol/L CV % - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
Mix and after 24 seconds of incubation, read the control results fall outside the established range, and No utilice el reactivo y el estándar si los daños al emba- MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Misturar e, após 24 segundos de incubação, medir a dos em conjunto com outros resultados de testes de Limites de température
laje pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del Nivel 1 20 Temperature limitation
variation of the absorbance (∆A) during 106 seconds. after a maintenance operation. 0,57 50 2,7 20 0,59 52 4,1 FORNECIDOS variação de absorvância (∆A) durante 106 segundos. diagnóstico, que constem no historial médico e clínico
producto (fugas, frasco perforado). Nivel 2 20 1,60 141 0,4 20 1,60 141 2,8 - CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL do paciente Límites de temperatura
CALCULATION Español - ES Nivel 3 20 6,57 581 1,0 20 6,72 594 2,3
- CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL CÁLCULO Limites de temperatura
MUESTRAS (5)
- Solução salina normal (NaCl 9 g/L) - Estabilidade a bordo / frequência de calibração Numéro de lot
A Sample Muestras requeridas A Amostra Estabilidade a bordo : 3 dias
USO PREVISTO - Correlación - Equipamento geral de laboratório. Batch code
x n n = standard concentration - Suero xn n = concentração do padrão Frequência de calibração: 3 dias
ELITech Clinical Systems CREATNINE JAFFE está Un estudio comparativo fue llevado a cabo sobre esto - Não utilize materiais que não são necessários, tal Número de lote
A Standard - No utilice otras muestras. A Padrão Uma nova calibração deve ser efectuada após cada
diseñado para la determinación cuantitativa de dia- reactivo entre Elitech Clinical Systems Selectra E y como indicado acima. Número de lote
gnóstico in vitro de la creatinina en suero humano. Advertencias et precauciónes Cobas Mira en 30 muestras de suero. (método Jaffe). mudança de lote de reagente, quando os resulta-
Conversion factor : mg/dL x 88.40 = μmol/L De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, Factor de conversão: mg/dL x 88.40 = μmol/L Date d’expiration
Las concentraciones de los sueros fueron entre 0,47 y AVISO E PRECAUÇÕES dos do(s) controlo(s) de qualidade estiverem fora
mg/dL x 10 = mg/L una venopunción debe ser llevada a cabo antes de la mg/dL x 10 = mg/L Use by
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
18,26 mg/dL (42 y 1614 μmol/L). - Este reagente é somente para uso profissional de do intervalo estabelecido e após uma operação de
La creatinina es un desecho espontáneo producto del administración de medicamentos. diagnóstico in vitro. Fecha de caducidad
CALIBRATION Los parámetros de la regresión lineal fueron los CALIBRAÇÃO manutenção.
metabolismo de la creatina. Es un excelente marcador Conservación y estabilidad - A reagente R2 classificado como perigoso : Prazo de validade
Concentration value of Creatinine Standard siguientes Valor de Creatinine Standard 2 mg/dL é definido rela-
de la función renal. Un índice alto de creatinina en El suero es estable 7 días a 15-25 °C , 7 días a 2-8 °C Coeficiente de correlación : (r)= 0,9998 ATENÇÃO : Pode ser corrosivo para Numéro de catalogue
2 mg/dL is traceable is traceable to the reference tivamente ao método de referência ID-MS (Diluição
method ID-MS (Isotope Dilution - Mass Spectrometry) suero (asociado a un índice alto de urea) corresponde y 3 meses a - 20 °C. Regresión lineal : y = 0,9786 + 0,06 mg/dL os metais. Provoca irritação cutâ- BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY Catalogue number
Isotópica - Espectrometria de Massa).
a una disminución en la filtración glomerular en el (5 μmol/L) nea. Provoca irritação ocular grave. BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Número de catálogo
Calibration frequency : The calibration is specific for riñón (FGR). La prueba de creatinina en suero es más VALORES DE REFERENCIA (6)
Usar luvas de protecção/vestuário Frequência de calibração : A frequência de cali- 1.Allston, C.A., Non protein nitrogenous compounds Número de catálogo
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). fiable que la prueba de urea. Es más, el índice de Hombres Mujeres - Limitaciones/Interferencias (7) de protecção/protecção ocular/ bração é específica a cada autómato (consultar § and renal function. Clinical Chemistry: Concepts and Contient
urea en suero es afectado por varios factores como Suero : 0,8 - 1,3 0,6 - 1,2 mg/dL - No reporte resultados fuera del rango analítico. protecção facial. SE ENTRAR EM DESEMPENHO). Application, Anderson, S.C., Cockayne, S. (W.B. Content
QUALITY CONTROL la dieta, grado de deshidratación y el metabolismo de 71 - 115 53 - 106 μmol/L CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidado- Saunders eds. Philadel-phia USA), (1993), 369. Contiene
To ensure adequate quality, control sera such as proteínas (el índice de creatinina no es influenciado - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, se samente com água durante vários minutos. Se usar 2.Newman, D.J., Price C.P., Non protein nitrogen
Nota : Se recomienda que cada laboratorio esta- han realizado algunos estudios para determinar el nivel CONTROLO DE QUALIDADE Conteúdo
ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal por estos factores). La prueba de creatinina puede ser lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Para garantir a qualidade adequada, os soros controle, metabolite. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
blezca y mantenga sus propios valores de referencia. de interferencia de diferentes componentes : 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders Réactif R1
control) should be used. These controls must be per- utilizada para medir la FGR. En casos de transplante Continuar a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: tal como ELITROL I (controle normal) e ELITROL II
formed and validated before the patient samples are de riñón, cualquier incremento de creatinina en suero,
Los datos aquí proporcionados son únicamente una Bilirrubina conjugada : Tendencia negativa desde 40 consulte um médico. Absorver o produto derramado a (controle anormal) devem ser usados. Esses controles eds. Philadelphia USA), (2001), 414. R1 Reagent R1
indicación. μmol/dL (2,3 mg/dL). 3.Butler, A.R., The Jaffe reaction. Identification of the Reactivo R1
assayed. The control frequency must be at least once por pequeño que sea, puede reflejar un rechazo del fim de evitar danos materiais. devem ser realizados e validados antes das amos-
Bilirrubina no conjugada : Tendencia negativa desde coloured species. Clin. Chim. Acta., (1975), 59, 227. Reagente R1
a day, after each calibration and should be adapted transplante. Un incremento de creatinina en suero - Para obter mais informações, consulte a ficha de tras dos pacientes serem testadas. A frequência do
pude ser signo de necrosis muscular.
PROCEDIMIENTO 50 μmol/dL (2,9 mg/dL). dados de segurança (FDS). 4.Vasiliades, J., Reaction of alkaline picrate with Réactif R2
to Quality Control procedures of each laboratory controle deve ser efectuada, pelo menos, uma vez por
Para los automatas ELITech Clinical Systems Selectra, Hemoglobina : Tendencia negativa desde
and the regulatory requirements. Results should be
aplicación disponible sobre pedido. 150 mg/dL (1.5 g/L)
- Utilize as precauções normais e siga as boas práticas dia, após cada calibração e deve ser adaptada aos creatinine. 1. Kinetics and mechanism of formation of
R2 Reagent R2
within the defined ranges. If values fall outside of the MÉTODO de laboratório. procedimentos de controlo de qualidade de cada labo- the mono-creatinine picric acid complex. Clin. Chem., Reactivo R2
Longitud de onda 505 nm Turbidez : No hay interferencia significativa hasta (1976), 22, 1664. Reagente R2
defined ranges, each laboratory should take corrective Colorimétrico. Jaffe - Cinético - O padrão deve ser bem tampado e imediatamente ratório e aos requisitos regulamentares. Os resultados
Temperatura: 37 °C 580 mg/dL (6,55 mmol/L) de triglicéridos equivalente. 5. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
measures. Quality control materials should be used in para evitar a contaminação e evaporação. devem estar dentro dos limites definidos. Se os valores Standard
Leer contra blanco reactivo
accordance with local guidelines. PRINCIPIO (3,4)
- En casos muy raros, las gammapatías monoclonales - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado se situarem fora dos limites definidos, cada laboratório diagnostic laboratory investigations and stability of
Std Standard
Es medida la cantidad del complejo coloreado formado BLANCO CALIBRACIÓN PRUEBA a uma única utilização de modo a evitar qualquer deve tomar as devidas medidas correctivas. Os contro- blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/ Estándar
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
WASTE MANAGEMENT entre la creatinina y el picrato alcalino. El efecto de Reactivo R1 125 μL 125 μL 125 μL contaminação. los de qualidade devem ser utilizados de acordo com LAB/99.1 Rev.2 Padrão
bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta-
Disposal of all waste material should be in accordance substancias interferentes reduce el uso de procedi- Agua destilada 25 μL - - - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. os procedimentos habituais. 6.Tietz, N.W. Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed,
dos poco confiables.(8) Conformité Européenne
with local and legal requirements. mientos cinéticos. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 186.
Estándar - 25 μL -
- Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- ESTABILIDADE DOS REAGENTES 7.Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. European Conformity
Muestra - - 25 μL TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
PERFORMANCE DATA at 37 °C on COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS ferir. Algunos de estos están listados en Young.(9-10) Conservar a 2-25 °C e ao abrigo da luz. Não congelar A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada 8. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a Conformidad Europea
Reactivo 1 : R1 Não utilizar após as datas de validade indicadas nos possible important pitfall in the clinical chemistry ana- Conformidade Europeia
ELITech Clinical Systems Selectra E Mezclar y esperar 4 minutos y 43 segundos, luego em conformidade com a legislação em vigor.
Analyzers Ácido pícrico 8,73 mmol/L - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- rótulos dos frascos. lysis of blood samples containing monoclonal immuno-
añadir :
- Measuring range Reactivo 2 : R2 dos en conjunción con otros resultados de exámenes Estabilidade em autómato: DESEMPENHO a 37 °C no ELITech globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta
The reagent is linear from 0.5 to 15 mg/dL (44 to Hidróxido de Sodio 312,5 mmol/L Reagent R2 125 μL 125 μL 125 μL de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- A estabilidade a bordo é específica a cada autómato Clinical Systems Selectra E Clin Belg., (2004), 59, 263.
1326 μmol/L). Fosfato disódico 12,5 mmol/L rial médico del paciente. (Consultar § DESEMPENHO) - Domínio de medição 9.Young, D.S., Effects of preanalytical variables on cli-
Mezclar y despuès 24 segundos, leer la variación de
Estándard : Std - O reagent é linear de 0,5 a 15 mg/dL (44 a nical laboratory tests, 2nd edition, AACC Press (1997).
absorbencia (∆A) durante 106 segundos. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
- Detection limit (7) Creatinina 2 mg/dL PREPARAÇÃO 1326 μmol/L). 10.Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
177 μmol/L bración
Determined according to SFBC protocol, the detection CÁLCULO Os reagentes e o padrão estão prontos a usar. tests, 4th edition, AACC Press (1995).
Estabilidad en el equipo : 3 días
limit is equal to 0.1 mg/dL (9 μmol/L). - Limite de detecção (7)
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO A Muestra
Frecuencia de calibración : 3 días DETERIORAÇÃO DO PRODUTO Determinado de acordo com o protocol SFBC , o limite
- Precision INCLUIDOS xn n = Concentración del Estándar Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia - A solução reagente e o padrão deve ser clara. de detecção é 0,1 mg/dL (9 μmol/L).
- CONT-0060 ELITROL I 10 x 5 mL A Estándar de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios
Within-run Between-run
Qualquer distúrbio seria sinais de deterioração do
reproducibility reproducibility - CONT-0160 ELITROL II 10 x 5 mL controles de calidad exceden el intervalo establecido y producto. - Precisão
- Equipamiento general de laboratorio. Factor de conversión: mg/dL x 88,40 = μmol/L después de una operación de mantenimiento.
Mean Mean mg/dL x 10 = mg/L - Não use o produto se houver evidência visível de Reprodutibilidade Reprodutibilidade
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se deterioração física, biológica ou química.
n
mg/dL μmol/L
CV % n
mg/dL μmol/L
CV %
indica anteriormente. Português – PT intrasérie intersérie
CALIBRACIÓN Média Média
Level 1 20 0.57 50 2.7 20 0.59 52 4.1 El valor del estándar Creatinina Standard 2 mg/dL EMBALAGENS DANIFICADAS n CV % n
ATENCIÓN Y PRECAUCIONES UTILIZAÇÃO PREVISTA Não utilizar o reagente e o padrão caso haja danos mg/dL μmol/L mg/dL μmol/L
CV %
Level 2 20 1.60 141 0.4 20 1.60 141 2.8 - Este reactivo esta únicamente destinado a los profe- es trazable al método de referencia DI-EM (Dilución ELITech Clinical Systems CREATININE JAFFE des-
Isotópica - Espectrometria de Masas). na embalagem que possam causar algum efeito sobre Nível 1 20 0,57 50 2,7 20 0,59 52 4,1
Level 3 20 6.57 581 1.0 20 6.72 594 2.3 sionales de diagnóstico in vitro. tina-se á determinação quantitativa de diagnóstico in o desempenho do produto (vazamentos, perfurado
- El reactivo R2 está clasificado como peligroso : vitro de la creatinina no soro humano. garrafa). Nível 2 20 1,60 141 0,4 20 1,60 141 2,8
ATENCIÓN : Puede ser corrosivo Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
- Correlation Nível 3 20 6,57 581 1,0 20 6,72 594 2,3
para los metales.·Provoca irritación es específica para cada equipo (referirse al § DATOS SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
A comparative study has been performed on this reagent AMOSTRAS (5)

cutánea. Provoca irritación ocular DE RENDIMIENTO). A creatinina é o produto espontâneo de resíduos do

between Elitech Clinical Systems Selectra E
and Cobas Mira analysers (Jaffe method) on 30
human serum samples. The sample concen-
trations were between 0.47 and 18.26 mg/dL
(42 and 1614 μmol/L).
The parameters of linear regression are as follows :
Correlation coefficient : (r) = 0.9998
Linear regression : y = 0.9786 + 0.06 mg/dL
(5 μmol/L)
- Limitations/Interferences (7)
- Do not report results outside of the usable range.
- According to SFBC recommendations, some studies
have been performed to determine the level of interfe-
rence from different components :
Conjugated bilirubin: Negative bias from 40 μmol/L
(2.3 mg/L).
Unconjugated bilirubin: Negative bias from 50 μmol/L
(2.9 mg/dL).
Haemoglobin : Negative bias from 150 mg/dL (1.5 g/L).
grave. Llevar guantes/prendas/gafas/
máscara de protección. EN CASO
DE CONTACTO CON LOS OJOS:
Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular:
Consultar a un médico. Absorber el vertido para que no
dañe otros materiales.
- Para más información, consulte la ficha de datos de
seguridad (FDS).
- Tome las precauciones normales y respete las bue-
nas prácticas de laboratorio.
- El estándar se debe cerrarse inmediatamente y cor-
rectamente para evitar contaminación y evaporación.
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
completamente limpio.
- No intercambie los frascos de reactivos de dife-
rentes kits.
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Conservar a 2-25 °C y protegidos de la luz. No
congelar.
CONTROL DE CALIDAD
Para asegurar una calidad adecuada, sueros de
control tales como ELITROL I (control normal) y
ELITROL II (control patológico) deben ser utilizados.
Los controles deben ser realizados y validados antes
de que las muestras del paciente sean probadas. La
frecuencia de control debe ser al menos una vez al día,
después de cada calibración y debe ser adaptada a los
procedimientos de control de calidad de cada laborato-
rio y las exigencias regulatorias. Los resultados deben
estar dentro del rango analítico definido. Si los valores
quedan fuera del rango analítico definido, cada labo-
ratorio debera de tomar las medidas correctivas. Los
materiales de control de calidad deben ser usados
conforme a las directivas locales.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse
según los requisitos legales vigentes.
Amostras - Correlação
metabolismo da creatina. É um marcador excelente - Soro.
Foi realizado um estudo comparativo sobre este
da função renal. A taxa de creatinina sérica tende a - Não utilize outros espécimes.
reagente entre os autómatos Elitech Clinical Systems
permanecer constante. Uma elevada taxa de crea- Aviso e precauções
Selectra E e Cobas Mira em 30 amostras de soro
tinina sérica (associada a uma alta taxa de uréia) De acordo com as boas praticas de laboratório, punção
humano, com concentração entre 0,47 a 18,26 mg/dL
corresponde a uma diminuição na filtração glomerular venosa deve ser executada antes da administração
(42 a 1614 μmol/L).
renal (RCF). O teste de creatinina sérica é mais viável de drogas.
Os parâmetros da recta de regressão são os seguintes :
que o teste de uréia. Uma vez que a taxa de uréia Armazenamento e estabilidade
Coeficiente de correlação : (r) = 0,9998
sérica é afetada por fatores como a dieta, grau de desi- Soro são estáveis 7 dias a 15-25 °C, 7 dias a 2-8 °C e
Recta de regressão: y = 0,9786 + 0,06 mg/dL
dratação e metabolismo protéico (a taxa de creatinina durante 3 meses a -20 °C.
(5 μmol/L)
sérica não é influenciada por estes fatores). O teste
de creatinina também pode ser usado para medir a
VALORES DE REFERÊNCIAS (5) - Limitações/Interferências (7)
RCF. No caso do transplante renal, qualquer aumento - Não relatam resultados fora do alcance útil.
Homem Mulher
da creatinina sérica, por menor que seja, pode refletir Soro : 0,8 - 1,3 0,6 - 1,2 mg/dL
a rejeição do transplante. Um aumento da creatinina - De acordo com as recomendações do SFBC, alguns
71 - 115 53 - 106 μmol/L
sérica pode ser um sinal de necrose muscular. estudos foram realizados para determinar o nível de
interferências com os diferentes compostos:
Observação: Recomenda-se que cada laboratório
MÉTODO estabeleça e mantenha os seus próprios valores de Bilirrubina conjugada: Desvio negativo a partir de
Colorimetria ; Jaffe-Cinética. referência. Os valores anteriores são apenas forneci- 40 μmol/L (2,3 mg/dL).
dos a título indicativo.
.../..

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior : Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

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