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PreciControl Multimarker
 05341787 190 6 x 2.0 mL
 05341787 922 (QCS)

Français Précautions d’emploi et mises en garde

Domaine d'utilisation Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
PreciControl Multimarker s'utilise pour le contrôle de qualité des tests L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
Elecsys spécifiés sur les analyseurs Elecsys et cobas e. dispositions légales.
Caractéristiques Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
PreciControl Multimarker est un sérum de contrôle lyophilisé dans une professionnels.
matrice de sérum de cheval à deux niveaux de concentration. Les contrôles Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
servent à vérifier l’exactitude et la précision des tests Elecsys. Règlement (CE) No. 1272/2008 :
Réactifs - composition et concentrations
▪ PC MM1: 3 flacons pour 3 x 2.0 mL de sérum de contrôle
▪ PC MM2: 3 flacons pour 3 x 2.0 mL de sérum de contrôle
Dans une matrice de PC MM1 PC MM2 Unité
sérum équin:
ACTH (synthétique) environ 50 environ 1000 pg/mL
environ 11 environ 220 pmol/L
Peptide C (synthétique) environ 2 environ 10 ng/mL Mise en garde
environ 0.667 environ 3.33 nmol/L
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
hGH (recombinante, environ 1 environ 10 ng/mL
d' E. coli) H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des
Insuline (humaine, environ 25 environ 80 µU/mL effets néfastes à long terme.
recombinante, de environ 174 environ 556 pmol/L Prévention:
levure)
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
IL‑6 (humain, environ 40 environ 250 pg/mL
recombinant) P273 Éviter le rejet dans l'environnement.
PlGF (humain, environ 100 environ 1000 pg/mL
P280 Porter un équipement de protection des yeux/ du visage.
recombinant, d' E. coli)
Réponse:
sFlt (fragment, humain, environ 100 environ 1000 pg/mL
recombinant) P337 + P313 Si l'irritation oculaire persiste: consulter un médecin.
Analyseur cobas e 801: Les valeurs et les intervalles cibles exacts
spécifiques du lot sont fournis dans un code-barres électronique et une P391 Recueillir le produit répandu.
fiche de valeur disponibles via cobas link. Élimination:
Tous les autres analyseurs: Les valeurs et les intervalles cibles exacts
spécifiques du lot sont encodés dans les codes‑barres des godets et P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de
figurent sur la fiche de valeurs ci‑jointe (ou la fiche électronique déchets agréé.
correspondante).
Remarque: Les fiches de valeurs pour l'analyseur cobas e 801 sont L'étiquetage de sécurité du produit est conforme à la réglementation
uniquement disponibles via le cobas link. EU GHS.
Valeurs et intervalles cibles Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Les valeurs et intervalles cibles ont été déterminés et évalués par Roche. Les contrôles ne doivent pas être utilisés au‑delà de la date de péremption
Ils ont été établis à l'aide des réactifs Elecsys et des analyseurs alors indiquée.
disponibles. Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
Les valeurs cibles et les intervalles de contrôle modifiés sont fournis via les types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
codes-barres des réactifs ou les codes-barres des contrôles (ou via la fiche Préparation
électronique) et figurent sur une fiche supplémentaire jointe au kit de Dissoudre le contenu d'un flacon avec précaution à l’aide d'exactement
réactifs. Cette fiche liste tous les lots de contrôles pour lesquels les 2.0 mL d’eau distillée ou désionisée. Laisser reposer 30 minutes, flacon
nouvelles valeurs sont applicables. Si certaines valeurs restent inchangées, bouché, pour la reconstitution. Bien homogénéiser en évitant la formation
les valeurs initiales contenues dans le CBC (code-barres de contrôle) et sur de mousse.
la fiche jointe au coffret de contrôle (ou la fiche électronique
correspondante) continuent à être valides. Transférer les contrôles reconstitués dans les godets vides et étiquetés
joints au coffret ou dans des godets à bouchon supplémentaires
Analyseur cobas e 801: Les valeurs et les intervalles cibles mis à jour sont (ControlSet Vials). Identifier les godets utilisés avec les étiquettes jointes au
fournis dans un codes-barres et une fiche de valeurs accessibles via cobas coffret. Si les aliquotes doivent être conservées à -20 °C (± 5 °C), les
link. congeler immédiatement.
Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. En Effectuer une seule procédure de contrôle par aliquote.
cas de dérive à la hausse ou à la baisse, ou de déviation soudaine hors des
limites de confiance, toutes les étapes du test doivent être vérifiées. Remarque: Les étiquettes des flacons, de même que les éventuelles
étiquettes supplémentaires, comportent 2 codes-barres différents. Le
La méthode de traçabilité utilisée est indiquée dans la fiche technique des code‑barres entre les marques jaunes est prévu uniquement pour les
tests Elecsys respectifs. systèmes cobas 8000. En cas d'utilisation du système cobas 8000, tourner
Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se le bouchon du flacon de 180° en position correcte, de façon à ce que le
situent en dehors des limites définies.

2020-01, V 6.0 Français 1/2

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PreciControl Multimarker
code‑barres puisse être lu par le système. Placer le flacon sur l'appareil GTIN Code article international
comme habituellement.
Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
Conservation et stabilité
© 2018, Roche Diagnostics
Conservation entre 2 et 8 °C.
Le sérum de contrôle lyophilisé est stable jusqu’à la date de péremption
indiquée.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Stabilité de tous les constituants (excepté PlGF) dans le sérum de www.roche.com
contrôle reconstitué:
Soit à ‑20 °C ± 5 °C 31 jours (une seule congélation
possible)
ou entre 2 et 8 °C 72 heures
sur les analyseurs, entre jusqu'à 5 heures
20 et 25 °C

Stabilité de PlGF dans le sérum de contrôle reconstitué:

à -20 °C ± 5 °C 31 jours (une seule congélation
possible)
sur les analyseurs, entre jusqu'à 5 heures
20 et 25 °C
Conserver les contrôles en position verticale pour éviter qu’une partie de
la solution ne reste dans les bouchons.
Matériel fourni
▪ PreciControl Multimarker, 2 cartes code-barres, fiche CBC, 2 x 3 godets
à bouchon, vides et étiquetés, 2 x 10 étiquettes
Matériel auxiliaire nécessaire
▪  03142949122, ControlSet Vials, 2 x 56 godets vides à bouchon
▪ Systèmes d'immunoanalyse MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e,
réactifs des tests correspondants.
▪ Eau distillée ou désionisée
La liste du matériel nécessaire figure dans la fiche technique du test et le
manuel d’utilisation de l’analyseur.
Réalisation du test
Pour l’analyse, utiliser le sérum de contrôle reconstitué dans les godets à
étiquettes code-barres adaptés aux analyseurs comme des échantillons de
patients.
Saisir les données dans l'analyseur.
S’assurer avant l’analyse que la température des contrôles se situe entre
20 et 25 °C.
Il est recommandé de doser les contrôles une fois par jour lors d’une
routine, à chaque coffret de réactifs et après une calibration. La fréquence
des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux
exigences du laboratoire.
Se conformer à la règlementation et aux directives locales en vigueur
relatives au contrôle de qualité.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir
https://usdiagnostics.roche.com pour la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif
Calibrateur
Volume après reconstitution ou homogénéisation

2/2 2020-01, V 6.0 Français