BIOMÉRIEUX

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®
VIDAS High sensitive Troponin I (TNHS)

Utilisation prévue
VIDAS® High sensitive Troponin I est un test quantitatif automatisé sur les instruments de la famille VIDAS®, permettant
le dosage de la troponine I cardiaque humaine dans le sérum ou le plasma humain par technique ELFA (Enzyme-Linked
Fluorescent Assay).
Le test VIDAS® High sensitive Troponin I est un outil d’aide au diagnostic de l’infarctus du myocarde (IDM) et à la
stratification du risque à 30 jours relatif à la mortalité toutes causes confondues et aux événements cardiaques
indésirables majeurs (MACE) comprenant l’infarctus du myocarde et la revascularisation chez les patients présentant
des symptômes évoquant un syndrome coronarien aigu (SCA).
Ce test doit être utilisé dans des laboratoires cliniques (centralisés ou décentralisés) par des professionnels de
laboratoire qualifiés.

Introduction et objet du test

Le complexe troponine, constitué de sous-unités I, T et C est lié aux filaments fins de la myofibrille du muscle strié et
joue un rôle dans la contraction musculaire via la régulation calcique.1 Des isoformes distinctes de troponine I et T sont
présentes dans les cardiomyocytes et elles peuvent être spécifiquement mesurées par des tests immunologiques quand
elles sont libérées dans le sang.2 Comme conséquence de sa spécificité myocardique élevée, la troponine cardiaque (I
ou T) est un marqueur hautement spécifique des lésions myocardiques, et constitue un biomarqueur de choix pour l’aide
au diagnostic de l’infarctus du myocarde (IDM) dans le contexte clinique des pathologies cardiaques ischémiques.3
La troponine I cardiaque (TnIc) s’élève rapidement après le début des douleurs thoraciques et revient à des valeurs
normales sous 7 jours.4 Compte-tenu de ces variations, il est recommandé de réaliser une cinétique de dosage avec un
premier prélèvement à l’admission qui est suivi par un deuxième prélèvement 6 à 9 heures après. Un troisième
prélèvement peut éventuellement être nécessaire 12 à 24 heures après la première détermination.5 Avec les dosages de
TnIc de haute sensibilité, il est recommandé de réaliser le deuxième prélèvement 3 heures après le premier.6
La valeur décisionnelle pour le diagnostic de l’IDM est définie par le 99e percentile d’une population de référence saine.3
Il existe une différence de valeur du 99e percentile en fonction du sexe.7 Le coefficient de variation (CV) à la valeur
décisionnelle devrait être ≤ 10 %, toutefois un CV compris entre 10 % et 20 % est cliniquement acceptable.3,5 Pour
établir le diagnostic de l’IDM, il est recommandé de réaliser plusieurs dosages successifs de TnIc avec au moins une
des valeurs de troponine supérieure au 99e percentile.3
La TnIc est spécifique des lésions cardiaques, en revanche elle n’est pas spécifique des atteintes cardiaques dues à des
pathologies cardiaques ischémiques. En conséquence, une élévation du taux de TnIc peut être observée dans d’autres
contextes cliniques que l’IDM tels que l’embolie pulmonaire, l’insuffisance cardiaque, la myocardite, l’atteinte rénale, les
infections sévères, et les traumatismes.3 Il est recommandé de réaliser plusieurs prélèvements successifs de TnIc pour
mettre en évidence une augmentation ou une diminution du taux de TnIc afin de différencier un IDM aigu d’autres
maladies cardiaques chroniques.3
L’utilisation de la différence de concentrations de TnIc entre deux prélèvements (delta de valeurs) a permis d’améliorer la
spécificité des dosages de TnIc pour le diagnostic de l’IDM.8
Pour inclure ou exclure un IDM, un algorithme peut être utilisé sur la base de plusieurs valeurs décisionnelles et des
deltas de valeurs de TnIc, en tenant compte du contexte clinique de chaque patient.9
La TnIc est aussi un outil pronostique de décès ou d’évènements ischémiques récurrents pour les patients atteints de
syndrome coronarien aigu (SCA).4 Des études cliniques ont montré qu’au cours d’un suivi de 30 jours, les patients
atteints de SCA présentent un risque plus important de développer un IDM si la troponine est élevée.10,11 La stratification
du risque des SCA est un élément fondamental pour la prise de décisions thérapeutiques.9,12 Dans cette indication, le
dosage de la TnIc est un outil décisionnel pour optimiser l’orientation du patient et pour déterminer le délai et le niveau
de sa prise en charge.9,12

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D’autres études utilisant des dosages sensibles de TnIc mesurée dans la population générale ou chez des patients
atteints de maladies cardiovasculaires stables ont montré que des taux élevés de troponine sont associés à des
cardiopathies structurelles, à un risque futur d’évènements cardiovasculaires et au décès.13,14
Le test VIDAS® High sensitive Troponin I est une aide au diagnostic de l’infarctus du myocarde et à la stratification du
risque des patients présentant un syndrome coronarien aigu.

Principe
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique sandwich en une étape à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. L’échantillon est prélevé puis transféré
dans le puits contenant les anticorps anti-troponine cardiaque marqués à la phosphatase alcaline (conjugué). Le
mélange échantillon/conjugué est aspiré puis refoulé plusieurs fois par le cône (SPR). Cette opération permet à la
troponine I de se lier d’une part aux immunoglobulines fixées sur le cône (SPR) et d’autre part, au conjugué formant ainsi
un sandwich.
Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Deux étapes de révélation sont ensuite effectuées successivement. A chaque étape, le substrat (4-Méthyl-ombelliferyl
phosphate) est aspiré puis refoulé dans le cône (SPR) ; l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce
substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
La valeur du signal de fluorescence est proportionnelle à la concentration de l’antigène présent dans l’échantillon.
A la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à deux courbes de calibration
mémorisées correspondant aux deux étapes de révélation. Un signal seuil gère le choix de la courbe de calibration à
utiliser pour chaque échantillon.
Puis les résultats peuvent être imprimés.

Composition du coffret - Reconstitution des réactifs (60 tests)

60 barrettes TNHS(a) STR Prêt à l'emploi.

60 cônes (SPR) TNHS
2 x 30
Calibrateurs TNHS :
Calibrateur (S1)(b)
1 x 2 mL
Calibrateur S2(b)
1 x 2 mL
Prêt à l'emploi.
Cône Intérieur des cônes (SPR) recouvert d’immunoglobines monoclonales de
(SPR) souris anti-troponine I cardiaque.
Reconstituer avec 2 mL d’eau distillée.
Attendre au minimum 10 minutes à +18 °C/+25 °C. Homogénéiser par
retournements successifs, puis à l’aide d’un agitateur de type vortex jusqu’à
dissolution complète. Après reprise, stable 8 heures à +2 °C/+8 °C, ou jusqu’à
la date de péremption du coffret à -31 °C/-19 °C.
S1 Quatre cycles de congélation/décongélation sont possibles.
S2
Sérum humain* + troponine I + conservateur.
Les données MLE fournissent la concentration du calibrateur en ng/L
(« Calibrator (S1) Dose Value » ou « Calibrator (S2) Dose Value ») et les
normes d’acceptation dans la « Valeur de fluorescence relative » (« Calibrator
(S1) RFV Range » ou « Calibrator (S2) RFV Range »).

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Reconstituer avec 2 mL d’eau distillée.

Attendre au moins 10 minutes à +18 °C/+25 °C. Homogénéiser par
retournements successifs, puis à l’aide d’un agitateur de type vortex jusqu’à
Contrôles TNHS :
dissolution complète. Après reconstitution, le contrôle est stable pendant
Contrôle C1(b)
8 heures à +2 °C/+8 °C, ou jusqu’à la date d’expiration du coffret en cas de
1 x 2 mL C1 conservation à -31 °C/-19 °C.
C2
Contrôle C2(b) Neuf cycles de congélation / décongélation sont possibles.
1 x 2 mL Sérum humain* + troponine I + conservateur.
Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en ng/L (« Control C1
Dose Value Range » ou « Control C2 Dose Value Range »).
TNHS Diluant(b)
Prêt à l'emploi.
1 x 2 mL R1 Stabilisateur de protéines d’origine animale + conservateurs.
(liquide)
Caractéristiques des données principales d’usine pour calibrer le test : code-barres MLE (Master Lot Entry) imprimé sur
l’étiquette de la boîte.
1 notice d’emballage téléchargeable depuis le site www.biomerieux.com

* L’absence d’antigène HBs, d’anticorps anti-VIH1, VIH2 et d’anticorps anti-VHC a été vérifiée. Cependant, aucun test ne
pouvant apporter une garantie absolue, ce produit doit être manipulé avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux.

(a)
DANGER ATTENTION EUH208 / H317 / H318 / P261 / P280 / P302 + P352 / P305 + P351 +
P338

(b) ATTENTION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Mentions de danger
• EUH208 : Contient du 2‑méthyl‑2H‑isothiazolin‑3‑one. Peut produire une réaction allergique.
• H317 : Peut provoquer une allergie cutanée.
• H318 : Provoque des lésions oculaires graves.

Conseils de prudence
• P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.

Pour plus d'information, consulter la fiche de données de sécurité.

Le cône
L’intérieur du cône (SPR) est recouvert d’immunoglobines monoclonales de souris anti-troponine I cardiaque pendant la
production. Chaque cône (SPR) est identifié par le code TNHS. Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR)
nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après ouverture.

La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret.Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.

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Description de la cartouche TNHS

La barrette contient de la diéthanolamine et de l’azide de sodium. Prendre connaissance des mentions de danger “H” et
des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.(a)
Puits Réactifs
1 Puits échantillon.
2-3-4 Puits vides.
5 Conjugué : anticorps monoclonaux anti-troponine conjugués à de la phosphatase alcaline.
6-7-8 Tampon de lavage.
9 Puits vide.
Cuvette de lecture avec substrat : 4-méthyl-ombelliferyl phosphate (0,6 mmol/L) +
10
diéthanolamine (DEA) (0,62 mol/L soit 6,6 %, pH 9,2) + azoture de sodium 1 g/L (300 µL).

Matériels et consommables nécessaires mais non fournis

• Pipette à embout jetable permettant la distribution de 2 mL et 200 µL.
• Gants non talqués à usage unique.
• Pour d'autres matériels et consommables spécifiques, se référer au Manuel Utilisateur de l’instrument.
• Instruments de la gamme VIDAS®.

Précautions d’utilisation
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement, par du personnel qualifié, dans des laboratoires cliniques.
• Ce coffret contient des composants d’origine humaine. Aucune des méthodes d’analyse actuellement
connues ne peut garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène
transmissible. Il est recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits
potentiellement infectieux (se reporter au Manuel de sécurité biologique en laboratoire - OMS - Genève -
dernière édition).
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).

Conditions de stockage
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture du sachet de cônes (SPR). Dans le cas contraire, ne
pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.

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• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées. Se référer au tableau de composition du coffret pour les modes de
conservation particuliers.

Echantillons

Type et prélèvement d’échantillons

Sérum ou plasma humain (héparinate de lithium).
Le plasma prélevé sur EDTA ne doit pas être utilisé, car la présence d’EDTA entraîne une diminution des valeurs
mesurées.
Pour le suivi d’un patient, les dosages de la troponine devront être réalisés sur le même type de tube de
prélèvement.

Types de tubes validés

• Tube plastique avec activateur de la coagulation,
• Tube plastique avec activateur de la coagulation et gel séparateur,
• Tube plastique avec héparinate de lithium,
• Tube plastique avec héparinate de lithium et gel séparateur,
Certains tubes de prélèvement pouvant contenir des substances interférant avec ce test, il est conseillé de les valider
avant utilisation.
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés.
Il appartient à chaque laboratoire de valider le type de tube de prélèvement utilisé et de respecter les recommandations
d’utilisation du fabricant.
Préparation des échantillons
Pour l’utilisation des tubes de prélèvement, se reporter aux instructions du fabricant de tubes.
L’étape préalable à l’analyse, y compris la préparation des échantillons sanguins, est une première étape essentielle lors
d’analyses médicales. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, cette étape relève de la responsabilité du
responsable du laboratoire.
Un temps de coagulation insuffisant peut entraîner la formation de fibrine avec microcaillots qui sont invisibles à l’œil nu.
La présence de fibrine, de globules rouges ou de particules en suspension peut entraîner des résultats erronés.
Les échantillons contenant des particules de fibrine en suspension ou des stroma d’érythrocytes devront être centrifugés
avant analyse.
Pour le sérum, veiller à ce que la formation du caillot complète ait eu lieu avant la centrifugation. Pour certains
prélèvements, en particulier ceux provenant de patients qui suivent un traitement par anticoagulants ou thrombolytique,
le temps de coagulation peut être plus long.
CAS PARTICULIER DES ÉCHANTILLONS CONGELÉS

Préparation des échantillons conservés congelés

Après décongélation, tous les échantillons doivent être homogénéisés avant analyse. Homogénéiser à l’aide d’un
agitateur de type vortex. Clarifier les échantillons par centrifugation avant analyse.
Pour les sérums congelés, centrifuger 10 minutes à une vitesse de 3900 x g.
Pour les plasmas congelés :
• centrifuger 10 minutes à une vitesse de 13 000 x g
OU
• centrifuger 10 minutes à une vitesse comprise entre 3000 et 3900 x g, puis transférer le surnageant dans un
nouveau tube, en prenant soin de ne transférer aucun culot et centrifuger à nouveau 10 minutes à une vitesse
comprise entre 3000 et 3900 x g.

Stabilité des échantillons

Les échantillons (sérums et plasmas) peuvent être conservés dans les tubes primaires à +18 °C/+25 °C pendant
4 heures ou à +2 °C/+8 °C pendant 48 heures ; au-delà, aliquoter et conserver les sérums ou plasmas à -25 °C ± 6 °C
pendant 1 mois ou à < -60 °C pendant 4 mois avec au maximum 3 cycles de congélation/décongélation.

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Interférences liées à l’échantillon

Il est conseillé de ne pas utiliser d'échantillons hémolysés, lipémiques, ictériques et d'effectuer si possible un nouveau
prélèvement.
Se reporter au paragraphe PERFORMANCES – Etude des interférences médicamenteuses et autres substances
potentiellement interférentes pour les composés testés.

Instructions d'utilisation
Pour des instructions complètes, se référer au Manuel d'Utilisation de l’instrument.
Lecture des données du protocole VIDAS® PTC (Protocol Test Change) et des données MLE

Lors de la première utilisation du test :

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les codes à barre (PTC et MLE) dans
cet ordre de lecture :
1. Selon l’instrument utilisé, lire le(s) code(s) à barre PTC correspondant(s) téléchargeable(s) sur www.biomerieux.com.
Cette lecture permet d’enregistrer les données du protocole VIDAS® PTC dans le logiciel de l’instrument pour sa
mise à jour.
2. Lire les données MLE situées sur l’étiquette coffret.
Remarque : si les données MLE ont été lues avant le protocole VIDAS® PTC, relire les données MLE.

A l’ouverture d'un nouveau lot

A l’aide du lecteur code à barres externe de l’instrument, lire impérativement les données MLE située sur l'étiquette du
coffret avant de réaliser le test.
Si cette opération n’était pas effectuée avant de commencer les tests, l’instrument ne pourrait pas éditer de résultats.
Remarque : Ces données ne sont lues qu'une seule fois pour chaque lot.
Il est possible de saisir les données MLE manuellement ou de façon automatique en fonction de l’instrument (se
référer au Manuel d’Utilisation).
Calibration
La calibration, à l’aide des deux calibrateurs fournis dans le coffret, doit être effectuée à l’ouverture de chaque nouveau
lot après entrée des spécifications du lot (données MLE) puis tous les 56 jours. Cette opération permet d’ajuster la
calibration à chaque instrument et de compenser les variations mineures éventuelles du signal de test pendant la durée
de conservation du coffret.
Les calibrateurs, identifiés par S1 ou S2, seront analysés en double.
La valeur du calibrateur doit être comprise dans les limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixées. Si ce n’est pas
le cas : refaire une calibration avec S1 et S2.
Contrôles du coffret
Deux contrôles sont inclus dans ce coffret. Les contrôles contenus dans le coffret doivent être utilisés à l’ouverture de
chaque nouveau coffret afin de vérifier l’absence d’altération des réactifs. Chaque calibration doit être également vérifiée
à l’aide de ces contrôles.
L’instrument vérifie les valeurs des contrôles uniquement si ces derniers sont identifiés par C1 ou C2.
Si la valeur des contrôles s’écarte des valeurs attendues, les résultats ne peuvent pas être validés.
Mode opératoire
1. Sortir les réactifs nécessaires du réfrigérateur. Les réactifs peuvent être utilisés dès leur sortie.
2. Utiliser une cartouche « TNHS » et un cône (SPR) « TNHS » pour chaque échantillon, contrôle ou calibrateur à
tester. Après avoir retiré les cônes nécessaires, vérifier que le sachet de cônes a été refermé complètement.
3. Le test est identifié par le code « TNHS » sur l’instrument. Les calibrateurs, identifiés par S1 ou S2, seront analysés
en double. Les contrôles, identifiés par C1 ou C2, doivent être testés en simple.
4. Homogénéiser à l’aide d’un agitateur de type vortex les calibrateurs et/ou les contrôles et/ou les échantillons (pour
sérum ou plasma séparé du culot).
5. Avant pipetage, s’assurer que les échantillons, les calibrateurs, les contrôles et le diluant ne contiennent pas de
bulles.
6. La prise d’essai des calibrateurs, des contrôles et des échantillons est de 200 µL pour ce test.
7. Placer dans l’instrument les cônes (SPR) « TNHS » et les cartouches « TNHS ». Vérifier la concordance des codes
couleurs entre les cônes et les barrettes.

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8. Démarrer immédiatement l’analyse. Toutes les étapes sont alors gérées automatiquement par l’instrument.
9. Reboucher les flacons et les conserver à la température préconisée après pipetage.
10. Les résultats d’un test sont obtenus en 20 minutes environ. Une fois le test terminé, retirer les cônes et les barrettes
de l’instrument.
11. Jeter les cônes (SPR) et cartouches utilisés dans un récipient approprié.

Contrôle de qualité
Des contrôles de qualité supplémentaires peuvent être effectués conformément à la réglementation locale ou aux
exigences relatives à l’accréditation ainsi qu’à celles définies par le laboratoire en matière de contrôle de qualité.

Résultats et interprétation
Les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument par rapport à deux courbes de calibration mémorisées, et
sont exprimés en ng/L (ou pg/mL).
Le dosage VIDAS® High sensitive Troponin I est standardisé par rapport à une technique concurrente.
L’instrument affiche les résultats du test VIDAS® High sensitive Troponin I de 1,5 à 40 000 ng/L.
Les échantillons présentant des concentrations en troponine I cardiaque supérieures à 40 000 ng/L doivent être redosés
après dilution au 1/4 dans le diluant du coffret VIDAS® High sensitive Troponin I (1 volume d’échantillon + 3 volumes de
diluant).
Si le facteur de dilution n’a pas été saisi lors de la création de la liste de travail (voir Manuel d’Utilisation), multiplier le
résultat par le facteur de dilution pour avoir la concentration de l’échantillon.
L'interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique et éventuellement des résultats
d'autres tests.

Limites du test
On peut observer des interférences avec certains échantillons contenant des anticorps dirigés contre des composants
des réactifs. c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.

Valeurs de référence
Ces résultats sont donnés à titre indicatif, Il est conseillé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs de référence
à partir d’une population rigoureusement sélectionnée.
Les valeurs de 99e percentile ont été obtenues sur des échantillons de plasmas provenant de 815 sujets apparemment
sains d’une population européenne (447 hommes et 368 femmes de 41 à 80 ans), sans antécédent de maladies
cardiovasculaires, sans médication cardiaque, présentant des taux normaux de NT-proBNP, d’HbA1c, de filtration
glomérulaire, et n’ayant pas d’hypertension sévère. Les valeurs de 99e percentile obtenues sont présentées ci-dessous :
Population 99e percentile (ng/L) IC à 90 %* (ng/L)
Globale 19 [15-38]
Homme 25 [17-50]
Femme 11 [8-29]

*IC = Intervalle de confiance

Performances analytiques

Domaine de mesure
Le domaine de mesure est défini comme étant la plage de valeurs correspondant aux limites de performances
acceptables (précision et linéarité).
Le domaine de mesure du test VIDAS® High sensitive Troponin I s’étend de 4,9 à 40 000 ng/L.

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Limites de détection

Limite de Blanc (LoB) 0 ng/L

Limite de Détection (LoD) 0,8 ng/L
Limite de Quantification (LoQ) 3,2 ng/L

Les valeurs LoB, LoD et LoQ ont été déterminées en fonction des recommandations du CLSI EP17-A2.
La Limite de Blanc (LoB) correspond à la concentration au-dessous de laquelle 95 % des résultats d’échantillons
exempts d’analyte sont observés.
La Limite de Détection (LoD) correspond à la plus petite concentration en analyte dans un échantillon qui peut être
distinguée de l’échantillon exempt d’analyte avec une probabilité de 95 % (résultat observé supérieur à la LoB avec une
probabilité de 95 %).
La Limite de Quantification (LoQ) correspond à la plus petite concentration en analyte qui peut être détectée et quantifiée
avec un niveau d’exactitude acceptable.
Pour le dosage VIDAS® High sensitive Troponin I, le niveau de précision acceptable correspond à une précision intra-lot
fixée à 20 % (CV).
Linéarité
L’étude a été menée selon les recommandations CLSI EP06-A. Le test VIDAS® High sensitive Troponin I est linéaire sur
le domaine de mesure revendiqué.
Effet crochet
Aucun effet crochet n’a été observé jusqu’à des concentrations en troponine I cardiaque de 1 200 000 ng/L.
Précision
Le test VIDAS® High sensitive Troponin I est conçu de manière à présenter un CV intra-lot intra-laboratoire ≤ 10 % pour
les échantillons dont la dose est comprise entre 19 et 40 000 ng/L.
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI EP05-A3. Un panel d’échantillons humains
représentatifs de 7 niveaux de concentration du domaine de mesure a été analysé sur les instruments de la
famille VIDAS® de façon à intégrer les principales sources de variabilité suivantes : répétabilité, série, jour, calibration et
lot.
La répétabilité (précision intra-série), la précision intra-lot et la précision intra-laboratoire (inter-lots intra-instrument) ont
été estimées pour chaque niveau de concentration étudié et sont reportées dans le tableau suivant à titre d’exemple :
Concentration Intra-lot Inter-lots
Echantillon Moyenne CV (%) Intra-série Intra-laboratoire CV Intra-laboratoire CV
(ng/L) (%) (%)

1 13,1 8,2 9,4 10,1

2 16,7 6,0 7,5 8,0
3 23,1 4,7 6,0 6,4
4 38,4 3,4 5,0 5,7
5 286,0 1,8 3,8 4,6
6 2797,8 2,9 4,5 5,0
7 28 384,1 3,6 6,0 6,8

Sur la base de ces données, le CV intra-lot intra-laboratoire à la valeur du 99e percentile défini sur la population saine
globale a été estimé à l’aide d’un profil de précision. Un CV de 7,0 % a été obtenu à 19 ng/L.
Spécificité analytique
La spécificité analytique du test VIDAS® High sensitive Troponin I a été établie en testant des composés à réactivité
croisée selon les recommandations CLSI EP07-A2.
Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau suivant :

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Concentration testée
Composé testé (ng/L) % réactivité croisée

Troponine I squelettique 1 000 000 ≤ 0,04 %

Troponine C cardiaque 1 000 000 ≤ 0,09 %
Troponine T cardiaque 1 000 000 ≤ 0,09 %
Troponine T squelettique 1 000 000 ≤ 0,02 %

Etude des interférences médicamenteuses et autres substances potentiellement interférentes

Les interférences potentielles avec des médicaments couramment utilisés et d’autres substances ont été étudiées selon
les recommandations CLSI EP07‑A2.
Aucune interférence significative n’a été détectée jusqu’aux concentrations maximales indiquées ci-dessous :

Concentration Concentration
Médicaments testés Médicaments testés
maximale maximale
Abciximab 12 mg/L L Nicotine 6,2 µmol/L

Acide acétylsalicylique 3,62 mmol/L Nitroglycérine 120 µg/L

Amoxicilline 206 µmol/L Paracétamol 1324 µmol/L

Aténolol 37,6 µmol/L Propranolol 7,71 µmol/L
Caféine 308 µmol/L Théophylline 222 µmol/L
Clopidogrel 45 mg/L Warfarine 32,5 µmol/L
Eptifibatide 8,1 mg/L Prasugrel 36 mg/L

Éthanol 86,8 mmol/L Ticagrelor 108 mg/L

Fondaparinux 4,5 mg/L Ibuprofène 2425 µmol/L
Héparine de faible poids Codéine 5,34 µmol/L
5000 UI/L
moléculaire
Héparine de sodium 3000 UI/L

Substance testée Concentration maximale

Hémoglobine 4,85 g/L
Lipides 30 g/L
Bilirubine 120 mg/L
Albumine 48 g/L
HAMA 2000 ng/mL
Biotine 2 mg/L
Facteur Rhumatoïde 800 UI/mL

Performances cliniques

Diagnostic
Une étude clinique multicentrique a permis d’estimer les performances diagnostiques (sensibilité, spécificité, valeur
prédictive négative et valeur prédictive positive) de VIDAS® High sensitive Troponin I :
• soit en utilisant le 99e percentile défini sur la population saine globale comme seuil de décision,
• soit en utilisant le 99e percentile défini sur la population saine globale comme seuil de décision ainsi que l’évolution
de la TnIc entre l’admission et les heures suivantes (delta de valeurs),

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• soit en utilisant un algorithme pour l’inclusion ou l’exclusion de l’IDM avec les valeurs de TnIc à l’admission et
2 heures après.

L’étude porte sur 682 sujets (cohorte de validation) se présentant aux urgences avec des symptômes correspondant à
ceux du SCA. Le diagnostic de tous les sujets a été établi selon les recommandations en vigueur par des cardiologues
indépendants et certifiés.3 La prévalence observée de l’IDM dans cette étude est de 15,7 %. Les sujets ont été prélevés
à l’admission, puis à différents temps dans les 3 heures après leur admission.

Performances diagnostiques obtenues en utilisant le seuil de décision

Les résultats obtenus dans le cadre de cette étude sont présentés dans le tableau suivant :
Valeur prédictive
Temps de Valeur prédictive
Nombre de Sensibilité (%) Spécificité (%) négative (VPN)
prélèvement positive (VPP) (%)
sujets [IC* à 95 %] [IC* à 95 %] (%)
(heures)** [IC* à 95 %]
[IC* à 95 %]
Valeur initiale (T0) 682 74,8 [65,8 ; 82,0] 90,6 [87,9 ; 92,7] 95,1 [92,9 ; 96,7] 59,7 [51,2 ; 67,6]

1 heure (T1h) 630 87,1 [78,8 ; 92,5] 90,7 [87,9 ; 92,9] 97,6 [95,8 ; 98,8] 61,8 [53,3 ; 69,7]

2 heures (T2h) 597 89,1 [81,1 ; 94,0] 89,5 [86,5 ; 91,9] 97,8 [96,1 ; 99,0] 60,7 [52,3 ; 68,6]

3 heures (T3h) 682 90,7 [83,6 ; 94,8] 87,3 [84,3 ; 89,8] 98,0 [96,4 ; 99,1] 57,1 [49,5 ; 64,3]

* IC = Intervalle de confiance
** Le temps reporté est associé à un intervalle de ± 30 minutes.
L’interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique.

Performances diagnostiques obtenues en utilisant le seuil de décision et les deltas de valeurs

Afin d’améliorer la spécificité clinique du test pour l’IDM, des deltas de valeurs en TnIc compris entre 10 et 25 ng/L, ont
été utilisés en complément du 99e percentile (19 ng/L) pour estimer les performances diagnostiques.
Les deux groupes de sujets pris en compte dans cette analyse sont les suivants :
• Interprétation positive : les sujets présentant des différences en valeur absolue supérieures ou égales à la valeur de
delta étudiée avec au moins une concentration de TnIc supérieure ou égale au 99e percentile aux deux temps de
prélèvement concernés.
• Interprétation négative : les sujets présentant des différences en valeur absolue inférieures à la valeur de delta
étudiée ou qui n’ont pas présenté de concentration de TnIc supérieure ou égale au 99e percentile aux deux temps
de prélèvement concernés.
Les résultats obtenus dans le cadre de cette étude sont présentés dans le tableau suivant :
Valeur prédictive
Valeur prédictive
Temps de Valeur de delta Sensibilité (%) Spécificité (%) négative (VPN)
positive (VPP) (%)
prélèvement utilisée (ng/L) [IC* à 95 %] [IC* à 95 %] (%)
[IC* à 95 %]
[IC* à 95 %]

10 78,3 [68,8 ; 85,5] 95,6 [93,5 ; 97,3] 96,0 [93,9 ; 97,6] 76,6 [67,1 ; 84,0]

15 75,0 [65,3 ; 82,7] 96,4 [94,4 ; 97,9] 95,5 [93,3 ; 97,1] 79,3 [69,6 ; 86,5]
T2h vs T0
20 72,8 [63,0 ; 80,9] 97,0 [95,1 ; 98,3] 95,1 [92,9 ; 96,8] 81,7 [72,0 ; 88,6]

25 69,6 [59,5 ; 78,0] 97,8 [96,1 ; 98,9] 94,6 [92,4 ; 96,3] 85,3 [75,6 ; 91,6]

10 82,2 [73,9 ; 88,3] 95,0 [92,9 ; 96,5] 96,6 [94,8 ; 98,0] 75,2 [66,7 ; 82,2]

15 80,4 [71,9 ; 86,8] 96,3 [94,5 ; 97,7] 96,3 [94,5 ; 97,7] 80,4 [71,9 ; 86,8]
T3h vs T0
20 76,6 [67,8 ; 83,6] 96,7 [94,9 ; 98,0] 95,7 [93,7 ; 97,2] 81,2 [72,5 ; 87,6]

25 74,8 [65,8 ; 82,0] 97,4 [95,7 ; 98,5] 95,4 [93,4 ; 96,9] 84,2 [75,6 ; 90,2]

* IC = Intervalle de confiance
L’interprétation des résultats du test doit être faite en tenant compte du contexte clinique.

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Performances diagnostiques obtenues en utilisant un algorithme pour inclusion et exclusion de l’IDM à 2 heures
Cette analyse prend en compte les sujets se présentant aux urgences avec des symptômes correspondant à ceux du
SCA et sans élévation du segment ST pour les sujets ayant un IDM.
Sur la base des doses de TnIc mesurées à l’admission (T0) et à 2 heures ± 30 minutes après admission (T2h), un
algorithme d’aide à la prise en charge plus rapide a été préalablement établi sur une cohorte de 605 sujets puis validé
sur une cohorte indépendante de 592 sujets (issus de la cohorte de validation).
L’algorithme est basé sur des critères d’exclusion de l’IDM (concentration de TnIc à T0 inférieure à 2 ng/L ou
concentrations de TnIc à T0 et à T2h inférieures à 6 ng/L) et des critères d’inclusion de l’IDM (concentration de TnIc à T0
supérieure ou égale à 100 ng/L ou différence de concentration de TnIc entre T2h et T0 supérieure ou égale à 10 ng/L).
Les résultats obtenus dans le cadre de la validation sont présentés ci-dessous :

* Δ Différence de concentration entre T0 et T2h

** VPN = valeur prédictive négative
*** VPP = valeur prédictive positive
**** Intervalle de confiance à 95 %
Cet algorithme a permis d’exclure le diagnostic d’IDM pour 54,6 % des patients avec une VPN de 99,4 %. De même, le
diagnostic d’IDM a été établi pour 15,8 % des patients avec une VPP de 74,5 %. Aucune conclusion ne peut être faite
pour 29,6 % des patients qui doivent rester en observation.
Cet algorithme doit également tenir compte du contexte clinique.
Stratification du risque
L’utilisation du dosage VIDAS® High sensitive Troponin I a été évaluée dans le cadre de la stratification du risque à
30 jours relatif à la mortalité toutes causes confondues (MTCC) et aux événements cardiaques indésirables majeurs
(MACE) comprenant l’IDM et la revascularisation chez les patients présentant des symptômes évoquant le syndrome
coronarien aigu (SCA).
Une analyse de Kaplan-Meier (test Logrank) et une régression de Cox (hazard ratio) ont été réalisées en utilisant les
dosages de VIDAS® High sensitive Troponin I à l’admission (T0) et les données cliniques relatives aux évènements
survenus jusqu’à 30 jours pour chaque sujet. Les dosages sont ceux de l’étude décrite dans le paragraphe
« Diagnostic ».
Ces analyses ont été estimées en utilisant le 99e percentile défini sur la population saine globale (19 ng/L) comme seuil
de décision.
Les résultats obtenus dans le cadre de ces études sont présentés dans les tableaux suivants :

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Stratification du risque à 30 jours : Test Logrank

Dosage VIDAS® High sensitive Troponin I Dosage VIDAS® High sensitive Troponin I
< Seuil de décision ≥ Seuil de décision
Sujets Sujets Valeur de
probabilité du
Proportion Proportion test Logrank**
Avec Sans Avec Sans
avec avec
évènement évènement évènement évènement
évènement évènement
MACE/MTCC* MACE/MTCC* MACE/MTCC* MACE/MTCC*
MACE/MTCC* MACE/MTCC*
36 512 6,6 % 43 91 32,1 % < 0,0001

*MTCC = Mortalité Toutes Causes Confondues

** Valeur de probabilité < 0,05 : le risque d’apparition d’un évènement MACE ou MTCC dans les 30 jours n’est pas le
même pour une valeur de dosage de VIDAS® High sensitive Troponin I supérieure ou inférieure au seuil de décision.

Stratification du risque à 30 jours : Hazard ratio

Valeur de probabilité du Hazard
Nombre de sujets Hazard Ratio [IC* à 95 %]
Ratio**
682 1,35 [1,12-1,63] 0,0020

* IC = Intervalle de confiance
** Valeur de probabilité < 0,05 : le risque d’apparition d’un évènement MACE ou MTCC dans les 30 jours est 35 % plus
élevé si la valeur de dosage de VIDAS® High sensitive Troponin I est supérieure au seuil de décision.

Élimination des déchets

Éliminer les réactifs utilisés ou non utilisés ainsi que tout autre matériel à usage unique contaminé en suivant les
procédures relatives aux produits infectieux ou potentiellement infectieux.
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et les effluents qu’il produit selon leur nature et leur dangerosité, et
d’en assurer (ou faire assurer) le traitement et l’élimination selon les réglementations applicables.

Références bibliographiques
1. PARMACEK MS, SOLARO RJ. Biology of the troponin complex in cardiac myocytes. Prog Cardiovasc Dis. 2004;
47: 159-76.
2. APPLE FS, JESSE RL, NEWBY LK, et al. National Academy of Clinical Biochemistry and IFCC Committee for
Standardization of Markers of Cardiac Damage Laboratory Medicine Practice Guidelines: analytical issues for
biochemical markers of acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007; 53: 547-51.
3. THYGESEN K, ALPERT JS, JAFFE AS, et al. Writing Group on behalf of the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force
for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Third Universal Definition of Myocardial Infarction. J Am Coll
Cardiol. 2012; 60: 1581-98.
4. MORROW DA, CANNON CP, JESSE RL, et al. National Academy of Clinical Biochemistry. National Academy of
Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical characteristics and utilization of biochemical
markers in acute coronary syndromes. Clin Chem. 2007; 53: 552-74.
5. THYGESEN K, MAIR J, KATUS H, et al. Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group on
Acute Cardiac Care. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement in acute cardiac care. Eur Heart
J. 2010; 31: 2197-204.
6. THYGESEN K, MAIR J, GIANNITSIS E, et al. Study Group on Biomarkers in Cardiology of ESC Working Group on
Acute Cardiac Care. How to use high-sensitivity cardiac troponins in acute cardiac care. Eur Heart J. 2012;
33: 2252-7.
7. APPLE FS, LER R, MURAKAMI MM. Determination of 19 cardiac troponin I and T assay 99th percentile values from a
common presumably healthy population. Clin Chem. 2012; 58: 1574-81.
8. KELLER T, ZELLER T, OJEDA F, et al. Serial changes in highly sensitive troponin I assay and early diagnosis of
myocardial infarction. JAMA 2011; 306: 2684-2693.
9. ROFFI M, PATRONO C, COLLET JP, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes
in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary

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051460 - 05 - 2021-12 - fr

Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology
(ESC). Eur Heart J. 2015 Aug 29. pii: ehv320. [Epub ahead of print].
10. LINDAHL B, VENGE P, JAMES S. The new high-sensitivity cardiac troponin T assay improves risk assessment in
acute coronary syndromes. Am Heart J. 2010; 160: 224-9.
11. BONACA M, SCIRICA B, SABATINE M, et al. Prospective evaluation of the prognostic implications of improved
assay performance with a sensitive assay for cardiac troponin I. J Am Coll Cardiol. 2010; 55: 2118-24.
12. AMSTERDAM EA, WENGER NK, BRINDIS RG, et al. American College of Cardiology; American Heart Association
Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic
Surgeons; American Association for Clinical Chemistry. 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients
with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndromes: a report of the American College of Cardiology/American Heart
Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014; 64: e139-228.
13. DE LEMOS JA, DRAZNER MH, OMLAND T, et al. Association of troponin T detected with a highly sensitive assay
and cardiac structure and mortality risk in the general population. JAMA. 2010; 304: 2503-12.
14. OMLAND T, PFEFFER MA, SOLOMON SD, et al. PEACE Investigators. Prognostic value of cardiac troponin I
measured with a highly sensitive assay in patients with stable coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2013;
61: 1240-9.

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bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.

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Composition du coffret - Reconstitution des réactifs
2019/07 051460-02 Modification technique (60 tests)
Précautions d’utilisation
Administrative Modifications de mise en page et de formulation.
Composition du coffret - Reconstitution des réactifs
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Modification technique (60 tests)
Calibration
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Composition du coffret - Reconstitution des réactifs
Administrative (60 tests)
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Modification technique Performances analytiques

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appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés
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