Infinity™

Réactif liquide stable à la créatinine

RÉSUMÉ DU PRODUIT Symboles sur l’étiquetage du produit
Stabilité : Jusqu’à expiration à 2 à 8 °C Représentant agréé Limite de température
Plage linéaire : 0 - 1800 µmol/l (0 - 20 mg/dl)
Pour diagnostic in vitro À utiliser avant/date de
Type d’échantillon : Sérum péremption
Méthode : Taux Code de lot/Numéro de lot MISE EN GARDE. Consulter
Préparation du réactif : Fourni prêt à l’emploi. Référence catalogue le mode d’emploi.

Fabricant
Consulter le mode d’emploi
Risque pour la santé
Corrosion

UTILISATION PRÉVUE Mises en garde - Stockage

Ce réactif est destiné à la détermination quantitative in vitro de la créatinine Stocker sous clé
dans le sérum humain sur des analyseurs chimiques cliniques automatisés. Stocker dans un récipient résistant à la corrosion, doté d’un joint interne
résistant
IMPORTANCE CLINIQUE Mises en garde - Mise au rebut
La créatinine est un produit de dégradation qui est formé dans le muscle Mettre au rebut dans une poubelle/un conteneur dans une décharge approuvée
à partir d’un composé d’accumulation à haute énergie, le phosphate de pour ce type de déchets
créatine. La quantité de créatinine produite est relativement constante Dangers non classifiés par ailleurs (HNOC)
(contrairement à l’urée) et dépend principalement de la masse musculaire. Non applicable
Elle n’est pas très affectée par le régime alimentaire, ni par l’âge, le sexe ou Toxicité inconnue
l’exercice. La créatinine est éliminée du plasma par filtration glomérulaire, 0,828 % du mélange sont constitués d’ingrédient(s) à la toxicité inconnue
puis excrétée dans l’urine sans résorption appréciable par les tubules. Autres informations
La créatinine permet d’évaluer la fonction rénale. Toutefois, les niveaux de Pas d’informations disponibles
créatinine ne commencent pas à augmenter avant que la fonction rénale Pour un complément d’information, se reporter à la Fiche de données de
ait diminué d’au moins 50 %. sécurité du produit.

MÉTHODOLOGIE PRÉPARATION DES RÉACTIFS

La créatinine réagit au picrate alcalin pour produire un complexe de couleur Le réactif est prêt à l’emploi.
rougeâtre (réaction de Jaffé). La spécificité du dosage a été améliorée par
l’introduction d’une méthode cinétique 1. Les antibiotiques céphalosporines STABILITÉ ET CONSERVATION
restent néanmoins les principaux interférants.2 Les réactifs restent stables lorsqu’ils sont conservés réfrigérés (2 - 8 °C) jusqu’à
La coloration rouge qui apparaît est directement proportionnelle à la la date de péremption indiquée sur le flacon ou l’étiquette de la boîte du coffret.
concentration de créatinine et est mesurée par spectrométrie à 500 nm. Indications de détérioration du réactif :
• Turbidité ;
COMPOSITION DES RÉACTIFS • Absorbance à blanc > 0,6 AU à 500 nm (1 cm) ; et/ou
Principes actifs Concentration • Impossibilité d’obtenir des valeurs de contrôle dans la plage nominale.
Acide picrique 10 mmol/l
Hydroxyde de sodium 260 mmol/l PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS3
Surfactants Sérum : utiliser du sérum non hémolysé.
pH 13,0 ± 0,2 à 25 °C. Stockage : Les échantillons de créatinine sérum sont stables au moins pendant
2 jours à température ambiante (18 - 25 °C) ou pendant une semaine à 2 - 8 °C.
Symboles de danger : Danger pour la santé et corrosion
Mots indicateurs : Danger ÉQUIPEMENT SUPPLÉMENTAIRE REQUIS MAIS NON FOURNI
• Au besoin, pipettes pour distribuer avec précision des volumes mesurés.
Identifications de danger • Un analyseur biochimique clinique capable de maintenir une température
H314 Provoque des brûlures graves de la peau et des yeux constante (37 °C) et de mesurer l’absorbance entre 500 et 520 nm.
H360 Peut avoir des effets négatifs sur la fertilité ou sur le fœtus • Consommables spécifiques pour analyseurs, par ex. godets à échantillons.
H290 Peut être corrosif pour les métaux • Matériel de contrôle dosé, normal et anormal.
Mises en garde - Prévention • Calibrateur ou un étalon de créatinine aqueux approprié.
Se procurer les instructions spéciales avant l’utilisation
Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les consignes de PROCÉDURE DE DOSAGE
sécurité Les paramètres système suivants sont recommandés. Des applications
Utiliser un équipement de protection individuelle comme il convient d’instruments individuels sont disponibles sur demande auprès du groupe de
Ne pas respirer poussière, émanations, gaz, brouillard, vapeurs ou support technique.
atomisation
Se laver le visage, les mains et toute la peau exposée abondamment PARAMÈTRES DU SYSTÈME
après manipulation Température 37 °C
Conserver dans le récipient d’’origine Longueur d’ondes primaire 500 nm (500 - 520 nm)
Mises en garde - Réaction Longueur d’onde secondaire 550 nm - 600 nm
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin Type de dosage Taux fixe
Traitement spécifique (voir les instructions de premier secours sur cette Sens Augmentation
étiquette) Échantillon : Préparation des réactifs 1 : 10
Yeux par ex. : Vol. de l’échantillon 30 µl
SI DANS LES YEUX : rincer délicatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Vol. de réactif 300 µl
Retirer les lentilles de contact, le cas échéant et si cela ne présente pas Temps du premier relevé 60 secondes
de difficultés. Rinçage continu Durée de suspension 120 secondes
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin Temps du dernier relevé 180 secondes
Peau Limites à blanc du réactif Bas 0,0 AU
SI SUR LA PEAU (ou les cheveux) : Ôter/retirer immédiatement tout (500 nm, trajectoire
vêtement contaminé. Rincer la peau à l’eau/doucher lumineuse 1 cm) Haut 0,6 AU
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser Linéarité 0 - 1800 µmol/l
Inhalation (Reportez-vous à la
EN CAS D’INHALATION : Amener la victime à l’air frais et la maintenir au section Linéarité) (0 - 20 mg/dl)
repos dans une position confortable pour la respiration Sensibilité analytique 0,14 ∆mA/min par µmol/l
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin (500 nm, trajectoire
Ingestion lumineuse 1 cm) 0,012 ∆A/min par mg/dl
E N C A S D ’ I N G E S T I O N : r i n c e r l a b o u c h e. N E PA S p ro vo q u e r d e
vomissement
Éclaboussure
Absorber le produit répandu pour éviter les dommages matériels
 CALCULS Hyperlipidémie : Aucune interférence d’hyperlipidémie, mesurée en
Les résultats sont calculés, en général automatiquement par l’instrument, tant que triglycérides, jusqu’à 6,8 mmol/l (600 mg/dl).
de la manière suivante : 2. Young DS 4 a publié une liste exhaustive de médicaments et de
substances susceptibles d’interférer avec ce dosage.
DAbs/min d’inconnu
Créatinine = ———————————— x­ Valeur du calibrateur VALEURS ATTENDUES5
DAbs/min du calibrateur Hommes : 80 - 115 µmol/l (0,9 - 1,3 mg/dl)
Femmes : 53 - 97 µmol/l (0,6 - 1,1 mg/dl)
(A2 - A1)
∆Abs / min = —————
2 Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est
Où : recommandé que chaque laboratoire vérifie cette plage ou calcule un
A1 = Absorbance au premier relevé intervalle de référence pour la population qui constitue sa clientèle. 6
A2 = Absorbance au dernier relevé
DONNÉES DE PERFORMANCES
Exemple : Les données suivantes ont été obtenues en utilisant le réactif liquide stable
∆Abs/min du calibrateur = 0,062 à la créatine Infinity sur un analyseur biochimique clinique automatisé bien
∆Abs/min d’inconnu = 0,038 entretenu. Les utilisateurs doivent établir les performances du produit sur
Valeur du calibrateur = 440 µmol/l (5,0 mg/dl) l’analyseur spécifique utilisé.

IMPRÉCISION
0,038 ­x 440 = 270 µmol/l
Créatinine = ———— L’imprécision a été évaluée en utilisant deux niveaux de contrôle disponible
0,062 dans le commerce et en suivant la procédure NCCLS EP5-T.7
NIVEAU I NIVEAU II
Nombre de points de données 40 40
0,038 ­x 5,0 = 3,1 mg/dl
Créatinine = ———— Moyenne (µmol/l / mg/dl) 186 / 2,1 628 / 7,1
0,062 Intra-série : EcT (µmol/l / mg/dl) 4 / 0,05 7 / 0,08
CV (%) 2,2 1,1
NOTES Entre jour : EcT (µmol/l / mg/dl) 8 / 0,09 13 / 0,15
1. Les volumes de réactif et d’échantillon peuvent être modifiés CV (%) 4,4 2,1
proportionnellement pour répondre aux différentes exigences du COMPARAISON DES MÉTHODES
spectrophotomètre. Des études de comparaison ont été menées en utilisant comme référence
2. Les échantillons ayant des valeurs de créatinine supérieures à un réactif à la créatine similaire disponible dans le commerce. Des
1800 µmol/l doivent être dilués avec de la solution saline isotonique échantillons de sérum ont été dosés en parallèle et les résultats ont été
et retestés. Multiplier les résultats obtenus par le facteur de dilution. comparés par régression des moindres carrés. Les statistiques suivantes
3. Conversion des unités : µmol/l x 0,0113 = mg/dl. ont été obtenues :

ÉTALONNAGE Nombre de paires d’échantillons 50

Un étalonnage est nécessaire. Un étalon aqueux ou un calibrateur à base Plage des résultats d’échantillons 60 - 1170 µmol/l
de sérum, avec des valeurs nominales traçables à une norme principale (par (0,68-13,20 mg/dl)
ex. NIST ou IRMM) est recommandé. Pour la fréquence des étalonnages Résultats de la méthode
sur des instruments automatiques, reportez-vous aux spécifications moyenne de référence 210 µmol/l (2,4 mg/dl)
du fabricant. Toutefois, la stabilité des étalonnages est tributaire des Moyenne des résultats
performances optimales de l’instrument et de l’utilisation de réactifs qui de la créatinine Infinity 200 µmol/l (2,3 mg/dl)
ont été stockés comme recommandé dans la section relative à la stabilité Pente 0,95
et au stockage dans cette notice. Interception -4 µmol/l (-0,04 mg/dl)
Un ré-étalonnage est recommandé à chaque fois que l’un des événements Coefficient de corrélation 0,998
suivants survient :
• Le numéro de lot des réactifs change. LINÉARITÉ
• Une intervention de maintenance préventive est réalisée ou un Quand il est exécuté comme recommandé, le dosage est linéaire entre
composant critique est remplacé. 0 et 1800 µmol/l(0 - 20 mg/dl.
• Les valeurs de contrôle se sont décalées ou sont hors limites et un La linéarité sur les instruments automatiques varie de la valeur citée.
nouveau flacon de contrôle ne corrige pas le problème. Il est recommandé à l’utilisateur de se référer à l’application appropriée
de l’instrument à créatinine pour la revendication de linéarité spécifique
CONTRÔLE QUALITÉ de l’instrument.
Pour assurer un contrôle qualité adéquat, un contrôle normal et un contrôle
anormal doivent être exécutés comme des échantillons inconnus : SENSIBILITÉ ANALYTIQUE
• Au moins une fois par jour ou comme établi par le laboratoire. Lorsque ce dosage est exécuté comme recommandé, sa sensibilité est
• Quand un nouveau flacon de réactif est utilisé. de 0,14 ∆mAbs/min par µmol/l ou approximativement 0,012 ∆Abs/min par
• Après une intervention de maintenance préventive ou le remplacement mg/dl (trajectoire lumineuse 1 cm, 500 nm).
d’un composant critique.
• Avec chaque étalonnage. RÉFÉRENCES
Les résultats de contrôle hors des limites supérieures ou inférieures des 1. Fabing D. L. and Ertinghausen G, Clin Chem, 17, 391 (1971).
places établies indiquent que le dosage est peut-être hors de contrôle. 2. Kroll M. H. and Elin R. J. Clin Chem, 29, 2044 (1983).
Dans de telles situations, les ac tions correc trices suivantes sont 3. Tietz N. W. (Ed), “Textbook of Clinical Chemistry”, W. B. Saunders,
recommandées : 1986, p.1278.
• Répétez les mêmes contrôles. 4. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition.
• Si les résultats de contrôles répétés sont hors limites, préparez du 1990: 3: 122-32.
sérum de contrôle frais et répétez le test. 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnosis (4th
• Si les résultats sont toujours hors limites, recalibrez avec un calibrateur Ed.) Burtis, Ashwood & Bruns (Eds), Elsevier Saunders, 2005; 2264.
frais, puis répétez le test. 6. Wachtel M et al, Creation and Verification of Reference Intervals.
• Si les résultats sont toujours hors limites, faites un étalonnage avec Laboratory Medicine 1995; 26:593-7.
du réactif fraîchement préparé, puis répétez le test. 7. National Committee for Clinical Laboratory Standards. User evaluation
• Si les résultats sont toujours hors limites, contactez les services of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices NCCLS; 1984,
techniques ou votre distributeur local. NCCLS publication EP5-T.

LIMITES
1. Des études pour déterminer le niveau d’interférence de l’hémoglobine,
de la bilirubine et de l’hyperlipidémie ont été menées sur un système
de chimie clinique automatisé. Les résultats suivants ont été obtenus :
Hémoglobine : aucune interférence de l’hémoglobine observée jusqu’à
1000 mg/dl.
Bilirubine : Aucune interférence de bilirubine libre observée jusqu’à
170 µmol/l (10 mg/dl) Aucune interférence de bilirubine conjuguée
observée jusqu’à 86 µmol/l (5 mg/dl). © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés. Hitachi est une marque déposée de
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN 46250 États-Unis. ILab 600 est une marque déposée de
Instrumentation Laboratory Company, Lexington, MA 02421 États-Unis. Toutes les autres marques
commerciales sont la propriété de Thermo Fisher Scientific Inc. et de ses filiales.

Fisher Diagnostics
Informations de
une division de Fisher Scientific Company, LLC commande de renouvellement
No de Catalogue Configuration
fait partie de Thermo Fisher Scientific Inc.
TR35121 2 x 125 mL
Middletown, VA 22645-1905 États-Unis
Téléphone : 800-528-0494
540-869-3200
Fax : 540-869-8132

WMDE
Bergerweg 18
6085 AT Horn
Pays-Bas
JL840893-fr (R0)