BIOMÉRIEUX
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VIDAS® TSH3 (TSH3)
VIDAS TSH3 est un test quantitatif ultrasensible automatisé sur les instruments de la famille VIDAS, permettant un
ème
dosage de 3 génération de l'hormone thyréotrope humaine dans le sérum ou le plasma (tube siliiconé, tube sec avec
gel séparateur, tube avec héparinate de lithium) par technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
VIDAS TSH3 améliore la sensibilité et la précision du
dosage de la TSH.
L'hormone thyréotrope ou hormone thyréostimulante
(TSH) est une glycoprotéine d'un poids moléculaire de
28 000 à 30 000 daltons. Elle est constituée de 2 sous-
unités peptidiques  et  liées de façon non covalente. La
sous-unité , qui comporte 92 acides aminés, est similaire
à celles de la FSH, de la LH, et de l'hCG. La sous-unité ,
qui comporte 112 acides aminés, détermine la spécificité
biologique et immunologique de l'hormone. A ces sous-
unités peptidiques sont liés des résidus glycanniques (1,4).
La production de TSH est assurée par les cellules
thyréotropes de l'hypophyse antérieure. Sa sécrétion dans
la circulation sanguine suit un rythme circadien dont le
maximum est atteint entre 1 heure et 2 heures du matin.
La TSH constitue le principal facteur de stimulation de la
glande thyroïde déterminant la production des hormones
thyroïdiennes T3 et T4. En retour, ces hormones
thyroïdiennes exercent un rétrocontrôle sur
l'antéhypophyse freinant la sécrétion de TSH. La
sécrétion de TSH est de plus, sous le contrôle du système
nerveux central par l'intermédiaire d'un neuropeptide
hypothalamique, la TRH, et de neuromédiateurs comme
la somatostatine ou la dopamine.
Dans le cas d'hyperthyroïdie (maladie de Basedow,
adénomes thyroïdiens, thyroïdites inflammatoires), la
concentration de TSH est très fortement abaissée voire
indécelable. Lors des rares formes d'hyperthyroïdie
d'origine haute, le rétrocontrôle négatif des hormones
thyroïdiennes étant sans effet, le taux de TSH n'est pas
abaissé.
Dans les hypothyroïdies primitives franches, la
concentration de TSH est toujours très nettement
supérieure à la normale, accompagnée d'une diminution
des taux en hormones thyroïdiennes.
Dans les hypothyroïdies partielles ou frustes, une
élévation modérée de la TSH permet de maintenir une
production thyroïdienne normale, cet état pouvant se
maintenir durant de nombreuses années sans trouble
clinique évident (2).
Le test VIDAS TSH3 est une aide au diagnostic des
désordres thyroïdiens ou hypophysaires.
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PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode
immunoenzymatique sandwich en une étape à une
détection finale en fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase
solide et de système de pipetage. Les autres réactifs de la
réaction immunologique sont prêts à l'emploi et
pré-répartis dans la cartouche.
Toutes les étapes du test sont réalisées automatiquement
par l'instrument. Elles sont constituées d’une succession
de cycles d’aspiration/refoulement du milieu réactionnel.
L'échantillon est prélevé puis transféré dans le puits
contenant l'anticorps anti-TSH marqué à la phosphatase
alcaline (conjugué). Le mélange échantillon/conjugué est
aspiré puis refoulé plusieurs fois par le cône (SPR). Cette
opération permet à l'antigène de se lier d'une part aux
immunoglobulines fixées sur le cône (SPR) et d'autre part,
au conjugué formant ainsi un « sandwich ». Des étapes
de lavage éliminent les composés non fixés.
Deux étapes de révélation sont ensuite
effectuées successivement. A chaque étape, le substrat
(4-Méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré puis refoulé
dans le cône (SPR) ; l'enzyme du conjugué catalyse la
réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit
(4-Méthyl-ombelliferone) dont la fluorescence émise est
mesurée à 450 nm. La valeur du signal de fluorescence
est proportionnelle à la concentration de l'antigène
présent dans l'échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés
automatiquement par l’instrument par rapport à deux
courbes de calibration mémorisées correspondant aux
deux étapes de révélation. Un signal seuil gère le choix
de la courbe de calibration à utiliser pour chaque
échantillon. Puis les résultats sont imprimés.
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VIDAS TSH3 (TSH3) 054847-01 - fr - 2019-10

COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS) :

60 cartouches STR Prêtes à l'emploi.
TSH3(a)
60 cônes (SPR) SPR Prêts à l'emploi.
TSH3 Cônes (SPR) sensibilisés par des immunoglobulines monoclonales de souris
2 x 30 anti-TSH.
Contrôles TSH3 : Reprendre par 2 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
Contrôle C1(b) C1 Après reprise, stable 14 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret
1 x 2 mL (lyophilisé) à - 25  6 °C. 5 cycles de congélation/décongélation possible.
(b)
Contrôle C2 C2 Sérum humain* + TSH humaine + conservateurs.
1 x 2 mL (lyophilisé) Les données MLE fournissent l'intervalle de confiance en µIU/mL (micro-unité
internationale par millilitre) (« Control C1 Dose Value Range ») / (« Control C2
Dose Value Range »).
Calibrateurs TSH3 : Reprendre par 3 mL d'eau distillée. Attendre 5 à 10 minutes puis homogénéiser.
(b)
Calibrateur S1 S1 Après reprise, stable 14 jours à 2-8 °C ou jusqu'à la date de péremption du coffret
1 x 3 mL (lyophilisé) à - 25  6 °C. 5 cycles de congélation/décongélation possible.
Calibrateur S2(b) S2 Sérum de veau traité + TSH humaine + conservateurs.
1 x 3 mL (lyophilisé) Les données MLE fournissent la concentration en µUI/mL (« Calibrator (S1) Dose
Value ») / (« Calibrator (S2) Dose Value ») ainsi que l'intervalle de confiance en
« Relative Fluorescence Value » (Calibrator (S1) RFV Range) / (Calibrator (S2)
RFV Range).
Diluant TSH3 R1 Prêt à l'emploi.
1 x 2 mL (liquide) Sérum de veau traité + azoture de sodium 0,9 g/l.
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test :
 Données MLE (Master Lot Entry) fournies dans le kit,
ou
 Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette étui.
1 notice fournie dans le kit ou téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
* L'absence d'antigène HBs, d'anticorps anti-VIH1, anti-VIH2 et d'anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne pouvant
apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement
infectieux.

(a) DANGER H318 / P280 / P305 + P351 + P338

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Mentions de danger
EUH208 : Contient du 2-méthyl-2H-isothiazoline-3-un. Peut produire une réaction allergique.
H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
H318 : Provoque des lésions oculaires graves.
Conseils de prudence
P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : Laver abondamment à l’eau et au savon.
P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes.
Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Pour plus d’informations, consulter la fiche de données sécurité.
Le cône (SPR) La cartouche
Le cône (SPR) est sensibilisé au moment de la fabrication La cartouche est composée de 10 puits recouverts d'une
par des immunoglobulines monoclonales de souris anti- feuille d'aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette
TSH. Chaque cône (SPR) est identifié par le code TSH3. comporte un code à barres reprenant principalement le
Utiliser uniquement le nombre de cônes (SPR) code du test, le numéro de lot et la date de péremption du
nécessaires et laisser les cônes (SPR) inutilisés dans leur coffret. Le premier puits comporte une partie prédécoupée
sachet. Refermer complètement le sachet après pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits
ouverture. est une cuvette permettant la lecture en fluorimétrie.
Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont
contenus dans les puits intermédiaires.

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VIDAS TSH3 (TSH3)
Composition de la cartouche TSH3
Puits
1 Puits échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : immunoglobulines monoclonales de souris anti-TSH marquées à de la phosphatase
alcaline + azoture de sodium 0,9 g/l (400 µl).
6-7-8-9 Tampon de lavage : Tris (0,01 mol/l, pH 7,6) + NaCl (0,15 mol/l) + Tween 1 % + azoture de
sodium 0,9 g/l (600 µl).
10 Cuvette de lecture avec substrat : 4-Méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/l)
+ diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/l soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/l (300 µl).
MATERIELS ET CONSOMMABLES NECESSAIRES
MAIS NON FOURNIS
- Pipette à embout jetable permettant la distribution de
2mL, 3mL et 200 µl.
- Gants non talqués à usage unique.
- Pour d'autres matériels et consommables spécifiques se
référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
- Instrument de la famille VIDAS.
PRECAUTIONS D’UTILISATION
 Pour diagnostic in vitro uniquement.
 Pour usage professionnel uniquement.
 Ce coffret contient des composants d'origine
humaine. Aucune des méthodes d'analyse
actuellement connues ne peut garantir de façon
absolue que ces produits ne contiennent aucun
agent pathogène transmissible. Il est recommandé
de les manipuler avec les précautions d'usage
relatives aux produits potentiellement infectieux
(se reporter au Manuel de Sécurité Biologique en
Laboratoire - OMS - Genève - dernière édition).
 Ce coffret contient des composants d'origine animale.
La maîtrise de l'origine et/ou de l'état sanitaire des
animaux ne pouvant garantir de façon absolue que ces
produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible, il est recommandé de les manipuler avec les
précautions d'usage relatives au produits potentiellement
infectieux (ne pas ingérer ; ne pas inhaler).
 Ne pas utiliser les cônes (SPR) dont le sachet est percé.
 Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées
(feuille aluminium ou plastique endommagé).
 Ne pas mélanger les réactifs ou consommables
provenant de lots différents.
 Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption
indiquée sur l'étiquette étui.
 Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant
entraîner de faux résultats pour certains tests
immunoenzymatiques.
 Les réactifs du coffret contiennent un conservateur
(azoture de sodium), susceptible de réagir avec les
tuyauteries en plomb ou en cuivre et de former des
azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de
rincer à l'eau tout rejet.
 Prendre connaissance des mentions de danger « H » et
des conseils de prudence « P » cités ci-dessus.
 Les projections doivent être traitées avec un liquide
détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au
moins 0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au
Manuel Utilisateur pour éliminer les projections sur ou à
l'intérieur de l’instrument. Ne pas autoclaver de produit
javellisé.
 L’instrument doit être régulièrement nettoyé et
décontaminé (se reporter au Manuel Utilisateur).
 Pour obtenir les performances décrites, il est
impératif de respecter les précautions suivantes :
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Réactifs
- manipuler les cônes (SPR) et les cartouches avec
des gants non talqués,
- prélever chaque cône (SPR) du sachet sans
toucher sa pointe,
- manipuler chaque cartouche par sa poignée en
évitant tout contact manuel avec la feuille
d'aluminium la recouvrant et la cuvette de lecture.
CONDITION DE STOCKAGE
 Conserver le coffret VIDAS TSH3 à 2-8 °C.
 Ne pas congeler les cônes (SPR) et les cartouches.
 Laisser à 2-8 °C les réactifs non utilisés.
 A l'ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne
fermeture du(des) sachet(s) de cônes. Dans le cas
contraire, ne pas utiliser les cônes (SPR).
 Après chaque utilisation, refermer complètement le
sachet avec son déshydratant pour maintenir la
stabilité des cônes (SPR) et replacer la totalité du
coffret à 2-8 °C.
 Tous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur l'étiquette étui, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer
au tableau de composition du coffret pour les modes de
conservation particuliers.
ECHANTILLONS
Nature et prélèvement des échantillons :
Sérum ou plasma (tube siliconé, tube sec avec gel
séparateur, tube avec héparinate de lithium).
Il est préconisé à chaque laboratoire de valider le type de
tube de prélèvement utilisé.
Ne pas utiliser de prélèvement sur tube sec à bouchon
glycérolé.
La présence d'EDTA entraînant une diminution des
valeurs mesurées, le plasma prélevé sur EDTA ne doit
pas être utilisé.
Il n'a pas été observé pour ce dosage d'influence
significative :
- de l'hémolyse (après surcharge d'échantillons en
hémoglobine de 0 à 300 µmol/l de monomère),
- de la lipémie (après surcharge d'échantillons en
lipides de 0 à 11,4 mmol/l d'équivalent triglycérides),
- de la bilirubinémie (après surcharge d'échantillons en
bilirubine de 0 à 326 µmol/l).
Il est néanmoins conseillé de ne pas utiliser d'échantillons
visiblement hémolysés, lipémiques ou ictériques et
d'effectuer si possible un nouveau prélèvement.
Stabilité des échantillons :
Les échantillons peuvent être stockés à 2-8 °C dans des
tubes bouchés 48 heures au maximum ; au delà, congeler
les sérums ou plasma à - 25  6 °C. Eviter les
congélations et décongélations successives.
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VIDAS TSH3 (TSH3)
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel
d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données MLE
A l’ouverture d'un nouveau lot, entrer les spécifications
(ou données usine) dans l'instrument à l'aide des
données MLE.
Si cette opération n'était pas effectuée avant de
commencer les tests, l'instrument ne pourrait pas éditer
de résultats.
Note : ces spécifications ne sont entrées qu'une seule
fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement
ou de façon automatique en fonction de l’instrument
(se référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l'aide des deux calibrateurs fournis dans
le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque
nouveau lot après entrée des spécifications du lot puis
tous les 14 jours. Cette opération permet d'ajuster la
calibration à chaque instrument et à l'évolution éventuelle
du réactif dans le temps. Les calibrateurs, identifiés par
S1 et par S2, seront analysés en double (voir Manuel
Utilisateur) dans la même série.
Les valeurs des calibrateurs doivent être comprises dans les
limites de RFV (« Relative Fluorescence Value ») fixées. Si
ce n'est pas le cas, refaire une calibration avec S1 et S2.
Réalisation du test
1. Sortir uniquement les réactifs nécessaires, les
laisser 30 minutes à température ambiante avant
utilisation.
2. Utiliser une cartouche « TSH3 » et un cône (SPR)
« TSH3 » pour chaque échantillon, contrôles ou
calibrateurs à tester. Vérifier que le sachet de cônes
(SPR) a été refermé complètement après chaque
utilisation.
3. Le test est identifié par le code « TSH3 » sur
l’instrument. Les calibrateurs identifiés obligatoirement
par « S1 » et « S2 » doivent être utilisés en double. Si
les contrôles doivent être testés, ils seront identifiés
par « C1 » et « C2 ».
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex
les calibrateurs, les contrôles et les échantillons (pour
sérum ou plasma séparé du culot).
5. La prise d’essai du calibrateur, du contrôle et des
échantillons est de 200 µl pour ce test.
6. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « TSH3 » et
les cartouches « TSH3 ». Vérifier la concordance des
codes (couleurs et lettres) entre le cône (SPR) et la
cartouche.
7. Démarrer l'analyse (voir Manuel Utilisateur). Toutes
les étapes sont alors gérées automatiquement par
l’instrument.
8. Reboucher les flacons et les remettre à la température
préconisée après pipetage.
9. Les résultats sont obtenus en 80 minutes environ. A la
fin de l’analyse, retirer les cônes (SPR) et les
cartouches de l’instrument.
10. Eliminer les cônes (SPR) et les cartouches utilisés
dans un récipient approprié.
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RESULTATS ET INTERPRETATION
Dès le test terminé, les résultats sont analysés
automatiquement par le système informatique.
Les résultats sont calculés automatiquement par
l’instrument par rapport à deux courbes de calibration
mémorisées (modèle mathématique : modèle logistique à
4 paramètres) et sont exprimés en µIU/mI (2nd IRP
80/558). Les échantillons présentant des concentrations
en TSH supérieures à 100 µIU/mL doivent être redosés
après dilution dans le diluant TSH3 (R1). Si le facteur de
dilution n'a pas été saisi lors de la création de la liste de
travail (voir Manuel Utilisateur), multiplier le résultat par le
facteur de dilution pour avoir la concentration de
l'échantillon.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en
tenant compte du contexte clinique et éventuellement des
résultats d'autres tests.
CONTROLE DE QUALITE
Deux contrôles sont inclus dans chaque coffret VIDAS
TSH3. Ces contrôles doivent être utilisés à l'ouverture de
chaque nouveau coffret afin de vérifier l'absence
d'altération des réactifs. Chaque calibration doit être
également vérifiée à l'aide de ces contrôles. Pour que
l'instrument puisse vérifier la valeur des contrôles, il faut
les identifier par C1 et C2.
Si les valeurs des contrôles s'écartent des valeurs
attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Remarque
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de s’assurer que
le contrôle de qualité est mis en œuvre conformément à la
législation locale en vigueur.
LIMITES DU TEST
Une interférence peut être rencontrée avec certains
sérums contenant des anticorps dirigés contre des
composants du réactif.
Les résultats d’un dosage de VIDAS TSH3 doivent être
interprétés dans le cadre d’une évaluation clinique. En
cas de discordance, ce bilan doit être complété par le
dosage des hormones thyroïdiennes.
VALEURS ATTENDUES
L'étude a été réalisée sur 76 patients hyperthyroïdiens,
11 patients atteints de pathologies graves non
thyroïdiennes, 180 patients euthyroïdiens et 47 patients
atteints d'hypothyroïdie primaire.
Les seuils obtenus par l'analyse des courbes ROC (5)
(normes NCCLS GP10-A) sont les suivants :
Seuil hyperthyroïdie-euthyroïdie = 0,27 µIU/mL.
(sensibilité 100 % ; spécificité 95,3 %)
Seuil euthyroïdie-hypothyroïdie primaire = 4,7 µIU/mL.
(sensibilité 93,8 % ; spécificité 100 %)
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, il est recommandé
à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de
référence sur une population rigoureusement sélectionnée.
PERFORMANCES
Les études de VIDAS TSH3 ont donné les résultats
suivants :
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Domaine de mesure
Limite de détection fonctionnelle
Le domaine de mesure du coffret VIDAS TSH3 s'étend
La concentration de TSH mesurée avec un coefficient de
jusqu'à 100 µIU/mI.
variation inter-essai de 20 % est inférieure à 0,02
Limite de détection analytique µIU/mL.
ème
Définie comme étant la plus petite concentration en TSH Le coffret VIDAS TSH3 est dit de 3 génération (3).
significativement différente de la concentration zéro avec Effet crochet
une probabilité de 95 % : 0,005 µIU/mL.
Aucun effet crochet n'a été observé jusqu'à des
concentrations en TSH de 2500 µIU/mI.
Précision
Six échantillons ont été dosés en double dans 15 séries différentes (1 série par jour) avec deux lots de réactifs (N=60)
sur un même VIDAS.
A partir de ce protocole, la précision intra-série (répétabilité), la précision inter-série (reproductibilité inter-série) et la
précision globale (reproductibilité inter-série et inter-lot) ont été calculées.
Précision intra-série Précision inter-série Précision globale

Echantillon Moyenne Ecart-type CV Ecart-type CV Ecart-type CV

µIU/mI µIU/mI % µIU/mI % µIU/mI %
1 0,019 0,0007 3,63 0,0013 6,79 0,0016 8,30
2 0,195 0,0037 1,91 0,0063 3,22 0,0110 5,65
3 0,995 0,0224 2,25 0,0437 4,40 0,0471 4,74
4 4,56 0,066 1,46 0,168 3,70 0,286 6,26
5 35,17 0,897 2,55 1,336 3,80 2,367 6,73
6 62,24 1,754 2,82 2,400 3,86 5,691 9,14

Spécificité
Composés testés % de réactions croisées
TSH 100
LH < 0,01
FSH < 0,01
hCG < 0,01

Exactitude

Test de dilution
Trois échantillons ont été dilués dans le diluant TSH3 et dosés en simple dans 3 séries. La concentration moyenne
mesurée rapportée à la concentration attendue est exprimée en pourcentage de récupération moyen.
Echantillon n° Facteur Concentration Concentration Pourcentage de
de attendue moyenne mesurée récupération
dilution (µIU/mI) (µIU/mI) moyen (%)
1 1/1 39,83 39,83 100
1/2 19,92 19,89 100
1/4 9,96 10,04 101
1/8 4,98 5,16 104
1/16 2,49 2,53 102
2 1/1 53,48 53,48 100
1/2 26,74 26,19 98
1/4 13,37 12,95 97
1/8 6,69 6,81 102
1/16 3,34 3,45 103
3 1/1 90,39 90,39 100
1/2 45,20 44,14 98
1/4 22,60 22,84 101
1/8 11,30 11,18 99
1/16 5,65 5,75 102

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Comparaison avec la méthode de dosage VIDAS TSH TABLE DES SYMBOLES

Une corrélation a été établie entre le kit VIDAS TSH3 et le Symbole Signification
coffret VIDAS TSH (réf. 30 400).
Les résultats obtenus sont indiqués ci-dessous : Référence du catalogue
VIDAS TSH3 = 0,978 VIDAS TSH + 0,087 (n = 197) r = 0,998
La concentration en TSH d'un échantillon déterminée à
l'aide de coffrets provenant de différents fabricants peut Dispositif médical de diagnostic in vitro
varier en fonction des méthodes de dosage, de leur
étalonnage et de la spécificité des réactifs.
Fabricant
ELIMINATION DES DECHETS
Eliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que les Limites de température
matériels à usage unique contaminés en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou Utiliser jusque
potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et Code du lot
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le Consulter les instructions d'utilisation
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.
Contenu suffisant pour « n » tests
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
Date de fabrication
1. GREEN E.D., BAENZIGER J.U. Asparagine-linked
oligosaccharides on Lutropin, Follitropin and Thyrotropin. J
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2. SCANLON M.F., TOFT A.D. Regulation of Thyrotropin
Secretion. In BRAVERMAN L.E. and UTIGER R.D. eds. bioMérieux garantit les performances du produit dans le
th
Werner and Ingbar's The Thyroid, 7 ed. Philadelphia: cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
Lippincott-Raven, 1996, 220-240. d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble
3. SPENCER C. A., TAKEUCHI M. and KAZAROSYAN M. des procédures d’utilisation, de stockage et de
Current status and performance goals for serum thyrotropin manipulation, de la durée de conservation (le cas
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4. WONDISFORD F.E., MAGNER J.A. and WEINTRAUB B.D., aux instructions figurant dans la notice d’utilisation.
Chemistry and Biosynthesis of Thyrotropin. In BRAVERMAN Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute
L.E. and UTIGER R.D. eds. Werner and Ingbar's garantie quelle qu'elle soit, y compris toute garantie tacite de
th
The Thyroid, 7 ed. Philadelphia: Lippincott-Raven, 1996, qualité marchande et de conformité à un usage autre que
190-207. celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
5. ZWEIG M.H., CAMPBELL G. Receiver-Operating toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou
Characteristic (ROC) plots: A Fundamental Evaluation Tool in consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
Clinical Medicine. Clin Chem, 1993, 39(4), 561-577. l’instrument et des consommables (le « Système »), autre
que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES REVISIONS
Catégories de type de modification :
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur
Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page
n’apparaissent pas dans l’historique des révisions.
Date de Référence du Type de
Résumé de la modification
version document modification
COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
2015/06 09083G Modification technique REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS)
MODE OPERATOIRE

Administratif LIMITATION DE GARANTIE

2019-10 054847-01 COMPOSITION ET RECONSTITUTION DES
Modification technique REACTIFS DU COFFRET (60 TESTS)
PRECAUTIONS D’UTILISATION

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