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DHEA-S
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
03000087 122 100
cobas e 601
cobas e 602
Pour les USA: Elecsys DHEA‑S
DHEA-S
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel ▪ 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
séparateur. Pour tous les analyseurs:
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, d’ammonium, ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
EDTA tripotassique, citrate de sodium, fluorure de sodium et oxalate de 5 x 100 mL solution de lavage du système
potassium.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement entre 90 et 110 % de la valeur du ▪ 11298500160, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
sérum ou pente entre 0.9 et 1.1 + ordonnée à l’origine < ± 2x limite 5 x 100 mL solution de lavage du système (pour les USA)
inférieure de détection (sensibilité analytique) + coefficient de corrélation Réalisation du test
> 0.95. Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
Stabilité: 2 jours entre 2 et 8 °C, 2 mois à -20 °C. Ne congeler qu'une relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
fois.11,12 instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide approprié.
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires inscrits sur l’étiquette (excepté pour l'analyseur cobas e 602).
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
fabricant. L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le plateau
l’analyse. réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation de mousse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la fermeture
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être des flacons.
utilisés. Calibration
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients, Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à des calibrateurs
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C. de référence dont la concentration en DHEAS a été exactement définie par
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les gravimétrie dans une matrice de sérum humain exempt d’analyte.
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
leur mise en place sur les analyseurs. nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
Matériel auxiliaire nécessaire l'analyseur).
▪ 03000095122, DHEA‑S CalSet, pour 4 x 1 mL La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
acceptable de la calibration par le laboratoire.
▪ 11731416190, PreciControl Universal, pour 4 x 3 mL
Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ 11731416160, PreciControl Universal, pour 4 x 3 mL (pour
les USA) ▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ Equipement habituel de laboratoire ▪ après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪ MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e ▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 411: dehors des limites de confiance définies.
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Universal.
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
de lavage fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau coffret
et après chaque calibration.
▪ 11933159001, Adaptateur pour SysClean La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvettes réactionnelles adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 embouts de pipette les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
▪ 11800507001, Clean‑Liner Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602: Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L tampon système
Calcul des résultats
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L solution de lavage pour la L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
cellule de mesure chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en µmol/L, µg/dL
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de ou µg/mL.
ProCell M et CleanCell M avant emploi
Facteurs de conversion: µmol/L x 36.846 = µg/dL
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs µg/dL x 0.02714 = µmol/L
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL, solution de lavage avant la µg/dL x 0.01 = µg/mL
détection
Limites d’utilisation - interférences
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 blocs de 84 cuvettes
réactionnelles/ embouts de pipettes, sacs pour déchets Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine < 222 µmol/L ou
< 13 mg/dL), l'hémolyse (Hb < 0.35 mmol/L ou < 0,56 g/dL), la lipémie
▪ 03023150001, WasteLiner, sacs pour déchets (Intralipid < 2000 mg/dL) et la biotine < 123 nmol/L ou < 30 ng/mL.
DHEA-S
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % par rapport à la valeur initiale. Âge n 50ème percentile 5-95ème percentile
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est (en années) µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration. ≥ 75 29 1.65 60.9 0.33-4.18 12.0-154
Le résultat n’est pas influencé par le facteur rhumatoïde jusqu’à 80 UI/mL. Hommes:
L’influence de 17 médicaments fréquemment administrés a été recherchée 10-14 74 2.74 101 0.66-6.70 24.4-247
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
15-19 67 7.57 279 1.91-13.4 70.2-492
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou 20-24 28 9.58 353 5.73-13.4 211-492
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié. 25-34 60 7.68 283 4.34-12.2 160-449
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux 35-44 70 6.00 221 2.41-11.6 88.9-427
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats 45-54 45 5.94 219 1.20-8.98 44.3-331
d’autres examens.
55-64 69 3.75 138 1.40-8.01 51.7-295
Limites et intervalles
Domaine de mesure 65-74 55 2.45 90.2 0.91-6.76 33.6-249
0.003‑27.0 µmol/L ou 0.100‑1000 µg/dL (défini par la limite inférieure de ≥ 75 21 1.53 56.2 0.44-3.34 16.2-123
détection et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés Enfants:
au‑dessous de la limite inférieure de détection sont exprimés de la manière
suivante: < 0.003 µmol/L (< 0.100 µg/dL). Les taux situés au‑dessus du < 1 semaine 37 7.60 280 2.93-16.5 108-607
domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante: > 27.0 μmol/L
(> 1000 µg/dL) ou jusqu'à 135 μmol/L (5000 µg/dL) pour les échantillons 1 à 4 semaines 25 3.91 144 0.86-11.7 31.6-431
dilués (au 1/5). 1 à 12 mois 69 0.59 21.6 0.09-3.35 3.4-124
Limites de linéarité: 1.09‑27.0 µmol/L ou 40‑1000 µg/dL 1 à 4 ans 59 0.14 5.0 0.01-0.53 0.47-19.4
Limites inférieures de mesure 5 à 9 ans 79 0.63 23.1 0.08-2.31 2.8-85.2
Limite inférieure de détection du test
* L’influence de la ménopause a été recherchée chez les femmes de la tranche d’âge concernée et peut être né
Limite inférieure de détection: 0.003 µmol/L (0.100 µg/dL) gligée.
La limite inférieure de détection correspond à la plus faible concentration Les taux de DHEAS des nouveau‑nés sont fortement influencés par
mesurable en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par l’échange hormonal au niveau du placenta.
le calcul et représente la concentration du standard le plus faible de la
courbe de référence + 2 écarts-type (calibrateur de référence, Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
standard 1 + 2s, répétabilité, n = 21). besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Dilution Performances analytiques
Les échantillons présentant une concentration en DHEAS située au‑dessus Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
du domaine de mesure peuvent être dilués avec des échantillons humains Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
à faible concentration en analyte. Rapport de dilution recommandé: 1/5. La Précision
concentration de l’échantillon dilué doit être > 1.22 μmol/L (> 45 μg/dL).
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
En cas de concentration en DHEAS endogène négligeable, calculer le sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A) du CLSI (Clinical
résultat en multipliant la concentration obtenue par le facteur de dilution ou and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été analysé
à partir de la formule suivante: 6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60); répétabilité sur l'analyseur
C = c + 4 (c - D) MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Les résultats suivants ont été
C = concentration en DHEAS dans l’échantillon obtenus:
c = concentration en DHEAS mesurée Analyseurs cobas e 411
D = concentration en DHEAS du milieu de dilution (sang humain) Répétabilité Précision
Valeurs de référence intermédiaire
Des études sur le test Elecsys DHEA‑S, réalisées dans deux centres Échan Moyenne SD CV SD CV
hospitaliers allemands à partir de 519 échantillons de sujets féminins, de tillon
489 échantillons de sujets masculins et de 269 échantillons d’enfants, ont µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL % µmol/L µg/dL %
permis d’établir les valeurs suivantes pour les différentes tranches d’âge SHb) 1 3.18 117 0.09 3.28 2.8 0.11 4.16 3.6
(études No. C00P032 et C01P005, mai à novembre 2001):
SH 2 10.7 395 0.26 9.46 2.4 0.50 18.4 4.7
Âge n 50ème percentile 5-95ème percentile
SH 3 26.7 984 0.46 17.0 1.7 0.63 23.3 2.4
(en années) µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL
PC Uc)1 4.15 153 0.09 3.33 2.2 0.11 3.99 2.6
Femmes:
PC U2 3.34 123 0.09 3.41 2.8 0.10 3.83 3.1
10-14 73 3.34 123 0.92-7.60 33.9-280
b) SH = Sérum humain
15-19 55 4.26 157 1.77-9.99 65.1-368 c) PC U = PreciControl Universal
20-24 36 6.46 238 4.02-11.0 148-407
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
25-34 64 4.96 183 2.68-9.23 98.8-340
Répétabilité
35-44* 85 4.38 161 1.65-9.15 60.9-337
Échan Moyenne SD CV
45-54* 89 3.28 121 0.96-6.95 35.4-256 tillon µmol/L µg/dL µmol/L µg/dL %
55-64 59 2.08 76.7 0.51-5.56 18.9-205
SH 1 2.60 96.0 0.08 3.03 3.2
65-74 29 1.75 64.4 0.26-6.68 9.40-246
SH 2 10.9 402 0.29 10.5 2.6
DHEA-S
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602 2 Goldfien A, Monroe SE. Ovaries. In: Greenspan FS, Baxter JD (eds),
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J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
y = 1.06x - 4.78 y = 0.94x + 14.0 Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
τ = 0.865 r = 0.952 l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
Les concentrations des échantillons étaient situées entre 0.33 et nécessaires disponibles dans votre pays.
19.8 µmol/L (12 et 730 µg/dL).
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
Spécificité analytique décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
Le test Elecsys DHEA‑S a montré les réactions croisées suivantes: séparateur de milliers n'est utilisé.
Substance Réactions Concentration Symboles
croisées ajoutée Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA: voir
% µg/dL https://usdiagnostics.roche.com pour la définition des symboles utilisés):
Androstènedione 10.8 1000
Contenu du coffret
DHEA 8.90 1000
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Androstérone 2.10 2000
Réactif
Testostérone 2.55 2000
Calibrateur
Aldostérone 0.320 5000
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Sulfate d’androstérone 1.10 5000
DHEA-glucuronide 2.08 5000 GTIN Code article international
Estradiol n. d.d) 5000 Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
© 2017, Roche Diagnostics
Estriol n. d. 5000
Estrone 0.740 5000
Estrone-3-sulfate 0.500 5000
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
Progestérone 1.32 5000 www.roche.com
5-α-Dihydrotestostérone 1.12 5000 Distribution aux USA par:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
19-Hydroxyandrostèndione 1.66 5000 Service clientèle USA 1-800-428-2336